Quviviq Õhukese Polümeerikattega 25mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on QUVIVIQ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne QUVIVIQ’i võtmist
Kuidas QUVIVIQ’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas QUVIVIQ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on QUVIVIQ ja milleks seda kasutatakse

QUVIVIQ sisaldab toimeainena daridoreksanti, mis kuulub ravimite klassi nimega „oreksiini
retseptori antagonistid“.
QUVIVIQ on ette nähtud unetuse raviks täiskasvanutel.
Kuidas QUVIVIQ töötab
Oreksiin on ajus moodustuv aine, mis aitab teid ärkvel hoida. Oreksiini toime blokeerimisega
võimaldab QUVIVIQ teil kiiremini ja kauemaks magama jääda ja parandab teie võimet päeval
normaalselt tegutseda.

Mida on vaja teada enne QUVIVIQ’i võtmist

QUVIVIQ’i ei tohi võtta
kui olete daridoreksandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on narkolepsia, haigus, mis põhjustab äkilist ja ootamatut magamajäämist mistahes
ajahetkel.
kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada QUVIVIQ’i sisaldust teie veres, näiteks:

suukaudsed ravimid seeninfektsioonide raviks, nagu ketokonasool, posakonasool,
vorikonasool, itrakonasool;

teatud ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, näiteks antibiootikumid
klaritromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin;

teatud ravimid HIV-nakkuse raviks, nt ritonaviir, elvitregaviir, indinaviir, sakvinaviir,
telapreviir, danopreviir, lopinaviir, nelfinaviir, botsepreviir;

vähiravis kasutatavad teatud ravimid, nagu tseritiniib, idelalisiib, ribotsikliib, tukatiniib.

Küsige oma arstilt, kas teie kasutatav ravim takistab teil QUVIVIQ’i võtmist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne QUVIVIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
-

kui teil on depressioon või on või on kunagi esinenud enesetapumõtteid
kui teil on psüühiline häire
kui kasutate teie aju mõjutavaid ravimeid, näiteks ärevuse või depressiooni ravimeid
kui olete regulaarselt kasutanud uimasteid (välja arvatud ravimina) või teil on esinenud
alkoholi- või ravimisõltuvust
kui teil on maksaprobleemid: nende raskusastmest sõltuvalt ei pruugi QUVIVIQ olla soovitatav
või väiksem annus võib olla vajalik
kui teil on hingamisraskused (nagu raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
kui olete kunagi kukkunud ja olete vanem kui 65-aastane (sest patsientidel vanuses > 65 aastat
on üldjuhul suurem kukkumisoht)

Teie arst võib soovida jälgida, kuidas ravim teile mõjub.
Öelge oma arstile, kui teil tekib QUVIVIQ’i võtmise ajal mõni järgmine kõrvaltoime:
-

unehalvatus: ajutine võimetus liigutada või rääkida mõne minuti jooksul pärast ärkamist või
uinudes;
hallutsinatsioonid: värvikate või häirivate ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine pärast
ärkamist või uinudes.

Kui teil on depressioon ja see halveneb või kui teil esinevad mõtted enda vigastamisest, helistage
otsekohe oma arstile.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kuna QUVIVIQ’i ei ole selles
vanuserühmas testitud.
Muud ravimid ja QUVIVIQ
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kuna
-

-

teatud antibiootikumid (erütromütsiin, tsiprofloksatsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin),
immunosupressandid (tsüklosporiin), seenevastased ravimid (itrakonasool), vähiravimid
(tseritiniib) või HIV-i ravimid (ritonaviir, efavirens) võivad tõsta või langetada QUVIVIQ’i
taset veres. Mõned neist ravimitest on koos QUVIVIQ’iga kasutamisel vastunäidustatud (vt lõik
„QUVIVIQ’i ei tohi võtta”). Teie arst nõustab teid sellega seoses;
teatud ravimid, mis mõjuvad teie ajule (nt diasepaam, alprasolaam), võivad QUVIVIQ’iga
interakteeruda. Teie arst nõustab teid sellega seoses;
teatud verehüübimishäirete raviks kasutatavad ravimid, nagu dabigatraan, võivad QUVIVIQ’iga
interakteeruda, mis nõuab teatud ettevaatusabinõusid. Teie arst nõustab teid sellega seoses;
teatud südamehäirete raviks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin, võivad QUVIVIQ’iga
interakteeruda, mis nõuab teatud ettevaatusabinõusid. Teie arst nõustab teid sellega seoses.

