Pragiola 150mg · 56 kapslit: листок-вкладыш

Pragiola kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud
ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pragiola’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud
pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused, nagu
suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat,
pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist.
Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega,
väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pragiola’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed
krambihood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks. Arst määrab teile Pragiola
epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pragiola’t
võtma lisaks senisele ravile. Pragiola ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis
teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pragiola’t kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks.
Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske
kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või
pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või
unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Pragiola’t ei tohi võtta
- kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pragiola võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need
sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve.
 Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
- Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja
pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4
kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.
- Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste
(kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kuni harjute ravimi
võimalike toimetega.
- Pragiola võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi,
millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe
ühendust võtta oma arstiga.
- Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliiniga ravi ajal kehakaalus juurde, võib
olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
- Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega
patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile
sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
- On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need
patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne selle ravimi võtmist
teavitage oma raviarsti, kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
- On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal.
Teavitage oma raviarsti, kui te märkate Pragiola võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest
ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
- Mõnedel patsientide, keda on ravitud antiepileptikumidega, nagu pregabaliin, on esinenud enda
vigastamise või enesetapumõtteid või on esinenud enesetapukatset. Kui teil tekivad ükskõik mis
ajal sellised mõtted või selline käitumine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Kui Pragiola’t võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt mõned teatud
tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või
halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus
sellele probleemile.
- Kui te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olete olnud neist
sõltuvuses, teatage sellest oma arstile enne ravimi võtmist. Sellisel juhul võib teil olla suurem
oht pregabaliinist sõltuvusse sattumiseks.
- Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast pregabaliini kasutamise lõpetamist on teatatud
krambihoogude esinemisest. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambihood.
- Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist
(entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui
teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.
- Teatatud on hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häireid, hingamishäireid,
neerukahjustus või kui olete vanem kui 65 aastat, võib arst teile määrata teistsuguse
annustamisskeemi. Hingamisraskuse või pindmise hingamise esinemisel võtke ühendust oma
arstiga.

Sõltuvus
Mõned inimesed võivad sattuda Pragiola‘st sõltuvusse (vajadus jätkata ravimi võtmist). Neil võivad
Pragiola võtmise lõpetamisel tekkida ärajätunähud (vt lõik 3 „Kuidas Pragiolat võtta“ ja „Kui te
lõpetate Pragiola võtmise“). Kui teil on mure Pragiola‘st sõltuvusse sattumise pärast, on oluline pidada
nõu oma arstiga.

Kui te märkate Pragiola võtmise ajal mis tahes järgmisi nähte, võivad need olla tekkinud sõltuvuse
nähud.
- Teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui ravimi määranud arst on soovitanud.
- Te tunnete vajadust võtta rohkem, kui on soovitatav annus.
- Te kasutate ravimit muul põhjusel, kui see on välja kirjutatud.
- Teil on korduvalt ebaõnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või selle kasutamist kontrolli all
hoida.
- Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete ennast halvasti ja ravimi kasutamise jätkamisel
enesetunne paraneb.
Kui te täheldate mõnda eespool kirjeldatud nähtu, pidage nõu oma arstiga ja arutage, milline oleks
teile kõige sobivam ravi jätkamise viis, sh millal oleks kõige õigem ravi lõpetada ja kuidas seda
ohutult teha.

Lapsed ja noorukid
Ohutus ja tõhusus lastel ning noorukitel (alla 18 aasta vanused) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi
pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pragiola
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Pragiola ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud
teiste ravimitega, millel on rahustav toime (sh opioidid), võib Pragiola võimendada neid toimeid ning
põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime
langus võivad süveneda, kui Pragiola võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:
- oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
- lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
- alkohol.

Pragiola võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Pragiola koos toidu, joogi ja alkoholiga
Pragiola kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Pragiola ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Pragiola’t ei tohi kasutada raseduse ega rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti
määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi
vajavaid sünnidefekte. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese raseduskuu jooksul
pregabaliini võtnud naiste andmeid, esines selliseid sünnidefekte kuuel vastsündinul 100-st. Samas
uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel sünnidefekte neljal lapsel 100-st.
Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju), neerude ja suguelundite
väärarenditest.

Rasestuda võivad naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga..

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pragiola võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot,
hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest,
kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke ravimit rohkem, kui on määratud.

