Rekovelle Pen-süstlis 2.16ml 72mcg · 1 pcs: package leaflet

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist
Kuidas REKOVELLE'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas REKOVELLE'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub
gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.
REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks
in vitro viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib
munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja
viljastatakse laboris.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.
REKOVELLE'i ei tohi kasutada:
• kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja
• kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise
munasarja sündroomist)
• kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
• kui teil oli varane menopaus
• kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
• kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne REKOVELLE’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

For Internal Use - Internal

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See
on seisund, mille puhul folliikuleid areneb liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Teatage arstile, kui teil esineb
• valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kaalutõus
• hingamisraskused
Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).
Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi
tõenäosus väiksem.
Verehüübed (trombemboolia)
Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski
suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev
vere hüübesüsteemi haigus (trombofiilia). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.
Munasarjakeerdumus
Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja
keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Mitmikrasedus ja sünnidefektid
Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote
arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui
ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse
vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.
Raseduse katkemine
Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Emakaväline (ektoopiline) rasedus
Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku
viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise
raseduse risk.
Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad
Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas
viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Muud haigusseisundid
Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
• mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik
• teil on neeru- või maksahaigus
Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Muud ravimid ja REKOVELLE
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine

For Internal Use - Internal

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
REKOVELLE sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
REKOVELLE sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,005 mg polüsorbaat 20 ml kohta.
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid
allergiaid.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri
hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad
gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)
vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus
esitatakse mikrogrammides.
REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.
Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst
annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.
Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.
Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või
vähendada.
Süstide tegemine
Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus sisaldab
osakesi või näib hägune.
Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi
pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.
Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Pen-süstlit saab kasutada
mitmeks süstiks.
Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud
Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.
Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui
märkate, et annuse unustasite.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

For Internal Use - Internal

Tõsised kõrvaltoimed
Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida
(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne
või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage
kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.
Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
• peavalu
• iiveldus
• munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)
• valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas
• väsimus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• meeleolukõikumised
• unisus/uimasus
• pearinglus
• kõhulahtisus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• ebamugavustunne kõhus
• tupeverejooks
• rindades ebamugavustunne (sh rindade valu, rindade turse, rindade tundlikkus ja/või nibuvalu)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset
kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see
ära visata.
Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

For Internal Use - Internal

Mida REKOVELLE sisaldab
Toimeaine on deltafollitropiin.
Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 12 mikrogrammi deltafollitropiini 0,36 milliliitris
lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.
Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja
süstevesi.
Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu
REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). See on saadaval pakendites
1 pen-süstli ja 3 pen-süstli nõelaga.
Müügiloa hoidja
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Taani
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 686 2128
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

For Internal Use - Internal

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee

Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.eu

+44(0) 800 111 4126
Ferring@MedInformation.co.uk
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

For Internal Use - Internal

Kasutusjuhend
REKOVELLE pen-süstel
deltafollitropiin
Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.
Ärge püüdke süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.
Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te
saate uue pen’i. See võib sisaldada uut teavet. Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem
sarnast süstepeni kasutanud. Pen’i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit. Kui
teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde
või apteeker).
REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab
kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks. Pen on saadaval 3 erineva
tugevusena:
•
•
•

12 mikrogrammi/0,36 ml
36 mikrogrammi /1,08 ml
72 mikrogrammi /2,16 ml

REKOVELLE pen-süstel ja selle osad

Kasutusjuhend – REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel
Oluline teave
•
REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja
neid ei tohi jagada teistega.
•
Kasutage pen’i vaid vastava haigusseisundi raviks nii nagu arst on teile selgitanud.
•
Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen’il olevat
annuseskaalat, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea silmanägemisega
inimeselt, kes oskab pen’i kasutada.
•
Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja
või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).
Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta
Pen’i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse
intervalliga 0,33 mikrogrammi. Vt “Näited, kuidas annust valida” lk 20…210.
•
Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
•
Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
•
Annust määrates, kuulete te klõpsu ja tunnete vastusurvet iga annuse intervalli näidu läbimisel,
mis aitab teil määrata korrektse annuse.

