TempoLife › Precios de medicamentos por farmacia › Pravahexal 20mg · 30 tabletti
Pravahexal 20mg · 30 tabletti: prospecto
Pravahexal 20mg 20mg 30 tabletti
← Volver a los precios de Pravahexal 20mg · 30 tabletti
El prospecto está redactado y aprobado por la Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). La sección 3, «Cómo tomarlo», indica la dosis y la dosis diaria máxima de este medicamento.
El prospecto oficial está en estonio.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
PravaHEXAL 20 mg tabletid
PravaHEXAL 40 mg tabletid
pravastatiinnaatrium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on PravaHEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne PravaHEXAL’i võtmist
Kuidas PravaHEXAL’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas PravaHEXAL’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on on PravaHEXAL ja milleks seda kasutatakse
PravaHEXAL kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriteks (või
statiinideks), mis alandavad vere “halva kolesterooli” taset ja suurendavad “hea kolesterooli” taset.
Kolesterool on lipiid, mis võib põhjustada südame isheemiatõbe ahendades veresooni, mis varustavad
südant verega. Seda nimetatakse arterite lubjastumiseks ehk ateroskleroosiks, millega võib kaasneda
stenokardia (rinnaangiin), südame- või ajuinfarkt.
Kui teil on olnud südameinfarkt või teil esineb rahuolekus rindkere valusid (mittestabiilne
stenokardia), vähendab PravaHEXAL, hoolimata teie kolesteroolitasemest, südame- või ajuinfarkti
tekkeriski.
Kui teil on kõrgenenud vere kolesteroolitase, kuid teil ei ole südame isheemiatõbe, vähendab
PravaHEXAL südame isheemiatõve tekke riski või südame- või ajuinfarkti tekke riski tulevikus.
Kui te kasutate PravaHEXAL’i, soovitab arst samaaegselt kasutada ka teisi meetmeid, nagu
rasvasisalduse alandamine toidus ja kehakaalu vähendamine.
Kui teile siirdatakse organ ja te võtate ravimit, mis aitab organismi immuunsust maha suruda, võetakse
ka PravaHEXAL’i suurenenud vere lipiidide taseme alandamiseks.
statiinideks), mis alandavad vere “halva kolesterooli” taset ja suurendavad “hea kolesterooli” taset.
Kolesterool on lipiid, mis võib põhjustada südame isheemiatõbe ahendades veresooni, mis varustavad
südant verega. Seda nimetatakse arterite lubjastumiseks ehk ateroskleroosiks, millega võib kaasneda
stenokardia (rinnaangiin), südame- või ajuinfarkt.
Kui teil on olnud südameinfarkt või teil esineb rahuolekus rindkere valusid (mittestabiilne
stenokardia), vähendab PravaHEXAL, hoolimata teie kolesteroolitasemest, südame- või ajuinfarkti
tekkeriski.
Kui teil on kõrgenenud vere kolesteroolitase, kuid teil ei ole südame isheemiatõbe, vähendab
PravaHEXAL südame isheemiatõve tekke riski või südame- või ajuinfarkti tekke riski tulevikus.
Kui te kasutate PravaHEXAL’i, soovitab arst samaaegselt kasutada ka teisi meetmeid, nagu
rasvasisalduse alandamine toidus ja kehakaalu vähendamine.
Kui teile siirdatakse organ ja te võtate ravimit, mis aitab organismi immuunsust maha suruda, võetakse
ka PravaHEXAL’i suurenenud vere lipiidide taseme alandamiseks.
Mida on vaja teada enne PravaHEXAL’i võtmist
PravaHEXAL’i ei tohi võtta
• kui te olete pravastatiinnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
• kui te olete rase või kahtlustate rasedust;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on probleeme maksaga.
Rääkige samuti oma arstile või apteekrile, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja
raviks võivad vajalikud olla lisaanalüüsid ja ravimid.
Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas tohite PravaHEXAL’i võtta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1/6
Enne PravaHEXAL’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstidena ravimit, mida
nimetatakse fusidiinhappeks (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Fusidiinhappe ja
PravaHEXAL’i kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüsi).
• neeruhaigus või kilpnäärme alatalitlus,
• alkoholiprobleemid (tarbite regulaarselt rohkelt alkoholi),
• pärilik lihashaigus teil endal või perekonnas,
• lihaseid mõjutavaid kõrvaltoimeid teiste kolesterooli alandavate ravimite, nagu statiinide või
fibraatide, kasutamisel,
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus),
sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise
müasteenia teket (vt lõik 4),
• maksaprobleeme,
• kui teil on suhkurtõbi või oht suhkurtõve tekkeks, siis jälgib teie arst teid selle ravimi
kasutamise ajal hoolikalt. Teil on oht suhkurtõve tekkeks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus
on suur, kui te olete ülekaaluline või kui teil on kõrge vererõhk.
Kui teil on mõni nimetatud seisund, teeb arst teile vereanalüüsi enne PravaHEXAL’i ravi ja
tõenäoliselt PravaHEXAL’i ravi ajal, et hinnata lihastega seotud kõrvaltoimete tekke riski. Samuti
tehakse vereanalüüs üle 70-aastastele patsientidele.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne PravaHEXAL’i võtmist, kui teil on:
- raske hingamispuudulikkus.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga ja järgige antud nõuandeid.
Muud ravimeid ja PravaHEXAL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
• Teised kolesterooli sisaldust alandavad ravimid – fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat).
Kombinatsioon võib tõsta kõrvaltoimete tekke riski.
• Immuunsust alandavad ravimid, nt tsüklosporiin. Kombinatsioon võib suurendada
kõrvaltoimete tekke riski.
• Antibiootikumid: erütromütsiin, klaritromütsiin või roksitromütsiin (kombinatsioon võib
põhjustada lihaseprobleemide tekkimise riski).
• Kui te kasutate resiini tüüpi lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid, nagu kolestüramiin või
kolestipool, tuleb PravaHEXAL’i manustada vähemalt 1 tund enne või 4 tundi pärast resiini.
Seda seetõttu, et resiin võib mõjutada koosmanustamisel PravaHEXAL’i imendumist.
• Kui te kasutate veretrombide moodustumist ennetavat ja ravimit, mida nimetatakse K-vitamiini
antagonistiks, teavitage sellest enne PravaHEXAL’i manustamist oma arsti, sest PravaHEXAL’i
ja K-vitamiini antagonistide samaaegne kasutamine võib suurendada K-vitamiini antagonistide
ravi jälgimiseks kasutatavate vereanalüüside väärtust.
• Kui te kasutate kolhitsiini (podagraravim), nikotiinhapet (kolesterooli sisaldust vähendav ravim)
või lenalidomiidi (immuunsüsteemi mõjutav ravim), kuna samaaegne kasutamine võib
suurendada lihaseprobleemide tekkimise riski.
• Kui te kasutate rifampitsiini (tuberkuloosiravim), kuna samaaegne manustamine võib tõsta
pravastatiini kontsentratsiooni. Pravastatiini ja rifampitsiini peab manustama vähemalt kahe
tunnise vahega.
2/6
• Kui teil on vaja bakteriaalse infektsiooni raviks võtta suukaudselt fusidiinhapet, peate
PravaHEXAL’i võtmise ajutiselt katkestama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu hakata
uuesti PravaHEXAL’i võtma. PravaHEXAL’i võtmine koos fusidiinhappega võib
harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüsi). Lisateavet
rabdomüolüüsi kohta vt lõik 4.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
PravaHEXAL koos toidu, joogi ja alkoholiga
PravaHEXAL’i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Raseduse ajal on PravaHEXAL’i kasutamine vastunäidustatud. Kui te soovite rasestuda või rasestute
ravi ajal, peaksite PravaHEXAL’i võtmise katkestama ja viivitamatult teavitama oma arsti (vt
eespool).
