Protamine Sulphate Leo Pharma 5ml 10mg · 5 tk: pakendi infoleht

Toimeaine on protamiinsulfaat, mida kasutatakse anti-hepariinina, et blokeerida hepariini ja
madalmolekulaarsete hepariinide toimet ning vähendada nende ainete toimet organismile.

Hepariine kasutatakse teie vere hüübimise ärahoidmiseks ning need ravimid võivad põhjustada
veritsemist.

Teile võidakse anda seda ravimit:
- et aidata peatada hepariinist/madalmolekulaarsest hepariinist põhjustatud verejooksu
- et hoida ära suurt verejooksu, kui teid on ravitud hepariini/madalmolekulaarse hepariiniga ja te
peate minema operatsioonile
- et muuta pöörduvaks hepariini toimet, mida on kasutatud teatud tüüpi südameoperatsioonidel.

Ärge kasutage Protamine sulphate LEO Pharma’t:
- kui olete protamiinsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Protamine sulphate LEO Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

- kui te olete insuliini kasutav suhkruhaige (eriti protamiininsuliini);
- kui te olete allergiline kalale;
- kui te olete steriilne mees (ei ole võimeline lapsi saama) või kui teile on tehtud vasektoomia
(operatsioon, mis muudab mehe steriilseks);
- kui teid on varem ravitud protamiinsulfaadi, protamiininsuliini või protamiinkloriidiga.

Kui teid on juba süstitud, teavitage palun haigla personali, kui mõni ülal nimetatud juhtudest kehtib teie
puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge palun oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid
Protamine sulphate LEO Pharma ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele.
Muud ravimid ja Protamine sulphate LEO Pharma
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda pidage enne selle ravimi kasutamist nõu
oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Puudub informatsioon selle ravimi kasutamisest rasedatel naistel.
Protamine sulphate LEO Pharma’t tohib kasutada ainult väga kindlal vajadusel.

Imetamine
Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta imetavatel naistel.
Kui ravi Protamine sulphate LEO Pharma’ga on vajalik, tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Protamine sulphate LEO Pharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.

Protamine sulphate LEO Pharma sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 5 milliliitris alla 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Teie arst otsustab, kui palju Protamine sulphate LEO Pharma’t on teie jaoks õige annus. See sõltub
vereproovi tulemustest, kui palju hepariini on vaja blokeerida.

Protamine sulphate LEO Pharma on mõeldud intravenoosseks manustamiseks ja seda võidakse teile
manustada aeglase (ligikaudu 10 minutit) intravenoosse süstena või seda lisatakse teie ”tilga”-lahusesse.
Te võite vajada lisaannust, eriti kui on vaja blokeerida madalmolekulaarsete hepariinide toimet või kui
teie operatsioon kestab kaua aega.
Teile ei anta rohkem kui 5 ml ravimilahust 10 minutilise aja jooksul.

Kui teile kasutatakse Protamine sulphate LEO Pharma’t rohkem kui ette nähtud
See võib mõjutada verehüübimisprotsessi, pikendades hüübe tekke aega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed:
Kui teil esineb mõni järgnevatest episoodidest, võtke viivitamatult ühendust oma arsti, meditsiiniõe või
kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:
− Raske allergiline reaktsioon. Sümptomiteks on tõsised hingamisraskused, vilistav hingamine,
näo ja huulte paistetus, südameprobleemid, kollaps (madalast vererõhust tingitud teadvuse
kaotus).
− Kõrge rõhk kopsuvereringes. Sümptomiteks on tõsised hingamisprobleemid.
− Raske ja pikemalt püsiv madal vererõhk. Sümptomiteks on aeglane südame löögisagedus,
sinine nahk, minestustunne või kollaps (eriti kui Protamine sulphate LEO Pharma’t manustati
kiiresti).
Protamine sulphate LEO Pharma manustamisel on täheldatud järgmisi vähem tõsiseid
kõrvaltoimeid:
− Madal vererõhk. Sümptomiteks on pearinglus.
− Oksendamine.
− Seljavalu.
− Verejooks.
− Allergiline reaktsioon, mis on sarnane nõgeslööbele või mõnele teisele nahalööbele.
Sümptomiteks on soojuse tunne, nahaõhetus, õhupuudus ja sügavamate nahakihtide turse (aeg-
ajalt koos hingamisteede ja keele tursega).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
− Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja etiketile pärast
märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
− See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
− Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
− Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
− Kasutada võib ainult juhul, kui lahus on selge ja ampull on terve.
− Lahustatud preparaat, mida kasutatakse aeglaseks intravenoosseks infusiooniks, tuleb kasutada
kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Protamine sulphate LEO Pharma sisaldab
- Toimeaine on protamiinsulfaat.
1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg).
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg).
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks),
naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on selge, värvitu lahus.
Ampullis on 5 ml lahust. Pakendis 5 või 50 ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Taani

