Opsumit 10mg · 30 tabletti: package leaflet

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Kuidas Opsumiti võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Opsumiti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide
ravimirühma.
Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:

WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanutel

WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel alla 18-aastastel lastel ja noorukitel
kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates
veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja
süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust
ja hingeldust.
Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab
vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist

Opsumiti ei tohi võtta

kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;

kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma
arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Opsumiti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Arst teeb teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida:

et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)

et teie maks töötab normaalselt.
Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:

pearinglus

väsimus/halb enesetunne/nõrkus

kiire südametöö, südamepekslemine

kahvatus.
Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.
Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

iiveldus

oksendamine

palavik

kõhuvalu

naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

uriini tumedaks värvumine

nahasügelus

ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)

gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).
Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.
Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega
patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.
Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse
venooklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Opsumiti võttes
kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest
kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile
kõige paremini sobib.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.
Muud ravimid ja Opsumit
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see
mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge oma
arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:






rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide
ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);
karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);
ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);







nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool
(seeninfektsioonide ravimid);
amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);
tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Opsumit koos toiduga
Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele
ravimpreparaatidele, sh Opsumitile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.




Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset
rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.
Ärge võtke Opsumiti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Opsumiti võtmise
lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt
(üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest
oma arstile.
Viljakus
Kui te olete Opsumiti võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on
sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning
ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi
Opsumit sisaldab suhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini. Kui te olete sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit
kasutada (vt lõik 2 „Opsumiti ei tohi võtta“).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Opsumiti võtta

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja alla 18-aastased lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg
Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Neelake tablett tervelt alla koos
klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki. Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.
Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Lastele kehakaaluga alla 40 kg on saadaval Opsumiti 2,5 mg dispergeeruvad tabletid. Arst selgitab
teile ravimi annustamist.
Kui te võtate Opsumiti rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või
oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Opsumiti võtta
Kui te unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake
seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata.
Kui te lõpetate Opsumiti võtmise
Opsumit on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni
kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või
lööve).
Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

peavalu

bronhiit (hingamisteede põletik)

nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)

ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

farüngiit (kõripõletik)

gripp

kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)

hüpotensioon (madal vererõhk)

ninakinnisus

maksaanalüüside tulemuste tõus

leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)

trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)

õhetus (nahapunetus)

suurenenud emakaveritsus.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi
kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja
gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab

Toimeaine on matsitentaan. Üks tablett sisaldab 10 mg matsitentaani.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini
ja naatriumi“), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat
(A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi“),
magneesiumstearaat (E470b), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid
(E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja
naatriumi“) ja ksantaankummi (E415).
Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused
tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10“.
Opsumiti 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendites, milles on 15 või
30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Opsumit 2,5 mg dispergeeruvad tabletid
matsitentaan (macitentanum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Käesolev
infoleht on mõeldud patsiendile („teie“) ja lapsevanemale või hooldajale, kes seda ravimit lapsele
annavad.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist või andmist
Kuidas Opsumiti võtta või anda
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Opsumiti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse

Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide
ravimirühma.
Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II või III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel 2-aastastel kuni alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates
veresoontes (kopsuarterites). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja
süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama. See tekitab inimestel väsimust, pearinglust
ja hingeldust.
Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata. See alandab
vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.

Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist või andmist

Opsumiti ei tohi võtta ega anda

kui olete matsitentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui te olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“;

kui te imetate last. Vt lõik „Rasedus ja imetamine“.

kui teil on maksahaigus või maksaensüümide aktiivsus veres on väga kõrge. Pidage nõu oma
arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Öelge oma arstile, kui midagi sellest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Opsumiti võtmist või andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Arst teeb teile enne ravi ja ravi ajal Opsumitiga vereanalüüse, et kontrollida:

et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemine)

et teie maks töötab normaalselt.
Kui teil on aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:

pearinglus

väsimus/halb enesetunne/nõrkus

kiire südametöö, südamepekslemine

kahvatus.
Kui te märkate mõnda neist nähtudest, teatage sellest oma arstile.
Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud:

iiveldus

oksendamine

palavik

kõhuvalu

naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

uriini tumedaks värvumine

nahasügelus

ebatavaline väsimustunne (letargia või kurnatus)

gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga).
Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.
Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu oma arstiga. Neeruhäiretega
patsientidel võib matsitentaan põhjustada vererõhu suuremat langust ja hemoglobiinitaseme langust.
Pulmonaalse venooklusiivse haigusega (kopsuveenide ummistus) patsientidel võivad pulmonaalse
venooklusiivse haiguse ravimid, sh Opsumit, põhjustada kopsuturset. Kui teil tekivad Opsumiti võttes
kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest
kohe oma arstile. Teie arst võib teha täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile
kõige paremini sobib.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, sest efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud.
Muud ravimid ja Opsumit
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või
kavatsete (kavatseb) võtta mis tahes muid ravimeid.
Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Opsumiti võtmisel või andmisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib
see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet. Palun öelge
oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ükskõik mida järgmistest ravimitest:





rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin (infektsioonide
ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks);
karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
naistepuna (taimne preparaat depressiooni raviks);








ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
ketokonasool (välja arvatud šampoon), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, vorikonasool
(seeninfektsioonide ravimid);
amiodaroon (südamelöökide reguleerimiseks);
tsüklosporiin (kasutatakse organsiirdamise järgselt äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
diltiaseem, verapamiil (kõrgvererõhutõve või spetsiifiliste südameprobleemide raviks).

Opsumit koos toiduga
Kui te võtate toidulisandina piperiini, võib see muuta teie organismi vastust mõnedele
ravimpreparaatidele, sh Opsumitile. Kui see kehtib teie kohta, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.




Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset
rasestumisvastast vahendit. Rääkige sellest oma arstile.
Ärge võtke Opsumiti, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Kui te rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult (kuni 1 kuu) pärast Opsumiti võtmise
lõpetamist või arvate, et võite olla rase, öelge seda kohe oma arstile.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt
(üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga. Rääkige sellest
oma arstile.
Viljakus
Kui te olete Opsumiti võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab teie sperma kogust. Kui teil on
sellega seoses küsimusi või muresid, rääkige sellest oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning
ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise või masinatega
töötamise võimet.
Opsumit sisaldab isomalti ja naatriumi
Opsumit sisaldab suhkruasendajat isomalti. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Opsumiti võtta või anda

Opsumiti võib määrata ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus
Arst määrab, mitu Opsumiti tabletti tuleb võtta, sõltuvalt teie lapse kehakaalust.
Kuidas seda ravimit võtta või anda
−
Võtke või andke Opsumiti dispergeeruvaid tablette üks kord ööpäevas.
−
Võtke või andke neid iga päev ligikaudu samal ajal.
−
Neid saab võtta või anda koos toiduga või ilma.
Võtke või andke Opsumiti dispergeeruvaid tablette ainult suukaudse suspensioonina
Opsumiti dispergeeruvad tabletid tuleb enne patsiendile andmist dispergeerida vedelikus, nii et
moodustub suukaudne suspensioon. Suukaudse suspensiooni ettevalmistamiseks ja manustamiseks
tuleb kasutada kas lusikat või väikest klaasi. Tuleb veenduda, et alla on neelatud kogu ravimiannus.
Enne ja pärast ravimi valmistamist peab hoolikalt pesema ja kuivatama käed.
Kuidas lusikat kasutades suukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda

Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvu dispergeeruvaid tablette
lusikas olevale toatemperatuuril joogiveele.

Segage vedelikku ettevaatlikult noaotsaga 1…3 minutit. Andke saadud valge hägune vedelik
lapsele sisse kas kohe või segage seda manustamise hõlbustamiseks enne väikese koguse
õunapüree või jogurtiga.

Lisage lusikasse veel veidi vett, õunapüreed või jogurtit ja laske see kõik lapsel alla neelata, et
tagada kogu ravimiannuse võtmine.

Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus.
Suukaudse suspensiooni valmistamiseks võib joogivee asemel teise võimalusena kasutada
apelsinimahla, õunamahla või rasvavaba piima.
Kuidas väikest klaasi kasutades suukaudset suspensiooni valmistada ja võtta või anda

Valmistage suukaudne suspensioon, lisades arsti poolt määratud arvu dispergeeruvaid tablette
väikesesse klaasi, mis sisaldab väikest kogust (maksimaalselt 100 ml) toatemperatuuril
joogivett.

Segage ettevaatlikult lusikaga 1…2 minutit. Laske lapsel saadud valge hägune vedelik kohe ära
juua.

Lisage väikesesse klaasi veel veidi vett, segage sama lusikaga ja laske lapsel kogu klaasi sisu
ära juua, et tagada kogu ravimiannuse võtmine.

Kui ravimit ei võeta kohe, tuleb see hävitada ja valmistada ette uus annus.
Tähtis teave hooldajatele
Hooldajatel on soovitatav vältida kontakti Opsumiti dispergeeruvatest tablettidest saadud
suspensiooniga. Enne ja pärast suspensiooni valmistamist peske hoolikalt käed.
Kui te võtate või annate Opsumiti rohkem, kui ette nähtud
Kui te olete võtnud või andnud rohkem tablette, kui on ette nähtud, võivad teil tekkida peavalu,
iiveldus või oksendamine. Pidage nõu oma arstiga.
Kui te unustate Opsumiti võtta või anda
Kui te unustate Opsumiti võtta või anda, võtke või andke vajalik annus kohe, kui see teile meelde
tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist või andmist tavalistel aegadel. Ärge võtke ega andke
kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Opsumiti võtmise või andmise
Opsumit on ravim, mida te peate võtma pidevalt, et oma pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni
kontrolli all hoida. Ärge lõpetage Opsumiti võtmist ega andmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja/või
lööve).
Kui te märkate ükskõik millist neist nähtudest, öelge seda kohe oma arstile.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus

peavalu

bronhiit (hingamisteede põletik)

nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)

ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

farüngiit (kõripõletik)

gripp

kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)

hüpotensioon (madal vererõhk)

ninakinnisus

maksaanalüüside tulemuste tõus

leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)

trombotsütopeenia (vereliistakute arvu langus)

õhetus (nahapunetus)

suurenenud emakaveritsus.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Eespool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda ka lastel. Lisaks täheldati lastel väga sageli järgmisi
kõrvaltoimeid: ülemiste hingamisteede infektsioon (ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon) ja
gastroenteriit (mao ja soole põletik). Lastel täheldati sageli nohu (sügelev, vesine või kinnine nina).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Opsumiti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opsumit sisaldab

Toimeaine on matsitentaan. Üks dispergeeruv tablett sisaldab 2,5 mg matsitentaani.

Teised koostisosad on mannitool (E421), isomalt (E953), naatriumkroskarmelloos (E468),
magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab isomalti ja naatriumi“).
Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
Opsumit 2,5 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged ümmargused tabletid, mille
ühel küljel on pimetrükk „2.5“ ja teisel küljel on „Mn“.
Opsumiti turustatakse 2,5 mg dispergeeruvate tablettidena perforeeritud üksikannuselistes
(alumiinium/alumiinium) blistrites, mis sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Müügiloa hoidja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tootja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
medinfo-de@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42
info_nl@its.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.