Oxyact 10mg · 56 tabletti: folheto informativo

Selle süsti on teile määranud teie arst mõõduka kuni raske valu leevendamiseks. Ravimi toimeaine on
oksükodoon, mis kuulub tugevatoimeliste valuvaigistite rühma.

Oxycodone Kalceks on näidustatud ainult täiskasvanutele.

Oxycodone Kalceksit ei tohi kasutada
- kui olete oksükodooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on teadaolev ülitundlikkus morfiini või teiste opioidide suhtes;
- kui teil on hingamisprobleemid, nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, raske
bronhiaalastma või raske hingamisfunktsiooni häire. Teie arst on teile öelnud, kui teil on mõni
nendest seisunditest. Sümptomite hulka võivad kuuluda õhupuudus, köha või oodatust aeglasem
või nõrgem hingamine;
- kui teil on südameprobleem pärast pikaajalist kopsuhaigust (nn cor pulmonale);
- kui teil on seisund, mille korral peensool ei toimi korralikult (paralüütiline iileus) või teil on kõhus
tugev valu;
- kui teil on püsivad probleemid kõhukinnisusega;
- kui te olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oxycodone Kalceksi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui te olete eakas või nõrk;
- kui teil on kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoidism), kuna vajalik võib olla annuse vähendamine;
- kui teil on müksödeem (kilpnäärmehäire koos naha kuivuse, külmuse ja tursega [paistetusega], mis
haarab nägu ja käsi ning jalgu);
- kui teil on peavigastus, tugev peavalu või esineb iiveldus, kuna see võib näidata, et rõhk teie koljus
on suurenenud;
- kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
- kui teil on väike veremaht (hüpovoleemia); see võib esineda raske välise või seesmise verejooksu,
 raskete põletuste, ülemäärase higistamise, raske kõhulahtisuse või oksendamise korral;
- kui teil on vaimne häire infektsiooni tõttu (toksiline psühhoos);
- kui teil on kõhunäärmepõletik (mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas);
- kui teil on probleemid sapipõie või sapijuhaga;
- kui teil on põletikuline soolehaigus;
- kui teil on suurenenud eesnääre, mis põhjustab urineerimisraskusi (meestel);
- kui teil on neerupealiste funktsioonihäire (teie neerupealised ei toimi korralikult, mis võib
põhjustada sümptomeid, nagu nõrkus, kehakaalu langus, pearinglus, iiveldus või oksendamine), nt
Addisoni tõbi;
- kui teil on hingamisprobleemid, nt raske kopsuhaigus. Teie arst on teile öelnud, kui teil on see
seisund. Sümptomiteks võivad olla õhupuudus ja köha.
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
- kui teil on varem esinenud alkoholi või ravimite tarvitamise lõpetamisel ärajätusümptomeid, nagu
erutus, ärevus, värisemine või higistamine;
- kui teil on suurenenud tundlikkus valu suhtes;
- kui te peate võtma suurenevaid Oxycodone Kalceksi annuseid, et saavutada sama valu
leevendamise tase (taluvus).

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu (võib kiirguda selga), iiveldus,
oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) ja sapiteede põletiku
sümptomid.

Kui teile hakatakse tegema operatsiooni, rääkige haiglas oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Teil võivad esineda hormonaalsed muutused selle ravimi võtmise ajal. Teie arst võib tahta neid muutusi
jälgida.

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. Opioidvaluvaigistite korduval kasutamisel väheneb ravimi
efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Oxycodone Kalceksi korduv kasutamine võib
viia sõltuvuse ja kuritarvitamiseni, mis võib põhjustada eluohtliku üleannustamiseni. Nende
kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.
Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada teil tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju ravimit peate võtma
või kui sageli peate võtma. Võite tunda, et vajate ravimi kasutamise jätkamist, isegi kui see ei aita teie
valu leevendada.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on inimestel erinev. Teil võib olla Oxycodone Kalceks
sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:
- teie või keegi teie perekonnast on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,
retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest;
- te olete suitsetaja;
- teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud
psühhiaatri poolt määratud ravi teiste psüühikahäirete tõttu.

