Orladeyo 150mg · 28 kapslit: pakendi infoleht

Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist
Kuidas Orladeyot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orladeyot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse

Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Seda kasutatakse angioödeemi hoogude
ennetamiseks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel kehakaaluga
vähemalt 40 kg.
Mis on pärilik angioödeem
Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. On teada kolme tüüpi pärilikku
angioödeemi, mis põhinevad geenidefekti tüübil ja selle mõjul teie vereringes sisalduvale valgule
nimetusega C1-esteraasi inhibiitor (C1-INH). Inimesel võib kehas olla väike C1-INH sisaldus (1. tüüpi
pärilik angioödeem), halvasti funktsioneeriv C1-INH (2. tüüpi pärilik angioödeem) või normaalse C1esteraasi inhibiitoriga pärilik angioödeem (nC1-INH-ga pärilik angioödeem). Viimane tüüp on väga
harvaesinev. Kõik kolm tüüpi võivad põhjustada haigushooge ja samu paikse turse ja valu kliinilisi
sümptomeid eri kehapiirkondades, sealhulgas
•
kätel ja jalgadel,
•
näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
•
kõris, mis võib raskendada hingamist,
•
suguelunditel,
•
maos ja soolestikus.
Kuidas Orladeyo toimib
Kui valk nimetusega C1-inhibiitor ei toimi õigesti, tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis
omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab
päriliku angioödeemi sümptomeid. Orladeyo toimeaine berotralstaat blokeerib plasma kallikreiini
toime ja vähendab seega bradükiniinisisaldust. See ennetab turset ja valu, mida pärilik angioödeem
võib põhjustada.

Mida on vaja teada enne Orladeyo võtmist

Orladeyot ei tohi võtta
•

kui olete berotralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orladeyo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui teil on mõõdukas või raske maksatalitluse häire, mis võib suurendada berotralstaadi
sisaldust veres;
•
kui teil on raske neerutalitluse häire;
•
kui teil on QT-intervalli pikenemise (teatud südamerütmihäire) risk.
Ravige päriliku angioödeemi hoogu oma tavapärase kiiretoimelise ravimiga ilma Orladeyo lisaannust
võtmata. Ei ole teada, kas Orladeyo toimib päriliku angioödeemi hoogude kohese ravina.
Normaalse C1-inhibiitoriga pärilik angioödeem ei pruugi alluda ravile Orladeyoga.
Kui teil on selle ravimiga seoses küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Orladeyo kapsleid ei soovitata kasutada alla 40 kg kehakaaluga noorukitel või alla 12-aastastel lastel.
Saadaval on selle toimeaine teised sobivate annusetugevustega vormid (graanulid kotikeses); pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Orladeyo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Eriti oluline on enne Orladeyo võtmist pidada arstiga nõu siis, kui kasutate järgmisi ravimeid:
•
tioridasiin või pimosiid (vaimse tervise häirete ravimid);
•
amlodipiin (kõrge vererõhu ja teatud tüüpi rindkerevalu – stenokardia – ravim);
•
tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv, raskete nahahaiguste ja raske silma- või liigesepõletiku
ravim);
•
dabigatraaneteksilaat (vere hüübimist takistav ravim);
•
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teatud muude infektsioonide ravim);
•
desipramiin, liht-naistepuna või teatud muud depressiooniravimid, mida nimetatakse
tritsüklilisteks antidepressantideks;
•
dekstrometorfaan (köha leevendav ravim);
•
digoksiin (südamehaiguste ja südamerütmihäirete ravim);
•
fentanüül (tugev valuvaigisti);
•
midasolaam (unehäirete ravim ja anesteetikum);
•
tolbutamiid (vere glükoosisisaldust vähendav ravim);
•
suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased ravimid).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teave Orladeyo kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusena on soovitatav
vältida Orladeyo kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Teie arst arutab teiega selle ravimi võtmise
riske ja kasulikkust.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse
võtmist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Orladeyot ei tohi kasutada
rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Orladeyo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Orladeyot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele kehamassiga ≥ 40 kg on üks
kapsel üks kord ööpäevas.
Orladeyot ei soovitata kasutada mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel.
Kui teil on oluliselt vähenenud neerufunktsioon, tuleb Orladeyoga ravi vältida. Kui teie arst leiab
siiski, et ravi Orladeyoga on vajalik, võib olla vajalik täiendav jälgimine, muu hulgas südamerütmi
jälgimine, nt elektrokardiogramm (EKG, südame elektrilise tegevuse jälgimine) tegemine. Kui teile on
neeruhaiguse tõttu määratud dialüüs, tuleb ravi Orladeyoga vältida.
Manustamisviis
Võtke kapsel koos toidu ja klaasitäie veega iga päev samal ajal. Võite seda teha mis tahes kellaajal.
Kui te võtate Orladeyot rohkem, kui ette nähtud
Pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Kui te unustate Orladeyot võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Võtke vahelejäänud annus
niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke üle ühe annuse ööpäevas.
Kui te lõpetate Orladeyo võtmise
Seda ravimit on oluline võtta regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Ärge lõpetage
selle võtmist arsti loata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)
•
peavalu
•
kõhuvalu, sealhulgas ebamugavustunne kõhus, kõhupiirkonna hellus
•
kõhulahtisus ja sage roojamine

