Oxycodone Vitabalans 5mg · 30 tabletti: листок-вкладыш

Oxycodone Vitabalans sisaldab toimeainena oksükodooni, mis kuulub tugevate valuvaigistite,
opioidide, rühma.
Oxycodon Vitabalansi kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad) tugeva valu
raviks, mis allub ainult opioididele.

Oxycodon Vitabalansi ei tohi võtta
− kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
− kui teie hingamisvõime on tugevalt vähenenud (respiratoorne depressioon) liiga vähese
hapnikusisalduse tõttu veres (hüpoksia) ja/või liigse süsinikdioksiidi kuhjumise tõttu veres
(hüperkapnia);
− kui teil on hingamisprobleemid, nagu raske krooniline kopsuhaigus või raske astma;
− kui teil on pikaajalise kopsuhaiguse tagajärjel tekkinud südameprobleem (cor pulmonale);
− kui teil on veres suurenenud süsinikdioksiidi sisaldus;
− kui teil esineb seisund, mille korral peensool ei tööta korralikult (paralüütiline iileus), kui teil on
tugev kõhuvalu või kui teie magu tühjeneb aeglasemalt kui peaks (aeglustunud mao
tühjenemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Oxycodon Vitabalansi kasutamist öelge oma arstile või apteekrile, kui:
− te olete eakas või kurnatud (nõrk);
− teie kopsu-, maksa- või neerufunktsioon on tugevalt häiritud;
− teil esineb teatud kilpnäärme häire (müksödeem) või kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt
hormoone (kilpnäärme alatalitlus);
− teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (Addisoni tõbi või neerupealiste puudulikkus,
mis võib põhjustada sümptomeid, nagu nõrkus, kehakaalu langus, pearinglus, iiveldus või
oksendamine);
− teil on mürgistusest, näiteks alkoholist, põhjustatud vaimne häire (toksiline psühhoos);
− teil on suurenenud eesnääre;
− teil on kõhunäärme põletik (mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas) või probleemid sapipõiega;
− teil on põletikuline soolehaigus (käär- ja peensoole põletikulised seisundid);
− teil on urineerimisraskus või valu urineerimisel;
− teil on hüpovoleemia (tsirkuleeriva veremahu vähenemine);
− teil on tugev peavalu või iiveldus, mis võib viidata, et teil on koljusisene rõhk tõusnud;
− teil on madal vererõhk või tunnete püstitõusmisel pearinglust;
− teil on epilepsia või kalduvus krampidele;
− te võtate sellist tüüpi ravimeid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse
depressiooni või Parkinsoni tõve ravis).

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga,
iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku
(pankreatiidiga) või sapiteedepõletiku sümptomid.

Kui teile on kavas teha operatsioon, rääkiga haiglas arstile, et te tarvitate Oxycodone
Vitabalansi.

Oxycodone Vitabalans võib põhjustada füüsilist sõltuvust ja võib tekkida ärajätusündroom, kui ravi
oksükodooniga järsult lõpetada. Kui ravi oksükodooniga ei ole enam vajalik, on soovitatav vähendada
ööpäevaseid annuseid astmeliselt, et vältida ärajätunähtude teket.

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigistite korduval kasutamisel väheneb
ravimi efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Oxycodone Vitabalansi korduv
kasutamine võib viia sõltuvuse ja kuritarvitamise tekkeni, mis võib viia eluohtlikku üleannustamist.
Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada teil tunde, et ravimi vajalik võetav annus või annustamise
sagedus ei ole enam teie kontrolli all. Võite tunda, et teil on vaja ravimi kasutamist jätkata, isegi kui
see ei aita teie valu leevendada.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk erineb individuaalselt. Teil võib olla Oxycodone
Vitabalansi sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk, kui:
− teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või
ebaseaduslikke narkootikume või olnud nendest sõltuvuses;
− te olete suitsetaja;
− teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui
psühhiaater on teid muude psüühikahäirete vastu ravinud.

Kui märkate Oxycodone Vitabalansi kasutamise ajal järgmiseid nähte, võib see viidata tekkinud
sõltuvusele või sõltuvushäirele:
- Teil on vaja võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
- Teil on vaja võtta soovitatust suurem annus.
- Te kasutate ravimit muudel põhjustel kui see, mille puhul ravim määrati, näiteks rahulikuks
jäämiseks või magama jäämise aitamiseks.
- Olete korduvalt ebaõnnestunult püüdnud ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata.
 - Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete end halvasti ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end
paremini („võõrutusnähud“.)