Kui märkate Oxycodone Kalceksi kasutamise ajal järgmisi nähte, võib see näidata teil sõltuvust või
sõltuvushäiret.
- Teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud.
- Teil on vajadus võtta soovitatust suurem annus.
- Te kasutate ravimit muudel põhjustel kui see on määratud, näiteks rahulikuks jäämiseks või
magama jäämise aitamiseks.
- Olete korduvalt ebaõnnestunult püüdnud ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata.
- Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete end halvasti ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini
(„ärajätunähud“.)
Ükskõik millise nimetatud nähu märkamisel öelge seda arstile, et leida teile sobivaim raviviis,
sealhulgas, millal on sobiv ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate
Oxycodone Kalceksi kasutamise“).

Unega seotud hingamishäired
Oxycodone Kalceks võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid
une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla
hingamispausid une ajal, õhupuudusest tingitud öine ärkamine, raskused une säilitamisel või ülemäärane
väsimus päeval. Kui teie või keegi teine isik märkab neid sümptomeid, pidage nõu oma arstiga. Teie
arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Muud ravimid ja Oxycodone Kalceks
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate seda süsti koos mõnede teiste
ravimitega, võivad muutuda selle süsti või teiste ravimite toimed.

Opioidide ja bensodiasepiinide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste
(hingamisfunktsiooni häire), kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu võib samaaegset kasutamist
kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui teie arst siiski kirjutab koos
opioididega välja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid, peab ta piirama kaasuva ravi annuseid ja
kestust. Järgige täpselt oma arsti annustamissoovitusi. Abiks võib olla sõprade või sugulaste
teavitamine, et nad oleksid teadlikud ülalmainitud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil esinevad sellised
sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Antidepressantide (nt tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin,
sertraliin, venlafaksiin) kasutamisel samaaegselt okükodooniga suureneb kõrvaltoimete oht. Nimetatud
ravimitel võib tekkida oksükodooniga koostoimeid ja teil võib esineda sümptomeid, nagu tahtmatud
rütmilised lihaste, sealhulgas silmade liigutusi juhtivate lihaste kokkutõmbed, erutus, liigne higistamine,
treemor, reflekside ülemäärane väljendumine, lihaspinge suurenemine, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C.
Nende sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks või olete võtnud seda
tüüpi ravimit viimase kahe nädala jooksul;
- ravimid, mis aitavad teil magada või jääda rahulikuks (näiteks trankvillisaatorid, uinutid või
rahustid);
- ravimid depressiooni raviks (nt paroksetiin);
- ravimid psühhiaatriliste või vaimsete häirete raviks (nt fenotiasiinid või neuroleptikumid);
- teised tugevad analgeetikumid (valuvaigistid);
- lihaslõõgastid;
- ravimid kõrge vererõhu raviks;
- kinidiin (ravim kiire südame löögisageduse raviks);
- tsimetidiin (ravim maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste vastu);
- seenevastased ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool ja posakonasool);
- antibiootikumid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
- ravimid HIV-i raviks, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (nt botsepreviir, ritonaviir,
indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- karbamasepiin (ravim krambihoogude, tõmbluste või krampide ning teatud valuseisundite raviks);
- fenütoiin (ravim krambihoogude, tõmbluste või krampide raviks);
- taimne preparaat naistepuna (Hypericum perforatum);
- antihistamiinikumid;
- Parkinsoni tõve ravimid.

Samuti öelge oma arstile, kui teile on hiljuti manustatud anesteetikumi.

Oxycodone Kalceks koos joogi ja alkoholiga
Alkoholi kasutamine ravi ajal Oxycodone Kalceksiga võib muuta teid uniseks või suurendada tõsiste
kõrvaltoimete riski, nt pindmine hingamine koos hingamisseiskuse ohuga ja teadvusekaotus.
Oxycodone Kalceksi võtmise ajal ei soovitata alkoholi tarvitada.
Ravi ajal selle ravimiga peate vältima greipfruudimahla joomist.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda
ravimit manustatakse, nõu oma arsti või apteekriga.
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Oksükodooni pikaajaline kasutamine
raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätusümptomeid. Oksükodooni kasutamine sünnituse ajal
võib põhjustada vastsündinul hingamisprobleeme.

