Pedea 2ml 5ml · 4 kpl: pakkausseloste

Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule
Kuidas Pedea’d kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pedea’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse

Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida
nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha
ülejäänud osas.
Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel
see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul
südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel
vastsündinutel.
Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Pedea’s sisaldub toimeainena ibuprofeen. Pedea suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise
pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha
avatuna.

Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule

Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute
intensiivravi üksuses.
Pedea’d ei tohi manustada
kui teie imik on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes (loetletud lõigus 6)
allergiline;
kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;
kui teie imikul on veritsus, eriti koljusisene või soolestikus;
kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või on muud
vere hüübimishäired;
kui teie imikul on neeruprobleemid;
kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et
tagada piisav vereringe;
kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega
nekrotiseeriv enterokoliit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on
avatud.
Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja
silmade kollane värvus.
Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast
imiku seisundi hoolikat hindamist.
Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja
ümbritsevate kudede kahjustamist.
Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima
pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule
väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse
imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Seoses Pedea raviga on teatud tõsistest nahareaktsioonidest. Teie arst peab kohe katkestama ravi
Pedea’ga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, limaskestade kahjustused,
villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed
nähud. Vt lõik 4.
Ibuprofeeniga seotud võimaliku riskitegurina on täheldatud ravimireaktsiooni koos eosinofiilia
ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom). Teie arst peab kohe katkestama ravi
Pedea’ga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, palavik, lümfisõlmede
paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus.
Muud ravimid ja Pedea
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatud ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna põhjustada kõrvaltoimeid. Need on järgmised:
-

imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib
nende ravimite toimet vähendada.

-

imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib
ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.

-

imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib
suurendada veritsemise riski.

-

teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada
mao- ja sooleverejooksude riski.

-

teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).
Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja
kõrvadele avalduva toksilisuse riski.

Pedea sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (15 g) naatriumi 2 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Pedea’d kasutada

Pedea’d manustatakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas,
kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatav annus
arvutatakse teie imiku kehakaalu järgi. Esimese süsti annus on 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal
5 mg/kg.
See arvutatud kogus manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina.
Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst
otsustada viia läbi teise ravikuuri.
Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Kui teie imik saab rohkem Pedea’d, kui ette nähtud
Kui teie imik on saanud Pedea’d rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige oma imiku arstiga riskidest ja
küsige nõuandeid toimimiseks. Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, teadvusekadu, kooma,
krambid, seedetrakti häired, aeglane südametöö, madal vererõhk, hingamisraskused või hingamise
seiskumine, veri uriinis, häired neerude töös, vere liigne happesus ning vere vähene kaaliumisisaldus.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga
raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse
komplikatsioonidest.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi:
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)
aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga sage:
trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)
vere kreatiniinitaseme tõus
vere naatriumitaseme vähenemine
hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)
Sage:
koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne
leukomalaatsia)
kopsuverejooks
sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)
uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus
Aeg-ajalt:
äge neerufunktsiooni puudulikkus
sooleverejooks
arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)
Teadmata:
maoperforatsioon
Punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad
nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge

-

generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Pedea
kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.
Ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega: tekkida võib raske
nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-sündroomi sümptomiteks on
nahalööve, palavik, lümfisõlmede paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu
tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pedea’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pedea sisaldab
-

Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg
ibuprofeeni.
Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme
reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu
Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.
Müügiloa hoidja
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Prantsusmaa
Tootja
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux

Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf.: +46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://ema.europa.eu
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste
sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult
ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.
Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi Pedea’ga peab toimuma ainult vastsündinute
intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste
intervallidega.
Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:
- I süst: 10 mg/kg,
- II ja III süst: 5 mg/kg.
Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3
annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha
opereerida.

Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse
manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Manustamisviis:
Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb
kõrvaldada.
Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku
manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt
80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu
20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
Sobimatus
Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega
kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli
või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega
olema ampull enne avamist täiesti kuiv.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide
toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.