TempoLife › Precios de medicamentos por farmacia › Olumiant 4mg · 28 tabletti
Olumiant 4mg · 28 tabletti: prospecto
Olumiant 4mg 28 tabletti
← Volver a los precios de Olumiant 4mg · 28 tabletti
Todos los tamaños de envase de Olumiant →
El prospecto está redactado y aprobado por la Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet). La sección 3, «Cómo tomarlo», indica la dosis y la dosis diaria máxima de este medicamento.
El prospecto oficial está en estonio.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
baritsitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Kuidas Olumiant’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Olumiant’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Kuidas Olumiant’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Olumiant’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite
rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Reumatoidartriit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks
täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada
luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi
igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga
patsientidel.
Atoopiline dermatiit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks
ekseemiks) raviks lastel alates 2 aasta vanustest, noorukitel ja täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada
koos paikselt nahale manustatavate ekseemiravimitega või üksinda.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab
Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on
näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni
sümptomite paranemiseni.
Koldeline alopeetsia
Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest ja
täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist
mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest
kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest
haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit
Olumiant’i kasutatakse aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (põletikuline
liigesehaigus) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse entesiidiga seotud artriidi (liigeste ja kõõluste luude külge
kinnitumise kohtade põletik) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus, mis
sageli kaasneb psoriaasiga) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga.
Olumiant sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite
rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Reumatoidartriit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks
täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada
luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi
igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga
patsientidel.
Atoopiline dermatiit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks
ekseemiks) raviks lastel alates 2 aasta vanustest, noorukitel ja täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada
koos paikselt nahale manustatavate ekseemiravimitega või üksinda.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab
Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on
näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni
sümptomite paranemiseni.
Koldeline alopeetsia
Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest ja
täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist
mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest
kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest
haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit
Olumiant’i kasutatakse aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (põletikuline
liigesehaigus) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse entesiidiga seotud artriidi (liigeste ja kõõluste luude külge
kinnitumise kohtade põletik) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus, mis
sageli kaasneb psoriaasiga) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga.
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Olumiant’i ei tohi võtta
kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
infektsioonide, südameprobleemide (sh südameinfarkti) ja teatud vähitüüpide tekkeks. Arst
arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest
nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi
infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist
või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te olete vanem kui
65 aastat, võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkeks.
te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on
vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga
püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.
Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest
need võivad olla vöötohatise nähud.
te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
teil on või on olnud vähk, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas
Olumiant on teile sobiv ravim.
teie maksatalitlus on halvenenud.
teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv
ravim.
teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või teil on suurem risk nende tekkeks (näiteks kui teile on hiljuti
tehtud suur operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid/hormoonasendusravi või kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire).
Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku
hingeldus või hingamisraskus, valu rindkeres või ülaseljas, jala või käe turse, jalavalu või hellus
või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.
-
teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või
soolehaavandid (vt lõik 4).
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi teket. Arst võib teile
soovitada regulaarseid nahauuringuid Olumianti võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui teil tekivad
ravi ajal või pärast ravi uued nahamuutused või kui olemasolevate muutuste väljanägemine
muutub.
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:
vilistav hingamine;
tugev pearinglus või –pööritus;
huulte, keele või kõri turse;
nõgestõbi (sügelus või nahalööve);
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine;
tugev valu või pingetunne rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela, selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
Enne Olumiant’iga ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala
punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia),
kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on
tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.
Lapsed ja noorukid
Võimalusel tuleb lastele ja noorukitele enne Olumiant’i kasutamist teha kõik vajalikud
vaktsineerimised.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Ärge andke seda ravimit koldelise alopeetsiaga lastele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga alla
30 kg, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta selle haiguse korral.
Muud ravimid ja Olumiant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres.
Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus täiskasvanutele 2 mg üks kord
ööpäevas ning laste ja noorukite puhul tuleb annust poole võrra vähendada;
süstitav antireumaatiline ravim;
immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised
sihtmärkravimid (raviantikehad);
ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus
või tsüklosporiin;
teised Janus-kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;
ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite
ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid
kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4);
diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas vajate Olumiant’i võtmise
ajal vähem diabeediravimit.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate
raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti,
sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te
otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Olumiant sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Olumiant’i ei tohi võtta
kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
infektsioonide, südameprobleemide (sh südameinfarkti) ja teatud vähitüüpide tekkeks. Arst
arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest
nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi
infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist
või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te olete vanem kui
65 aastat, võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkeks.
te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on
vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga
püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.
Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest
need võivad olla vöötohatise nähud.
te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
teil on või on olnud vähk, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas
Olumiant on teile sobiv ravim.
teie maksatalitlus on halvenenud.
teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv
ravim.
teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või teil on suurem risk nende tekkeks (näiteks kui teile on hiljuti
tehtud suur operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid/hormoonasendusravi või kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire).
Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku
hingeldus või hingamisraskus, valu rindkeres või ülaseljas, jala või käe turse, jalavalu või hellus
või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.
-
teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või
soolehaavandid (vt lõik 4).