Imetamine
Imetamise ajal on PravaHEXAL’i kasutamine vastunäidustatud (vt eespool), sest PravaHEXAL eritub
rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PravaHEXAL ei oma tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid kui teil
tekib pearinglus või nägemishäired, peate olema kindel, et suudate autot juhtida või masinaid
käsitleda.
PravaHEXAL sisaldab naatriumi
PravaHEXAL sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
• kui te olete pravastatiinnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
• kui te olete rase või kahtlustate rasedust;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on probleeme maksaga.
Rääkige samuti oma arstile või apteekrile, kui teil esineb püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja
raviks võivad vajalikud olla lisaanalüüsid ja ravimid.
Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas tohite PravaHEXAL’i võtta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
1/6
Enne PravaHEXAL’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstidena ravimit, mida
nimetatakse fusidiinhappeks (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks). Fusidiinhappe ja
PravaHEXAL’i kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüsi).
• neeruhaigus või kilpnäärme alatalitlus,
• alkoholiprobleemid (tarbite regulaarselt rohkelt alkoholi),
• pärilik lihashaigus teil endal või perekonnas,
• lihaseid mõjutavaid kõrvaltoimeid teiste kolesterooli alandavate ravimite, nagu statiinide või
fibraatide, kasutamisel,
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus),
sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise
müasteenia teket (vt lõik 4),
• maksaprobleeme,
• kui teil on suhkurtõbi või oht suhkurtõve tekkeks, siis jälgib teie arst teid selle ravimi
kasutamise ajal hoolikalt. Teil on oht suhkurtõve tekkeks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus
on suur, kui te olete ülekaaluline või kui teil on kõrge vererõhk.
Kui teil on mõni nimetatud seisund, teeb arst teile vereanalüüsi enne PravaHEXAL’i ravi ja
tõenäoliselt PravaHEXAL’i ravi ajal, et hinnata lihastega seotud kõrvaltoimete tekke riski. Samuti
tehakse vereanalüüs üle 70-aastastele patsientidele.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne PravaHEXAL’i võtmist, kui teil on:
- raske hingamispuudulikkus.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga ja järgige antud nõuandeid.
Muud ravimeid ja PravaHEXAL
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
• Teised kolesterooli sisaldust alandavad ravimid – fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat).
Kombinatsioon võib tõsta kõrvaltoimete tekke riski.
• Immuunsust alandavad ravimid, nt tsüklosporiin. Kombinatsioon võib suurendada
kõrvaltoimete tekke riski.
• Antibiootikumid: erütromütsiin, klaritromütsiin või roksitromütsiin (kombinatsioon võib
põhjustada lihaseprobleemide tekkimise riski).
• Kui te kasutate resiini tüüpi lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid, nagu kolestüramiin või
kolestipool, tuleb PravaHEXAL’i manustada vähemalt 1 tund enne või 4 tundi pärast resiini.
Seda seetõttu, et resiin võib mõjutada koosmanustamisel PravaHEXAL’i imendumist.
• Kui te kasutate veretrombide moodustumist ennetavat ja ravimit, mida nimetatakse K-vitamiini
antagonistiks, teavitage sellest enne PravaHEXAL’i manustamist oma arsti, sest PravaHEXAL’i
ja K-vitamiini antagonistide samaaegne kasutamine võib suurendada K-vitamiini antagonistide
ravi jälgimiseks kasutatavate vereanalüüside väärtust.
• Kui te kasutate kolhitsiini (podagraravim), nikotiinhapet (kolesterooli sisaldust vähendav ravim)
või lenalidomiidi (immuunsüsteemi mõjutav ravim), kuna samaaegne kasutamine võib
suurendada lihaseprobleemide tekkimise riski.
• Kui te kasutate rifampitsiini (tuberkuloosiravim), kuna samaaegne manustamine võib tõsta
pravastatiini kontsentratsiooni. Pravastatiini ja rifampitsiini peab manustama vähemalt kahe
tunnise vahega.
