Paratsetamool B. Braun 10ml 10mg · 20 un.: folheto informativo

See ravim on analgeetilise (valuvaigistav) ja antipüreetilise (palavikku alandav) toimega.

Ravimit kasutatakse:
- mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast kirurgilist operatsiooni;
- palaviku lühiajaliseks raviks.

Paracetamol B. Brauni ei tohi kasutada
- kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui olete propatsetamooli (teine valuvaigisti, mis teie kehas muundatakse paratsetamooliks)
suhtes allergiline (ülitundlik);
- kui teil esineb raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne, kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paracetamol B. Braun
- kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või olete alkoholi krooniline kuritarvitaja.
- kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Sellisel juhul kohandab arst ravimi
annust.
- toitumisprobleemide (alatoitumise, väärtoitumise korral) või dehüdratsiooni korral.
- kui teil esineb glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi ensüümi geneetiline häire (favism).

Teatage oma arstile enne ravi, kui mõni ülaltoodud seisunditest kehtib ka teie kohta.

Ravi ajal Paracetamol B. Brauniga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske
neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või
kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud
antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui
paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse
metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla
näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamooli pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada
ainult seni, kuni olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust. Soovitatust suurema annuse
manustamine võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Muud ravimid ja Paracetamol B. Braun
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui kasutate alljärgnevaid ravimeid.
- Ravim nimega probenetsiid (kasutatakse podagra raviks): vajalik võib olla paratsetamooli annuse
vähendamine.
- Salitsüülamiidi sisaldavad valuvaigistid: vajalik võib olla annuse kohandamine.
- Maksaensüüme aktiveerivad ravimid: maksakahjustuse vältimiseks on vajalik paratsetamooli
annuse range kontroll.
- Kõik verehüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid, nn „verevedeldajad“): vajalik võib olla
nende ravimite toime hoolikam kontroll.
- Flukloksatsilliin (antibiootikum) vere ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse
metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2).

Ravim sisaldab paratsetamooli ja üleannustamise vältimiseks tuleb seda arvesse võtta, kui
kasutatakse teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus
Vajaduse korral võib Paracetamol B. Brauni raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku
vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei
vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arstiga.

Imetamine
Paracetamol B. Brauni võib imetamise ajal kasutada.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Soovitatav annus
Teie arst määrab teie jaoks õige annuse vastavalt teie kehakaalule ja tervislikule seisundile.

Manustamisviis
Seda ravimit manustab teile arst veenisisese tilkinfusiooni teel (intravenoosselt). Selleks kulub
tavaliselt ligikaudu 15 minutit. Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal ja eriti infusiooni
lõpupoole.

Kui teile tundub, et Paracetamol B. Braun infusioonilahuse toime on kas liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Paracetamol B. Brauni rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamine on vähetõenäoline, sest ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.
Teie arst veendub, et teile ei manustata soovitatust suuremat annust.

Üleannustamise juhtudel ilmuvad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nendeks on:
iiveldus, oksendamine, anoreksia (isutus), kahvatu nahk ja kõhuvalu. Need sümptomid võivad olla
maksakahjustuse väljenduseks. Kui te arvate, et teile võidi manustada liiga suur kogus ravimit, rääkige
sellest viivitamata arstile. Üleannustamise korral tuleb viivitamata pöörduda arstile ka siis, kui tunnete
end hästi, vältimaks tõsist ja pöördumatut maksakahjustuse teket. Vajadusel manustatakse teile
antidooti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni nendest, tuleb katkestada
Paracetamol B. Brauni manustamine ja konsulteerida viivitamata arstiga.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)
- mitmesuguse raskusastmega allergilised reaktsioonid, varieerudes nõgeslööbe sarnastest
nahareaktsioonidest kuni allergilise šokini;
- tõsised nahareaktsioonid;
- teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide, leukotsüütide) hulga ebatavaline vähenemine.

Teised kõrvaltoimed

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
- muutused laborianalüüside tulemustes: vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse ebatavaline
suurenemine;
- vererõhu langus;
- halb enesetunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- naha punetus, õhetus või sügelemine;
- ebanormaalselt kiire südametegevus;
- tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega
patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kliiniliste uuringute käigus on kirjeldatud sagedasi kõrvaltoimeid süstekohal (valu ja põletustunne).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida konteiner välispakendis, valguse eest kaitstult.
6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol B. Braun sisaldab
Toimeaine on paratsetamool.
Üks milliliiter sisaldab 10 mg paratsetamooli.
Iga 10 ml ampull sisaldab 100 mg paratsetamooli.
Iga 50 ml pudel sisaldab 500 mg paratsetamooli.
Iga 100 ml pudel sisaldab 1000 mg paratsetamooli.

Teised koostisosad on:
mannitool, naatriumtsitraatdihüdraat, jää-äädikhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Paracetamol B. Braun infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu
Paracetamol B. Braun infusioonilahus on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt roosakas-oranžikas lahus.
Värvitaju võib varieeruda.

