Propanorm 10ml 3.5mg · 10 tk: pakendi infoleht

5 Kuidas Propanorm’i säilitada

Propanorm süstelahuse toimeaine on propafenoon, mis vähendab südamelihase ärritust ja aeglustab
südame ülejuhte süsteemi oma otsese toimega südame lihasrakkudele. Propanorm’i manustatakse
ainult meditsiinilise järelevalve all.
Propanorm süstelahust kasutatakse kiirenenud südamerütmi erinevate vormide raviks
(paroksüsmaalsed supraventrikulaarsed tahhüarütmiad, sealhulgas kodade virvendus).
Propanorm süstelahust kasutatakse ka mitteisheemilise geneesiga vatsakeste tõsiselt kiirenenud
aktiivsuse raviks (ventrikulaarne tahhüarütmia).

Propanorm’i ei tohi kasutada,
- kui olete propafenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
- kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse Brugada sündroomiks, mille korral võivad tekkida
potentsiaalselt eluohtlikud rütmihäired,
- kui teil on süveneva südamehaiguse tõttu tekkinud muutused südamelihase struktuuris,
- kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkti,
- ravile allumatu südamepuudulikkus (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon on alla 35%),
- kardiogeenne šokk (välja arvatud südame rütmihäirest tingitud šokk),
- kui teil on väga aeglane südamerütm (väljendunud sümptomaatiline bradükardia),
- kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebaregulaarsed südamelöögid siinussõlme
funktsiooni kahjustuse tõttu) või tugev ülejuhtehäire (sinuatriaalne, atrioventrikulaarne ja
intraventrikulaarne blokaad), kui teile ei ole paigaldatud südamestimulaatorit,
- kui teil on väga madal vererõhk,
- kui teil on väljendunud elektrolüütide tasakaaluhäired (nt kaaliumi ainevahetuse häired),
- kui teil on obstruktiivne hingamisteede haigus, mis on tingitud hingamisteede ahenemisest,
- kui teil on diagnoositud seisund nimega myasthenia gravis (lihasnõrkus),
- kui te võtate ritonaviiri (ravim, mida kasutatakse HIV raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Propanorm’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- Brugada sündroomi kandjatel, kellel ei ole sümptomeid, võib Propanorm’i kasutamine
põhjustada sündroomi avaldumist või kutsuda esile Brugada-sarnaseid muutusi
elektrokardiogrammil (EKG). Pärast ravi alustamist tuleb teha EKG, et välistada Brugada
sündroomile viitavad muutused.
- Ravi Propanorm süstelahusega võib mõjutada südamestimulaatorite tööd ja läve. Seega tuleb
nende tööd kontrollida ja vajadusel aparaat ümber programmeerida.
- Paroksüsmaalse kodade fibrillatsiooni ravimisel võib toimuda konversioon kodade
fibrillatsioonist kodade laperduseks koos 2:1 või 1:1 atrioventrikulaarse erutusjuhtega ja väga
kiire ventrikulaarse südame löögisagedusega (nt >180 lööki minutis).
- Nagu ka teiste klass 1c arütmiavastaste ravimite puhul, võivad südamelihase struktuursete
muutustega patsientidel tekkida progresseeruva südamehaiguse tõttu rasked kõrvaltoimed. Neid
patsiente ei tohi Propanorm’iga ravida (vt lõik „Propanorm’i ei tohi kasutada“).
- Neerufunktsioonihäirega patsientidele võib Propanorm’i manustada ainult äärmise ettevaatusega
(vajalik regulaarne EKG ja teatud vereanalüüside jälgimine).
- Maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb annust kohandada.
- Propafenooni beetablokeeriva toime tõttu tuleb seda ettevaatusega manustada astmat põdevatele
patsientidele.

Propanorm’i ei tohi segada füsioloogilise lahusega, sest võimalik on temperatuurist ja
kontsentratsioonist sõltuv sadenemine.

Lapsed ja noorukid
Süstelahus ei sobi kasutamiseks lastel ja noorukitel ravimvormi ja toimeaine suure kontsentratsiooni
tõttu.

