Omnipaque 100ml 755mg · 10 tk: pakendi infoleht

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks – see on mõeldud ainult haiguse tuvastamiseks.
OMNIPAQUE on kontrastaine. Ravimit manustatakse enne röntgenuuringut, et tehtav pilt oleks arsti
jaoks selgem.
• Süstituna aitab ravim teie arstil tavapärast ja mittetavapärast leidu eristada ning toob teatud
organid esile.
• Ravimit võib kasutada röntgenuuringu tegemiseks kuseteedest, lülisambast või veresoontest (sh
südame veresooned).
• Kompuutertomograafia (nimetatakse ka KT-uuringuks) puhul antakse osadele inimestele ravimit
enne pea või keha uuringut või selle ajal. Nimetatud uuringu puhul kasutatakse röntgenkiiri.
• Samuti võib ravimit kasutada süljenäärmete, mao ja soolestiku või kehaõõnsuste (nt liigesed,
emakas ja munajuhad) uurimiseks.
Arst selgitab teile, millist kehaosa uuritakse.

OMNIPAQUE’i ei tohi kasutada
• kui teil on tõsiseid kilpnäärme haigusi;
• kui olete joheksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne OMNIPAQUE’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
• kunagi olnud OMNIPAQUE’ile sarnaste kontrastainete kasutamise järgselt allergilisi reaktsioone;
• mis tahes kilpnäärme haigusi;
• kunagi ilmnenud mis tahes allergiaid;
• astma või kui te kasutate beeta-adrenoblokaatoreid;
• suhkurtõbi;
• mis tahes ajuhaigusi (sh migreen) või kasvajaid;
• või on kunagi olnud raske südamehaigus (hõlmab südant või veresooni), sh kõrge vererõhk,
trombid, insult ja ebaregulaarne südametegevus (arütmia);
• neeruhaigusi või nii maksa- kui neeruhaigusi;
• müasteenia (rasket lihasnõrkust põhjustav haigus);
• feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja, mis põhjustab püsivat või hootist kõrget
vererõhku);
• homotsüsteinuuria (seisund, mille puhul eritub uriiniga rohkem aminohapet tsüsteiini);
• mis tahes vere- või luuüdihaigusi;
• immuunsüsteemi haigus;
• kunagi olnud sõltuvust alkoholist või ravimitest;
• epilepsia;
• järgmiste nädalate jooksul ees ootamas kilpnäärme funktsiooni test;
• kopsu hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites);
• paraproteineemiad (suures koguses ebanormaalset valku veres);
• kui teile tehakse samal päeval vere või uriinianalüüs.

Uuringuprotseduuri ajal või vahetult pärast seda võib teil tekkida lühiajaline ajutalitluse häire, mida
nimetatakse entsefalopaatiaks. Kui märkate mõnda selle seisundiga seotud sümptomit, mida on
kirjeldatud lõigus 4, teatage sellest kohe oma arstile.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta, konsulteerige enne OMNIPAQUE’i
kasutamist oma arstiga. Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku.
See kehtib eriti nende patsientide puhul, kellel on hulgimüeloom (valgete vererakkude haigus),
suhkurtõbi, neeruprobleemid, raskes üldseisundis patsientide, laste ja eakate patsientide puhul.

Lapsed ja noorukid
Jooge kindlasti enne ja pärast OMNIPAQUE’i kasutamist rohkesti vedelikku. See on eriti oluline
imikute ja väikelaste puhul. OMNIPAQUE’ga samaaegselt ei tohi kasutada ravimeid, mis võivad
kahjustada neerusid. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel
elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.

OMNIPAQUE võib erituda imiku organismist tunduvalt aeglasemalt kui täiskasvanul.

Imikutel (alla 1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib sagedamini esineda muutusi teatud
laboratoorsetes analüüsides (soolade ja mineraalide tasakaal) ning tsirkulatoorseid muutusi vereringes
(verevool südamesse).