2/6
• Kui teil on vaja bakteriaalse infektsiooni raviks võtta suukaudselt fusidiinhapet, peate
PravaHEXAL’i võtmise ajutiselt katkestama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu hakata
uuesti PravaHEXAL’i võtma. PravaHEXAL’i võtmine koos fusidiinhappega võib
harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -hellust või -valu (rabdomüolüüsi). Lisateavet
rabdomüolüüsi kohta vt lõik 4.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
PravaHEXAL koos toidu, joogi ja alkoholiga
PravaHEXAL’i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Raseduse ajal on PravaHEXAL’i kasutamine vastunäidustatud. Kui te soovite rasestuda või rasestute
ravi ajal, peaksite PravaHEXAL’i võtmise katkestama ja viivitamatult teavitama oma arsti (vt
eespool).
Imetamine
Imetamise ajal on PravaHEXAL’i kasutamine vastunäidustatud (vt eespool), sest PravaHEXAL eritub
rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PravaHEXAL ei oma tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid kui teil
tekib pearinglus või nägemishäired, peate olema kindel, et suudate autot juhtida või masinaid
käsitleda.
PravaHEXAL sisaldab naatriumi
PravaHEXAL sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kuidas PravaHEXAL’i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 10…40 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut. Organism toodab enamuse
kolesteroolist magades ning PravaHEXAL toimib kõige paremini, kui seda manustada õhtul.
Võtke ravim koos klaasitäie veega.
Eakad ja maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Kliiniline kogemus on näidanud, et neil patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid. Sarnaselt teistele
patsientidele tuleb ravi alustada madalaima soovitusliku annusega.
Kasutamine lastel ja noorukitel (8..18 aastat)
Soovitav annus lastele (vanuses 8...13 a) heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral on
10...20 mg üks kord päevas, noorukitele (vanuses 14...18 a) on 10...40 mg päevas.
3/6
Kui teil on tunne, et PravaHEXAL’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Väga oluline on manustada oma ravimeid vastavalt arsti korraldusele. Ärge lõpetage PravaHEXAL’i
kasutamist järsku, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Kui te kasutate PravaHEXAL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui võtsite PravaHEXAL’i liiga palju, siis võtke kiiresti ühendust arstiga või minge haiglasse.
Kui te unustate PravaHEXAL’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
nõu arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 10…40 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut. Organism toodab enamuse
kolesteroolist magades ning PravaHEXAL toimib kõige paremini, kui seda manustada õhtul.
Võtke ravim koos klaasitäie veega.
Eakad ja maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Kliiniline kogemus on näidanud, et neil patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid. Sarnaselt teistele
patsientidele tuleb ravi alustada madalaima soovitusliku annusega.
Kasutamine lastel ja noorukitel (8..18 aastat)
Soovitav annus lastele (vanuses 8...13 a) heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral on
10...20 mg üks kord päevas, noorukitele (vanuses 14...18 a) on 10...40 mg päevas.
3/6
Kui teil on tunne, et PravaHEXAL’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Väga oluline on manustada oma ravimeid vastavalt arsti korraldusele. Ärge lõpetage PravaHEXAL’i
kasutamist järsku, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Kui te kasutate PravaHEXAL’i rohkem, kui ette nähtud
Kui võtsite PravaHEXAL’i liiga palju, siis võtke kiiresti ühendust arstiga või minge haiglasse.
Kui te unustate PravaHEXAL’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad PravaHEXAL’i ravi ajal ebaselge või püsiv lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid,
informeerige sellest otsekohe oma arsti ja lõpetage ravimi võtmine, eriti kui te ei tunne ennast hästi või
teil on kõrge palavik. Väga harvadel juhtudel võib selline seisund muutuda tõsiseks ja potentsiaalselt
eluohtlikuks haiguseks (rabdomüolüüsiks).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist
tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.
