Ovaleap 450rü 0.75ml 0.75ml · 1 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Milleks GONAL-f’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni
meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
GONAL-f’i ei tohi kasutada
•
•
•

•

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
−
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
(munasarjatsüstid).
−
kellel on seletamatu tupeverejooks.
−
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
−
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade
funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
−
kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib
kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
•
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud
päikese käes, ja/või
•
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid
küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu
juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma
arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on
OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata
ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda
vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga
rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie
lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid
annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse,
viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on
teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt
või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite
tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise
probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast
ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed ja noorukid
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja GONAL-f
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või
klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide
või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu
enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
GONAL-f sisaldab naatriumi, bensüülalkoholi ja lateksit
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kaasasoleva lahustiga ettevalmistatud ravim sisaldab 1,23 mg bensüülalkoholi ühes 75 RÜ annuses,
mis vastab 9,45 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Manustamiskõlblikuks muutmise lahustit sisaldava süstli nõelakaitse sisaldab lateksit (kuiv looduslik
kautšuk), mis võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
•
•
•
•

GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Valmissegatud
lahust võib kasutada mitmete süstimiste jaoks.
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f’i süstida enne, kui te saate ennast ise süstida.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi käesoleva infolehe lõpus lõigus „Kuidas
GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada“ olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), nagu on märgistatud pakendis olevad manustamissüstlad.
Kui te kasutate süstalt, millel on RÜ-de asemel milliliitrid (ml), kasutage milliliitrites süstitava õige
annuse leidmiseks allolevat tabelit.
Süstitav annus (RÜ)

Süstitav kogus (ml)
0,13
0,25
0,38
0,50
0,63
0,75

Naised
Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
•
•
•
•
•

GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli
esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile
sobival päeval.
GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt.
GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg
vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi,
lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt
lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst
teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
•
•
•
•

GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni
tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja
alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d
(r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ
hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib
kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri,
lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise
ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei
manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul
annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
•
•
•

GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist
vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d.
Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed
•
•
•

GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi
kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS
vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
•

•
•
•

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni
(OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning
et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel
inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine
väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või
rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed
(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).
Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid
tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada
valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise
häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
•

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega,
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib
teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
•
•

Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•

Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil või karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Enne manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või
ei ole selge.
Kui lahus on valmis segatud, võib seda kasutada kuni 28 päeva jooksul.
•
Kirjutage GONAL-f’i viaalile lahuse valmissegamise kuupäev.
•
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
•
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
•
Ärge kasutage viaalis olevat GONAL-f’i lahust pärast 28 päeva möödumist.
Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
GONAL-f 1050 RÜ/1,75 ml pulbrit ei tohi koos süstimiseks segada teiste ravimitega.
GONAL-f 1050 RÜ/1,75 ml pulbrit ei tohi segada samas viaalis või süstlis olevate teiste GONAL-f’i
mahutitega.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab
•
•
•

Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks viaal sisaldab 1200 RÜ-d alfafollitropiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1,75 ml lahust 1050 RÜ-d (77 mikrogrammi)
alfafollitropiini; st üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ-d (44 mikrogrammi).

•
•

Teised koostisosad on sahharoos, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina),
dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) ning lisaks ka kontsentreeritud fosforhape ja
naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Lahusti sisaldab süstevett ja bensüülalkoholi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
•

GONAL-f on saadaval pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Pulber on valge pelletina mitmeannuselises klaasviaalis.
Lahusti on selge värvitu lahus süstlis, mis sisaldab 2 ml.
GONAL-f'i pakend sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstli lahustiga ja 15 FSH rahvusvahelistele
ühikutele (RÜ) gradueeritud, ühekordselt kasutatavat manustamissüstalt.

Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

KUIDAS GONAL-f PULBRIT JA LAHUSTIT VALMISTADA JA KASUTADA
•
•
•

Käesolevas lõigus õpetatakse teile, kuidas GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ning
kasutada.
Enne valmistamist lugege esmalt läbi kõik juhised.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.

Peske oma käed puhtaks ja leidke puhas pind

•
•

On väga tähtis, et teie käed ja kõik esemed, mida te kasutate, on võimalikult puhtad.
Sobiv koht on puhas laud või köögi tööpind.

Seadke valmis kõik, mida vajate:

•
•
•
•

kaks alkoholiga niisutatud vatitupsu,
lahustit sisaldav süstel (selge vedelik),
GONAL-f’i sisaldav viaal (valge pulber),
tühi süstal süstimiseks (alloleval joonisel).

Lahuse valmistamine

•
•

Eemaldage pulbriviaalilt ja süstlilt kaitsekorgid.
Võtke süstel, sisestage nõel pulbriviaali ja süstige kogu lahusti aeglaselt pulbrit sisaldavasse
viaali.
Eemaldage süstal viaalist ja visake ära (pange vigastuste vältimiseks peale kaitsekork)
See viaal sisaldab GONAL-f´i mitut annust. Te peate säilitama seda viaali mitu päeva ja
tõmbama viaali iga päev ainult arsti määratud annuse.

•
•

Süstla ettevalmistamine süstimiseks

•

Keerutage ettevaatlikult 3. punktis valmistatud GONAL-f’i viaali. Ärge loksutage. Veenduge, et
lahus on selge ja ei sisalda osiseid.
Võtke manustamissüstal ja täitke see õhuga, tõmmates kolbi vajaliku annuse märgini; annus on
antud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ FSH).
Torgake nõel viaali, keerake viaal põhjaga ülespoole ja süstige õhk viaali.
Seejärel tõmmake arsti määratud annus GONAL-f’i süstlasse, tõmmates kolbi märgini, mis
vastab õigele annusele ühikutes RÜ FSH.

•
•
•

Õhumullide eemaldamine

•

Kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelaotsaga ülespidi ning koputage õrnalt süstlale,
kuni kogu õhk koguneb süstla tipuossa. Vajutage süstlakolbi seni, kuni kõik õhumullid on
väljunud.

Annuse süstimine

•

Süstige lahus koheselt: teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima
(näiteks kõhule, reie esipinnale). Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud tupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45...90° nurga all sisse, kasutades selleks
viskelaadset liigutust.
Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud, vajutades kolbi õrnalt allapoole. Ärge süstige
otse mõnda veeni. Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.
Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud tupsuga ringjaid
liigutusi tehes.

