Ospen 1000000tü · 12 tabletti: package leaflet

5 Kuidas Ospen’i säilitada

Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks.
Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite
rakuseina sünteesi.
Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne
kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes
kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma
valkudega seondub umbes 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse,
maksa, nahka, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse kudedesse,
kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini. Valdav osa
manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist ainult väike
osa.

Näidustused: fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-
aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae),
Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).

Ospen’i ei tohi võtta
- kui te olete penitsilliini, sorbitooli, säilitusainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (kõritursena väljendunud allergia).
- kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia
võimalusega penitsilliinide suhtes.
Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks
kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.
- kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või
oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.

1/5
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ospen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti
invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide,
sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes
saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid
mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist.
Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis
fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimiga Ospen:
Ospen’i raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioonist (DRESS). Pöörduge viivitamata arsti poole, kui te märkate mõnda nende tõsiste
nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu
annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.

Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente
ülekasvu.

Muud ravimid ja Ospen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.
Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.
Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga
ja pärsib selle eritumist.
On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime
antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada.
Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.
Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise
vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks.
Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist.
Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini
inaktiveerida.

Ospen koos toidu ja joogiga
Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult
vajalikuks.

Imetamine
Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime
tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik
hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.

2/5
Ospen suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli (E420), parahüdroksübensoaate, naatriumi ja
bensüülalkoholiga lõhnaainet
Ravim sisaldab 133,3 mg sorbitooli 5 ml suukaudses suspensioonis.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või
teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei
suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Propüülparahüdroksübensoaat ja metüülparahüdroksübensoaat võivad tekitada allergilisi reaktsioone
(ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml suukaudses suspensioonis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka
kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui
palju ja millal ravimit kasutada.
Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu
kohta ning noorukitel ja täiskasvanutel 3...4,5 miljonit RÜ ööpäevas.
Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.

Üldine annustamisskeem
3..12-kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel.
1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtlusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel.
6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ
tablett iga 8 tunni järel.
Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.

Annustamissoovitused patsientidele, kellel on ravimi eritumine halvenenud
Kuna fenoksümetüülpenitsilliin on üldiselt vähetoksiline aine, ei ole maksa- ja/või neerukahjustusega
patsientidel reeglina annuste vähendamine vajalik. Siiski langetatakse otsus annuste vähendamise
vajaduse üle igal konkreetsel juhul eraldi.

Manustamisviis
Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab
imendumist minimaalselt.
Suspensiooni iga kord enne kasutamist loksutada.

Kui te võtate Ospen’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga.
Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud
ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.

Kui te unustate Ospen’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3/5
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju
harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliiniraviga on
kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine,
ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.

Infektsioonid ja infestatsioonid
Harva on teatatud antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi)
esinemisest.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harvadel juhtudel on teatatud vererakkude arvu muutusest, sh trombotsütopeeniast
(vereliistakute vähesus veres), neutropeeniast (teatud tüüpi valgeliblede puudus veres), leukopeeniast
(valgeliblede puudus veres), eosinofiiliast (teatud valgeliblede rohkus veres) ja hemolüütilisest
aneemiast (punaliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresuse vorm). Samuti on teatatud
hüübimishäiretest (sh veritsusaja pikenemine ja trombotsüütide funktsioonihäired). Pöörduge arsti
poole kui tunnete, et väsite kiirelt, kui teid valdab üldine nõrkus või peavalu.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt võivad esineda allergilised reaktsioonid, mis avalduvad tavaliselt nahareaktsioonidena (vt
Nahk ja nahaaluskoe kahjustused). Harvadel juhtudel on teatatud rasketest allergilistest
reaktsioonidest, millega kaasnevad näo- ja kõriturse.
Seerumtõve sarnaseid reaktsioone iseloomustab palavik, külmavärinad, liigesevalu ja turse.

Närvisüsteemi häired
Teatatud on kesknärvisüsteemi toksilisusnähtudest, sh krampidest (eriti suuremate annuste või raske
neerupuudulikkuse korral); pikemal kasutamisel võib esineda vääraistinguid (paresteesia), näiteks
torkiv valu.
Neuropaatiat ehk närvide kahjustust esineb harva ning see on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate
annuste süstimisega.

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt esinevad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus. Harva on teatatud suuõõne
ärritusest ja keele muutumisest tumedaks ja karedaks (keele värvi muutus).

Maksa ja sapiteede häired
Väga harva on teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust
(kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt esinevad nahaülitundlikkus reaktsioonid nagu urtikaaria ehk nõgestõbi, nahaerütematoosne
(punetav) või morbilliformne (leetritele sarnanev) lööve ja sügelus; harva esineb eksfoliatiivne
dermatiit (naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus,
millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine).
Teamata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Neid kõrvaltoimeid on
esinenud väga vähestel inimestel ja esinemissagedus ei ole teada:
rasked nahareaktsioonid, sh
• laialdane villiline ja ketendav lööve, eelkõige suu, nina, silmade ja suguelundite
piirkonnas (Steveni-Johnsoni sündroom), samuti veel raskem vorm, mis põhjustab
ulatuslikku naha koorumist (üle 30% nahapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• punetav, ketendav lööve koos nahaaluste sülmekeste ja villidega (eksanthematoosne
pustuloos)

4/5
 • gripilaadsed nähud, millega kaasneb lööve, palavik, näärmete turse ja kõrvalekalded
vereanalüüsis (sh valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja
maksaensüümide taseme suurenemine) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon, DRESS)

Neerude ja kuseteede häired
Väga harvadel juhtudel on esinenud neerupõletikku (interstitsiaalset nefriiti), seda esineb harva ja see
on tavaliselt seotud penitsilliini suuremate annuste süstimisega.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apeekrile.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Ospen õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
Ospen suukaudne suspensioon: hoida külmkapis (2 °C…8 °C), originaalpakendis, valguse eest
kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Ospen sisaldab
- Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin
Ospen 1 000 000 RÜ tabletid: üks tablett sisaldab toimeainena 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g)
fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).

Ospen 400 000 RÜ / 5 ml suukaudne suspensioon: 5 ml (üks mõõtlusikatäis) suukaudset
suspensiooni sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini
(bensatiinsoolana).

- Abiained on:
Tabletid: magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate:
sahhariinnaatrium, piparmündiõli, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.

Suspensioon: simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat (E216), metüül-parahüdroksübensoaat
(E218), tutti-frutti lõhnaaine (sisaldab bensüülalkoholi), kollane raudoksiid, sahhariinnaatrium,
karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumalumiiniumsilikaat,
trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool (E420), destilleeritud vesi.
Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).

Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu
Ospen 1 000 000 RÜ: 12 või 1000 (haiglapakend) tabletti pakendis.
Ospen 400 000 RÜ / 5 ml: 60 ml suspensiooni pudelis. Pappkarbis 1 pudel ja mõõtlusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja

5/5
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

6/5