TempoLife › Medicine prices by pharmacy › Ongentys Kõvakapsel 50mg · 30 pcs
Ongentys Kõvakapsel 50mg · 30 pcs: package leaflet
Ongentys Kõvakapsel 50mg 30
← Back to Ongentys Kõvakapsel 50mg · 30 pcs prices
The package leaflet is written and approved by the State Agency of Medicines (Ravimiamet). Section 3, “How to take”, gives the dose and the maximum daily dose for this medicine.
The official leaflet is in Estonian.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ongentys 25 mg kõvakapslid
opikapoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist
Kuidas Ongentys’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ongentys’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist
Ongentys’t ei tohi võtta
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti
võib võtta koos Ongentys’ega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ongentys’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust
käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või
kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli
häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid
seksimõtetteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid
ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes
vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.
Muud ravimid ja Ongentys
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate
depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ongentys’e
võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst
peab teie ravi korrigeerima;
parkinsonismiravimit safinamiidi. Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused
puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ongentys võib suurendada nende toimet;
allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ongentys võib
võimendada nende toimet;
kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ongentys
võib suurendada nende mõju;
immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ongentys võib suurendada selle
mõju;
ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Ongentys’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys’e
toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ongentys ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa
välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Ongentys sisaldab laktoosi ja naatriumi
- Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arstiga.
- Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ongentys’t ei tohi võtta
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti
võib võtta koos Ongentys’ega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ongentys’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust
käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või
kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli
häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid
seksimõtetteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid
ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes
vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.
Muud ravimid ja Ongentys
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate
depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ongentys’e
võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst
peab teie ravi korrigeerima;
parkinsonismiravimit safinamiidi. Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused
puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ongentys võib suurendada nende toimet;
allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ongentys võib
võimendada nende toimet;
kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ongentys
võib suurendada nende mõju;
immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ongentys võib suurendada selle
mõju;
ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Ongentys’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys’e
toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ongentys ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa
välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Ongentys sisaldab laktoosi ja naatriumi
- Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arstiga.
- Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Ongentys’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ongentys’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Kui hakkate võtma Ongentys’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite
annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.
Manustamisviis
Ongentys on suukaudne.
Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Kui te võtate Ongentys’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ongentys’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge
kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Ongentys’t võtta
Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise
Ärge lõpetage Ongentys’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad
halveneda.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste
ravimite annust muutma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ongentys’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Kui hakkate võtma Ongentys’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite
annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.
Manustamisviis
Ongentys on suukaudne.
Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Kui te võtate Ongentys’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ongentys’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge
kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Ongentys’t võtta
Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise
Ärge lõpetage Ongentys’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad
halveneda.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste
ravimite annust muutma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ongentys’e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate
jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys’e ja levodopa
kooskasutamisel.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid
kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
kõhukinnisus
suukuivus
iiveldus
oksendamine (iiveldus)
ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
lihasspasm
pearinglus
peavalu
unisus
raskused uinumise või magamisega
-
veidrad unenäod
olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
südamepekslemine või südame rütmihäired
kõrvakinnisus
silmade kuivus
kõhuvalu või puhitus
seedehäired
kaalulangus
isukaotus
triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
lihastõmblused, -kangus või -valu
käte või jalgade valu
muutunud maitsetunnetus
liigsed kehaliigutused
minestus
ärevus
depressioon
olematute asjade kuulmine
Segasustunne
luupainajad
unehäired
uriini ebanormaalne värv
vajadus öösel ärgata ja urineerida
õhupuudus
kõrge või madal vererõhk
kukkumised
jõuetus- või väsimustunne
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ongentys’e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate
jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys’e ja levodopa
kooskasutamisel.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid
kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
kõhukinnisus
suukuivus
iiveldus
oksendamine (iiveldus)
ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
lihasspasm
pearinglus
peavalu
unisus
raskused uinumise või magamisega
-
veidrad unenäod
olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
südamepekslemine või südame rütmihäired
kõrvakinnisus
silmade kuivus
kõhuvalu või puhitus
seedehäired
kaalulangus
isukaotus
triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
lihastõmblused, -kangus või -valu
käte või jalgade valu
muutunud maitsetunnetus
liigsed kehaliigutused
minestus
ärevus
depressioon
olematute asjade kuulmine
Segasustunne
luupainajad
unehäired
uriini ebanormaalne värv
vajadus öösel ärgata ja urineerida
õhupuudus
kõrge või madal vererõhk
kukkumised
jõuetus- või väsimustunne
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ongentys’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ongentys sisaldab
Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud
maisitärklis ja magneesiumstearaat
kapsli kest: želatiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja
titaandioksiid (E 171)
trükivärv: šellak, propüüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiini
alumiiniumlakk (E 132)
Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu
Ongentys’e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega
“OPC 25” ja “Bial”.
Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
Pudelid: 10 või 30 kapslit
Blistrid: 10 või 30 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-post: info@bial.com
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ongentys 50 mg kõvakapslid
opikapoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Ongentys sisaldab
Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg opikapooni.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud
maisitärklis ja magneesiumstearaat
kapsli kest: želatiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja
titaandioksiid (E 171)
trükivärv: šellak, propüüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiini
alumiiniumlakk (E 132)
Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu
Ongentys’e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega
“OPC 25” ja “Bial”.
Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
Pudelid: 10 või 30 kapslit
Blistrid: 10 või 30 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-post: info@bial.com
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ongentys 50 mg kõvakapslid
opikapoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist
Kuidas Ongentys’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ongentys’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse
Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Ongentys’e toimeaine on opikapoon. Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate
liikumisprobleemide ravis. Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab
värinaid ja mõjutab liikumist.
Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi
inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid. See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni
tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
Mida on vaja teada enne Ongentys’e võtmist
Ongentys’t ei tohi võtta
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti
võib võtta koos Ongentys’ega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ongentys’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust
käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või
kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli
häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid
seksimõtteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid
ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes
vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.
Muud ravimid ja Ongentys
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate
depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ongentys’e
võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst
peab teie ravi korrigeerima;
parkinsonismiravimit safinamiidi. Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused
puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ongentys võib suurendada nende toimet;
allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ongentys võib
võimendada nende toimet;
kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ongentys
võib suurendada nende mõju;
immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ongentys võib suurendada selle
mõju;
ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Ongentys’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys’e
toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ongentys ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa
välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Ongentys sisaldab laktoosi ja naatriumi
- Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arstiga.
- Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ongentys’t ei tohi võtta
kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või
muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski;
kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon
psühhoosiravimitele);
kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma;
kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin,
tranüültsüpromiin või moklobemiid). Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti
võib võtta koos Ongentys’ega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ongentys’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust
käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või
kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli
häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid
seksimõtteid või –tundeid. Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid
ravimeid kasutavatel patsientidel. Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi seda ravimit võtta. Seda ei ole nendes
vanuserühmades uuritud, kuna parkinsonism ei ole lastel ja noorukitel asjakohane.
Muud ravimid ja Ongentys
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate
depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin. Ongentys’e
võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Võimalik, et arst
peab teie ravi korrigeerima;
parkinsonismiravimit safinamiidi. Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused
puuduvad. Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima;
astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin. Ongentys võib suurendada nende toimet;
allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin. Ongentys võib võimendada nende toimet;
südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin. Ongentys võib
võimendada nende toimet;
kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin. Ongentys
võib suurendada nende mõju;
immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat. Ongentys võib suurendada selle
mõju;
ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Ongentys’e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys’e
toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ongentys ei ole soovitatav, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima. Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa
välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Ongentys sisaldab laktoosi ja naatriumi
- Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu
oma arstiga.
- Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab
põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kuidas Ongentys’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ongentys’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Kui hakkate võtma Ongentys’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite
annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.
Manustamisviis
Ongentys on suukaudne.
Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Kui te võtate Ongentys’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ongentys’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge
kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Ongentys’t võtta
Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise
Ärge lõpetage Ongentys’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad
halveneda.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste
ravimite annust muutma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ongentys’t on soovitatav võtta enne magamaminekut.
Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Kui hakkate võtma Ongentys’t, on võimalik, et tuleb muuta teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite
annuseid. Järgige arstilt saadud juhiseid.
Manustamisviis
Ongentys on suukaudne.
Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
Kui te võtate Ongentys’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Ongentys’t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge
kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Ongentys’t võtta
Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise
Ärge lõpetage Ongentys’e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad
halveneda.
