Ontozry 50mg · 28 tabletti: pakendi infoleht

Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist
Kuidas Ontozryt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ontozryt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Ontozry ja milleks seda kasutatakse

Ontozry sisaldab toimeainet tsenobamaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
epilepsiavastasteks aineteks. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks – see on haigus, mille korral
aju ebanormaalne aktiivsus põhjustab epilepsiahooge.
Ontozryt kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega epilepsiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on
fokaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma ning kelle haigust ei ole saadud
piisavalt kontrolli alla vaatamata varasemale ravile vähemalt kahe epilepsiaravimiga. Fokaalsed hood
on need, mida põhjustab ühes ajupooles algav ebanormaalne aktiivsus, ja sekundaarne
generaliseerumine tähendab, et ebanormaalne aktiivsus levib mõlemasse ajupoolde. Ravimit võib
kasutada ainult täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne Ontozry võtmist

Ontozryt ei tohi võtta
kui olete tsenobamaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on kaasasündinud südameprobleemid seoses harvaesineva seisundiga, mida nimetatakse
perekondlikuks lühikese QT sündroomiks ja millega kaasnevad muutused südame elektrilises
aktiivsuses.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ontozry võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on enesevigastamis- või enesetapumõtteid. Mõnedel inimestel, keda ravitakse
epilepsiaravimitega, näiteks Ontozryga, on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted. Kui
teil tekib mis tahes ajal mõni neist mõtetest, pöörduge viivitamata oma arsti poole;
teil on raske nahareaktsioon, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur ja muud
gripilaadsed sümptomid, lööve näol, teistele kehaosadele leviv lööve, näärmete turse
(lümfisõlmede suurenemine) ning maksaensüümide aktiivsuse ja teatud tüüpi valgete
vereliblede sisalduse suurenemine (eosinofiilia).
Maksa häired
• Enne Ontozryga ravi alustamist ja Ontozryga ravi ajal peab teie arst tegema vereanalüüse, et
kontrollida teie maksafunktsiooni. Äkilise haigestumise korral võtke kohe ühendust oma arsti või
apteekriga, eriti kui ilmneb üks või enam nähtudest ja sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4 –
„Maksa häired“.
Lapsed ja noorukid
Ontozryt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna seda ei ole sellel rühmal
uuritud.
Muud ravimid ja Ontozry
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Ontozry võtmine koos teatud teiste ravimitega võib mõjutada teiste ravimite toimet või Ontozry
toimet. Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna teie annust võib olla vaja
kohandada:
unerohud, näiteks barbituraadid ja bensodiasepiinid;
muud epilepsiaravimid, nagu klobasaam, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin;
rasestumisvastased ravimid (suukaudsed rasestumisvastased vahendid), sest need võivad koos
Ontozryga olla vähem efektiivsed. Selle ravimi võtmise ajaks ja neljaks nädalaks pärast selle
ravimi võtmise lõpetamist võib arst määrata raseduse vältimiseks alternatiivseid meetodeid;
ravimid, mille kohta on teada, et nende muundamisel organismis osalevad teatud
ensüümirühmad; näiteks midasolaam (ravim, mida kasutatakse pikaajaliste ägedate (järsku
tekkinud) krambihoogude peatamiseks, rahustina ja unehäirete korral), bupropioon (ravim, mida
kasutatakse suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse
kõrvetiste või maohaavandi raviks), baritsitiniib (ravim, mida kasutatakse valuliku
liigesepõletiku või nahaekseemi raviks), tsefakloor (antibiootikum), empagliflosiin (ravim, mida
kasutatakse suhkurtõve korral vere suure glükoosisisalduse raviks), penitsilliin G
(antibiootikum), ritobegroon (ravim, mida kasutatakse üliaktiivse põie raviks), sitagliptiin
(ravim, mida kasutatakse suhkurtõve korral vere suure glükoosisisalduse reguleerimiseks).
Ontozry koos alkoholiga
Ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga. Ontozry võib tugevdada alkoholi toimet (näiteks väsimust
või unisust) ja koos selle ravimiga ei tohi alkohoolseid jooke juua.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võtke Ontozryt ainult siis, kui olete koos arstiga otsustanud, et see on hädavajalik.
Tsenobamaadi kasutamise ajal ja neli nädalat pärast selle ravimi võtmise lõpetamist peate kasutama
tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Tõhusate rasestumisvastaste meetodite kohta küsige nõu oma
arstilt.
Ontozry võtmise ajaks peate imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ontozry võtmise ajal võite tunda unisust, pearinglust või väsimust ja teie nägemine võib
halveneda.
Need nähud on tõenäolisemad ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui teie reaktsioonid
on aeglustunud ja kuni teate, kuidas ravim teid mõjutab.
Ontozry sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Kuidas Ontozryt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Te võtate Ontozryt koos teiste epilepsiaravimitega.
Soovitatav annus
Alustate esimese 2 nädala jooksul Ontozry annusega üks 12,5 mg tablett ööpäevas, seejärel võtate
järgmise 2 nädala jooksul ühe 25 mg tableti üks kord ööpäevas. Seejärel kohandatakse teie annust
järk-järgult iga 2 nädala järel, kuni leiate sobivaima annuse. Arst töötab välja teile sobiva ööpäevase
annuse ja võib seda aja jooksul kohandada.
Soovitatav ööpäevane annus on vahemikus 200 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas.
Kasutamisviis
Võtke soovitatav annus üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal. Võite Ontozryt võtta igal ajal
päeval või õhtul, koos toiduga või söögiaegade vahelisel ajal.
Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega. Ärge tablette poolitage, sest neid ei saa võrdseteks
annusteks jagada.
Tableti võib võtta tervelt või purustatult. Purustatud tableti saab segada veega ja manustada suu kaudu
või nasogastraalsondiga.
Purustatud tablettide manustamine nasogastraalsondi kaudu
Ontozry purustatud tabletti võib segada veega ja manustada ka läbi nasogastraalse toitmissondi (NGsondi) järgmiselt.

