Protopic Salv 0.1% 30g : notice

Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist
Kuidas Protopicut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Protopicut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse

Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks
täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide,
ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks
paikseid kortikosteroide.
Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga
paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam
korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära
hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku
(sügelust, punetust, kuivust). Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha
põletikku ja sügelust.

Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist

Protopicut ei tohi kasutada
•
Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või
makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
•
kui teil on maksapuudulikkus;
•
kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud
immuunsüsteemi nõrgenemine;
•
kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom,
naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui
teil on põletikuline nahahaigus nagu gangrenoosne püodermia või kui põete generaliseerunud
erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•
•
•
•
•
•

•

•

kui teil on transplantaat-peremehe vastu haiguse nahavorm (naha immuunreaktsioon, mis esineb
sageli patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine);
kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine. Kui teil tekib lümfisõlmede
suurenemine Protopicu kasutamise ajal, konsulteerige arstiga;
kui teil on nakkusega nahakahjustusi. Ärge määrige salvi nakkusega nahakahjustustele;
kui märkate ükskõik milliseid muutusi nahal.
Pikaajalised uuringud ja kogemused ei ole kinnitanud seost Protopicu salviga ravi ja
pahaloomuliste arengute vahel, kuid lõplikke järeldusi ei saa teha.
Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks
solaariumiga. Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada
päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest. Küsige
oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta. Kui teile määratakse
valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu
samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise
dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi
juhul, kui haigus on kontrolli all. Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata
edasise ravi vajadust.
On soovitatav kasutada Protopicu salvi kõige nõrgemat võimalikku tugevust nii harva kui
võimalik ja lühima vajaliku ajavahemiku jooksul. Otsus peab põhinema teie arsti hinnangul
selle kohta, kuidas teie ekseem allub ravile Protopicu salviga.

Lapsed
•
Protopicu kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud. Seetõttu ei tohi ravimit
selles vanuserühmas kasutada. Pidage nõu arstiga.
•
Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe
tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete
kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Protopic koos alkoholiga
Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja
kuumustunnet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Protopicut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•

Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•
•
•
•
•

Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete
ja põlvede siseküljed.
Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse. Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb
see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti
kuiv.

Lapsed (2-aastased ja vanemad)
Manustage Protopic 0,03% salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm
nädalat. Edaspidi tuleks salvi kasutada üks kord päevas igas haigestunud nahapiirkonnas kuni ekseemi
kadumiseni.
Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Täiskasvanud patsientidele (16-aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopicu
preparaati (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv). Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord
õhtul kuni kolm nädalat kuni ekseemi kadumiseni. Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst,
kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud. Paranemine ilmneb tavaliselt nädala
jooksul. Kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemise märke, pöörduge oma arsti poole teiste
ravivõimaluse arutamiseks.
Teie arst võib teil paluda jätkata Protopicu kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui teie
atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud (lastel Protopic 0,03% salv ja
täiskasvanutel Protopic 0,1% salv). Protopicut määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas
(näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi
ägenemisi. Protopicu manustamiskordade vahel peab olema 2…3-päevane vahe.
Sümptomite taastekkel tuleb alustada ravi Protopicuga kaks korda ööpäevas, nagu kirjeldatud ülalpool,
või pidada ravi suhtes nõu oma arstiga.
Kui te neelate salvi kogemata alla
Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole. Ärge püüdke esile
kutsuda oksendamist.
Kui te unustate Protopicut kasutada
Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu
varem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
põletustunne ja sügelus
Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja üldiselt mööduvad nädala jooksul Protopicu
kasutamise jätkamisel.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
punetus
•
soojustunne

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•
•
•
•
•
•

valu
suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
torkimistunne nahal
lööve
paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkepõhjusest, sh põletikulised või nakatunud
karvanääpsud, herpesviiruse nakkused (nt külmavillid, üldine Herpes simplexi nakkus)
alkoholi joomise järel tekib sageli näoõhetus ja nahaärritus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
akne
Nii lastel kui ka täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva
ravi tulemusel. Lastel on kirjeldatud impetiigot, naha pindmist bakteriaalset nakkust, mis üldjuhul
tekitab nahal ville või haavandeid.
Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo
(lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide
juhte.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Protopicut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Protopic sisaldab
•
Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Üks gramm Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
•
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva
parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv. See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või
60 grammi salvi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Protopic on saadaval kahes tugevuses
(Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv).
Müügiloa hoidja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Taani

eDoc-000594937 - Version 12. 0

Tootja
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danija

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Дания

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Dánia

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Id-Danimarka

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Taani

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88
Danska

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danemarca

eDoc-000594937 - Version 12. 0

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danska

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Dānija
Infoleht on viimati uuendatud .
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

eDoc-000594937 - Version 12. 0

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Protopic 0,1% salv
takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:

Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist

Kuidas Protopicut kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Protopicut säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Protopic ja milleks seda kasutatakse

Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Protopic 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks
täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga
paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam
korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära
hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha immuunsüsteemi ülemäärane reaktsioon naha põletikku
(sügelust, punetust, kuivust). Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha
põletikku ja sügelust.