Kui te lõpetate Ongentys’e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste
ravimite annust muutma.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ongentys’e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate
jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys’e ja levodopa
kooskasutamisel.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid
kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
kõhukinnisus
suukuivus
iiveldus
oksendamine (iiveldus)
ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
lihasspasm
pearinglus
peavalu
unisus
raskused uinumise või magamisega
veidrad unenäod
-
olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
südamepekslemine või südame rütmihäired
kõrvakinnisus
silmade kuivus
kõhuvalu või puhitus
seedehäired
kaalulangus
isukaotus
triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
lihastõmblused, -kangus või -valu
käte või jalgade valu
muutunud maitsetunnetus
liigsed kehaliigutused
minestus
ärevus
depressioon
olematute asjade kuulmine
segasustunne
luupainajad
unehäired
uriini ebanormaalne värv
vajadus öösel ärgata ja urineerida
õhupuudus
kõrge või madal vererõhk
kukkumised
jõuetus- või väsimustunne
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ongentys’e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate
jooksul. Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys’e ja levodopa
kooskasutamisel.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate ravi algul mis tahes kõrvaltoimet. Arst saab paljusid
kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
kõhukinnisus
suukuivus
iiveldus
oksendamine (iiveldus)
ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres
lihasspasm
pearinglus
peavalu
unisus
raskused uinumise või magamisega
veidrad unenäod
-
olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid)
vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
südamepekslemine või südame rütmihäired
kõrvakinnisus
silmade kuivus
kõhuvalu või puhitus
seedehäired
kaalulangus
isukaotus
triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres
lihastõmblused, -kangus või -valu
käte või jalgade valu
muutunud maitsetunnetus
liigsed kehaliigutused
minestus
ärevus
depressioon
olematute asjade kuulmine
segasustunne
luupainajad
unehäired
uriini ebanormaalne värv
vajadus öösel ärgata ja urineerida
õhupuudus
kõrge või madal vererõhk
kukkumised
jõuetus- või väsimustunne
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ongentys’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ongentys sisaldab
Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud
maisitärklis ja magneesiumstearaat
kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja
titaandioksiid (E 171)
trükivärv: šellak, titaandioksiid (E 171), propüüleenglükool, kontsentreeritud
ammoniaagilahus, simetikoon
Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu
Ongentys’e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega
“OPC 50” ja “Bial”.
Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-post: info@bial.com
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet opikapooni perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest segasusseisundi kohta saadaval
olevaid andmeid, sealhulgas mõnel juhul lähedast ajalist seost, kõrvaltoime kadumist ravimi
ärajätmisel ning pidades silmas tõenäolist toimemehhanismi, pidas ravimiohutuse riskihindamise
komitee opikapooni põhjuslikku seost segasusseisundiga vähemalt piisavalt võimalikuks.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et opikapooni sisaldavate ravimite ravimiteabes
tuleb teha sellekohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Opikapooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
opikapooni sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Mida Ongentys sisaldab
Toimeaine on opikapoon. Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg opikapooni.
Teised koostisosad on:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud
maisitärklis ja magneesiumstearaat
kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E 132), erütrosiin (E 127) ja
titaandioksiid (E 171)
trükivärv: šellak, titaandioksiid (E 171), propüüleenglükool, kontsentreeritud
ammoniaagilahus, simetikoon
Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu
Ongentys’e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega
“OPC 50” ja “Bial”.
Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-post: info@bial.com
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
España
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România
BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359(0)24274958
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
IV LISA
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)
TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet opikapooni perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes arvesse kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest segasusseisundi kohta saadaval
olevaid andmeid, sealhulgas mõnel juhul lähedast ajalist seost, kõrvaltoime kadumist ravimi
ärajätmisel ning pidades silmas tõenäolist toimemehhanismi, pidas ravimiohutuse riskihindamise
komitee opikapooni põhjuslikku seost segasusseisundiga vähemalt piisavalt võimalikuks.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et opikapooni sisaldavate ravimite ravimiteabes
tuleb teha sellekohased muudatused.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Opikapooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
opikapooni sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Keep your health in one place
TempoLife tracks food, sleep, activity and weight, so a doctor's visit starts from facts.