Ükskõik millise nimetatud nähu märkamisel öelge seda arstile, et leida teile sobivaim raviviis,
sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate
Oxycodone Vitabalansi võtmise“).

Väga harva võib tekkida hüperalgeesia (suurenenud valutundlikkus), mis ei vasta edasisele
oksükodooni annuse suurendamisele, eriti suurte annuste kasutamisel. Vajalik võib olla oksükodooni
annuse vähendamine või üleminek teisele opioidile.

Unega seotud hingamishäired
Oxycodone Vitabalans võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe
(hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks
võivad muu hulgas olla hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une
säilitamisel või ülemäärane väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid,
pidage nõu arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed
Oxycodone Vitabalans'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 12-aastastel lastel tõestatud. Seetõttu ei ole
ravi Oxycodone Vitabalans'iga alla 12-aastastel lastel soovitatav.

Muud ravimid ja Oxycodone Vitabalans
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:
− tugevaid valuvaigisteid (nt teised opioidid);
− ravimeid, mis aitavad teil uinuda või ravida ärevust (nt rahustid ja uinutid);
− depressiooniravimeid;
− psühhiaatriliste või vaimsete häirete ravimeid (nagu antipsühhootikumid);
− ravimeid, mida kasutatakse operatsioonide ajal (anesteetikumid);
− lihaslõõgasteid;
− allergiavastaseid ravimeid (antihistamiinikumid);
− iiveldus- ja oksendamisvastaseid ravimeid (antiemeetikumid);
− monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või kui olete neid kasutanud viimase kahe
nädala jooksul. MAO inhibiitorid on depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid;
− Parkinsoni tõve ravimeid;
− makroliidantibiootikume (nt klaritromütsiin, erütromütsiin ja telitromütsiin);
− seenevastaseid asooli tüüpi ravimeid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja
posakonasool);
− proteaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse HIV raviks (nt botsepreviir, ritonaviir, indinaviir,
nelfinaviir ja sakvinaviir);
− tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste vastane ravim);
− rifampitsiini (tuberkuloosivastane antibiootikum);
− karbamasepiini või fenütoiini (epilepsiaravimid);
− naistepuna (Hypericum perforatum, sisaldub mõnedes loodustoodetes);
− paroksetiini (antidepressant);
− kinidiini (südame rütmihäirete ravim);
− antikoagulante (ravimid verehüüvete tekkimise vastu).

Samaaegne Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimite, nt bensodiasepiinide ja
bensodiasepiinisarnaste ravimite, kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise
pärssimine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis,
kui alternatiivsed ravivõimalused ei ole võimalikud.
Kui arst siiski määrab teile samaaegase ravi Oxycodone Vitabalans’i ja sedatiivse (rahustava) toimega
ravimitega, peab arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust.

Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige hoolikalt
arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et nad oleksid
teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.

Antidepressantide (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin,
sertraliin, venlafaksiin) kasutamisel samaaegselt okükodooniga kõrvaltoimete oht suureneb. Nimetatud
ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud
rütmilised lihaste, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, rahutus, liigne
higistamine, treemor, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri
tõus üle 38 °C. Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Oxycodone Vitabalans koos toidu, joogi ja alkoholiga
Oxycodone Vitabalansi võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava hulga vedelikuga.

Oksycodone Vitabalansi võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib teid muuta uniseks või suurendada
tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamispeetuse ohuga ja teadvusekadu) riski.
Alkoholi tarvitamine Oxycodone Vitabalansi ravi ajal ei ole soovitatav.

Greibimahl võib inhibeerida oksükodooni metabolismi, mis tugevdab selle toimet. Seetõttu peate
Oxycodone Vitabalansi võtmise ajal vältima greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal tuleb Oxycodone Vitabalansi kasutamist vältida nii palju kui võimalik.

Rasedus
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Oksükodoon jõuab läbi platsenta loote
vereringesse. Oksükodooni kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähte. Kui
ema on saanud 3…4 nädalat enne sünnitust oksükodooni, võivad vastsündinul tekkida tõsised
hingamisraskused. Oxycodone Vitabalansi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu
ületab võimaliku riski lapsele.

