Rinvoq 15mg · 28 tabletti: Beipackzettel

Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist
Kuidas RINVOQ’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RINVOQ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse

RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks. Vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas aitab RINVOQ vähendada
põletikku järgmiste haiguste korral:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Reumatoidartriit
Psoriaatiline artriit
Juveniilne idiopaatiline polüartriit
Aksiaalne spondüloartriit
• Radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
• Anküloseeriv spondüliit (AS, radiograafilise leiuga aksiaalne spondüloartriit)
Hiidrakuline arteriit
Atoopiline dermatiit
Koldeline alopeetsia
Vitiliigo
Haavandiline koliit
Crohni tõbi

Reumatoidartriit
RINVOQ’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Reumatoidartriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku. Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat. Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi,
antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ’i üksi või koos metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada
luu ja kõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused
lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.

Psoriaatiline artriit
RINVOQ’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis
põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt
anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks
RINVOQ’i kas üksi või koos metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ning nende ümber, valu ja jäikust
lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ning väsimust, samuti võib see aeglustada luude ja liigesekõhrede
kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja
parandada teie elukvaliteeti.
Juveniilne idiopaatiline polüartriit
RINVOQ’i kasutatakse aktiivse juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks 2-aastastel ja vanematel
patsientidel. Juveniilne idiopaatiline polüartriit on haigus, mis põhjustab põletikku liigestes. Kui teil
on aktiivne juveniilne idiopaatiline polüartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need
ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks RINVOQ’i
kas üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja paistetust liigestes ning aeglustada luude ja
liigeskõhrede kahjustumist. Need toimed võivad kergendada tavalisi igapäevaseid toimetusi ja
parandada nii teie elukvaliteeti.
Aksiaalne spondüloartriit (radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit)
RINVOQ’i kasutatakse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Aksiaalne spondüloartriit on
haigus, mis põhjustab peamiselt põletikku lülisambas. Kui teil on aktiivne aksiaalne spondüloartriit,
võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile
aksiaalse spondüloartriidi raviks RINVOQ’i.
RINVOQ võib aidata vähendada seljavalu, lülisamba jäikust ja põletikke. Need toimed võivad muuta
teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Hiidrakuline arteriit
RINVOQ’i kasutatakse hiidrakulise arteriidiga täiskasvanute raviks. Hiidrakuline arteriit on
veresoonte põletikku põhjustav haigus, mis haarab üldjuhul pea, kaela ja käsivarte piirkonnas
keskmise suurusega ja suuri artereid.
RINVOQ võib aidata vähendada hiidrakulise arteriidi nähte ja sümptomeid, sealhulgas peavalu,
peanaha hellust, lõuavalu ja väsimust. Need toimed võivad kergendada teie tavalisi igapäevaseid
toimetusi ja parandada teie elukvaliteeti. Hiidrakulist arteriiti ravitakse sageli ravimitega, mida
nimetatakse steroidideks. Need on tavaliselt efektiivsed, kuid suurtes annustes või pikaajalisel
kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed. Steroidi annuse vähendamisel võib ka hiidrakuline arteriit
ägeneda. RINVOQ’i lisamine ravile lühendab steroidide kasutamise aega, hoides siiski hiidrakulist
arteriiti kontrolli all.
Atoopiline dermatiit
RINVOQ’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntud ka kui atoopiline ekseem)
raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. RINVOQ’i võib kasutada koos nahale
kantavate ekseemiravimitega või seda võib kasutada eraldi.
RINVOQ’i võtmine võib parandada teie naha seisundit ning vähendada sügelust ja ägenemisi.
RINVOQ aitab parandada atoopilise dermatiidiga patsientidel esineda võivaid valu, ärevuse ja
depressiooni sümptomeid. RINVOQ aitab parandada ka teie unehäireid ja üldist elukvaliteeti.
Koldeline alopeetsia
RINVOQ’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta
vanusest. Koldeline alopeetsia on haigus, mille puhul organismi enda immuunsüsteem ründab

