Pentasa Gran 4g · 30 tk: pakendi infoleht

graanulid ja milleks seda kasutatakse

Spetsiifilise põletikuvastase toimega ravim, mis toimib sooleseina põletikulisse sidekoesse.

Ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g kasutatakse haavandilise koliidi (jämesoolepõletik)
ägenemise raviks ja remissiooni säilitamiseks ning Crohn’i tõve (krooniline soolepõletik teatud soole
osas) ägenemise raviks.

Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g ei tohi võtta
- kui te olete mesalasiini, salitsülaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil on raske maksa- või neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui te olete allergiline sulfasalasiini suhtes (enamik patsiente, kellel esineb ülitundlikkus või
talumatus sulfasalasiini suhtes, saavad ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g kasutada).
Siiski soovitatakse olla ettevaatlik ravides sulfasalasiinile ülitundlikke patsiente (oht
salitsülaatidele allergia tekkes). Ravi tuleb katkestada viivitamatult, kui tekivad ägeda
talumatuse reaktsioonid nagu maokrambid, kõhuvalu, palavik, tugev peavalu ja lööve.
- kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus, allergia või kopsuhaigus (astma). Kui ravi
ajal tekib neerufunktsiooni häire, tuleb kahtlustada mesalasiini neerutoksilist toimet. Ravi ajal
(eriti ravi algul) tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus seerumis).
Selleks tehakse vere- ja uriinianalüüse.
- harva võivad tekkida südamehäired (südamelihase ja südant ümbritseva pauna põletik) ning
rasked vereloomehäired, mille korral tuleb ravi mesalasiiniga lõpetada. Nende kõrvaltoimete
tekkides tuleb otsekohe konsulteerida arstiga ja ravi lõpetada.
- kui te kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nt asatiopriin.

1
- kui te kasutate samal ajal asatiopriini või 6-merkaptopuriini võib suureneda risk vere häirete
(vererakkude muutus) tekkeks. Nende kõrvaltoimete kahtlusel või ilmnemisel tuleb ravi
mesalasiiniga lõpetada.
- Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid. Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel
ja veri uriinis. Jooge mesalasiiniga ravi ajal piisavalt vett.
- kui teil on varem pärast mesalasiini kasutamist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine,
villid ja/või suuhaavandid.
- kui teil tekib tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või sumin kõrvades, võtke
kohe ühendust oma arstiga.

Pärast kontakti tualetipotis sisalduda võiva naatriumhüpokloritit sisaldava pleegitajaga võib mesalasiin
põhjustada uriini värvumist punakaspruuniks.

Mesalasiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroomist
(SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN). Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge
viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud raskete
nahareaktsioonidega.

Muud ravimid ja Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pentasa ja asatiopriini või 6-merkaptopuriini või tioguaniini koostoimel on mitmetes uuringutes
ilmnenud kõrgenenud müelosupressiivne toime. Soovitav on vere valgeliblede regulaarne analüüs ning
tiopuriinide annuse vastav kohandamine.
Piiratud andmete alusel vähendab mesalasiin varfariini antikoagulatiivset toimet.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi
kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatlikult ja range
arstliku järelevalve all.

Mesalasiin eritub rinnapiima, kontsentratsioon rinnapiimas on väiksem kui veres, kuid metaboliidi
(atsetüülmesalasiin) kontsentratsioon on sarnane või suurem. Mesalasiini suukaudse kasutamise kohta
imetavatel naistel on kogemused piiratud. Puuduvad kontrolliga uuringud ravimi Pentasa 1 g, Pentasa
2 g ja Pentasa 4 g kasutamisest rinnaga toitmise perioodil. Ülitundlikkusreaktsioonide (nt
kõhulahtisus) teket ei saa imikutel välistada. Imetamine tuleb lõpetada, kui lapsel ilmneb kõhulahtisus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Haavandiline jämesoolepõletik (koliit)
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, ühekordse annusena või osadeks jagatuna.
Säilitusravi: täiskasvanutele 2 g ööpäevas ühekordse annusena.

Crohni tõbi
Ägenemise ravi: täiskasvanutele 4 g ööpäevas, osadeks jagatuna.

2
Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed alates 6 aasta vanusest
Vajalik annus lapsele arvutatakse arsti poolt ning sõltub lapse kehakaalust. Üldiselt on soovitatav
manustada lastele kehakaaluga kuni 40 kg pool täiskasvanu annusest ning lastele kehakaaluga üle
40 kg täiskasvanu tavaline annus.

Kasutamisjuhend
Te peate graanulid sisse võtma suu kaudu kohe pärast kotikese avamist nagu on kirjeldatud allpool.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid ei tohi närida.

suhu.

või

Kui teil on tunne, et ravimi Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g toime on liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g rohkem kui ette nähtud
Pentasa üleannustamise kohta on vähe andmeid. Mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot ning ravi
on sümptomaatiline ja toetav.
Võimaliku üleannustamise korral tuleb patsient paigutada haiglasse, ravi on sümptomaatiline ning
vajalik on põhjalik neerufunktsiooni jälgimine.

