Relifex 1g · 20 tabletti: pakkausseloste

5 Kuidas Relifex’i säilitada

Relifex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks.
Relifex’i kasutatakse osteoartriidist, reumatoidartriidist või pehmete kudede reumast haaratud liigeste
valu, jäikuse ja põletiku leevendamiseks. Seda kasutatakse ka traumade ja spordivigastuste tagajärjel
tekkinud valu ja põletikuliste seisundite leevendamiseks.

Relifex’i ei tohi võtta
- kui olete nabumetooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on äge seedetrakti haavand/verejooks või teil on varem korduvalt olnud seedetrakti
haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) või teiste MSPVAde (mittesteroidsed
põletikuvastased ained) võtmist tekkinud astmahoog, nohu, nõgestõbi või allergiline reaktsioon;
- kui teil on varem olnud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine), mis oli seotud
MSPVAde kasutamisega;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui te olete rase ja praegu on raseduse viimane trimester (viimased kolm kuud) või te imetate;
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
- kui teil on mis tahes seisund, mille korral on suurem kalduvus verejooksu tekkeks, või
tserebrovaskulaarne (peaaju veresoonte) verejooks või muu verejooks.

Hoiatused
Enne Relifex’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mis tahes seisund järgmistest:
- mao või kaksteistsõrmiksoole haavand (võite vajada sobivat täiendavat ravi);
- haavandiline koliit või Crohni tõbi;
- südamehaigus (südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus);
- kõrge vererõhk;
- peaaju veresoonte haigus;
- neeru- või maksahaigus;
- või te olete eakas.

1
Tuleb hoiduda Relifex’i kasutamisest samal ajal koos MSPVAdega. Kõrvaltoimeid saab minimeerida,
kasutades väikseimat toimivat annust, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks, nii lühikese aja
jooksul kui võimalik.

Patsiendid, kellel on varem esinenud seedetrakti probleeme, eriti eakad, peavad arstile teatama mis
tahes ebaharilikust kõhusümptomist (eeskätt seedetrakti verejooks), eriti ravi alustamisel. Kui
Relifex’i võtval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi ära jätta.

Relifex’i kasutamine tuleb kohe lõpetada, kui tekivad nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes
muu ülitundlikkusnähu esimesed tunnused.

Relifex’i tüüpi ravimite kasutamisel võib olla veidi suurenenud risk südamelihase infarkti (müokardi
infarkt) või peaaju verejooksu (insult) tekkeks. Ravimi suurte annuste pikaajalisel kasutamisel võib
risk nende seisundite tekkeks olla suurem. Ärge võtke ravimit suuremates annustes ega kauem kui
soovitatud. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on probleeme südamega, teil on olnud insult või
kui te arvate, et teil võib olla suurem risk nende seisundite tekkeks (nt teil on kõrge vererõhk,
suhkurtõbi, kõrge kolesterooli tase või te olete suitsetaja).

Puuduvad kliinilised andmed nabumetooni kasutamise kohta lastel.

Sarnaselt teistele MSPVAdele võib ka Relifex varjata kaasnevate infektsioonhaiguste sümptomeid.

Kui teil tekib hägune nägemine, nägemisteravuse langus, pidage nõu oma arstiga, sest te võite vajada
silmauuringuid.

Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi kollagenoosiga patsientide puhul on vajalik ettevaatus,
sest neil on suurem risk aseptilise meningiidi tekkeks.

Ettevaatus on vajalik bronhiaalastmaga patsientide puhul, sest MSPVAde kasutamine võib suurendada
bronhospasmi riski.

Naistel võib Relifex’i kasutamine kahjustada viljakust ja seda ei soovitata kasutada naistel, kes
soovivad rasestuda või kellel tehakse viljatuse uuringuid.

Muud ravimid ja Relifex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Mõned ravimid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, kui neid võetakse samal ajal Relifex’iga. Pidage nõu
oma arstiga, kui te võtate ravimeid:
- veresuhkru kontrolli all hoidmiseks (suhkurtõve ravimid);
- vere vedeldamiseks (antikoagulandid);
- vererõhu alandamiseks või südamehaiguse raviks (hüpertensioonivastased
ravimid/diureetikumid);
- verehüüvete tekke takistamiseks (trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid, nt aspiriin);
- serotoniini tagasihaarde takistamiseks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);
- mis sisaldavad metotreksaati;
- sama kehtib süsteemsete kortikosteroidide, südameglükosiidide, liitiumipreparaatide,
kinoloonantibiootikumide, takroliimuse, tsüklosporiini, zidovudiini, mifepristooni, tiklopidiini
ja hüdantoiini puhul.

Tuleb hoiduda Relifex’i võtmisest samal ajal koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega,
sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades
väikseimat toimivat annust, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks, nii lühikese aja jooksul kui
võimalik.

Rasedus, imetamine ja viljakus

2
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Relifex’i ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada loodet või
põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme.
See võib tekitada teil ja teie lapsel verejookse ning põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat
sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Relifex’i võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti
soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi selle aja jooksul või kui kavatsete rasestuda, tuleb
kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Relifex (kui
seda võetakse kauem kui paar päeva) põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad
põhjustada lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnioni) või ühe veresoone (arterioosjuha)
kitsenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat
jälgimist.

Imetamine
Puudub ravikogemus selle ravimi kasutamisel imetamise ajal. Ei ole teada, kas nabumetoon eritub
rinnapiima. Arvestades võimalike tõsiste kõrvaltoimetega, mida nabumetoon võib põhjustada rinnaga
toidetaval lapsel, ning lähtudes ravimi tähtsusest emale, tuleb kas lõpetada imetamine või loobuda
selle ravimi kasutamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Relifex’i võtmisel võib teil esineda pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage
masinatega.