juuksejuuri, põhjustades põletikku, mis viib mittearmistuva juuste (karvade) väljalangemiseni
(potentsiaalselt pöörduv) peanahal, näol ja/või teistes kehapiirkondades.
RINVOQ võib aidata vähendada põletikku juuksejuurtes, mis viib juuste (karvade) taaskasvuni
peanahal, kulmudel, ripsmetel, meestel habemes ja teistes kehapiirkondades, mida koldeline alopeetsia
mõjutab. Juuste taaskasv võib parandada teie üldist elukvaliteeti.
Vitiliigo
RINVOQ’i kasutatakse vitiliigo raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Vitiliigo on haigus, mille korral organismi immuunsüsteem ründab ja hävitab nahapigmenti
(melaniini) tootvaid rakke, mille tagajärjel tekivad nahale valged või heledamad laigud.
RINVOQ võib aidata peatada vitiliigost tingitud nahavärvi kadumist ja võimaldada nahal värvuse
taastamist. See võib muuta vitiliigo vähem märgatavaks.
Haavandiline koliit
Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus. RINVOQ’i kasutatakse haavandilise koliidi
raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt ravile allunud või kes varasemat ravi ei talunud.
RINVOQ võib aidata vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere sisaldumist väljaheites,
kõhuvalu ning vajadust tualetti kasutada ja tualetis käimise sagedust. Need toimed võivad võimaldada
teil tegeleda oma igapäevategevustega ja vähendada väsimust.
Crohni tõbi
Crohni tõbi on põletikuline haigus, mis võib haarata ükskõik millist seedetrakti osa, kuid enamasti
kahjustab soolestikku. RINVOQ’i kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole
piisavalt ravile allunud või kes varasemat ravi ei talunud.
RINVOQ võib aidata vähendada haiguse nähte ja sümptomeid, sealhulgas pakilist vajadust tualetti
kasutada ja tualetis käimise sagedust, kõhuvalu ja soole limaskesta põletikku. Need toimed võivad
võimaldada teil tegeleda oma igapäevategevustega ja vähendada väsimust.

Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist

RINVOQ’i ei tohi võtta
•
kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
•
kui teil on tõsine infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
•
kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
•
kui teil on tõsised maksaprobleemid
•
kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid”)
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne RINVOQ’i ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
•
kui teil on infektsioon või kui teil tekivad tihti infektsioonid. Rääkige oma arstile, kui teil
tekivad sümptomid, nagu palavik, haavandid, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid,
sest need võivad olla infektsiooni nähud. RINVOQ võib vähendada teie keha võimet võidelda
infektsioonidega ja muuta olemasoleva infektsiooni halvemaks või suurendada võimalust, et teil
tekib uus infektsioon. Kui teil on suhkurtõbi või kui te olete 65-aastane või vanem, siis võib teil
olla suurem võimalus infektsioonide tekkimiseks;
•
kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Teie arst kontrollib enne RINVOQ’iga ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha
kordusanalüüsi ravi ajal;
•
kui teil on olnud vöötohatise infektsioon – RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist. Öelge
oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
•
kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;

•
•
•
•
•
•

•
•
•
•

kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerima –
elusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
kui teil on või on varem olnud vähk, suitsetate praegu või olete varem suitsetanud, sest teie arst
arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv ravim;
kui RINVOQ’i võtmise ajal või järel ilmuvad uued nahamuutused.. Teie arst võib teile
soovitada RINVOQ’i võtmise ajal regulaarseid nahauuringuid, kuna RINVOQ’i võtvatel
patsientidel on täheldatud mittemelanoomset nahavähki;
kui teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas RINVOQ on teie jaoks
sobiv ravim;
kui teil on maksaprobleeme;
kui teil on varem olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või kui teil on suurenenud risk nende tekkimiseks (näiteks kui teil
oli hiljuti suur kirurgiline operatsioon, kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit /
hormoonasendusravi, kui teil või mõnel teie lähisugulasel on diagnoositud vere hüübimishäire).
Teie arst arutab Teiega, kas RINVOQ on teie jaoks sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib
järsku hingeldus või hingamisraskus, valu rinnus või ülaseljas, jala või käe turse, jala valu või
hellus, punetus või värvuse muutus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete
sümptomid;
kui teil tekivad järsku nägemise muutused. Pöörduge viivitamatult arsti poole kui teil tekivad
äkki sümptomid nagu hägune nägemine, osaline või täielik nägemise kaotus, kuna need võivad
olla märgid takistatud verevoolust silmades
kui teil on neeruprobleemid;
kui teil on olnud seletamatu kõhuvalu, kui on või on olnud divertikuliit (valulik põletik soole
limaskesta väikestes sopistustes) või mao- või soolehaavandid või kui kasutate mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid.;
kui te näete oma väljaheites korduvalt tabletti või tableti tükke.

