Prestarium Arginine 10mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Prestarium Arginine on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor. Need ravimid
laiendavad veresooni, mis kergendab südamel vere pumpamist läbi veresoonte.

Prestarium Arginine´t kasutatakse:
− kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks,
− südameatakkide, nagu südameinfarkt, riski vähendamiseks stabiilse südame isheemiatõvega
(seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel, kellel on
haigusloos südamelihaseinfarkt ja/või südame verevarustust parandav operatsioon (südamesse
viivate veresoonte laiendamine).

Prestarium Arginine´t ei tohi võtta
- kui olete perindopriili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või AKE
inhibiitorite suhtes allergiline,
- kui teil on varem seoses AKE inhibiitor-raviga esinenud selliseid sümptomeid nagu vilisev
hingamine, näo-, keele- või kõriturse, tugev sügelus või raskekujulised nahalööbed või kui teil
või kellelgi teie perekonnas on kunagi selliseid sümptomeid esinenud mingis muus olukorras
(seda seisundit nimetatakse angioödeemiks),
- kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (parem on vältida Prestarium Arginine kasutamist ka
raseduse algstaadiumis- vt raseduse lõik),
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häired ja te saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni,
- kui te saate dialüüsi või teostatakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt
kasutatavast masinast, ei pruugi Prestarium Arginine teile sobida,
- kui teil on neeruprobleemid, mistõttu verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos),
- kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mida kasutatakse
südamepuudulikkuse raviks, kuna suureneb angioödeemi (kiire nahaaluse turse teke nt

1
 kõripiirkonnas) tekkerisk (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Muud ravimid ja
Prestarium Arginine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde enne Prestarium Arginine võtmist, kui teil esineb
mõni järgnevatest probleemidest:
- aordistenoos (südame poolt kulgeva suure veresoone kitsenemus) või hüpertroofiline
kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri
kitsenemus),
- teised südameprobleemid,
- probleemid maksaga,
- probleemid neerudega või kui teile tehakse neerudialüüsi,
- teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne
aldosteronism),
- veresoonte kollageenhaigus (sidekoe haigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või
sklerodermia,
- suhkurtõbi,
- te olete rangel soolavabal dieedil või kasutate kaaliumit sisaldavaid soolaasendajaid,
- teile tahetakse teha narkoosi ja/või lähete suurele operatsioonile,
- teile tahetakse teha LDL afereesi (kolesterooli eemaldamine verest kindla aparaadi abil),
- te saate desensibiliseerivat ravi, et vähendada allergiat mesilaste või herilaste mürgi suhtes,
- teil on hiljuti olnud kõhulahtisus, oksendamine või vedelikupuudus,
- te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,
telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
- aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja
elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Prestarium Arginine´t ei tohi võtta“,
- te olete mustanahaline, kuna teil võib esineda suurem risk angioödeemi tekkeks, samuti võib
selle ravimi vererõhku langetav toime olla vähem efektiivne võrreldes valgenahaliste
patsientidega,
- kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb angioödeemi tekkerisk:
- ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse raviks),
- siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR
inhibiitorite ravimirühma (kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni
vältimiseks ja vähi raviks),
- sakubitriil (saadaval fikseeritud kombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse
pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks,
- linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin ja teised ravimid, mis kuuluvad
gliptiinide rühma (kasutatakse suhkrutõve raviks).

Angioödeem
Patsientidel, keda on ravitud AKE-inhibiitoritega, sealhulgas Prestarium Arginine, on teatatud
angioödeemi tekkest (raske allergiline reaktsioon, mille käigus tekib näo, huulte, keele või kõri turse
koos neelamis-või hingamisraskustega). See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil
tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Prestarium Arginine võtmise ja pöörduma otsekohe
arsti poole. Vt ka lõik 4.

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Prestarium Arginine
ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse
esimest 3 kuud, kuna sel perioodil kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt
raseduse lõik).

