Plaquenil 1095523 200mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Plaquenil sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat.
Plaquenil vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral
põletikku.

Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Reumatoidartriit (liigesepõletik)
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel)
- Diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus)
- Päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused
- Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria profülaktikaks.

Plaquenil’i ei tohi kasutada
- raseduse ajal,
- 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 35 kg,
- kui olete toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline,
- kui te ei talu laktoosi,
- kui teil on silma kollatähni haigus (makulopaatia või maakuli degeneratsioon).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi,
konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Plaquenil’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sealhulgas mõnel
juhul hingamislihaste nõrkus). Võite märgata selliste sümptomite ägenemist nagu lihasnõrkus,
neelamisraskused, kahelinägemine, ülemise silmalau vaje jne;
- kui teil on harvaesinev haigus, mida nimetatakse porfüüriaks ja mis mõjutab teie ainevahetust;
- kui teil on mitteaktiivne krooniline B-hepatiidi viirusinfektsioon.

Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna kuuluvad
nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse teile selliseid
uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel ka vereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:
- teile määratud ravimi annus ületab 6,5 mg/kg ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
- teil on neerupuudulikkus,
- olete eakas (üle 65-aastane),
- teil on tekkinud nägemisteravuse langus.

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile, sest
võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võib-olla peate te jääma ka arstliku
järelevalve alla.
Teadaolevalt silma võrkkesta kahjustust tekitavaid ravimeid, nt tamoksifeen, ei soovitata kasutada koos
hüdroksüklorokviiniga.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada südame, neerude või lihaste häireid. Palun küsige oma arstilt teavet
ravimindutseeritud fosfolipidoosi nähtude ja sümptomite kohta. Võimalik, et hüdroksüklorokviini
kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnel Plaquenil’iga ravi saanud inimesel võib tekkida vaimse tervise probleeme, näiteks mõtlemishäired,
ärevus, hallutsinatsioonid, segasus või masendus, sealhulgas enesevigastus- või suitsiidimõtted, isegi kui
neil ei ole sarnaseid probleeme varem esinenud. Kui märkate või teie lähedased märkavad mõnda neist
kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole ning lõpetage ravi (vt lõik 4).

Plaquenil’i kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired (nagu ebanormaalsed spasmid,
tahtmatud liigutused ja värinad).
Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiast (südamelihase kahjustus), mille
tagajärjel on tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga). Arst jälgib
teid südamelihasenõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Südamelihasenõrkuse tekkimisel tuleb ravi
hüdroksüklorokviiniga lõpetada.

Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired,
seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on teatud
ensüümi - glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada veresuhkru taseme langust. Palun laske oma arstil selgitada, millised
on madala veresuhkru taseme nähud ja sümptomid. Vajadusel võib kontrollida veresuhkru taset.

Hüdroksüklorokviin võib mõnedel patsientidel põhjustada südame rütmihäireid: hüdroksüklorokviini
kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või see on esinenud
teie perekonnas, kui teil on omandatud QT-intervalli pikenemine (see on nähtav EKG-s, südametöö
elektrilisel salvestamisel), kui teil on südame häired või teil on esinenud südameatakk (müokardiinfarkt),
kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase), kui te võtate
ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad teie südame rütmi (vt lõik „Muud ravimid ja Plaquenil“).

Kui teil esineb südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke, peate te kohe informeerima oma arsti.
Südameprobleemide risk võib suureneda koos annuse suurendamisega. Seetõttu tuleb järgida soovitatavat
annust.

