Rizmoic Õhukese Polümeerkattega 200mcg · 30 tabletti: листок-вкладыш

Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Rizmoic’i kasutamist
Kuidas Rizmoic’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Rizmoic’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse

Rizmoic sisaldab toimeainena naldemediini.
See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül,
tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Teie opoioidne valuvaigisti võib põhjustada teil järgmisi sümptomeid:
sooletühjenduste harvenemine;
kõva väljaheide;
kõhuvalu;
valu pärasooles kõva väljaheite väljasurumisel;
pärast väljaheite väljumist tunne, et sool ei ole veel tühjenenud.
Rizmoic’i võib kasutada opioidravimeid vähivalu korral või pikaajalise vähiga mitteseotud valu tõttu
kasutavatel patsientidel pärast nende varasemat ravi lahtistitega.

Mida on vaja teada enne Rizmoic’i kasutamist

Ärge võtke Rizmoic’i:
kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus
võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage enne Rizmoic’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rizmoic’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:
 maohaavand;






suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
soole- või kõhukelmevähk. Kõhukelme on teie soolepiirkonna sisekest;
rasket seedetrakti põletikku põhjustav haigus, nt Crohni tõbi;

-

teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi. Kui teil on need
haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu
ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;

-

teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk.
Arst peab teid ravi ajal Rizmoic’iga kontrollima;

-

kui teil on raske maksahaigus, näiteks alkohoolne maksahaigus, maksa viirusinfektsioon või
maksafunktsiooni kahjustus. Neil patsientidel ei tohi Rizmoic’i kasutada;

-

kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi
rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks. Vt „Muud ravimid ja
Rizmoic“.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic’i
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rizmoic’i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise
sümptom ja võib olla eluohtlik. Pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage Rizmoic’i võtmine;
kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“),
mis võivad tekkida minutite kuni mitme päeva jooksul pärast sellise ravimi võtmist nagu
Rizmoic. Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic’i võtmine ja võtke ühendust
oma arstiga;
kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida
ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja
noorukitele ei ole teada.
Muud ravimid ja Rizmoic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
rifampitsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid)
itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide ravimid)
ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV-infektsiooni ravimid)
fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid)
naistepuna (Hypericum perforatum), taimne depressiooniravim
tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine, või
reumatoidartriidi raviks
Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic’iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle
kõrvaltoimeid.
Rizmoic koos joogiga
Rizmoic’i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla. Kui joote, võib naldemediini sisaldus
teie veres liigselt suureneda ja teil võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid (võimalikud kõrvaltoimed on
loetletud lõigus 4).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada. Rizmoic’i
kasutamine raseduse ajal võib põhjustada lapsel opioidi ärajätusündroomi (vt lõik 4). Teie arst annab
teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic’i raseduse ajal.
Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic’iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima. Teatage
arstile, kui te imetate last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Rizmoic sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt
naatriumivaba.

Kuidas Rizmoic’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.



Rizmoic’i võib võtta koos lahtistitega või ilma.



Rizmoic’i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.



Enne Rizmoic’i kasutamise alustamist ei ole vaja teie opioidravimi annust muuta.

Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise
Arst soovitab teil pärast opioidse valuvaigisti kasutamise lõpetamist Rizmoic’i võtmise lõpetada.
Enne Rizmoic’iga saadud ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, et vältida sümptomite
süvenemist.
Kui te võtate Rizmoic’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite Rizmoic’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse. Teid
jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja lõik 4).
Kui te unustate Rizmoic’i võtta
Kui olete Rizmoic’i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja
võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rizmoic’i võtmise
Kui lõpetate Rizmoic’i võtmise ja jätkate opioidravimi kasutamist, võib teil tekkida taas kõhukinnisus.
Kui lõpetate Rizmoic’i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige tõsisem Rizmoic’i kasutanud patsientidel esinenud kõrvaltoime on olnud opioidi ärajätu
sümptomite tekkimine. Seda kõrvaltoimet esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Lõpetage Rizmoic’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib samal päeval 3 või
rohkem järgmist opioidi ärajätu sümptomit:

masendustunne

iiveldus või oksendamine

lihasevalu

silmade vesisus või eritis ninast

pupillide laienemine

nahakarvade püstitõusmine

higistamine

kõhulahtisus

haigutamine

palavik

unetus
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic’i võtmine ja pöörduge arsti poole või
otse haiglasse. Tõsised allergilised reaktsioonid on: käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte
või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, nahasügelust ja nõgestõbe.
Sage:

kõhulahtisus

kõhuvalu

iiveldus

oksendamine
Kui teid ravitakse vähi opioidravimiga.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

kõhulahtisus
Sage:

kõhuvalu
Kui saate opioidravimit vähi raviks või vähist mittepõhjustatud kroonilise valu raviks.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Rizmoic’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik
kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rizmoic sisaldab
Üks tablett sisaldab 200 mikrogrammi naldemediini (tosilaadina).
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi“) ja
magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
Ravim on saadaval üksikannuselistes alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti.
Pakendi suurus on 30 x 1 tablett üksikannuselises blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holland
Tootja
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

IS, MT, PT Shionogi B.V.
Tel/Sími:
+31204917439
contact@shionogi.eu

CPO Pharmaceuticals
Limited Τηλ: 357 22863100
info@papaellinas.com
Viatris SIA
Tel : +371 676 055 80
info.lv@viatris.com

BE & LU
Viatris
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
info.be@viatris.com

Viatris UAB
Tel : +370 52051288
info.lt@viatris.com

Mylan EOOD
Тел.: +359 2 44 55 400

Viatris Healthcare Kft. Tel.:
+3614652100
GRAEUHungary@viatris.co m

Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
infodk@viatris.com

Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 33 00
Medical.nl@viatris.com

Viatris Healthcare GmbH Tel:
+49 800 0700 800

Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Medinfo.norge@viatris.com

Viatris OÜ
Tel: +372 636 3052
info.ee@viatris.com

Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
infogr@viatris.com

Molteni Farmaceutici Polska Sp.
z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
biuro@molteni.com.pl

Casen Recordati, S.L.
Tel: +34 91 659 15 50
info@casenrecordati.com

BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
medinfo.france@viatris.com

Viatris d.o.o.
Tel: 00 386 1 23 63 180
slo.regulatory@vitris.com

Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
infoslovakia@viatris.com

Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
infofi@viatris.com

Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contattaci@rizmoic.it

Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
info.sweden@viatris.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.