Muud ravimid ja OMNIPAQUE
Teatage oma arstile, kui te põete suhkurtõbe ning kasutate mis tahes metformiini sisaldavaid ravimeid
või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui
te kasutate beetablokaatoreid, veresoontesse toimivaid ravimeid, AKE-inhibiitoreid või angiotensiini
antagoniste (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks) või kui te olete hiljuti saanud raviks
interleukiin-2 või interferoone (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks),
antidepressante (ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu näiteks depressiooni raviks). See on
oluline, kuna mõned ravimid võivad mõjutada OMNIPAQUE’i toimet.
Beetablokaatorid võivad suurendada hingamisraskuste tekkeriski ja häirida OMNIPAQUE’ist tingitud
raskete allergiliste reaktsioonide ravi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst kasutab ravimit vaid juhul, kui saadav kasu ületab riski nii ema
kui lapse puhul. Kui emale on raseduse ajal manustatud OMNIPAQUE’i, siis tuleb esimesel
elunädalal pärast sündi testida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni ning madala sünnikaaluga
vastsündinutel või enneaegsetel vastsündinutel ka 2. ja 6. elunädalal. Pärast uuringut
OMNIPAQUE’iga võib imetamist jätkata tavapäraselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid pärast viimast OMNIPAQUE’i süsti:
• 24 tunni jooksul kui ravimit on manustatud lülisambakanalisse;
• 1 tunni jooksul kõigil teistel juhtudel.
Põhjuseks on, et te võite tunda pearinglust või teil võib esineda teisi sümptomeid pärast ravimi
manustamist.

OMNIPAQUE sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse
kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas OMNIPAQUE’i kasutada

OMNIPAQUE’i manustab teile alati spetsiaalse väljaõppe saanud isik.
• OMNIPAQUE’i kasutatakse alati haiglas.
• Teile räägitakse kõigest, mida peaksite teadma ravimi ohutu kasutamise kohta.
Arst määrab teie jaoks sobivaima annuse.

Tavaline annus on
• üks ühekordne süst või teise võimalusena palutakse teil ravim alla neelata.

Peale OMNIPAQUE’i manustamist
Teil palutakse:
• pärast uuringut juua rohkelt vedelikku (et aidata ravimil teie organismist erituda) ning
• umbes 30 minuti jooksul mitte minna kaugele kohast, kus teid uuriti või teist röntgenülesvõte tehti
ning
• jääda üheks tunniks haiglasse.

Siiski võivad tekkida ka hilisemad reaktsioonid.

Kui teil tekib selle aja jooksul mis tahes kõrvaltoimeid, teavitage sellest kohe oma arsti (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ülaltoodud nõuanne kehtib kõikidele OMNIPAQUE’i saanud patsientidele. Kui te ei ole milleski
kindel, küsige oma arsti käest.
OMNIPAQUE’i võib annustada mitmel erineval viisil. Järgnevalt leiate tavapäraste manustamisviiside
kirjelduse.

Süstimine arterisse või veeni
Kõige sagedamini süstitakse OMNIPAQUE’i käe või jala veeni. Mõnikord manustatakse ravimit läbi
väikese plastkanüüli (kateetri), mis on tavaliselt paigaldatud teie käe või kubeme arterisse.

Süstimine lülisambasse (ainult täiskasvanud)
Lülisambakanali nähtavale toomiseks süstitakse OMNIPAQUE’i seljaaju ümber olevasse ruumi. Kui
OMNIPAQUE’i on lülisambasse süstitud, palutakse teid hiljem järgida järgmisi nõuandeid:
• puhata pea ja keha püstises asendis hoides 1 tund või voodis lebades 6 tundi ning
• jalutada rahulikult ja proovida mitte kummarduda 6 tundi ning
• mitte jääda pärast OMNIPAQUE’i saamist esimese ööpäeva jooksul täiesti üksi, kui te ei viibi
haiglas ning teil on tekkinud krampe.

Ülatoodud nõuanded kehtivad vaid juhul, kui OMNIPAQUE’i on süstitud lülisambasse. Kui midagi
ülaltoodust jääb arusaamatuks, küsige oma arsti käest.

Kasutamine kehaõõntes või liigestes
Kehaõõned võivad olla liigesed, emakas või munajuhad. OMNIPAQUE’i manustamise viis ja koht
varieeruvad.

