TempoLife › Precios de medicamentos por farmacia › Pradaxa 75mg · 30 kapslit
Pradaxa 75mg · 30 kapslit: prospecto
Pradaxa 75mg 30 kapslit
← Volver a los precios de Pradaxa 75mg · 30 kapslit
Todos los tamaños de envase de Dabigatran →
Este es el prospecto del mismo principio activo (ATC B01AE07) bajo otra marca — Dabigatran Etexilate Kõvakapsel 110mg. El uso y la dosis son idénticos.
El prospecto está redactado y aprobado por la Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). La sección 3, «Cómo tomarlo», indica la dosis y la dosis diaria máxima de este medicamento.
El prospecto oficial está en estonio.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Dabigatran etexilate STADA 110 mg kõvakapslid
dabigatraaneteksilaat
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist
3. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse
Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:
- verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise
operatsiooni;
- verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud
tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel
vähemalt üks ohutegur;
- jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala-
ja kopsuveenides.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel:
- verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:
- verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise
operatsiooni;
- verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud
tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel
vähemalt üks ohutegur;
- jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala-
ja kopsuveenides.
Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel:
- verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist
Dabigatran etexilate STADA’t ei tohi võtta,
- kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
- kui teil on parajasti verejooks;
- kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
- kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest
ravimitest põhjustatud;
- kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või
hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on
paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks
selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade
virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;
- kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
- kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või
itrakonasooli;
- kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast
siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
- kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
- kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast
glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
- kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dabigatran etexilate STADA võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad Dabigatran
etexilate STADA’ga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja
arstiga nõu pidada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni
järgnevas loetelus esitatutest:
- kui teil on suurenenud veritsusoht, nt:
▪ kui teil on hiljuti olnud verejooks;
▪ kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia);
▪ kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi
vajanud vigastus);
▪ kui teil on söögitoru või mao põletik;
▪ kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse;
▪ kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid
ja Dabigatran etexilate STADA“;
▪ kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam;
▪ kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit);
▪ kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on
muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume
(kontsentreeritud) / vahutab);
▪ kui te olete vanem kui 75-aastane;
▪ kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem;
▪ ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
- kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab
südameinfarkti tekkeohtu;
- kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole
selle ravimi kasutamine soovitatav.
Dabigatran etexilate STADA’ga tuleb olla eriti ettevaatlik
- kui te peate minema operatsioonile.
Sellisel juhul tuleb Dabigatran etexilate STADA manustamine ajutiselt katkestada, kuna
operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta
Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on
teile selgitanud.
- kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või
spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks).
▪ Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt
nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
▪ Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib
probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
- kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite
vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide
tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.
Muud ravimid ja Dabigatran etexilate STADA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Dabigatran etexilate
STADA võtmist kindlasti teatama oma arstile:
- vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,
klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
- seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid
kantakse ainult nahale;
- südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil).
Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda
kasutada Dabigatran etexilate STADA vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks
see on teile määratud. Vt lõik 3.
- elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt
takroliimus, tsüklosporiin);
- C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri
kombinatsioonravim;
- põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
- naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
- depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde
inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
- rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
- viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
- teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).
Rasedus ja imetamine
Dabigatran etexilate STADA toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te
Dabigatran etexilate STADA’t võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te
olete viljastumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal Dabigatran etexilate STADA’ga rasestumist
vältima.
Dabigatran etexilate STADA võtmise ajal ei tohi imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dabigatran etexilate STADA’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
- kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
- kui teil on parajasti verejooks;
- kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
- kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest
ravimitest põhjustatud;
- kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või
hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on
paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks
selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade
virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;
- kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
- kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või
itrakonasooli;
- kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast
siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
- kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
- kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast
glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
- kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dabigatran etexilate STADA võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad Dabigatran
etexilate STADA’ga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja
arstiga nõu pidada.
Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni
järgnevas loetelus esitatutest:
- kui teil on suurenenud veritsusoht, nt:
▪ kui teil on hiljuti olnud verejooks;
▪ kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia);
▪ kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi
vajanud vigastus);
▪ kui teil on söögitoru või mao põletik;
▪ kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse;
▪ kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid
ja Dabigatran etexilate STADA“;
▪ kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam;
▪ kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit);
▪ kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on
muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume
(kontsentreeritud) / vahutab);
▪ kui te olete vanem kui 75-aastane;
▪ kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem;
▪ ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
- kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab
südameinfarkti tekkeohtu;
- kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole
selle ravimi kasutamine soovitatav.