•
•
•
•

Pärast süstimist

•

Kui te olete süstimise lõpetanud, visake ohutusnõudeid järgides kasutatud süstlad kohe ära
(eelistatult teravate esemete jaoks ette nähtud konteineris).
Pange valmis lahusega klaasviaal ohutusse kohta. Teil võib seda jälle vaja minna. Valmis
süstelahust tohib manustada ainult teile ja seda ei tohi kasutada ühelgi teisel patsiendil.
Järgnevate GONAL-f’i valmistatud lahuste süstimiste puhul sooritage punktides 4 kuni 7
kirjeldatud tegevused.

•
•

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GONAL-f 150 RÜ/0,24 ml süstelahus pen-süstlis
alfafollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Milleks GONAL-f’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni
meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
GONAL-f’i ei tohi kasutada
•
•
•

•

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
−
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
(munasarjatsüstid).
−
kellel on seletamatu tupeverejooks.
−
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
−
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade
funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
−
kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib
kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
•
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud
päikese käes, ja/või
•
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid
küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu
juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma
arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on
OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata
ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda
vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga
rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie
lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid
annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse,
viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on
teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt
või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite
tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise
probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast
ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed ja noorukid
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja GONAL-f
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või
klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide
või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu
enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
GONAL-f sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
•
•
•
•

GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Pen-süstlit võib
kasutada mitmete süstimiste jaoks.
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f pen-süstlit ravimi süstimiseks kasutada.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhendis olevad juhised ning
järgige neid.

Kui palju kasutada
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Naised
Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
•
•
•
•
•

GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli
esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile
sobival päeval.
GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt.
GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg
vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi,
lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt
lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst
teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
•
•
•
•

GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni
tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja
alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d
(r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ
hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib
kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri,
lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise
ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei
manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul
annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
•
•
•

GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist
vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d.
Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed
•
•
•

GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi
kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS
vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
•

•
•

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni
(OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning
et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel
inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine
väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või
rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed
(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

•

Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid
tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada
valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise
häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
•

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega,
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib
teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
•
•

Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•

Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil või karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimit hoida üks kord kuni 3-kuulise perioodi jooksul
temperatuuril kuni 25 C ja 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Hoida pen-süstlit suletud korgiga, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või
ei ole selge.
Avatuna tohib pen-süstlit säilitada temperatuuril 2 C...25 C maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage
pen-süstlisse jäänud ravimit pärast 28 päeva möödumist.
Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab
•
•
•

Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks mitmeannuselise kolbampulliga pen-süstel sisaldab 150 RÜ (11 mikrogrammi)
alfafollitropiini 0,24 ml lahuses.
Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat
(monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m-kresool ning lisaks ka kontsentreeritud
fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu
•
•

GONAL-f on saadaval selge, värvitu süstevedelikuna pen-süstlis.
Ühes pakendis on 1 pen-süstel ja 4 ühekordset nõela.

Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud { KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
GONAL-f 150 RÜ/0,24 ML PEN-SÜSTLIS
Süstelahus süstlis
Alfafollitropiin
Oluline teave GONAL-f’i pen-süstli kohta
•
•
•
•
•
•
•
•

Enne GONAL-f’i pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad
teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või
purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
GONAL-f’i pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutage GONAL-f’i pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda
õigesti kasutama.
Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut GONAL-f’i pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid on rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja näitavad
alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu RÜ-d alfafollitropiini iga päev
süstida.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid aitavad teid alljärgnevas.
a.

Valida teile määratud annus (joonis 1).

Joonis 1

b.

c.

•

Veenduda, kas annus on täielikult süstitud
(joonis 2).
Lugeda annust, mida on vaja süstida teise
pen-süstliga (joonis 3).

Joonis 2

Joonis 3

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.
Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Kuidas GONAL-f’i pen-süstli ravipäevikut kasutada
Ravipäeviku leiate kasutusjuhendi lõpust. Märkige ravipäevikusse süstitud kogus.
Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.
•
Märkige üles ravipäeva number (1. veerg), süste kuupäev (2. veerg), kellaaeg (3. veerg) ja
pen-süstli maht (4. veerg).
•
Märkige üles määratud annus (5. veerg).
•
Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
•
Pärast süstet lugege annusenäidiku aknas olevat numbrit.

•

Kontrollige, kas olete süstinud kogu annuse (7. veerg) või märkige üles annusenäidiku aknas
olev number, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
Vajadusel kasutage ka teist pen-süstlit, valides allesjäänud annuse, mis on märgitud jaotisesse
„Teiseks süstimiseks määratav annus“ (8. veerg).
Märkige allesjäänud annus järgmisel real toodud jaotisesse „Süstitav annus“ (6. veerg).

•
•

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süste(te) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas
saite iga päev kogu teile määratud annuse.
Ravipäeviku näidis.

Pen-süstli sisu

Ravipäeva
number

Kuupäev

#1

10/06

07:00

150 RÜ

#2

11/06/

07:00

150 RÜ

#2

Kellaaeg

150 RÜ/0,24 ml

11/06

07:00

150 RÜ

Määratud
annus Süstitav
annus

N/A

Annusenäidiku aken
Teiseks süstimiseks määratav annus

kui „0",
süstimine lõpetatud

kui „0",

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........
kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

süstimine lõpetatud
kui „0",
süstimine lõpetatud

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus:50.

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

GONAL-f’i pen-süstli tutvustus

Nõel*:

Eemaldatav nõel
Välimine
nõelakork

Eemaldatav
kaitseriba

Sisemine nõelakaitse

Keermestatud
nõelaliitmik

Annusenäidiku
aken**

Annuse
seadistamisnupp

Varbkolb

Pen-süstel:

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik**

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.
** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1.1 Enne kasutamist laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit
toatemperatuurini soojeneda.
Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju
ega mingit küttekeha.
1.2 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud
pinnal, nt laual või tööpinnal.
1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):

Joonis 4

• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete
konteiner (joonis 4).
1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult
(joonis 5).
1.5 Võtke käega GONAL-f’i pen-süstel pakendist välja.
Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad
pen-süstlit kahjustada.
1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „GONAL-f“.
1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega
(joonis 6).
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti
„GONAL-f“.

Joonis 5

Joonis 6

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork
(joonis 7).
2.2 Kontrollige, kas ravim on
selge ja värvitu ega sisalda
tahkeid osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui
ravim on värvi muutnud või
hägune, sest see võib põhjustada
infektsiooni.
2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku
aknas kuvatud näit on „0“
(joonis 8).