Ravi ajal Oxycodone Kalceksiga tuleb imetamine katkestada. Oksükodoon eritub rinnapiima ja võib
mõjutada teie imikut, eriti pärast mitme annuse saamist.

Andmed oksükodooni mõju kohta inimese viljakusele puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See süst võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, nagu unisus, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida
autot või töötada masinatega (vt lõigust 4 kõrvaltoimete täielikku loendit). Need on tavaliselt enim
märgatavad siis, kui saate süsti esmakordselt või kui lähete üle suuremale annusele. Kui see teid
mõjutab, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Kui te ei ole kindel, kas selle ravimi kasutamise ajal on teil ohutu autot juhtida, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Oxycodone Kalceks sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Tavaliselt valmistab ja manustab süsti teile arst või meditsiiniõde. Süst tuleb teha kohe pärast ampulli
avamist. Annust ja süstimise sagedust saab kohandada vastavalt teie valu raskusele.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida võite Oxycodone Kalceks
kasutamisest oodata, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal oma arstiga ühendust võtta ja millal on
teil vaja ravi lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Oxycodone Kalceksi kasutamise“).

Täiskasvanud (üle 18-aastased)
Tavaline algannus sõltub sellest, kuidas süst manustatakse. Tavalised algannused on järgmised:
- Üksiksüstina veeni on tavaline annus 1 kuni 10 mg manustatuna aeglaselt 1 kuni 2 minuti jooksul.
Seda võib korrata iga 4 tunni järel.
- Infusioonina veeni on tavaline algannus 2 mg/tunnis.
- Üksiksüstina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 5 mg, mida vajadusel
korratakse 4-tunniste intervallidega.
- Infusioonina läbi peenikese nõela nahaalusesse koesse on tavaline algannus 7,5 mg ööpäevas.
- Manustamisel patsiendi juhitava analgeesia korral arvutatakse annus teie kehakaalu alusel (0,03
mg/kg kehamassi kohta). Arst või meditsiiniõde määrab sobiva sageduse.

Lapsed
Lastele ja alla 18-aastastele noorukitele ei tohi süsti manustada.

Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksaprobleemid, sest ta võib määrata väiksema annuse,
sõltuvalt teie seisundist.
Arsti poolt soovitatud annust ei tohi ületada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui leiate, et valu ei ole selle süstiga leevenenud, arutage seda oma arstiga.

Kui te kasutate Oxycodone Kalceksit rohkem, kui ette nähtud
Teavitage kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Rasketel juhtudel võib üleannustamine
põhjustada teadvusetust või isegi surma. Patsiendid, kellele on manustatud üleannus, võivad tunda
tugevat unisust, iiveldust või pearinglust. Neil võivad samuti olla hingamisraskused, mis põhjustavad
teadvusekaotust või isegi surma ja vajada erakorralist haiglaravi. Üleannustamine võib põhjustada aju
haigust (toksiline leukoentsefalopaatia). Meditsiinilist abi otsides võtke kaasa see infoleht ja kõik
allesjäänud ampullid arstile näitamiseks.

Kui te lõpetate Oxycodone Kalceksi kasutamise
Te ei tohi lõpetada selle ravimi kasutamist järsku, välja arvatud juhul, kui teie arst seda teile ütleb. Kui
te soovite lõpetada Oxycodone Kalceksi kasutamise, arutage seda esmalt oma arstiga. Teie arst ütleb
teile, kuidas ravi lõpetada, tavaliselt vähendades annust järkjärguliselt, et ei tekiks ebameeldivaid
toimeid. Kui te lõpetate äkki selle süsti kasutamise, võivad tekkida ärajätunähud, nagu erutus, ärevus,
südamepekslemine, värisemine või higistamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid esinevad
harva. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkki hingeldus, hingamisraskused, silmalaugude, näo
või huulte turse, lööve või sügelus, eriti selline, mis katab kogu keha.

Kõige raskem kõrvaltoime on seisund, mille puhul teie hingamine on aeglasem või nõrgem
(hingamisfunktsiooni häire). Rääkige kohe oma arstile, kui teiega niiviisi juhtub.