Purustage ettenähtud annuse jaoks sobiv arv tablette.

Segage sobivas mahutis purustatud tablett (tabletid) ja 25 ml vett.

Loksutage purustatud tableti (tablettide) suspendeerimiseks.

Kontrollige, et mahutisse ei jääks osakesi, tilgutage suspensioon süstlaga nasogastraalsondi.

Täitke kateetriotsakuga süstal uuesti 10 ml veega, keerutage ettevaatlikult ja manustage.

Kontrollige visuaalselt, et süstlasse ei jääks osakesi. Kui süstlas on osakesi, korrake viiendat
sammu.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui te võtate Ontozryt rohkem, kui ette nähtud
Pidage nõu oma arstiga. Võite tunda pearinglust, väsimust ja unisust.
Kui te unustate Ontozryt võtta
Kui ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke unustatud annus niipea, kui see teile
meenub. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus
tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ontozry võtmise
Ärge vähendage annust ega lõpetage Ontozry võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Teie arst selgitab,
kuidas Ontozry võtmine annust järk-järgult vähendades lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
raske nahareaktsioon, millega võivad kaasneda palavik ja muud gripilaadsed sümptomid, lööve
näol, teistele kehaosadele leviv lööve, näärmete turse (suurenenud lümfisõlmed). Vereanalüüsid
võivad näidata maksaensüümide aktiivsuse ja teatud tüüpi valgete vereliblede sisalduse
suurenemist (eosinofiilia).
Maksa häired
- Kui haigestute äkiliselt, eriti kui sellega kaasneb iiveldus, korduv oksendamine, raske väsimus,
kõhuvalu, unisus, nõrkus, söögiisu kadumine, ülakõhuvalu, kollasus (naha või silmavalgete kollaseks
tõmbumine), ebatavaliselt tume uriin, kahvatud või savi värvi väljaheited või verevalumite
tavapärasest sagedasem tekkimine, võib see tähendada rasket maksahaigust (vt lõik 2).
Selle ravimi kasutamisel võivad teil esineda järgmised muud kõrvaltoimed. Teatage arstile, kui teil on
mõni järgmistest.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
unisus (somnolentsus), tugev uimasus (sedatsioon) või väga tugev väsimus
peapööritustunne
pöörlemistunne (peapööritus ehk vertiigo)
liigutuste koordinatsiooni häired, kõndimis- või tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäired,
koordinatsioonihäired)
peavalu
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
halvenenud mälu, segasustunne
erutuvus
raskused sõnade väljaütlemisel või kõnehäired
silmade kiire ja kontrollimatu liikumine (nüstagm), ähmane nägemine, topeltnägemine
iiveldus (süda on paha), oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus
suukuivus
lööve, sügelus
silmalaugude turse, jäsemete turse
vereanalüüsides teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
allergilised reaktsioonid
enesevigastamise või enesetapumõtted
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ontozryt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ontozry sisaldab
-

