Pregabaliin 25mg · 56 kapslit: pakendi infoleht

Bulgaplin kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud
ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu
Bulgaplin’i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist
valu võivad põhjustada erinevad haigused, nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis).
Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat,
kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline
valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui
sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia
Bulgaplin’i kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid
koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Bulgaplin’i epilepsia raviks
juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Bulgaplin’i võtma lisaks
senisele ravile. Bulgaplin ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste
epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire
Bulgaplin’i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire
sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada.
Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet,
kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb
igapäevaelu stressist ja pingetest.
2. Mida on vaja teada enne Bulgaplin’i võtmist

Bulgaplin’i ei tohi võtta
- kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bulgaplin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need
sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve.
Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
- Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja
pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4
kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.
- Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste
(kukkumised) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi
võimalike toimetega.
- Pregabaliin võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise
muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb
kohe ühendust võtta oma arstiga.
- Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliini ravi ajal kaalus juurde, võib olla
vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
- Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega
patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile
sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
- On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need
patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage
oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
- On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal.
Teavitage oma raviarsti, kui te märkate Bulgaplin’i võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest
ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
- Mõnedel patsientidel, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu Bulgaplin, on esinenud enda
vigastamise või enesetapumõtteid või on esinenud enesetapukatset. Kui teil tekkivad sellised
mõtted või selline käitumine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Kui Bulgaplin’i võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt mõned teatud
tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või
halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus
sellele probleemile.
- Kui te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olete olnud neist
sõltuvuses, teatage sellest oma arstile enne ravimi võtmist. Sellisel juhul võib olla suurem oht
Bulgaplin’ist sõltuvusse sattumiseks.
- Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.
Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist
(entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundeid. Öelge oma arstile,
kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.
- Teatatud on hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häireid, hingamishäireid,
neerukahjustus või kui olete vanem kui 65 aastat, võib arst teile määrata teistsuguse
annustamisskeemi. Hingamisraskuse või pindmise hingamise esinemisel võtke ühendust oma
arstiga.

Sõltuvus
Mõned inimesed võivad sattuda Bulgaplin’ist sõltuvusse (vajadus jätkata ravimi võtmist). Neil võivad
Bulgaplin’i võtmise lõpetamisel tekkida ärajätunähud (vt lõik 3 „Kuidas Bulgaplin’i võtta“ ja „Kui te
lõpetate Bulgaplin’i võtmise“). Kui teil on mure Bulgaplin’ist sõltuvusse sattumise pärast, on oluline
pidada nõu oma arstiga.

2
Kui märkate Bulgaplin’i võtmise ajal mis tahes järgmisi nähte, võivad need olla tekkinud sõltuvuse
nähud:
- teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui on soovitanud ravimi määranud arst;
- te tunnete vajadust võtta rohkem, kui on soovitatav annus;
- te kasutate ravimit muul põhjusel, kui see on välja kirjutatud;
- teil on korduvalt ebaõnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või selle kasutamist kontrolli all
hoida;
- ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete ennast halvasti ja ravimi kasutamise jätkamisel
enesetunne paraneb.

Kui täheldate mõnda eespool kirjeldatud nähtu, pidage nõu oma arstiga ja arutage, milline oleks teile
kõige sobivam ravi jätkamise viis, sh millal oleks kõige õigem ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult
teha.

Lapsed ja noorukid
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi
pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Bulgaplin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi
ravimeid.

Bulgaplin ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud
teiste ravimitega, millel on sedatiivne toime (sh opioidid), võib Bulgaplin võimendada neid toimeid
ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime
langus võivad süveneda, kui Bulgaplin’i võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
- oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina);
- lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks);
- alkohol.

Bulgaplin’i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Bulgaplin koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgaplin’i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Alkohol:
Bulgaplin’i võtmise ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus ja imetamine
Bulgaplin’i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti
määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi
vajavaid kaasasündinud väärarendeid. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese
raseduskuu jooksul pregabaliini võtnud naiste andmeid, esinesid sellised väärarendid kuuel
vastsündinul 100-st. Samas uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel
väärarendeid neljal lapsel 100-st. Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju),
neerude ja suguelundite väärarenditest.

Rasestuda võivad fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui
te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bulgaplin võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot,
hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest, kuni
teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

3
3. Kuidas Bulgaplin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke ravimit rohkem, kui on määratud.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Bulgaplin on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:
- Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
- Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg
ööpäevas.
- Teie arst võib määrata Bulgaplin’i sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate
Bulgaplin’i kaks korda, tuleb seda võtta hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel
kellaaegadel. Kui võtate Bulgaplin’i kolm korda päevas, tuleb seda võtta hommikul, pärast
lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Bulgaplin’i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või
apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Bulgaplin’i tavalistes annustes, välja arvatud
juhul kui teil on probleeme neerudega.

Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla, et saada õige annus.

Jätkake Bulgaplin’i võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Bulgaplin’i rohkem, kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke
karp või pudel Bulgaplin’i kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Bulgaplin’i rohkem kui ette
nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka tõmblustest ja
teadvusetusest (koomast).

Kui te unustate Bulgaplin’i võtta
On tähtis, et võtaksite Bulgaplin’i kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate
ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba
järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bulgaplin’i võtmise
Ärge lõpetage Bulgaplin’i võtmist järsku. Kui soovite Bulgaplin’i võtmise lõpetada, arutage seda
esmalt oma arstiga. Arst ütleb teile, kuidas seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult,
minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise ravi lõpetamist Bulgaplin’iga võivad teil esineda teatud
kõrvaltoimed, nn ärajätunähud. Nende nähtude hulka kuuluvad unehäired, peavalu, iiveldus,
ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, enese
vigastamise või enesetapumõtted, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda
sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Bulgaplin’i pikema aja vältel. Kui teil on
ärajätunähud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- pearinglus, unisus, peavalu.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
- isu suurenemine
- ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus
- tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälukaotus, treemor, kõnehäired,
torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne
- hägune nägemine, kahekordne nägemine
- peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine
- suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht
- erektsioonihäired
- tursed, sealhulgas jäsemete tursed
- joobetunne, ebanormaalne kõnnak
- kehakaalu suurenemine
- lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu
- kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
- isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru tase
- iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, raskused
sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia,
agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus,
seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse
- nägemisteravuse muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas
nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,
pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor
liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,
halb enesetunne
- silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus
- südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi
muutused, südamepuudulikkus
- nahaõhetus, kuumahood
- hingamisraskused, ninakuivus, ninakinnisus
- suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus
- higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik
- lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, sh lihasevalu, kaelavalu
- rindade valulikkus
- urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus
- nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus
- muutused vere- ja maksaanalüüsides (vere kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi,
aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine,
neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine)
- ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine
- valulikud menstruatsioonid
- käte ja jalgade külmus.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
- lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavustaju muutus, ere nägemine,
nägemiskaotus
- pupillide laienemine, kõõrdsilmsus
- külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse

5
- kõhunäärme põletik
- neelamisraskus
- aeglased või piiratud liigutused
- raskused õigesti kirjutamisel
- vedelikuhulga suurenemine kõhuõõnes
- vedelik kopsudes
- krambid
- südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG)
- lihaskahjustus
- eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel
- ebaregulaarsed menstruatsioonid
- neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus
- vere valgeliblede arvu vähenemine
- ebakohane käitumine, enesetapukatse, enesetapumõtted
- allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon,
mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või
ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina,
suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja
gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- kollatõbi (naha ja silmade kollasus)
- parkinsonism, st sümptomid, mis sarnanevad Parkinsoni tõvele, nagu treemor, bradükineesia
(vähenenud liikumisvõime) ja jäikus (lihasjäikus).

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
- maksapuudulikkus
- hepatiit (maksapõletik).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Bulgaplin’ist sõltuvusse sattumine (ravimisõltuvus).

Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise ravi lõpetamist Bulgaplin’iga võivad teil esineda teatud
kõrvaltoimed, nn ärajätunähud (vt lõik „Kui te lõpetate Bulgaplin’i võtmise“).

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ning tekivad villid või nahk
hakkab kooruma, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid
võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased
kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskus, pindmine hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudeli sildil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Bulgaplin sisaldab
- Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab kas 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
225 mg või 300 mg pregabaliini.
- Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, mannitool (E421), talk.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (ainult 75 mg, 100 mg, 225 mg ja
300 mg) ja kollane raudoksiid (ainult 225 mg).
Trükitint: šellak, must raudoksiid, propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Bulgaplin välja näeb ja pakendi sisu
25 mg kõvakapsel (kapsel): valge, 14 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „25“.
50 mg kõvakapsel: valge, 16 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „50“.
75 mg kõvakapsel: oranž/valge, 16 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „75“.
100 mg kõvakapsel: oranž, 18 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „100“.
150 mg kõvakapsel: valge, 19 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „150“.
225 mg kõvakapsel: punane/valge, 24 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „225“.
300 mg kõvakapsel: oranž/valge, 23 mm pikkune, kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „300“.

Bulgaplin on saadaval PVC/alumiiniumfooliumist blistrites, mis sisaldavad 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98,
100 ja 112 kapslit, ja HDPE pudelites, mis sisaldavad 60 kapslit. HDPE pudelitel on lapsekindel PP
keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

Tootja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
Rodopi 69300
Kreeka

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Kreeka

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome

7
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 66 44 550
E-post: orionpharmaeesti@orionpharma.com

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

8