Rivaroxaban 10mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Rivaroxaban Teva sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel
- verehüüvete (trombide) tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi
paigaldamise operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on
teil suurenenud risk trombide tekkeks;
- trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri
trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Rivaroxaban Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib
vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

Rivaroxaban Tevat ei tohi võtta
- kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
- kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt
maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
- kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või
hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või
arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
- kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
- kui te olete rase või imetate last.
Kui midagi sellest kehtib teie kohta, ärge võtke Rivaroxaban Tevat ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Rivaroxaban Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivaroxaban Teva
- kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, nagu:
• mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis
toimiva ravimi kogust;

1
 • kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan,
apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või
arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja
Rivaroxaban Teva“);
• veritsushäired;
• väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitud;
• mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, nt mao- või
sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse
(maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad, mis paiknevad maos,
soolestikus, suguelundites või kuseteedes;
• silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);
• kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või
eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
- kui teil on südameklapi protees;
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide
tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
- kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks
kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Rivaroxaban Teva võtmist nõu oma arstiga.
Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile
- on väga oluline võtta Rivaroxaban Tevat enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst
on teile öelnud;
- kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või
spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):
• on väga oluline võtta Rivaroxaban Tevat täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või
nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid
Rivaroksabaani 10 mg tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave
lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Rivaroxaban Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

- Kui te võtate
• teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool,
posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab
liigselt kortisooli);
• teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin,
erütromütsiin);
• teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
• muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või
K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool);
• põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• dronedarooni (südame rütmihäirete ravim);
• teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)
või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis enne Rivaroxaban Teva võtmist informeerige
sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Teva toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleb
selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

2
 Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile
määrata ka ennetava haavandite ravi.

- Kui te võtate
• teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
• antibiootikumi rifampitsiin.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis enne Rivaroxaban Teva võtmist informeerige
sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Teva toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb
Rivaroxaban Tevaga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Rivaroxaban Tevat, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage
Rivaroxaban Teva võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi
võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rivaroxaban Teva võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev
kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida
autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Rivaroxaban Teva sisaldab laktoosi ja naatriumi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta
- Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise
operatsiooni. Soovitatav annus on üks Rivaroxaban Teva 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

- Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekkimise ennetamiseks.
Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg tablett üks kord
ööpäevas või üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst on määranud teile Rivaroxaban Teva
10 mg üks kord ööpäevas.

Neelake tablett alla soovitatavalt koos veega.
Rivaroxaban Tevat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Rivaroxaban Teva teiste manustamisviiside
kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega.

Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Teva tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Rivaroxaban Tevat võtta
Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.
Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada.
Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

3
Trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise
operatsiooni.
Võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast operatsiooni.
Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.
Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.

Kui te võtate Rivaroxaban Tevat rohkem, kui ette nähtud
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Rivaroxaban Teva tablette.
Rivaroxaban Teva võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Rivaroxaban Tevat võtta
Kui teil ununes annus võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett
järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rivaroxaban Teva võtmise
Ärge lõpetage Rivaroxaban Teva võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Rivaroxaban Teva
hoiab ära tõsise seisundi tekke.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid, mis on mõeldud trombide tekkimise vähendamiseks, võib Rivaroxaban
Teva põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku
langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei pruugi veritsused olla nähtavad.

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Veritsusnähud
- aju- või koljusisene verejooks (sümptomite hulka võivad kuuluda peavalu, ühe kehapoole
nõrkus, oksendamine, krambihood, teadvustaseme langus ja kaela jäikus.
See on tõsine erakorraline meditsiiniline seisund – otsige kohe arstiabi!);
- pikaajaline või ülemäärane veritsemine;
- ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus,
valu rindkeres või stenokardia.
Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

Raskete nahareaktsioonide nähud
- laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-
Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
- ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, vere kõrvalekaldeid ja
süsteemset haigust (DRESS-sündroom).
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

Raskete allergiliste reaktsioonide nähud
- näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused;
vererõhu järsk langus.
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh
anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja
allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

4
Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
- vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
- verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke
menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
- veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
- verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
- veriköha;
- verejooks nahast või naha all;
- operatsioonijärgne verejooks;
- vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
- jäsemete turse;
- valu jäsemetes;
- neerufunktsiooni kahjustus (võib olla näha teie arsti määratud analüüsides);
- palavik;
- kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
- madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
- üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
- lööve, sügelev nahk;
- vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
- ajuverejooks või koljusisene verejooks (vt eespool, veritsusnähud);
- verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
- trombotsütopeenia (verehüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
- allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
- maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
- vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide
aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
- minestamine;
- halb enesetunne;
- südame löögisageduse kiirenemine;
- suukuivus;
- nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
- verejooks lihasesse;
- kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh
maksarakkude kahjustus);
- naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
- paikne turse;
- verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduurile, mille
korral jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
- teatud tüüpi granulotsüütsete vererakkude (eosinofiilid) kuhjumine, mis tekitab kopsupõletikku
(eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
- verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada
(antikoagulandiga seotud nefropaatia);
- pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,
tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

5
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil
pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purustatud tabletid
Purustatud tablettide stabiilsus püsib vees või õunapürees kuni 4 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Rivaroxaban Teva sisaldab
- Toimeaine on rivaroksabaan. Üks tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
- Teised koostisosad on
Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos,
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171),
makrogool 3350, talk (E553b), karmiin (E120), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid
(E172).

Kuidas Rivaroxaban Teva välja näeb ja pakendi sisu
Rivaroxaban Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad õhukese polümeerikattega,
ligikaudu 8 mm ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „T“ ja teisel küljel „1R“.

Tabletid on saadaval järgmistes pakendites:
- üksikannuste blistrid karbis, 5 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 112 x 1
tabletti.
- pudelid, 100 või 200 (2 x 100) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89709 Ulm
Saksamaa

Tootjad
Balkanpharma
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaaria

6
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
Hafnarfjoerdur 220
Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

QR-kood
Muud teabeallikad
Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega
QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil:
www.ravimiamet.ee

7