Posaconazole 100mg · 24 tabletti: pakendi infoleht

Posaconazole STADA sisaldab toimeainet posakonasool. See kuulub seenevastaste ravimite rühma.
Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Posaconazole STADA’t võib kasutada täiskasvanutel Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt
põhjustatud nakkuste raviks.

Posaconazole STADA’t võib kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga üle
40 kg järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks:
• nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui
ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu
„kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või
juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole
paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või
flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.

Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta
vanusest kehakaaluga üle 40 kg, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:
• patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste
sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
• patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast vereloome
tüvirakkude siirdamist.

Posaconazole STADA’t EI TOHI võtta
• kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes
ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin või dihüdroergotamiin) või
statiini (näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin);
• kui te olete just alustanud venetoklaksi võtmist või teie venetoklaksi annust suurendatakse
aeglaselt kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks.

Ärge võtke Posaconazole STADA’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole
kindel, pidage enne Posaconazole STADA võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lisateabe saamiseks vt allpool lõiku „Muud ravimid ja Posaconazole STADA”, sealhulgas teavet
teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Posaconazole STADA’ga koostoimeid omada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Posaconazole STADA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks
ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
• kui teil on või on kunagi varem olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha
vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
• kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi
toimet vähendada;
• kui teil esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
• kui teil esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
• kui teil on väga aeglane südamerütm;
• kui teil on südamerütmi häire;
• kui teil esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
• kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid);
• kui te võtate venetoklaksi (vähiravim).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole
STADA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Posaconazole STADA
võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Lisateavet vt lõigust 4.

Ravi ajal vältige päikese käes viibimist. Oluline on katta päikese käes olevad nahapiirkonnad kaitsva
riietusega ja kasutada kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsekreemi, sest võimalik on naha
suurenenud tundlikkus päikese UV-kiirguse suhtes.

Lapsed ja noorukid
Posaconazole STADA’t ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Posaconazole STADA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Posaconazole STADA’t, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
• terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
• astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
• pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Posaconazole STADA toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda
viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:
• mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide, näiteks ergotamiini või
dihüdroergotamiini, mida kasutatakse migreeni raviks. Posaconazole STADA toimel võib
suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse
tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;
• statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge
kolesteroolitaseme raviks;
• venetoklaks, kui seda kasutatakse teatud tüüpi vähi, kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL), ravi
alustamisel.

Ärge võtke Posaconazole STADA’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole
kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid
Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole
STADA’t. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada
rütmihäireid ning mis Posaconazole STADA’ga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Suurendades Posaconazole STADA sisaldust veres, võivad teatud ravimid suurendada Posaconazole
STADA kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Posaconazole STADA efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi
sisaldust veres:
• rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini,
tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt
põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon (kasutatakse krambihoogude raviks või
ennetamiseks);
• efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks;
• flukloksatsilliin (antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide raviks).

Posaconazole STADA võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski, suurendades nende
sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:
• vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
• venetoklaks (kasutatakse vähi raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
• ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa
arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);
• midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste
lõõgastajana);
• diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse
kõrge vererõhu raviks);
• digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
• glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks);
• all-trans-retiinhape (ATRA), teise nimega tretinoiin (kasutatakse teatud verevähkide raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole
STADA võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, siis ärge Posaconazole STADA’t võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab
seda teha.

Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset
rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Posaconazole STADA võtmise ajal, võtke kohe ühendust
oma arstiga.

Ärge toitke last rinnaga, kui võtate raviks Posaconazole STADA’t, sest ravim võib väikestes kogustes
erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Posaconazole STADA võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad
mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge
juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

Posaconazole STADA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage vaheldumisi Posaconazole STADA tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni
ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või
kõrvaltoimete riski suurenemist.

Kui palju ravimit võtta
Tavaline annus on 300 mg posakonasooli (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval
ning seejärel 300 mg posakonasooli (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt
kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne oma arstiga nõu pidamata.