2
Lapsed ja noorukid
Perindopriili kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Prestarium Arginine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Ravi Prestarium Arginine’ga võivad mõjutada teised ravimid. Teie arst võib muuta teie ravimi
annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Sealhulgas:
- teised kõrgvererõhuravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA), aliskireen
(vt ka teavet lõikudes „Prestarium Arginine´t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)
või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka),
- kaaliumi säästvad ravimid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumit sisaldavad
soolaasendajad, teised ravimid, mis võivad tõsta kaaliumisisaldust veres (nt hepariin, mida
kasutatakse vere vedeldamiseks, et vältida verehüüvete teket; trimetoprim ja kotrimoksasool,
mida teatakse ka kui trimetoprim/sulfametoksasool ning mida kasutatakse bakteriaalsete
infektsioonide raviks),
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad kaaliumi säästvad ravimid: eplerenoon ja
spironolaktoon annusevahemikus 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas,
- liitium mania või depressiooni raviks,
- valu leevendamiseks kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt ibuprofeen) või
suures annuses atsetüülsalitsüülhape, toimeaine, mida leidub paljudes ravimites, mida
kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks ning samuti ka verehüübimise
vältimiseks,
- suhkrutõveravimid (nagu insuliin, metformiin),
- baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks selliste haiguste nagu sclerosis multiplex korral),
- vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid (näiteks
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid),
- immunosupressandid (ravimid, mis vähendavad organismi kaitsevõimet), mida kasutatakse
autoimmuunsete häirete raviks või pärast organi siirdamise operatsiooni (näiteks tsüklosporiin,
takroliimus),
- trimetoprim (infektsioonide raviks),
- estramustiin (kasutatakse vähi raviks),
- ravimid, mida kasutatakse kõhulahtisuse (ratsekadotriil) või siirdatud organi
äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis
kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
- sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud
„Prestarium Arginine’t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“,
- allopurinool (podagra ravim),
- prokaiinamiid (südame rütmihäirete ravim),
- vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresoonte laiendajad),
- madala vererõhu, šoki või astma ravimid (näiteks efedriin, noradrenaliin või adrenaliin),
- kullasoolad, eriti intravenoosseks manustamiseks (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite
leevendamiseks).

Prestarium Arginine koos toidu ja joogiga
Prestarium Arginine on soovitatav võtta enne sööki.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Teie arst
soovitab teil tõenäoliselt lõpetada Prestarium Arginine kasutamine juba enne rasestumist või kohe

3
peale rasedaks jäämist ning soovitab teil selle asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Prestarium
Arginine ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast
raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui seda kasutatakse
pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine
Informeerige oma arsti kui te toidate last rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist.
Imetamise ajal ei soovitata kasutada Prestarium Arginine´t. Juhul kui te soovite last rinnaga toita
ning eriti juhul kui tegemist on vastsündinu või ennetähtaegselt sündinud lapsega, siis soovitab arst
teile muud sobilikku ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prestarium Arginine tavaliselt ei mõjuta reaktsioonivõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad
tekkida vererõhu alanemisest tingitud sümptomid nagu pearinglus või nõrkus. Kui teil tekivad
sellised sümptomid, siis selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitlemise võime
väheneda.

Prestarium Arginine sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

Prestarium Arginine sisaldab naatriumi
Prestarium Arginine sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tablett võetakse klaasitäie veega, iga päev samal ajal, soovitatavalt hommikuti enne sööki. Arst
määrab teile sobiva ööpäevase annuse.

Soovituslikud annused on järgmised:
Kõrgvererõhutõbi: tavaline algannus ja säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib
annust pärast kuuajalist ravi suurendada 10 mg-ni ööpäevas. 10 mg on maksimaalne soovitatav
annus kõrgvererõhutõve raviks.
Kui olete 65-aastane või vanem, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas, mida võib pärast
kuuajalist ravi vajadusel suurendada 5 mg-ni, seejärel vajadusel 10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Stabiilne südame isheemiatõbi: tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast
võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas, mis on selle näidustuse puhul maksimaalne
soovitatav annus.
Kui olete 65-aastane või vanem, on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas, mida võib pärast
ühenädalast ravi vajadusel suurendada 5 mg-ni, seejärel teisel nädalal vajadusel 10 mg-ni üks kord
ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Prestarium Arginine´t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette, pöörduge otsekohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda või
oma arsti poole. Kõige tõenäolisemalt tekib üleannustamisel vererõhu langus, mis põhjustab teil
pearinglust või minestust. Kui see juhtub, heitke pikali ja tõstke jalad kõrgemale.