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)
•
oksendamine
•
kõrvetised
•
kõhupuhitus
•
maksaensüümide (ALAT ja ASAT) suurenenud sisaldus vereanalüüsides
•
lööve
Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
•
iiveldus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Orladeyot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orladeyo sisaldab
•
•

Toimeaine on berotralstaat. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Teised koostisosad on:
eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (A-tüüp), ränidioksiid, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171)
värvained: indigokarmiin (E 132), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172)
söödav trükivärv: must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool
(E 1520)

Kuidas Orladeyo välja näeb ja pakendi sisu
Orladeyo kõvakapslitel (kapsel) on valge läbipaistmatu kapslikorpus, millele on trükitud „150“, ja
helesinine läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud „BCX“ (19,4 mm × 6,9 mm). Need on
pakendatud plastist/alumiiniumist blistritesse, mis on karbis, 7 kapslit blistris.
Pakendi suurus: 28 või 98 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Neopharmed Gentili Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Iirimaa
Tootja

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Orladeyo 72 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Orladeyo 96 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Orladeyo 108 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Orladeyo 132 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
berotralstaat
Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse nähtudele.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teie laps võtab Orladeyot
Kuidas Orladeyot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orladeyot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Orladeyo ja milleks seda kasutatakse

Orladeyo on ravim, mis sisaldab toimeainena berotralstaati. Orladeyot kasutatakse päriliku
angioödeemi hoogude ennetamiseks
•
lastel vanuses 2 aastat kuni 12 aasta, kehakaaluga vähemalt 15 kg;
•
noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga alla 40 kg.
Mis on pärilik angioödeem
Pärilik angioödeem on haigusseisund, mis esineb sageli perekonniti. On teada kolme tüüpi pärilikku
angioödeemi, mis põhinevad geenidefekti tüübil ja selle mõjul teie vereringes sisalduvale valgule
nimetusega C1-esteraasi inhibiitor (C1-INH). Inimesel võib kehas olla väike C1-INH sisaldus (1. tüüpi
pärilik angioödeem), halvasti funktsioneeriv C1-INH (2. tüüpi pärilik angioödeem) või normaalse C1esteraasi inhibiitoriga pärilik angioödeem (nC1-INH-ga pärilik angioödeem). Viimane tüüp on väga
harvaesinev. Kõik kolm tüüpi võivad põhjustada haigushooge ja samu paikse turse ja valu kliinilisi
sümptomeid eri kehapiirkondades, sealhulgas
•
kätel ja jalgadel,
•
näol, silmalaugudel, huultel või keelel,
•
kõris, mis võib raskendada hingamist,
•
suguelunditel,
•
maos ja soolestikus.
Kuidas Orladeyo toimib
Kui valk nimetusega C1-inhibiitor ei toimi õigesti, tekib liiga palju ensüümi plasma kallikreiin, mis
omakorda suurendab bradükiniini sisaldust vereringes. Liiga suur bradükiniinisisaldus põhjustab
päriliku angioödeemi sümptomeid. Orladeyo toimeaine berotralstaat blokeerib plasma kallikreiini
toime ja vähendab seega bradükiniinisisaldust. See ennetab turset ja valu, mida pärilik angioödeem
võib põhjustada.