Joonis 7

Joonis 8

Valige süstekoht.
2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad
kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse
minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.
2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis
niisutatud vatitupsu.
Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

Joonis 9

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut
nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada
infektsiooni.
3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid
ühekordseid nõelu.
3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks
kahjustatud.
3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.
3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav
kaitseriba ei oleks kahjustatud ega lahti ja
kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10).
3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11).

Joonis 10

Joonis 11

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või

eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti.
Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav
kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud,
võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate
esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.
3.6 Keerake välimine nõelakork GONAL-f’i
pen-süstli keermestatud otsa, kuni tunnete kerget
vastupanu (joonis 12).
Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist
võib selle eemaldamine olla raskendatud.
3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult
tõmmates (joonis 13).
3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale
(joonis 14).
Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela
eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see
nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.
3.9 Hoidke GONAL-f’i pen­süstlit nõel ülespidi
(joonis 15).
3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja
visake see ära (joonis 16).
Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole
sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel
võite saada nõelatorke ja infektsiooni.
3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub
väikeseid vedelikutilku (joonis 17).
Kui…
kasutate uut
pen-süstlit,

kasutate
pen-süstlit
mitmendat
korda,

siis…
kontrollige, kas nõela otsas on
väikeseid vedelikutilku.
• Kui näete väikeseid
vedelikutilku, jätkake

valimine“.
• Kui te ei näe ühtegi väikest
tilka nõela otsas või selle
lähedal, peate süsteemist õhu
eemaldamiseks jätkama
järgmises lõigus olevate
sammudega.
EI ole vaja tilkade olemasolu
kontrollida. Jätkake kohe

Joonis 12

Joonis 13

Joonis 14

Joonis 15

Joonis 17

Joonis 16

Kui te ei näe uue pen-süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 18

Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha
„25“ (joonis 18).
• Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule
„25“.

Joonis 19

Joonis 21

Joonis 20

Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi.
Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19).
Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike
vedelikutilk (joonis 20).
Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 21).
Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“.

Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Märkus. Pen-süstel sisaldab 150 RÜ alfafollitropiini. 150 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav
üksikannus on 150 RÜ. Väikseim võimalik seadistatav üksikannus on 12,5 RÜ ja annust
saab suurendada 12,5 RÜ kaupa.
4.1

Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.
• Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit
„150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

4.2

Joonis 22

Joonis 23

•

•

Annuse suurendamiseks keerake annuse
seadistamisnuppu edasi (joonis 22).

Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu
rohkem kui soovitud annuseni, saate seda
tagasi keerata (joonis 23).

Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile
määratud koguannus.

Oluline! Süstige annus nii, nagu
tervishoiutöötaja teile õpetas.
5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse
(joonis 24).
Joonis 24

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu
keskele. Suruge seadistamisnupp
aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja
hoidke seda all kuni süstimise lõpuni
(joonis 25).
Märkus. Mida suurem annus, seda kauem
läheb süstimiseks aega.

Joonis 25

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke
seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit
(joonis 26).
•
Annusenäidiku aknas kuvatav
annuse number läheb tagasi nulli.
•
Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist
tõmmake nõel nahast välja annuse
seadistamisnuppu endiselt all hoides
(joonis 27).
•
Kui nõel on nahast välja tõmmatud,
vabastage annuse seadistamisnupp.
Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne
nõela väljatõmbamist nahast.

Joonis 26

Joonis 27

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele
pinnale.
6.2 Hoidke ühe käega GONAL-f'i pen-süstlit
ja katke nõel välimise nõelakorgiga
(joonis 28).
Joonis 28

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda,
kuni kuulete klõpsu (joonis 29).
6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist
ning keerake nõel lahti, keerates seda
vastassuunas (joonis 30).
6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate
esemete konteinerisse (joonis 31).
Nõelatorke vigastuse vältimiseks
käsitsege nõela ettevaatlikult.

Joonis 29

Joonis 30

Joonis 31

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage
ega jagage neid teistega.

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.
• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on
näit „0” (joonis 32).
Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on
kogu annus süstitud.
Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on
suurem kui „0”, on GONAL-f pen-süstel tühi.
Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate
jätkama sammuga 7.2 allpool.

Joonis 32

7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult
vajadusel).
• Annusenäidiku aknas olev number
näitab puudu jäävat annust, mille peate
uue pen-süstliga süstima. Näites on
puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33).
• Annuse süstimise lõpetamiseks uue
pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

Joonis 33

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile
kork tagasi peale (joonis 34).
8.2 Hoidke pen-süstlit suletud korgiga, turvalises
kohas ja nagu on juhendatud pakendi
infolehes.
8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige
tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada.

Joonis 34

Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

GONAL-f'i pen-süstli ravipäevik
Ravipäeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli sisu

Määratud

150 RÜ/0,24 ml

annus

Annusenäidiku aken

Süstitav annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

150 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: {KK.AAAA}.

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GONAL-f 300 RÜ/0,48 ml süstelahus pen-süstlis
alfafollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Milleks GONAL-f’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni
meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
GONAL-f’i ei tohi kasutada
•
•
•

•

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
−
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
(munasarjatsüstid).
−
kellel on seletamatu tupeverejooks.
−
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
−
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade
funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
−
kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib
kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
•
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud
päikese käes, ja/või
•
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid
küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu
juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma
arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on
OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata
ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda
vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga
rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie
lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid
annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse,
viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on
teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt
või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite
tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise
probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast
ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed ja noorukid
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja GONAL-f
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või
klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide
või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu
enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
GONAL-f sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
•
•
•
•

GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Pen-süstlit võib
kasutada mitmete süstimiste jaoks.
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f pen-süstlit ravimi süstimiseks kasutada.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhendis olevad juhised ning
järgige neid.