Suukaudne manustamine
Söögitoru, mao või peensoole uurimiseks manustatakse OMNIPAQUE’i tavaliselt suu kaudu. Nende
uuringute korral võib OMNIPAQUE’i veega lahjendada.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid
Kui olete haiglas ja teil tekib OMNIPAQUE’i saades allergiline reaktsioon, teavitage kohe oma arsti.
Allergia tunnusteks võivad olla:
• hingeldus, hingamisraskused või survetunne ja valu rinnus;
• nahalööve, „kublad“, sügelevad laigud, villid nahal ja suus, punased/sügelevad silmad, köha,
vesine nohu, aevastamine või muud allergiale viitavad sümptomid;
• näo tursumine;
• pearinglus või minestus (tingitud madalast vererõhust).

Eelpool nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida mitu tundi või päeva pärast OMNIPAQUE’i
kasutamist. Mis tahes nimetatud kõrvaltoime tekkides pärast haiglast lahkumist minge kohe lähima
haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Pärast OMNIPAQUE’i manustamist esineb sageli lühiajalist uriini moodustumise vähenemist
neerufunktsiooni languse tõttu. See võib viia neerukahjustuseni.

Järgnevalt on ära toodud muud kõrvaltoimed, mille tekkimine sõltub sellest, kuidas või miks teile
OMNIPAQUE’i manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile OMNIPAQUE’i
manustati.

Üldine teave (kehtib kõigi OMNIPAQUE’i kasutajate kohta)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
• kuumatunne
Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
• halb enesetunne (iiveldus)
• suurenenud/ebanormaalne higistamine, külmatunne, pearinglus/minestamine
• peavalu
Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (võivad lõppeda surmaga)
• aeglane südame löögisagedus
• oksendamine, palavik
Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
• mööduv maitsetundlikkuse muutus
• kõrge või madal vererõhk, külmavärinad
• kõhulahtisus, kõhupiirkonna valulikkus
• allergiline reaktsioon, sh šokki ja kollapsit põhjustav raske allergiline reaktsioon (teised
sümptomid vt ülal „Allergilised reaktsioonid“)
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus
(valulikkus)

Peale süstimist arterisse või veeni
Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
• lühiajalised muutused hingamissageduses, hingamishäired
Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
• valu ja ebamugavustunne
• äge neerukahjustus
Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st
• pearinglus, nõrkustunne, lihasnõrkus
• ereda valguse talumatus
• ebanormaalne väsimustunne
• kõhulahtisus
• ebaregulaarne südametegevus, sh kiire südamelöögisagedus
• köha, hingamisseiskus, palavik, üldine ebamugavustunne
• nahalööve ja sügelus, nahapunetus
• nägemisteravuse langus
Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
• krambid, teadvuse hägustumine, insult, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine, stuupor
(unine olek)
• punastamine
• hingamisraskused
• lühiajaline ajuhaigus (entsefalopaatia)
• südamelihase infarkt
• valu rinnus
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• segasusseisund, desorientatsiooniseisund, erutustunne, rahutus või ärevus
• kilpnäärme ületalitlus (türeotoksikoos), mööduv kilpnäärme alatalitlus (mööduv hüpotüreoidism)
• mööduvad liigutushäired
• mööduv nägemise kaotus (tundidest kuni mõne päevani), mööduv kuulmise kaotus
• südameprobleemid sh südamepuudulikkus, südame seiskumine, südamearterite spasmid ja
tsüanoos (sinakas kuni purpurpunane nahavärvus hapnikutaseme languse tõttu)
• pigistustunne rinnus või hingamisraskused, sh kopsuturse, hingamisteede spasmid
• pankreasepõletiku ägenemine (organ, mis asub mao taga)
• veenide valulikkus ja turse, veresoonte ummistus (tromboos), vererakkude arvu vähenemine
• liigeste valulikkus, lihasspasmid
• reaktsioon süstekohas
• rasked nahareaktsioonid, sh tugev lööve, villid ja naha koorumine
• allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turse
laikude, villide ja sügelusena (fikseeritud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk
tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseeritud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti
samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.
• psoriaasi ägenemine
• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)
• kooma
• mälukaotus (amneesia), desorientatsioon, ajuturse
• astmahoog
• joodi mumps (joodi suured kogused kehas), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus
(valulikkus)
• lühiajaline ajutalitluse häire (kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia), mis võib põhjustada
peavalu, nägemishäireid, nägemise kadu, krampe, segasusseisundit, desorientatsiooni, uimasust,
teadvuskadu, koomat, koordinatsioonikadu, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid, mälukaotust
ja ajuturset
• vere kreatiniinisisalduse suurenemine