Muud ravimid ja Propanorm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
- Kui Propanorm’i manustatakse koos lokaalanesteetikumidega (nt südamestimulaatori
paigaldamise või kirurgiliste ja hambaraviprotseduuride käigus) või teiste ravimitega, mis
langetavad pulssi või vähendavad südamelihase kokkutõmbeid (nt beetablokaatorid,
tritsüklilised antidepressandid), võib Propanorm’i toime suureneda. Kui Propanorm’i manustati
koos veenisisese lidokaiiniga, täheldati lidokaiini toime tõttu kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete
esinemissageduse suurenemist.
- Propanorm’iga teostatava ravi ajal on täheldatud ka propranolooli-, metoprolooli-, desipramiini-
, tsüklosporiini-, teofülliini- ja digoksiinitaseme tõusu plasmas või veres.
- Kui Propanorm süstelahust manustatakse koos tsimetidiini, ketokonasooli, kinidiini,
erütromütsiini või greibimahlaga, võib selle tulemuseks olla ravimi plasmataseme tõus. Sellistel
juhtudel on vajalik hoolikas jälgimine ja vajadusel annuse kohandamine.
- Propanorm süstelahuse ja rifampitsiini koosmanustamine võib vähendada propafenooni toimet,
kuna selle plasmatase langeb.
- Propafenoon võib anda koostoimeid suukaudsete hüübimisvastaste ravimitega (nt
fenprokumoon ja varfariin). Sellist ravi saavatel patsientidel on soovitatav
verehüübimisnäitajate hoolikas jälgimine. Vajadusel tuleb selle ravimi annust kohandada.
- Propanorm’i manustamine koos CYP2D6 abil metaboliseeritavate ravimitega (nt venlafaksiin),
võib põhjustada nende ravimite sisalduse suurenemist veres.
- Ritonaviiri manustamine annustes 800...1200 mg/ööpäevas koos Propanorm’iga on
vastunäidustatud, kuna see võib suurendada plasmakontsentratsiooni (vt lõik „Propanorm’i ei
tohi kasutada“).
- Propanorm’i ja amiodarooni kombineeritud ravi võib mõjutada ülejuhet ja repolarisatsiooni ning
põhjustada proarütmilise potentsiaaliga häireid. Mõlema ravimi annuseid tuleb vastavalt
ravivastusele kohandada.
- Kuna fenobarbitaal on ensüümi CYP3A4 tuntud indutseerija, tuleb fenobarbitaali krooniliselt
kasutavaid patsiente jälgida nende ravivastust Propanorm’i suhtes.
- Propanorm’i samaaegne kasutamine teatud depressioonivastaste ravimitega (nagu fluoksetiin
või paroksetiin) võib viia propafenooni plasmasisalduse suurenemiseni. Soovitud ravitoime
saavutamiseks võib olla piisav väiksem Propanorm’i annus.
Propanorm koos toidu, joogi ja alkoholiga
Propanorm võib vähendada tähelepanuvõimet, kui ravimit kasutada koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Kuna propafenoonvesinikkloriid läbib platsentat ja jõuab looteni ning
eritub rinnapiima, ei tohi Propanorm’i kasutada raseduse ega imetamise ajal, välja arvatud juhul kui
arst on seda selgelt määranud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Propanorm võib põhjustada nägemise ähmastumist, pearinglust, väsimust ja madalat vererõhku. Isegi
kasutamisel vastavalt soovitustele võib Propanorm muuta reaktsioonikiirust sel määral, et
sõidukijuhtimise, masinate käsitsemise või ilma kindla toetuspinnata töötamise võime võib olla
kahjustatud. See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel, ravimi vahetamisel ja koostoimes
alkoholiga.