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi teket. Arst võib teile
soovitada regulaarseid nahauuringuid Olumianti võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui teil tekivad
ravi ajal või pärast ravi uued nahamuutused või kui olemasolevate muutuste väljanägemine
muutub.
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:
vilistav hingamine;
tugev pearinglus või –pööritus;
huulte, keele või kõri turse;
nõgestõbi (sügelus või nahalööve);
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine;
tugev valu või pingetunne rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela, selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
Enne Olumiant’iga ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala
punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia),
kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on
tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.
Lapsed ja noorukid
Võimalusel tuleb lastele ja noorukitele enne Olumiant’i kasutamist teha kõik vajalikud
vaktsineerimised.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Ärge andke seda ravimit koldelise alopeetsiaga lastele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga alla
30 kg, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta selle haiguse korral.
Muud ravimid ja Olumiant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres.
Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus täiskasvanutele 2 mg üks kord
ööpäevas ning laste ja noorukite puhul tuleb annust poole võrra vähendada;
süstitav antireumaatiline ravim;
immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised
sihtmärkravimid (raviantikehad);
ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus
või tsüklosporiin;
teised Janus-kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;
ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite
ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid
kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4);
diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas vajate Olumiant’i võtmise
ajal vähem diabeediravimit.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate
raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti,
sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te
otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Olumiant sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Olumiant’i võtta
Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati
täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Reumatoidartriidi, atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsiaga täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord
ööpäevas, eriti kui olete üle 65 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide, trombide, raskete
südame-veresoonkonna tüsistuste või vähi tekkeks.
Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Atoopilise dermatiidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja
juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed ja noorukid
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem.
Patsientidele, kelle kehakaal on 10 kg kuni 30 kg, on soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Koldelise alopeetsiaga noorukid
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 30 kg või rohkem.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Laste puhul, kes ei ole võimelised tablette tervelt neelama, võib tabletid lahustada vees:
Asetage terve tablett 5...10 ml toasooja vett sisaldavasse anumasse ja tableti lahustamiseks
(lagundamiseks) segage ettevaatlikult. Tableti lahustumiseks võib kuluda kuni 10 minutit, et
tekiks hägune kahvaturoosa suspensioon. Suspensioonis võib esineda vähene sade.
Pärast tableti lahustumist segage uuesti ettevaatlikult ja seejärel neelake segu kohe alla.
Lisage anumasse 5...10 ml toasooja vett ja segage, et koguda anumast sinna jäänud ravim, ning
neelake segu kohe alla, et tagada kogu annuse manustamine.
Tableti lahustamiseks tohib kasutada ainult vett.
Pärast tableti vees lahustamist võib seda enne kasutamist hoida toatemperatuuril kuni 4 tundi.
Kui tablett lahustatakse vees ja manustatakse ainult osa lahustatud annusest, siis oodake kuni järgmise
päevani, et manustada järgmine ettenähtud annus.
Manustamisviis
Olumiant on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett koos veega.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate
ravimit iga päev samal kellaajal.
Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned
lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Olumiant’i võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke
tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise
Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati
täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Reumatoidartriidi, atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsiaga täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord
ööpäevas, eriti kui olete üle 65 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide, trombide, raskete
südame-veresoonkonna tüsistuste või vähi tekkeks.
Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Atoopilise dermatiidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja
juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed ja noorukid
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem.
Patsientidele, kelle kehakaal on 10 kg kuni 30 kg, on soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Koldelise alopeetsiaga noorukid
Soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 30 kg või rohkem.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Laste puhul, kes ei ole võimelised tablette tervelt neelama, võib tabletid lahustada vees:
Asetage terve tablett 5...10 ml toasooja vett sisaldavasse anumasse ja tableti lahustamiseks
(lagundamiseks) segage ettevaatlikult. Tableti lahustumiseks võib kuluda kuni 10 minutit, et
tekiks hägune kahvaturoosa suspensioon. Suspensioonis võib esineda vähene sade.
Pärast tableti lahustumist segage uuesti ettevaatlikult ja seejärel neelake segu kohe alla.
Lisage anumasse 5...10 ml toasooja vett ja segage, et koguda anumast sinna jäänud ravim, ning
neelake segu kohe alla, et tagada kogu annuse manustamine.
Tableti lahustamiseks tohib kasutada ainult vett.
Pärast tableti vees lahustamist võib seda enne kasutamist hoida toatemperatuuril kuni 4 tundi.
Kui tablett lahustatakse vees ja manustatakse ainult osa lahustatud annusest, siis oodake kuni järgmise
päevani, et manustada järgmine ettenähtud annus.
Manustamisviis
Olumiant on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett koos veega.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate
ravimit iga päev samal kellaajal.
Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned
lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Olumiant’i võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke
tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise
Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest
need võivad olla:
vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines
atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise
dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt).
Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
ninaneelu infektsioonid;
vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
ohatis (herpes simplex);
nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);
kuseteede infektsioon;
trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab
vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
peavalu;
iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi
korral aeg-ajalt);
lööve;
akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
-
kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda
esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati
koldelise alopeetsia korral).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;
vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise
alopeetsia korral sageli);
kehakaalu tõus;
näo turse;
nõgestõbi;
trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;
tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);
divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).