Kui palju kasutada
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Naised
Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
•
•
•
•
•

GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli
esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile
sobival päeval.
GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt.
GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg
vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi,
lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt
lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst
teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
•
•
•
•

GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni
tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja
alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d
(r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ
hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib
kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri,
lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise
ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei
manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul
annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
•
•
•

GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist
vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d.
Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed
•
•
•

GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi
kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS
vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
•

•
•

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni
(OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning
et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel
inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine
väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või
rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed
(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

•

Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid
tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada
valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise
häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
•

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega,
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib
teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
•
•

Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•

Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil või karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimit hoida üks kord kuni 3-kuulise perioodi jooksul
temperatuuril kuni 25 C ja 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Hoida pen-süstlit suletud korgiga, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või
ei ole selge.
Avatuna tohib pen-süstlit säilitada temperatuuril 2 C...25 C maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage
pen-süstlisse jäänud ravimit pärast 28 päeva möödumist.
Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab
•
•
•

Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks mitmeannuselise kolbampulliga pen-süstel sisaldab 300 RÜ (22 mikrogrammi)
alfafollitropiini 0,48 ml lahuses.
Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat
(monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m-kresool ning lisaks ka kontsentreeritud
fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu
•
•

GONAL-f on saadaval selge, värvitu süstevedelikuna pen-süstlis.
Ühes pakendis on 1 pen-süstel ja 8 ühekordset nõela.

Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud { KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
GONAL-f 300 RÜ/0,48 ML PEN-SÜSTLIS
Süstelahus süstlis
Alfafollitropiin
Oluline teave GONAL-f’i pen-süstli kohta
•
•
•
•
•
•
•
•

Enne GONAL-f’i pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad
teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või
purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
GONAL-f’i pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutage GONAL-f’i pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda
õigesti kasutama.
Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut GONAL-f’i pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid on rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja näitavad
alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu RÜ-d alfafollitropiini iga päev
süstida.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid aitavad teid alljärgnevas.
a.

Valida teile määratud annus (joonis 1).

Joonis 1

b.

c.

•

Veenduda, kas annus on täielikult süstitud
(joonis 2).
Lugeda annust, mida on vaja süstida teise
pen-süstliga (joonis 3).

Joonis 2

Joonis 3

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.
Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Kuidas GONAL-f’i pen-süstli ravipäevikut kasutada
Ravipäeviku leiate kasutusjuhendi lõpust. Märkige ravipäevikusse süstitud kogus.
Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.
•
Märkige üles ravipäeva number (1. veerg), süste kuupäev (2. veerg), kellaaeg (3. veerg) ja
pen-süstli maht (4. veerg).
•
Märkige üles määratud annus (5. veerg).
•
Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
•
Pärast süstet lugege annusenäidiku aknas olevat numbrit.
•
Kontrollige, kas olete süstinud kogu annuse (7. veerg) või märkige üles annusenäidiku aknas
olev number, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
•
Vajadusel kasutage ka teist pen-süstlit, valides allesjäänud annuse, mis on märgitud jaotisesse
„Teiseks süstimiseks määratav annus“ (8. veerg).

•

Märkige allesjäänud annus järgmisel real toodud jaotisesse „Süstitav annus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süste(te) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas
saite iga päev kogu teile määratud annuse.
Ravipäeviku näidis.

Ravipäeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

#1

10/06

07:00

300 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#2

11/06

07:00

300 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#3

12/06/

07:00

300 RÜ

#3

12/06

07:00

300 RÜ

N/A

Pen-süstli sisu
300 RÜ/0,48 ml

Annusenäidiku aken

Määratud
annus

Süstitav
annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen--süstel ja süstige järgmine annus.........

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

kui „0",

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

süstimine lõpetatud
kui „0",
süstimine lõpetatud

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus:75.

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

GONAL-f’i pen-süstli tutvustus

Nõel*:

Eemaldatav nõel
Välimine
nõelakork

Eemaldatav
kaitseriba

Sisemine nõelakaitse

Keermestatud
nõelaliitmik

Annusenäidiku
aken**

Annuse
seadistamisnupp

Varbkolb

Pen-süstel:

Mahuti hoidik**
Pen-süstli kork
* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.
** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1.1 Enne kasutamist laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit
toatemperatuurini soojeneda.
Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju
ega mingit küttekeha.
1.2 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud
pinnal, nt laual või tööpinnal.
1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):
• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete
konteiner (joonis 4).

Joonis 4

1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult
(joonis 5).
1.5 Võtke käega GONAL-f’i pen-süstel pakendist välja.
Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad
pen-süstlit kahjustada.
1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „GONAL-f“.
1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega
(joonis 6).
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti
„GONAL-f“.

Joonis 5

Joonis 6

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork
(joonis 7).
2.2 Kontrollige, kas ravim on
selge ja värvitu ega sisalda
tahkeid osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui
ravim on värvi muutnud või
hägune, sest see võib põhjustada
infektsiooni.
2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku
aknas kuvatud näit on „0“
(joonis 8).

Joonis 7

Joonis 8

Valige süstekoht.
2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad
kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse
minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.
2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis
niisutatud vatitupsu.
Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

Joonis 9

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut
nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada
infektsiooni.
3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid
ühekordseid nõelu.
3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks
kahjustatud.
3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.
3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav
kaitseriba ei oleks kahjustatud ega lahti ja
kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10).
3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11).

Joonis 10

Joonis 11

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või
eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti.

Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav
kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud,
võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate
esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.
Joonis 12

3.6 Keerake välimine nõelakork GONAL-f’i
pen-süstli keermestatud otsa, kuni tunnete kerget
vastupanu (joonis 12).
Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist
võib selle eemaldamine olla raskendatud.
3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult
tõmmates (joonis 13).
3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale
(joonis 14).
Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela
eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see
nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.
3.9 Hoidke GONAL-f’i pen­süstlit nõel ülespidi
(joonis 15).
3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja
visake see ära (joonis 16).
Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole
sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel
võite saada nõelatorke ja infektsiooni.
3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub
väikeseid vedelikutilku (joonis 17).
Kui…
kasutate uut
pen-süstlit,

kasutate
pen-süstlit
mitmendat
korda,

siis…
kontrollige, kas nõela otsas on
väikeseid vedelikutilku.
• Kui näete väikeseid
vedelikutilku, jätkake

valimine“.
• Kui te ei näe ühtegi väikest
tilka nõela otsas või selle
lähedal, peate süsteemist õhu
eemaldamiseks jätkama
järgmises lõigus olevate
sammudega.
EI ole vaja tilkade olemasolu
kontrollida. Jätkake kohe

Joonis 13

Joonis 14

Joonis 15

Joonis 17

Joonis 16

Kui te ei näe uue pen-süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 18

Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha
„25“ (joonis 18).
• Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule
„25“.

Joonis 19

Joonis 20

Joonis 21

Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi.
Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19).
Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike
vedelikutilk (joonis 20).
Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 21).
Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“.

Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Märkus. Pen-süstel sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini. 300 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav
üksikannus on 300 RÜ. Väikseim võimalik seadistatav üksikannus on 12,5 RÜ ja annust
saab suurendada 12,5 RÜ kaupa.
4.1

Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.
• Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit
„150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

4.2

Joonis 22

Joonis 23

•

•

Annuse suurendamiseks keerake annuse
seadistamisnuppu edasi (joonis 22).

Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu
rohkem kui soovitud annuseni, saate seda
tagasi keerata (joonis 23).

Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile
määratud koguannus.

Oluline! Süstige annus nii, nagu
tervishoiutöötaja teile õpetas.
5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse
(joonis 24).
Joonis 24

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu
keskele. Suruge seadistamisnupp
aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja
hoidke seda all kuni süstimise lõpuni
(joonis 25).
Märkus. Mida suurem annus, seda kauem
läheb süstimiseks aega.

Joonis 25

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke
seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit
(joonis 26).
•
Annusenäidiku aknas kuvatav
annuse number läheb tagasi nulli.
•
Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist
tõmmake nõel nahast välja annuse
seadistamisnuppu endiselt all hoides
(joonis 27).
•
Kui nõel on nahast välja tõmmatud,
vabastage annuse seadistamisnupp.
Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne
nõela väljatõmbamist nahast.

Joonis 26

Joonis 27

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele
pinnale.
6.2 Hoidke ühe käega GONAL-f'i pen-süstlit
ja katke nõel välimise nõelakorgiga
(joonis 28).
Joonis 28

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda,
kuni kuulete klõpsu (joonis 29).
6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist
ning keerake nõel lahti, keerates seda
vastassuunas (joonis 30).
6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate
esemete konteinerisse (joonis 31).
Nõelatorke vigastuse vältimiseks
käsitsege nõela ettevaatlikult.

Joonis 29

Joonis 30

Joonis 31

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage
ega jagage neid teistega.

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.
• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on
näit „0” (joonis 32).
Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on
kogu annus süstitud.
Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on
suurem kui „0”, on GONAL-f pen-süstel tühi.
Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate
jätkama sammuga 7.2 allpool.

Joonis 32

7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult
vajadusel).
• Annusenäidiku aknas olev number
näitab puudu jäävat annust, mille peate
uue pen-süstliga süstima. Näites on
puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33).
• Annuse süstimise lõpetamiseks uue
pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

Joonis 33

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile
kork tagasi peale (joonis 34).
8.2 Hoidke pen-süstlit suletud korgiga, turvalises
kohas ja nagu on juhendatud pakendi
infolehes.
8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige
tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada.

Joonis 34

Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

GONAL-f'i pen-süstli ravipäevik
Ravi
päeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli sisu

Määratud

300 RÜ/0,48 ml

annus

Annusenäidiku aken

Süstitav annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

300 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: {KK.AAAA}.

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GONAL-f 450 RÜ/0,72 ml süstelahus pen-süstlis
alfafollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Milleks GONAL-f’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni
meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
GONAL-f’i ei tohi kasutada
•
•
•

•

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
−
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
(munasarjatsüstid).
−
kellel on seletamatu tupeverejooks.
−
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
−
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade
funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
−
kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib
kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
•
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud
päikese käes, ja/või
•
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid
küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu
juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma
arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on
OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata
ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda
vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga
rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie
lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid
annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse,
viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on
teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt
või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite
tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise
probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast
ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed ja noorukid
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja GONAL-f
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või
klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide
või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu
enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
GONAL-f sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
•
•
•
•

GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Pen-süstlit võib
kasutada mitmete süstimiste jaoks.
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f pen-süstlit ravimi süstimiseks kasutada.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhendis olevad juhised ning
järgige neid.

Kui palju kasutada
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Naised
Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
•
•
•
•
•

GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli
esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile
sobival päeval.
GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt.
GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg
vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi,
lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt
lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst
teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
•
•
•
•

GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni
tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja
alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d
(r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ
hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib
kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri,
lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise
ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei
manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul
annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
•
•
•

GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist
vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d.
Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed
•
•
•

GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi
kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS
vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
•

•
•

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni
(OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning
et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel
inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine
väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või
rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed
(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

•

Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid
tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada
valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise
häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
•

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega,
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib
teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
•
•

Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•

Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil või karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimit hoida üks kord kuni 3-kuulise perioodi jooksul
temperatuuril kuni 25 C ja 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Hoida pen-süstlit suletud korgiga, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või
ei ole selge.
Avatuna tohib pen-süstlit säilitada temperatuuril 2 C...25 C maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage
pen-süstlisse jäänud ravimit pärast 28 päeva möödumist.
Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab
•
•
•

Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks mitmeannuselise kolbampulliga pen-süstel sisaldab 450 RÜ (33 mikrogrammi)
alfafollitropiini 0,72 ml lahuses.
Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat
(monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m-kresool ning lisaks ka kontsentreeritud
fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu
•
•

GONAL-f on saadaval selge, värvitu süstevedelikuna pen-süstlis.
Ühes pakendis on 1 pen-süstel ja 12 ühekordset nõela.

Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud { KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
GONAL-f 450 RÜ/0,72 ML PEN-SÜSTLIS
Süstelahus süstlis
Alfafollitropiin
Oluline teave GONAL-f’i pen-süstli kohta
•
•
•
•
•
•
•
•

Enne GONAL-f’i pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad
teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või
purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
GONAL-f’i pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutage GONAL-f’i pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda
õigesti kasutama.
Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut GONAL-f’i pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid on rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja näitavad
alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu RÜ-d alfafollitropiini iga päev
süstida.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid aitavad teid alljärgnevas.
a.

Valida teile määratud annus (joonis 1).

Joonis 1

b.

c.

•

Veenduda, kas annus on täielikult süstitud
(joonis 2).
Lugeda annust, mida on vaja süstida teise
pen-süstliga (joonis 3).

Joonis 2

Joonis 3

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.
Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Kuidas GONAL-f’i pen-süstli ravipäevikut kasutada
Ravipäeviku leiate kasutusjuhendi lõpust. Märkige ravipäevikusse süstitud kogus.
Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.
•
Märkige üles ravipäeva number (1. veerg), süste kuupäev (2. veerg), kellaaeg (3. veerg) ja
pen-süstli maht (4. veerg).
•
Märkige üles määratud annus (5. veerg).
•
Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
•
Pärast süstet lugege annusenäidiku aknas olevat numbrit.

