TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Orfiril Long 150mg · 100 kapslit
Orfiril Long 150mg · 100 kapslit: pakendi infoleht
Orfiril Long Prolong 150mg 150mg 100 kapslit
← Tagasi ravimi Orfiril Long 150mg · 100 kapslit hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
Ametlik pakendi infoleht (PDF) →
Pakendi infoleht: teave patsiendile
[Lisada QR-kood:]
www.desitin.de/valproaat-qr-rasedus
▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Orfiril long 150 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Orfiril long 300 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Orfiril long 500 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid
naatriumvalproaat
HOIATUS
Orfiril longi, naatriumvalproaadi manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te
olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
(kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Orfiril longiga, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega,
kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust.
Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Orfiril long ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orfiril longi võtmist
Kuidas Orfiril longi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orfiril longi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Orfiril long ja milleks seda kasutatakse
Orfiril long on ravim epilepsiahoogude raviks ning mania raviks.
Orfiril longi kasutatakse
- epilepsia generaliseerunud ja osaliste vormide raviks,
- mania raviks. Mania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus,
agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena. Mania esineb haiguse korral, mida nimetatakse
„bipolaarseks häireks”. Orfiril long’i võib kasutada siis, kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
Orfiril longi kasutatakse
- epilepsia generaliseerunud ja osaliste vormide raviks,
- mania raviks. Mania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus,
agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena. Mania esineb haiguse korral, mida nimetatakse
„bipolaarseks häireks”. Orfiril long’i võib kasutada siis, kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
Mida on vaja teada enne Orfiril longi võtmist
Orfiril longi ei tohi võtta
- kui olete naatriumvalproaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on varem olnud või teil on maksahaigus ja/või teil esinevad rasked maksa või
kõhunäärmega seotud probleemid;
- kui teie perekonnas on esinenud maksahaigusi;
- kui keegi lähedastest sugulastest (vend või õde) on surnud naatriumvalproaadi ravi ajal tekkinud
maksakahjustuse tõttu;
- kui teil esineb porfüriinide (punased rauavabad värvained) suurenenud teke ja eritumine uriini ja
väljaheitesse (porfüüria);
- kui teil esineb vere hüübimishäire, nt ebatavaline veritsus või kalduvus saada kergesti
verevalumeid või langenud trombotsüütide arv;
- kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom);
- kui teil esineb uureatsükli häire (teatud ainevahetushäire).
- kui teil on karnitiini defitsiit (väga harva esinev ainevahetushaigus), mille vastu te ei saa ravi.
Bipolaarne meeleoluhäire
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline
naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid)
kogu ravi vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite
kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev
lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).
Epilepsia
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik
„Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orfiril longi võtmist pidage nõu oma arstiga.
TEATAGE VIIVITAMATULT OMA ARSTILE:
- kui teie või teie laps haigestub järsku, eriti, kui see toimub ravi esimese kuue kuu jooksul ja eriti
siis, kui sellega kaasneb korduv oksendamine, erakordne väsimus, kõhuvalu, uimasus, nõrkus,
isupuudus, ülakõhuvalu, iiveldus, kollasus (nahakollasus või silmavalgete kollasus), jalgade turse
või teie epilepsia halvenemine või üldine halb enesetunne. Orfiril long võib mõjutada maksa ja
kõhunääret (vt lõiku 4 allpool).
- Maksakahjustuse risk on suurenenud, kui Orfiril longi kasutatakse lapsel vanuses kuni 3 aastat,
inimestel, kes kasutavad samal ajal ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid või kellel on teisi
neuroloogilisi või ainevahetushaigusi ja epilepsia rasked vormid.
- Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil või teie lapsel tekivad Orfiril longi võtmise ajal
tasakaalu- või koordinatsioonihäired, loidus või vähenenud tähelepanuvõime, oksendamine. Selle
põhjuseks võib olla vere suurenenud ammoniaagisisaldus.
- Kui teie laps on vanuses kuni 3 aastat, ei tohi talle anda Orfiril longi koos atsetüülsalitsüülhappega
(aspiriin).
- kui teil on üldine, spetsiifiline immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigesevalu, nahalööbeid ja
palavikku (süsteemne erütematoosne luupus).
- kui teil on neerutalitluse häired.
- kui märkate, et teie kehakaal tõuseb, eriti ravi alguses. Selle põhjuseks võib olla suurenenud
söögiisu (vt ”Võimalikud kõrvaltoimed”). Te peate jälgima oma kehakaalu ja hoidma võimaliku
kehakaalu tõusu minimaalsena.
- Väikesel hulgal inimestest, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega, nagu naatriumvalproaat,
on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted mis tahes
ajal, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Sarnaselt teiste epilepsiavastaste ravimitega võib selle ravimi võtmisel tekkida mõnedel
patsientidel sümptomite halvenemine (krampide esinemissageduse suurenemine ja raskema
kuluga). Kui see juhtub, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Valproaadiga ravi ajal on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Pöörduge viivitamatult arsti
poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonide sümptomit.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil esineb luuüdi kahjustus;
- kui teie vere valgusisadus on liiga madal (hüpoproteineemia);
- enne kirurgilisi või stomatoloogilisi protseduure ja spontaansete verevalumite või verejooksude
(vt "Võimalikud kõrvaltoimed") korral. Sel juhul peab arst teie vereanalüüsi jälgima;
- kui te olete HIV-positiivne. On tõestatud, et Orfiril long stimuleerib HIV paljunemist;
- kui te teate või teie arst kahtlustab, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire
põhjustatud geneetiline probleem, mis on seotud maksa kahjustamise riskiga;
- kui teil kahtlustatakse mis tahes ainevahetuse häireid, eriti pärilikke ensüümipuudulikkuse
häireid, nagu “uureatsükli häire”, vere suurenenud ammoniaagisisalduse riski tõttu;
- kui teil on harvaesinev häire, mida nimetatakse „karnitiin-palmitoüül-transferaasi II tüüpi
puudulikkuseks“, sest teil on suurenenud risk lihashäirete tekkeks;
- kui te ei saa toiduga piisavalt karnitiini, mida leidub liha- ja piimatoodetes. See kehtib eriti kuni
10-aastaste laste kohta;
- kui teil on karnitiini defitsiit ja te võtate karnitiini sisaldavat toidulisandit;
- kui teil on kunagi pärast valproaadi võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid
ja/või haavandid suus.
Naatriumvalproaat võib diabeeti põdevatel patsientidel anda valepositiivse uriinianalüüsi näidud
(ketoosi suhtes).
Osteoporoos (luude hõrenemine) võib tekkida pikaajalise ravi ajal teiste epilepsiavastaste ravimitega (st
karbamasepiin). Seda on kirjeldatud ka valproehappe puhul. Kui teil tekib osteoporoos, määrab arst teile
ravi ja jälgib regulaarselt teie luutihedust.
Konsulteerige arstiga ka juhul, kui mõni mainitud seisunditest on teil esinenud kunagi varem.
Ravimi kasutamise ajal, ravi alguses ja pärast selle lõppu tuleb teha regulaarseid laboratoorseid
analüüse, et kontrollida vererakkude, sealhulgas vereliistakute (trombotsüütide) arvu ning maksa- ja
kõhunäärmetalitlust.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Orfiril longi ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel mania raviks kasutada.