Te peaksite otsekohe lõpetama PravaHEXAL’i võtmise ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad
angioödeemi sümptomid, nagu:
• näo, kurgu või kõriturse,
• neelamisraskused,
• nõgeslööve ja hingamisraskused.
Enamikel patsientidel PravaHEXAL kõrvaltoimeid ei põhjusta, kuid osadel patsientidel võivad
kõrvaltoimed siiski tekkida.
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 1000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 100st):
• Pearinglus, väsimus, unehäired (unetus).
• Probleemid silmadega, nagu ähmane või topeltnägemine.
• Seedetrakti häired, nagu seedehäired, kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus või kõhulahtisus, meteorism.
• Nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve, nõgeslööve (urtikaaria) või juuste ja peanaha
probleemid, sealhulgas juuste väljalangemine.
• Põieprobleemid (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine).
• Seksuaalfunktsiooni häired.
• Väsimus.
• Lihas- või liigesevalu.
• Kõõluste haigused (kõõlusepõletik, mõnikord koos rebendiga).
Harva tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 10 000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000st):
• Valgustundlikkusreaktsioon.
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10 000st):
• Närvikahjustus, mis võib põhjustada kätel ja jalgadel põletavat/torkivat tunnet või tuimust.
4/6
• Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab näo, huulte, keele ja/või hingetoru turse, mis
võib põhjustada hingamisraskuseid. See on väga harva esinev kõrvaltoime, mis tekkides võib
osutuda tõsiseks. Kui vastavad sümptomid tekivad, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Maksa- või kõhunäärme põletik, kollatõbi (ikterus), maksarakkude hävinemine (maksanekroos).
• Lihaskahjustus (müopaatia, müosiit, polümüosiit).
• Dermatomüosiit (lihase- ja nahapõletikuga kulgev haigusseisund).
Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Püsiv lihasnõrkus.
• Maksapuudulikkus (sh surmaga lõppev).
• Sõlmeline ja ketendav nahalööve.
• Raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust).
• Okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
• Lihaserebend
Võimalike kõrvaltoimete kokkuvõtlik nimekiri
Lisaks võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
• Mälukaotus.
• Depressioon.
• Hingamisprobleemid, sealhulgas püsiv köha ja/või hingeldus või palavik.
• Õudusunenäod.
• Suhkurtõbi: esinemissagedus sõltub riskitegurite olemasolust või nende puudumisest
(veresuhkru paastuväärtus 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m², triglütseriidide sisalduse suurenemine
veres, hüpertensioon anamneesis). Teie arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kui teil tekivad PravaHEXAL’i ravi ajal ebaselge või püsiv lihasvalu, -hellus, -nõrkus või -krambid,
informeerige sellest otsekohe oma arsti ja lõpetage ravimi võtmine, eriti kui te ei tunne ennast hästi või
teil on kõrge palavik. Väga harvadel juhtudel võib selline seisund muutuda tõsiseks ja potentsiaalselt
eluohtlikuks haiguseks (rabdomüolüüsiks).
Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist
tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.
Te peaksite otsekohe lõpetama PravaHEXAL’i võtmise ja teavitama oma arsti, kui teil tekivad
angioödeemi sümptomid, nagu:
• näo, kurgu või kõriturse,
• neelamisraskused,
• nõgeslööve ja hingamisraskused.
Enamikel patsientidel PravaHEXAL kõrvaltoimeid ei põhjusta, kuid osadel patsientidel võivad
kõrvaltoimed siiski tekkida.
Teised võimalikud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 1000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 100st):
• Pearinglus, väsimus, unehäired (unetus).
• Probleemid silmadega, nagu ähmane või topeltnägemine.
• Seedetrakti häired, nagu seedehäired, kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus või kõhulahtisus, meteorism.
• Nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööve, nõgeslööve (urtikaaria) või juuste ja peanaha
probleemid, sealhulgas juuste väljalangemine.
• Põieprobleemid (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine).
• Seksuaalfunktsiooni häired.