Lapsed ja noorukid
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit: uuringus, kus osalesid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi,
entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed alates 2 aasta vanusest,
esines peavalu väga sageli ning valgete vereliblede arvu vähenemist ja verehüübeid kopsudes
sageli (kumbki kõrvaltoime tekkis ühel lapsel 82-st).
Atoopiline dermatiit lastel: uuringus, kus osalesid atoopilise dermatiidiga lapsed alates 2 aasta
vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks oli vere
valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.
Koldelise alopeetsiaga noorukid: uuringus, kus osalesid koldelise alopeetsiaga noorukid alates
12 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks
olid akne ja vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui
täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest
need võivad olla:
vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines
atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise
dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt).
Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
ninaneelu infektsioonid;
vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
ohatis (herpes simplex);
nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);
kuseteede infektsioon;
trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab
vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
peavalu;
iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi
korral aeg-ajalt);
lööve;
akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
-
kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda
esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati
koldelise alopeetsia korral).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;
vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise
alopeetsia korral sageli);
kehakaalu tõus;
näo turse;
nõgestõbi;
trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;
tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);
divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).
Lapsed ja noorukid
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit: uuringus, kus osalesid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi,
entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed alates 2 aasta vanusest,
esines peavalu väga sageli ning valgete vereliblede arvu vähenemist ja verehüübeid kopsudes
sageli (kumbki kõrvaltoime tekkis ühel lapsel 82-st).
Atoopiline dermatiit lastel: uuringus, kus osalesid atoopilise dermatiidiga lapsed alates 2 aasta
vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks oli vere
valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.
Koldelise alopeetsiaga noorukid: uuringus, kus osalesid koldelise alopeetsiaga noorukid alates
12 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks
olid akne ja vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui
täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Olumiant’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik
kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik
kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olumiant sisaldab
Toimeaine on baritsitiniib. Üks tablett sisaldab 1, 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
-
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2
„Olumiant sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172),
(soja) letsitiin (E322), makrogool, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on õrnalt roosat värvi 6,75 mm ümmargused
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „1“.
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi 9 x 7,5 mm piklikud tabletid,
mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „2“.
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi 8,5 mm ümmargused tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „4“.
Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Olumiant 1 mg on 14 ja 28 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 tableti kaupa perforeeritud
üheannuselistes blistrites. Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa
kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528BD Utrecht, Holland.
Tootja
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
SLOVENIJA
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave patsientidele OLUMIANT’i
(baritsitiniib) kohta
Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet,
mida peate teadma enne Olumiant-ravi
alustamist ja ravi ajal.
Rasedus:
• Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või
kahtlustate rasedust.
• Kasutage tõhusat rasestumisvastast
meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala
jooksul pärast ravi lõpetamist).
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake
seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele
tervishoiutöötajatele.
Teie nimi:
_______________________________________
Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga):
_______________________________________
Arsti telefoninumber:
_______________________________________
Infektsioonid:
Olumiant võib põhjustada olemasoleva
infektsiooni süvenemist või suurendada uue
infektsiooni või viiruste reaktiveerumise
tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te
olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem
võimalus infektsioonide tekkeks. Ravimata
jätmise korral võib infektsiooni kulg muutuda
tõsiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
• palavik, haavad, tavalisest suurem
väsimus või hambaprobleemid.
• püsiv köha, öine higistamine ja
kaalulangus. Need võivad olla
tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
• valulik nahalööve koos villidega. See võib
olla vöötohatise ilming.
Mittemelanoomne nahavähk:
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud
mittemelanoomse nahavähi teket. Öelge oma
arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi
uued nahamuutused või kui olemasolevate
muutuste väljanägemine muutub.
Trombid:
Olumiant võib põhjustada verehüübe ehk
trombi teket jala veenides, mis võib liikuda
kopsudesse. Teavitage kohe oma arsti sellest,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
• ühe jala või käe turse või valu;
• ühe jala või käe kuumatunne või
punetus;
• ootamatu õhupuudustunne;
• kiire hingamine;
• valu rindkeres.
Südameinfarkt või insult:
Teavitage kohe oma arsti sellest, kui teil tekib
mõni järgmistest sümptomitest:
• tugev valu või pingetunne rindkeres
(mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela,
selga);
• hingeldus;
• külm higi;
• ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
• segane kõne.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon
baritsitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Olumiant sisaldab
Toimeaine on baritsitiniib. Üks tablett sisaldab 1, 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
-
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2
„Olumiant sisaldab naatriumi“), magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172),
(soja) letsitiin (E322), makrogool, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Olumiant 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on õrnalt roosat värvi 6,75 mm ümmargused
tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „1“.
Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi 9 x 7,5 mm piklikud tabletid,
mille ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „2“.
Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi 8,5 mm ümmargused tabletid, mille
ühel küljel on märgistus „Lilly“ ja teisel „4“.
Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Olumiant 1 mg on 14 ja 28 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 tableti kaupa perforeeritud
üheannuselistes blistrites. Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa
kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528BD Utrecht, Holland.