Hüdroksüklorokviini kasutamisel on teatatud tõsistest nahalöövetest (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Lööbega võivad sageli kaasneda haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja
konjunktiviit (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad sageli gripilaadsed
sümptomid nagu palavik, peavalu ja valutav keha. Lööve võib areneda laiaulatuslikeks villideks ja naha
koorumiseks. Kui teil tekivad sellised nahasümptomid, lõpetage hüdroksüklorokviini võtmine ja võtke
kohe ühendust arstiga.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil hoida
hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.
Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Plaquenil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Siia kuuluvad eeskätt järgmised ravimid:
- Teadaolevalt südamerütmi mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
o ebanormaalse südamerütmi korral (antiarütmikumid),
o depressiooni korral (tritsüklilised antidepressandid),
o psühhiaatriliste häirete korral (antipsühhootikumid),
o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt moksifloksatsiin, makroliidid,
sealhulgas asitromütsiin, roksitromütsiin, spiramütsiin),
o HIV raviks (nt sakvinaviir),
o seeninfektsioonide korral (nt flukonasool),
o parasiitidevastaseks raviks (nt pentamidiin),
o või malaariavastased ravimid (nt halofantriin).
- Antatsiidid (kõrvetiste raviks) ja kaoliin. Võtke Plaquenil’i vähemalt 2 tundi enne või pärast neid
ravimeid.
- Mõnedel ravimitel võib olla Plaquenil’iga koostoimeid: siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse
o maohaavandi raviks: tsimetidiin,
o seeninfektsioonide korral (nt itrakonasool),
o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt rifampitsiin, klaritromütsiin),
o epilepsia (krambihoogude) korral (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin),
o lipiidide häirete korral (nt gemfibrosiil, statiinid),
o HIV raviks (nt ritonaviir),
o organsiirdamise või immuunsüsteemi häirete korral (nt tsüklosporiin),
o verehüüvete korral (nt dabigatraan, klopidogreel),
o südamehaiguste korral (nt digoksiin, flekainiid, propafenoon, kinidiin ja metoprolool),
o depressiooni korral (fluoksetiin, paroksetiin),
o või taimsed depressioonivastased ravimid (nt naistepuna ürt).

Plaquenil koos toidu ja joogiga
- Vältige greibimahla kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Plaquenil võib olla seotud väärarengute riski vähese suurenemisega ja seda ravimit ei tohi raseduse ajal
kasutada, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et kasu kaalub üles riskid.
Hoolikalt peab kaaluma hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim eritub
väikestes kogustes rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide toksilise
toime suhtes.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst arutab teiega, kas Plaquenil teile sobib.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna
hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise ähmastumist.

Plaquenil sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.
Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme nädala
pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu jooksul ei täheldata
objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.
- Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400 mg
ööpäevas.
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi ületada 6,5
mg/kg ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).
- Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas.
Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
- Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks toimuma
vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on 400 mg ööpäevas
piisav.

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal päeval.
Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut, jätkata
sealviibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või
meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Kui te võtate Plaquenil’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla
intensiivravi osakonda.
4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused kui
1…2 g on osutunud surmavaks.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja
krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT intervalli pikenemine, torsades de pointes,
ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik hingamise ja
südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad tekkida vahetult pärast
üleannustamist. Koheselt tuleb esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.

Kui te unustate Plaquenil’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plaquenil’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedusrühmad on määratletud järgnevalt:
Väga sage > 10%
Sage > 1% ja < 10%
Aeg-ajalt > 0,1% ja < 1%
Harv > 0,01% ja < 0,1%
Väga harv < 0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Lõpetage Plaquenil’i võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi:
- enesevigastus- või suitsiidimõtted (vt lõik 2);
- rasked nahareaktsioonid (vt lõik 2), näiteks:
• lööve koos palaviku ja gripilaadsete sümptomitega ning lümfisõlmede suurenemisega; see
võib olla seisund, mida nimetatakse ravimist tingitud lööbeks eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega (DRESS sündroom);
• villid, naha laiaulatuslik ketendus, mädavistrikud koos palavikuga; see võib olla seisund, mida
nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks;
• villid või naha koorumine huulte ümbruses, silmadel, suus, ninal, suguelunditel, kätel või
jalgadel, gripilaadsed sümptomid ja palavik; see võib olla seisund, mida nimetatakse Stevensi-
Johnsoni sündroomiks;
• mitmed nahakahjustused, nahasügelus, liigesvalud, palavik ja üldine halb enesetunne; see võib
olla seisund, mida nimetatakse toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks;
• nahareaktsioonid, sealhulgas ploomivärvi, kõrgenenud, valulikud haavandid, eriti õlgadel,
käsivartel, sõrmedel, näol ja kaelal, millega võib kaasneda ka palavik; see võib olla seisund,
mida nimetatakse Sweet’i sündroomiks (äge febriilne neutrofiilne dermatoos).
- maksaprobleemid. Sümptomiteks võivad olla üldine halb enesetunne koos kollatõvega või ilma
(naha ja silmavalgete kollasus), tume uriin, iiveldus, oksendamine ja/või kõhuvalu. Harvadel
juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (sh surmaga lõppenud juhud).

