Pantoprasool 40mg · 28 tabletti: package leaflet

Pantoprazole Actavis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
Pantoprazole Actavis on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim, mis vähendab maos toodetava
happe kogust. Pantoprazole Actavist kasutatakse mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud
haiguste raviks.

Pantoprazole Actavist kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest:
- refluksösofagiidi raviks. See on söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool.

Pantoprazole Actavist kasutatakse täiskasvanutel:
- Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos
kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsiooni ravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning
vähendada mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi taastekkimise riski;
- mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks;
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite raviks.

Pantoprazole Actavist ei tohi võtta
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pantoprazole Actavise võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib teie arst sagedamini maksaensüümide sisaldust
teie veres, eriti kui te võtate Pantoprazole Actavise tablette pika aja vältel. Maksaensüümide
sisalduse suurenemisel tuleb ravi lõpetada;
- kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te
kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid, võib ka
pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te
täheldate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võib viidata madalale B12-vitamiini sisaldusele:
 - tugev väsimus või energiapuudus;
- tundlikkushäired;
- valulik või punane keel, haavandid suus;
- lihasnõrkus;
- nägemishäired;
- probleemid mäluga, segasus, depressioon;
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu näiteks
atasanaviiri (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt;
- kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu pantoprasool, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib
veidi suureneda puusa-, randme-või lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on
osteoporoos (luutiheduse vähenemine) või kui teile on öeldud, et teil on osteoporoosi tekkerisk
(näiteks kui te võtate steroide);
- kui te võtate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, võib teie vere magneesiumisisaldus väheneda.
Madal magneesiumisisaldus võib väljenduda väsimusena, tahtmatute lihastõmblustena,
desorientatsioonina, krampidena, pearinglusena või südame löögisageduse suurenemisena. Kui teil
tekib mõni nendest sümptomitest, võtke kohe oma arstiga ühendust. Madal magneesiumisisaldus
võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Teie arst võib otsustada teha
regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks;
- kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Pantoprazole Actavisega sarnase
ravimiga, mis vähendab maohappesust;
- kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti
oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Pantoprazole Actavisega katkestama. Kindlasti
mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu;
- kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige kohe oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool
nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:
- planeerimata kehakaalu langus;
- oksendamine, eriti kui see on korduv;
- veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
- märkate verd väljaheites, mis võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
- neelamisraskused või valu neelamisel;
- kahvatus ja nõrkus (aneemia);
- valu rindkeres;
- kõhuvalu;
- raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest
põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
- pantoprasooli raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi-
Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega (DRESS) ning multiformne erüteem. Lõpetage pantoprasooli
kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste
nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teile mõned uuringud, et välistada pahaloomulist haigust, sest
pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende
haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Pantoprazole Actavist pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), jälgib ilmselt teie arst teid
ravi ajal regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist uutest või ebatavalistest sümptomitest ja
asjaoludest.

Lapsed ja noorukid
Pantoprazole Actavist ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel
lastel.

Muud ravimid ja Pantoprazole Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

See on seetõttu, et Pantoprazole Actavis võib mõjutada teiste ravimite toimet, seega rääkige oma
arstile, kui te võtate:
- ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide
raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Pantoprazole Actavis võib
takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
- varfariini ja fenprokumooni, mis vähendavad vere hüübivust. Teid on võib olla vaja sagedamini
kontrollida;
- ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu näiteks atasanaviir;
- metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja pahaloomuliste kasvajate raviks) - kui te
võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Pantoprazole Actavisega, sest
pantoprasool võib tõsta metotreksaadi sisaldust veres;
- fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te võtate
fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
- rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
- naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Enne Pantoprazole Actavise võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teile tehakse spetsiifiline
uriinianalüüs (THC, tetrahüdrokannabinooli määramiseks).

Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
On leitud, et pantoprasool eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem
kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pantoprazole Actavis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ärge juhtige autot või töötage masinatega, kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, nagu pearinglus või
nägemishäired.

Pantoprazole Actavis sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis
Võtke tablett 1 tund enne sööki. Ärge närige ega purustage tablette ja neelake tabletid alla tervelt koos
vähese veega.

Soovitatav annus on.