Mida on vaja teada enne Protopicu kasutamist

Protopicut ei tohi kasutada
•
Kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või
makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Protopicu kasutamist pidage nõu oma arstiga:
•
kui teil on maksapuudulikkus;
•
kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud
immuunsüsteemi nõrgenemine;
•
kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom,
naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui
teil on põletikuline nahahaigus nagu gangrenoosne püodermia või kui põete generaliseerunud
erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
•
kui teil on transplantaat-peremehe vastu haiguse nahavorm (naha immuunreaktsioon, mis esineb
sageli patsientidel, kellele on tehtud luuüdi siirdamine);

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•
•
•
•
•

•

•

kui teil on ravi alustamisel lümfisõlmede suurenemine. Kui teil tekib lümfisõlmede
suurenemine Protopicu kasutamise ajal, konsulteerige arstiga;
kui teil on nakkusega nahakahjustusi. Ärge määrige salvi nakkusega nahakahjustustele.
kui märkate ükskõik milliseid muutusi nahal.
Pikaajalised uuringud ja kogemused ei ole kinnitanud seost Protopicu salviga ravi ja
pahaloomuliste arengute vahel, kuid lõplikke järeldusi ei saa teha.
Vältige naha pikka kokkupuudet päikesekiirguse ja tehispäikesevalguse nagu näiteks
solaariumiga. Kui viibite pärast Protopicu manustamist väljas, siis tuleks kasutada
päikesekaitsevahendeid ja kanda mugavaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest. Küsige
oma arstilt lisasoovitusi asjakohaste päikesekaitsevõtete kohta. Kui teile määratakse
valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu
samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Kui arst on teil palunud kasutada Protopicut kaks korda nädalas, et ära hoida atoopilise
dermatiidi ägenemisi, siis peab arst teie seisundit vähemalt iga 12 kuu tagant hindama, isegi
juhul, kui haigus on kontrolli all. Lastel tuleb säilitusravi 12 kuu järel katkestada, et hinnata
edasise ravi vajadust.
On soovitatav kasutada Protopicu salvi kõige nõrgemat võimalikku tugevust nii harva kui
võimalik ja lühima vajaliku ajavahemiku jooksul. Otsus peab põhinema teie arsti hinnangul
selle kohta, kuidas teie ekseem allub ravile Protopicu salviga.

Lapsed
•
Protopic 0,1% salvi kasutamist alla 16 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud. Seetõttu ei
tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada. Pidage nõu arstiga.
•
Ei ole teada, kuidas mõjub ravi Protopicuga lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile.
Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Protopicu ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe
tunni jooksul enne ega pärast Protopicu manustamist.
Protopicu kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete
kortikosteroididega (nt kortisoon) või immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega ei ole uuritud.
Protopic koos alkoholiga
Protopicu kasutamise ajal võib alkoholi joomine põhjustada naha või näo õhetust, punetust ja
kuumustunnet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Protopicut kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
•

Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Protopicut võib kasutada enamikus kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete
ja põlvede siseküljed.

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•
•
•
•

Vältige salvi kandmist ninna, suhu ja silmadesse. Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb
see põhjalikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Ärge katke ravitavat nahapiirkonda sidemete või mähistega.
Pärast Protopicu manustamist peske käsi, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Kui te kasutate Protopicut pärast vannis või duši all käimist, veenduge enne, et nahk on täiesti
kuiv.

Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Täiskasvanud patsientidele (16-aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopicu
preparaati (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv). Teie arst otsustab, milline tugevus on teile parim.
Tavaliselt alustatakse ravi Protopic 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord
õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni. Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie
arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Ravige igat haigestunud nahapiirkonda, kuni ekseem on kadunud. Paranemine ilmneb tavaliselt nädala
jooksul. Kui kahenädalase ravi järel ei ole paranemise märke, pöörduge oma arsti poole teiste
ravivõimaluse arutamiseks.
Teie arst võib teil paluda jätkata Protopic 0,1% salvi kasutamist kaks korda nädalas pärast seda, kui
teie atoopilise dermatiidi nahanähud on kadunud või peaaegu kadunud. Protopic 0,1% salvi määritakse
üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus
esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi. Protopicu manustamiskordade vahel peab olema 2…3päevane vahe.
Sümptomite taastekkel tuleb alustada ravi Protopicuga kaks korda ööpäevas, nagu kirjeldatud ülalpool,
või pidada ravi suhtes nõu oma arstiga.
Kui te neelate salvi kogemata alla
Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole. Ärge püüdke esile
kutsuda oksendamist.
Kui te unustate Protopicut kasutada
Kui te unustate salvi õigel ajal manustada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, ja siis jätkake nagu
varem.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
•
põletustunne ja sügelus
Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja üldiselt mööduvad nädala jooksul Protopicu
kasutamise jätkamisel.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
•
punetus
•
soojustunne
•
valu
•
suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale)
•
torkimistunne nahal
•
lööve
•
paikne nahapõletik sõltumata konkreetsest tekkepõhjusest, sh: põletikulised või nakatunud
karvanääpsud, herpesviiruse nakkused (nt külmavillid, üldine Herpes simplexi nakkus)

eDoc-000594937 - Version 12. 0

•

alkoholi joomise järel tekib sageli näoõhetus ja nahaärritus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
•
akne
Täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo
(lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide
juhte.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Protopicut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Protopic sisaldab
•
Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Üks gramm Protopic 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust (takroliimusmonohüdraadina).
•
Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva
parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Protopic on valge kuni kergelt kollakas salv. See on müügil tuubides, mis sisaldavad 10, 30 või
60 grammi salvi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Protopic on saadaval kahes tugevuses
(Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv).
Müügiloa hoidja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Taani
Tootja
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

eDoc-000594937 - Version 12. 0

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danija

България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Дания

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Dánia

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Id-Danimarka

Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010

Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141

Eesti

Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Taani
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48 22 244 18 40

France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 40 00

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel:+45 44 94 58 88
Danska

România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danemarca

Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Danska

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982

eDoc-000594937 - Version 12. 0

Italia
LEO Pharma S.p.A.
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Dānija
Infoleht on viimati uuendatud .
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

eDoc-000594937 - Version 12. 0