Teatage kohe arstile, kui märkate mis tahes järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
•
sümptomid, nagu lööve (nõgestõbi), hingamisraskus või huulte, keele või kõri turse: teil võib
olla allergiline reaktsioon. Mõnedel RINVOQ’i võtvatel inimestel on esinenud tõsiseid
allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib ravi ajal RINVOQ’iga mis tahes neist sümptomitest,
lõpetage RINVOQ’i võtmine ja otsige kohe kiiresti arstiabi;
•
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine.
Vereanalüüsid
Enne RINVOQ’iga ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse. Nendega kontrollitakse
erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia),
rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid. Analüüsidega
kontrollitakse, et ravi RINVOQ’iga ei tekita probleeme.
Eakad
65-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem infektsioonide esinemissagedus. Öelge oma arstile
kohe, kui märkate infektsiooni ilminguid või sümptomeid.
65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurenenud risk infektsiooni, südameprobleemide (sh
südameinfarkt) ja teatud tüüpi vähkide tekkeks. Teie arst arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv
ravim.

Lapsed ja noorukid
RINVOQ’i ei soovitata kasutada juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või
kehakaaluga alla 10 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel uuritud.
RINVOQ’i ei soovitata kasutada atoopilise dermatiidi, koldelise alopeetsia või vitiliigoga lastel
vanuses alla 12 aasta või noorukitel kehakaaluga alla 30 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel
uuritud.
RINVOQ’i ei soovitata kasutada psoriaatilise artriidi, aksiaalse spondüloartriidi (radiograafilise leiuta
aksiaalne spondüloartriit ja anküloseeriv spondüliit), haavandilise koliidi või Crohni tõvega lastel ja
noorukitel vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.
Muud ravimid ja RINVOQ
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Mõni ravim võib vähendada RINVOQ’i toimet või suurendada kõrvaltoimete
tekkeriski. Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
•
ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
•
ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
•
ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
•
ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
•
ravimeid krambihoogude raviks (nt fenütoiin)
•
ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin, tsüklosporiin ja
takroliimus)
•
ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti perforatsiooni või divertikuliidi riski, nagu
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike
ja/või põletikuliste seisundite raviks) ja/või opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks) ja/või
kortikosteroidid (kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite raviks)
•
diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas te vajate upadatsitiniibi
võtmise ajal vähem diabeediravimeid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Rasedus
RINVOQ’i ei või kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. RINVOQ’i ei
tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima. Peate koos oma arstiga
otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ’i. Mõlemat korraga teha ei tohi.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamine
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida
rasestumist RINVOQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ’i viimast annust. Kui sel
ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Kui teie lapsel esineb RINVOQ võtmise ajal esimene menstruatsioon, peate sellest teavitama arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne nende nähtude kadumist, kui teil esineb RINVOQ
võtmise ajal pearinglus või peapööritus (vertiigo).

Kuidas RINVOQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Kui teil on reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit (radiograafilise leiuta
aksiaalne spondüloartriit või anküloseeriv spondüliit), hiidrakuline arteriit või vitiliigo.
Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kui teil on juveniilne idiopaatiline polüartriit
Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga vähemalt 30 kg on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Kui teil on atoopiline dermatiit
Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 64 aastat)
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg, vastavalt arsti ettekirjutusele, üks tablett üks kord ööpäevas.
Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.
Noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 30 kg
Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust suurendada ühe
30 mg tabletini üks kord ööpäevas olenevalt teie ravivastusest ravimile.
Eakad
Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Kui teil on koldeline alopeetsia
Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 64 aastat) ja noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga
vähemalt 30 kg
Soovitatav annus on üks 15 mg või 30 mg tablett üks kord ööpäevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.
Eakad
Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Kui teil on haavandiline koliit
Soovitatav annus on üks 45 mg tablett üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul. Teie arst võib otsustada
pikendada algse 45 mg annuse kasutamist veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalani). Seejärel võtate
pikaajaliseks raviks ühe 15 mg või ühe 30 mg tableti üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust
suurendada või vähendada olenevalt teie ravivastusest ravimile.
Eakad
Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus pikaajaliseks raviks 15 mg üks kord ööpäevas.
Arst võib vähendada teie annust, kui teil on neeruprobleemid või kui teile on määratud teatavaid teisi
ravimeid.
Kui teil on Crohni tõbi
Soovitatav annus on üks 45 mg tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul. Seejärel võtate
pikaajaliseks raviks ühe 15 mg või ühe 30 mg tableti üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada või
vähendada teie annust olenevalt teie ravivastusest ravimile.