Mida on vaja teada, enne kui teie laps võtab Orladeyot

Orladeyot ei tohi manustada
•

kui teie laps on berotralstaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orladeyo võtmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga, kui teie lapsel on
•
mõõdukas või raske maksatalitluse häire, mis võib suurendada berotralstaadi sisaldust veres;
•
raske neerutalitluse häire;
•
QT-intervalli pikenemise (teatud südamerütmihäire) risk.
Ravige päriliku angioödeemi hoogu oma lapse tavapärase kiiretoimelise ravimiga ilma Orladeyo
lisaannust võtmata. Ei ole teada, kas Orladeyo toimib päriliku angioödeemi hoogude kohese ravina.
Normaalse C1-inhibiitoriga pärilik angioödeem ei pruugi ravile Orladeyoga alluda.
Kui teil on selle ravimiga seoses muresid, pidage nõu oma arstiga.
Lapsed
Orladeyot ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Muud ravimid ja Orladeyo
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta
mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on enne Orladeyo võtmist pidada oma lapse arstiga nõu siis, kui teie laps kasutab järgmisi
ravimeid:
•
tioridasiin või pimosiid (vaimse tervise häirete ravimid);
•
amlodipiin (kõrge vererõhu ja teatud tüüpi rindkerevalu – stenokardia – ravim);
•
tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv, raskete nahahaiguste ja raske silma- või liigesepõletiku
ravim);
•
dabigatraaneteksilaat (vere hüübimist takistav ravim);
•
rifampitsiin (tuberkuloosi ja teatud muude infektsioonide ravim);
•
desipramiin, liht-naistepuna või teatud muud depressiooniravimid, mida nimetatakse
tritsüklilisteks antidepressantideks;
•
dekstrometorfaan (köha leevendav ravim);
•
digoksiin (südamehaiguste ja südamerütmihäirete ravim);
•
fentanüül (tugev valuvaigisti);
•
midasolaam (unehäirete ravim ja anesteetikum);
•
tolbutamiid (vere glükoosisisaldust vähendav ravim);
•
suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased ravimid).
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teave Orladeyo kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Ettevaatusena on soovitatav
vältida Orladeyo kasutamist raseduse ja imetamise ajal. Teie arst arutab teiega selle ravimi võtmise
riske ja kasu.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse
võtmist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Orladeyot ei tohi kasutada
rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Orladeyo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt sõiduki (nt jalgratta) juhtimise võimet. Ei mõjuta teie
lapse tähelepanuvõimet ega võimet osaleda tegevustes.
Orladeyo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Orladeyot võtta

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Soovitatav annus 2-aastastele kuni 12-aastastele lastele põhineb kehakaalul.
Kehakaal (kg)

