Rivotril 2mg · 30 tabletti: pakkausseloste

Rivotril’i kasutatakse epilepsia raviks imikutel, lastel ja täiskasvanutel.

Rivotril sisaldab toimeainena klonasepaami, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
bensodiasepiinideks. Klonasepaamil on krambivastane toime.

Rivotril’i ei tohi võtta
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine klonasepaami, mõne teise bensodiasepiini (nt
diasepaam, flurasepaam, temasepaam) või Rivotril’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil esineb raske hingamispuudulikkus;
- kui teil esineb raske maksakahjustus;
- kui te kuritarvitate ravimeid, uimasteid või alkoholi.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rivotril’i võtke. Kui te ei ole kindel, pidage
enne Rivotril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivotril
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, sh klonasepaamiga ravitud patsientidest on esinenud
enesevigastamise ja enesetapumõtteid. Nende mõtete tekkimisel tuleb otsekohe ühendust võtta arstiga.

Pidage enne Rivotril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te põete kopsu- või neeruhaigust;
- kui teil on kerge või mõõdukas maksakahjustus;
- kui te olete eakas inimene;
- kui te tarvitate regulaarselt alkoholi või kasutate narkootikume või olete varem kuritarvitanud
alkoholi või narkootikume;
- kui teil on esinenud depressiooni;
- kui te olete kunagi teinud enesetapukatse;
- kui lähedane sõber või sugulane on hiljuti surnud;
- kui teil esineb tasakaalu- ja koordinatsioonihäire, mida nimetatakse ataksiaks;
- kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (müasteenia);

-1-
- kui teil esineb uneapnoe sündroom;
- kui te põete nahka ja/või närvisüsteemi haaravat haigust, mida nimetatakse porfüüriaks.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Rivotril’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Rivotril
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, kuna enam kui ühe ravimi
samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda, näiteks Rivotril’i
kombineerimisel teiste epilepsiavastaste ravimitega nagu karbamasepiin, hüdantoiinid, fenobarbitaal,
fenütoiin, primidoon või naatriumvalproaat. Ettevaatlik peab olema ravimi manustamisel koos
kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega.

Rivotril’i kasutamine koos alkoholiga
Rivotril-ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid või
epilepsiahoogude vallandumist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või võite rasestuda, tohib seda ravimit kasutada vaid arsti soovitusel. Rivotril võib
kahjustada veel sündimata last. Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui seda ravimit peab võtma raseduse lõpus või sünnituse ajal,
võivad lapsel esineda madal kehatemperatuur, lihasnõrkus, hingamis- või imemisraskused, südame
rütmihäired.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Klonasepaam eritub rinnapiima, mistõttu ei
tohi seda rinnaga toitmise ajal kasutada. Rivotril-ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rivotril võib aeglustada reaktsioonikiirust. Seetõttu tuleb autojuhtimisest, masinate käsitsemisest või
muudest ohtlikest tegevustest hoiduda täielikult või vähemalt esimestel ravipäevadel. Olukorda võib
veelgi halvendada alkohoolsete jookide tarvitamine.

Rivotril sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid (esineb teatud
suhkrute talumatus), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Rivotril sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Võtke Rivotril’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub haiguse olemusest, ravimile reageerimisest, vanusest ja
kehakaalust. Järgnevalt on toodud erinevad annused, mille arst võib määrata teie vanusest lähtuvalt.
Arst alustab ravi väikese algannusega ja suurendab seejärel annust järk-järgult kuni soovitud toime
saavutamiseni.

Algannus imikutele ja kuni 10 aasta vanustele (või kuni 30 kg kehakaaluga) lastele on
0,01...0,03 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust ei tohi suurendada
rohkem kui 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel, kuni on saavutatud ööpäevane säilitusannus u
0,1 mg/kg või kontroll krambihoogude üle või kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise.
Maksimaalne annus lastele on 0,2 mg/kg ööpäevas ja seda ei tohi ületada.

-2-
NB! Annuse optimaalseks kohandamiseks tuleb lastel vajadusel kasutada väiksema toimeaine
sisaldusega tablette. Imikutele tuleks tablett manustada purustatult segatud vee, piima või mahlaga.

Kuni 10 aasta vanustele lastele (vt eespool) ja täiskasvanutele (vt allpool) sobivate annuste põhjal võib
10...16 aasta vanustele lastele soovitada järgmisi annuseid: algannus on 1...1,5 mg ööpäevas, mis
manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust võib suurendada 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva
järel kuni individuaalse säilitusannuse (tavaliselt 3...6 mg ööpäevas) saavutamiseni.

Algannus täiskasvanutele ei tohi ületada 1,5 mg ööpäevas, mis manustatakse 3 annuseks jagatuna.
Annust võib suurendada 0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel kuni piisava kontrolli saavutamiseni
krambihoogude üle või kuni kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise. Säilitusannus
tuleb määrata iga patsiendi puhul individuaalselt sõltuvalt ravivastusest. Tavaliselt piisab
säilitusannusest 3...6 mg ööpäevas. Maksimaalne raviannus täiskasvanutele on 20 mg ööpäevas ja seda
ei tohi ületada.

Tabletid on ristipoolitusjoonega, mis võimaldab väiksemate annuste manustamist. Tableti võrdseteks
osadeks jagamiseks asetage see tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole ja vajutage tableti
servadele.

Tabletid tuleb koos veega alla neelata. Kui ööpäevast annust ei saa ühtlaselt jaotada, tuleb suurim
annus manustada enne magamaminekut.

