Orencia Inf Conc Plv 250mg · 1 pcs: package leaflet

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Kuidas ORENCIA't kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ORENCIA't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA
vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke
(nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt
T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega
hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid
tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA)
mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme
aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib
areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline
(pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid,
võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside
arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning
parandada üldist elukvaliteeti.
ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust
modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF)
blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi
raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse
psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui
nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis
kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat,
kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada
ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
ORENCIA't kasutatakse:
liigesekahjustuste pidurdamiseks,
füüsilise toimetuleku parandamiseks.
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada

kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon
võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske
peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust
arstiga.

kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid,
sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või
tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad
segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need
võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida
nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid.

oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud
nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt
palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada
organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile
või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.

kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus
loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.

kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.

kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.

Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse
nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib
soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi
ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad.





kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei
tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi
alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised. Teatud vaktsiinid
võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste
infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti
annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele
meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie
last tohib vaktsineerida.
kui kasutate glükomeetrit vere glükoosisisalduse jälgimiseks. ORENCIA sisaldab maltoosi,
teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru
sisalduse näidu. Arst saab siis veresuhkru sisalduse jälgimiseks soovitada teist tüüpi
glükomeetrit.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Lapsed ja noorukid
Alla 6-aastastel lastel ja noorukitel ei ole ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri kasutamist
uuritud, seega ei soovitata ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit nendel patsientidel
kasutada.
ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
Muud ravimid ja ORENCIA
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid
ravimeid.
ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF
blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist
koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt
kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete
põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.
Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine
ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole
seda soovitanud.



kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast
selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide
tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal
ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus
vaktsineerimise kohta).
Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks
ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA
manustamist väsinuna või haiglaselt.

ORENCIA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali
kohta (8,625 mg naatriumi viaalis). See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud
ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Kuidas ORENCIA't kasutada

ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelevalve all.
Täiskasvanutele soovitatavad annused
Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub
kehakaalust:
Teie kehakaal
alla 60 kg
60 kg...100 kg
üle 100 kg

Annus
500 mg
750 mg
1000 mg

Viaale

Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab ja milliste ravimite (sh teiste haigust modifitseerivate ravimite)
võtmist võib ORENCIA-ravi ajal vajadusel jätkata.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja
kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg. Lastele kehakaaluga
üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute
annustamisskeemile.
Kuidas ORENCIA't manustatakse
ORENCIA't manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul. Seda protseduuri nimetatakse
tilkinfusiooniks. Meditsiinipersonal jälgib teid ORENCIA infusiooni ajal.
ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. See tähendab, et enne ORENCIA
manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Kui sageli ORENCIA't manustatakse
ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni. Seejärel saate uue
annuse iga 4 nädala möödudes. Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi
ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud
Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab
vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Kui unustate aja, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb,
mis ajaks järgmine annus planeerida.
Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise
Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede
nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada
tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised
reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht

tursed näol, kätel või labajalgadel

raskendatud hingamine või neelamine

palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal,
valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on
esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha
alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) ägenemine

kurgupitsitus

nohu

kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne







juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi
valulikud liigesed
valu jäsemetes
menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon
gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk
Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased
ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid)

palavik
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

veri uriinis

kõrvapõletik
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni
(EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi
säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid
võõraid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

Toimeaine on abatatsept. Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.




Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.
Teised abiained on maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid (vt lõik 2
ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib
esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.
ORENCIA on saadaval pakenditena, milles on 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal ning mitmikpakendis
milles on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt heade töötavade
eeskirjadele pidades eriliselt silmas aseptikat.
Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".
Viaalide manustamiskõlblikuks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml
süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja
18...21 mõõduga nõela. Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud
tupsuga. Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku. Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud
10 ml süstevett. Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult
keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Ärge raputage. Hoiduge kestvast ja jõulisest
liigutamisest. Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku
tekkinud vahu. Lahus peab olema pärast manustamiskõlblikuks muutmist selge ja värvitu kuni
kahvatukollane. Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või
selles esineb muid võõraid osakesi.
Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb saadud
kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis
on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga. Lisage aeglaselt igast viaalist lahustatud ORENCIA
infusioonikotti või -pudelisse, kasutades selleks sama silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt,
mis on kaasas iga viaaliga. Segage ettevaatlikult. Abatatsepti lõplik kontsentratsioon kotis või pudelis
sõltub lisatud toimeaine hulgast, kuid mitte rohkem kui 10 mg/ml.
Manustamine: kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on teostatud aseptilistes
tingimustes, võib ORENCIA lahust kasutada koheselt või 24 tunni jooksul, kui säilitada külmkapis
temperatuuril 2°C...8°C. Sellegipoolest tuleks see mikrobioloogilisest seisukohast kasutada koheselt.
ORENCIA lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse
muutumise suhtes. Hävitage lahus kui selles esineb tahkeid osakesi või märkate muutunud värvust.
Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades
steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega
0,2...1,2 μm). Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast
infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega. Füüsikalisi või bioloogilisi sobivusuuringuid
ORENCIA manustamiseks koos teiste ravimitega ei ole teostatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis
ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis
ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis
abatatsept
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Kuidas ORENCIA't kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ORENCIA't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA
vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke
(nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt
T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti
polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega
hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid
tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA)
mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme
aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib
areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline
(pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid,
võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside
arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning
parandada üldist elukvaliteeti.
ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust
modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF)
blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi
raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
ORENCIA't kasutatakse:
liigesekahjustuste pidurdamiseks,
füüsilise toimetuleku parandamiseks,

Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse
psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui
nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis
kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
ORENCIA süstelahust süstlis kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat, kui eelnev haigust
modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv. ORENCIA't kasutatakse
tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi
metotreksaadiga on sobimatu.
ORENCIA't kasutatakse:

liigesekahjustuse pidurdamiseks,

füüsilise toimetuleku parandamiseks,

polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada

kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon
võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega









kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske
peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust
arstiga.
kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid,
sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või
tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad
segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need
võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida
nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid.
oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud
nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt
palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada
organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile
või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.
kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus
loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.
kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.





Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse
nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib
soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi
ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei
tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.
Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem
risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud
abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse
arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid
otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.

Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Lapsed ja noorukid
Alla 2-aastastel lastel ei ole ORENCIA süstelahust süstlis uuritud. Seetõttu ei soovitata ORENCIA
süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Muud ravimid ja ORENCIA
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid
ravimeid.
ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF
blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist
koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt
kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete
põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.
Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine
ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole
seda soovitanud.



kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast
selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide
tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal
ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus
vaktsineerimise kohta).
Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks
ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA
manustamist väsinuna või haiglaselt.
ORENCIA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
"naatriumivaba".

Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Täiskasvanutele soovitatav annus
Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on
125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.
Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni
ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma
selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene
subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse
subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis
ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
ORENCIA nädalaannus
Patsiendi kehakaal
Annus
10 kg kuni alla 25 kg
50 mg
25 kg kuni alla 50 kg
87,5 mg
50 kg või rohkem
125 mg
Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele
manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega,
mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust
modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada,
kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't
süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA
ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").
Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud
Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike
kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti
ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni
kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui
te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal
järgmine annus manustada.
Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise
Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool
loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas
nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid
kõrvaltoimeid.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised
reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht

tursed näol, kätel või labajalgadel

raskendatud hingamine või neelamine

palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal,
valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on
esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Kõrvaltoimete loetelu:
Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha
alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus











raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) ägenemine
kurgupitsitus
nohu
kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne
juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi
valulikud liigesed
valu jäsemetes
menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon
gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.

Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk
Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased
ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid)

palavik
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

veri uriinis

kõrvapõletik
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni
(EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi
muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab
ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis

Toimeaine on abatatsept.

Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis

Toimeaine on abatatsept.

Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis

Toimeaine on abatatsept.

Iga süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.

Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba
dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis

pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis

pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis

Pakendis on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakendis on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).

pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit
nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt!
KASUTAMINE
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
süstelahus nõelakaitsega süstlis
Abatatsept
Subkutaanne

Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised.
Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda
õigesti kasutada.
Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!
Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.