Tootja
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
SLOVENIJA
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave patsientidele OLUMIANT’i
(baritsitiniib) kohta
Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet,
mida peate teadma enne Olumiant-ravi
alustamist ja ravi ajal.
Rasedus:
• Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või
kahtlustate rasedust.
• Kasutage tõhusat rasestumisvastast
meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala
jooksul pärast ravi lõpetamist).
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake
seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele
tervishoiutöötajatele.
Teie nimi:
_______________________________________
Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga):
_______________________________________
Arsti telefoninumber:
_______________________________________
Infektsioonid:
Olumiant võib põhjustada olemasoleva
infektsiooni süvenemist või suurendada uue
infektsiooni või viiruste reaktiveerumise
tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te
olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem
võimalus infektsioonide tekkeks. Ravimata
jätmise korral võib infektsiooni kulg muutuda
tõsiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
• palavik, haavad, tavalisest suurem
väsimus või hambaprobleemid.
• püsiv köha, öine higistamine ja
kaalulangus. Need võivad olla
tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
• valulik nahalööve koos villidega. See võib
olla vöötohatise ilming.
Mittemelanoomne nahavähk:
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud
mittemelanoomse nahavähi teket. Öelge oma
arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi
uued nahamuutused või kui olemasolevate
muutuste väljanägemine muutub.
Trombid:
Olumiant võib põhjustada verehüübe ehk
trombi teket jala veenides, mis võib liikuda
kopsudesse. Teavitage kohe oma arsti sellest,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
• ühe jala või käe turse või valu;
• ühe jala või käe kuumatunne või
punetus;
• ootamatu õhupuudustunne;
• kiire hingamine;
• valu rindkeres.
Südameinfarkt või insult:
Teavitage kohe oma arsti sellest, kui teil tekib
mõni järgmistest sümptomitest:
• tugev valu või pingetunne rindkeres
(mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela,
selga);
• hingeldus;
• külm higi;
• ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
• segane kõne.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon
baritsitiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Kuidas Olumiant’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Olumiant’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Kuidas Olumiant’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Olumiant’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus-kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Reumatoidartriit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks
täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada
luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi
igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga
patsientidel.
Atoopiline dermatiit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks
ekseemiks) raviks lastel alates 2 aasta vanustest, noorukitel ja täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada
koos paikselt nahale manustatavate ekseemiravimitega või üksinda.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab
Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on
näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni
sümptomite paranemiseni.
Koldeline alopeetsia
Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest ja
täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist
mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest
kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest
haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit
Olumiant’i kasutatakse aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (põletikuline
liigesehaigus) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse entesiidiga seotud artriidi (liigeste ja kõõluste luude külge
kinnitumise kohtade põletik) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus, mis
sageli kaasneb psoriaasiga) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga.
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus-kinaasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.
Reumatoidartriit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks
täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada
luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi
igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga
patsientidel.
Atoopiline dermatiit
Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks
ekseemiks) raviks lastel alates 2 aasta vanustest, noorukitel ja täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada
koos paikselt nahale manustatavate ekseemiravimitega või üksinda.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab
Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on
näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni
sümptomite paranemiseni.
Koldeline alopeetsia
Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest ja
täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist
mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest
kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.
Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust
organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest
haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit
Olumiant’i kasutatakse aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (põletikuline
liigesehaigus) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse entesiidiga seotud artriidi (liigeste ja kõõluste luude külge
kinnitumise kohtade põletik) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus, mis
sageli kaasneb psoriaasiga) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga.
Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist
Olumiant’i ei tohi võtta
kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
infektsioonide, südameprobleemide (sh südameinfarkti) ja teatud vähitüüpide tekkeks. Arst
arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest
nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi
infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist
või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te olete vanem kui
65 aastat, võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkeks.
te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on
vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga
püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.
Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest
need võivad olla vöötohatise nähud.
te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
teil on või on olnud vähk, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas
Olumiant on teile sobiv ravim.
teie maksatalitlus on halvenenud.
teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv
ravim.
teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või teil on suurem risk nende tekkeks (näiteks kui teile on hiljuti
tehtud suur operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid/hormoonasendusravi või kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire).
Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku
hingeldus või hingamisraskus, valu rindkeres või ülaseljas, jala või käe turse, jalavalu või hellus
või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.
-
teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või
soolehaavandid (vt lõik 4).
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi teket. Arst võib teile
soovitada regulaarseid nahauuringuid Olumianti võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui teil tekivad
ravi ajal või pärast ravi uued nahamuutused või kui olemasolevate muutuste väljanägemine
muutub.
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:
vilistav hingamine;
tugev pearinglus või –pööritus;
huulte, keele või kõri turse;
nõgestõbi (sügelus või nahalööve);
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine;
tugev valu või pingetunne rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela, selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
Enne Olumiant’iga ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala
punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia),
kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on
tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.
Lapsed ja noorukid
Võimalusel tuleb lastele ja noorukitele enne Olumiant’i kasutamist teha kõik vajalikud
vaktsineerimised.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Ärge andke seda ravimit koldelise alopeetsiaga lastele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga alla
30 kg, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta selle haiguse korral.
