Plaquenil 1021821 200mg · 60 tabletti: pakendi infoleht

Plaquenil sisaldab ravimit nimega hüdroksüklorokviinsulfaat.
Plaquenil vähendab autoimmuunhaiguste (inimese immuunsüsteem ründab vea tõttu iseennast) korral
põletikku.
Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Reumatoidartriit (liigesepõletik)
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel)
- Diskoidne ja süsteemne erütematoosne luupus (naha või siseorganite haigus)
- Päikesevalgusele tundlikud nahakahjustused
- Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae tundlike tüvede poolt põhjustatud malaaria
profülaktikaks.

Plaquenil’i ei tohi kasutada
- raseduse ajal,
- 200 mg tablette ei manustata lastele kehakaaluga alla 35 kg,
- kui olete toimeaine, 4-aminokinoliini ühendite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui te ei talu laktoosi,
- kui teil on silma kollatähni haigus (makulopaatia või maakuli degeneratsioon).

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni nimetatud probleemidest või kui teil tekib mingeid kahtlusi,
konsulteerige enne ravimi kasutama hakkamist arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Plaquenil’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus,
sealhulgas mõnel juhul hingamislihaste nõrkus). Võite märgata selliste sümptomite
ägenemist nagu lihasnõrkus, neelamisraskused, kahelinägemine, ülemise silmalau
vaje jne.
- kui teil on harvaesinev haigus, mida nimetatakse porfüüriaks ja mis mõjutab teie
ainevahetust,
- kui teil on inaktiivne krooniline B-hepatiidi viirusinfektsioon, varicella zoster viirusinfektsioon
(tuulerõuged/vöötohatis) või tuberkuloos.

Enne pikaajalise ravi alustamist teostab arst teile mõlema silma põhjaliku kontrolli, sinna
kuuluvad nägemisteravuse, tsentraalse nägemisvälja ja värvinägemise kontroll. Ravi ajal tehakse
teile selliseid uuringuid vähemalt kord aastas, samuti tehakse teile vahel ka vereanalüüse.

Silmade uuringud toimuvad sagedamini juhul, kui:
- teile määratud ravimi annus ületab 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral),
- teil on neerupuudulikkus,
- olete eakas (üle 65-aastane),
- teil on tekkinud nägemisteravuse langus.

Kui esineb nägemishäireid (nägemisteravuse, värvinägemise osas), teatage sellest otsekohe arstile,
sest võib olla vajalik otsekohe ravi katkestada, teha silmauuring ja võib-olla peate te jääma ka
arstliku järelevalve alla.
Teadaolevalt silma võrkkesta kahjustust tekitavaid ravimeid, nt tamoksifeen, ei soovitata kasutada
koos hüdroksüklorokviiniga.
Hüdroksüklorokviin võib põhjustada südame, neerude või lihaste häireid. Palun küsige oma arstilt
teavet ravimindutseeritud fosfolipidoosi nähtude ja sümptomite kohta. Võimalik, et
hüdroksüklorokviini kasutamine tuleb lõpetada.

Mõnel Plaquenil’iga ravi saanud inimesel võib tekkida vaimse tervise probleeme, näiteks
mõtlemishäired, ärevus, hallutsinatsioonid, segasus või masendus, sealhulgas enesevigastus- või
suitsiidimõtted, isegi kui neil ei ole sarnaseid probleeme varem esinenud. Kui märkate või teie
lähedased märkavad mõnda neist kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole ning lõpetage ravi (vt
lõik 4).
Plaquenil’i kasutamisel võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired (nagu ebanormaalsed spasmid,
tahtmatud liigutused ja värinad).
Hüdroksüklorokviiniga ravitud patsientidel on teatatud kardiomüopaatiast (südamelihase kahjustus),
mille tagajärjel on tekkinud südamepuudulikkus (mis on mõningatel juhtudel lõppenud surmaga).
Arst jälgib teid südamelihasenõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Südamelihasenõrkuse tekkimisel
tuleb ravi hüdroksüklorokviiniga lõpetada.
Ravi määratakse teile ettevaatusega ka sel juhul, kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired,
seedehäired, närvihaigused või vereloomehäired, kui te olete ülitundlik kiniini suhtes ja kui teil on
teatud ensüümi - glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus, kui teil on porfüüria või psoriaas.