Eakad
Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus pikaajaliseks raviks 15 mg üks kord ööpäevas.
Arst võib vähendada teie annust, kui teil on neeruprobleemid või kui teile on määratud teatavaid teisi
ravimeid.
Kuidas ravimit võtta
•
•
•
•
•

Neelake tablett koos veega tervelt alla. Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne
neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
Selleks et teil oleks meeles RINVOQ’i võtta, võtke seda iga päev samal ajal.
Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Ärge neelake alla desikanti.
RINVOQ’i võtmise (või sellega ravi saamise) ajal vältige greipi sisaldavate toitude või jookide
tarbimist, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust, suurendades ravimi
sisaldust teie kehas.

Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga. Teil võivad tekkida
kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Kui te unustate RINVOQ’i võtta
•
Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
•
Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval
ainult üks annus nagu tavaliselt.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate RINVOQ’i võtmise
Ärge lõpetage RINVOQ’i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Pudeli avamine
Fooliumi lõikeserv – pudelikorgil

1a. Eemaldage pudelilt kork, surudes korki
alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
1b. Keerake kork ringi ja pange lõikeserv
fooliumtihendi serva lähedale.

liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva
fooliumi lõpuni lõikamiseks.

tagasi peale ja sulgege pudel.

Fooliumi lõikeserv – pudelikorgil

1a. Eemaldage pudelilt kork, surudes korki
alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
1b. Keerake kork ringi ja pange lõikeserv
fooliumtihendi serva lähedale.

liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva
fooliumi lõpuni lõikamiseks.

tagasi peale ja sulgege pudel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad:
•
infektsiooni nähud, nagu vöötohatis või valulik villiline lööve – sage (võib esineda kuni 1
inimesel 10-st)
•
kopsupõletik (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha – sage
(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
vereinfektsioon (sepsis) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
allergiline reaktsioon (pigistus rinnus, vilistav hingamine, huulte, keele või kõri turse,
nõgestõbi) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
kurgu- ja ninainfektsioonid
•
akne
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
mittemelanoomne nahavähk
•
köha
•
palavik
•
ohatised (lihtohatis)
•
iiveldustunne
•
ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
•
leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
•
kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
•
maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
•
kaalutõus
•
juuksefolliikulite põletik (turse)
•
gripp
•
aneemia
•
kõhuvalu
•
väsimus (ebatavaline väsimuse ja jõuetuse tunne)
•
peavalu (peavalu oli hiidrakulise arteriidi korral väga sage)
•
nõgestõbi (urtikaaria)
•
kuseteede infektsioon
•
lööve
•
peapööritus (vertiigo)
•
pearinglus
•
kopsudes põletik (bronhiit)
•
käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
kandidiaas suus (valged laigud suus)
•
triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
•
divertikuliit (valulik põletik soole limaskesta väikestes sopististes)
•
seedetrakti perforatsioon (auk sooleseinas)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
•
seemnevedeliku värvuse muutused (enamasti siniseks ja harvem roheliseks)
Täiendavad kõrvaltoimed atoopilise dermatiidiga noorukitel
Sage
• tüükad (nahapapilloom)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas RINVOQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistri etiketil ja karbil pärast
„EXP”.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida RINVOQ sisaldab
Toimeaine on upadatsitiniib.
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
•
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab
15 mg upadatsitiniibile.
•
Teised koostisosad on:
•
Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
•
Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
•
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab
30 mg upadatsitiniibile.
•
Teised koostisosad on:
•
Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;
•
Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane
raudoksiid (E172).
RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
•
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab
45 mg upadatsitiniibile.
•
Teised koostisosad on:
• Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
• Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane
raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15”.
Tabletid on saadaval blisterpakendites või pudelites.

RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 28 toimeainet
prolongeeritult vabastavat tabletti.
Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.
RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti, igas pakendis on 1 pudel (30 tabletti) või 3 pudelit (90 tabletti).
RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on punased piklikud kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on märgis „a30”.
Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti.
Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.
RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti. Pakendis on üks pudel (30 tabletti) või kolm pudelit (90 tabletti).
RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
RINVOQ 45 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kollased kuni kollasekirjud piklikud
kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a45”.
Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Iga kalenderblister sisaldab 7 tabletti.
RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat
tabletti, igas pakendis on 1 pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
Aprilia (LT) 04011
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Üksikasjalikku teavet selle toote kohta näete samuti, kui skannite nutitelefoniga allpool või
välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu.
Lisada QR-kood.
Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille’ kirjas>, <suures kirjas> või
<helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
RINVOQ 1 mg/ml suukaudne lahus
upadatsitiniib (upadacitinibum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Infoleht on kirjutatud isikule, kes ravimit võtab. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes
annab RINVOQ’i lapsele või noorukile, lugege seda teavet tähelepanelikult.
-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui teie haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist
Kuidas RINVOQ’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RINVOQ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse

RINVOQ’i kasutatakse aktiivse juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks 2-aastastel ja vanematel
patsientidel. Juveniilne idiopaatiline polüartriit on haigus, mis põhjustab põletikku liigestes. Kui teil
on aktiivne juveniilne idiopaatiline polüartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need
ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile juveniilse idiopaatilise polüartriidi ravimiseks RINVOQ’i
kas üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja paistetust liigestes ning aeglustada luude ja
liigeskõhrede kahjustumist. Need toimed võivad kergendada igapäevaseid toimetusi ja parandada nii
teie elukvaliteeti.
Kuidas RINVOQ toimib
RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Januskinaasi inhibiitoriteks. RINVOQ vähendab kehas Janus-kinaasi nimelise ensüümi aktiivsust ja
vähendab sellega juveniilse idiopaatilise polüartriidi põletikku.

Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist

RINVOQ’i ei tohi võtta
•
kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on tõsine infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon);
•
kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB);
•
kui teil on tõsised maksaprobleemid;
•
kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne RINVOQ’i ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
•
kui teil on infektsioon või kui teil tekivad tihti infektsioonid. Rääkige oma arstile, kui teil
tekivad sümptomid, nagu palavik, haavandid, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid,
sest need võivad olla infektsiooni nähud. RINVOQ võib vähendada teie keha võimet võidelda
infektsioonidega ja muuta olemasoleva infektsiooni halvemaks või suurendada võimalust, et teil
tekib uus infektsioon. Kui teil on suhkurtõbi või kui te olete 65-aastane või vanem, siis võib teil
olla suurem võimalus infektsioonide tekkimiseks;
•
kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Teie arst kontrollib enne RINVOQ’iga ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha
kordusanalüüsi ravi ajal;
•
kui teil on olnud vöötohatise infektsioon – RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist. Öelge
oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom;
•
kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
•
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerima –
elusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
•
kui teil on või on varem olnud vähk, suitsetate praegu või olete varem suitsetanud, sest teie arst
arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv ravim;
•
kui RINVOQ’i võtmise ajal või järel ilmuvad uued nahamuutused. Teie arst võib teile soovitada
RINVOQ’i võtmise ajal regulaarseid nahauuringuid, kuna RINVOQ’i võtvatel patsientidel on
täheldatud mittemelanoomset nahavähki;
•
kui teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas RINVOQ on teie jaoks
sobiv ravim;
•
kui teil on maksaprobleeme;
•
kui teil on varem olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või kui teil on suurenenud risk nende tekkimiseks (näiteks kui teil
oli hiljuti suur kirurgiline operatsioon, kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit /
hormoonasendusravi, kui teil või mõnel teie lähisugulasel on diagnoositud vere hüübimishäire).
Teie arst arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib
järsku hingeldus või hingamisraskus, valu rinnus või ülaseljas, jala või käe turse, jala valu või
hellus, punetus või värvuse muutus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete
sümptomid;
•
kui teil tekivad järsku nägemise muutused. Pöörduge viivitamatult arsti poole kui teil tekivad
äkki sümptomid nagu hägune nägemine, osaline või täielik nägemise kaotus, kuna need võivad
olla märgid takistatud verevoolust silmades;
•
kui teil on neeruprobleemid;
•
kui teil on olnud seletamatu kõhuvalu, kui on või on olnud divertikuliit (valulik põletik soole
limaskesta väikestes sopistustes) või mao- või soolehaavandid või kui kasutate mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid.
Teatage kohe arstile, kui märkate mis tahes järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
•
sümptomid, nagu lööve (nõgestõbi), hingamisraskus või huulte, keele või kõri turse: teil võib
olla allergiline reaktsioon. Mõnedel RINVOQ’i võtvatel inimestel on esinenud tõsiseid
allergilisi reaktsioone. Kui teil tekib ravi ajal RINVOQ’iga mõni neist sümptomitest, lõpetage
RINVOQ’i võtmine ja otsige kohe kiiresti arstiabi;
•
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine.
Vereanalüüsid
Enne RINVOQ’iga ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse. Nendega kontrollitakse
erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia),
rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid. Analüüsidega
kontrollitakse, et ravi RINVOQ’iga ei tekita probleeme.