For Internal Use - Internal

Puhastamine
•
Vajadusel võib pen’i välispinda puhastada niiske lapiga.
•
Ärge asetage pen’i vette või mõnda teise vedelikku.
Säilitamine
•
Säilitage pen’i alati koos korgiga ja ilma nõelata.
•
Ärge kasutage pen’i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pen’i sildil.
•
Ärge säilitage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga
külmas, näiteks autos või sügavkülmas.
•
Hoidke pen’i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen’i kasutama, eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
Enne kasutamist:
•
Hoidke pen’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.
•
Kui pen’i ei säilitata külmkapis (temperatuuril kuni 25 °C), on pen’i kõlblikkusaeg, sh
kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud. Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui
seda enam ei kasutata.
Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood):
•
Pen’i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks

Enne kasutamist – (1. samm)
•
•
•
•
•

Peske oma käed.
Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud. Ärge kasutage pen’i, kui see on kahjustatud.
Kontrollige pen’i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge
kasutage pen’i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.
Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.
Kontrollige kõlblikkusaega pen’i sildil.

For Internal Use - Internal

Nõela kinnitamine – (Sammud 2 kuni 6)
Oluline:
•
Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.
•
Kasutage vaid pen’iga kaasasolevat ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela.
•

Tõmmake ära pen’i kork.

•

Tõmmake nõelalt ära kattefoolium.

•
•
•

Kinnitage nõel.
Nõel on ohutult kinnitatud, kui te kuulete või tunnete klõpsu.
Te võite nõela ka kinni keerata. See on ohutult kinnitatud, kui te tunnete õrna vastusurvet.

For Internal Use - Internal

•

Eemaldage nõelalt välimine kork.
Ärge visake nõela välimist korki ära. Teil on seda vaja nõela äraviskamiseks (hävitamiseks)
pärast ravimi süstimist.

• Eemaldage nõela sisemine kork ja visake see ära.

Aktiveerimine – (Sammud 7 kuni 9)
•
•
•
•

Enne pen’i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),
et saada korrektne annus ravimit.
Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.
Teostage sammud 7 kuni 9 ka juhul, kui te ei näe õhumulle.
Kui te olete seda pen’i juba kasutanud, jätkake 10. sammust.

•
Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.
•
Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et
tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab
annusenäidiku aknasse.

•
Hoidke pen’i suunaga ülespoole.
•
Koputage oma sõrmega kolbi nii, et õhumullid tõuseksid kolvis pinnale.

For Internal Use - Internal

•
Hoides nõela suunaga ülespoole (näost eemale), vajutage süstimisnupp lõpuni alla kuni te näete,
et annusenäidikule ilmub ‘0’.
•
Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.
•
Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.
•
Kui tilka ei teki pärast 5 korda proovimist, eemaldage nõel (vt 13. samm), kinnitage uus nõel (vt
sammud 3 kuni 6), korrake aktiveerimist (vt sammud 7 kuni 9).
•
Kui te ei näe tilka ka pärast uue nõela kinnitamist, proovige uut pen’i.

Annuse valimine – (10. samm)
Vaata “Näited, kuidas valida annust” lk 20 kuni 210.

•
Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidiku aknasse ilmub teile
määratud annus.
•
Annust saab korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu
ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
•
Et vältida ravimi kadu, ärge vajutage annust valides süstimise nuppu.

Annuse poolitamine:
•
Te võite vajada rohkem kui ühte pen’i, et kätte saada teile määratud annus.
•
Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen’is ei ole piisavalt ravimit. Te
peate annust poolitama või selle pen’i ära viskama (hävitama) ja kasutama süstimiseks uut
pen’i.
Näiteid, kuidas arvutada ja arvestada poolitatud annust vt lõigust “REKOVELLE annuse poolitamine“
lk 22 kuni 230.