Muud ravimid ja Orfiril long
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Teiste ravimite mõju ravimile Orfiril long
Orfiril longi toime või kõrvaltoimed võivad nõrgeneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste
ravimitega, nagu:
- östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased tabletid),
- epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin),
- meflokviin (kasutatakse malaaria vältimiseks),
- karbapeneemid (bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav antibiootikum). Valproehappe ja
karbapeneemide kombinatsiooni tuleb vältida, sest see võib vähendada naatriumvalproaadi
toimet,
- HIV-infektsiooni ravimid (proteaasi inhibiitorid, nt lopinaviir või ritonaviir),
- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
- fluoksetiin (antidepressant),
- kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),
- metamisool (kasutatakse valu ja palaviku raviks).
- metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks).
Orfiril longi toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste
ravimitega, nagu:
- felbamaat (epilepsiavastane ravim),
- atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere
vedeldamiseks),
- tsimetidiin (maohaavandi ravim),
- fluoksetiin (antidepressant),
- erütromütsiin (antibiootikum).
Orfiril longi mõju teistele ravimitele
Orfiril long võib tugevdada järgmiste ravimite toimet või kõrvaltoimeid:
- teised epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, lamotrigiin, felbamaat,
etosuktsimiid, karbamasepiin või rufinamiid). Naatriumvalproaadi manustamise katkestamist või
teisele epilepsiavastasele ravimile üleminekut tuleb läbi viia ettevaatlikult ja järk-järguliselt.
Järsud muutused võivad tekitada epileptiliste haigushoogude äkilist suurenemist,
- varfariin (verd vedeldav ravim),
- atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere
vedeldamiseks),
- nimodipiin (aju verevarustust parandav ravim),
- zidovudiin (teatud viiruste vastane ravim),
- barbituraadid (epilepsiavastased ravimid),
- bensodiasepiinid (ärevuse ja rahutuse vastased ravimid), nt diasepaam, lorasepaam, klonasepaam,
- antidepressandid ja psühhoosivastased ravimid,
- propofool (anesteesias või sedatsioonis kasutatav ravim kirurgiliste või diagnostiliste
protseduuride ajal).
Orfiril long võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- olansapiin (psühhiaatriliste häirete ravim).
Olge ettevaatlik järgmiste ravimitega.
- Klosapiin (vaimse tervise seisundite ravim).
- Kui kasutate ravimit samaaegselt liitiumiga, võib see mõjutada mõlema ravimi kontsentratsiooni
veres.
- Kui kasutate ravimit koos topiramaadiga (epilepsiavastane ravim). Mõnel juhul on täheldatud
ammoniaagikontsentratsiooni tõusu, millega võib kaasneda entsefalopaatia või mitte.
- Kasutamine koos lamotrigiiniga võib suurendada nahareaktsioonide ohtu.
- Absansid võivad tekkida kasutamisel koos klonasepaamiga nendel patsientidel, kellel varem on
esinenud hooge, mille puhul esinesid lühiaegsed reaktsioonide puudumised (absaansi tüüpi).
- Kui kasutate ravimit koos kodeiiniga, võib Orfiril long kodeiini taset veres mõjutada.
- On võimalik, et teised ravimid, mis võivad kahjustada maksa, suurendavad naatriumvalproaadi
kasutamisega seotud maksakahjustuse riski, nt kannabidiool (kasutatakse epilepsia ja muude
seisundite raviks).
- Naatriumvalproaadi ja antikoagulantide (varfariin) või atsetüülsalitsüülhappe samaaegne
kasutamine võib suurendada kalduvust verejooksule.
- Kasutamisel koos sertraliini (antidepressant) ja risperidooniga (neuroleptikum) tekkis vaimsete
häiretega patsientidel võimetus liigutada, millega kaasnes ebatavaline käitumine ja stuupor.
- Vältida tuleb salitsülaatide samaaegset kasutamist alla 3 aastaste laste puhul, kuna see võib
kahjustada nende maksa.
- Kui seda ravimit kasutatakse koos atsetasoolamiidiga (suurenenud silmasisese rõhu, st glaukoomi
korral kasutatav ravim), esineb vere suure ammoniaagisisalduse tõttu ajukahjustuse suurenenud
risk.
- Koos kvetiapiiniga (psühhiaatriliste häirete ravim) kasutamisel on valgete vereliblede arvu
vähenemise risk suurenenud.
- Mõnede infektsioonivastaste ravimite kasutamisel, mis sisaldavad pivalaate (nt pivampitsilliini,
adefoviirdipivoksiili).
Orfiril long koos toidu ja alkoholiga
Nimetatud ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Alkohol: Orfiril longi ja alkoholi ei ole soovitav koos manustada, sest nende kombinatsioon võib
vallandada krambihoo ja alkoholi mõju suurendada.
Alkoholi tarbimine naatriumvalproaadi ravi ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Olulised juhised naistele
Bipolaarne meeleoluhäire
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline
naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid)
kogu ravi vältel Orfiril long’iga. Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite
kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Epilepsia
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga
ravitakse)
• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid
oht kaasneb kõikide annustega, sealhulgas juhul, kui valproaati kasutatakse koos teiste
epilepsiaravimitega.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse füüsilist ja vaimset arengut,
kui ta pärast sündi kasvab. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus
(spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude,
kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis
mõjutavad erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
• Valproaadiga raseduse ajal kokkupuutunud lastel on esinenud kuulmishäireid või kurtust.
• Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste
kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
• Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava
sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga
ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 11 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
• Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said
raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla
teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
• Valproaadiga üsasisese arengu perioodil kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini
autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem risk tähelepanu- ja aktiivsushäire
tekkeks.
• Enne teile selle ravimi määramist peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui
te rasestute ravi ajal valproaadiga. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada
oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma
arstiga.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati
kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
• Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud
sünnidefektide tekkeohtu.
Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga.
o MA ALUSTAN RAVI ORFIRIL LONGIGA
o MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA EI PLANEERI RASEDUST
o MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA PLANEERIN RASEDUST
o MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRIL LONGI
MA ALUSTAN RAVI ORFIRIL LONGIGA
Kui teile määratakse esmakordselt ravi Orfiril longiga, peab arst olema selgitanud teile ohte veel
sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid
• Rasedus peab olema enne ravi alustamist Orfiril longiga välistatud rasedusuuringu tulemusega,
mille kinnitab arst.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest
hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA EI PLANEERI RASEDUST
Kui te jätkate ravi Orfiril longiga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu
rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA PLANEERIN RASEDUST
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma
arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia
ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada
mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele
oleks võimalikult väikesed.
Teie arst võib otsustada muuta Orfiril longi annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Orfiril longiga
pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.
Olulised sõnumid
• Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all
ja ohud lapsele vähendatud.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Orfiril longiga pikka aega enne
rasestumist.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRIL LONGI
Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige
kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile
edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata
alternatiivseid ravivõimalusi.
Erandlikel asjaoludel, kui Orfiril long on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie
haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse
valproaadi kasutamisega.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist
tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see
vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Olulised sõnumid
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud eriarstile, et
hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
• Te peate läbima põhjaliku nõustamise Orfiril longi ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud
teratogeensus (väärarendid) ja lapse kehalise ning vaimse arengu häired.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke
väärarenguid.
Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude
teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt
patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.
Olulised juhised meessoost patsientidele
Võimalikud riskid, mis on seotud valproaadi kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist
Uuring viitab võimalikule motoorsete ja vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) riskile 3 kuu
jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud lastel. Selles uuringus esines mainitud
häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kes sündisid valproaadiga ravitud isade lastena, võrreldes ligikaudu
3 lapsega 100-st, kes sündisid lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised ravimid, mida võib kasutada
teie haiguse raviks) ravitud isade lastena.
Teistes uuringutes ei leitud, et 3…4 kuu jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud
lastel oli suurenenud vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) risk. Nendes uuringutes oli risk
sarnane enne viljastamist lamotrigiini või levetiratsetaamiga ravitud isade laste riskiga.
Nende uuringute ülesehituse erinevused võivad selgitada erinevaid tulemusi. Üldiselt ei ole teada, kas
valproaat ise või muud tegurid, näiteks isa põhihaigus, võivad põhjustada lapse arenguhäireid.
Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega järgmist.
• Võimalik risk lastel, kes sünnivad valproaadiga ravi saanud isade lastena.
• Vajadus kaaluda teie ja teie naissoost partneri puhul tõhusa rasestumisvastase vahendi
(kontratseptsioon) valikut kasutamiseks ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
• Vajadus konsulteerida oma arstiga enne rasestumisvastaste vahendite (kontratseptiivide) kasutamise
lõpetamist, kui te plaanite eostada last.
• Võimalus kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.
Ärge loovutage spermat valproaadi võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast valproaadi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga, kui plaanite lapse saamist.
Kui teie naissoost partner rasestub ja te olete kasutanud valproaati 3 kuu jooksul enne tema rasestumist
ning teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage oma ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid halveneda.
Te peate regulaarselt kohtuma oma raviarstiga. Visiidi ajal arutab arst teiega valproaadi kasutamisega
seotud ettevaatusabinõusid ja võimalust kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid vastavalt teie
individuaalsele olukorrale.
Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Samuti saate te apteekrilt patsiendikaardi,
milles tuletatakse teile meelde valproaadi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Imetamine
Väike osa naatriumvalproaati eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite oma last rinnaga
toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi naatriumvalproaadiga võib mõjutada reaktsiooniaega. Te peate olema ettevaatlik kui juhite autot
või töötate masinatega, kuni ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Orfiril long sisaldab naatriumi
Orfiril long 150 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapsli kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Orfiril long 300 mg sisaldab 41,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas kapslis. See on
võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Orfiril long 500 mg sisaldab 69,0 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas kotikeses. See on
võrdne 3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
- kui olete naatriumvalproaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil on varem olnud või teil on maksahaigus ja/või teil esinevad rasked maksa või
kõhunäärmega seotud probleemid;
- kui teie perekonnas on esinenud maksahaigusi;
- kui keegi lähedastest sugulastest (vend või õde) on surnud naatriumvalproaadi ravi ajal tekkinud
maksakahjustuse tõttu;
- kui teil esineb porfüriinide (punased rauavabad värvained) suurenenud teke ja eritumine uriini ja
väljaheitesse (porfüüria);
- kui teil esineb vere hüübimishäire, nt ebatavaline veritsus või kalduvus saada kergesti
verevalumeid või langenud trombotsüütide arv;
- kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom);
- kui teil esineb uureatsükli häire (teatud ainevahetushäire).
- kui teil on karnitiini defitsiit (väga harva esinev ainevahetushaigus), mille vastu te ei saa ravi.
Bipolaarne meeleoluhäire
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline
naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid)
kogu ravi vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite
kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev
lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).
Epilepsia
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
- Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik
„Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orfiril longi võtmist pidage nõu oma arstiga.
TEATAGE VIIVITAMATULT OMA ARSTILE:
- kui teie või teie laps haigestub järsku, eriti, kui see toimub ravi esimese kuue kuu jooksul ja eriti
siis, kui sellega kaasneb korduv oksendamine, erakordne väsimus, kõhuvalu, uimasus, nõrkus,
isupuudus, ülakõhuvalu, iiveldus, kollasus (nahakollasus või silmavalgete kollasus), jalgade turse
või teie epilepsia halvenemine või üldine halb enesetunne. Orfiril long võib mõjutada maksa ja
kõhunääret (vt lõiku 4 allpool).
- Maksakahjustuse risk on suurenenud, kui Orfiril longi kasutatakse lapsel vanuses kuni 3 aastat,
inimestel, kes kasutavad samal ajal ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid või kellel on teisi
neuroloogilisi või ainevahetushaigusi ja epilepsia rasked vormid.
- Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil või teie lapsel tekivad Orfiril longi võtmise ajal
tasakaalu- või koordinatsioonihäired, loidus või vähenenud tähelepanuvõime, oksendamine. Selle
põhjuseks võib olla vere suurenenud ammoniaagisisaldus.
- Kui teie laps on vanuses kuni 3 aastat, ei tohi talle anda Orfiril longi koos atsetüülsalitsüülhappega
(aspiriin).
- kui teil on üldine, spetsiifiline immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigesevalu, nahalööbeid ja
palavikku (süsteemne erütematoosne luupus).
- kui teil on neerutalitluse häired.
- kui märkate, et teie kehakaal tõuseb, eriti ravi alguses. Selle põhjuseks võib olla suurenenud
söögiisu (vt ”Võimalikud kõrvaltoimed”). Te peate jälgima oma kehakaalu ja hoidma võimaliku
kehakaalu tõusu minimaalsena.
- Väikesel hulgal inimestest, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega, nagu naatriumvalproaat,
on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted mis tahes
ajal, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Sarnaselt teiste epilepsiavastaste ravimitega võib selle ravimi võtmisel tekkida mõnedel
patsientidel sümptomite halvenemine (krampide esinemissageduse suurenemine ja raskema
kuluga). Kui see juhtub, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Valproaadiga ravi ajal on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Pöörduge viivitamatult arsti
poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonide sümptomit.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:
- kui teil esineb luuüdi kahjustus;
- kui teie vere valgusisadus on liiga madal (hüpoproteineemia);
- enne kirurgilisi või stomatoloogilisi protseduure ja spontaansete verevalumite või verejooksude
(vt "Võimalikud kõrvaltoimed") korral. Sel juhul peab arst teie vereanalüüsi jälgima;
- kui te olete HIV-positiivne. On tõestatud, et Orfiril long stimuleerib HIV paljunemist;
- kui te teate või teie arst kahtlustab, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire
põhjustatud geneetiline probleem, mis on seotud maksa kahjustamise riskiga;
- kui teil kahtlustatakse mis tahes ainevahetuse häireid, eriti pärilikke ensüümipuudulikkuse
häireid, nagu “uureatsükli häire”, vere suurenenud ammoniaagisisalduse riski tõttu;
- kui teil on harvaesinev häire, mida nimetatakse „karnitiin-palmitoüül-transferaasi II tüüpi
puudulikkuseks“, sest teil on suurenenud risk lihashäirete tekkeks;
- kui te ei saa toiduga piisavalt karnitiini, mida leidub liha- ja piimatoodetes. See kehtib eriti kuni
10-aastaste laste kohta;
- kui teil on karnitiini defitsiit ja te võtate karnitiini sisaldavat toidulisandit;
- kui teil on kunagi pärast valproaadi võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid
ja/või haavandid suus.
Naatriumvalproaat võib diabeeti põdevatel patsientidel anda valepositiivse uriinianalüüsi näidud
(ketoosi suhtes).
Osteoporoos (luude hõrenemine) võib tekkida pikaajalise ravi ajal teiste epilepsiavastaste ravimitega (st
karbamasepiin). Seda on kirjeldatud ka valproehappe puhul. Kui teil tekib osteoporoos, määrab arst teile
ravi ja jälgib regulaarselt teie luutihedust.
Konsulteerige arstiga ka juhul, kui mõni mainitud seisunditest on teil esinenud kunagi varem.
Ravimi kasutamise ajal, ravi alguses ja pärast selle lõppu tuleb teha regulaarseid laboratoorseid
analüüse, et kontrollida vererakkude, sealhulgas vereliistakute (trombotsüütide) arvu ning maksa- ja
kõhunäärmetalitlust.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Orfiril longi ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel mania raviks kasutada.
Muud ravimid ja Orfiril long
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Teiste ravimite mõju ravimile Orfiril long
Orfiril longi toime või kõrvaltoimed võivad nõrgeneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste
ravimitega, nagu:
- östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased tabletid),
- epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin),
- meflokviin (kasutatakse malaaria vältimiseks),
- karbapeneemid (bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav antibiootikum). Valproehappe ja
karbapeneemide kombinatsiooni tuleb vältida, sest see võib vähendada naatriumvalproaadi
toimet,
- HIV-infektsiooni ravimid (proteaasi inhibiitorid, nt lopinaviir või ritonaviir),
- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
- fluoksetiin (antidepressant),
- kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),
- metamisool (kasutatakse valu ja palaviku raviks).
- metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks).
Orfiril longi toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste
ravimitega, nagu:
- felbamaat (epilepsiavastane ravim),
- atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere
vedeldamiseks),
- tsimetidiin (maohaavandi ravim),
- fluoksetiin (antidepressant),
- erütromütsiin (antibiootikum).
Orfiril longi mõju teistele ravimitele
Orfiril long võib tugevdada järgmiste ravimite toimet või kõrvaltoimeid:
- teised epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, lamotrigiin, felbamaat,
etosuktsimiid, karbamasepiin või rufinamiid). Naatriumvalproaadi manustamise katkestamist või
teisele epilepsiavastasele ravimile üleminekut tuleb läbi viia ettevaatlikult ja järk-järguliselt.
Järsud muutused võivad tekitada epileptiliste haigushoogude äkilist suurenemist,
- varfariin (verd vedeldav ravim),
- atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere
vedeldamiseks),
- nimodipiin (aju verevarustust parandav ravim),
- zidovudiin (teatud viiruste vastane ravim),
- barbituraadid (epilepsiavastased ravimid),
- bensodiasepiinid (ärevuse ja rahutuse vastased ravimid), nt diasepaam, lorasepaam, klonasepaam,
- antidepressandid ja psühhoosivastased ravimid,
- propofool (anesteesias või sedatsioonis kasutatav ravim kirurgiliste või diagnostiliste
protseduuride ajal).
Orfiril long võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- olansapiin (psühhiaatriliste häirete ravim).
Olge ettevaatlik järgmiste ravimitega.
- Klosapiin (vaimse tervise seisundite ravim).
- Kui kasutate ravimit samaaegselt liitiumiga, võib see mõjutada mõlema ravimi kontsentratsiooni
veres.
- Kui kasutate ravimit koos topiramaadiga (epilepsiavastane ravim). Mõnel juhul on täheldatud
ammoniaagikontsentratsiooni tõusu, millega võib kaasneda entsefalopaatia või mitte.
- Kasutamine koos lamotrigiiniga võib suurendada nahareaktsioonide ohtu.
- Absansid võivad tekkida kasutamisel koos klonasepaamiga nendel patsientidel, kellel varem on
esinenud hooge, mille puhul esinesid lühiaegsed reaktsioonide puudumised (absaansi tüüpi).
- Kui kasutate ravimit koos kodeiiniga, võib Orfiril long kodeiini taset veres mõjutada.
- On võimalik, et teised ravimid, mis võivad kahjustada maksa, suurendavad naatriumvalproaadi
kasutamisega seotud maksakahjustuse riski, nt kannabidiool (kasutatakse epilepsia ja muude
seisundite raviks).
- Naatriumvalproaadi ja antikoagulantide (varfariin) või atsetüülsalitsüülhappe samaaegne
kasutamine võib suurendada kalduvust verejooksule.
- Kasutamisel koos sertraliini (antidepressant) ja risperidooniga (neuroleptikum) tekkis vaimsete
häiretega patsientidel võimetus liigutada, millega kaasnes ebatavaline käitumine ja stuupor.
- Vältida tuleb salitsülaatide samaaegset kasutamist alla 3 aastaste laste puhul, kuna see võib
kahjustada nende maksa.
- Kui seda ravimit kasutatakse koos atsetasoolamiidiga (suurenenud silmasisese rõhu, st glaukoomi
korral kasutatav ravim), esineb vere suure ammoniaagisisalduse tõttu ajukahjustuse suurenenud
risk.
- Koos kvetiapiiniga (psühhiaatriliste häirete ravim) kasutamisel on valgete vereliblede arvu
vähenemise risk suurenenud.
- Mõnede infektsioonivastaste ravimite kasutamisel, mis sisaldavad pivalaate (nt pivampitsilliini,
adefoviirdipivoksiili).
Orfiril long koos toidu ja alkoholiga
Nimetatud ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Alkohol: Orfiril longi ja alkoholi ei ole soovitav koos manustada, sest nende kombinatsioon võib
vallandada krambihoo ja alkoholi mõju suurendada.
Alkoholi tarbimine naatriumvalproaadi ravi ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Olulised juhised naistele
Bipolaarne meeleoluhäire
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline
naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid)
kogu ravi vältel Orfiril long’iga. Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite
kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Epilepsia
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised
ravimid teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Orfiril longi epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi
vältel Orfiril longiga. Ärge lõpetage Orfiril longi või rasestumisvastaste vahendite kasutamist
enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga
ravitakse)
• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid
oht kaasneb kõikide annustega, sealhulgas juhul, kui valproaati kasutatakse koos teiste
epilepsiaravimitega.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse füüsilist ja vaimset arengut,
kui ta pärast sündi kasvab. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus
(spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude,
kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis
mõjutavad erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
• Valproaadiga raseduse ajal kokkupuutunud lastel on esinenud kuulmishäireid või kurtust.
• Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste
kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
• Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava
sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga
ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 11 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
• Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said
raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla
teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
• Valproaadiga üsasisese arengu perioodil kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini
autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem risk tähelepanu- ja aktiivsushäire
tekkeks.
• Enne teile selle ravimi määramist peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui
te rasestute ravi ajal valproaadiga. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada
oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma
arstiga.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati
kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
• Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud
sünnidefektide tekkeohtu.
Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga.
o MA ALUSTAN RAVI ORFIRIL LONGIGA
o MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA EI PLANEERI RASEDUST
o MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA PLANEERIN RASEDUST
o MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRIL LONGI
MA ALUSTAN RAVI ORFIRIL LONGIGA
Kui teile määratakse esmakordselt ravi Orfiril longiga, peab arst olema selgitanud teile ohte veel
sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid
• Rasedus peab olema enne ravi alustamist Orfiril longiga välistatud rasedusuuringu tulemusega,
mille kinnitab arst.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest
hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA EI PLANEERI RASEDUST
Kui te jätkate ravi Orfiril longiga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiril longiga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu
rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN ORFIRIL LONGI JA PLANEERIN RASEDUST
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Ärge lõpetage Orfiril longi ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma
arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia
ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada
mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele
oleks võimalikult väikesed.
Teie arst võib otsustada muuta Orfiril longi annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Orfiril longiga
pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.
Olulised sõnumid
• Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all
ja ohud lapsele vähendatud.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Orfiril longiga pikka aega enne
rasestumist.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRIL LONGI
Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige
kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile
edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata
alternatiivseid ravivõimalusi.
Erandlikel asjaoludel, kui Orfiril long on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie
haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse
valproaadi kasutamisega.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist
tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see
vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Olulised sõnumid
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Ärge lõpetage Orfiril longi kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud eriarstile, et
hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
• Te peate läbima põhjaliku nõustamise Orfiril longi ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud
teratogeensus (väärarendid) ja lapse kehalise ning vaimse arengu häired.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke
väärarenguid.
Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude
teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt
patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.
Olulised juhised meessoost patsientidele
Võimalikud riskid, mis on seotud valproaadi kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist
Uuring viitab võimalikule motoorsete ja vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) riskile 3 kuu
jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud lastel. Selles uuringus esines mainitud
häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kes sündisid valproaadiga ravitud isade lastena, võrreldes ligikaudu
3 lapsega 100-st, kes sündisid lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised ravimid, mida võib kasutada
teie haiguse raviks) ravitud isade lastena.
Teistes uuringutes ei leitud, et 3…4 kuu jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud
lastel oli suurenenud vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) risk. Nendes uuringutes oli risk
sarnane enne viljastamist lamotrigiini või levetiratsetaamiga ravitud isade laste riskiga.
Nende uuringute ülesehituse erinevused võivad selgitada erinevaid tulemusi. Üldiselt ei ole teada, kas
valproaat ise või muud tegurid, näiteks isa põhihaigus, võivad põhjustada lapse arenguhäireid.
Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega järgmist.
• Võimalik risk lastel, kes sünnivad valproaadiga ravi saanud isade lastena.
• Vajadus kaaluda teie ja teie naissoost partneri puhul tõhusa rasestumisvastase vahendi
(kontratseptsioon) valikut kasutamiseks ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
• Vajadus konsulteerida oma arstiga enne rasestumisvastaste vahendite (kontratseptiivide) kasutamise
lõpetamist, kui te plaanite eostada last.
• Võimalus kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.
Ärge loovutage spermat valproaadi võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast valproaadi võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga, kui plaanite lapse saamist.
Kui teie naissoost partner rasestub ja te olete kasutanud valproaati 3 kuu jooksul enne tema rasestumist
ning teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage oma ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid halveneda.
Te peate regulaarselt kohtuma oma raviarstiga. Visiidi ajal arutab arst teiega valproaadi kasutamisega
seotud ettevaatusabinõusid ja võimalust kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid vastavalt teie
individuaalsele olukorrale.
Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Samuti saate te apteekrilt patsiendikaardi,
milles tuletatakse teile meelde valproaadi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Imetamine
Väike osa naatriumvalproaati eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite oma last rinnaga
toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi naatriumvalproaadiga võib mõjutada reaktsiooniaega. Te peate olema ettevaatlik kui juhite autot
või töötate masinatega, kuni ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Orfiril long sisaldab naatriumi
Orfiril long 150 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapsli kohta, see tähendab on
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Orfiril long 300 mg sisaldab 41,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas kapslis. See on
võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Orfiril long 500 mg sisaldab 69,0 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas kotikeses. See on
võrdne 3,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.
Kuidas Orfiril longi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi Orfiril longiga peab alustama ja jälgima epilepsia või bipolaarsete häirete ravikogemusega arst.
Meessoost patsiendid
On soovitatav, et ravi Orfiril longiga alustab ja jälgib epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis
kogenud eriarst – vt lõik 2 „Olulised juhised meessoost patsientidele“.
Annustamine
Orfiril long on saadaval ainult arsti retsepti alusel. Teie arst määrab teile kõige sobivama annuse. Järgige
alati täpselt arsti juhiseid.
Epilepsia
Manustamisel tuleb arvesse võtta nii patsiendi vanust ja kehakaalu kui ka tema individuaalset
tundlikkust ravimi suhtes.
Orfiril longi suukaudse ravi alustamine
Patsientide ravimiannust, kes samal ajal teisi epilepsiavastaseid ravimeid ei võta, tuleb 2 kuni 3 päevaste
intervallide kaupa järk-järgult suurendada, kuni ligikaudu nädala pärast saavutatakse optimaalse
ravimiannuse suurus.
Patsiendid, kelle ravimiseks juba kasutatakse teisi epilepsiavastaseid ravimpreparaate, peavad ligikaudu
2 nädala jooksul järk-järgult üle minema ühelt ravimilt teisele, vähendades esimest ravimiannust ning
suurendades astmeliselt järgnevaid ravimiannuseid.
Kui on vajalik Orfiril longi juurdelisamine teistele epilepsiavastastele ravimitele, siis peab see toimuma
järk-järguliste ravimiannuste suurendamisega.
Orfiril longi annus on individuaalne, sõltuvalt konkreetse patsiendi puhul täheldatud ravitoimest.
Soovitatav algannus täiskasvanutel ja lastel on 1015 mg/kg kehakaalu kohta. Seejärel suurendatakse
järk-järgult annust arsti poolt väljakirjutatud retsepti alusel, kuni saavutatakse kõige tõhusam
ravimiannus.
Mania
Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Algannus
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
Keskmine ööpäevane annus
Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
Neeruhaigusega patsiendid
Teie arst võib otsustada teie ravimi annust muuta.
Manustamisviis ja -tee
Ööpäevase annuse võib jagada 1...2 üksikannuseks.
Orfiril long 150 mg ja 300 mg prolongeeritud vabanemisega kõvakapslid neelatakse alla tervelt koos
suure hulga vedelikuga (nt klaasi veega). Kapslid võib tõmmata ka lahti ja sisu segada pehmetesse
toitudesse (nt jogurt) või jookidesse. See on eriti soovitatav neelamisraskusega patsientide puhul (nt
väikelapsed).
Orfiril long 500 mg minipakid rebitakse lahti ja prolongeeritud vabanemisega graanulid valatakse välja.
Orfiril long graanuleid võib seejärel võtta sisse koos vedelikuga (nt vesi, mahlad) või segada pehmetesse
toitudesse või jookidesse.
Ravimit ei tohi närida, vastasel korral võib prolongeeritud vabastamine olla häiritud.
Kui te võtate Orfiril longi rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ravimit Orfiril long rohkem, kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arsti või
apteekriga.
Üleannuse sümptomiteks võivad olla: teadvusetus või isegi kooma koos suurenenud lihaspingega,
nõrgenenud refleksid, ahenenud pupillid (mioos), hüpotensioon (madala vererõhu esinemine), segasus,
unisus, metaboolne atsidoos, suurenenud naatriumi tase veres ning hingamis- ja südamefunktsiooni
häired.
Nii täiskasvanutel kui lastel esineb suurte annuste korral ebaharilikke neuroloogilisi häireid, nagu
krambihoogude sagenemise oht ja muutused käitumises.
Kui te unustate Orfiril longi võtta
Kui te olete unustanud ravimit Orfiril long võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud
juhul kui on järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui te lõpetate Orfiril longi võtmise
Kui te soovite ravi katkestada, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi
kasutamist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest see võib ohustada ravi tõhusust ja teil võivad uuesti
tekkida krambid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
nõu oma arsti või apteekriga.
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi Orfiril longiga peab alustama ja jälgima epilepsia või bipolaarsete häirete ravikogemusega arst.
Meessoost patsiendid
On soovitatav, et ravi Orfiril longiga alustab ja jälgib epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis
kogenud eriarst – vt lõik 2 „Olulised juhised meessoost patsientidele“.
Annustamine
Orfiril long on saadaval ainult arsti retsepti alusel. Teie arst määrab teile kõige sobivama annuse. Järgige
alati täpselt arsti juhiseid.
Epilepsia
Manustamisel tuleb arvesse võtta nii patsiendi vanust ja kehakaalu kui ka tema individuaalset
tundlikkust ravimi suhtes.
Orfiril longi suukaudse ravi alustamine
Patsientide ravimiannust, kes samal ajal teisi epilepsiavastaseid ravimeid ei võta, tuleb 2 kuni 3 päevaste
intervallide kaupa järk-järgult suurendada, kuni ligikaudu nädala pärast saavutatakse optimaalse
ravimiannuse suurus.
Patsiendid, kelle ravimiseks juba kasutatakse teisi epilepsiavastaseid ravimpreparaate, peavad ligikaudu
2 nädala jooksul järk-järgult üle minema ühelt ravimilt teisele, vähendades esimest ravimiannust ning
suurendades astmeliselt järgnevaid ravimiannuseid.
Kui on vajalik Orfiril longi juurdelisamine teistele epilepsiavastastele ravimitele, siis peab see toimuma
järk-järguliste ravimiannuste suurendamisega.
Orfiril longi annus on individuaalne, sõltuvalt konkreetse patsiendi puhul täheldatud ravitoimest.
Soovitatav algannus täiskasvanutel ja lastel on 1015 mg/kg kehakaalu kohta. Seejärel suurendatakse
järk-järgult annust arsti poolt väljakirjutatud retsepti alusel, kuni saavutatakse kõige tõhusam
ravimiannus.
Mania
Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Algannus
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
Keskmine ööpäevane annus
Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
Neeruhaigusega patsiendid
Teie arst võib otsustada teie ravimi annust muuta.
Manustamisviis ja -tee
Ööpäevase annuse võib jagada 1...2 üksikannuseks.
Orfiril long 150 mg ja 300 mg prolongeeritud vabanemisega kõvakapslid neelatakse alla tervelt koos
suure hulga vedelikuga (nt klaasi veega). Kapslid võib tõmmata ka lahti ja sisu segada pehmetesse
toitudesse (nt jogurt) või jookidesse. See on eriti soovitatav neelamisraskusega patsientide puhul (nt
väikelapsed).
Orfiril long 500 mg minipakid rebitakse lahti ja prolongeeritud vabanemisega graanulid valatakse välja.
Orfiril long graanuleid võib seejärel võtta sisse koos vedelikuga (nt vesi, mahlad) või segada pehmetesse
toitudesse või jookidesse.
Ravimit ei tohi närida, vastasel korral võib prolongeeritud vabastamine olla häiritud.
Kui te võtate Orfiril longi rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ravimit Orfiril long rohkem, kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arsti või
apteekriga.
Üleannuse sümptomiteks võivad olla: teadvusetus või isegi kooma koos suurenenud lihaspingega,
nõrgenenud refleksid, ahenenud pupillid (mioos), hüpotensioon (madala vererõhu esinemine), segasus,
unisus, metaboolne atsidoos, suurenenud naatriumi tase veres ning hingamis- ja südamefunktsiooni
häired.
Nii täiskasvanutel kui lastel esineb suurte annuste korral ebaharilikke neuroloogilisi häireid, nagu
krambihoogude sagenemise oht ja muutused käitumises.
Kui te unustate Orfiril longi võtta
Kui te olete unustanud ravimit Orfiril long võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud
juhul kui on järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui te lõpetate Orfiril longi võtmise
Kui te soovite ravi katkestada, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi
kasutamist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest see võib ohustada ravi tõhusust ja teil võivad uuesti
tekkida krambid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (valu, iiveldus ja oksendamine), mis
tekivad ligikaudu 20%-l patsientidel.
Tõsised kõrvaltoimed
Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad järgmised maksakahjustusele viitavad
sümptomid:
- krambihoogude arv suureneb,
- füüsiline nõrkus,
- isutus,
- iiveldus ja korduv oksendamine,
- ebaselge päritoluga kõhuvalu,
- jalgade turse,
- teadvusehäired ja liigutuste häired.
Lapsi tuleb nimetatud sümptomite suhtes väga hoolikalt jälgida.
Kui teil esineb üks nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
- ebanormaalne veritsus või kalduvus verevalumite tekkeks,
- kõhuvalu,
- värisemine, tasakaaluhäired,
- segasus, hallutsinatsioonid, tujumuutused,
- rasked nahalööbed,
- lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus ja unisus,
- muud vaimsed häired,
- sündroom, mis koosneb ravimlööbest, suurenenud lümfisõlmedest, palavikust ja võimalikust
muude organite haaratusest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- trombotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia, leukopeenia),
- ammoniaagi taseme tõus veres,
- kehakaalu tõus (mis on riskitegur munasarjade polütsüstilise haiguse tekkeks, s.o seisund, mille
tagajärjel tekivad munasarjades erineva suurusega tsüstid) või -langus, suurenenud või vähenenud
söögiisu,
- uimasus, unisus, värisemine, tundlikkuse häired (paresteesiad),
- agressiivsus*, rahutus*, tähelepanuhäired*,
- mäluhäired, silmamunade tahtmatud liigutused (nüstagm), pearinglus,
- kuulmiskadu (pöörduv või pöördumatu),
- kõhulahtisus,
- igemehaigused (peamiselt igemete hüperplaasia), igemepõletik, turse, haavandid, põletav tunne
suus (stomatiit),
- ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi muutus ja juuste kähardumine,
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa),
- maksaanalüüside muutused,
- munasarjade polütsüstiline haigus, s.o seisund, mille tagajärjel tekivad munasarjades erineva
suurusega tsüstid,
- iseeneslikud verevalumid või veritsused, tingituna vere hüübimishäiretest, mis kajastuvad
vereanalüüsis,
- küünte ja küünelooži kahjustused,
- tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- hingamisraskus, valu või survetunne rinnus (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha, mis
on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon),
- näo, suu, keele või teiste kehaosade paistetus, mis võib põhjustada hingamisraskusi
(angioödeem),
- sündroom, mille puhul tekib veres veepeetus ja väheneb uriinieritus (antidiureetilise hormooni
liignõristuse sündroom, SIADH),
- letargia,
- mööduv kooma (vahel võib sellega kaasneda krampide sagenemine),
- meessuguhormoonide (androgeenide) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada
maskuliniseerumist ja mehe tüüpi karvakasvu suurenemist naistel (hirsutism), aknet või mehe
tüüpi karvakadu (nt juuksepiiri taandumine).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- valgete vereliblede tõsine puudus (agranulotsütoos), punaste vereliblede puudumine
(erütrotsüütide aplaasia), mis kajastuvad vereanalüüsis, väljendudes mõnikord ka palaviku ja
hingamisraskusena,
- vereelemente tootvate rakkude arvu vähenemine ja kvaliteedi halvenemine seljaajus
(müelodüsplastiline sündroom, mis on nähtav vereanalüüsis),
- normaalsest suuremate punaste vereliblede tootmine - makrotsütoos (kui nende arv on normis)
või makrotsüütiline aneemia (kui arv on langenud),
- insuliinisisalduse suurenemine ja teatud valgu (insuliinilaadset kasvufaktorit siduv valk I)
sisalduse vähenemine veres,
- jalgade ja/või käsivarte tursed,
- ärrituvus, hallutsinatsioonid (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine),
segasus, peavalu,
- ebatavaline käitumine*, õppimishäired*, hüperaktiivsus (sh psühhomotoorne hüperaktiivsus*),
- arusaamisvõime, mälu ja mõtlemisvõime halvenemine (kognitiivsed häired),
- koordinatsioonihäired (ataksia), äkilised lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus (stuupor),
- lihasevalu ja lihasnõrkus (rabdomüolüüs),
- süljeerituse suurenemine,
- kõhunäärmepõletik, mis võib lõppeda surmaga,
- maksafunktsiooni häire, sealhulgas maksapuudulikkus,
- naha allergilised reaktsioonid (eksanteem, multiformne erüteem),
- nahalööve või nahakahjustused, mida ümbritseb roosakaspunane ring, keskelt kahvatu, võivad
olla sügelevad, ketendavad või vedelikuga täidetud ja ilmnevad ennekõike peopesadel või
jalataldadel – need võivad olla mitmekujulise erüteemi ilmingud,
- immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku (erütematoosne