Imetamine
Oksükodoon võib erituda rinnapiima ja põhjustada vastsündinul hingamisraskust. Seetõttu ei tohi
Oxycodone Vitabalansi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi Oxycodone Vitabalansiga võib halvendada teie tähelepanuvõimet ja võimet reageerida sellisel
määral, et te ei ole enam võimeline autot juhtima või tööriistade ja masinatega töötama. Stabiilse ravi
korral ei ole vajalik üldine autojuhtimise keeld. Küsige nõu oma arstilt.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida Oxycodone Vitabalansi
kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal oma arstiga ühendust võtta ja millal
on teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi võtmise“).
Teie arst kohandab teile määratud annust valu tugevuse ja teie individuaalse tundlikkuse alusel.
Tavalised annused on järgmised.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid
Soovitatav algannus on 5 mg iga 6 tunni järel. Vajaduse korral võib teie arst manustamisintervalli
lühendada 4 tunnini. Siiski ei tohi Oxycodone Vitabalansi võtta üle 6 korra ööpäevas.

Eakad
Teie arst otsustab, kui suur annus on teile vajalik. Algannus peab olema nii väike kui võimalik ja seda
tuleb valu kontrollimiseks astmeliselt suurendada.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häire või väike kehakaal
Teie arst võib määrata väiksema algannuse.

Patsientidele, kes on varem tarvitanud tugevaid valuvaigisteid (opioide), võib arst määrata suurema
algannuse.

Pärast seda otsustab teie arst, kui palju te peate ravimit iga päev võtma ja kuidas te jagate oma
ööpäevase annuse hommikuseks ja õhtuseks annuseks. Teie arst annab samuti nõu iga annuse
kohandamise kohta, mis võib ravi ajal vajalikuks osutuda.

Kui te tunnete Oxycodone Vitabalansi annuste võtmise vahel valu, võite te vajada suuremat
Oxycodone Vitabalansi annust. Rääkige oma arstile, kui teil on selline probleem.

Kui teil on vajalik tugeva valu tõttu pikaajaline ravi, viiakse teid üle toimeainet modifitseeritult
vabastavatele oksükodoonvesinikkloriidi tablettidele.

Võtke õhukese polümeerikattega tablette piisava koguse vedelikuga (nt poole klaasi veega) iga 4…6
tunni tagant, nagu teie arst on määranud. Te võite tablette võtta kas koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Oxycodone Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtsite Oxycodone Vitabalansi rohkem, kui ette nähtud või kui laps võttis seda ravimit
kogemata, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge riski hindamiseks ja nõu saamiseks haiglasse.

Üleannustamine võib põhjustada tugevat unisust, hingamisraskusi, pupillide ahenemist, lihasnõrkust,
madalat vererõhku, aeglast südamerütmi, tsirkulatoorset kollapsit ja vee kogunemist kopsudesse.
Need võivad põhjustada teadvuse kadu ja koomat või isegi surma. Üleannustamine võib põhjustada
ka aju häiret (toksiline leukoentsefalopaatia).

Kui pöördute meditsiiniasutusse abi saamiseks, võtke see infoleht ja järelejäänud tabletid kaasa, et
neid arstile näidata.

Kui te unustate Oxycodone Vitabalansi võtta
Kui teil jääb annus võtmata, võtke järgmine annus esimesel võimalusel ja jätkake edasi, nagu ette
nähtud. Ärge võtke kahte annust 4 tunni jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxycodone Vitabalansi kasutamise
Te ei tohi arsti loata lõpetada järsult nende tablettide võtmist. Kui te tahate nende tablettide
võtmise lõpetada, pidage enne nõu oma arstiga. Ta ütleb teile, kuidas seda teha, tavaliselt
vähendatakse annust astmeliselt, et teil ei tekiks ebameeldivaid toimeid. Nende tablettide
kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, nagu haigutamine, pupillide suurenemine
vesised silmad ja nina, värisemine, higistamine, ärevus, rahutus, krambid ja unetus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
− unisus, pearinglus, peavalu;
− kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine;
− sügelus.