Relifex sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstiga.

Arst määrab igale patsiendile individuaalselt sobiva annuse. Järgige oma arsti soovitusi. Üldjuhul on
ööpäevas võetav koguannus enamiku inimeste jaoks 1000 mg, kuid arst võib suurendada annust kuni
2000 mg-ni ööpäevas. Sel juhul tuleb see jagada päeva peale kaheks annuseks.

Neelake õhukese polümeerikattega tabletid tervena, koos vee või piimaga. Ärge närige tablette.

Dispergeeruvad tabletid tuleb enne sissevõtmist lahustada klaasitäies vees.

Ei ole vahet, kas võtate tablette enne või pärast sööki. Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal.

Jätkake tablettide võtmist nii kaua, kui arst on teile soovitanud. Ärge lõpetage ravi, kui tunnete ennast
paremini.

Kui te võtate Relifex’i rohkem, kui ette nähtud
Kui olete võtnud korraga palju tablette, pöörduge kohe arsti poole. Näidake arstile tablettide pakendit.

Kui te unustate Relifex’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt jätkake Relifex’i
võtmist nii, nagu arst on teile määranud

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

3
Allpool esitatud kõrvaltoimed on jaotatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 ja 1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000) ja väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed on
üldjuhul tuvastatud kliiniliste uuringute andmetest. Nende esinemissageduste hindamisel ei võetud
arvesse esinemissagedusi platseebo- ja võrdlusravimi rühmades. Harva ja väga harva esinenud
kõrvaltoimed on üldjuhul tuvastatud kõrvaltoimete teatistest.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereliistakute sisalduse vähenemine veres (trombotsütopeenia)
Teadmata: aneemia, sh seisund, mille puhul luuüdi ei ole võimeline tootma piisaval hulgal vererakke
(aplastiline aneemia) ja punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia)

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaksia), anafülaksiat meenutav
reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon)

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: segasus, närvilisus, unetus
Teadmata: mitteeksisteerivate asjade nägemine (hallutsinatsioonid)

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: unisus, pearinglus, peavalu, väärtundlikkus
Teadmata: mittemädane ajukelmepõletik, eeskätt olemasoleva autoimmuunhäirega patsientidel (nt
süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoe haigus), mille sümptomiteks on kaela jäikus,
peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või aja ja asukoha või iseenda isiku ebaselge tajumine
(desorientatsioon)

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: nägemishäired, silma kahjustus

Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: kohin või vilin kõrvades, kõrva kahjustus

Vaskulaarsed häired
Sage: vererõhu tõus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Aeg-ajalt: hingeldus, hingamisprobleemid, ninaverejooks
Väga harv: kopsupõletik, millele on omased väikesed laialtlevinud põletikukolded kopsukoes
(interstitsiaalne pneumoniit)

Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäire, mao limaskesta põletik, iiveldus, kõhuvalu,
kõhupuhitus
Aeg-ajalt: kaksteistsõrmiksoole haavand, seedetrakti verejooks, maohaavand, seedetrakti häire,
veriroe, oksendamine, suupõletik, suukuivus

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seedetrakti häired: maohaavand või mulgustumine või
seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti eakatel patsientidel. Lisaks võib
esineda iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, kõhuvalu,
veriroe, veriokse, haavandiline igemepõletik, Crohni tõve ja haavandilise jämesoolepõletiku
ägenemine. Harvem võib tekkida mao limaskesta põletik.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksapuudulikkus, naha, limaskestade ja silmavalgete kollasus (ikterus)

4
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus
Aeg-ajalt: valgusülitundlikkus, nõgestõbi, higistamine
Väga harv: bulloossed nahareaktsioonid, sh toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni
sündroom, multiformne erüteem, angioödeem, pseudoporfüüria, juuste väljalangemine

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: lihasvalu

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: kuseteede häire
Väga harv: neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: rohke verega menstruatsioon (menorraagia)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: tursed
Aeg-ajalt: jõuetus, nõrkus

Uuringud
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides

Seoses MSPVA-raviga on teatatud tursetest, vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVAde kasutamine
(eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi sündmuste
(näiteks südamelihase infarkt, insult ja surm) suurenenud tekkeriskiga.

Ulatuslik lööve, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kõrvalekalded
(eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja muude elundite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega (DRESS ehk ravimiülitundlikkuse sündroom)). Nende sümptomite
tekkimisel lõpetage Relifex’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge
meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

5
Mida Relifex sisaldab
Toimeaine on nabumetoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g nabumetooni. Üks
dispergeeruv tablett sisaldab 1 g nabumetooni.

Abiained on:
1 g õhukese polümeerikattega tabletid: naatriumglükolaattärklis, naatriumlaurüülsulfaat,
hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, makrogool 6000, titaandioksiid.

1 g dispergeeruvad tabletid: AC-DI-SOL, kollidoon 25, magneesiumstearaat, mikrokristalliline
tselluloos, piparmündi lõhna- ja maitseaine, naatriumlaurüülsulfaat, sahhariinnaatrium, vanilje lõhna-
ja maitseaine.

Kuidas Relifex välja näeb ja pakendi sisu
1 g õhukese polümeerikattega tabletid: valged või valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon.
1 g dispergeeruvad tabletid: valged või valkjad ümmargused lamedad tabletid.

Pakendis on 20 või 100 tabletti (alumiinium/PVC blister).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Viatris SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Läti

Tootja
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

6