Dabigatran etexilate STADA’ga tuleb olla eriti ettevaatlik
- kui te peate minema operatsioonile.
Sellisel juhul tuleb Dabigatran etexilate STADA manustamine ajutiselt katkestada, kuna
operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta
Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on
teile selgitanud.
- kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või
spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks).
▪ Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt
nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
▪ Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib
probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
- kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite
vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.
- kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide
tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.
Muud ravimid ja Dabigatran etexilate STADA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Dabigatran etexilate
STADA võtmist kindlasti teatama oma arstile:
- vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,
klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
- seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid
kantakse ainult nahale;
- südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil).
Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda
kasutada Dabigatran etexilate STADA vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks
see on teile määratud. Vt lõik 3.
- elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt
takroliimus, tsüklosporiin);
- C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri
kombinatsioonravim;
- põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
- naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
- depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde
inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
- rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
- viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
- teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).
Rasedus ja imetamine
Dabigatran etexilate STADA toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te
Dabigatran etexilate STADA’t võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te
olete viljastumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal Dabigatran etexilate STADA’ga rasestumist
vältima.
Dabigatran etexilate STADA võtmise ajal ei tohi imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dabigatran etexilate STADA’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel,
kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad
vanusekohased ravimvormid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Võtke Dabigatran etexilate STADA’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud.
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit).
Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem,
siis on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).
Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus
150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).
Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui
poole võrra, tuleb teid ravida Dabigatran etexilate STADA vähendatud annusega 75 mg, kuna teie
veritsusoht võib olla suurenenud.
Mitte kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi ei
saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord
ööpäevas.
Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni
Dabigatran etexilate STADA’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes
ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni
Dabigatran etexilate STADA’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes
ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud
ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke
ennetamine jala- ja kopsuveenides
Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav Dabigatran etexilate STADA annus 220 mg, võttes
ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Dabigatran etexilate STADA
vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib
olla suurenenud.
Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe
110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Võite jätkata Dabigatran etexilate STADA võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse
kardioversiooniga. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t, nagu arst on teile selgitanud.
Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna
hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Dabigatran etexilate STADA’ga ravi pärast seda, kui
teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t,
nagu arst on teile selgitanud.
Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel
Dabigatran etexilate STADA’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine
annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult
lähedal 12 tunnile.
Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi
jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate
nende võtmise lõpetama.
Tabelis 1 on esitatud Dabigatran etexilate STADA ühekordsed ja ööpäevased koguannused
milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest
aastates.
Tabel 1. Dabigatran etexilate STADA kapslite annustamistabel
Kehakaal/vanus Ühekordne annus Ööpäevane
Kehakaal kg Vanus aastates mg koguannus mg
11 kuni vähem 8 kuni vähem kui 9 aastat 75 150
kui 13 kg
13 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220
kui 16 kg kui 11 aastat
16 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220
kui 21 kg kui 14 aastat
21 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300
kui 26 kg kui 16 aastat
26 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300
kui 31 kg kui 18 aastat
31 kuni vähem 8 kuni vähem 185 370
kui 41 kg kui 18 aastat
41 kuni vähem 8 kuni vähem 220 440
kui 51 kg kui 18 aastat
51 kuni vähem 8 kuni vähem 260 520
kui 61 kg kui 18 aastat
61 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600
kui 71 kg kui 18 aastat
71 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600
kui 81 kg kui 18 aastat
81 kg või rohkem 10 kuni vähem 300 600
kui 18 aastat
Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon:
300 mg: kaks 150 mg kapslit või
neli 75 mg kapslit
260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või
üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit
220 mg: kaks 110 mg kapslit
185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel
150 mg: üks 150 mg kapsel või
kaks 75 mg kapslit
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
Dabigatran etexilate STADA’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos
klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest
ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.
Blistrite avamise juhised
Järgneval joonisel on näidatud, kuidas Dabigatran etexilate STADA kapsleid blistrist välja võtta.
Rebige üks blister mööda perforeeritud joont blistrilehelt lahti.
Tõmmake blistri tagaküljelt foolium maha ja võtke kapsel välja.
