Omeprasool- 20mg · 30 kapslit: prospecto

Omeprasool on maohappe moodustumist pärssiv mao- ja sooleravim, mis kuulub prootonpumba
inhibiitorite rühma.
Omeprasooli kasutatakse järgmistel näidustustel:

Täiskasvanud
- Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
- Maohaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
- Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate
antibiootikumidega
- Mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-dest) tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
- MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga
patsientidel
- Refluksösofagiidi raviks
- Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lapsed
Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg
- - Refluksösofagiidi raviks
- - Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite
raviks

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta
- H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

Omeprazole-ratiopharm’i ei tohi kasutada
- kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- omeprasooli ei tohi kasutada samaaegselt nelfinaviiriga (HIV-nakkuse ravim).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Omeprazole-ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui ravimit kasutatakse lastel
- kui ravimit kasutatakse eakatel
- neeru- või maksahaiguse korral
- mistahes muu kroonilise haiguse või seisundi korral (nt osteoporoos, aneemia, immuunsuse
langus)
- kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole-ratiopharm’iga sarnase
ravimiga, mis vähendab maohappesust.
- teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma
arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole-ratiopharm’iga katkestama. Kindlasti mainige ka
kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Enne ravi alustamist tuleb välja selgitada täpne diagnoos. Seda teeb arst.
Pikaajaline ravi peab toimuma arsti kontrolli all. Teatage arstile kõigist uutest sümptomitest ja
nähtudest, mis on tekkinud ravi ajal (nt kehakaalu langus, korduv oksendamine, neelamisraskused,
veriokse, veri väljaheites; väsimus, õhupuudus, krambid jäsemetes, pearinglus, südame rütmihäired,
üldine halb enesetunne jne). Arst korraldab vajalikud uuringud.

Omeprazole-ratiopharm’i tohib kasutada refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ainult patsientidel,
kellel esineb pidevalt uusi haiguspuhanguid ehk retsidiive ja tüsistusi ning kelle haigus ei allu
intervallravile.

Enne ravi tuleks pöörata tähelepanu maohaavandite võimalikule pahaloomulisusele. Seetõttu
konsulteerida arstiga, kuna ravi võib varjutada sümptomeid ja lükata edasi õigeaegset diagnoosimist.
Maksafunktsiooni raskete häirete korral peab omeprasoolravi ajal korrapäraselt kontrollima
maksaensüümide taset.

Prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurtes annustes ja pikaajalise ravi (>1 aasta) korral võib
vähesel määral suurendada puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurdude tekkeriski, valdavalt eakatel
või teiste teadaolevate riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba
inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru tekkeriski 10...40% võrra. Osa sellest
suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab
olema vastavuses kehtivate kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja
kaltsiumi.

Hüpomagneseemia
On teatatud raskest hüpomagneseemiast patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasool) vähemalt
kolme kuu, kuid enamikel juhtudel aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud,
nagu nt väsimus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mis võivad
alata varjatult ja jääda tähelepanuta. Enamikel patsientidel hüpomagneseemia taandus pärast PPI ära
jätmist ja magneesiumi asendusravi.
Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiiniga
või ravimitega, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), peavad
meditsiinitöötajad mõtlema magneesiumi tasemete mõõtmisele enne ravi alustamist prootonpumba
inhibiitoriga ja perioodiliselt ravi ajal.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada vähesel määral riski mao-seedetrakti
infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud
patsientidel ka Clostridium difficile.

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini
hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja
liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.
Omeprazole-rathopharm´i pikaajalisel kasutamisel, eriti kui see kestab üle ühe aasta, kontrollib teie
arst teid regulaarselt.

Muud ravimid ja Omeprazole-ratiopharm
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Diasepaami (hirmu- ja pingeseisundite vastane ravim), R-varfariini (verehüübivust pärssiv ravim) ja
fenütoiini (langetõve korral kasutatav ravim) eritumine pikeneb Omeprazole-ratiopharm’i toimel.
Seetõttu tuleb olla tähelepanelik verehüübivust pärssivate ravimite samaaegsel tarvitamisel ja
langetõve korral. Informeerige oma arsti, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest.

Omeprasooli ja klaritromütsiini (bakteriaalsete infektsioonide vastane antibiootikum) ning tõenäoliselt
ka teiste makroliidantibiootikumide ja omeprasooli samaaegsel kasutamisel tõuseb mõlema ravimi
kontsentratsioon veres. Omeprasooli ja klaritromütsiini samaaegsel kasutamisel tohib teisi ravimeid
lisaks kasutada ettevaatusega, seda eriti raskete maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral.