Hüdroksüklorokviin võib põhjustada veresuhkru taseme langust. Palun laske oma arstil selgitada,
millised on madala veresuhkru taseme nähud ja sümptomid. Vajadusel võib kontrollida veresuhkru
taset.
Hüdroksüklorokviin võib mõnedel patsientidel põhjustada südame rütmihäireid: hüdroksüklorokviini
kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või see on
esinenud teie perekonnas, kui teil on omandatud QT-intervalli pikenemine (see on nähtav EKG-s,
südametöö elektrilisel salvestamisel), kui teil on südame häired või teil on esinenud südameatakk
(müokardiinfarkt), kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal
tase), kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad teie südame rütmi (vt lõik „Muud ravimid ja
Plaquenil“).
Kui teil esineb südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke, peate te koheselt informeerima
oma arsti. Südameprobleemide risk võib suureneda koos annuse suurendamisega. Seetõttu tuleb
järgida soovitatavat annust.

Hüdroksüklorokviini kasutamisel on teatatud tõsistest nahalöövetest (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Lööbega võivad sageli kaasneda haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja
konjunktiviit (punetavad ja paistes silmad). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad sageli gripilaadsed
sümptomid nagu palavik, peavalu ja valutav keha. Lööve võib areneda laiaulatuslikeks villideks ja naha
koorumiseks. Kui teil tekivad sellised nahasümptomid, lõpetage hüdroksüklorokviini võtmine ja võtke
kohe ühendust arstiga.

Väikesed lapsed on eriti tundlikud 4-aminokinoliinide toksiliste toimete suhtes, seega tuleb teil
hoida hüdroksüklorokviini lastele kättesaamatus kohas.
Kindlasti peate te arsti informeerima ka kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Muud ravimid ja Plaquenil
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Siia kuuluvad eeskätt järgmised ravimid:
- Teadaolevalt südamerütmi mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
 o ebanormaalse südamerütmi korral (antiarütmikumid),
o depressiooni korral (tritsüklilised antidepressandid),
o psühhiaatriliste häirete korral (antipsühhootikumid),
o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt moksifloksatsiin, makroliidid, sealhulgas asitromütsiin,
roksitromütsiin, spiramütsiin),
o HIV raviks (nt sakvinaviir),
o seeninfektsioonide korral (nt flukonasool),
o parasiitidevastaseks raviks (nt pentamidiin),
o või malaariavastased ravimid (nt halofantriin).
- Antatsiidid (kõrvetiste raviks) ja kaoliin. Võtke Plaquenil’i vähemalt 2 tundi enne või pärast
neid ravimeid.
- Mõnedel ravimitel võib olla Plaquenil’iga koostoimeid: siia kuuluvad ravimid, mida
kasutatakse
o maohaavandi raviks: tsimetidiin,
o seeninfektsioonide korral (nt itrakonasool),
o bakteriaalsete infektsioonide korral (nt rifampitsiin, klaritromütsiin),
o epilepsia (krambihoogude) korral (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin),
o lipiidide häirete korral (nt gemfibrosiil, statiinid),
o HIV raviks (nt ritonaviir),
o organsiirdamise või immuunsüsteemi häirete korral (nt tsüklosporiin),
o verehüüvete korral (nt dabigatraan, klopidogreel),
o südamehaiguste korral (nt digoksiin, flekainiid, propafenoon, kinidiin ja metoprolool),
o depressiooni korral (fluoksetiin, paroksetiin),
o või taimsed depressioonivastased ravimid (nt naistepuna ürt).

Plaquenil koos toidu ja joogiga
- Vältige greibimahla kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Plaquenil võib olla seotud väärarengute riski vähese suurenemisega ja seda ravimit ei tohi raseduse ajal
kasutada, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et kasu kaalub üles riskid. Hoolikalt peab kaaluma
hüdroksüklorokviini kasutamist imetamise ajal, kuna on tõestatud, et ravim eritub väikestes kogustes
rinnapiima ja teatakse, et imikud on äärmiselt tundlikud 4-aminokvinoliinide toksilise toime suhtes.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst arutab teiega, kas Plaquenil teile sobib.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui ravi ajal esineb nägemishäireid, tuleb vältida autojuhtimist ja masinatel töötamist, kuna
hüdroksüklorokviin võib halvendada silmade kohanemisvõimet ja põhjustada nägemise
ähmastumist.

Plaquenil sisaldab laktoosi
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ainult suukaudseks manustamiseks. Annus manustatakse koos söögi või klaasitäie piimaga.