Rääkige kohe oma arstiga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui
mõned päevad:
- masendus, närvilisus või ärevus, segasus, rahutus, unehäired, luulud, hallutsinatsioonid,
tujumuutused, elevus või liigne erutus (vt lõik 2);
- teatud tüüpi rasvade kogunemine kudedes, mis põhjustab kahjustusi (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“). Arst võib otsustada lõpetada ravi Plaquenil’iga.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi pärssimine, kehvveresus (aneemia, aplastiline aneemia), valgeliblede arvu vähenemine,
agranulotsütoos, vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia).

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: nõgestõbi, angioödeem ja hingamisteede spasm.

Ainevahetus ja toitumishäired
Sage: anoreksia.
Teadmata: veresuhkru taseme langus.
Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat (ainevahetushaigus).

Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu kõikumine.
Aeg-ajalt: närvilisus.
Teadmata: psühhoosid, masendus või enesevigastus- või suitsiidimõtted, hallutsinatsioonid, närvilisus või
ärevus, segasus, rahutus, unehäired, elevus või liigne erutus.

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu.
Aeg-ajalt: pearinglus.
Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest.
Ekstrapüramidaalsed häired, nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutushäired ja värinad.

Silma kahjustused
Sage: nägemise ähmastumine teravustamishäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv.
Aeg-ajalt: silma võrkkesta kahjustus pigmentatsioonimuutustega ja nägemisvälja defektidega. Varases
staadiumis on see ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui protsessil lubatakse
edasi areneda, võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist.
Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse,
peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena.
On teatatud silma sarvkesta muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või põhjustada
rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või valguskartust. Need võivad olla
mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist.
Teadmata: teatatud on silma kollatähni kahjustusest (makulopaatia, maakuli degeneratsioon), mis võib olla
pöördumatu.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: peapööritus, kõrvade vilistamine v kohisemine (tinnitus).
Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired
Teadmata: ebanormaalne südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (nähtav EKG-s) (vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus), mis võib põhjustada
südamepuudulikkust.
Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad südame juhtehäired (His’i kimbu
blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia
paranemiseni.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhuvalu, iiveldus.
Sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust vähendatakse või
ravi katkestatakse.

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates.
Teadmata: äkilise kuluga maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus.
Aeg-ajalt: naha ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning väljalangemine.
Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel.
Teadmata: villiline lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS-sündroom),
valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mida tuleb eristada psoriaasist,
sest hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja vere valgeliblede arvu
suure tõusuga. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia (lihaskahjustus), mille tagajärjel tekib
lihasnõrkus ja kehalähedaste lihasgruppide kuhtumine. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist
pöörduv, kuid paranemine võib aega võtta mitu kuud. Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne
närvijuhtivus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Plaquenil sisaldab
- Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
hüdroksüklorokviinsulfaati.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, maisitärklis, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, puhastatud vesi.

Kuidas Plaquenil välja näeb ja pakendi sisu
30 või 60 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja:
UAB Ideal Trade Links
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Leedu
tel: +37065796198

Tootja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park
Campona u.1
1225 Budapest
Ungari

või

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea, Girona
Hispaania

Ümberpakendaja:
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Leedu

või

Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
Warszaw
02-234
Poola

või

Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ
Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa
Tallinn, Harju maakond, 11318
Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/