Kui te unustate ravimit Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g võtta
Kui te olete unustanud ühe annuse võtta või olete selle mingil muul põhjusel vahele jätnud, võtke
annus kohe kui see teile meenub või koos järgmise annusega.
Kui te olete vahele jätnud mitu annust, tuleb ravi jätkata nagu ette nähtud, aga niipea kui võimalik
arstiga konsulteerida.

Nagu kõik ravimid, võib ka Pentasa 1 g, Pentasa 2 g ja Pentasa 4 g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu,
peavalu, oksendamine ja nahalööbed. Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja ravimist
tingitud palavik.

Lõpetage mesalasiini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest
sümptomitest:
• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille
keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid,
laiaulatuslik lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed. Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda
palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.

Teadmata sagedusega rasked kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel):
• pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb tugev või korduv peavalu, nägemishäired või kohin või
sumin kõrvades. Need võivad olla koljusisese rõhu suurenemise sümptomid (idiopaatiline
intrakraniaalne hüpertensioon).

3
Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus:

Sage Närvisüsteemi häired peavalu
(1…10%) Seedetrakti häired kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,
kõhupuhitus/gaasid
Naha ja nahaaluskoe lööve, sh nõgestõbi, erütematoosne lööve
kahjustused
Harv Südame häired südamelihase* ja südant ümbritseva pauna põletik*
(0,01…0,1%) Seedetrakti häired amülaasi aktiivsuse suurenemine, äge kõhunäärmepõletik*
Närvisüsteemi häired pearinglus
Naha ja nahaaluskoe suurenenud naha tundlikkus päikese ja UV-kiirguse suhtes
kahjustused (valgustundlikkus)**
Väga harv Naha ja nahaaluskoe juuste väljalangemine, allergiline dermatiit, multiformne
(alla 0,01%) kahjustused erüteem
Maksa ja sapiteede transaminaaside aktiivsuse, kolestaatiliste näitajate (nt
häired alkaalne fosfataas, gammaglutamüültransferaas ja bilirubiin)
suurenemine, hepatotoksilisus (sh maksapõletik*,
kolestaatiline hepatiit, tsirroos, maksapuudulikkus)

Neerude ja kuseteede neerufunktsiooni kahjustus (sh äge ja krooniline
häired interstitsiaalne neerupõletik*, nefrootiline sündroom,
neerupuudulikkus)
Respiratoorsed, allergilised ja sidekoestumist tekitavad kopsureaktsioonid (sh
rindkere ja hingamisraskused, köha, bronhospasm, allergiline alveoliit,
mediastiinumi häired pulmonaalne eosinofiilia, kopsu infiltratsioon, pneumoniit)

Lihaste, luustiku ja lihase- ja liigesevalu, luupusele sarnane sündroom
sidekoe kahjustused (süsteemne erütematoosne luupus)
Vere ja lümfisüsteemi muutused vererakkude hulgas (aneemia, aplastiline aneemia,
häired agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia ehk valgeliblede
vähesus (sh granulotsütopeenia), pantsütopeenia
trombotsütopeenia ehk trombotsüütide vähesus, eosinofiilia
(allergilise reaktsiooni osana),
Närvisüsteemi häired perifeerne neuropaatia
Reproduktiivse seemnerakkude vähesus spermas (pöörduv)
süsteemi ja rinnanäärme
häired
Seedetrakti häired kogu jämesoole põletik;
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaktiline reaktsioon

Üldised häired ja ravimpalavik
manustamiskoha
reaktsioonid
Teadmata Neerude ja kuseteede neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2), uriini värvuse
(esinemis- häired muutus
sagedust ei saa
hinnata Naha ja nahaaluskoe Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne
olemasolevate kahjustused nekrolüüs (TEN), ravimi reaktsioon koos eosinofiilia ja
andmete alusel süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Närvisüsteemi häired: idiopaatiline intrakraniaalne hüpertensioon

4
* Mesalasiinist põhjustatud südamelihase- ja südant ümbritseva pauna põletiku, kõhunäärmepõletiku,
neerupõletiku ja maksapõletiku tekkemehhanism ei ole teada, kuid see võib olla allergilise päritoluga.
** Valgustundlikkus: raskematest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on olemasolev nahahaigus,
näiteks atoopiline dermatiit ehk atoopiline ekseem.

On oluline teada, et mitmed eelnimetatud häiretest võivad olla iseloomulikud ka põletikulisele
soolehaigusele.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse
eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Pentasa 1 g, 2 g ja 4 g sisaldab
- Toimeaine on mesalasiin. 1 kotike toimeainet prolongeeritult vabastavate graanulitega sisaldab
1 g, 2 g või 4 g mesalasiini.
- Abiained: etüültselluloos, povidoon.

Kuidas Pentasa 1 g, 2 g ja 4 g välja näeb ja pakendi sisu
Valkjashallid kuni kahvatu-valkjaspruunid graanulid.
Alumiiniumfooliumist üheannuseline pakend.

Pentasa 1 g pakendis 50, 100, 120 või 150 kotikest.
Pentasa 2 g pakendis on 10, 60 või 120 kotikest.
Pentasa 4 g pakendis on 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksamaa

Tootja
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksamaa

5
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

6