• Ärge vajutage kapsleid läbi blistri fooliumi.
• Ärge tõmmake blistrilt fooliumit maha enne, kui vajate kapslit.
Antikoagulantravi muutmine
Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.
Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga
palju Dabigatran etexilate STADA kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on
spetsiaalsed ravivõimalused.
Kui te unustate Dabigatran etexilate STADA’t võtta
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Jätkake Dabigatran etexilate STADA ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kasutamine täiskasvanutel: pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte
verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh
verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides
Kasutamine lastel: verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine
Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast
annust.
Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta
võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Dabigatran etexilate STADA võtmise
Võtke Dabigatran etexilate STADA’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage Dabigatran etexilate
STADA võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib
verehüüvete tekkeoht olla suurem.
Kui teil tekivad pärast Dabigatran etexilate STADA võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad
vanusekohased ravimvormid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.
Võtke Dabigatran etexilate STADA’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud.
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit).
Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem,
siis on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).
Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus
150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).
Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui
poole võrra, tuleb teid ravida Dabigatran etexilate STADA vähendatud annusega 75 mg, kuna teie
veritsusoht võib olla suurenenud.
Mitte kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi ei
saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord
ööpäevas.
Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni
Dabigatran etexilate STADA’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes
ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni
Dabigatran etexilate STADA’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes
ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud
ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke
ennetamine jala- ja kopsuveenides
Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav Dabigatran etexilate STADA annus 220 mg, võttes
ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Dabigatran etexilate STADA
vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib
olla suurenenud.
Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe
110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Võite jätkata Dabigatran etexilate STADA võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse
kardioversiooniga. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t, nagu arst on teile selgitanud.
Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna
hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Dabigatran etexilate STADA’ga ravi pärast seda, kui
teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t,
nagu arst on teile selgitanud.
Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel
Dabigatran etexilate STADA’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine
annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult
lähedal 12 tunnile.
Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi
jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate
nende võtmise lõpetama.
Tabelis 1 on esitatud Dabigatran etexilate STADA ühekordsed ja ööpäevased koguannused
milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest
aastates.
Tabel 1. Dabigatran etexilate STADA kapslite annustamistabel
Kehakaal/vanus Ühekordne annus Ööpäevane
Kehakaal kg Vanus aastates mg koguannus mg
11 kuni vähem 8 kuni vähem kui 9 aastat 75 150
kui 13 kg
13 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220
kui 16 kg kui 11 aastat
16 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220
kui 21 kg kui 14 aastat
21 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300
kui 26 kg kui 16 aastat
26 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300
kui 31 kg kui 18 aastat
31 kuni vähem 8 kuni vähem 185 370
kui 41 kg kui 18 aastat
41 kuni vähem 8 kuni vähem 220 440
kui 51 kg kui 18 aastat
51 kuni vähem 8 kuni vähem 260 520
kui 61 kg kui 18 aastat
61 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600
kui 71 kg kui 18 aastat
71 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600
kui 81 kg kui 18 aastat
81 kg või rohkem 10 kuni vähem 300 600
kui 18 aastat
Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon:
300 mg: kaks 150 mg kapslit või
neli 75 mg kapslit
260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või
üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit
220 mg: kaks 110 mg kapslit
185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel
150 mg: üks 150 mg kapsel või
kaks 75 mg kapslit
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta
Dabigatran etexilate STADA’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos
klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest
ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.
Blistrite avamise juhised
Järgneval joonisel on näidatud, kuidas Dabigatran etexilate STADA kapsleid blistrist välja võtta.
Rebige üks blister mööda perforeeritud joont blistrilehelt lahti.
Tõmmake blistri tagaküljelt foolium maha ja võtke kapsel välja.
• Ärge vajutage kapsleid läbi blistri fooliumi.
• Ärge tõmmake blistrilt fooliumit maha enne, kui vajate kapslit.
Antikoagulantravi muutmine
Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.
Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga
palju Dabigatran etexilate STADA kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on
spetsiaalsed ravivõimalused.
Kui te unustate Dabigatran etexilate STADA’t võtta
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Jätkake Dabigatran etexilate STADA ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kasutamine täiskasvanutel: pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte
verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh
verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides
Kasutamine lastel: verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine
Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast
annust.
Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta
võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Dabigatran etexilate STADA võtmise
Võtke Dabigatran etexilate STADA’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage Dabigatran etexilate
STADA võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib
verehüüvete tekkeoht olla suurem.