Eakad
65-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem infektsioonide esinemissagedus. Öelge oma arstile
kohe, kui märkate infektsiooni ilminguid või sümptomeid.
65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurenenud risk infektsiooni, südameprobleemide (sh
südameinfarkt) ja teatud tüüpi vähkide tekkeks. Teie arst arutab teiega, kas RINVOQ on teile sobiv
ravim.
Lapsed ja noorukid
RINVOQ’i ei soovitata kasutada juveniilse idiopaatilise polüartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või
kehakaaluga alla 10 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel uuritud.
Muud ravimid ja RINVOQ
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Mõni ravim võib vähendada RINVOQ’i toimet või suurendada kõrvaltoimete
tekkeriski. Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
•
ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool);
•
ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin);
•
ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool);
•
ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin);
•
ravimeid krambihoogude raviks (nt fenütoiin);
•
ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, 6-merkaptopuriin, tsüklosporiin ja
takroliimus);
•
ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti perforatsiooni või divertikuliidi riski, nagu
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike
ja/või põletikuliste seisundite raviks) ja/või opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks) ja/või
kortikosteroidid (kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite raviks);
•
diabeediravimeid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas te vajate upadatsitiniibi
võtmise ajal vähem diabeediravimeid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Rasedus
RINVOQ’i ei või kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. RINVOQ’i ei
tohi kasutada imetamise ajal, kuna pole teada, ka see ravim imendub rinnapiima. Peate koos oma
arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ’i. Mõlemat korraga teha ei tohi.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamine
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida
rasestumist RINVOQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ’i viimast annust. Kui sel
ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Kui teie lapsel esineb RINVOQ võtmise ajal esimene menstruatsioon, peate sellest teavitama arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne nende nähtude kadumist, kui teil esineb RINVOQ
võtmise ajal pearinglus või peapööritus (vertiigo).

RINVOQ sisaldab naatriumbensoaati
See ravim sisaldab igas milliliitris suukaudses lahuses 0,3 mg naatriumbensoaati.
RINVOQ sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, mis tähendab, et see on
põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kuidas RINVOQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju RINVOQ'i võtta
Soovitatav annus põhineb kehakaalul.
Patsiendi kehakaal

Annus ja ajakava

10 kuni < 20 kg

3 mg (3 ml suukaudset lahust) kaks korda ööpäevas

20 kuni < 30 kg

4 mg (4 ml suukaudset lahust) kaks korda ööpäevas

≥ 30 kg

6 mg (6 ml suukaudset lahust) kaks korda ööpäevas

Kuidas võtta
•
•
•
•

Võtke suukaudset lahust suu kaudu kaks korda ööpäevas (vt kasutusjuhend, lõik 7 )
Selleks et teil oleks meeles RINVOQ’i võtta, võtke seda iga päev samal ajal.
Suukaudset lahust võib võtta toiduga või ilma toiduta.
RINVOQ’i võtmise (või sellega ravi saamise) ajal vältige greipi sisaldavate toitude või jookide
tarbimist, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust, suurendades ravimi
sisaldust teie kehas.

Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga. Teil võivad tekkida
kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Kui te unustate RINVOQ’i võtta
•
Kui te unustate ravimit võtta, võtke seda kohe, kui teil meelde tuleb, ja jätkake seejärel järgmise
annusega tavapärasel ajal.
•
Kui on peaaegu aeg järgmiseks annuseks, siis ärge võtke unustatud annust. Võtke järgmine
annus tavapärasel ajal.
•
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate RINVOQ’i võtmise
Ärge lõpetage RINVOQ’i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad:
•
infektsiooni nähud, nagu vöötohatis või valulik villiline lööve – sage (võib esineda kuni 1
inimesel 10-st);
•
kopsupõletik (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha – sage
(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
•
vereinfektsioon (sepsis) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
•
allergiline reaktsioon (pigistus rinnus, vilistav hingamine, huulte, keele või kõri turse,
nõgestõbi) – aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Muud kõrvaltoimed
Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
kurgu- ja ninainfektsioonid;
•
akne.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
mittemelanoomne nahavähk;
•
köha;
•
palavik;
•
ohatised (lihtohatis);
•
iiveldustunne;
•
ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid;
•
leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid;
•
kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid;
•
maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom);
•
kaalutõus;
•
juuksefolliikulite põletik (turse);
•
gripp;
•
aneemia;
•
kõhuvalu;
•
väsimus (ebatavaline väsimuse ja jõuetuse tunne);
•
peavalu (peavalu oli hiidrakulise arteriidi korral väga sage);
•
nõgestõbi (urtikaaria);
•
kuseteede infektsioon;
•
lööve;
•
peapööritus (vertiigo);
•
pearinglus;
•
kopsudes põletik (bronhiit);
•
käe- ja jalalabade turse (perifeerne ödeem).
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
kandidiaas suus (valged laigud suus);
•
triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid;
•
divertikuliit (valulik põletik soole limaskesta väikestes sopististes);
•
seedetrakti perforatsioon (auk sooleseinas).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
•
seemnevedeliku värvuse muutused (enamasti siniseks ja harvem roheliseks).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas RINVOQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkuskuupäeva, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil tähise
„EXP” järel.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Visake järelejäänud suukaudne lahus ära 60 päeva pärast pudeli esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida RINVOQ sisaldab
Toimeaine on upadatsitiniib.
•
Iga ml suukaudset lahust sisaldab upadatsitiniibhemihüdraati, mis vastab 1 mg upadatsitiniibile.
•
Teised koostisosad on:
•
veevaba sidrunhape, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (vt lõik 2), naatriumtsitraadi
dihüdraat ja sukraloos.
Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu
RINVOQ 1 mg/ml suukaudne lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus.
Suukaudne lahus on HDPE pudelites, millel on lapsekindel kork.
Iga pudel sisaldab 180 ml lahust. Pudel on pakendatud karpi koos sissesurutava pudeli adapteriga ja 10
ml suukaudse manustamise süstlaga, millel on tähised iga ml juures.
Müügiloa hoidja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa
Tootja
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
Aprilia (LT) 04011
Itaalia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Üksikasjalikku teavet selle toote kohta näete samuti, kui skannite nutitelefoniga allpool või
välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu.
Lisada QR-kood.
Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia>
saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Palun lugege kogu lõik 7 läbi enne RINVOQ’i suukaudse lahuse lapsele andmist ja iga kord kui
te täitepudeli saate. Seda seepärast, et seal võib olla uut infot.
Tarvikud: iga karp RINVOQ’i suukaudset lahust sisaldab
•
•
•

1 pudelit RINVOQ’i suukaudset lahust
1 sissesurutavat pudeli adapterit
1 taaskasutatavat suukaudset 10 ml annusega süstalt, millel on tähised iga ml juures

Adapter
(sissesurutav pudeli adapter)

Vaakumpump

Pudel
(sisaldab suukaudset lahust)

Taaskasutatav süstal
(10 ml, suukaudne
annustamine)

Oluline teave, mida peate teadma, enne kui võtate RINVOQ’i suukaudset lahust

•
•

Kasutage ainult kaasas olevat süstalt. Ärge jagage süstalt teiste inimestega ega kasutage seda
teiste ravimitega.
Kasutage RINVOQ’i suukaudne lahus ära 60 päeva jooksul pärast pudeli avamist. Et paremini
mäletada, kirjutage pudeli avamise kuupäev karbile.
Hoidke juhend ja RINVOQ’i suukaudse lahuse ja tarvikute karp tuleviku jaoks alles.