-

Toimeaine on tsenobamaat.
Üks Ontozry 12,5 mg tablett sisaldab 12,5 mg tsenobamaati.
Üks Ontozry 25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg tsenobamaati.
Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tsenobamaati.
Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tsenobamaati.
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab150 mg tsenobamaati.
Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tsenobamaati.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat,
naatriumtärklisglükolaat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b)
25 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiinsinine alumiiniumlakk
(E132), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt
hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171)
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt
hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171)
150 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172), kollane
raudoksiid (E172), makrogool, osaliselt hüdrolüüsitud polü(vinüülalkohol) (E1203), talk
(E553b), titaandioksiid (E171)

Kuidas Ontozry välja näeb ja pakendi sisu
Ontozry 12,5 mg on katteta ümmargused valged või valkjad tabletid, mille ühel küljel on märgistus
AV ja teisel küljel ‘12’.
Ontozry 25 mg on ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus AV ja teisel küljel ‘25’.
Ontozry 50 mg on ümmargused kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus AV ja teisel küljel ‘50’.
Ontozry 100 mg on ümmargused pruunid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus AV ja teisel küljel ‘100’.
Ontozry 150 mg on ümmargused heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus AV ja teisel küljel ‘150’.
Ontozry 200 mg on ovaalsed heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
märgistus AV ja teisel küljel ‘200’.
Ontozry ravialustuspakend sisaldab 14 12,5 mg tabletti ja 14 25 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendis 14, 28 või
84 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rome - Itaalia
Tootja
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ancona (AN), Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39
България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 975 13 95
office@angelini.bg
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz

Lietuva
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: 80085530
lux.intake@angelinipharma.com
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft.
office@angelini.hu

Danmark
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Deutschland
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727
Eesti
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505
France
Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98
intake.frbene@angelinipharma.com
Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ireland
Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671

Malta
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Nederland
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Norge
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
office@angelini.at
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl
Portugal
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
farmacovigilancia@angelini.pt
România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
office@angelini.ro
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531

Ísland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Italia
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809

Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
office@angelini.sk
Suomi/Finland
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com
Sverige
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com

Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr
Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531

Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

IV lisa
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste
muutmise alused

Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tsenobamaadi
perioodilis(t)e ohutusaruande (-aruannete) kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee
teaduslikud järeldused järgmised:
lähtudes tsenobamaadiga seotud maksakahjustuste andmetest, mis on saadud kliinilis(t)est
uuringu(te)st ja spontaansetest teadetest, sealhulgas mõnel juhul koos lähedase ajalise seose ja
kõrvaltoime kadumisega pärast ravimi võtmise lõpetamist, ning lähtudes usutavast
toimemehhanismist, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et põhjuslik seos
tsenobamaadi ja maksakahjustuse vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse
riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et tsenobamaati sisaldavate toodete tooteteavet tuleks
vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse
läbivaatamist ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Tsenobamaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal leiab inimravimite komitee, et
tsenobamaati sisaldavate ravimpreparaadi (-preparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb
samaks, kui tooteteabes tehakse soovitatud muudatused
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.