ENNE ALUSTAMIST:
Õppige tundma oma süstlit
Süstleid on 3 tüüpi:

50 mg/0.4 ml
valge kolb

87,5 mg/0,7 ml
helesinine kolb

125 mg/ml
oranž kolb

See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest. Järgnevalt on toodud
125 mg/ml süstel.
Enne kasutamist
Kolb

Aken

Nõelakate

Kõlblikkusaeg
Ääriku laiend

Pärast kasutamist

Nõelakaitse
(liigub üle nõela)

Ääriku laiend

Süstlil on ääriku laiend, mis lihtsustab selle hoidmist ja süstimist, ning nõelakaitse, mis liigub pärast
süstimise lõpetamist automaatselt üle nõela.

ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
ÄRGE TÕMMAKE kunagi kolbi tagasi.
ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada, painutada või
murda.
Hoidke süstlit alati selle korpusest.
Jätkake 1. juhisega

Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Pakendis on vaid süstel:


Alkoholiga niisutatud tups



Plaaster



Vati- või marlitups



UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel



Teravate esemete konteiner

Laske süstlil soojeneda.
Võtke üks süstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit, et see soojeneks toatemperatuurini.

Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).

Ärge eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.
Oodake

30 minutit

Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.

Jätkake 2. juhisega

Hoidke kinni süstli korpusest nii, et nõelakate on suunatud alla, nagu pildil näidatud.



Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud või murdunud.

EXP XXXXX

Kõlblikkusaeg

Korpus

Nõelakate

Kontrollige vedelikku
Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku. See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni
kahvatukollane.
Võite näha väikest õhumulli. Ärge proovige seda eemaldada.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.

Aken

Õhumull
Vedelik

Märkus: pildil on 50 mg süstel
Jätkake 3. juhisega

Hoidke süstlit silmade kõrgusel. Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti
või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
125 mg/ml
Süstel
87,5 mg/0,7 ml
Süstel
50 mg/0,4 ml
Süstel

Valge kolb

Helesinine kolb

0,7 ml
Täitejoon

Oranž kolb

1 ml
Täitejoon

0,4 ml
Täitejoon

Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust. Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe
või apteekri käest.
Jätkake 4. juhisega

Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit
manustab hooldaja).
Süstekoha vahetamine

Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks
alati erinev koht.

Ärge süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, ketendav või kõva.
Ärge süstige armide ega venitusarmide piirkonda.

Pange kirja süstimise kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.
Süstimispiirkonnad
Süstite ise või süstib hooldaja
Kõhupiirkonnas peab
süstekoha kaugus nabast
olema vähemalt 5 cm
Reite eespind

AINULT hooldaja
Õlavarte väliskülg

Puhastage õrnalt süstekoht

Pühkige süstekoht üle alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.

Ärge puutuge süstekohta uuesti enne süstimist.

Ärge puhuge puhtale alale.
Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte
otsesuunas ära.
Pärast eemaldamist ei tohi nõelakatet tagasi nõelale asetada. Pärast süstimist võite nõelakatte
majapidamisjäätmete hulka visata.

Ärge kasutage süstlit, mis on pärast nõelakatte eemaldamist maha kukkunud.

Ärge kasutage süstlit, kui nõel on kahjustatud või paindunud.
Märkus: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.

Nõelakate

ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.

Jätkake 5. juhisega

Hoidke ühe käe pöidla ja nimetissõrmega kinni süstli korpusest. Võtke puhastatud nahk teise käe
sõrmede vahele.
Võtke nahavolt
sõrmede vahele

Nõela sisestamine
Torgake nõel ettevaatlikult 45-kraadise nurga all nahavolti.

Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks
Kolb

Süstimine: suruge kolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.

Nõelakaitse

Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
klõps
Nõelakaitse

Kinnitus: pärast süstimist liigub nõelakaitse üle nõela ja võite kuulda klõpsu.
Eemaldage süstel süstekohast ja vabastage nahavolt.
Jätkake 6. juhisega

Süstekoha hooldus:

Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.

Ärge hõõruge süstekohta.

Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.

Vati- või marlitups

Plaaster

Kasutatud süstel visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse. Kui teil
tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist
nõelaga ja ennetada seeläbi võimaliku nakkuse levitamist.
Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Olulised kasutamisjuhised
Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.
Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.
Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja
ravimit süstida. Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele
isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).
Kolvipea

Süstla korpus
Kolb

Ravimi tase

Nõel
Nõelakate

Joonis 1
Juhiseid enne süstla kasutamist
Tehke nii

Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses.

Hoidke süstalt alati selle korpusest.

Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis.

Seadke süstimise lisavahendid enne süstimist valmis.

Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli,
kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu.
Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab
osta paljudest kauplustest.
Ärge nii tehke

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA.

ÄRGE pange kasutatud nõelale katet tagasi.

A.

Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit

Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt.

Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage. Kui vajate abi, pöörduge oma
arsti või apteekri poole.

B.

Laske süstlal soojeneda

Valige puhta tasase tööpinnaga koht.

Võtke süstal külmikust välja. Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende
originaalpakendis.

Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.

Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.

Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30–60 minutit soojeneda.

Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).

C.

Kontrollige süstlas olevat vedelikku

Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.

Joonis 2




Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2). Vedelik peab olema läbipaistev kuni
kahvatukollane.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on nähtavaid osakesi.
Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada. Süstida tuleb kogu
süstla sisu.

D.

Pange valmis lisavahendid ja hoidke need käeulatuses.

E.

Peske käsi põhjalikult seebi ja sooja veega.

Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.
A.

Valige oma kehal süstimiskoht

Võite kasutada järgmisi kohti:
reie esikülg;
kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3).

Joonis 3



Valige iga uue süstimise jaoks erinev süstimiskoht. Võite kasutada sama reit
iganädalasteks süstimisteks eeldusel, et iga süstimiskoht on eelmisest süstimiskohast
ligikaudu 2,5 cm kaugusel.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks.
Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.

B.

Valmistage süstimiskoht ette

Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.

Laske nahal enne süstimist kuivada.

Ärge puudutage uuesti süstimiskohta enne süstimise lõpetamist.

Ärge puhuge puhtale alale.

A.

Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis

Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära
(joonis 4).

Joonis 4
Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull. Õhumulli pole vaja eemaldada.
Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka. See on tavaline ega mõjuta teie doosi.

Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi.

Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda mis tahes pindadega.

Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.

Ärge pange nõelakatet pärast eemaldamist enam nõelale tagasi.

Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.

B.

Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA

Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5).

Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist.

Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.

Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku. Hoidke seda kindlas haardes.

Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.

Joonis 5





Joonis 6

Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu
ravim on süstitud (joonis 6).
Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti.

ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.

Ärge hõõruge süstimiskohta. Kerge veritsus on normaalne.
Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.

A.

Pange kasutatud süstal teravate meditsiinivahendite nõusse).

Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet riiklike ja kohalike eeskirjade
kohta, mis käsitlevad nõelu sisaldavate meditsiinitoodete nõuetekohast kõrvaldamist.

Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.

Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu
konteineritesse.

B.

Pidage süstimise kohta arvestust

Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal. Kasulik võib olla ka süstimisega
seotud mis tahes küsimuste või murede üleskirjutamine, et saaksite nendega pöörduda
oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka. Küsige apteekrit nõu, kuidas
kõrvaldada ravimid, mida pole enam vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile
ORENCIA 125 mg süstelahus pen-süstlis
abatatsept
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

Kuidas ORENCIA't kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ORENCIA't säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA
vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke
(nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt
T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks.
Reumatoidartriit
Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid
tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega
hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid
tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA)
mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme
aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib
areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline
(pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid,
võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside
arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning
parandada üldist elukvaliteeti.
ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust
modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF)
blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi
raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
ORENCIA't kasutatakse:
liigesekahjustuste pidurdamiseks,
füüsilise toimetuleku parandamiseks.

Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse
psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui
nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:

vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;

aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;

parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.

Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada

kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon
võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske
peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust
arstiga.

kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid,
sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või
tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad
segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need
võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida
nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid.

oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud
nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt
palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada
organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile
või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.

kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus
loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.

kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst
vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.

kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.

Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse
nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib
soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi
ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad.

kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei
tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga.
Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem
risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud
abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse
arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid
otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.
Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

Lapsed ja noorukid
Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole pen-süstlis ORENCIA süstelahust uuritud. Seetõttu ei
soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada.
ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest.
Muud ravimid ja ORENCIA
Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid
ravimeid.
ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF
blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist
koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt
kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete
põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.
Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine
ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole
seda soovitanud.



kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast
selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal
ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus
vaktsineerimise kohta).
Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks
ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige
autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või
haiglaselt.
ORENCIA sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
"naatriumivaba".

Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Soovitatav annus
Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on
125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust.
Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni
ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma
selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene
subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse
subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele
manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega,
mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust
modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada,
kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't
süstida.
Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA
ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").
Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud
Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike
kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti
ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni
kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui
te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal
järgmine annus manustada.
Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise
Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool
loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas
nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid
kõrvaltoimeid.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised
reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht

tursed näol, kätel või labajalgadel




raskendatud hingamine või neelamine
palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:

haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal,
valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on
esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Kõrvaltoimete loetelu:
Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):

ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp

peavalu, peapööritus

kõrge vererõhk

köha

kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine

nahalööve

kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal

maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha
alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik

valgete vereliblede arvu vähenemine

nahavähk, nahatüükad

vereliistakute arvu vähenemine

allergilised reaktsioonid

depressioon, ängistus, unehäired

migreen

tundetus

silmakuivus, nägemise nõrgenemine

silmapõletik

südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm

madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus

raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) ägenemine

kurgupitsitus

nohu

kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne

juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi

valulikud liigesed

valu jäsemetes

menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon

gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):

tuberkuloos

emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik

seedetrakti infektsioon

verevähk, kopsuvähk

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni
(EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi
muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab

Toimeaine on abatatsept.

Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.

Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba
dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.
ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on
4).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Iirimaa
Tootja
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Itaalia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt!
KASUTAMINE
ORENCIA (abatatsept)
Pen-süstel ClickJect
125 mg, süstelahus
subkutaanne

Enne pen-süstli ClickJect kasutamist lugege need juhised läbi.
Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas
seda õigesti kasutada.
Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!
Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.
ENNE ALUSTAMIST
Õppige tundma pen-süstlit ClickJect

Süstel manustab ravimi automaatselt. Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja
nõel tõmmatakse nahast välja.

ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Enne kasutamist
Haaramiskoht

Aken

Nõela kate (ORANŽ kork)

Kõlblikkusaeg

Aktiveerimisnupp (SININE)

Pärast kasutamist
Sinine indikaator

Läbipaistev otsik

Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale
(pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).

Alkoholiga niisutatud tups

Plaaster

Vati- või marlitups




pen-süstel ClickJect
Anum teravate esemete jaoks

Jätkake 1. etapiga

Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE

Laske süstlil ClickJect soojeneda.
Eemaldage üks süstel külmikust ja laske sellel 30 minutit toatemperatuuril seista (umbes 25 °C).
ÄRGE eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.
Oodake

30 minutit

Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.
Vaadake pen-süstel ClickJect üle.

Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
ÄRGE kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.

Kontrollige vedelikku läbi akna. Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane. Võite
näha väikest õhumulli. Seda ei pea eemaldama.
ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Kõlblikkusaeg

Vedelik

Jätkake 2. etapiga

SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE

Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.
Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati
erinev koht.

ÄRGE süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või parkunud. Vältige armilisi ja
venitusjälgedega kohti.

Süstimispiirkonnad
Süstite ise või süstib hooldaja

Kõht
Vältige piirkonda, mis jääb 5 cm
kaugusele nabast
Reite eespind

Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.

ÄRGE keerake nõelakatet.

ÄRGE pange süstlile korki peale.
Pärast süstimist võite korgi majapidamisjäätmete hulka visata.

ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub.
Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
Tõmmake nõelakate otse ära

Jätkake 3. etapiga

RAVIMIANNUSE SÜSTIMINE

Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga
all. Võtke puhastatud nahk ettevaatlikult teise käe sõrmede vahele.

90°

Nahk sõrmede vahel

Aken

Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid.
SURUGE nahale asetatud
süstlit allapoole

OODAKE kuni sinine
indikaator enam ei liigu

Vajutage & hoidke

15 sekundit

Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.
Vajutage nuppu, HOIDKE seda 15 sekundit all JA vaadake süstli akent.

Süstimine algab klõpsatusega.

Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine
indikaator aknas enam ei liigu.
Eemaldage pen-süstel ClickJect süstekohalt, tõstes selle otse üles. Kui eemaldate süstli nahalt,
sulgub läbipaistev otsik ümber nõela. Laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Jätkake 4. etapiga

PÄRAST SÜSTIMIST

Süstekoha hooldus

Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.




ÄRGE hõõruge süstekohta.
Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Vati- või marlitups

Plaaster

Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud
anumasse. Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.

ÄRGE pange kasutatud süstlile korki peale.
Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist
nõelaga ja ennetada seega võimaliku nakkuse levitamist.
Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.