Omeprasool võib suurendada või vähendada maohappesusest sõltuva biosaadavusega ravimite
imendumist. Ketokonasooli (seenhaiguste vastane ravim) omastatavus võib väheneda ning
erütromütsiini (antibiootikum) omastatavus suureneda.

Omeprasooli ei tohi kasutada kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiriga atasanaviiri kontsentratsiooni
vähenemise tõttu.

Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B12-vitamiini
(tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalise ravi
korral arvestada patsientide puhul, kellel organismi varud on väikesed või kellel on B12-vitamiini
imendumishäire riskitegureid.

Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel. Kirjeldatud koostoime kliiniline
tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb omeprasooli ja klopidogreeli üheaegset manustamist
vältida.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seniste uuringute põhjal ei ohusta omeprasool raseda ega loote/vastsündinu tervist. Omeprasooli võib
kasutada raseduse ajal. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid raviannuste kasutamisel tõenäoliselt ei
mõjuta last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda
kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired. Nende esinemisel ärge juhtige autot ega töötage
masinatega.
Tähelepanu, need andmed võivad kehtida ka ravimi lühiajalisel kasutamisel!

Omeprazole-ratiopharm sisaldab sahharoosi ja naatriumi
Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatavad annused järgmised:

Kaksteistsõrmikuhaavand
Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 2…4 nädalat.

Maohaavand või refluksösofagiit
Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Märkused:
Kaksteistsõrmikuhaavandi, healoomulise maohaavandi ja refluksösofagiidi korral suurendab
arst üksikjuhtudel omeprasooli annust 40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel kasutatakse ravi ainult omeprasooliga vaid
juhul kui kombineeritud ravi antibiootikumidega ei ole näidustatud.

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Ravi kestus on 4…8 nädalat.

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine
suurenenud riskiga patsientidel
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas.

Paranenud refluksösofagiidi retsidiivide ennetamine
Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas. Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Omeprazole-
ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg annuse manustamiseks. Selle
annuse kasutamiseks määrab arst mõne muu ravimi.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Tavaline annus on 10…20 mg ööpäevas. Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Ravi kestus
on 2…4 nädalat. Omeprazole-ratiopharm, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid ei sobi 10 mg
annuse manustamiseks. Selle annuse kasutamiseks määrab arst mõne muu ravimi.
Kui teie sümptomid ei ole 2-nädalase raviga üldse paranenud, viib arst läbi täpsustavad
uuringud.

Zollinger-Ellisoni sündroom
Ravi toimub vastavalt arsti soovitustele. Algannus on tavaliselt 60 mg üks kord ööpäevas. Kui
ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see jagada kaheks annuseks ning manustada kaks korda
ööpäevas (iga 12 h järel). Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi võib olla pikaajaline.

Eakad:
Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi ravi
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite ravi

Annustamissoovitused on järgmised:

Vanus Kehakaal Annustamine
≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust
suurendada 20 milligrammini üks kord päevas.
≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust
suurendada 40 milligrammini üks kord päevas.
Refluksösofagiit: ravi kestus on 4…8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline
ravi: ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui 2…4 nädala jooksul ei ole saavutatud sümptomite üle kontrolli,
määrab arst lapsele edasised uuringud.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

H. pylori poolt põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Arst lähtub sobiva kombinatsioonravi valikul ametlikest riiklikest, regionaalsetest ja kohalikest
antibiootikumravi juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, kuid mõnikord
kuni 14 päeva) ja antibakteriaalse preparaadi õige kasutamise suhtes.
Ravi toimub arsti kontrolli all.

Annustamissoovitused on järgmised.

Kehakaal Annustamine
15…30 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 10 mg, amoksitsilliini
25 mg/kg kehakaalu kohta ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta
manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul.
31…40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini
750 mg ja klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse korraga,
kaks korda ööpäevas, ühe nädala jooksul.
> 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g
ja klaritromütsiini 500 mg manustatakse korraga, kaks korda ööpäevas, ühe
nädala jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustuse korral ei ole annust vaja kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustus
Maksafunktsiooni kahjustuse korral võidakse vähendada omeprasooli annust.

Manustamisviis
Kapslid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse (nt 1 klaasitäie) veega, eelistatult hommikuti enne
söögikorda (hommikusööki) (vt ka lõigud 4.5 ja 5.2).

Kui te võtate Omeprazole-ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral konsulteerige arstiga. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad
iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, vaimse seisundi muutused.
Sümptomid on mööduvad. Arst määrab vajadusel ravi.