QUVIVIQ koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi joomine koos QUVIVIQ’iga võib suurendada tasakaalu- ja koordinatsioonihäirete tekkimise
riski.
Vältige õhtul greibi söömist või greibimahla joomist, kuna need võivad suurendada QUVIVIQ’i taset
veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas QUVIVIQ võib kahjustada teie sündimata last.
QUVIVIQ väike kogus eritub teie rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks parim oma last
toita ravi ajal QUVIVIQ’iga.
Ei ole teada, kas QUVIVIQ mõjutab viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
QUVIVIQ’i võtmise ja autojuhtimise või masinate käsitsemise vahele on soovitatav jätta umbes
üheksatunnine ajavahemik. Olge ettevaatlik hommikuti autot juhtides või masinatega töötades pärast
QUVIVIQ’i võtmist. Vältige potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui te pole kindlad, et tunnete end
täielikult ärkvel olevat, eriti kohe pärast ärkamist ravi esimestel päevadel.
QUVIVIQ sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas QUVIVIQ’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju QUVIVIQ-i võtta
Teie arst nõustab teid, kui suur annus QUVIVIQ’i võtta.
Soovitatav annus on üks 50 mg QUVIVIQ’i tablett ööpäevas (enne magamaminekut).
Kui teil on maksaprobleemid või kui te võtate teatud teisi ravimeid, võib arst teile määrata väiksema
annuse, mis on üks 25 mg QUVIVIQ tablett ööpäevas (enne magamaminekut).
Ravi peab olema võimalikult lühikese kestusega. Arst hindab 3 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt
ravi jätkamise vajalikkust.
-

Võtke QUVIVIQ’i õhtul üks kord suu kaudu, poole tunni jooksul enne õhtul magamaminekut.
QUVIVIQ’i võite võtta koos toiduga või ilma, kuid ravimi mõjuma hakkamiseks võib minna
kauem, kui seda võtta koos suure einega või kohe pärast suure eine söömist.

Kui te võtate QUVIVIQ’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate QUVIVIQ-i rohkem, kui ette nähtud, võib teil tekkida liigne unisus ja lihasnõrkus.
Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te unustate QUVIVIQ’i võtta
Kui te unustate QUVIVIQ’i võtta enne magamaminekut, ei tohiks seda võtta hiljem öö jooksul, kuna
sel juhul võite te hommikul end unisena tunda. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata.
Kui te lõpetate QUVIVIQ’i võtmise
Ravi QUVIVIQ’iga võib lõpetada, ilma et oleks vajalik annust järk-järgult vähendada ja ilma
kahjulike toimeteta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle
ravimiga võivad kaasneda järgnevad kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):
peavalu
liigne unisus
pearinglus
väsimus
iiveldus
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):
ajutine võimetus liikuda või rääkida (unehalvatus) mõne minuti jooksul magama jäädes või üles
ärgates (vt lõik 2)
värvikate või häirivate asjade, mida pole olemas, nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid, vt
lõik 2)
allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve, nõgestõbi)
ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod
uneskõndimine
Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas QUVIVIQ’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„Kõlblik kuni/EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida QUVIVIQ sisaldab
Toimeaine on daridoreksant.
QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab daridoreksantvesinikkloriidi, mis vastab 25 mg daridoreksandile.
QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab daridoreksantvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg daridoreksandile.
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon,
naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „QUVIVIQ sisaldab naatriumi“), ränidioksiid, magneesiumstearaat
Polümeerikate: Hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), glütserool, talk (E553),
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172;
ainult 50 mg tabletid).
Kuidas QUVIVIQ välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett
QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helelilla kolmnurkne tablett märgistusega „25“ ühel ja „i“ (Idorsia logo) teisel küljel.
QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranž kolmnurkne tablett märgistusega „50“ ühel ja „i“ (Idorsia logo) teisel küljel.
QUVIVIQ on saadaval 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa
Tootja
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.