Orladeyo graanulite soovitatav annus

15 kg kuni 24 kg

Üks 72 mg kotike üks kord ööpäevas

24 kg kuni 32 kg

Üks 96 mg kotike üks kord ööpäevas

32 kg kuni 40 kg

Üks 108 mg kotike üks kord ööpäevas

40 kg või rohkem

Üks 132 mg kotike üks kord ööpäevas

12-aastastele ja vanematele lastele kehakaaluga alla 40 kg on soovitatav annus üks 108 mg kotike
berotralstaadi graanuleid üks kord ööpäevas.
Orladeyo graanuleid ei soovitata noorukitele vanuses 12 aastat või vanemad, kes kaaluvad üle 40 kg.
Saadaval on selle ravimi muud sobivate annusetugevustega vormid (kapslid); pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Orladeyot ei soovitata kasutada mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel.
Kui teie lapsel on oluliselt vähenenud neerufunktsioon, tuleb Orladeyoga ravi vältida. Kui teie lapse
arst leiab siiski, et ravi Orladeyoga on vajalik, võib olla vajalik täiendav jälgimine, muu hulgas
südamerütmi jälgimine, nt elektrokardiogrammi (EKG, südame elektrilise aktiivsuse mõõtmine)
tegemine. Kui teie lapsele on neeruhaiguse tõttu määratud dialüüs, tuleb ravi Orladeyoga vältida.
Manustamisviis
Iga kotike on ühekordseks kasutamiseks.
Manustage Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulid iga päev ligikaudu samal kellaajal koos
toiduga.
Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulite võtmine
•
Hoidke kotikest lõikejoonega üleval.
•
Raputage kotikest õrnalt, et sisu alla vajuks.
•
Avage kotike piki lõikejoont.
•
Manustage graanulid ühel järgmistest viisidest:

valage kõik kotikeses sisalduvad graanulid otse lapsele suhu ja laske kohe koos
mittehappelise vedelikuga, näiteks vee või piimaga alla neelata
puistake kõik kotikeses sisalduvad graanulid ligikaudu ühe supilusikatäie (15 ml) pehme
mittehappelise toidu peale ja andke kohe lapsele. Toit peab olema toatemperatuuril või
jahedam. Mittehappelised toidud on näiteks šokolaadipuding, kartulipuder, maisipüree ja
herne- või banaanipüree.
Et vältida maitset maskeeriva katte lahustumist ja mõru maitse tekkimist:
graanulid tuleb alla neelata 10 minuti jooksul pärast toidu peale puistamist;
ärge puistake graanuleid happelistele toitudele, nagu jogurt ja õunapüree;
graanulid tuleb tervelt alla neelata. Neid ei tohi närida ega purustada.

•

Kui teie laps võtab Orladeyot rohkem, kui ette nähtud
Pöörduge viivitamatult oma lapse arsti poole.
Kui te unustate oma lapsele Orladeyot anda
Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Andke
vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge andke oma lapsele üle ühe annuse
ööpäevas.
Kui te lõpetate oma lapsele Orladeyo andmise
Seda ravimit on oluline võtta regulaarselt ja nii kaua, kui teie lapse arst on selle määranud. Ärge
lõpetage selle andmist ilma lapse arsti loata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu enda / oma lapse arsti või
apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)
•
peavalu
•
kõhuvalu, sealhulgas ebamugavustunne kõhus, kõhupiirkonna hellus
•
kõhulahtisus ja sage roojamine
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)
•
oksendamine
•
kõrvetised
•
kõhupuhitus
•
maksaensüümide (ALAT ja ASAT) suurenenud aktiivsus vereanalüüsides
•
lööve
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
iiveldus

•

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Orladeyot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/voldikpakendil/kotikesel
pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orladeyo sisaldab
Toimeaine on berotralstaat.
Orladeyo 72 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 72 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Orladeyo 96 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 96 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Orladeyo 108 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 108 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Orladeyo 132 mg õhukese polümeerikattega graanulid kotikeses
Üks kotike sisaldab 132 mg berotralstaati (divesinikkloriidina).
Teised koostisosad on:
•
graanuli sisu: eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon (A-tüüp), ränidioksiid, kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat;
•
graanuli kate: aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (E 1205), naatriumlaurüülsulfaat,
kolloidne veevaba ränidioksiid, steariinhape, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) (vt lõik 2
„Orladeyo sisaldab naatriumi“).
Kuidas Orladeyo välja näeb ja pakendi sisu
Orladeyo õhukese polümeerikattega graanulid on valged kuni valkjad, märgistuseta, ümmargused
õhukese polümeerikattega graanulid.
Õhukese polümeerikattega graanulid on saadaval kotikestes.
Pakendis on 28 kotikest (karbis on 4 voldikpakendit, igas 7 kotikest).
Müügiloa hoidja
Neopharmed Gentili Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Iirimaa
Tootja
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu