Orfiril 150 entne 150mg · 100 tabletti: pakendi infoleht

Orfiril on ravim epilepsiahoogude raviks ning mania raviks.

Orfirili kasutatakse
- epilepsia raviks;
- mania raviks. Mania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, ärevana,
entusiastliku või üliaktiivsena. Mania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks”.
Orfirili võib kasutada siis, kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.

1
2. Mida on vaja teada enne Orfirili võtmist

Orfirili ei tohi võtta
• kui olete naatriumvalproaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
• kui teil on varem olnud või teil on maksahaigus ja/või teil esinevad rasked maksa või kõhunäärmega
seotud probleemid;
• kui teie perekonnas on esinenud maksahaigusi;
• kui keegi lähedastest sugulastest (vend või õde) on surnud naatriumvalproaadi ravi ajal tekkinud
maksakahjustuse tõttu;
• kui teil esineb porfüriinide (punased rauavabad värvained) suurenenud teke ja eritumine uriini ja
väljaheitesse (porfüüria);
• kui teil esineb vere hüübimishäire, nt ebatavaline veritsus, kalduvus saada kergesti verevalumeid või
trombotsüütide vähenenud arv;
• kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom);
• kui teil esineb uureatsükli häire (teatud ainevahetushäire),
• kui teil on karnitiini defitsiit (väga harva esinev ainevahetushaigus), mille vastu te ei saa ravi.

Bipolaarne meeleoluhäire
• Te ei tohi kasutada Orfirili bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Orfirili bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja
arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel
Orfiriliga. Ärge lõpetage Orfirili ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete
rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja
viljakus. Olulised juhised naistele“).

Epilepsia
• Te ei tohi kasutada Orfirili epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile
ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Orfirili epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul,
kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel Orfiriliga. Ärge
lõpetage Orfirili või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised
naistele“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Orfirili võtmist pidage nõu oma arstiga.

TEATAGE VIIVITAMATULT OMA ARSTILE:
• kui teie või teie laps haigestub järsku, eriti, kui see toimub ravi esimese kuue kuu jooksul ja eriti siis,
kui sellega kaasneb korduv oksendamine, erakordne väsimus, kõhuvalu, uimasus, nõrkus, söögiisu
puudus, ülakõhuvalu, iiveldus, kollasus (nahakollasus või silmavalgete kollasus), jalgade turse või
epilepsia halvenemine või üldine halb enesetunne. Orfiril võib mõjutada maksa ja kõhunääret.
• maksakahjustuse risk on suurenenud, kui Orfirili kasutatakse lapsel vanuses kuni 3 aastat, inimestel,
kes kasutavad samal ajal ka teisi epilepsiavastaseid ravimeid või kellel on teisi neuroloogilisi või
ainevahetushaigusi ja epilepsia rasked vormid.
• teatage viivitamatult oma arstile, kui teil või teie lapsel tekivad Orfirili võtmise ajal tasakaalu- või
koordinatsioonihäired, loidus või vähenenud tähelepanuvõime, oksendamine. Selle põhjuseks võib
olla vere suurenenud ammoniaagisisaldus.
• kui teie laps on vanuses kuni 3 aastat, ei tohi talle anda Orfirili koos atsetüülsalitsüülhappega
(aspiriin).

2
• kui teil on üldine, spetsiifiline immuunsüsteemi haigus (süsteemne erütematoosne luupus).
• kui teil on neerutalitluse häired.
• kui märkate, et teie kehakaal tõuseb, eriti ravi alguses. Selle põhjuseks võib olla suurenenud söögiisu
(vt ”Võimalikud kõrvaltoimed”). Te peate jälgima oma kehakaalu ja hoidma võimaliku kehakaalu
tõusu minimaalsena.
• väikesel hulgal inimestest, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega, nagu naatriumvalproaat, on
esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted mis tahes ajal, siis
võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• sarnaselt teiste epilepsiavastaste ravimitega võib selle ravimi võtmisel tekkida mõnedel patsientidel
sümptomite halvenemine (krambihoogude esinemissageduse suurenemine ja raskema kuluga). Kui see
juhtub, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• valproaadiga ravi ajal on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni
sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Pöörduge viivitamatult arsti poole,
kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonide sümptomit.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:
• kui teil esineb luuüdi kahjustus.
• kui teie vere valgusisadus on liiga madal.
• kui te olete HIV-positiivne.
• enne kirurgilisi või stomatoloogilisi protseduure ja spontaansete verevalumite või verejooksude (vt
"Võimalikud kõrvaltoimed") korral. Sel juhul peab arst teie vereanalüüsi jälgima.
• kui te teate või teie arst kahtlustab, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire
põhjustatud geneetiline probleem, mis on seotud maksa kahjustamise riskiga.
• kui teil kahtlustatakse mis tahes ainevahetuse häireid, eriti pärilikke ensüümipuudulikkuse häireid,
nagu “uureatsükli häire”, vere suurenenud ammoniaagisisalduse riski tõttu.
• kui teil on harvaesinev häire, mida nimetatakse „karnitiin-palmitoüül-transferaasi II tüüpi
puudulikkuseks“, sest teil on suurenenud risk lihashäirete tekkeks.
• kui te ei saa toiduga piisavalt karnitiini, mida leidub liha- ja piimatoodetes. See kehtib eriti kuni 10-
aastaste laste kohta.
• kui teil on karnitiini defitsiit ja te võtate karnitiini sisaldavat toidulisandit.
• kui teil on kunagi pärast valproaadi võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid
ja/või haavandid suus.

Naatriumvalproaat võib diabeediga patsientidel anda valepositiivse uriinianalüüsi näidu (ketoosi suhtes).

Osteoporoos (luude hõrenemine) võib tekkida pikaajalise ravi ajal teiste epilepsiavastaste ravimitega (st
karbamasepiin). Seda on kirjeldatud ka valproehappe puhul. Kui teil tekib osteoporoos, määrab arst teile
ravi ja jälgib regulaarselt teie luutihedust.

Ravi korral Orfiriliga on vaja vereanalüüsidega jälgida vererakkude, sealhulgas trombotsüütide arvu,
maksa- ja kõhunäärmefunktsiooni. On oluline, et te teeksite neid kontrolle. Eriti kehtib see ravi alguses ja
enne operatsioone või hambaravi protseduure.

Konsulteerige arstiga ka juhul, kui mõni mainitud seisunditest on teil esinenud kunagi varem.

Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: Orfirili ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel mania raviks
kasutada.

Muud ravimid ja Orfiril

3
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.

Teiste ravimite mõju ravimile Orfiril
Orfirili toime või kõrvaltoimed võivad nõrgeneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega,
nagu:
• östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased tabletid),
• epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin),
• meflokviin (kasutatakse malaaria vältimiseks),
• karbapeneemid (bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav antibiootikum). Valproehappe ja
karbapeneemide kombinatsiooni tuleb vältida, sest see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet,
• HIV-infektsiooni ravimid (proteaasi inhibiitorid, nt lopinaviir või ritonaviir),
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
• fluoksetiin (antidepressant),
• kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks),
• metamisool (kasutatakse valu ja palaviku raviks),
• metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks).

Orfirili toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega,
nagu:
• felbamaat (epilepsiavastane ravim),
• atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere vedeldamiseks),
• tsimetidiin (maohaavandi ravim),
• fluoksetiin (antidepressant),
• erütromütsiin (antibiootikum).

Orfirili mõju teistele ravimitele

Orfiril võib tugevdada järgmiste ravimite toimet või kõrvaltoimeid:
• teised epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, lamotrigiin, felbamaat,
etosuktsimiid, karbamasepiin või rufinamiid). Naatriumvalproaadi manustamise katkestamist või
teisele epilepsiavastasele ravimile üleminekut tuleb läbi viia ettevaatlikult ja järk-järguliselt. Järsud
muutused võivad tekitada epileptiliste haigushoogude äkilist suurenemist,
• varfariin (verd vedeldav ravim),
• atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere vedeldamiseks),
• nimodipiin (kasutatakse aju vereringe parandamiseks),
• zidovudiin (teatud viiruste vastane ravim),
• barbituraadid (unerohud),
• bensodiasepiinid, nt diasepaam, lorasepaam, klonasepaam (unerohud),
• antidepressandid ja psühhoosivastased ravimid,
• propofool (anesteesias või sedatsioonis kasutatav ravim kirurgiliste või diagnostiliste protseduuride
ajal).

Orfiril võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
• olansapiin (psühhiaatriliste häirete ravim).

Olge ettevaatlik järgmiste ravimitega
• Klosapiin (vaimse tervise seisundite ravim).
• Kui ravimit kasutatakse samaaegselt liitiumiga, võib see mõjutada mõlema ravimi kontsentratsiooni
veres.

4
• Kui kasutate ravimit koos topiramaadiga (epilepsiavastane ravim). Mõnel juhul on täheldatud
ammoniaagikontsentratsiooni tõusu, millega võib kaasneda entsefalopaatia või mitte. Kui te võtate
topiramaati ja valproaati, tuleb olla tähelepanelik vere ammoniaagisisalduse suurenemisele viitavate
märkide suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
• Kui kasutate ravimit koos kodeiiniga, võib Orfiril kodeiini taset veres mõjutada.
• On võimalik, et teised ravimid, mis võivad kahjustada maksa, suurendavad naatriumvalproaadi
kasutamisega seotud maksakahjustuse riski, nt kannabidiool (kasutatakse epilepsia ja muude
seisundite raviks).
• Naatriumvalproaadi ja antikoagulantide (varfariini) või atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine
võib suurendada kalduvust verejooksule.
• Vältida tuleb salitsülaatide samaaegset kasutamist alla 3 aastaste laste puhul, kuna see võib kahjustada
nende maksa.
• Kasutamine koos lamotrigiiniga võib suurendada nahareaktsioonide ohtu.
• Kasutamisel koos klonasepaamiga võivad tekkida absaansid nendel patsientidel, kellel varem on
tekkinud hooge, mille puhul esinesid lühiaegsed reaktsioonide puudumised (absaansi tüüpi).
• Kasutamisel koos sertraliini (antidepressant) ja risperidooniga (neuroleptikum) tekkis vaimsete
häiretega patsientidel võimetus liigutada, millega kaasnes ebatavaline käitumine ja stuupor.
• Kui seda ravimit kasutatakse koos atsetasoolamiidiga (suurenenud silmasisese rõhu, st glaukoomi
korral kasutatav ravim), esineb vere suure ammoniaagisisalduse tõttu ajukahjustuse suurenenud risk.
• Koos kvetiapiiniga (psühhiaatriliste häirete ravim) kasutamisel on valgete vereliblede arvu
vähenemise risk suurenenud.
• Mõnede infektsioonivastaste ravimite kasutamisel, mis sisaldavad pivalaate (nt pivampitsilliini,
adefoviirdipivoksiili).

Orfiril koos alkoholiga
- Alkohol: Orfirili ja alkoholi ei ole soovitav koos kasutada, sest nende kombinatsioon võib vallandada
krambihoo ja alkoholi mõju suurendada.
- Alkoholi tarbimine naatriumvalproaadi ravi ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Orfiril võib avaldada lootele toksilist toimet.

Olulised juhised naistele

Bipolaarne meeleoluhäire
• Te ei tohi kasutada Orfirili bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Orfirili bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine,
välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu
ravi vältel Orfiriliga. Ärge lõpetage Orfirili ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne,
kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Epilepsia
• Te ei tohi kasutada Orfirili epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid
teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Orfirili epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud
juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel
Orfiriliga. Ärge lõpetage Orfirili või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete
rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

5
Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)
• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht
kaasneb kõikide annustega, sealhulgas juhul, kui valproaati kasutatakse koos teiste
epilepsiaravimitega.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse füüsilist ja vaimset arengut,
kui ta pärast sündi kasvab. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus
(spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede
ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis mõjutavad
erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
• Valproaadiga raseduse ajal kokkupuutunud lastel on esinenud kuulmishäireid või kurtust.
• Üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste
kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
• Kui te kasutate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava
sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga
ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 11 juhul iga 100 sündinud lapse kohta.
Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
• Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said
raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla
teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
• Valproaadiga üsasisese arengu perioodil kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini
autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem risk tähelepanu- ja aktiivsushäire
tekkeks.
• Enne teile selle ravimi määramist peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te
rasestute ravi ajal valproaadiga. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma
ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati
kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.
• Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.

Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga.
o MA ALUSTAN RAVI ORFIRILIGA
o MA KASUTAN ORFIRILI JA EI PLANEERI RASEDUST
o MA KASUTAN ORFIRILI JA PLANEERIN RASEDUST
o MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRILI

MA ALUSTAN RAVI ORFIRILIGA
Kui teile määratakse esmakordselt ravi Orfiriliga, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata
lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat
rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiriliga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või
pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
• Rasedus peab olema enne ravi alustamist Orfiriliga välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille
kinnitab arst.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiriliga.

6
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest
hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN ORFIRILI JA EI PLANEERI RASEDUST
Kui te jätkate ravi Orfiriliga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast
vahendit kogu ravi vältel Orfiriliga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise
spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Orfiriliga.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst
annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu
rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Mõned rasestumisvastased ravimid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad
langetada valproaadi sisaldust teie veres. Arutage kindlasti oma arstiga, milline rasestumisvastane
vahend on teile sobivaim.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis
kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN ORFIRILI JA PLANEERIN RASEDUST
Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Ärge lõpetage Orfirili ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma
arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia
ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada
mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks
võimalikult väikesed.
Teie arst võib otsustada muuta Orfirili annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Orfiriliga pikka aega
enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena.
Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada
selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga
rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide
tekkeohtu.

Olulised sõnumid
• Ärge lõpetage Orfirili kasutamist ilma arsti korralduseta.

7
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu
pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all
ja ohud lapsele vähendatud.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest
ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Orfiriliga pikka aega enne
rasestumist.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA OLEN RASE JA KASUTAN ORFIRILI
Ärge lõpetage Orfirili kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige kokku
kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile edasisi
juhiseid.
Valproaadiga ravitavatel emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide
tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet.
Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata
alternatiivseid ravivõimalusi.
Erandlikel asjaoludel, kui Orfiril on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie
haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse
valproaadi kasutamisega.

Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist
tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see
vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Ärge lõpetage Orfirili kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud eriarstile, et hinnata
alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.
• Te peate läbima põhjaliku nõustamise Orfiriliga seotud ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud
teratogeensus (väärarendid) ja lapse kehalise ning vaimse arengu häired.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke
väärarenguid.

Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude
teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt
patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.

Olulised juhised meessoost patsientidele

Võimalikud riskid, mis on seotud valproaadi kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist
Uuring viitab võimalikule motoorsete ja vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) riskile 3 kuu
jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud lastel. Selles uuringus esines mainitud
häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kes sündisid valproaadiga ravitud isade lastena, võrreldes ligikaudu
3 lapsega 100-st, kes sündisid lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised ravimid, mida võib kasutada teie
haiguse raviks) ravitud isade lastena.

Teistes uuringutes ei leitud, et 3…4 kuu jooksul enne viljastamist valproaadiga ravitud meestel sündinud
lastel oli suurenenud vaimse arengu häirete (väikelapse arengu häirete) risk. Nendes uuringutes oli risk
sarnane enne viljastamist lamotrigiini või levetiratsetaamiga ravitud isade laste riskiga.

8
Nende uuringute ülesehituse erinevused võivad selgitada erinevaid tulemusi. Üldiselt ei ole teada, kas
valproaat ise või muud tegurid, näiteks isa põhihaigus, võivad põhjustada lapse arenguhäireid.

Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega järgmist
• Võimalik risk lastel, kes sünnivad valproaadiga ravi saanud isade lastena.
• Vajadus kaaluda teie ja teie naissoost partneri puhul tõhusa rasestumisvastase vahendi
(kontratseptsioon) valikut kasutamiseks ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
• Vajadus konsulteerida oma arstiga enne rasestumisvastaste vahendite (kontratseptiivide) kasutamise
lõpetamist, kui te plaanite eostada last.
• Võimalus kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.

Ärge loovutage spermat valproaadi võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast valproaadi võtmise lõpetamist.

Rääkige oma arstiga, kui plaanite lapse saamist.

Kui teie naissoost partner rasestub ja te olete kasutanud valproaati 3 kuu jooksul enne tema rasestumist
ning teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage oma ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid halveneda.

Te peate regulaarselt kohtuma oma raviarstiga. Visiidi ajal arutab arst teiega valproaadi kasutamisega
seotud ettevaatusabinõusid ja võimalust kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodeid vastavalt teie
individuaalsele olukorrale.

Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Samuti saate te apteekrilt patsiendikaardi,
milles tuletatakse teile meelde valproaadi kasutamisega seotud võimalikke riske.

Imetamine
Väike osa naatriumvalproaati eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite oma last rinnaga
toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi naatriumvalproaadiga võib pikendada reaktsiooniaega. Te peate olema ettevaatlik, kui juhite autot
või töötate masinatega, kuni ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.

Orfiril sisaldab naatriumi
Orfiril 150 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Orfiril 300 mg sisaldab 41,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis. See on võrdne
2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Orfiril 600 mg sisaldab 82,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis. See on võrdne
4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Orfiril on saadaval ainult arsti retsepti alusel. Teie arst määrab teile kõige sobivama annuse. Järgige alati
täpselt arsti juhiseid. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised
Ravi Orfiriliga peab alustama ja jälgima epilepsia või bipolaarsete häirete ravikogemusega arst.

9
Meessoost patsiendid
On soovitatav, et ravi Orfiriliga alustab ja jälgib epilepsia või bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud
eriarst – vt lõik 2 „Olulised juhised meessoost patsientidele“.

Annustamine
Epilepsia
Orfirili annus on individuaalne ja sõltub konkreetsel patsiendil täheldatud ravivastusest. Soovitatav
algannus täiskasvanutel ja lastel on 510 mg kg kehakaalu kohta. Seejärel suurendatakse järk-järgult
annust kõige tõhusama toime saavutamiseni. Ööpäevane annus manustatakse 24 üksikannusena.

Mania
Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.

Algannus
Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.

Keskmine ööpäevane annus
Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.

Neeruhaigusega patsiendid
Arst võib otsustada teie ravimi annust muuta.

Manustamisviis
Orfirili tablett tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga (näiteks klaasitäie veega) üks tund enne sööki.

Kui te võtate Orfirili rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ravimit Orfiril rohkem, kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.

Üleannuse sümptomiteks võivad olla: teadvusetus või isegi kooma koos suurenenud lihaspingega,
nõrgenenud refleksid, ahenenud pupillid (mioos), hüpotensioon (madala vererõhu esinemine), segasus,
unisus, metaboolne atsidoos, suurenenud naatriumi tase veres ning hingamis- ja südamefunktsiooni häired.
Nii täiskasvanutel kui lastel esineb suurte annuste korral ebaharilikke neuroloogilisi häireid, nagu
krambihoogude sagenemise oht ja muutused käitumises.

Kui te unustate Orfirili võtta
Kui te olete unustanud ravimit Orfiril võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Orfirili võtmise
Kui te soovite ravi katkestada, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi kasutamist
ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest see võib ohustada ravi tõhusust ja teil võivad uuesti tekkida
krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

10
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (valu, iiveldus ja oksendamine), mis
tekivad ligikaudu 20%-l patsientidel.

Tõsised kõrvaltoimed
Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad järgmised maksakahjustusele viitavad sümptomid:
- krambihoogude arv suureneb,
- füüsiline nõrkus,
- isutus,
- iiveldus ja korduv oksendamine,
- ebaselge päritoluga kõhuvalu,
- jalgade turse,
- teadvusehäired ja liigutuste häired.

Lapsi tuleb nimetatud sümptomite suhtes väga hoolikalt jälgida.

Kui teil esineb üks nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
- ebanormaalne veritsus või kalduvus verevalumite tekkeks,
- kõhuvalu,
- värisemine, tasakaaluhäired,
- segasus, hallutsinatsioonid, tujumuutused,
- rasked nahalööbed,
- lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus ja unisus,
- muud vaimsed häired,
- sündroom, mis koosneb ravimlööbest, suurenenud lümfisõlmedest, palavikust ja võimalikust muude
organite haaratusest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- trombotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia, leukopeenia),
- ammoniaagi taseme tõus veres,
- kehakaalu tõus (riskitegur polütsüstiliste munasarjade sündroomi tekkeks) või langus, söögiisu
suurenemine või vähenemine,
- kõhulahtisus,
- igemehaigused (peamiselt igemete hüperplaasia), igemepõletik, turse, haavandid, põletav tunne suus
(stomatiit),
- uimasus, unisus, värisemine, tundlikkuse häired (paresteesiad),
- agressiivsus*, rahutus*, tähelepanuhäired*,
- mäluhäired, silmamunade tahtmatud liigutused (nüstagm), pearinglus,
- ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi muutus ja juuste kähardumine,
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa),
- maksaanalüüside muutused,
- munasarjade polütsüstiline haigus,
- küünte ja küünelooži kahjustused,
- tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
- hingamisraskused, valu või survetunne rindkeres (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha, mis
on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon),
- iseeneslikud verevalumid või veritsused, tingituna vere hüübimishäiretest, mis kajastuvad
vereanalüüsis,
- mööduv kooma (vahel võib sellega kaasneda krampide sagenemine),

11
- meessuguhormoonide (androgeenide) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada
maskuliniseerumist ja mehe tüüpi karvakasvu suurenemist naistel (hirsutism), aknet või mehe tüüpi
karvakadu (nt juuksepiiri taandumine).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- vereelemente tootvate rakkude arvu vähenemine ja kvaliteedi halvenemine seljaajus
(müelodüsplastiline sündroom, mis ilmneb vereanalüüsides),
- normaalsest suuremate punaste vereliblede tootmine (makrotsütoos, kui nende arv on normis või
makrotsüütiline aneemia, kui arv on langenud),
- meessuguhormoonide taseme tõus (hüperandrogenism),
- suurenenud insuliinisisaldus, teatud valkude vähene sisaldus veres (insuliinisarnast kasvufaktorit
siduv proteiin I),
- jalgade ja/või käsivarte tursed,
- ärrituvus, hallutsinatsioonid (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine), segasus,
peavalu,
- ebatavaline käitumine*, õppimishäired*, hüperaktiivsus (sh psühhomotoorne hüperaktiivsus*),
- arusaamisvõime, mälu ja mõtlemisvõime halvenemine (kognitiivsed häired),
- koordinatsioonihäired (ataksia), lihastõmblused,
- ärkveloleku häiritus (stuupor),
- lihasvalu ja lihasnõrkus (rabdomüolüüs),
- süljeerituse suurenemine,
- kõhunäärmepõletik, mis võib lõppeda surmaga,
- maksafunktsiooni häire, sealhulgas maksapuudulikkus,
- naha allergilised reaktsioonid (eksanteem),
- nahalööve või nahakahjustused, mida ümbritseb roosakaspunane ring, keskelt kahvatu, võivad olla
sügelevad, ketendavad või vedelikuga täidetud ja ilmnevad ennekõike peopesadel või jalataldadel –
need võivad olla mitmekujulise erüteemi ilmingud,
- immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku (erütematoosne luupus),
- veresoonte põletik,
- madal kehatemperatuur,
- meeste viljatus (võib olla pöörduv pärast ravi lõpetamist või annuse vähendamist),
- menstruatsioonivalu, mis segab igapäevaelu (düsmenorröa),
- rasvumine,
- vähemalt ühe hüübimisfaktori kontsentratsiooni vähenemine ja hüübimisanalüüside muutused (vt lõik
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Rasedus, imetamine ja viljakus”),
- B7-vitamiini (biotiin) vaegus organismis,
- kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu (hüpotüreoidism),
- kahelinägemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):
- luuüdi kahjustus,
- vere hüübimishäired: vähenenud trombotsüütide agregatsioon, verehüübimisvalkude (fibrinogeen,
hüübimisfaktor VIII) vähenenud sisaldus, pikenenud veritsusaeg,
- muutused vere koostises koos kindlat tüüpi valgete ja/või punaste vereliblede arvu vähenemisega
(aneemia, lümfotsütopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia), punaste vereliblede arenematus,
- sündroom, millega kaasneb ravimist tingitud lööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja võimalik
teiste organite haaratus (DRESS-i sündroom),
- allergilised reaktsioonid,
- vere madal naatriumisisaldus, samuti osana sündroomist koos veepeetusega veres ja vähenenud
uriinieritumisega (SIADH),
- vaimsed häired ja muud ajutegevuse häired (nt entsefalopaatia),

12
- lihasjäikus, vähene liikuvus, lihasvärinad, tahtmatud lihaskontraktsioonid, ebastabiilsus kõndimisel
(ekstrapüramidaalsed häired, nt parkinsonistlik sündroom, mis möödub ravi lõpetamisel),
- ajutegevuse häired koos aju mõõtmete vähenemisega, mis on mööduv ravi lõpetamisel,
- kuulmislangus (pöörduv või pöördumatu) ja kumin kõrvus,
- nahalõhega villid (mis tahes kehaosa, sealhulgas huulte, silmade, suu, nina, suguelundite, käte või
jalgade villid, naha koorumine või veritsus) koos lööbega või ilma, mõnikord koos gripitaoliste
sümptomitega, nagu palavik, külmavärinad või lihasvalu (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyell’i
sündroom),
- rohke urineerimine ja janutunne (Fanconi sündroom),
- voodimärgamine lastel.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- kindlat tüüpi vererakkude tõsine puudus (agranulotsütoos), mis kajastub vereanalüüsis, mis mõnikord
väljendub palaviku ja hingamisraskustena,
- näo, suu, keele ja teiste kehaosade paistetus, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem),
- normist kõrvalekalded kilpnäärme funktsioonitestides,
- krambihoogude süvenemine,
- sedatsioon, letargia,
- kuulmiskadu,
- naistel ülemäärane karvakasv kehal ja näol (hirsutism), mis võib tekkida munasarjade polütsüstilise
haiguse (s.o seisund, mille tagajärjel tekivad munasarjades erinevas suuruses tsüstid) tulemusena,
- on olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine) ja
luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil
on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide,
- neeruhaigus (neerupuudulikkus, neerukoe põletik, neerufunktsiooni halvenemine), mis võib
väljenduda urineerimise vähenemisena,
- ebanormaalne sperma tootmine (seemnerakkude arvu ja/või aktiivsuse vähenemine), mis on pöörduv
pärast ravimi kasutamise lõpetamist,
- karnitiinisisalduse vähenemine (nähtav vereanalüüsi või lihastestidega),
- nahal ja limaskestadel tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).

*Neid kõrvaltoimeid on eeskätt täheldatud lastel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Valproaadi mõningaid kõrvaltoimeid esineb lastel sagedamini või need on lastel raskemad kui
täiskasvanutel. Need on muu hulgas maksakahjustus, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), agressiivsus,
rahutus, tähelepanuhäire, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäire.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

13
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Orfiril sisaldab
- Toimeaine on naatriumvalproaat.
- Abiained on kaltsiumbehenaat, mikrokristalliline tselluloos, želatiin, makrogool, polümetakrülaat,
naatriumlaurüülsulfat, polüsorbaat 80, (metüleeritud) ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171),
triatsetiin.

Kuidas Orfiril välja näeb ja pakendi sisu
Orfirili tabletid on kergelt kollakad piklikud kuplikujulised tabletid.

Müügiloa hoidja ja tootja
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Medfiles OÜ
Kastani 42
50410 Tartu
Telefon 730 5415

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

14