4
Kui te unustate Prestarium Arginine´t võtta
On oluline, et te võtaksite ravimit iga päev, sest korrapärane ravi annab paremaid tulemusi. Kui te
siiski unustate Prestarium Arginine annuse võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prestarium Arginine võtmise
Kuna ravi Prestarium Arginine’ga kestab tavaliselt terve elu, pöörduge enne ravi katkestamist arsti
poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge kiiresti arsti poole kui teil tekib mõni järgnev
kõrvaltoime, mis võib olla tõsine:
- näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem) (Vt lõik 2 „Hoiatused
ja ettevaatusabinõud“) (Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st),
- tugev pearinglus või minestus madala vererõhu tõttu (Sage - võib mõjutada kuni 1 inimest 10-
st),
- ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm, valu rinnus (rinnangiin) või
müokardiinfarkt (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st),
- käte või jalgade nõrkus, kõnelemisprobleemid, mis võivad viidata võimalikule insuldile (Väga
harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st),
- äkki tekkinud vilisev hingamine, valu rinnus, hingeldamine, hingamisraskused (bronhospasm)
(Aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st),
- kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu ja seljavalu, millega kaasneb halb
enesetunne (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st),
- naha või silmade kollasus (ikterus), mis võib viidata maksapõletikule (Väga harv - võib
mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st),
- nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikudena näol, kätel või jalgadel (multiformne
erüteem) (Väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Öelge oma arstile kui teil tekivad mõned järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- peavalu,
- pearinglus,
- peapööritus,
- torkimistunne nahal,
- nägemishäired,
- tinnitus (kumin kõrvus),
- köha (düspnoe),
- õhupuudus,
- seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused,
düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus),
- allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus),
- lihaskrambid,
- väsimustunne.

5
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
- depressioon,
- meeleolu muutused,
- unehäired,
- suukuivus,
- tugev sügelemine või raske nahalööve,
- villiliste kogumite moodustumine nahale,
- neerude häired,
- impotentsus,
- higistamine,
- eosinofiilide liig (teatud tüüpi vere valgelibled),
- unisus,
- minestus,
- südamepekslemine,
- tahhükardia (kiire südamerütm),
- vaskuliit (veresoonte põletik),
- valgustundlikkuse reaktsioon (naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes),
- artralgia (liigesevalu),
- müalgia (lihasvalu),
- valu rinnus,
- halb enesetunne,
- perifeerne turse,
- palavik,
- kukkumine,
- muutused laborianalüüsides: kõrge kaaliumitase, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal
naatriumi tase, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) diabeetikutel, uureasisalduse
tõus seerumis, kreatiniinisisalduse tõus seerumis.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- äge neerupuudulikkus,
- tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need võivad
olla seisundi SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) sümptomid,
- urineerimise sageduse vähenemine või puudumine,
- nahaõhetus,
- psoriaasi ägenemine,
- muutused laborianalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiinitaseme tõus
seerumis.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
- segasus,
- eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm),
- riniit (kinnine või tilkuv nina),
- verenäitajate muutused nagu valge- ja punaliblede vähenemine, hemoglobiinitaseme langus,
trombotsüütide arvu langus.

Kui teil on need sümptomid, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

6
 Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prestarium Arginine´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prestarium Arginine sisaldab
- Toimeaine on perindopriilarginiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6,790 mg
perindopriili (mis vastab 10 mg-le perindopriilarginiinile).
- Teised koostisosad tableti sisus on laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maltodekstriin,
hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Tableti kate: glütserool, hüpromelloos, vaskklorofülliin, makrogool 6000, magneesiumstearaat,
titaandioksiid.

Kuidas Prestarium Arginine välja näeb ja pakendi sisu
Prestarium Arginine tabletid on rohelised, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid, mille mõlemal küljel on graveeringud ja .
Tabletid on saadaval 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (üks 60 või kaks 30 tabletiga purki), 84 (üks 84 või
kolm 28 tabletiga purki), 90 (üks 90 või kolm 30 tabletiga purki), 100 (üks 100 või kaks 50 tabletiga
purki), 120 (üks 120 või neli 30 tabletiga purki) või 500 (üks 500 või kümme 50 tabletiga purki)
tabletiga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa

Tootjad
Les Laboratoires Servier Industrie Servier (Ireland) Industries Ltd
905 route de Saran Gorey Road
45520 Gidy Arklow, Co. Wicklow
Prantsusmaa Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8
10111 Tallinn

7
Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
Belgia COVERSYL 10 mg
Küpros COVERSYL 10 mg
Tšehhi Prestarium Neo Forte
Taani COVERSYL NOVUM 10 mg
Eesti Prestarium Arginine 10 mg
Soome COVERSYL NOVUM 10 mg
Prantsusmaa COVERSYL 10 mg
Saksamaa COVERSUM Arginin 10 mg
Kreeka COVERSYL 10 mg
Island COVERSYL NOVUM 10 mg
Iirimaa COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
Itaalia COVERSYL 10 mg
Läti PRESTARIUM 10 mg
Leedu PRESTARIUM 10 mg
Luksemburg COVERSYL 10 mg
Malta COVERSYL 10 mg
Holland COVERSYL arg 10 mg
Norra PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
Poola PRESTARIUM 10 mg
Portugal COVERSYL 10 mg
Slovakkia PRESTARIUM A 10 mg
Sloveenia BIOPREXANIL 10 mg
Rootsi COVERSYL NOVUM 10 mg
Ühendkuningriik COVERSYL Arginine 10 mg
(Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.

8