•

Kontrollige, kas olete süstinud kogu annuse (7. veerg) või märkige üles annusenäidiku aknas
olev number, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
Vajadusel kasutage ka teist pen-süstlit, valides allesjäänud annuse, mis on märgitud jaotisesse
„Teiseks süstimiseks määratav annus“ (8. veerg).
Märkige allesjäänud annus järgmisel real toodud jaotisesse „Süstitav annus“ (6. veerg).

•
•

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süste(te) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas
saite iga päev kogu teile määratud annuse.
Ravipäeviku näidis.

Annusenäidiku aken

Ravipäeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli sisu

Määratud
annus

#1

10/06

07:00

450 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#2

11/06

07:00

450 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#3

12/06/

07:00

450 RÜ

#3

12/06

07:00

450 RÜ

N/A

450 RÜ/0,72 ml

Süstitav
annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen--süstel ja süstige järgmine annus.........

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

kui „0",

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

süstimine lõpetatud
kui „0",
süstimine lõpetatud

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus:75.

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

GONAL-f’i pen-süstli tutvustus

Nõel*:

Eemaldatav nõel
Välimine
nõelakork

Pen-süstel:

Eemaldatav
kaitseriba

Sisemine nõelakaitse

Keermestatud
nõelaliitmik

Pen-süstli kork

Annusenäidiku
aken**

Annuse
seadistamisnupp

Varbkolb

Mahuti hoidik**

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.
** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1.1 Enne kasutamist laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit
toatemperatuurini soojeneda.
Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju
ega mingit küttekeha.
1.2 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud
pinnal, nt laual või tööpinnal.

Joonis 4

1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):
• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete
konteiner (joonis 4).
1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult
(joonis 5).
1.5 Võtke käega GONAL-f’i pen-süstel pakendist välja.
Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad
pen-süstlit kahjustada.
1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „GONAL-f“.
1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega
(joonis 6).
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti
„GONAL-f“.

Joonis 5

Joonis 6

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork
(joonis 7).
2.2 Kontrollige, kas ravim on
selge ja värvitu ega sisalda
tahkeid osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui
ravim on värvi muutnud või
hägune, sest see võib põhjustada
infektsiooni.
2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku
aknas kuvatud näit on „0“
(joonis 8).

Joonis 7

Joonis 8

Valige süstekoht.
2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad
kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse
minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.
2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis
niisutatud vatitupsu.
Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

Joonis 9
Joonis 9

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut
nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada
infektsiooni.
3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid
ühekordseid nõelu.
3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks
kahjustatud.
3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.
3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav
kaitseriba ei oleks kahjustatud ega lahti ja
kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10).
3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11).

Joonis 10

Joonis 11

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või
eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti.
Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav
kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud,
võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate
esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.
3.6 Keerake välimine nõelakork GONAL-f’i
pen-süstli keermestatud otsa, kuni tunnete kerget
vastupanu (joonis 12).
Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist
võib selle eemaldamine olla raskendatud.
3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult
tõmmates (joonis 13).
3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale
(joonis 14).
Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela
eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see
nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.
3.9 Hoidke GONAL-f’i pen­süstlit nõel ülespidi
(joonis 15).
3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja
visake see ära (joonis 16).
Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole
sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel
võite saada nõelatorke ja infektsiooni.
3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub
väikeseid vedelikutilku (joonis 17).
Kui…
kasutate uut
pen-süstlit,

kasutate
pen-süstlit
mitmendat
korda,

siis…
kontrollige, kas nõela otsas on
väikeseid vedelikutilku.
• Kui näete väikeseid
vedelikutilku, jätkake

valimine“.
• Kui te ei näe ühtegi väikest
tilka nõela otsas või selle
lähedal, peate süsteemist õhu
eemaldamiseks jätkama
järgmises lõigus olevate
sammudega.
EI ole vaja tilkade olemasolu
kontrollida. Jätkake kohe

Joonis 12

Joonis 13

Joonis 14

Joonis 15

Joonis 17

Joonis 16

Kui te ei näe uue pen-süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 18

Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha
„25“ (joonis 18).
• Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule
„25“.

Joonis 19

Joonis 21

Joonis 20

Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi.
Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19).
Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike
vedelikutilk (joonis 20).
Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 21).
Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“.

Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Märkus. Pen-süstel sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini. 450 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav
üksikannus on 450 RÜ. Väikseim võimalik seadistatav üksikannus on 12,5 RÜ ja annust
saab suurendada 12,5 RÜ kaupa.
4.1

Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.
• Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit
„150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

4.2

Joonis 22

Joonis 23

•

•

Annuse suurendamiseks keerake annuse
seadistamisnuppu edasi (joonis 22).

Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu
rohkem kui soovitud annuseni, saate seda
tagasi keerata (joonis 23).

Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile
määratud koguannus.

Oluline! Süstige annus nii, nagu
tervishoiutöötaja teile õpetas.
5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse
(joonis 24).
Joonis 24

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu
keskele. Suruge seadistamisnupp
aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja
hoidke seda all kuni süstimise lõpuni
(joonis 25).
Märkus. Mida suurem annus, seda kauem
läheb süstimiseks aega.

Joonis 25

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke
seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit
(joonis 26).
•
Annusenäidiku aknas kuvatav
annuse number läheb tagasi nulli.
•
Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist
tõmmake nõel nahast välja annuse
seadistamisnuppu endiselt all hoides
(joonis 27).
•
Kui nõel on nahast välja tõmmatud,
vabastage annuse seadistamisnupp.
Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne
nõela väljatõmbamist nahast.

Joonis 26

Joonis 27

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele
pinnale.
6.2 Hoidke ühe käega GONAL-f'i pen-süstlit
ja katke nõel välimise nõelakorgiga
(joonis 28).
Joonis 28

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda,
kuni kuulete klõpsu (joonis 29).
6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist
ning keerake nõel lahti, keerates seda
vastassuunas (joonis 30).
6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate
esemete konteinerisse (joonis 31).
Nõelatorke vigastuse vältimiseks
käsitsege nõela ettevaatlikult.

Joonis 29

Joonis 30

Joonis 31

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage
ega jagage neid teistega.

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.
• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on
näit „0” (joonis 32).
Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on
kogu annus süstitud.
Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on
suurem kui „0”, on GONAL-f pen-süstel tühi.
Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate
jätkama sammuga 7.2 allpool.