Reumaatilised haigused: hüdroksüklorokviini toime on kuhjuv ja ravitoime ilmneb alles mitme
nädala pärast, kusjuures üsna varakult võivad ilmneda nõrgad kõrvaltoimed. Kui kuue kuu
jooksul ei täheldata objektiivset paranemist, siis tuleb ravikuur katkestada.
- Reumatoidartriit: täiskasvanutele algannus 400…600 mg ööpäevas. Säilitusravi: 200…400
mg ööpäevas.
- Juveniilne idiopaatiline artriit (lastel): Minimaalne annus peab olema toimiv, kuid ei tohi
ületada 6,5 mg/kg/ööpäevas (ideaalkehakaalu korral).
- Süsteemne ja diskoidne erütematoosne luupus: Täiskasvanutel alguses 400…800 mg ööpäevas.
Säilitusravi: 200…400 mg ööpäevas.
 - Naha seisundid, mis on põhjustatud või mis süvenevad päiksevalguse toimel: ravi peaks
toimuma vaid perioodil, kui valguse käes viibimine on maksimaalne. Täiskasvanutele on
400 mg ööpäevas piisav.

Malaaria: Malaaria profülaktika: täiskasvanutele 400 mg üks kord nädalas, igal nädalal samal
päeval. Malaaria profülaktikat tuleb alustada 1…2 nädalat enne endeemilisse piirkonda minekut,
jätkata sealviibimise ajal ja veel 4 nädalat pärast piirkonnast lahkumist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker
või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Plaquenil’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate sisse liiga suure annuse tablette, teatage sellest kohe arstile või minge lähima
haigla intensiivravi osakonda.
4-aminokinoliinide üleannustamine on ohtlik, eriti väikelaste puhul, sest isegi nii väikesed kogused
kui 1…2 g on osutunud surmavaks.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, nägemishäired, südameveresoonkonna häired ja
krambid, kaaliumivaegus, südamerütmihäired, QT intervalli pikenemine, torsades de pointes,
ventrikulaarne tahhükardia ja ventrikulaarne fibrillatsioon, millele järgneb äkiline eluohtlik
hingamise ja südametöö seiskus. See nõuab kohest arstiabi, kuna nimetatud sümptomid võivad
tekkida vahetult pärast üleannustamist. Koheselt tuleb esile kutsuda oksendamine või teha
maoloputus.

Kui te unustate Plaquenil’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Plaquenil’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete sagedusrühmad on määratletud järgnevalt:
Väga sage >10%
Sage >1% ja <10%
Aeg-ajalt >0,1% ja <1%
Harv >0,01% ja <0,1%
Väga harv <0,01%
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Lõpetage Plaquenil’i võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest
tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi:
- enesevigastus- või suitsiidimõtted (vt lõik 2);
- rasked nahareaktsioonid (vt lõik 2), näiteks:
• lööve koos palaviku ja gripilaadsete sümptomitega ning lümfisõlmede suurenemisega;
see võib olla seisund, mida nimetatakse ravimist tingitud lööbeks eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega (DRESS sündroom);
• villid, naha laiaulatuslik ketendus, mädavistrikud koos palavikuga; see võib olla seisund,
mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks;
• villid või naha koorumine huulte ümbruses, silmadel, suus, ninal, suguelunditel, kätel või
jalgadel, gripilaadsed sümptomid ja palavik; see võib olla seisund, mida nimetatakse
Stevensi-Johnsoni sündroomiks;
• mitmed nahakahjustused, nahasügelus, liigesvalud, palavik ja üldine halb enesetunne;
see võib olla seisund, mida nimetatakse toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks;
• nahareaktsioonid, sealhulgas ploomivärvi, kõrgenenud, valulikud haavandid, eriti
õlgadel, käsivartel, sõrmedel, näol ja kaelal, millega võib kaasneda ka palavik; see võib
olla seisund, mida nimetatakse Sweet’i sündroomiks (äge febriilne neutrofiilne
dermatoos).
- maksaprobleemid. Sümptomiteks võivad olla üldine halb enesetunne koos kollatõvega või ilma
(naha ja silmade kollasus), tume uriin, iiveldus, oksendamine ja/või kõhuvalu. Harvadel
juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (sh surmaga lõppenud juhud).

Rääkige kohe oma arstiga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem
kui mõned päevad:
- masendus, närvilisus või ärevus, segasus, rahutus, unehäired, luulud, hallutsinatsioonid,
tujumuutused, elevus või liigne erutus (vt lõik 2).
- teatud tüüpi rasvade kogunemine kudedes, mis põhjustab kahjustusi (vt lõik 2 „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“). Arst võib otsustada lõpetada ravi Plaquenil’iga.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata: luuüdi pärssimine, kehvveresus (aneemia, aplastiline aneemia), valgeliblede arvu
vähenemine, agranulotsütoos, vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia).

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: nõgestõbi, angioödeem ja hingamisteede spasm.

Ainevahetus ja toitumishäired
Sage: anoreksia.
Teadmata: veresuhkru taseme langus.
Hüdroksüklorokviin võib ägestada porfüüriat (ainevahetushaigus).

Psühhiaatrilised häired
Sage: meeleolu kõikumine.
Aeg-ajalt: närvilisus.
Teadmata: psühhoosid, masendus või enesevigastus- või suitsiidimõtted, hallutsinatsioonid, närvilisus
või ärevus, segasus, rahutus, unehäired, elevus või liigne erutus.

Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu.
Aeg-ajalt: pearinglus.
Teadmata: sama klassi ravimitel on teatatud krampidest.
Ekstrapüramidaalsed häired, nagu ebanormaalsed spasmid, tahtmatud liigutushäired ja värinad.

Silma kahjustused
Sage: nägemise ähmastumine teravustamishäire tõttu, mis on annusest sõltuv ja pöörduv. Aeg-ajalt: silma
võrkkesta kahjustus pigmentatsioonimuutustega ja nägemisvälja defektidega. Varases staadiumis on see
ilmselt pöörduv pärast ravi katkestamist hüdroksüklorokviiniga. Kui protsessil lubatakse edasi areneda,
võib häire progresseeruda ka pärast ravi lõpetamist.
Võrkkesta muutused võivad algul olla asümptomaatilised või avalduda skotoomina paratsentraalse,
peritsentraalse ringi tüübiga, temporaalse skotoomina ja värvinägemise häiretena.
On teatatud silma sarvkesta muutustest, sh turse ja hägusus. Need võivad olla sümptomiteta või
põhjustada rõngaste nägemist silmade ees (halod), nägemise ähmastumist või valguskartust.
Need võivad olla mööduvad või taanduda pärast ravi katkestamist.
Teadmata: teatatud on silma kollatähni kahjustusest (makulopaatia, maakuli degeneratsioon), mis võib
olla pöördumatu.

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: peapööritus, kõrvade vilistamine v kohisemine (tinnitus).
Teadmata: kuulmiskadu.

Südame häired
Teadmata: ebanormaalne südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (nähtav EKG-s) (vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus), mis võib põhjustada
südamepuudulikkust.
Kroonilisele toksilisusele tuleb mõelda juhul, kui tekivad südame juhtehäired (His’i kimbu
blokaad/atriventrikulaarne blokaad) ja biventrikulaarne hüpertroofia. Ravimi ärajätmine võib viia
paranemiseni.

Seedetrakti häired
Väga sage: kõhuvalu, iiveldus.
Sage: kõhulahtisus, oksendamine. Tavaliselt need sümptomid kaovad kohe, kui annust vähendatakse
või ravi katkestatakse.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates.
Teadmata: äkilise kuluga maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve, sügelus.
Aeg-ajalt: naha ja limaskestade pigmentatsiooni muutused, juuste pleekimine ning väljalangemine.
Tavaliselt need sümptomid kaovad ravi katkestamisel.
Teadmata: villiline lööve, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermolüüs, ravimist tingitud lööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl DRESS-
sündroom), valgustundlikkus ja eksfoliatiivne dermatiit.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve), mida tuleb eristada
psoriaasist, sest hüdroksüklorokviin võib ägestada psoriaasi. See võib olla seotud palaviku ja vere
valgeliblede arvu suure tõusuga. Ravimi ärajätmine võib viia paranemiseni.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: skeletilihaste müopaatia või neuromüopaatia (lihaskahjustus), mille tagajärjel tekib
lihasnõrkus ja kehalähedaste lihasgruppide kuhtumine. Müopaatia on küll pärast ravimi ärajätmist
pöörduv, kuid paranemine võib aega võtta mitu kuud.
Kõõlusreflekside pärssimine ja ebanormaalne närvijuhtivus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest
võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Plaquenil sisaldab
- Toimeaine on hüdroksüklorokviinsulfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg
hüdroksüklorokviinsulfaati.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Kate: OPADRY-OY-L-28900, mis sisaldab hüpromelloosi, makrogooli 4000,
titaandioksiidi (E171) ja laktoosmonohüdraati.

Kuidas Plaquenil välja näeb ja pakendi sisu
30 või 60 valget kaksikkumerat tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Teisese müügiloa hoidja
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja
Sanofi-aventis SA, Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09), 17404 Riells i Viabrea
(Girona), Hispaania
või

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prantsusmaa

Ümberpakendaja
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu
või
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu
või
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.