Tootja
CENEXI SAS
52 rue M. et J. Gaucher
94230 Fontenay-sous-Bois
Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml (vastab 10 mg/ml), süste- ja
infusioonilahus

1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg)
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg )

Lisainformatsiooniks vaata ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC).

Näidustus: Protamiinsulfaati kasutatakse hepariini või madalmolekulaarse hepariini (MMKH)
antikoaguleeriva toime antagoniseerimiseks (vt SPC)

Annused ja manustamisviis
Protamiinsulfaati manustatakse aeglase intravenoosse süstena 10 minuti jooksul või pideva aeglase
intravenoosse infusioonina. Suurim ühekordne annus (boolusannus) ei tohi ületada 5 ml (7000 anti-
hepariini IU/50 mg protamiinsulfaati). Ideaaljuhul peab annustamisel juhinduma koagulatsioonitesti
tulemustest. Selleks sobivad aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja
(ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsioonitest viiakse tavaliselt läbi
5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi manustamist. Vaja võib minna ka lisaannuseid, sest
protamiinsulfaat laguneb veres kiiremini kui hepariin ja eriti veel madalmolekulaarsed hepariinid.
Hepariini või madalmolekulaarsete hepariinide nahaalune manustamine viitab samuti korduvannuse
vajadusele, sest sel juhul on hepariinide imendumine pikem.

Hepariini neutralisatsioon
1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) neutraliseerib ligikaudu 1400 hepariin
IU’d. Kuna hepariinil on intravenoossel manustamisel suhteliselt lühike poolväärtusaeg
(30 minutit…2 tundi), tuleb protamiinsulfaadi annust kohandada lähtuvalt intravenoosse hepariini
manustamise lõpust möödunud ajast. Protamiinsulfaadi annust manustatud hepariini koguse suhtes tuleb
vähendada, juhul kui hepariini intravenoosse manustamise lõpust on möödas enam kui 15 minutit.

Madalmolekulaarse hepariini (MMKH) neutralisatsioon
Tavaliselt soovitatakse annust 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) 1000
anti-Xa IU MMKH kohta. Protamiinsulfaat neutraliseerib erinevaid MMKH-e erineval määral; seetõttu
peab iga MMKH jaoks tegema tootja oma juhise, millega peab üleannustamisel arvestama.
Protamiinsulfaat on ainult osaliselt võimeline neutraliseerima MMKH poolt tekitatud anti-Xa aktiivsust
ning neutralisatsioon ei ole soovitatust suuremate annuste kasutamisel seetõttu suurem. Nahaalusi
manustatud MMKH neutralisatsiooni puhul eksisteerib risk, et ainult ühe protamiinsulfaadi süstega ei
saavutata täielikku neutralisatsiooni. Imendumisfaas süstekohast viib sel juhul selleni, et vereringesse
lisandub veel üks MMKH annus (nn „depooefekt”). Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks
protamiinsulfaadi korduv manustamine või pidev, aeglane intravenoosne infusioon. Kui hinnatakse
vajamineva protamiinisulfaadi annust MMKH viimasest manustamisest möödunud aja suhtes, tuleb
MMKH puhul arvestada ka lühikest poolväärtusaega.

Kardiopulmonaarse šunteerimise protseduurid
Soovitatav on protamiinsulfaadi annused määrata verehüübimise testidega. Selleks sobivad aktiveeritud
osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja (ACT), anti Xa ja protamiini
neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsiooni teste tehakse harilikult 5…15 minutit pärast
protamiinsulfaadi manustamist. Üldiselt manustatakse intravenoosselt 0,1…0,2 ml (1…2 mg) Protamine
sulphate LEO Pharma annuseid iga 100 ühiku manustatud hepariini kohta.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Tohib kasutada ainult selgeid, ilma nähtavate osakesteta lahuseid tervetest ampullidest.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Protamine sulphate LEO Pharma’t võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina, sel puhul võib
kasutada naatriumkloriidi lahust, 9 mg/ml. Selliseid lahuseid säilitada ei tohi.