Prevenar 20 Susp Süstlis 0.5ml · 1 pcs: package leaflet

Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i

Kuidas Prevenar’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Prevenar’i säilitada

Lisainfo

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et
aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu
nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
vastu.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i

Ärge kasutage Prevenar’i:
kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria
toksoidi suhtes;
kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul
lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon,
näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar
kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline
meditsiiniline probleem;
kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).

Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu,
mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
kõrvainfektsioone põhjustada.
Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda
teist vaktsiini.
Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE

Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada
tuleb erinevaid süstekohti.
6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus

esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest

iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall

neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt

teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada
alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.
Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed

7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt
1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt
2-kuuline intervall.
2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süsti.
Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.
Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See
vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:
 oksendamine, kõhulahtisus, isutus
 valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus,
nutmine, uimasus, rahutu uni

Sagedad kõrvaltoimed (nee võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:
 punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus
süstekohal
 palavik 39°C või kõrgem
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on:
 nahalööve (nõgestõbi)

Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on:
 krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist
 hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
 ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või
nõgestõvelaadne lööve
 nahaõhetus

Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on:
 lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all
või niudepiirkonnas
 multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul
pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.

Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8C).
Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

LISAINFO

Mida Prevenar sisaldab

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

Toimeained:
0,5 ml annus sisaldab:
pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide
4 mikrogrammi
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi

* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises viaalis (0,5 ml).
Pakendis on 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/nõelata.
1 viaaliga pakend sisaldab süstalt ja 2 nõela (1 suspensiooni võtmiseks ja 1 süstimiseks).

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:

John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 3700Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf. + 47 67 526 100
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

France
Pfizer
Tél: + 33 1 58 07 34 40

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
http://www.ema.europa.eu
_______________________________________________________________________________
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste
muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.

Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele,
kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav
kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.
2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5
ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1
kuu.
Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda
alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja
teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda
(revaktsineerimis)annuse.

7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas
annus soovitatakse manustada teisel eluaastal.
12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.
24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge
palavikuga kulgeva haigusega isikutel.
Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema
alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline
reaktsioon.
Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega
teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.
Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset
difteeriavastast immuniseerimist.

2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega
täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava
immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse
pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon,
HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel
tuleb kaaluda igal juhul eraldi.

Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida
vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia,
aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda
Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on
soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga,
vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud
pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise
vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.

Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine
eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat
ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.

Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid:
kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga,
kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;
lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.

Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga
lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida
põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse
oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud
muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe
kõikide keskkõrvapõletike vastu.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Prevenar süstesuspensioon süstelis
Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i

Kuidas Prevenar’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Prevenar’i säilitada

Lisainfo

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et
aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu
nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
vastu.

MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i

Ärge kasutage Prevenar’i:
kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria
toksoidi suhtes;
kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul
lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon,
näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar
kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline
meditsiiniline probleem;
kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).

Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu,
mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
kõrvainfektsioone põhjustada.
Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda
teist vaktsiini.

Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE

Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada
tuleb erinevaid süstekohti.
6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus

esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest

iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall

neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt

teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada
alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.

Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed

7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt
1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt
2-kuuline intervall.
2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süst
Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See
vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:
 oksendamine, kõhulahtisus, isutus
 valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus,
nutmine, uimasus, rahutu uni

Sagedad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:
 punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus
süstekohal
 palavik 39°C või kõrgem
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on:
 nahalööve (nõgestõbi)
Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on:
 krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist
 hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)




ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või
nõgestõvelaadne lööve
nahaõhetus

Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on:
 lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all
või niudepiirkonnas
 multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)

Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul
pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.

Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8C). Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

LISAINFO

Mida Prevenar sisaldab

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

Toimeained:
0,5 ml annus sisaldab:
pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide
pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi
4 mikrogrammi
2 mikrogrammi
2 mikrogrammi
2 mikrogrammi
2 mikrogrammi
2 mikrogrammi

* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises süstelis (0,5 ml). Pakendis on 1 või 10 süstelit
koos nõelaga või ilma.
Multipakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:

John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

España
Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
http://www.ema.europa.eu
____________________________________________________________________________
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste
muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.

Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele,
kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav
kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.

2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5
ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1
kuu.
Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda
alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja
teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda
(revaktsineerimis)annuse.
7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas
annus soovitatakse manustada teisel eluaastal.
12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.

24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.
Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge
palavikuga kulgeva haigusega isikutel.

Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema
alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline
reaktsioon.
Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega
teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.
Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset
difteeriavastast immuniseerimist.
2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega
täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.
Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava
immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse
pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon,
HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel
tuleb kaaluda igal juhul eraldi.

Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida
vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia,
aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda
Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on
soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga,
vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud
pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise
vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.

Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine
eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat
ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.

Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid:
kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga,
kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;
lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.
Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.

Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga
lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida
põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse
oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud

muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe
kõikide keskkõrvapõletike vastu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel
soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise
perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab
EURD loetelule.

Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et
müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.