Joonis 32

7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult
vajadusel).
• Annusenäidiku aknas olev number
näitab puudu jäävat annust, mille peate
uue pen-süstliga süstima. Näites on
puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33).
• Annuse süstimise lõpetamiseks uue
pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

Joonis 33

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile
kork tagasi peale (joonis 34).
8.2 Hoidke pen-süstlit suletud korgiga, turvalises
kohas ja nagu on juhendatud pakendi
infolehes.
8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige
tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada.

Joonis 34

Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

GONAL-f'i pen-süstli ravipäevik
Ravi
päeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli sisu

Määratud

450 RÜ/0,72 ml

annus

Annusenäidiku aken

Süstitav annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

450 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: {KK.AAAA}.

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Pakendi infoleht: teave kasutajale
GONAL-f 900 RÜ/1,44 ml süstelahus pen-süstlis
alfafollitropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist
Kuidas GONAL-f’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas GONAL-f’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend

Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f
GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid
stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka.
Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Milleks GONAL-f’i kasutatakse
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel
ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH).
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku
viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne
munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.
Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:
•
koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni
meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
GONAL-f’i ei tohi kasutada
•
•
•

•

kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
kui olete naine:
−
kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
(munasarjatsüstid).
−
kellel on seletamatu tupeverejooks.
−
kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk.
−
kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade
funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.
kui olete mees:
−
kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel,
pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Porfüüria
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib
kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui
•
teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud
päikese käes, ja/või
•
teil on valu kõhus, käes või jalas.
Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.
Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)
Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid
küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu
juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma
arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on
OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata
ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG).
Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda
vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus
GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga
rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie
lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid
annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse,
viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.
Raseduse katkemine
Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on
teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.
Vere hüübimise häired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt
või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite
tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.
Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase
Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise
probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast
ravi alustamist anda spermaproov.
Lapsed ja noorukid
GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja GONAL-f
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või
klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
•
Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide
või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu
enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
GONAL-f sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
•
•
•
•

GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Pen-süstlit võib
kasutada mitmete süstimiste jaoks.
Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f pen-süstlit ravimi süstimiseks kasutada.
Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhendis olevad juhised ning
järgige neid.

Kui palju kasutada
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Naised
Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
•
•
•
•
•

GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli
esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile
sobival päeval.
GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt.
GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg
vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi,
lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt
lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst
teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase
•
•
•
•

GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni
tekib soovitud tulemus.
Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja
alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d
(r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ
hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib
kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri,
lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise
ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses.
Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei
manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul
annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.
Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist
•
•
•

GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha
astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist
vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast
süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on
laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d.
Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed
•
•
•

GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi
kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud
GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS
vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada
Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
•

•
•

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni
(OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning
et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade
hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel
inimesel 10-st).
OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine
väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või
rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed
(võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

•

Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid
tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada
valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise
häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
•

Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega,
võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel
inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib
teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•
•
•

Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Peavalu
Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Kõhuvalu
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
•

Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
•
•

Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
•
•

Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos
hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil või karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimit hoida üks kord kuni 3-kuulise perioodi jooksul
temperatuuril kuni 25 C ja 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Hoida pen-süstlit suletud korgiga, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või
ei ole selge.
Avatuna tohib pen-süstlit säilitada temperatuuril 2 C...25 C maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage
pen-süstlisse jäänud ravimit pärast 28 päeva möödumist.
Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam
ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab
•
•
•

Toimeaine on alfafollitropiin.
Üks mitmeannuselise kolbampulliga pen-süstel sisaldab 900 RÜ (66 mikrogrammi)
alfafollitropiini 1,44 ml lahuses.
Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat
(monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m-kresool ning lisaks ka kontsentreeritud
fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu
•
•

GONAL-f on saadaval selge, värvitu süstevedelikuna pen-süstlis.
Ühes pakendis on 1 pen-süstel ja 16 ühekordset nõela.

Müügiloa hoidja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Tootja
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia
Infoleht on viimati uuendatud { KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
GONAL-f 900 RÜ/1,44 ML PEN-SÜSTLIS
Süstelahus süstlis
Alfafollitropiin
Oluline teave GONAL-f’i pen-süstli kohta
•
•
•
•
•
•
•
•

Enne GONAL-f’i pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad
teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või
purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
GONAL-f’i pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Kasutage GONAL-f’i pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda
õigesti kasutama.
Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut GONAL-f’i pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.
Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid on rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja näitavad
alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu RÜ-d alfafollitropiini iga päev
süstida.
Annusenäidiku aknas olevad numbrid aitavad teid alljärgnevas.
a.

Valida teile määratud annus (joonis 1).

Joonis 1

b.

c.

•

Veenduda, kas annus on täielikult süstitud
(joonis 2).
Lugeda annust, mida on vaja süstida teise
pen-süstliga (joonis 3).

Joonis 2

Joonis 3

Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu.
Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Kuidas GONAL-f’i pen-süstli ravipäevikut kasutada
Ravipäeviku leiate kasutusjuhendi lõpust. Märkige ravipäevikusse süstitud kogus.
Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.
•
Märkige üles ravipäeva number (1. veerg), süste kuupäev (2. veerg), kellaaeg (3. veerg) ja
pen-süstli maht (4. veerg).
•
Märkige üles määratud annus (5. veerg).
•
Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
•
Pärast süstet lugege annusenäidiku aknas olevat numbrit.

•

Kontrollige, kas olete süstinud kogu annuse (7. veerg) või märkige üles annusenäidiku aknas
olev number, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
Vajadusel kasutage ka teist pen-süstlit, valides allesjäänud annuse, mis on märgitud jaotisesse
„Teiseks süstimiseks määratav annus“ (8. veerg).
Märkige allesjäänud annus järgmisel real toodud jaotisesse „Süstitav annus“ (6. veerg).

•
•

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süste(te) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas
saite iga päev kogu teile määratud annuse.
Ravipäeviku näidis.
Ravipäeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli
sisu

Määratud
annus

Annusenäidiku aken

Süstitav
annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

900 RÜ/1,44 ml

#1

10/06

07:00

900 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#2

11/06

07:00

900 RÜ

kui „0",
süstimine lõpetatud

#3

12/06/

07:00

900 RÜ

#3

12/06

07:00

900 RÜ

N/A

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

kui „0",

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

süstimine lõpetatud
kui „0",
süstimine lõpetatud

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus:150.

 kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst
Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus.........