For Internal Use - Internal

Annuse süstimine – (Sammud 11 kuni 12)
Oluline:
•
Ärge kasutage pen’i, kui lahus sisaldab osakesi või ei ole selge.
•
Enne süstimist lugege samme 11 ja 12 lk 14 kuni 150.
•
Seda ravimit tuleb süstida naha alla (subkutaanselt) kõhu piirkonda.
•
Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja
ärritus.
•
Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega
nahapiirkonda.
•
•
•
•
•
•

Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud lapiga. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne
süstimist.
Hoidke pen’i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.
Pigistage nahka ja sisestage nõel otse nahka nii nagu tervishoiutöötaja on teile näidanud. Ärge
puudutage veel süstimisnuppu.
Asetage pöial süstimisnupule pärast seda, kui te olete nõela sisestanud.
Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.
Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0’, oodake 5 sekundit
(lugege aeglaselt 5-ni). See tagab, et te saite täisannuse.

• Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp. Seejärel eemaldage
nõel süstekohast tõmmates see otse nahast välja.
• Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.
Märkus:
•
Ärge kallutage pen’i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.
•
Pen’i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.
•
Kui katkine nõel jääb teie nahka või naha alla kinni, pöörduge kohe arsti poole.
Nõela äraviskamine – (13. samm)
•
•
•
•

Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).
Keerake nõela kellaosuti liikumise vastupidises suunas, et eemaldada nõel pen’ilt (B+C).
Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).
Vt lõik “Hävitamine” lk 180.

For Internal Use - Internal

Märkus:
•
Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel. Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.
•
Ärge säilitage pen’i koos sellele kinnitatud nõelaga.
Korgi asetamine pen’ile – (14. samm)
•

Süstete vahepeal, asetage pen’ile kaitsekork.

Märkus:
•
Pen’i kork ei sobitu nõelaga süstlile.
•
Kui te poolitate annust, visake pen ära (hävitage) vaid juhul, kui see on tühi.
•
Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen’i, visake eelmine
pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
Hoidke pen’il korki peal, kui te seda ei kasuta.
Hävitamine
Nõelad:
Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete
konteiner). Ärge visake teravate esemete konteinerit oma olmeprügi hulka.
Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:
•
tehtud tugevast plastikust,
•
tugevalt suletav, torkekindla kaanega, kust teravad esemed välja ei pääse,
•
kasutamise ajal püstises asendis ja stabiilne,
•
lekkekindel ja
•
vastavalt märgistatud, et hoiatada ohtlike jäätmete eest konteineris.
REKOVELLE pen-süstlid:
•
Visake oma kasutatud pen’id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.
Näited, kuidas annust valida
Näited, kuidas REKOVELLE pen-süstli kasutamisel annust valida
Allolevas tabelis on toodud näited määratud annuste kohta, kuidas määratud annuseid valida ja milline
näeb annusenäidiku aken määratud annuste puhul välja.
Määratud annus
(mikrogrammides)

Kuidas annust pen’il
valida

Annusenäidiku aken määratud annuse puhul

For Internal Use - Internal

0,33

0 ja 1. joon
(Valige 0 pluss 1 klikk)

0,66
(aktiveerimisannus)

0 ja 2. joon
(Valige 0 pluss 2 klikki)

2,33

2 ja 1. joon
(Valige 2 pluss 1 klikk)

11,00

(Valige 11)

12,33

12 ja 1. joon
(Valige 12 pluss 1 klikk)

18,66

18 ja 2. joon
(Valige 18 pluss 2 klikki)

20,00

20 (Valige 20)

Annuse poolitamine REKOVELLE´ga
Kui teil ei ole võimalik pen’il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt
ravimit täisannuse manustamiseks. Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pensüstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma
praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1
süstega. Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise
päevikusse (lk 231) üles, kui palju ravimit kasutada.
•
•
•
•
•
•
•
•
•