luupus),
- veresoonte põletik (vaskuliit),
- meeste viljatus (võib olla pöörduv pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist),
- menstruatsioonivalu, mis segab igapäevaelu (düsmenorröa),
- madal kehatemperatuur,
- rasvumine,
- vähemalt ühe hüübimisfaktori kontsentratsiooni vähenemine ja hüübimisanalüüside muutused (vt
lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Rasedus, imetamine ja viljakus”),
- B7-vitamiini (biotiin) vaegus organismis,
- kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu (hüpotüreoidism),
- kahelinägemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
- luuüdi kahjustus,
- vere hüübimishäired: vähenenud trombotsüütide agregatsioon, verehüübimisvalkude
(fibrinogeen, hüübimisfaktor VIII) vähenenud sisaldus, pikenenud veritsusaeg,
- muutused vere koostises koos erinevat tüüpi vererakkude puudumisega (aneemia,
lümfotsütopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia),
- vere madal naatriumisisaldus (hüponatreemia),
- vaimsed häired ja muud ajutegevuse häired (nt entsefalopaatia),
- lihasjäikus, vähene liikuvus, lihasvärinad, tahtmatud lihaskontraktsioonid, ebastabiilsus
kõndimisel (ekstrapüramidaalsed häired, nt parkinsonistlik sündroom, mis möödub ravi
lõpetamisel),
- ajutegevuse häired koos aju mõõtmete vähenemisega (pöörduv dementsus),
- kumin kõrvus,
- nahalõhega villid (mis tahes kehaosa, sealhulgas huulte, silmade, suu, nina, suguelundite, käte või
jalgade villid, naha koorumine või veritsus) koos lööbega või ilma, mõnikord koos gripitaoliste
sümptomitega, nagu palavik, külmavärinad või lihasvalu (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs (TEN), Lyellʼi sündroom),
- sündroom, millega kaasneb ravimist tingitud lööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja
võimalik teiste organite haaratus (DRESS-i sündroom),
- allergilised reaktsioonid,
- rohke urineerimine ja janutunne (Fanconi sündroom),
- voodimärgamine lastel (enurees),
- normist kõrvalekalded kilpnäärme funktsioonitestides.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- sedatsioon,
- on olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine)
ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi,
teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide,
- krambihoogude süvenemine,
- naistel ülemäärane karvakasv kehal ja näol (nn hirsutism, mis võib tekkida munasarjade
polütsüstilise haiguse (s.o seisund, mille tulemusena tekivad munasarjades erinevas suuruses
tsüstid) tagajärjel),
- neeruhaigus (neerupuudulikkus, neerukoe põletik, neerutalitluse halvenemine), mis võib
väljenduda urineerimise vähenemisena,
- ebanormaalne sperma tootmine (seemnerakkude arvu ja/või aktiivsuse vähenemine).
- karnitiinisisalduse vähenemine (nähtav vereanalüüsi või lihastestidega),
- nahal ja limaskestadel tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).
*Neid kõrvaltoimeid on eeskätt täheldatud lastel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Valproaadi mõningaid kõrvaltoimeid esineb lastel sagedamini või need on lastel raskemad kui
täiskasvanutel. Need on muu hulgas maksakahjustus, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), agressiivsus,
rahutus, tähelepanuhäire, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäire.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (valu, iiveldus ja oksendamine), mis
tekivad ligikaudu 20%-l patsientidel.
Tõsised kõrvaltoimed
Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad järgmised maksakahjustusele viitavad
sümptomid:
- krambihoogude arv suureneb,
- füüsiline nõrkus,
- isutus,
- iiveldus ja korduv oksendamine,
- ebaselge päritoluga kõhuvalu,
- jalgade turse,
- teadvusehäired ja liigutuste häired.
Lapsi tuleb nimetatud sümptomite suhtes väga hoolikalt jälgida.
Kui teil esineb üks nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
- ebanormaalne veritsus või kalduvus verevalumite tekkeks,
- kõhuvalu,
- värisemine, tasakaaluhäired,
- segasus, hallutsinatsioonid, tujumuutused,
- rasked nahalööbed,
- lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus ja unisus,
- muud vaimsed häired,
- sündroom, mis koosneb ravimlööbest, suurenenud lümfisõlmedest, palavikust ja võimalikust
muude organite haaratusest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- trombotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia, leukopeenia),
- ammoniaagi taseme tõus veres,
- kehakaalu tõus (mis on riskitegur munasarjade polütsüstilise haiguse tekkeks, s.o seisund, mille
tagajärjel tekivad munasarjades erineva suurusega tsüstid) või -langus, suurenenud või vähenenud
söögiisu,
- uimasus, unisus, värisemine, tundlikkuse häired (paresteesiad),
- agressiivsus*, rahutus*, tähelepanuhäired*,
- mäluhäired, silmamunade tahtmatud liigutused (nüstagm), pearinglus,
- kuulmiskadu (pöörduv või pöördumatu),
- kõhulahtisus,
- igemehaigused (peamiselt igemete hüperplaasia), igemepõletik, turse, haavandid, põletav tunne
suus (stomatiit),
- ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi muutus ja juuste kähardumine,
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa),
- maksaanalüüside muutused,
- munasarjade polütsüstiline haigus, s.o seisund, mille tagajärjel tekivad munasarjades erineva
suurusega tsüstid,
- iseeneslikud verevalumid või veritsused, tingituna vere hüübimishäiretest, mis kajastuvad
vereanalüüsis,
- küünte ja küünelooži kahjustused,
- tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- hingamisraskus, valu või survetunne rinnus (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha, mis
on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon),
- näo, suu, keele või teiste kehaosade paistetus, mis võib põhjustada hingamisraskusi
(angioödeem),
- sündroom, mille puhul tekib veres veepeetus ja väheneb uriinieritus (antidiureetilise hormooni
liignõristuse sündroom, SIADH),
- letargia,
- mööduv kooma (vahel võib sellega kaasneda krampide sagenemine),
- meessuguhormoonide (androgeenide) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada
maskuliniseerumist ja mehe tüüpi karvakasvu suurenemist naistel (hirsutism), aknet või mehe
tüüpi karvakadu (nt juuksepiiri taandumine).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- valgete vereliblede tõsine puudus (agranulotsütoos), punaste vereliblede puudumine
(erütrotsüütide aplaasia), mis kajastuvad vereanalüüsis, väljendudes mõnikord ka palaviku ja
hingamisraskusena,
- vereelemente tootvate rakkude arvu vähenemine ja kvaliteedi halvenemine seljaajus
(müelodüsplastiline sündroom, mis on nähtav vereanalüüsis),
- normaalsest suuremate punaste vereliblede tootmine - makrotsütoos (kui nende arv on normis)
või makrotsüütiline aneemia (kui arv on langenud),
- insuliinisisalduse suurenemine ja teatud valgu (insuliinilaadset kasvufaktorit siduv valk I)
sisalduse vähenemine veres,
- jalgade ja/või käsivarte tursed,
- ärrituvus, hallutsinatsioonid (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine),
segasus, peavalu,
- ebatavaline käitumine*, õppimishäired*, hüperaktiivsus (sh psühhomotoorne hüperaktiivsus*),
- arusaamisvõime, mälu ja mõtlemisvõime halvenemine (kognitiivsed häired),
- koordinatsioonihäired (ataksia), äkilised lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus (stuupor),
- lihasevalu ja lihasnõrkus (rabdomüolüüs),
- süljeerituse suurenemine,
- kõhunäärmepõletik, mis võib lõppeda surmaga,
- maksafunktsiooni häire, sealhulgas maksapuudulikkus,
- naha allergilised reaktsioonid (eksanteem, multiformne erüteem),
- nahalööve või nahakahjustused, mida ümbritseb roosakaspunane ring, keskelt kahvatu, võivad