Muud ravimid ja Olumiant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres.
Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus täiskasvanutele 2 mg üks kord
ööpäevas ning laste ja noorukite puhul tuleb annust poole võrra vähendada;
süstitav antireumaatiline ravim;
immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised
sihtmärkravimid (raviantikehad);
ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus
või tsüklosporiin;
teised Janus-kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;
ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite
ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid
kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4);
diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas vajate Olumiant’i võtmise
ajal vähem diabeediravimit.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate
raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti,
sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te
otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Olumiant sisaldab naatriumbensoaati (E211)
Ravim sisaldab 2,09 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris.
Olumiant sisaldab sorbitooli (E420)
Ravim sisaldab 105 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile
öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik
harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Olumiant sisaldab bensüülalkoholi (E1519)
Ravim sisaldab 0,24 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe
nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Olumiant sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Olumiant’i ei tohi võtta
kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk
infektsioonide, südameprobleemide (sh südameinfarkti) ja teatud vähitüüpide tekkeks. Arst
arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad
sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest
nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi
infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist
või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te olete vanem kui
65 aastat, võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkeks.
te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on
vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga
püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida.
Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest
need võivad olla vöötohatise nähud.
te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
teil on või on olnud vähk, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas
Olumiant on teile sobiv ravim.
teie maksatalitlus on halvenenud.
teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv
ravim.
teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes
(kopsuarteri trombemboolia) või teil on suurem risk nende tekkeks (näiteks kui teile on hiljuti
tehtud suur operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid
vahendeid/hormoonasendusravi või kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire).
Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku
hingeldus või hingamisraskus, valu rindkeres või ülaseljas, jala või käe turse, jalavalu või hellus
või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.
-
teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või
soolehaavandid (vt lõik 4).
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi teket. Arst võib teile
soovitada regulaarseid nahauuringuid Olumianti võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui teil tekivad
ravi ajal või pärast ravi uued nahamuutused või kui olemasolevate muutuste väljanägemine
muutub.
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:
vilistav hingamine;
tugev pearinglus või –pööritus;
huulte, keele või kõri turse;
nõgestõbi (sügelus või nahalööve);
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine;
tugev valu või pingetunne rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela, selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
Enne Olumiant’iga ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala
punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia),
kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on
tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.
Lapsed ja noorukid
Võimalusel tuleb lastele ja noorukitele enne Olumiant’i kasutamist teha kõik vajalikud
vaktsineerimised.
Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.
Ärge andke seda ravimit koldelise alopeetsiaga lastele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga alla
30 kg, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta selle haiguse korral.
Muud ravimid ja Olumiant
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres.
Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus täiskasvanutele 2 mg üks kord
ööpäevas ning laste ja noorukite puhul tuleb annust poole võrra vähendada;
süstitav antireumaatiline ravim;
immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised
sihtmärkravimid (raviantikehad);
ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus
või tsüklosporiin;
teised Janus-kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;
ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
(neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite
ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid
kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4);
diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas vajate Olumiant’i võtmise
ajal vähem diabeediravimit.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate
raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti,
sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te
otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Olumiant sisaldab naatriumbensoaati (E211)
Ravim sisaldab 2,09 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris.
Olumiant sisaldab sorbitooli (E420)
Ravim sisaldab 105 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile
öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik
harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Olumiant sisaldab bensüülalkoholi (E1519)
Ravim sisaldab 0,24 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi
reaktsioone. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus.
Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe
nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.
Olumiant sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Olumiant’i võtta
Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati
täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Olumiant’i suukaudne suspensioon on saadaval pudelis. Lisaks pudelile kuulub pakendisse
annustamiskomplekt: 0,25 ml skaalajaotusega suusüstal ja sissesurutav pudeliadapter. Juhiseid
adapteri ja süstla kasutamiseks lugege ravimi karbis olevast kasutusjuhendist.
Reumatoidartriidi, atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsiaga täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg
(1 ml) üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 65 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide,
trombide, raskete südame-veresoonkonna tüsistuste või vähi tekkeks.
Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Atoopilise dermatiidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja
juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed ja noorukid
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem.
Patsientidele, kelle kehakaal on 10 kg kuni 30 kg, on soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Koldelise alopeetsiaga noorukid
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 30 kg või rohkem.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Manustamisviis
Olumiant on suukaudseks manustamiseks.
Olumiant’i võib võtta koos toiduga või ilma. Arst või apteeker juhendab teid, kuidas saab ravimit
segada piima, apelsinimahla või veega. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate
ravimit iga päev samal kellaajal.
Määratud annuse võib manustada ka toitesondi kaudu. Järgige arsti ja/või apteekri juhiseid Olumiant’i
manustamise kohta toitesondi kaudu.
Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned
lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Olumiant’i võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke
tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise
Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati
täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Olumiant’i suukaudne suspensioon on saadaval pudelis. Lisaks pudelile kuulub pakendisse
annustamiskomplekt: 0,25 ml skaalajaotusega suusüstal ja sissesurutav pudeliadapter. Juhiseid
adapteri ja süstla kasutamiseks lugege ravimi karbis olevast kasutusjuhendist.