Ärge muutke ise teile määratud annust. Kui teil on tunne, et Rivotril’i toime on liiga tugev või liiga
nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Rivotril’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või võtab keegi teine kogemata teie ravimit, kontakteeruge arsti või
apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui võtate liiga palju tablette, võivad tekkida uimasus, unisus, peapööritus, koordinatsioonihäired või
reaktsioonikiiruse vähenemine.

Kui te unustate Rivotril’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus
sisse selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Rivotril’i võtmise
Arst ütleb teile, millal on aeg ravimi kasutamine lõpetada. Ravi Rivotril’iga võib kesta kogu elu.
Seetõttu peate alati arsti informeerima sellest, kui te soovite Rivotril’i või teiste ravimite kasutamise
lõpetada, kuna ravi järsk lõpetamine võib põhjustada nii krambihoogude taasteket kui
võõrutusnähtusid.

Ravi on soovitatav lõpetada annust järk-järgult vähendades. Mõnikord tekivad ravi järsu lõpetamise
järgselt võõrutusnähud, milleks võivad olla unehäired, lihasvalu, suur ärevus, pinge, rahutus, segasus,
meeleolu muutused, ärrituvus, higistamine, värisemine, peavalud ja agitatsioon. Rasketel juhtudel
võivad võõrutusnähtudeks olla ka suurenenud tundlikkus valguse, müra ja kehalise kokkupuute suhtes,
hallutsinatsioonid, tuimus ja surisemine kätes ja jalgades ning kontakti kaotamine reaalsusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka Rivotril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähtsad kõrvaltoimed, millele tuleb tähelepanu pöörata:

Allergilised reaktsioonid

-3-
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe arsti poole pöörduda.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla:
• Järsku tekkiv kõri, näo, huulte või keele turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
• Järsku tekkiv käte, jalgade ja pahkluude piirkonna turse.
• Nahalööve või sügelus.

Käitumise muutused
Kui märkate järgmisi toimeid, rääkige sellest arstile, sest ravi Rivotril’iga võib olla vaja lõpetada.
Nendeks on:
• agressiivsus, erutatavus, ärritatavus, närvilisus, agiteeritus või ärevus;
• unehäired, hirmuunenäod ja ebatavalised unenäod;
• asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), meelepetted
(asjade uskumine, mis ei ole tõelised), häiritud tegelikkuse tunnetus (psühhoos), hüperaktiivsus, ja
kõnehäired;
• krambihoogude teke, mida ei ole varem esinenud.

Imikud ja lapsed
• Imikutel ja väikelastel võib tekkida süljeerituse suurenemine. Lapsi tuleb seetõttu hoolikalt jälgida,
kuna see võib põhjustada hingamisraskust ja/või lämbumist ja köha.
• Varajane puberteet lastel. See on pöörduv pärast Rivotril-ravi lõpetamist.

Kukkumised ja luumurrud
Bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on suurem kukkumise ja luumurdude oht, eriti vanematel
patsientidel ja rahustite (kaasa arvatud alkohoolsete jookide) samaaegsel kasutamisel.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Rivotril-ravi alguses võite märgata järgmisi toimeid:
• uimasus ja väsimus;
• pearinglus ja –pööritus;
• lihasnõrkus või lihastoonuse langus või liigutuste koordinatsioonihäire;
• ebakindel kõnnak.
Kui märkate nimetatud kõrvaltoimeid, rääkige oma arstiga. Arst võib määrata väiksema annuse või
suurendada annust aeglaselt.

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul

Psüühika ja närvisüsteem
• Keskendumisraskused, emotsionaalsed ja meeleoluhäired, segasus ja orientatsiooni kadu.
• Rahutus.
• Uute asjade raskendatud meelespidamine.
• Peavalu.
• Depressioon.
• Aeglane või segane kõne.
• Koordinatsioonihäired, kaasa arvatud ebakindel kõnnak.
• Krambihoogude sagenemine.

Maks, neerud ja veri
• Maksatalitluse muutused (mida näitavad vereanalüüsid).
• Põiekontrolli kadumine.
• Vereprobleemid. Nendeks võivad olla väsimus, kergesti tekkivad verevalumid, õhupuudus ja
ninaverejooksud. Arst võib teile aeg-ajalt teha vereanalüüse.

Seedetrakt
• Iiveldus.

-4-
• Maoärritus.

Silmad
• Kahelinägemine.
• Silmade rütmilised liigutused (nüstagm).

Süda
• Südamepuudulikkus, sh südameseiskus.

Hingamiselundid
• Hingamise pärssumine.

Nahk ja juuksed
• Nahalööbed ja –sügelus.
• Naha värvuse muutused.
• Juuste väljalangemine (juuksed kasvavad tavaliselt tagasi).

Seksuaalfunktsioon
• Sugutungi vähenemine.
• Raskendatud erektsiooni saavutamine või säilitamine (erektsioonihäired).

Uuringud
• Vereliistakute arvu langus.

Füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse kujunemine võib raskendada pikka aega kestnud ravi jätkamist
või lõpetamist.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Rivotril’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rivotril sisaldab
- Toimeaine on klonasepaam. Üks tablett sisaldab 2 mg klonasepaami.
- Abiained on laktoos, magneesiumstearaat, preželatiniseeritud tärklis ja mikrokristalliline
tselluloos.

Kuidas Rivotril välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused tabletid sisaldavad 2 mg klonasepaami, neil on markeering 2 ja nad on
ristipoolitusjoonega, et neid saaks pooleks või neljaks jagada.

-5-
Rivotril 2 mg pakendis on 30 tabletti.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Müügiloa hoidja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Saksamaa

Tootja
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.

-6-