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Refluksösofagiidi ravi
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Vajadusel võib arst suurendada teie annuse kahe tabletini
ööpäevas. Tavaliselt kestab refluksösofagiidi ravi 4…8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate
ravimit võtma.

Täiskasvanud

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva
antibiootikumiga (eradikatsiooni ravi)
Üks tablett kaks korda ööpäevas pluss kahe antibiootikumi, kas amoksitsilliin, klaritromütsiin ja
metronidasool (või tinidasool), tabletid samuti kaks korda ööpäevas koos pantoprasooli tabletiga.
Esimene pantoprasooli tablett võetakse 1 tund enne hommikusööki ja teine tablett 1 tund enne
õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide pakendi
infolehte. Tavaliselt kestab ravi 1…2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile
kahekordse annuse.
Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab maohaavandi ravi 4…8
nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi 2…4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne
ravi
Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas.
Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib kohandada hiljem annust, sõltuvalt teie
maos toodetud happe hulgast. Kui ravimi annus on üle kahe tableti ööpäevas, siis võetakse ravimit
kaks korda ööpäevas.
Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te
ravimi võtmise peate lõpetama.

Neerukahjustusega patsiendid
Kui teil on neerufunktsiooni häire, siis ei tohi te Pantoprazole Actavist Helicobacter pylori
eradikatsiooniks kasutada.

Maksakahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui üks tablett 20 mg
pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kui teil on mõõdukas või raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te Pantoprazole Actavist
Helicobacter pylori eradikatsiooniks kasutada.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kui te võtate Pantoprazole Actavist rohkem, kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Pantoprazole Actavist võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine
tavaline annus.

Kui te lõpetate Pantoprazole Actavise võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning
informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga.

- Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): keele
ja/või kurgu turse, neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse
(Quincke ödeem/angioödeem), tugevalt väljendunud pearinglus koos väga kiire südame
löögisageduse ja rohke higistamisega.

- Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel): võite märgata üht või enamat järgmistest sümptomitest
- villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (sh vähene
verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses, või nahatundlikkus/lööve, eriti
nahapiirkondades, mis puutuvad kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või
gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside
tulemused võivad viidata muutustele teatud valgete vererakkude arvus või maksaensüümide
aktiivsuses.
- punakad, pindmised, märklauakujulised või ümmargused laigud kehal, tihti villidega keskel,
naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele
nahalöövetele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- laiaulatuslik nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS
sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom.

- Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel): naha või silmavalgete kollasus (raske maksarakkude kahjustus, kollatõbi) või
palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga
(tõsine neerupõletik), võimalik neerupuudulikkuse teke.

Muud kõrvaltoimed.
- Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
healoomulised maopolüübid.
- Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
nahasügelus, nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, puusa, randme või lülisamba
murrud.
- Harv (võivad esineda kuni1 inimesel 1000-st):
maitsetundlikkuse häired või täielik kadumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine,
nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge
palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade
suurenemine meestel.
- Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
desorienteeritus.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud), surina, kipituse ning
nõeltega torkimise tunne, põletav tunne või tuimus, elektrolüütide tasakaaluhäirest (soolade
sisalduse muutusest organismis) tulenevad lihasspasmid, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav
jämesoolepõletik.

Vereanalüüsides täheldatud muutused.
- Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
maksaensüümide aktiivsuse tõus.
- Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine, veres ringlevate granulaarsete
valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga.
- Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise;
samaaegne punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada
väsimust, õhupuudust ja kahvatust.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
vähenenud naatriumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- või kaaliumisisaldus veres (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil, karbil ja blistril pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Tableti pudel: hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Pantoprazole Actavis sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
- Teised koostisosad on
Tableti sisu: mannitool, naatriumkarbonaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), aluseline butüleeritud
metakrülaatkopolümeer (Eudragit E PO), kaltsiumstearaat.
Tableti katte alus: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti happekindel kate: metakrüülhappe–etüülakrülaadi kopolümeeri dispersioon, propüleenglükool,
kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas Pantoprazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Ellipsikujuline, kaksikkumer, tumekollane gastroresistentne tablett.

Pakendi suurused
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletti.
Tableti pudel: 30, 100, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootjad
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN3000,
Malta

või

Balkanpharma – Dupnitsa AD.,
3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.