Nagu iga tugeva valuvaigistiga, esineb risk, et te võite muutuda sellest süstist sõltuvaks.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- kõhukinnisus (teie arst võib sellest probleemist jagusaamiseks määrata lahtistit)
- iiveldus või oksendamine (see kaob tavaliselt paari päevaga, kuid probleemi püsimisel võib teie
arst välja kirjutada oksendamisvastast ravimit)
- unisus (see on tõenäolisem siis, kui hakkate ravimit kasutama või teie annust suurendatakse, kuid
see peaks kaduma paari päevaga)
- pearinglus
- peavalu
- nahasügelus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- suukuivus, söögiisu kaotus, seedehäired, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus
- segasus, depressioon, ebatavaline nõrkustunne, värisemine, energiapuudus, väsimus, ärevus,
närvilisus, magamisraskused, ebanormaalsed mõtted või unenäod
- hingamisraskused või vilistav hingamine, õhupuudus, vähenenud köharefleks
- lööve
- higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- neelamisraskused, röhatused, luksumine, kõhupuhitus, seisund, mille korral sool ei tööta korralikult
 (soolesulgus), mao limaskesta põletik, maitsemuutused
- pearingluse või pöörlemise tunne, hallutsinatsioonid, meeleolumuutused, ebameeldiv või halb
meeleolu, äärmine õnnetunne, rahutus, erutus, üldine halb enesetunne, mälukaotus, kõneraskused,
vähenenud valu- või puutetundlikkus, torkimistunne või tuimus kätes või jalgades, krambihood,
tõmblused või krambid, hägune nägemine, minestamine, ebatavaline lihaste jäikus või lõtvus,
tahtmatud lihaste kokkutõmbed
- urineerimisraskused, impotentsus, vähenenud sugutung, suguhormoonide madal sisaldus veres
(hüpogonadism, mis on nähtav vereanalüüsiga)
- kiire, ebaregulaarne südametöö, nahaõhetus
- dehüdratsioon, janu, külmavärinad, käte, hüppeliigeste või jalgade turse
- kuiv nahk, naha raske ketendus või koorumine
- näo punetus, silma pupillide suuruse vähenemine, lihasspasmid, kõrge kehatemperatuur
- vajadus võtta üha suuremaid selle ravimi annuseid sama valu leevendamise taseme saavutamiseks
(tolerantsus)
- koolikutüüpi kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
- maksafunktsiooni analüüside tulemuste halvenemine (nähtav vereanalüüsiga)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
- madal vererõhk
- minestustunne, eriti püsti tõustes
- nõgestõbi (nõgeslööve)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- suurenenud tundlikkus valu suhtes
- agressiivsus
- uneapnoe (hingamispausid une ajal)
- hambakaaries
- menstruatsioonide puudumine
- maksast sapi äravoolu takistus (kolestaas). See võib põhjustada nahasügelust, naha kollasust, väga
tumedat uriini ja väga heledat väljaheidet
- Oddi sfinkteri (väike ümar lihas ülakõhus, mis reguleerib sapi ja pankrease vedelike voolu soole
ülaossa) funktsiooni häire, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu
- pikaajaline Oxycodone Kalceksi kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul eluohtlikke
ärajätusümptomeid. Sümptomid, mida lapsel jälgida, on ärritatavus, hüperaktiivsus ja
ebanormaalne unemuster, kile nutt, värisemine, oksendamine, kõhulahtisus ja kaaluiibe
puudumine.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit lukustatud ja
turvalises hoiuruumis, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla
inimestele surmav, kui seda ei ole neile välja kirjutatud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:
Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni
25 °C ja 2...8 °C (pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%)
dekstroosilahusega või süsteveega).
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid riknemise märke (nt osakesi).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kasutamata ravim tuleb kohe minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Oxycodone Kalceks sisaldab
Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:
- Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid.
Üks 1 ml ampull sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 9 mg oksükodoonile).
Üks 2 ml ampull sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 18 mg oksükodoonile).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:
- Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid.
Üks 1 ml ampull sisaldab 50 mg oksükodoonvesinikkloriidi (vastab 45 mg oksükodoonile).

Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid
(pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Oxycodone Kalceks välja näeb ja pakendi sisu
Läbipaistev värvitu süste-/infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Oxycodone Kalceks on saadaval 1 ml või 2 ml värvitust klaasist ampullides.
Ampullid on märgistatud värviringiga, mis on iga tugevuse ja mahu jaoks erinev.
Pakendi suurused:

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml
1 ml ampullid, 5, 10 või 25 ampulli pakendis
2 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml
1 ml ampullid, 5 või 10 ampulli pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti
Tel: +371 6708 3320
E-post: kalceks@kalceks.lv

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis
(Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:
Eesti Oxycodone Kalceks
Saksamaa Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Taani Oxycodone Kalceks
Soome Oxycodone Kalceks
Prantsusmaa OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Iirimaa Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion
Leedu Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Läti Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Holland Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Poola Oxycodone Kalceks
Rootsi Oxycodone Kalceks
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion
Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine
Annust tuleb kohandada vastavalt valu tugevusele, patsiendi üldseisundile ja varem või praegu
kasutatavatele ravimitele.

Täiskasvanud vanuses üle 18 aasta
Soovitatavad on järgmised algannused. Annuse järkjärguline suurendamine võib olla vajalik, kui
analgeesia ei ole piisav või valu tugevneb.

i.v. (boolus): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega,
50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Manustage boolusannus 1 kuni 10 mg aeglaselt 1...2
minuti jooksul. Annuseid ei tohi manustada sagedamini kui iga 4 tunni järel.

i.v. (infusioon): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Soovitatav algannus on 2 mg/tunnis.

i.v. (PCA, patient controlled analgesia): Lahjendage kontsentratsioonini 1 mg/ml 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Boolusannused 0,03
mg/kg tuleb manustada minimaalse lukustusajaga 5 minutit.

s.c. (boolus): Kasutage 10 mg/ml kontsentratsioonis. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml lahjendage 9 mg/ml
(0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega. Soovitatav
algannus on 5 mg, mida korratakse vajadusel 4-tunniste intervallidega.

s.c. (infusioon): Vajadusel lahjendage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%)
dekstroosilahusega või süsteveega. Algannus 7,5 mg ööpäevas on soovitatav varem opioide mittesaanud
patsientidel, tiitrides seda järk-järgult vastavalt sümptomite kontrollile.
Suukaudselt oksükodoonilt üleminevad vähipatsiendid võivad vajada palju suuremaid annuseid.

Patsientide üleviimine suukaudselt parenteraalsele oksükodoonile ja vastupidi
Annus peab põhinema järgmisel suhtel: 2 mg suukaudset oksükodooni on ekvivalentne 1 mg
parenteraalse oksükodooniga. Tuleb rõhutada, et see on ainult juhis vajaliku annuse jaoks.
Patsientidevaheline varieeruvus nõuab, et igale patsiendile kohandatakse hoolikalt sobiv annus.
Opioidide vahetamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni patsient on stabiilne.

Patsientide üleviimine i.v. morfiinilt i.v. oksükodoonile
Patsientidel, kes on saanud i.v. morfiini enne ravi i.v. oksükodooniga, peab ööpäevane annus põhinema
1:1 ekvivalentsuse suhtel. Tuleb rõhutada, et see on ainult juhis vajaliku annuse jaoks.
Patsientidevaheline varieeruvus nõuab, et igale patsiendile kohandatakse hoolikalt sobiv annus.
Opioidide vahetamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni patsient on stabiilne.

Eakad patsiendid
Eakaid patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Tuleb manustada väikseimat annust, mis on hoolikalt
tiitritud valu kontrollimiseks.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Nendel patsientidel peab annustamine algama konservatiivse käsitluse alusel. Soovitatavat täiskasvanu
algannust tuleb vähendada 50% võrra (näiteks ööpäevane koguannus 10 mg suu kaudu varem opioide
mittesaanud patsientidel) ja iga patsiendi annust tuleb tiitrida piisava valukontrolli saavutamiseni
vastavalt nende kliinilisele seisundile.

Lapsed
Puuduvad andmed oksükodooni süstide kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.