Propanorm süstelahust manustatakse teile meditsiinitöötaja järelevalve all. Ravimit manustatakse
veenisisese süstina või infusioonina.
Annus määratakse iga patsiendi jaoks individuaalselt lähtuvalt EKGst ja vererõhu väärtustest. Kui
esineb infusiooni manustamise vajadus, tuleb hoolikalt jälgida EKGd (QRS-kompleks, PR ja QTc
intervall) ning hemodünaamika näitajaid. Ravi ajal on vajalik patsiendi seisundi regulaarne
kontrollimine (nt standardne elektrokardiogramm (EKG) üks kord kuus või EKG-monitooring 3-
kuuliste intervallidega, vajadusel koormus-EKG).

Ühekordne annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta. Tihti saavutatakse soovitud terapeutiline toime juba
annusega 0,5 mg/kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib ühekordset annust suurendada kuni 2 mg/kg
kehakaalu kohta. Ravi tuleb alustada väikseima võimaliku annusega, samal ajal hoolikalt jälgides
patsienti ning tema EKGd ja vererõhku.

Intravenoosne süste tuleb manustada 3...5 minuti jooksul. Üksikute süstete vahe ei tohi olla vähem kui
90...120 minutit. Kui QRS-kompleks laieneb või tekib löögisagedusest sõltuv QT-intervalli
pikenemine rohkem kui 20%, tuleb ravimi manustamine süstimise teel koheselt lõpetada.

Kui Propanorm’i manustatakse lühiajalise infusioonina kestusega 1…3 tundi, peab annustamiskiirus
olema 0,5…1 mg/min.

Kui Propanorm’i manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina, on maksimaalne ööpäevane annus
560 mg (see vastab 160 ml Propanorm’ile).

Infusioon nõuab eriti hoolikat EKG (QRS-intervall ja QTc-intervall) ja vereringe monitoorimist.

Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb kasutada 5% glükoosilahust. Sademe tekke võimaluse tõttu ei
sobi füsioloogiline lahus infusioonilahuse valmistamiseks.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole üldiselt täheldatud erinevusi ravimi ohutuses ega efektiivsuses. Kuna teatud
eakatel patsientidel ei saa välistada suurenenud tundlikkust ravimi suhtes, siis tuleb neid patsiente
hoolikalt jälgida. Sama kehtib säilitusravi korral.
Raviks vajalik annuse suurendamine on soovitatav alles pärast ligikaudu 5…8-päevast ravi.

Maksa- ja/või neerukahjustus
Kui teil esineb maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus, võib isegi standardsete annuste kasutamisel
tekkida ravimi kumulatsioon (kuhjumine) organismis. Siiski on ka nendel patsientidel võimalik EKGd
ja ravimi plasmakontsentratsiooni monitoorides seisundit Propanorm’iga hästi kontrolli alla saada.
Arst kohandab annust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist.

Meessoost patsiente ei tohi intravenoosse Propanorm’iga ravida kauem kui ühe nädala jooksul.

Ravi kestuse määrab raviarst.

Kui teil on tunne, et Propanorm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Propanorm’i rohkem, kui ette nähtud
Liiga suure annuse süstimisel või infundeerimisel on näidustatud pidev meditsiiniline jälgimine koos
erakorralise abiga vastavalt vajadusele.

Kui te unustate Propanorm’i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi
kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes või nagu arst on teile määranud.

Kui te lõpetate Propanorm’i kasutamise
Palun ärge katkestage ega lõpetage ravi Propanorm’iga ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
• Lööve, sügelus, nahapunetus või teised allergilise reaktsiooni nähud, nagu hingeldus. Need
sümptomid võivad olla rasked, kuigi neid esineb harva.
• Naha ja/või silmade muutumine kollaseks. See võib viidata maksafunktsiooni häirele.
• Kui teil hakkavad järsku kiiresti tekkima verevalumid või kui teil on tugev kurguvalu ja kõrge
palavik; harvadel juhtudel võib ravi mõjutada vere valgeliblede ja vereliistakute arvusid.

Kõrvaltoimete kokkuvõte
Järgnevas kõrvaltoimete loetelus on kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes ja pärast
propafenooni turuletulekut.