Kui teil tekivad pärast Dabigatran etexilate STADA võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dabigatran etexilate STADA mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste
sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib
olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.
Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne
nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst
võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või
pearinglust.
Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused
peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks),
hemorroididest; veritsused pärasoolest, naha all; vere imbumine liigesesse; veritsus vigastuse
kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni
- verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni
- roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri
- punaliblede arvu vähenemine veres
- vererakkude osakaalu vähenemine
- allergiline reaktsioon
- oksendamine
- sage pehme või vedel roe
- iiveldus
- haavaeritus (operatsioonihaavast eritub vedelikku)
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- verejooks
- verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast
või veenikateetri sisseviimise kohast
- veresegune voolus veenikateetri sisseviimise kohast
- veriköha või veriröga
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad
tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- kõhu- või maovalu
- seedehäired
- neelamisraskus
- vedeliku eritumine haavast
- vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
- juuste väljalangemine
Kliinilises uuringus oli südameinfarktide esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt kõrgem
kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli madal.
Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud
ummistuse ennetamine
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest
või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
- punaliblede arvu vähenemine veres
- kõhu- või maovalu
- seedehäired
- sage pehme või vedel roe
- iiveldus
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- verejooks
- võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
- verevalumite teke
- veriköha või veriröga
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- allergiline reaktsioon
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- oksendamine
- neelamisraskus
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast,
traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- vereliblede osakaalu vähenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende
puudumine
- juuste väljalangemine
Kliinilistes uuringutes oli südameinfarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem
kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.
Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või
kopsuveenides
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest,
peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha
all
- seedehäired
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- verejooks
- võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
- võib esineda veritsus hemorroididest
- punaliblede arvu vähenemine veres
- verevalumite teke
- veriköha või veriröga
- allergiline reaktsioon
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- iiveldus
- oksendamine
- kõhu- või maovalu
- sage pehme või vedel roe
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või
veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- neelamisraskus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- vereliblede osakaalu vähenemine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende
puudumine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
- juuste väljalangemine
Uuringuprogrammis oli südameinfarkti esinemissagedus Dabigatran etexilate STADA puhul
arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud
patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei
täheldatud.
Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- punaliblede arvu vähenemine veres
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- verevalumite teke
- ninaverejooks
- maomahla tagasivool söögitorusse
- oksendamine
- iiveldus
- sage pehme või vedel roe
- seedehäired
- juuste väljalangemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine
- võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või
kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- vererakkude osakaalu vähenemine
- sügelus
- veriköha või veriröga
- kõhu- või maovalu
- söögitoru- ja maopõletik
- allergiline reaktsioon
- neelamisraskus
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- veritsus
- võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud
sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
- võib esineda veritsus hemorroididest
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dabigatran etexilate STADA mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste
sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib
olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.
Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne
nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst
võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või
pearinglust.
Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.
Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused
peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks),
hemorroididest; veritsused pärasoolest, naha all; vere imbumine liigesesse; veritsus vigastuse
kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni
- verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni
- roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri
- punaliblede arvu vähenemine veres
- vererakkude osakaalu vähenemine
- allergiline reaktsioon
- oksendamine
- sage pehme või vedel roe
- iiveldus
- haavaeritus (operatsioonihaavast eritub vedelikku)
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- verejooks
- verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast
või veenikateetri sisseviimise kohast
- veresegune voolus veenikateetri sisseviimise kohast
- veriköha või veriröga
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad
tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- kõhu- või maovalu
- seedehäired
- neelamisraskus
- vedeliku eritumine haavast
- vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
- juuste väljalangemine
Kliinilises uuringus oli südameinfarktide esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt kõrgem
kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli madal.
Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud
ummistuse ennetamine
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest
või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
- punaliblede arvu vähenemine veres
- kõhu- või maovalu
- seedehäired
- sage pehme või vedel roe
- iiveldus
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- verejooks
- võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
- verevalumite teke
- veriköha või veriröga
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- allergiline reaktsioon
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- oksendamine
- neelamisraskus
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast,
traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- vereliblede osakaalu vähenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende
puudumine
- juuste väljalangemine
Kliinilistes uuringutes oli südameinfarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem
kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.
Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või
kopsuveenides
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest,
peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha
all
- seedehäired
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- verejooks
- võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
- võib esineda veritsus hemorroididest
- punaliblede arvu vähenemine veres
- verevalumite teke
- veriköha või veriröga
- allergiline reaktsioon
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- sügelus
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- söögitoru- ja maopõletik
- maomahla tagasivool söögitorusse
- iiveldus
- oksendamine
- kõhu- või maovalu
- sage pehme või vedel roe
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või
veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- neelamisraskus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- vereliblede osakaalu vähenemine
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende
puudumine
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
- juuste väljalangemine
Uuringuprogrammis oli südameinfarkti esinemissagedus Dabigatran etexilate STADA puhul
arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud
patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei
täheldatud.
Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- punaliblede arvu vähenemine veres
- vereliistakute arvu vähenemine veres
- allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased,
kõrgenenud, sügelevad kühmud
- naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
- verevalumite teke
- ninaverejooks
- maomahla tagasivool söögitorusse
- oksendamine
- iiveldus
- sage pehme või vedel roe
- seedehäired
- juuste väljalangemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine
- võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või
kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
- hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
- vererakkude osakaalu vähenemine
- sügelus
- veriköha või veriröga
- kõhu- või maovalu
- söögitoru- ja maopõletik
- allergiline reaktsioon
- neelamisraskus
- naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
- raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
- hingamisraskus või vilistav hingamine
- veritsus
- võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud
sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
- võib esineda veritsus hemorroididest
- mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
- kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dabigatran etexilate STADA sisaldab
- Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 126,83 mg dabigatraaneteksilaati
(mesilaadina), mis vastab 110 mg dabigatraaneteksilaadile.
- Teised koostisosad on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos 2910, dimetikoon 350, talk ja
hüdroksüpropüültselluloos.
- Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi (E171), hüpromelloos 2910 ja
FD&C blue/indigokarmiini (E132).
Kuidas Dabigatran etexilate STADA välja näeb ja pakendi sisu
Dabigatran etexilate STADA 110 mg on sinised kõvakapslid suurusega 1, mis on täidetud
kahvatuvalgete või kollakate ravimikuulikestega.
See ravim on saadaval pakenditena, milles paikneb 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud
üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU-PVC-blistrites.
Saadaval on mitmikpakendid, mis sisaldavad perforeeritud üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU-
PVC-blistrites kolme 60 x 1 kõvakapslit (kokku 180 kõvakapslit) või kahte 50 x 1 kõvakapslit (kokku
100 kõvakapslit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Tootja
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel Num 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Hispaania
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 km 36
San Agustin Del Guadalix
28750 Madriid
Hispaania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“
Goštauto 40A
03163 Vilnius, Leedu
Tel: +370 52603926
e-post: stada.baltics@stada.com
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.
- Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 126,83 mg dabigatraaneteksilaati
(mesilaadina), mis vastab 110 mg dabigatraaneteksilaadile.
- Teised koostisosad on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos 2910, dimetikoon 350, talk ja
hüdroksüpropüültselluloos.
- Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi (E171), hüpromelloos 2910 ja
FD&C blue/indigokarmiini (E132).
Kuidas Dabigatran etexilate STADA välja näeb ja pakendi sisu
Dabigatran etexilate STADA 110 mg on sinised kõvakapslid suurusega 1, mis on täidetud
kahvatuvalgete või kollakate ravimikuulikestega.
See ravim on saadaval pakenditena, milles paikneb 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud
üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU-PVC-blistrites.
Saadaval on mitmikpakendid, mis sisaldavad perforeeritud üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU-
PVC-blistrites kolme 60 x 1 kõvakapslit (kokku 180 kõvakapslit) või kahte 50 x 1 kõvakapslit (kokku
100 kõvakapslit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Tootja
Galenicum Health, S.L.
Calle Sant Gabriel Num 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Hispaania
SAG Manufacturing S.L.U
Carretera Nacional 1 km 36
San Agustin Del Guadalix
28750 Madriid
Hispaania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB „STADA Baltics“
Goštauto 40A
03163 Vilnius, Leedu
Tel: +370 52603926
e-post: stada.baltics@stada.com
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.
Fuente: Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantén tu salud en un solo lugar
TempoLife registra comida, sueño, actividad y peso, de modo que la visita al médico parte de los hechos.