Kasutamine mitte-vähivalu korral
Opioidid ei ole esimese rea ravimid kroonilise mitte-vähivalu korral, samuti ei soovitata neid kasutada
ainsa ravimina. Kroonilise valu tüüpide hulka, mille puhul on näidatud, et neid leevendavad tugevad
opioidid, kuuluvad krooniline osteoartriitiline valu ja lülivaheketaste haigus. Pideva ravi vajadust tuleb
mitte-vähivalu korral hinnata regulaarsete intervallidega.

Endokriinsüsteem
Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või sugunäärmete telgi. Mõnede
esinevate muutuste hulka kuuluvad seerumi prolaktiinisisalduse suurenemine ning plasma kortisooli- ja
testosteroonisisalduse vähenemine. Võivad ilmneda kliinilised sümptomid, mis tulenevad nendest
hormonaalsetest muutustest.

Kaasuv ravi
Samaaegse ravi korral bensodiasepiinide või teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, nagu
trankvillisaatorid, anesteetikumid, uinutid, antidepressandid, mitte-bensodiasepiinsed rahustid,
fenotiasiinid, neuroleptikumid, alkohol, teised opioidid, lihasrelaksandid ja antihüpertensiivsed ravimid,
võib esineda tugevnenud kesknärvisüsteemi pärssiv toime, mis võib põhjustada sügavat sedatsiooni,
hingamise depressiooni, koomat ja surma.

Ravi kestus
Oksükodooni ei tohi kasutada kauem, kui vajalik.

Ravi lõpetamine
Kui patsient ei vaja enam ravi oksükodooniga, võib olla soovitatav järkjärguliselt annust vähendada
ärajätusümptomite vältimiseks.

Manustamisviis
Subkutaanne süste või infusioon.
Intravenoosne süste või infusioon.

Sobimatus
Tsüklisiin kontsentratsioonis 3 mg/ml või vähem, segades lahjendamata või süsteveega lahjendatud
Oxycodone Kalceksiga, ei näidanud sadenemist 24-tunnisel hoidmisel toatemperatuuril. On näidatud, et
sadenemist esineb Oxycodone Kalceksi segamisel tsüklisiiniga kontsentratsioonidel üle 3 mg/ml või
lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Kui siiski Oxycodone Kalceksi süsti
annus on vähendatud ja lahus on piisavalt lahjendatud süsteveega, on kontsentratsioonid üle 3 mg/ml
võimalikud. Lahjendina soovitatakse kasutada süstevett, kui tsüklisiini ja oksükodoonvesinikkloriidi
manustatakse koos kas intravenoosselt või subkutaanselt infusioonina.
Prokloorperasiin on keemiliselt Oxycodone Kalceksiga kokkusobimatu.
Kasutamis- ja käsitlemisjuhised
Iga ampull on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Ravimpreparaat tuleb ära kasutada
kohe pärast ampulli avamist ja ülejäänud ravim tuleb hävitada.

Mitte kasutada, kui esinevad nähtavad riknemise märgid (nt osakesed).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni
25 °C ja 2...8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi
temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, lahjendamata või lahjendatud kuni 1 mg/ml-ni 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega, ja Oxycodone
Kalceks 50 mg/ml, lahjendamata või lahjendatud kuni 3 mg/ml-ni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
süstelahusega, 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega või süsteveega on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne
polüpropüleen- või polükarbonaatsüstaldes, polüetüleenist või PVC-st voolikutes ja PVC-st või EVA-
st infusioonikottides kuni 24 tundi toatemperatuuril (25 °C) ja 2...8 °C.
Oxycodone Kalceksit lahjendamata kujul või lahjendatuna uuringutes kasutatud erinevate
infusioonivedelikega ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Samuti sobib ravim järgnevate ravimpreparaatidega: hüostsiinbutüülbromiid, hüostsiinvesinikbromiid,
deksametasoonnaatriumfosfaat, haloperidool, midasolaamvesinikkloriid, metoklopramiidvesinikkloriid,
levomepromasiinvesinikkloriid, glükopürrooniumbromiid, ketamiinvesinikkloriid.

Lahjendamata lahuse sobimatu käsitlemine pärast ampulli avamist või lahjendatud lahuste sobimatu
käsitlemine võivad ohustada ravimi steriilsust.