• Väsimus.
• Lihas- või liigesevalu.
• Kõõluste haigused (kõõlusepõletik, mõnikord koos rebendiga).
Harva tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel 10 000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000st):
• Valgustundlikkusreaktsioon.
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10 000st):
• Närvikahjustus, mis võib põhjustada kätel ja jalgadel põletavat/torkivat tunnet või tuimust.
4/6
• Raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustab näo, huulte, keele ja/või hingetoru turse, mis
võib põhjustada hingamisraskuseid. See on väga harva esinev kõrvaltoime, mis tekkides võib
osutuda tõsiseks. Kui vastavad sümptomid tekivad, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Maksa- või kõhunäärme põletik, kollatõbi (ikterus), maksarakkude hävinemine (maksanekroos).
• Lihaskahjustus (müopaatia, müosiit, polümüosiit).
• Dermatomüosiit (lihase- ja nahapõletikuga kulgev haigusseisund).
Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Püsiv lihasnõrkus.
• Maksapuudulikkus (sh surmaga lõppev).
• Sõlmeline ja ketendav nahalööve.
• Raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul
hingamislihaste nõrkust).
• Okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).
• Lihaserebend
Võimalike kõrvaltoimete kokkuvõtlik nimekiri
Lisaks võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
• Mälukaotus.
• Depressioon.
• Hingamisprobleemid, sealhulgas püsiv köha ja/või hingeldus või palavik.
• Õudusunenäod.
• Suhkurtõbi: esinemissagedus sõltub riskitegurite olemasolust või nende puudumisest
(veresuhkru paastuväärtus 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m², triglütseriidide sisalduse suurenemine
veres, hüpertensioon anamneesis). Teie arst jälgib teid selle ravimi kasutamise ajal.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas PravaHEXAL’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Blisterpakend Al/OPA/Al/PVC
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida blisterribad originaalpakendis.
Blisterpakend Al/PVC/COC/PVC
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida blisterribad originaalpakendis.
Tabletipurk
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida purk tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Blisterpakend Al/OPA/Al/PVC
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida blisterribad originaalpakendis.
Blisterpakend Al/PVC/COC/PVC
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida blisterribad originaalpakendis.
Tabletipurk
Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida purk tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida PravaHEXAL sisaldab
5/6
- Toimeaine on 20 mg või 40 mg pravastatiinnaatrium.
- Teised abiained on veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumglükollaattärklis (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos, trometamool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, povidoon K30,
magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172).
Kuidas PravaHEXAL välja näeb ja pakendi sisu
20 mg: kollased piklikud kaksikkumerad murdejoontega tabletid, millele on kantud kood P 20.
40 mg: kollased piklikud kaksikkumerad murdejoontega tabletid, millele on kantud kood P 40.
Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse (Al/PVC/COC/PVC või Al/OPA/Al/PVC) või
polüetüleenist tabletipurki.
Pakendi suurused: 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa
Tootja
Salutas Pharma GmbH, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.
6/6
5/6
- Toimeaine on 20 mg või 40 mg pravastatiinnaatrium.
- Teised abiained on veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumglükollaattärklis (tüüp A),
mikrokristalliline tselluloos, trometamool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, povidoon K30,
magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172).
Kuidas PravaHEXAL välja näeb ja pakendi sisu
20 mg: kollased piklikud kaksikkumerad murdejoontega tabletid, millele on kantud kood P 20.
40 mg: kollased piklikud kaksikkumerad murdejoontega tabletid, millele on kantud kood P 40.
Tabletid on pakendatud blisterpakenditesse (Al/PVC/COC/PVC või Al/OPA/Al/PVC) või
polüetüleenist tabletipurki.
Pakendi suurused: 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa
Tootja
Salutas Pharma GmbH, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.
6/6
Fuente: Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantén tu salud en un solo lugar
TempoLife registra comida, sueño, actividad y peso, de modo que la visita al médico parte de los hechos.