Orgovyx 120mg · 30 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Orgovyx ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orgovyxi võtmist
Kuidas Orgovyxi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orgovyxi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Orgovyx ja milleks seda kasutatakse

Orgovyx sisaldab toimeainet relugoliks. Seda kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks
täiskasvanutel, kes reageerivad hormoonravile.
Relugoliks toimib, blokeerides protsessi etapi, mis annab munanditele signaali testosterooni
(meessuguhormooni) tootmiseks. Kuna testosteroon võib stimuleerida eesnäärmevähi kasvu, takistab
relugoliks selle sisaldust, vähendades eesnäärmevähi rakkude kasvamist ja jagunemist.

Mida on vaja teada enne Orgovyxi võtmist

Orgovyxi ei tohi võtta
- kui olete relugoliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orgovyxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest.
Ükskõik milline südame vereringe haigus, nagu südamerütmihäired (arütmia).
Orgovyxi kasutamise ajal võib südamerütmihäirete risk olla suurenenud. Ravi ajal
Orgovyxiga võib arst kontrollida teie organismi soolade (elektrolüütide) sisaldust ja
südame elektrilist aktiivsust.
Kui teil tekivad mistahes nähud või sümptomid nagu pearinglus, minestamine,
südamekloppimise tunne (südamepekslemine) või rindkerevalu, rääkige sellest kohe
arstile. Need võivad olla tõsiste südamerütmihäirete sümptomid.
Maksahaigus. Vajalik võib olla maksatalitluse jälgimine. Raske maksahaigusega
patsientidel ei ole Orgovyxi kasutamist uuritud.
Neeruhaigus.
Osteoporoos või mistahes haigus, mis vähendab luude tugevust. Testosterooni vähesus

-

võib põhjustada luuhõrenemist.
Teie haigust jälgitakse eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) vereanalüüsiga.

Lapsed ja noorukid
Orgovyx ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Orgovyx
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Orgovyx võib segada mõnede südamerütmihäirete raviks kasutatavate ravimite toimet (nt kinidiin,
prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või suurendada südamerütmihäirete riski, kui seda kasutatakse
koos teatud ravimitega (nt metadoon [kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvusest võõrutamisel],
moksifloksatsiin [antibiootikum], antipsühhootilised ravimid (kasutatakse tõsiste psüühikahäirete
raviks)).
Teised ravimid võivad muuta relugoliksi imendumist, mille tulemusel relugoliksi sisaldus veres kas
suureneb (see võib suurendada kõrvaltoimete riski) või väheneb (see võib vähendada Orgovyxi
efektiivsust). Orgovyxi toimet võivad muuta näiteks järgmised ravimid.
Teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks (nt rifampitsiin,
asitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, gentamütsiin, tetratsükliin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool).
Teatud ravimid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks (nt apalutamiid).
Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt karvedilool, verapamiil).
Teatud ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks (nt amiodaroon, dronedaroon,
propafenoon, kinidiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse immunosupressantidena (nt tsüklosporiin).
Teatud ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks (nt ritonaviir või ritonaviiri sisaldavad
kombinatsioonid, efavirens).
Teatud ravimid, mida kasutatakse C‑hepatiidi raviks (nt telapreviir).
Teie arst võib seetõttu muuta teie ravimeid, muuta teatud ravimite võtmise aega, ravimite annust või
suurendada Orgovyxi annust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Orgovyx on ette nähtud kasutamiseks eesnäärmevähiga meestel. Sellel ravimil võib olla mõju meeste
viljakusele.
See ravim ei ole näidustatud rasestumisvõimelistele naistele. Seda ei kasutata naistel, kes on või võivad
olla rasedad või imetavad.
-

Teave meestele
Kui olete sugulises vahekorras rasestumisvõimelise naisega, kasutage raseduse
ennetamiseks ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast selle ravimi kasutamise lõpetamist
kondoomi ja veel ühte efektiivset rasestumisvastast meetodit, mida kasutab teie partner.
Kui olete sugulises vahekorras raseda naisega, kasutage loote kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrvaltoimed väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage) võivad halvendada autojuhtimise ja masinatega
töötamise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla seotud raviga või tekkida seoses põhihaigusega.
Orgovyx sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Orgovyxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus:
•
esimesel ravipäeval kolm tabletti,
•
pärast seda üks tablett üks kord ööpäevas umbes samal kellaajal.
Vajaduse korral võib arst annust muuta.
Tablett tuleb tervelt alla neelata. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, koos vedelikuga.
Kui te võtate Orgovyxi rohkem, kui ette nähtud
Selle ravimi mitme annuse korraga võtmise korral ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Kui olete
võtnud liiga palju Orgovyxi tablette või kui avastate, et neid on võtnud laps, pöörduge võimalikult kiiresti
arsti poole. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.
Kui te unustate Orgovyxi võtta
Kui teil meenub, et jätsite annuse vahele vähem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, võtke see
sisse niipea, kui see teile meenub, ja jätkake järgmiste tablettide võtmist järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Kui annus on võtmata jäänud rohkem kui 12 tundi tagasi, jätke see annus vahele. Võtke järgmine annus
järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Orgovyxi võtmise
Kui soovite selle ravimi võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Teie arst selgitab, mis
saab siis, kui ravi lõpetada, ja arutab teiega teisi võimalusi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad:
- Näo, suu, huulte, keele, kõri, kõhu või käte ja jalgade kiire turse (angioödeem) (aeg-ajalt: võib esineda
kuni 1 inimesel 100-st).
Orgovyxiga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud allpool
tekkesageduste kaupa.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
kuumahood
kõhulahtisus
kõhukinnisus
lihase- ja liigesevalu
väsimus
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
punaliblede (erütrotsüütide) vähesus (aneemia)
rindade suurenemine meestel (günekomastia)
unetus
depressioon
pearinglus

-

peavalu
kõrge vererõhk
seedehäired, sh iiveldus
suurenenud higistamine
lööve
vähenenud seksuaalhuvi
kehakaalu suurenemine
vere glükoosisisalduse suurenemine
vere rasvasisalduse (triglütseriidid) suurenemine
vere kolesteroolisisalduse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
luuhõrenemine (osteoporoos)
maksaensüümide sisalduse suurenemine
nõgestõbi (urtikaaria)
südameinfarkt
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Orgovyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orgovyx sisaldab
Toimeaine on relugoliks.
Teised koostisained on mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat (E468),
hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572), hüpromelloos (E464),
titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Lisateabe saamiseks vt lõik 2 „Orgovyx sisaldab naatriumi”.
Kuidas Orgovyx välja näeb ja pakendi sisu
Orgovyxi õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, mandlikujulised, õhukese polümeerikattega
tabletid (11 mm × 8 mm) , mille ühel küljel on „R“ ja teisel küljel „120“. Orgovyx on müügil valges
plastpudelis, ühes pudelis on 30, 33, 90 või 95 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühes pakendis on 30, 33,
95 õhukese polümeerikattega tabletti ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, millest igaüks
sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või 1 pudel 90 õhukese polümeerikattega tabletiga). Igas
pudelis on ka kuivatusaine, mis aitab ravimit kuivana hoida (niiskuse eest kaitsta). Ärge võtke kuivatusainet
pudelist välja. Pudel on suletud lastekindla, hermeetilise kattekihiga korgiga.

Orgovyxi õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka Alu/Alu blisterpakendites, mis sisaldavad 30 ja
90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hispaania
Tootja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO
/ PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.