Arst määrab teile sobiva annuse.
Pragiola on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:
- võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
- teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg
ööpäevas.
- teie arst määrab teile Pragiola sisse võtmiseks kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate
Pragiola’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu
samadel kellaaegadel. Kui võtate Pragiola’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus
hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pragiola toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või
apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pragiola’t tavalistes annustes, välja arvatud
juhul, kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse,
kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pragiola võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pragiola’t rohkem, kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke
karp Pragiola kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pragiola’t rohkem, kui ette nähtud, võite
tunda end unisena, segasena, erutatua või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest ja teadvusetusest
(koomast).

Kui te unustate Pragiola’t võtta
On tähtis, et võtaksite oma Pragiola kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui
unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg
juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke
kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pragiola võtmise
Ärge lõpetage Pragiola võtmist järsku. Kui te soovite Pragiola võtmise lõpetada, arutage seda esmalt
oma arstiga. Arst ütleb teile, kuidas seda teha.

Peate teadma, et pärast lühi- või pikaajalise ravi lõpetamist Pragiola’ga võivad teil esineda teatud
kõrvaltoimed, nn ärajätunähud. Nende nähtude hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus,
ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambihood, närvilisus, depressioon, mõtted
enesevigastamisest või enesetapust, valu, higistamine ja pearinglus. Need nähud võivad esineda
sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pragiola’t pikema aja vältel. Kui teil on
ärajätunähud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib näo või keele turse või kui nahk muutub punaseks ning tekivad villid või nahk
hakkab kooruma, pöörduge otsekohe arsti poole.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st
Pearinglus, unisus, peavalu.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st
- Söögiisu suurenemine.
- Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
- Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, värinad, kõnehäired,
torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.
- Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
- Peapööritus, tasakaaluhäired, kukkumine.
- Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
- Erektsioonihäired.
- Tursed, sealhulgas käte ja jalgade tursed.
- Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
- Kehakaalu suurenemine.
- Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, käte ja jalgade valu.
- Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
- Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru sisaldus.
- Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, raskused
sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia,
agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus,
seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi, hiline seemnepurse.
- Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas
nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus,
pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, värinad
liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus,
halb enesetunne.
- Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.
- Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi
muutused, südamepuudulikkus.
- Nahaõhetus, kuumahood.
- Hingamisraskused, ninakuivus, ninakinnisus.
- Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
- Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
- Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasa arvatud lihasevalu, kaela valu.
- Rindade valulikkus.
- Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.
- Nõrkus, janu, pitsitustunne rindkeres.
- Muutused vere- ja maksaanalüüsides (vere kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi,
aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine,
neutropeenia, kreatiniini sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres).
- Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
- Valulikud menstruatsioonid.
- Käte ja jalgade külmus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st
- Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine,
nägemiskaotus.
- Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
- Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
- Kõhunäärme põletik.
- Neelamisraskus.
- Aeglased või piiratud liigutused.
- Raskused õigesti kirjutamisega.
- Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.
- Vedelik kopsudes.
- Krambid.
- Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiogrammil (EKG).
- Lihaskahjustus.
- Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
- Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
- Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
- Vere valgeliblede arvu vähenemine.
- Sobimatu käitumine, enesetapukatse, enesetapumõtted.
- Allergilised reaktsioonid, sealhulgas hingamisraskused, silmapõletik (keratiit) ja tõsised
nahareaktsioonid, mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad
märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu,
kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda
palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne
nekrolüüs).
- Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).
- Parkinsonism, st Parkinsoni tõvele sarnanevad sümptomid, nagu värin, bradükineesia
(liikumisvõime vähenemine) ja jäikus (lihasjäikus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st
- Maksapuudulikkus.
- Hepatiit (maksapõletik).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- Pragiolast sõltuvusse sattumine (ravimisõltuvus). Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise
ravi lõpetamist Pragiolaga võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed, nn ärajätunähud (vt lõik
„Kui te lõpetate Pragiola võtmise”).

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid
võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiola’ga sarnased
kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koostarvitamisel süveneda.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskus, pindmine hingamine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30oC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Pragiola sisaldab
- Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
- Teised koostisosad:
kapsli sisus on eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b);
 kapsli kestas on: titaandioksiid (E171), želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid
(E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).

Kuidas Pragiola välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapsel.
Kapslikeha on valge ja kapslikaas on kollakaspruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P150“.
Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 17,2…18,3 mm.

Pragiola on saadaval karbis, kus on 56 kõvakapslit blistrites.

Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu
tel: +37065796198

Tootjad:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Saksamaa

Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Leedu

või

Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Poola

või

Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki
95-050 Łódzkie
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ
Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa
Tallinn, Harju maakond, 11318
Eesti
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.