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st):
− anoreksia, söögiisu kadumine;
− ärevus, segasusseisund, depressioon, ebatavaline meeleolutõus, uneprobleemid (unetus),
närvilisus, ebatavaline mõtlemine, väsimus;
− värisemine;
− hingeldus, tõsine hingamisvõime vähenemine (respiratoorne depressioon), hingamisraskus või
vilistav hingamine;
− suukuivus,, kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsused, seedehäired;
− nahalööve, liigne higistamine;
− urineerimisraskused;
− nõrkus (asteenia).

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000-st):
− anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus, allergilised reaktsioonid;
− vee peetumine organismis;
− dehüdratsioon;
− agiteeritus, emotsionaalne labiilsus, vähenenud seksuaaltung, isiksuse muutused,
hallutsinatsioonid, nägemishäired, ebatavaline kuulmine (hüperakuusia), ravimsõltuvus;
− mälukaotus, krambid, muutused lihastoonuses, vähenenud valu- või puutetundlikkus, tõmblused,
raskused kõnelemisel, minestus, surin või tuimus (paresteesia), maitsetundlikkuse häired, lihaste
liigutuste koordinatsiooni kadumine;
− muutused pisaravoolus, pupilli suuruse vähenemine, nägemishäired;
− pearinglus või pööritustunne (vertiigo);
− kiire, ebakorrapärane südamerütm, kõrvalekalded südamerütmis (palpitatsioonid);
− veresoonte laienemine;
− sage köhimine, kurguvalu, vesine nina, hääle muutused;
− neelamisraskused, suu haavandid, igemete ja suu põletik, kõhutuul;
− maksaensüümide suurenenud sisaldus;
− urineerimisraskused;
− erektsioonihäired;
− külmavärinad, juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), üldine halb enesetunne, käte,
hüppeliigeste või jalgade paistetus, migreen, ravimi ärajätunähud, ravimi tolerantsus, janu;
− seisund, mis põhjustab ebanormaalset antidiureetilise hormooni tootmist (antidiureetilise
hormooni liignõristuse sündroom).

Harv (esineb 1...10 kasutajal 10 000-st):
− lümfisõlmede turse;
− krambid, eriti epileptikutel või krambikalduvusega patsientidel, lihasspasm;
− madal vererõhk (hüpotensioon), vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust,
uimasust või minestamist (ortostaatiline hüpotensioon);
− igemete veritsus, söögiisu suurenemine, tumedat värvi väljaheide, hammaste värvimuutused ja
kahjustused, soolesulgus (iileus);
− kuiv nahk, herpes simplex’ist põhjustatud viirushaigused, suurenenud valgustundlikkus (naha
tundlikkus päikesekiirguse suhtes);
− vere esinemine uriinis;
− menstruatsiooni puudumine;
− muutused kehakaalus, bakterite põhjustatud nahanakkused (tselluliit).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):
− nõgestõbi või ketendav lööve.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
− agressiivsus;
− suurenenud valutundlikkus;
− uneapnoe (hingamispausid une ajal);
− hammaste kaaries;
− põletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust (kolestaas), sapikividest põhjustatud tugev
kõhuvalu (sapikoolikud);
− sooleklapi probleem, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu (sapijuha sulgurlihase
funktsioonihäire);
− Oxycodone Vitabalansi pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada
eluohtlikke võõrutussümptomeid. Sümptomite hulka, mida lapsel jälgida, kuuluvad ärrituvus,
hüperaktiivsus ja ebanormaalne unemuster, kiledahäälne nutt, värisemine, oksendamine,
kõhulahtisus ning kaaluiibe puudumine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit lukustatud ja
turvalises hoiuruumis, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla
inimestele surmav, kui seda pole neile välja kirjutatud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast
„EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et tabletid on kahjustatud või riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Oxycodon Vitabalans sisaldab
- Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 5 mg või 10 mg
oksükodoonvesinikkloriidi.
- Teised koostisained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E171) ja makrogool.

Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu
Kuidas Oxycodone Vitabalans välja näeb
5 mg: 6 mm diameetriga valge ümar kumer tablett.
10 mg: 8 mm diameetriga valge ümar kumer tablett, millel ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Pakendi suurus:
30 ja 100 tabletti blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Soome
Tel: +358 361 5600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Oxycodone Vitabalans: Taani, Eesti, Soome, Ungari, Leedu, Läti, Poola
Oksikodon Vitabalans: Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.