Veergu A tuleb märkida määratud annus. Kirjutage teile määratud annus veergu A.
Veerg B näitab, mis annus veel pen-süstlis sisaldub (see vastab annusele, mida teil on võimalik
pen’il valida).
Kirjutage pen-süstlis allesolev annus veergu B. Teostage süst kasutades ära ravimi kogus, mis
on pen-süstlis alles.
Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).
Arvutage ja kirjutage üles veergu C ülejäänud annuse kogus, mis on vaja süstida (lahutades A
veerus olevast numbrist B veerus oleva numbri). Vajadusel kasutage kontrollimiseks
kalkulaatorit.
Vt vajadusel lõik “Näited, kuidas annust valida” lk 20 kuni 210.
Annused tuleb ümardada lähima sammuni, X,00, X,33 või X,66 mikrogrammi. Näiteks, kui
number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33. Kui number C veerus on 9,67, on
ülejäänud annuseks 9,66.
Kui teil on küsimusi, kuidas arvutada poolitatud annust, võtke ühendust oma
tervishoiutöötajaga.
Määratud täisannuse manustamiseks, süstige ülejäänud annus ravimit (C veerus olev number)
kasutades uut pen-süstlit.

Annuse poolitamise päevik

For Internal Use - Internal

For Internal Use - Internal

Korduma kippuvad küsimused

•
Ei. Aktiveerimine on vajalik vaid enne uue pen-süstli esmakordset manustamist.

•
Te vajutasite süstimisnupu lõpuni alla.
•
Annusenäidikusse ilmub ‘0’.
•
Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.

•
Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie
nahka.

•
Pen’i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.
•
Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.
•
Te võite süstida allesoleva ravimi ja kasutada ülejäänud annuse manustamiseks uut pen’i
(annuse poolitamine) või kasutada kogu määratud täisannuse manustamiseks uut pen’i.
Hoiatused
•
•
•

Ärge kasutage pen’i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.
Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu. Vahetage nõel. Kui
süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.
Ärge püüdke parandada katkist pen’i. Kui pen on kahjustatud, võtke ühendust oma
tervishoiutöötajaga või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi
infolehest).

Lisateave
Nõelad
Nõelad on pen’iga kaasas. Kui te vajate lisanõelu, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kasutage
vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma
tervihoiutöötaja käest.
Kontakt
Kui teil on lisaküsimusi või esineb pen’iga probleeme, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga või
müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).

leheküljenumbritele.

For Internal Use - Internal

Pakendi infoleht: teave kasutajale
REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml
süstelahus pen-süstlis
deltafollitropiin
Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-

Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist
Kuidas REKOVELLE'i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas REKOVELLE'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse

REKOVELLE sisaldab folliikuleid stimuleerivat hormooni deltafollitropiini, mis kuulub
gonadotropiinhormoonide rühma. Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.
REKOVELLE'i kasutatakse naiste viljatusravis ja naistel, kellele tehakse kunstlik viljastamine, näiteks
in vitro viljastamine või seemneraku süstimine munaraku tsütoplasmasse . REKOVELLE stimuleerib
munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja
viljastatakse laboris.

Mida on vaja teada enne REKOVELLE'i kasutamist

Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.
REKOVELLE'i ei tohi kasutada:
• kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja
• kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise
munasarja sündroomist)
• kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
• kui teil oli varane menopaus
• kui teil on suguelundite väärarengud, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
• kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne REKOVELLE’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

For Internal Use - Internal

Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Gonadotropiinid, nagu see ravim, võivad põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. See
on seisund, mille puhul folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Teatage arstile, kui teil esineb
• valu, ebamugavustunne või paisumine kõhus
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kaalutõus
• hingamisraskused
Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).
Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi
tõenäosus väiksem.
Verehüübed (trombemboolia)
Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem. Viljatusravi võib riski
suurendada, eriti kui olete ülekaaluline või kui teil või teie perekonnas (veresugulasel) on teadaolev
vere hüübimissüsteemi haigus (trombofiilia). Öelge arstile, kui arvate et see kehtib teie kohta.
Munasarjakeerdumus
Kunstliku viljastamisravi järel on esinenud munasarjakeerdumust (munasarja torsiooni). Munasarja
keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Mitmikrasedus ja sünnidefektid
Kunstlikul viljastamisel sõltub mitmikraseduse (nt kaksikute) tõenäosus peamiselt siirdatud embrüote
arvust ja kvaliteedist ning teie vanusest. Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui
ka lastele. Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse
vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.
Raseduse katkemine
Kunstlikul viljastamisel on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui loomuliku viljastumise korral.
Emakaväline (ektoopiline) rasedus
Kunstlikul viljastamisel on emakavälise (ektoopilise) raseduse tõenäosus suurem kui loomuliku
viljastumise korral. Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise
raseduse risk.
Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad
Viljatusravi saanud naistel on täheldatud munasarja ja teiste suguorganite kasvajaid. Ei ole selge, kas
viljatusravi suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Muud haigusseisundid
Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
• mõni teine arst on teile öelnud, et rasedus oleks teile ohtlik
• teil on neeru- või maksahaigus
Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
See ravim ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Muud ravimid ja REKOVELLE
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine

For Internal Use - Internal

See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
REKOVELLE sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
REKOVELLE sisaldab polüsorbaat 20
Ravim sisaldab 0,005 mg polüsorbaat 20 ml kohta.
Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid
allergiaid.

Kuidas REKOVELLE'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii ja sellises annuses, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri
hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad
gonadotropiinistimulatsioonile). Seega on enne ravi algust vaja (viimase 12 kuu jooksul võetud)
vereproovi AMH näitu. Enne ravi algust mõõdetakse ka teie kehakaalu. REKOVELLE'i annus
esitatakse mikrogrammides.
REKOVELLE'i annus on ravitsükli lõpuni fikseeritud, ööpäevast annust ei suurendata ega vähendata.
Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Üldjuhul tehakse teile folliikulite lõplikuks arenemiseks üks koorioni gonadotropiini (hCG) süst
annuses 250 mikrogrammi ehk 5000 RÜ.
Kui teie keha reageerib ravile liiga vähe või palju, võib arst otsustada ravi REKOVELLE'iga peatada.
Järgmises ravitsüklis võib arst sellisel juhul REKOVELLE'i ööpäevaannust suurendada või
vähendada.
Süstide tegemine
Järgige pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus sisaldab
osakesi või näib hägune.
Ravimi esimene süst tuleb teha arsti või õe järelevalve all. Arst otsustab, kas saate ravimit edaspidi
pärast asjakohast väljaõpet kodus ise süstida.
Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda. Pen-süstlit saab kasutada
mitmeks süstiks.
Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud
Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada. Võimalik on munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroomi kujunemine; seda on kirjeldatud lõigus 4.
Kui te unustate REKOVELLE'i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Teatage kohe oma arstile, kui
märkate, et annuse unustasite.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

For Internal Use - Internal

Tõsised kõrvaltoimed
Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida
(munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom). Selle sümptomid võivad olla valu, ebamugavustunne
või paisumine kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kaalutõus ja hingamisraskused. Teatage
kohe oma arstile, kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest.
Kõrvaltoime riski iseloomustatakse järgmiste kategooriatega:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
• peavalu
• iiveldus
• munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (vt eespool)
• valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas
• väsimus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
• meeleolukõikumised
• unisus/uimasus
• pearinglus
• kõhulahtisus
• oksendamine
• kõhukinnisus
• ebamugavustunne kõhus
• tupeverejooks
• rindades ebamugavustunne (sh rindade valu, rindade turse, rindade tundlikkus ja/või nibuvalu)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas REKOVELLE'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
REKOVELLE'i võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 kuud, k.a aeg pärast esmakordset
kasutamist. Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see
ära visata.
Pärast esmakordset kasutamist: 28 päeva temperatuuril kuni 25 °C.
Kasutamata lahus tuleb ravi lõpus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

For Internal Use - Internal

Mida REKOVELLE sisaldab
Toimeaine on deltafollitropiin.
Üks mitmeannuseline pen-süstel sisaldab 36 mikrogrammi deltafollitropiini 1,08 milliliitris
lahuses. Üks milliliiter lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini.
Teised koostisosad on fenool, polüsorbaat-20, metioniin, naatriumsulfaatdekahüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid ja
süstevesi.
Kuidas REKOVELLE välja näeb ja pakendi sisu
REKOVELLE on selge värvitu süstelahus pen-süstlis (süstevedelik). See on saadaval pakendites
1 pen-süstli ja 9 pen-süstli nõelaga.
Müügiloa hoidja
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Taani
Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 686 2128
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