olla sügelevad, ketendavad või vedelikuga täidetud ja ilmnevad ennekõike peopesadel või
jalataldadel – need võivad olla mitmekujulise erüteemi ilmingud,
- immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku (erütematoosne
luupus),
- veresoonte põletik (vaskuliit),
- meeste viljatus (võib olla pöörduv pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist),
- menstruatsioonivalu, mis segab igapäevaelu (düsmenorröa),
- madal kehatemperatuur,
- rasvumine,
- vähemalt ühe hüübimisfaktori kontsentratsiooni vähenemine ja hüübimisanalüüside muutused (vt
lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Rasedus, imetamine ja viljakus”),
- B7-vitamiini (biotiin) vaegus organismis,
- kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu (hüpotüreoidism),
- kahelinägemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):
- luuüdi kahjustus,
- vere hüübimishäired: vähenenud trombotsüütide agregatsioon, verehüübimisvalkude
(fibrinogeen, hüübimisfaktor VIII) vähenenud sisaldus, pikenenud veritsusaeg,
- muutused vere koostises koos erinevat tüüpi vererakkude puudumisega (aneemia,
lümfotsütopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia),
- vere madal naatriumisisaldus (hüponatreemia),
- vaimsed häired ja muud ajutegevuse häired (nt entsefalopaatia),
- lihasjäikus, vähene liikuvus, lihasvärinad, tahtmatud lihaskontraktsioonid, ebastabiilsus
kõndimisel (ekstrapüramidaalsed häired, nt parkinsonistlik sündroom, mis möödub ravi
lõpetamisel),
- ajutegevuse häired koos aju mõõtmete vähenemisega (pöörduv dementsus),
- kumin kõrvus,
- nahalõhega villid (mis tahes kehaosa, sealhulgas huulte, silmade, suu, nina, suguelundite, käte või
jalgade villid, naha koorumine või veritsus) koos lööbega või ilma, mõnikord koos gripitaoliste
sümptomitega, nagu palavik, külmavärinad või lihasvalu (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs (TEN), Lyellʼi sündroom),
- sündroom, millega kaasneb ravimist tingitud lööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja
võimalik teiste organite haaratus (DRESS-i sündroom),
- allergilised reaktsioonid,
- rohke urineerimine ja janutunne (Fanconi sündroom),
- voodimärgamine lastel (enurees),
- normist kõrvalekalded kilpnäärme funktsioonitestides.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- sedatsioon,
- on olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine)
ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi,
teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide,
- krambihoogude süvenemine,
- naistel ülemäärane karvakasv kehal ja näol (nn hirsutism, mis võib tekkida munasarjade
polütsüstilise haiguse (s.o seisund, mille tulemusena tekivad munasarjades erinevas suuruses
tsüstid) tagajärjel),
- neeruhaigus (neerupuudulikkus, neerukoe põletik, neerutalitluse halvenemine), mis võib
väljenduda urineerimise vähenemisena,
- ebanormaalne sperma tootmine (seemnerakkude arvu ja/või aktiivsuse vähenemine).
- karnitiinisisalduse vähenemine (nähtav vereanalüüsi või lihastestidega),
- nahal ja limaskestadel tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).
*Neid kõrvaltoimeid on eeskätt täheldatud lastel.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Valproaadi mõningaid kõrvaltoimeid esineb lastel sagedamini või need on lastel raskemad kui
täiskasvanutel. Need on muu hulgas maksakahjustus, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), agressiivsus,
rahutus, tähelepanuhäire, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäire.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Orfiril longi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ või
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Orfiril long 150 mg ja 300 mg: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Orfiril long 500 mg: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ või
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Orfiril long 150 mg ja 300 mg: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Orfiril long 500 mg: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Orfiril long sisaldab
- Toimeaine on naatriumvalproaat.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 150 mg või 300 mg naatriumvalproaati (vastab
130,14 mg või 260,28 mg valproehappele).
1 kotike toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid sisaldab 500 mg naatriumvalproaati (vastab
433,80 mg valproehappele).
- Abiained on
Orfiril long 150 mg ja300 mg
kapsli sisu: kaltsiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid (metüleeritud), ammooniummetakrülaat-
kopolümeer (B-tüüpi), etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, sorbiinhape, naatriumhüdroksiid;
kapsli kest: želatiin, indigotiin (E 132), naatriumlaurüülsulfaat ja Orfiril long 300 mg lisaks veel
kinoliinkollane (E 104).
Orfiril long 500 mg
kaltsiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid (metüleeritud), ammooniummetakrülaat-kopolümeer
(B-tüüpi), etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, sorbiinhape, naatriumhüdroksiid.
Kuidas Orfiril long välja näeb ja pakendi sisu
Orfiril long 150 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid (kapsli keha naturaalne, kapsli
kate sinine, mõlemad läbipaistvad) on täidetud valgete graanulitega.
Orfiril long 300 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid (kapsli keha naturaalne, kapsli
kate roheline, mõlemad läbipaistvad) on täidetud valgete graanulitega.
Orfiril long 500 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad valged graanulid.
Orfiril long 150 mg ja Orfiril long 300 mg:
100 kapslit
Orfiril long 500 mg:
100 kotikest
Müügiloa hoidja ja tootja
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Medfiles OÜ
Kastani 42
50410 Tartu
Telefon 730 5415
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Eesti Orfiril long
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.
- Toimeaine on naatriumvalproaat.
1 toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 150 mg või 300 mg naatriumvalproaati (vastab
130,14 mg või 260,28 mg valproehappele).
1 kotike toimeainet prolongeeritult vabastavaid graanuleid sisaldab 500 mg naatriumvalproaati (vastab
433,80 mg valproehappele).
- Abiained on
Orfiril long 150 mg ja300 mg
kapsli sisu: kaltsiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid (metüleeritud), ammooniummetakrülaat-
kopolümeer (B-tüüpi), etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, sorbiinhape, naatriumhüdroksiid;
kapsli kest: želatiin, indigotiin (E 132), naatriumlaurüülsulfaat ja Orfiril long 300 mg lisaks veel
kinoliinkollane (E 104).
Orfiril long 500 mg
kaltsiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid (metüleeritud), ammooniummetakrülaat-kopolümeer
(B-tüüpi), etüültselluloos, dibutüülsebakaat, oleiinhape, sorbiinhape, naatriumhüdroksiid.
Kuidas Orfiril long välja näeb ja pakendi sisu
Orfiril long 150 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid (kapsli keha naturaalne, kapsli
kate sinine, mõlemad läbipaistvad) on täidetud valgete graanulitega.
Orfiril long 300 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid (kapsli keha naturaalne, kapsli
kate roheline, mõlemad läbipaistvad) on täidetud valgete graanulitega.
Orfiril long 500 mg: toimeainet prolongeeritult vabastavad valged graanulid.
Orfiril long 150 mg ja Orfiril long 300 mg:
100 kapslit
Orfiril long 500 mg:
100 kotikest
Müügiloa hoidja ja tootja
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Medfiles OÜ
Kastani 42
50410 Tartu
Telefon 730 5415
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Eesti Orfiril long
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.