Kui te unustate Omeprazole-ratiopharm’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Omeprazole-ratiopharm’i võtmise
Kui katkestate ravi või lõpetate selle enneaegselt, nt enne limaskestakahjustuse täielikku paranemist,
peate arvestama kaebuste kordumise võimalusega. Seepärast jälgige täpselt arsti juhiseid ravi kestuse
kohta.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute
programmis või turuletuleku järgselt. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed
on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel.
Kõrvaltoimed on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100
kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harvadel juhtudel on kirjeldatud verepildi muutusi, pöörduvat trombotsütopeeniat ja leukopeeniat.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud pantsütopeeniat (vereliistakute, valgete vereliblede või punaste ja
valgete vereliblede hulga langus) ning agranulotsütoosi (valgete vereliblede moodustumise
vähenemine).

Immuunsüsteemi häired
Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid nt palavik, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon/šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: Hüponatreemia (naatriumivaegus veres)
Teadmata: Hüpomagneseemia (magneesiumi vähesus veres). Raske hüpomagneseemia võib viia
hüpokaltseemia (kaltsiumi vähesus veres) tekkeni.

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: Unetus
Harv: Agiteeritus, segasus, depressioon
Väga harv: Agressiivsus, hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired
Sage: Peavalu
Aeg-ajalt: Väsimus, unehäired, pearinglus. Need kaebused reeglina taandusid ravi ajal.
Harv: Maitsetundlikkuse häired
Väga harva on kirjeldatud enamasti rasket haigust põdevatel või eakatel patsientidel esinenud
segasusseisundeid ja hallutsinatsioone, äärmiselt harva ka depressiivseid või agressiivseid reaktsioone.

Silma kahjustused
Harv: Ähmane nägemine

Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Peapööritus (vertiigo)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: Bronhospasm

Seedetrakti häired
Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine, healoomulised
maopolüübid.
Harv: Suukuivus, suu limaskesta põletik (stomatiit), seedetrakti seenhaigus (kandidiaas)

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Harv: Hepatiit ikterusega või ikteruseta
Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia eelneva maksahaigusega patsientidel

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Nahapõletik (dermatiit), kihelus, lööve, nõgestõbi
Harv: Juuste väljalangemine (alopeetsia), naha valgustundlikkus (fotosensibilisatsioon), samuti
suurenenud higistamine.
Väga harv: tõsised nahareaktsioonid: multiformne erüteem, Stevensi-Jonhsoni sündroom või toksiline
epidermise nekrolüüs (TEN).
Teadmata: lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: Puusaluu, randmeluu- või lülisambamurd
Harv: Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia)
Väga harv: Lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired
Harv: Interstitsiaalne nefriit

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv: rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt on esinenud ravi ajal vedeliku kogunemist jalgadesse (perifeersed tursed)
Harv: Suurenenud higistamine

Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume
väljaheide.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

HDPE pudel: Hoida originaalpakendis, tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist kõlblikkusaeg 56 päeva.

Alu/alu blister: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Omeprazole-ratiopharm sisaldab
− Toimeaine on omeprasool.
− Teised koostisosad:

Kapsli sisu:
Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis)
Povidoon (K-30)
Hüpromelloos (viskoossusega 3 mPas)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer (1:1)
Naatriumlaurüülsulfaat
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Trinaatriumfosfaat
Naatriumhüdroksiid
Talk
Trietüültsitraat
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kest:
Kinoliinkollane (E104)
Erütrosiin (E127)
Želatiin
Titaandioksiid (E171)
Puhastatud vesi

Kapsli kaas:
Erütrosiin (E127)
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid
Destileeritud vesi
Želatiin
Valge trükivärv: šellak, veevaba etanool, isopropüülalkohol, propüleenglükool, n-butüülalkohol,
polüvinüülpürrolidoon, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid (E171)

Kuidas Omeprazole-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Kapsli sisu:
Valged kuni beežikad mikrograanulid.
Kapsli kest:
Kaas: läbipaistmatu sinine, märgistusega “O”.
Keha: läbipaistmatu oranž, märgistusega “20”.

Pakend
Kartongkarbis on polüpropüleenist korgiga HDPE-pudel, mis on varustatud polüetüleenist
kuivatusainega.
Pudelis on 15, 30, 60 või 100 gastroresistentset kõvakapslit.

Alu/alu blistrid:
15, 30, 56 või 60 gastroresistentset kõvakapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm,
Saksamaa

Tootjad:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren,
Saksamaa

TEVA Pharma S.L.U
Poligono Industrial Malpica
Calle C. No 4
Zaragoza, 50016
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11 317, Tallinn,
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.