Reumatoidartriidi, atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsiaga täiskasvanud
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg
(1 ml) üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 65 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide,
trombide, raskete südame-veresoonkonna tüsistuste või vähi tekkeks.
Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Atoopilise dermatiidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja
juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed ja noorukid
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem.
Patsientidele, kelle kehakaal on 10 kg kuni 30 kg, on soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Koldelise alopeetsiaga noorukid
Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 30 kg või rohkem.
Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.
Manustamisviis
Olumiant on suukaudseks manustamiseks.
Olumiant’i võib võtta koos toiduga või ilma. Arst või apteeker juhendab teid, kuidas saab ravimit
segada piima, apelsinimahla või veega. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate
ravimit iga päev samal kellaajal.
Määratud annuse võib manustada ka toitesondi kaudu. Järgige arsti ja/või apteekri juhiseid Olumiant’i
manustamise kohta toitesondi kaudu.
Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned
lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Kui te unustate Olumiant’i võtta
Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke
tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise
Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest
need võivad olla:
vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines
atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise
dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt).
Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
ninaneelu infektsioonid;
vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
ohatis (herpes simplex);
nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);
kuseteede infektsioon;
trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab
vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
peavalu;
iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi
korral aeg-ajalt);
lööve;
akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda
esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati
koldelise alopeetsia korral).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;
vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise
alopeetsia korral sageli);
kehakaalu tõus;
näo turse;
nõgestõbi;
trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;
tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);
divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).
Lapsed ja noorukid
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit: uuringus, kus osalesid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi,
entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed alates 2 aasta vanusest,
esines peavalu väga sageli ning valgete vereliblede arvu vähenemist ja verehüübeid kopsudes
sageli (kumbki kõrvaltoime tekkis ühel lapsel 82-st).
Atoopiline dermatiit lastel: uuringus, kus osalesid atoopilise dermatiidiga lapsed alates 2 aasta
vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks oli vere
valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.
Koldelise alopeetsiaga noorukid: uuringus, kus osalesid koldelise alopeetsiaga noorukid alates
12 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks
olid akne ja vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui
täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest
need võivad olla:
vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines
atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise
dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt).
Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
ninaneelu infektsioonid;
vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
ohatis (herpes simplex);
nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);
kuseteede infektsioon;
trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab
vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
peavalu;
iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi
korral aeg-ajalt);
lööve;
akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda
esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati
koldelise alopeetsia korral).
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;
vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise
alopeetsia korral sageli);
kehakaalu tõus;
näo turse;
nõgestõbi;
trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;
tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);
divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).
Lapsed ja noorukid
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne
psoriaatiline artriit: uuringus, kus osalesid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi,
entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed alates 2 aasta vanusest,
esines peavalu väga sageli ning valgete vereliblede arvu vähenemist ja verehüübeid kopsudes
sageli (kumbki kõrvaltoime tekkis ühel lapsel 82-st).
Atoopiline dermatiit lastel: uuringus, kus osalesid atoopilise dermatiidiga lapsed alates 2 aasta
vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks oli vere
valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.
Koldelise alopeetsiaga noorukid: uuringus, kus osalesid koldelise alopeetsiaga noorukid alates
12 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks
olid akne ja vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui
täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Olumiant’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva.
Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis ja hoidke seda ravimit temperatuuril 10 °C kuni
30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva.
Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis ja hoidke seda ravimit temperatuuril 10 °C kuni
30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Olumiant sisaldab
Toimeaine on baritsitiniib. Üks milliliiter sisaldab 2 milligrammi baritsitiniibi.
-
Teised koostisosad on ksantaankumm [(E415)], mikrokristalliline tselluloos [(E460)],
naatriumkarmelloos [(E466)], sidrunhappe monohüdraat [(E330)], naatriumtsitraat [(E331)],
naatriumbensoaat [(E211)], kolloidne veevaba ränidioksiid [(E551)], vedel (kristalliseeruv)
sorbitool [(E420)], polüsorbaat 80 [(E433)], sukraloos [(E955)], simetikooni emulsioon 30%
(sisaldab dimetüülpolüsiloksaani [(E900)], metüültselluloosi [(E461)], sorbiinhapet [(E200)],
vett), apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli [(E1520)], bensüülalkoholi
[(E1519)] ning lõhna- ja maitseaineid), puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Olumiant sisaldab“, et saada
lisateavet naatriumbensoaadi, sorbitooli, bensüülalkoholi ja naatriumi kohta.
Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon on valge kuni praktiliselt valge vesisuspensioon.
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 7,5 ml pudelis: Olumiant on 7,5 ml suukaudset
suspensiooni sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks
1 ml (0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 30 ml pudelis: Olumiant on 30 ml suukaudset suspensiooni
sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks 2 ml
(0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528BD Utrecht, Holland.