For Internal Use - Internal

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee

Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.eu

+44 (0) 800 111 4126
Ferring@MedInformation.co.uk
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

For Internal Use - Internal

Kasutusjuhend
REKOVELLE pen-süstel
deltafollitropiin
Enne esimest süstimist, näitab teie arst teile, kuidas REKOVELLE lahust õigesti valmistada ja süstida.
Ärge püüdke süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile näidanud, kuidas seda õigesti teha.
Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te
saate uue pen’i. See võib sisaldada uut teavet. Järgige juhendeid hoolikalt, isegi, kui te olete varem
sarnast süstepeni kasutanud. Pen’i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit. Kui
teil on küsimusi REKOVELLE süstimise kohta, helistage oma tervishoiutöötajale (arst, meditsiiniõde
või apteeker).
REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab
kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks. Pen on saadaval 3 erineva
tugevusena:
•
•
•

12 mikrogrammi/0,36 ml
36 mikrogrammi /1,08 ml
72 mikrogrammi /2,16 ml

REKOVELLE pen-süstel ja selle osad

Kasutusjuhend – REKOVELLE (deltafollitropiin) pen-süstel
Oluline teave
•
REKOVELLE pen-süstel ja nõelad on mõeldud kasutamiseks vaid ühele inimesele korraga ja
neid ei tohi jagada teistega.
•
Kasutage pen’i vaid vastava haigusseisundi raviks nii nagu arst on teile selgitanud.
•
Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen’il olevat
annuseskaalat, ärge kasutage seda pen’i ilma kõrvalise abita. Paluge abi hea silmanägemisega
inimeselt, kes oskab pen’i kasutada.
•
Kui teil tekib enne REKOVELLE kasutamist küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja
või müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (kontaktandmed leiate pakendi infolehest).
Teave teie REKOVELLE pen-süstli kohta
Pen’i abil on võimalik manustada annuseid alates 0,33 mikrogrammist kuni 20 mikrogrammini annuse
intervalliga 0,33 mikrogrammi. Vt “Näited, kuidas annust valida” lk 20…210.
•
Annuseskaala on nummerdatud 0…20 mikrogrammini.
•
Iga numbrit eraldab 2 joont, iga joon on võrdne ühe 0,33 mikrogrammise annuse intervalliga.
•
Annust määrates, kuulete te klõpsu ja tunnete vastusurvet iga annuse intervalli näidu läbimisel,
mis aitab teil määrata korrektse annuse.

For Internal Use - Internal

Puhastamine
•
Vajadusel võib pen’i välispinda puhastada niiske lapiga.
•
Ärge asetage pen’i vette või mõnda teise vedelikku.
Säilitamine
•
Säilitage pen’i alati koos korgiga ja ilma nõelata.
•
Ärge kasutage pen’i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pen’i sildil.
•
Ärge säilitage pen’i ekstreemsetes temperatuuritingimustes, otsese päikesevalguse käes või väga
külmas, näiteks autos või sügavkülmas.
•
Hoidke pen’i laste ja inimeste, keda pole õpetatud pen’i kasutama, eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
Enne kasutamist:
•
Hoidke pen’i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda.
•
Kui pen’i ei säilitata külmkapis (temperatuuril kuni 25 °C), on pen’i kõlblikkusaeg, sh
kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud. Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui
seda enam ei kasutata.
Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood):
•
Pen’i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks

Enne kasutamist – (1. samm)

For Internal Use - Internal

•
•
•
•
•

Peske oma käed.
Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud. Ärge kasutage pen’i, kui see on kahjustatud.
Kontrollige pen’i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge
kasutage pen’i, kui kolbampull sisaldab osakesi või näib hägune.
Veenduge, et teil on õige tugevusega pen.
Kontrollige kõlblikkusaega pen’i sildil.

Nõela kinnitamine – (Sammud 2 kuni 6)
Oluline:
•
Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.
•
Kasutage vaid pen’iga kaasasolevat ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela.
•