GONAL-f’i pen-süstli tutvustus

Nõel*:

Eemaldatav nõel
Välimine
nõelakork

Eemaldatav
kaitseriba

Sisemine nõelakaitse

Annusenäidiku
aken**
Keermestatud
nõelaliitmik

Annuse
seadistamisnupp

Varbkolb

Pen-süstel:

Pen-süstli kork

Mahuti hoidik**

* Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda.
** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1.1 Enne kasutamist laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit
toatemperatuurini soojeneda.
Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju
ega mingit küttekeha.
1.2 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud
pinnal, nt laual või tööpinnal.

Joonis 4

1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):
• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete
konteiner (joonis 4).
1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult
(joonis 5).
1.5 Võtke käega GONAL-f’i pen-süstel pakendist välja.
Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad
pen-süstlit kahjustada.
1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „GONAL-f“.
1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega
(joonis 6).
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti
„GONAL-f“.

Joonis 5

Joonis 6

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork
(joonis 7).
2.2 Kontrollige, kas ravim on
selge ja värvitu ega sisalda
tahkeid osakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui
ravim on värvi muutnud või
hägune, sest see võib põhjustada
infektsiooni.
2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku
aknas kuvatud näit on „0“
(joonis 8).

Joonis 7

Joonis 8

Valige süstekoht.
2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad
kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse
minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.
2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis
niisutatud vatitupsu.
Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

Joonis 9

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut
nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada
infektsiooni.
3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid
ühekordseid nõelu.
3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks
kahjustatud.
3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.
3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav
kaitseriba ei oleks kahjustatud ega lahti ja
kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10).
3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11).

Joonis 10

Joonis 11

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle
kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või
eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti.
Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav
kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud,
võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate
esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.
3.6 Keerake välimine nõelakork GONAL-f’i
pen-süstli keermestatud otsa, kuni tunnete kerget
vastupanu (joonis 12).
Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist
võib selle eemaldamine olla raskendatud.
3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult
tõmmates (joonis 13).
3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale
(joonis 14).
Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela
eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see
nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.
3.9 Hoidke GONAL-f’i pen­süstlit nõel ülespidi
(joonis 15).
3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja
visake see ära (joonis 16).
Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole
sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel
võite saada nõelatorke ja infektsiooni.
3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub
väikeseid vedelikutilku (joonis 17).
Kui…
kasutate uut
pen-süstlit,

kasutate
pen-süstlit
mitmendat
korda,

siis…
kontrollige, kas nõela otsas on
väikeseid vedelikutilku.
• Kui näete väikeseid
vedelikutilku, jätkake

valimine“.
• Kui te ei näe ühtegi väikest
tilka nõela otsas või selle
lähedal, peate süsteemist õhu
eemaldamiseks jätkama
järgmises lõigus olevate
sammudega.
EI ole vaja tilkade olemasolu
kontrollida. Jätkake kohe

Joonis 12

Joonis 13

Joonis 14

Joonis 15

Joonis 17

Joonis 16

Kui te ei näe uue pen-süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 18

Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha
„25“ (joonis 18).
•
Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule
„25“.

Joonis 19

Joonis 20

Joonis 21

Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi.
Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19).
Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike
vedelikutilk (joonis 20).
Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 21).
Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“.

Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Märkus. Pen-süstel sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini. 900 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav
üksikannus on 450 RÜ. Väikseim võimalik seadistatav üksikannus on 12,5 RÜ ja annust
saab suurendada 12,5 RÜ kaupa.
4.1

Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.
• Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit
„150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

4.2

Joonis 22

Joonis 23

•

•

Annuse suurendamiseks keerake annuse
seadistamisnuppu edasi (joonis 22).

Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu
rohkem kui soovitud annuseni, saate seda
tagasi keerata (joonis 23).

Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile
määratud koguannus.

Oluline! Süstige annus nii, nagu
tervishoiutöötaja teile õpetas.
5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse
(joonis 24).
Joonis 24

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu
keskele. Suruge seadistamisnupp
aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja
hoidke seda all kuni süstimise lõpuni
(joonis 25).
Märkus. Mida suurem annus, seda kauem
läheb süstimiseks aega.

Joonis 25

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke
seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit
(joonis 26).
•
Annusenäidiku aknas kuvatav
annuse number läheb tagasi nulli.
•
Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist
tõmmake nõel nahast välja annuse
seadistamisnuppu endiselt all hoides
(joonis 27).
•
Kui nõel on nahast välja tõmmatud,
vabastage annuse seadistamisnupp.
Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne
nõela väljatõmbamist nahast.

Joonis 26

Joonis 27

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele
pinnale.
6.2 Hoidke ühe käega GONAL-f'i pen-süstlit
ja katke nõel välimise nõelakorgiga
(joonis 28).
Joonis 28

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda,
kuni kuulete klõpsu (joonis 29).
6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist
ning keerake nõel lahti, keerates seda
vastassuunas (joonis 30).
6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate
esemete konteinerisse (joonis 31).
Nõelatorke vigastuse vältimiseks
käsitsege nõela ettevaatlikult.

Joonis 29

Joonis 30

Joonis 31

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage
ega jagage neid teistega.

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.
• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on
näit „0” (joonis 32).
Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on
kogu annus süstitud.
Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on
suurem kui „0”, on GONAL-f pen-süstel tühi.
Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate
jätkama sammuga 7.2 allpool.

Joonis 32

7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult
vajadusel).
• Annusenäidiku aknas olev number
näitab puudu jäävat annust, mille peate
uue pen-süstliga süstima. Näites on
puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33).
• Annuse süstimise lõpetamiseks uue
pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

Joonis 33

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile
kork tagasi peale (joonis 34).
8.2 Hoidke pen-süstlit suletud korgiga, turvalises
kohas ja nagu on juhendatud pakendi
infolehes.
8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige
tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada.

Joonis 34

Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni.
Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud
või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.
Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

GONAL-f'i pen-süstli ravipäevik
Ravi
päeva
number

Kuupäev

Kellaaeg

Pen-süstli sisu

Määratud

900 RÜ/1,44 ml

annus

Annusenäidiku aken

Süstitav annus

Teiseks süstimiseks määratav annus

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

/

:

900 RÜ

kui „0”,
süstimine lõpetatud

kui ei ole „0”, tuleb teha teine süst

Kasutusjuhend on viimati uuendatud: {KK.AAAA}.

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........

Võtke uus pen-süstel ja süstige järgmine annus .........