Peale süstimist lülisambasse
Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
• peavalu (võib olla raske ja pikalt kestev)
Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine
Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
• pea- ja seljaaju ümbritsevate kestade põletik
Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st
• krambid, pearinglus, kõhulahtisus, valu jäsemetes, kaelavalu, seljavalu
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• erutustunne
• desorienteeritus
• ereda valguse talumatus, kaela jäikus
• lühiajaline liikumisraskus, segasustunne
• tundlikkuse häired (nt puutetundlikkus), mööduv pimedaksjäämine (tundidest kuni mõne päevani),
mööduv kuulmiskadu
• torkimistunne, lihaskontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioonid
• lühiajaline ajutalitluse häire (kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia), mis võib põhjustada
peavalu, nägemishäireid, nägemise kadu, krampe, segasusseisundit, desorientatsiooni, uimasust,
teadvuskadu, koomat, koordinatsioonikadu, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid, mälukaotust
ja ajuturset
• kõnehäired, sh afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnade hääldamisega)

Peale kasutamist kehaõõntes (nt emakas ja munasarjad)
Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
• alakõhu piirkonna valulikkus
Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
• kõhunäärme põletik (pankreatiit)
• kõhunäärme poolt toodetud aine ebanormaalne tõus, mis avastatakse laboratoorsete analüüsidega
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• valu

Peale süstimist liigestesse
Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
• valu süste piirkonnas
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
• liigeste põletik

Peale suukaudset manustamist
Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
• kõhulahtisus
Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st
• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine
Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st
• kõhu piirkonna valulikkus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Pärast OMNIPAQUE’i kasutamist on enneaegsetel vastsündinutel, vastsündinutel ja teistel lastel
teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv
hüpotüreoidism). Sümptomeid tavaliselt ei teki. Enneaegsed vastsündinud on eriti tundlikud joodi
mõju suhtes.

Enneaegsel rinnapiimaga toidetud imikul on teatatud lühiajalisest kilpnäärme funktsiooni
kõrvalekaldest, mis on hiljem normaliseerunud (mööduv hüpotüreoidism). Imetavale emale manustati
korduvalt OMNIPAQUE’i.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mida OMNIPAQUE sisaldab

• Toimeaine on joheksool.
OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus sisaldab 240 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 518 mg
joheksooliga ühe ml kohta).
OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus sisaldab 300 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 647 mg
joheksooliga ühe ml kohta).
OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus sisaldab 350 mg joodi ühe ml kohta (samaväärne 755 mg
joheksooliga ühe ml kohta).
• Teised koostisosad on: väike kogus trometamooli, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape
(pH reguleerimiseks) ja vesi.
Kuidas OMNIPAQUE välja näeb ja pakendi sisu
OMNIPAQUE on süstelahus. Toode on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Klaaspudelid.
Kontrastainet turustatakse 10, 15 ja 20 ml viaalides ning 40, 50, 75, 100, 200 ning 500 ml
infusioonipudelites. Pudelid on valmistatud tugevast värvitust borosilikaatklaasist, suletud
halobutüülist kummikorkidega ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumribadega, millel on
värvilisest plastmassist flip-off-tüüpi korgikate.

Polüpropüleenpudelid.
Kontrastainet turustatakse 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites. 40 ja 50 ml
pudelid on jäigad, suletud twist-off-tüüpi korgiga. 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml pudelid on suletud
halobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav
plastikrõngas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485
Oslo
Norra

Tootjad
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norra

või

GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork
Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.