Selle ravimi võtmine
• Neelake tablett alla tervelt koos veega.
• Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.
• Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Posaconazole STADA’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te arvate, et võite olla võtnud liiga palju Posaconazole STADA’t, pidage otsekohe nõu oma arstiga
või pöörduge haiglasse.

Kui te unustate Posaconazole STADA’t võtta
• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
• Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus
võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist
järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
• iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
• maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt
tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus
või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad
vereanalüüsid;
• allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele:

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
• vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või
nõrkustunne;
• naha tundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu
tõstev tunne;
• peavalu;
• madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• kõrge vererõhk;
• isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
• kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib
suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
• palavik;
• nõrkuse, pearingluse, väsimuse või unisuse tunne;
• lööve;
• sügelus;
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
• aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimuse või pearingluse tunne, hingeldus või kahvatus ning
madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
• vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada
veritsust;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad
vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda
põletikuga;
• veresoonte põletik;
• südame rütmihäired;
• tõmblused (krambid);
• närvikahjustus (neuropaatia);
• ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või
kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;
• madal vererõhk;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva
värvusega uriini eritus;
• kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• köha, luksumine;
• ninaverejooksud;
• sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
• lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
• tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
• värisemine;
• kõrge või madal veresuhkru tase;
• ähmane nägemine, valgustundlikkus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• suuhaavandid;
• külmavärinad, üldine halb enesetunne;
• valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
• vedelikupeetus (tursed);
• menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);
• unetus (insomnia);
• kõnevõime täielik või osaline kaotus;
• suu turse;
• ebatavalised unenäod või unehäired;
• koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
• limaskestapõletik;
• ninakinnisus;
• hingamisraskus;
• ebamugavustunne rindkeres;
• puhitustunne;
• kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab
viirus; kõhuvalu;
• röhatamine;
• närvilisus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
• kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
• kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt
kahjustada;
• vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud veritsus;
• rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;
• psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
• minestamine;
• probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda
kontrollida;
• ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
• pime või tume laik teie nägemisväljas;
• südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame
rütmihäired koos äkksurmaga;
• verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
• verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
• verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine
väljaheites;
• soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu
edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, tugev kõhukinnisus, isutus ja
krambid;
• hemolüütilis-ureemiline sündroom, mille korral tekib punaste vereliblede lagunemine
(hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;
• pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal
arv, mida näitavad vereanalüüsid;
• suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
• näo või keele turse;
• depressioon;
• kahelinägemine;
• valu rindkeres;
• neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha
värvuse muutust;
• ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres,
mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;
• kuulmisprobleemid;
• pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega
(nähtav vereanalüüsis).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• mõned patsiendid on pärast posakonasooli võtmist teatanud segasuse tundest;
• nahapunetus.

Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile, apteekrile või
meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril / pudelil ja välispakendil
pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Posaconazole STADA sisaldab
- Toimeaine on posakonasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.
- Teised koostisosad on: metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) (tüüp B), trietüültsitraat,
ksülitool, hüdroksüpropüültselluloos, propüülgallaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba
kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (vt lõik 2
„Posaconazole STADA sisaldab naatriumi“), polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool
3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Posaconazole STADA välja näeb ja pakendi sisu
Posaconazole STADA gastroresistentsed tabletid on kollase kattega ja kapslikujulised ning nende ühel
küljel on pimetrükis „100P“ ja teine külg on sile. Tabletid on pakendatud pappkarpidesse 24 või 96
tableti kaupa perforeerimata blistrites, 24x1 või 96x1 tabletiga perforeeritud üksikannuse blistrites või
60 tabletiga HDPE pudelitesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootjad
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
Ergates, 2643 Lefkosia
Küpros

STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Stada Arznemittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling, 1190 Viin
Austria

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holland

Clonmel Heathcare Limited
Waterford Road, Clonmel
E91 D768, Tipperary
Iirimaa

Thornton & Ross Limited
Manchester Road, Linthwaite
Huddersfield, HD7 5QH Kirklees
Suurbritannia (Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“
Goštauto 40A
03163 Vilnius
Leedu
Tel: +370 52603926
e-post: stada.baltics@stada.com

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.