Paracetamol B. Braun on 50 ml ja 100 ml plastpudelites või 10 ml plastampullis.

Pakendi suurused: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Tootja:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B. Braun Medical OÜ
Paldiski mnt 80
10617 Tallinn
Tel: 6771200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria, Saksamaa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion,
oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg,
Portugal, Slovakkia, Rootsi, Holland
 Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja- Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Iirimaa), Malta

Läti Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Leedu Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Taani, Norra, Poola Paracetamol B. Braun
Rumeenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Sloveenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Hispaania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine
● 100 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele,
noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.
● 50 ml ravimit sisaldav polüetüleenpudel on mõeldud kasutamiseks väikelastele ja lastele
kehakaaluga vahemikus üle 10 kg kuni 33 kg.
● 10 ml ravimit sisaldav polüetüleenampull on mõeldud kasutamiseks vastsündinutele, imikutele
ja väikelastele kehakaaluga kuni 10 kg.

Manustatav lahus ei tohi ületada määratud annust. Vajadusel tuleb soovitud kogus enne
manustamist lahjendada sobivas infusioonilahuses (vt allpool „Manustamisviis ja lahjendamine“) või
kasutada perfuusorit.

VIGADE OHT RAVIMI ANNUSTAMISEL
Olge hoolikas ja vältige milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) äravahetamisest tuleneda võivaid
annustamisvigu, mis võivad viia tahtmatu üleannustamise ja surmani.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata. Seda ravimit soovitatakse kasutada ainult seni, kuni
olete uuesti võimeline võtma valuvaigisteid suu kaudu.

Patsiendi kehakaalul põhinev annustamine (palun vaadake annustamise tabelit allpool)

10 ml ampull
Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne
kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane
kohta korra kohta (10 mg/ml) kogus annus**
manustamis-korra
kohta, põhinedes rühma
kehakaalu ülemisel
piirväärtusel (ml)***
 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
 50 ml pudel
Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne
kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane
kohta korra kohta (10 mg/ml) kogus annus**
manustamiskorra kohta,
põhinedes rühma
kehakaalu ülemisel
piirväärtusel (ml)***
> 10 kg kuni 60 mg/kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml
 33 kg mitte ületada 2 g

100 ml pudel
Patsiendi Annus ühe Kogus Maksimaalne Maksimaalne
kehakaal manustamiskorra manustamis- Paracetamol B.Brauni ööpäevane
kohta korra kohta (10 mg/ml) kogus annus**
manustamiskorra kohta,
põhinedes rühma
kehakaalu ülemisel
piirväärtusel (ml)***
> 33 kg ja 60 mg/kg
15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml
 50 kg mitte ületada 3 g
> 50 kg koos
hepatotoksi-
1g 100 ml 100 ml 3g
lisuse lisariski-
teguritega
> 50 kg ilma
hepatotoksi-
1g 100 ml 100 ml 4g
lisuse lisariski-
teguriteta

* Enneaegsed vastsündinud.
Enneaegsete vastsündinute kohta ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole saadaval.
** Maksimaalne ööpäevane annus.
Ülaltoodud tabelis näidatud ööpäevane maksimaalne annus kehtib nende patsientide kohta, kes ei saa
paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid ning annust tuleb kohandada selliseid ravimeid arvestades.
*** Vähem kaaluvad patsiendid vajavad väiksemaid koguseid.
Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel peab olema vähemalt 4 tundi.
Minimaalne intervall iga manustamiskorra vahel raske neerupuudulikkusega patsientidel peab olema
vähemalt 6 tundi.

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 4 annuse.

Raske neerupuudulikkus
Paratsetamooli manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens
≤ 30 ml/min) on soovitatav vähendada annust ja pikendada iga manustamiskorra vahelist minimaalset
intervalli 6 tunnini.

Hepatotsellulaarse puudulikkuse, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumisega (glutatiooni väike
varu maksas), dehüdratsiooniga täiskasvanud
Maksimaalset ööpäevast annust 3 g ei tohi ületada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamisviis ja lahjendamine
Paracetamol B. Brauni võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või
50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses või mõlema lahuse kombinatsioonis kuni suhteni üks
kümnele (üks mahuühik Paracetamol B.Brauni ja üheksa mahuühikut lahjendit).
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata jäänud
lahus tuleb ära visata.

Nagu kõigi teistegi infusioonilahuste korral, mis on pakitud õhuruumiga konteineritesse, tuleb meeles
pidada, et sõltumata manustamisteest on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpuosas.
Jälgimine infusiooni lõpuosas kehtib eriti tsentraalse juurdepääsutee infusioonide korral ning selle
eesmärgiks on vältida õhkembooliat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist
Infusioon peab algama kohe pärast konteineri ühendamist manustamissüsteemiga.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (sealhulgas infusiooniaeg) on tõestatud 48 tunni
jooksul temperatuuril kuni 23 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on läbipaistev, värvitu või veidi roosakas-oranžikas ja kui
konteiner ja selle sulgur on kahjustamata.