Kõrvaltoimed, millel on vähemalt võimalik seos propafenooniga, on loetletud esinemissageduste
alusel.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
- pearinglus (välja arvatud vertiigo);
- südame erutusjuhtehäired, sh teatud südame erutusjuhtehäired (sinuatriaalne blokaad, AV-
blokaad ja intraventrikulaarne blokaad);
- südamepekslemine (palpitatsioonid).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):
- ärevus;
- unehäired;
- peavalu;
- maitsetundlikkuse muutused või mõru maitse suus;
- nägemishäired;
- südametegevuse häired (südame rütmi aeglustumine, südamerütmi kiirenemine, juhtivuse häired
(kodade laperdus));
- hingeldus;
- kõhuvalu;
- oksendamine;
- iiveldus;
- kõhulahtisus;
- kõhukinnisus;
- suukuivus;
- maksahäired;
- valu rinnus;
- nõrkus;
- väsimus;
- palavik;
- ebaregulaarne (aeglane või kiire) südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100’st):
- trombotsüütide arvu vähenemine, millega kaasneb risk veritsuseks või verevalumiteks;
- söögiisu vähenemine;
- hirmuunenäod;
- minestamine;
- koordinatsioonihäired või koordinatsiooni kadumine;
- tundlikkuse häired;
- pöörlemistunne (vertiigo);
- südamerütmi kiirenemine (ventrikulaarne tahhükardia);
- südame rütmihäired (arütmia). Propafenoonvesinikkloriidi võib seostada proarütmogeensete
toimetega, mis väljenduvad südame löögisageduse kiirenemises (tahhükardia) või vatsakeste
virvenduses. Mõned neist rütmihäiretest võivad olla eluohtlikud ja vajada elustamist;
- madal vererõhk;
- kõhupuhitus;
- nõgeslööve;
- nahalööve;
- nahapunetus ja -sügelus;
- erektsioonihäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia), teatud tüüpi valgete vereliblede arvu
vähenemine (granulotsütopeenia) või teatud tüüpi valgete vereliblede arvu märkimisväärne
vähenemine (agranulotsütoos), mis suurendab infektsioonide tõenäosust;ülitundlikkus (võib
väljenduda sapi väljavoolu halvenemises (kolestaas), verepildi muutuses (vere düskraasia) või
nahalööbena;
- segasus;
- krambid;
- ebatavalised tahtmatud liigutused;
- rahutus;
- eluohtlik südame rütmihäire;
- südamepuudulikkus (olemasolev südamepuudulikkus võib halveneda);
- südame löögisageduse vähenemine;
- vererõhu langus püsti tõustes, mis põhjustab pearinglust, uimasut või minestamist;
- okserefleks;
- seedehäired;
- maksakahjustus, sapivoolu ja sapi tootmise häired, kollatõbi, hepatiit;
- luupusesarnane sündroom (allergiline seisund, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja
palavikku);
- punane ketendav lööve koos nahaaluste punnide ja villidega (äge generaliseerunud
eksantematoosne pustuloos);
- sperma hulga vähenemine, mis normaliseerub endisele tasemele pärast ravi lõpetamist.
Mistahes mainitud sümptomite või teiste ebatavaliste kõrvalnähtude ilmnemisel pöörduge oma arsti
poole. Propanorm’iga ravi võib olla eluliselt tähtis ja seda ei tohi ilma eelnevalt arstiga
konsulteerimata kõrvaltoimete tõttu katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada kaudu. Teatades
aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 5% glükoosi lahuses 72 tunni
jooksul temperatuuril 25°C.
Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista
mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Propanorm sisaldab
- Toimeaine on propafenoonvesinikkloriid.
- Üks ml süstelahust sisaldab 3,5 mg propafenoonvesinikkloriidi.
- Üks ampull (10 ml) sisaldab 35 mg propafenoonvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat ja süstevesi.

Kuidas Propanorm välja näeb ja pakendi sisu
Propanorm süstelahus on selge, värvitu lahus. Ravim on saadaval OPC ampullides.
Ühes ampullis on 10 ml lahust.
Pakendis on 10 ampulli.

Müügiloa hoidja ja tootja
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.