Järgige all toodud samme iga kord, kui te RINVOQ’i suukaudset lahust manustate.
RINVOQ’i suukaudse lahuse ettevalmistamine

Kontrollige pudelit ja veenduge, et
kõlblikkuskuupäev, mis on märgitud
tähise „EXP” järel, ei oleks möödunud.
RINVOQ’i suukaudset lahust ei tohi
kasutada pärast kõlblikkuskuupäeva, mis
on märgitud pudeli sildil ja karbil tähise
„EXP” järel.

a.

b.
c.

Kontrollige tarvikuid (vt lõigu 7
algust) ja veenduge, et need poleks
kahjustatud.
Kasutage süstalt ainult juhul, kui
see on puhas ja kuiv.
Veenduge, et vaakumpump on
täielikult süstla sees.

Ärge kasutage tarvikuid, kui need on
märjad, kahjustatud või näivad rikutud
välja.

a.

Vajutage korgi pudelilt
eemaldamiseks kork alla ja keerake.
Ärge visake korki minema.

korral)
a.

Pudelit kindlalt käes hoides
kasutage pöialt, et vajutada adapter
lõpuni pudeli servani.
Märkus. Võib juhtuda, et peate
adapterit tugevalt alla vajutama.
Ärge eemaldage adapterit pärast
selle sisestamist.
Annuse mõõtmine

see seejärel tagurpidi
a.
b.

Sisestage süstla ots adapterisse.
Kui süstal on kinnitatud pudelis
adapteri külge, keerake pudel
tagurpidi.

a.
b.

Õhumull

Tõmmake vaakumpump aeglaselt
alla. See tõmbab lahuse süstlasse.
Kontrollige, kas süstlas on
õhumulle.

Märkus. Võite vaakumpumba tõmbamisel
survet tunda.

a.

b.

c.

Hoidke pudelit ja nipsake sõrmega
süstla külgedele. Sellega saadate
õhumullid süstla otsa.
Kui süstal on pudeli külge
kinnitatud, liigutage vaakumpumpa
üles ja alla, et õhumullid tagasi
pudelisse läheksid.
Korrake 7. sammu, kuni kõik
suuremad õhumullid on kadunud.

Märkus. Väikesed õhumullid on tavapärased.

a.

Kui kõik suuremad õhumullid on
eemaldatud, liigutage
vaakumpumpa, kuni see on ühel
joonel annuse tähisega.

süstal
a.
b.

Kui süstal on pudeli külge
kinnitatud, keerake pudel püsti.
Hoidke süstla keskosast ja
eemaldage see ettevaatlikult pudeli
küljest.

Ärge puudutage vaakumpumpa, et
vältida suukaudse lahuse süstlast
juhuslikult välja tulemist, enne kui olete
valmis ravimit manustama.

RINVOQ’i suukaudse lahuse manustamine

a. Kontrollige, et süstlas oleks õige annus
suukaudset lahust.
b. Kontrollige, kas süstlas on suuri
õhumulle.
c. Kui annus ei ole õige või kui te näete
suuri õhumulle, minge tagasi 5. sammu
juurde.

a.
b.
c.

Asetage süstal lapse põse sisekülje
vastu.
Lükake vaakumpumpa, et
manustada kogu doos lapse suhu.
Andke lapsele vett juua.

RINVOQ’i suukaudse lahuse hoiustamine

a.

b.

Kui adapter on endiselt pudelis,
keerake kork tagasi pudeli külge, et
see sulgeda.
Hoidke pudelit, tarvikuid ja kõiki
ravimeid laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.

a.

Eemaldage vaakumpump süstla
küljest, seejärel loputage mõlemaid
veega.

Ärge kasutage pesuvahendit ega pange
süstalt pesemiseks nõudepesumasinasse.
b.

c.

Laske vaakumpumbal ja süstlal
puhtal pinnal teineteisest eraldi õhu
käes kuivada.
Hoiustage kokkupandud süstalt
puhtas ja kuivas kohas.