Tootja
Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Prantsusmaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
SLOVENIJA
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave patsientidele OLUMIANT’i
(baritsitiniib) kohta
Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet,
mida peate teadma enne Olumiant-ravi
alustamist ja ravi ajal.
Rasedus:
• Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või
kahtlustate rasedust.
• Kasutage tõhusat rasestumisvastast
meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala
jooksul pärast ravi lõpetamist).
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake
seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele
tervishoiutöötajatele.
Teie nimi:
_______________________________________
Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga):
_______________________________________
Arsti telefoninumber:
_______________________________________
Infektsioonid:
Olumiant võib põhjustada olemasoleva
infektsiooni süvenemist või suurendada uue
infektsiooni või viiruste reaktiveerumise
tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te
olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem
võimalus infektsioonide tekkeks. Ravimata
jätmise korral võib infektsiooni kulg muutuda
tõsiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
• palavik, haavad, tavalisest suurem
väsimus või hambaprobleemid.
• püsiv köha, öine higistamine ja
kaalulangus. Need võivad olla
tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
• valulik nahalööve koos villidega. See võib
olla vöötohatise ilming.
Mittemelanoomne nahavähk:
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud
mittemelanoomse nahavähi teket. Öelge oma
arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi
uued nahamuutused või kui olemasolevate
muutuste väljanägemine muutub.
Trombid:
Olumiant võib põhjustada verehüübe ehk
trombi teket jala veenides, mis võib liikuda
kopsudesse. Teavitage kohe oma arsti sellest,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
• ühe jala või käe turse või valu;
• ühe jala või käe kuumatunne või
punetus;
• ootamatu õhupuudustunne;
• kiire hingamine;
• valu rindkeres.
Südameinfarkt või insult:
Teavitage kohe oma arsti sellest, kui teil tekib
mõni järgmistest sümptomitest:
•
•
•
•
•
tugev valu või pingetunne rindkeres
(mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela,
selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
KASUTUSJUHEND
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon
baritsitiniib
Enne OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamist lugege läbi ja järgige hoolikalt kõiki
üksikasjalikke juhiseid.
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamise
kohta.
Olumiant suukaudse suspensiooni manustamiskomplekti osad
Lapsekindel kork
Adapter
Süstla ots
Ravim
Ääris
Kolb
Suukaudse
annustamise süstal
Ravimi
pudel
TÄHTIS INFO, MIDA PEATE TEADMA ENNE OLUMIANT SUUKAUDSE SUSPENSIOONI
KASUTAMIST
Adapteriga kaasneb LÄMBUMISOHT – väikesed osad. Ärge kinnitage suukaudse
annustamise süstalt adapteri külge enne, kui adapter on täies ulatuses pudelikaela
sisestatud. Ohutuks kasutamiseks peab see olema täielikult pudelisse sisestatud. Kasutada
ainult täiskasvanu järelevalve all.
Ärge lubage lapsel ravimit võtta ilma teie abita.
Ärge kasutage, kui pudel, adapter või suukaudse annustamise süstal on kahjustatud.
Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva. Hävitamise lõigus on toodud teave
selle kohta, mida teha ravimiga, mida te ei kasuta.
Märkige pudeli esmase avamise kuupäev siia: _________________________
Ärge peske suukaudse annustamise süstalt seebi ega puhastusvahendiga. Puhastamisjuhised leiate
sammude 4b kuni 4c alt.
Ärge pange suukaudse annustamise süstalt nõudepesumasinasse. Süstal ei pruugi pärast seda töötada
nii hästi kui vaja.
Kasutage 30 päeva möödudes uut suukaudse annustamise süstalt. Kui te vajate täiendavat suukaudse
annustamise süstalt, helistage Lilly’le
Teie arst või apteeker juhendavad teid, kuidas saab ravimit segada piima, apelsinimahla või veega.
Kasutage OLUMIANT suukaudse suspensiooni manustamiseks ainult ravimiga kaasasolevat
suukaudse annustamise süstalt.
Ravim on valge. Annust ette valmistades võib olla raske märgata suukaudse annustamise süstlas
õhuvahesid, mille tõttu võib annus olla ebatäpne. Õhuvahede märkamise korral tegutsemise
juhised on toodud allpool.
Üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kiire
arstiabi on tähtis isegi juhul, kui te ei märka ühtegi nähtu ega sümptomit.
Mida Olumiant sisaldab
Toimeaine on baritsitiniib. Üks milliliiter sisaldab 2 milligrammi baritsitiniibi.
-
Teised koostisosad on ksantaankumm [(E415)], mikrokristalliline tselluloos [(E460)],
naatriumkarmelloos [(E466)], sidrunhappe monohüdraat [(E330)], naatriumtsitraat [(E331)],
naatriumbensoaat [(E211)], kolloidne veevaba ränidioksiid [(E551)], vedel (kristalliseeruv)
sorbitool [(E420)], polüsorbaat 80 [(E433)], sukraloos [(E955)], simetikooni emulsioon 30%
(sisaldab dimetüülpolüsiloksaani [(E900)], metüültselluloosi [(E461)], sorbiinhapet [(E200)],
vett), apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli [(E1520)], bensüülalkoholi
[(E1519)] ning lõhna- ja maitseaineid), puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Olumiant sisaldab“, et saada
lisateavet naatriumbensoaadi, sorbitooli, bensüülalkoholi ja naatriumi kohta.
Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon on valge kuni praktiliselt valge vesisuspensioon.
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 7,5 ml pudelis: Olumiant on 7,5 ml suukaudset
suspensiooni sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks
1 ml (0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 30 ml pudelis: Olumiant on 30 ml suukaudset suspensiooni
sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks 2 ml
(0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.
Müügiloa hoidja
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528BD Utrecht, Holland.
Tootja
Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Prantsusmaa.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
SLOVENIJA
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teave patsientidele OLUMIANT’i
(baritsitiniib) kohta
Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet,
mida peate teadma enne Olumiant-ravi
alustamist ja ravi ajal.
Rasedus:
• Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või
kahtlustate rasedust.
• Kasutage tõhusat rasestumisvastast
meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala
jooksul pärast ravi lõpetamist).
• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui
jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake
seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele
tervishoiutöötajatele.
Teie nimi:
_______________________________________
Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga):
_______________________________________
Arsti telefoninumber:
_______________________________________
Infektsioonid:
Olumiant võib põhjustada olemasoleva
infektsiooni süvenemist või suurendada uue
infektsiooni või viiruste reaktiveerumise
tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te
olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem
võimalus infektsioonide tekkeks. Ravimata
jätmise korral võib infektsiooni kulg muutuda
tõsiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
• palavik, haavad, tavalisest suurem
väsimus või hambaprobleemid.
• püsiv köha, öine higistamine ja
kaalulangus. Need võivad olla
tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
• valulik nahalööve koos villidega. See võib
olla vöötohatise ilming.
Mittemelanoomne nahavähk:
Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud
mittemelanoomse nahavähi teket. Öelge oma
arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi
uued nahamuutused või kui olemasolevate
muutuste väljanägemine muutub.
Trombid:
Olumiant võib põhjustada verehüübe ehk
trombi teket jala veenides, mis võib liikuda
kopsudesse. Teavitage kohe oma arsti sellest,
kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
• ühe jala või käe turse või valu;
• ühe jala või käe kuumatunne või
punetus;
• ootamatu õhupuudustunne;
• kiire hingamine;
• valu rindkeres.
Südameinfarkt või insult:
Teavitage kohe oma arsti sellest, kui teil tekib
mõni järgmistest sümptomitest:
•
•
•
•
•
tugev valu või pingetunne rindkeres
(mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela,
selga);
hingeldus;
külm higi;
ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
segane kõne.
KASUTUSJUHEND
Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon
baritsitiniib
Enne OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamist lugege läbi ja järgige hoolikalt kõiki
üksikasjalikke juhiseid.
Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamise
kohta.
Olumiant suukaudse suspensiooni manustamiskomplekti osad
Lapsekindel kork
Adapter
Süstla ots
Ravim
Ääris
Kolb
Suukaudse
annustamise süstal
Ravimi
pudel
TÄHTIS INFO, MIDA PEATE TEADMA ENNE OLUMIANT SUUKAUDSE SUSPENSIOONI
KASUTAMIST
Adapteriga kaasneb LÄMBUMISOHT – väikesed osad. Ärge kinnitage suukaudse
annustamise süstalt adapteri külge enne, kui adapter on täies ulatuses pudelikaela
sisestatud. Ohutuks kasutamiseks peab see olema täielikult pudelisse sisestatud. Kasutada
ainult täiskasvanu järelevalve all.
Ärge lubage lapsel ravimit võtta ilma teie abita.
Ärge kasutage, kui pudel, adapter või suukaudse annustamise süstal on kahjustatud.
Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva. Hävitamise lõigus on toodud teave
selle kohta, mida teha ravimiga, mida te ei kasuta.
Märkige pudeli esmase avamise kuupäev siia: _________________________
Ärge peske suukaudse annustamise süstalt seebi ega puhastusvahendiga. Puhastamisjuhised leiate
sammude 4b kuni 4c alt.
Ärge pange suukaudse annustamise süstalt nõudepesumasinasse. Süstal ei pruugi pärast seda töötada
nii hästi kui vaja.
Kasutage 30 päeva möödudes uut suukaudse annustamise süstalt. Kui te vajate täiendavat suukaudse
annustamise süstalt, helistage Lilly’le
Teie arst või apteeker juhendavad teid, kuidas saab ravimit segada piima, apelsinimahla või veega.
Kasutage OLUMIANT suukaudse suspensiooni manustamiseks ainult ravimiga kaasasolevat
suukaudse annustamise süstalt.
Ravim on valge. Annust ette valmistades võib olla raske märgata suukaudse annustamise süstlas
õhuvahesid, mille tõttu võib annus olla ebatäpne. Õhuvahede märkamise korral tegutsemise
juhised on toodud allpool.
Üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kiire
arstiabi on tähtis isegi juhul, kui te ei märka ühtegi nähtu ega sümptomit.
SAMM: PUDELI ETTEVALMISTUS
1a
Pange valmis ravimi pudel ja adapter.
Peske käsi vee ja seebiga.
1b
Eemaldage kork pudelilt.
Vajutage kork kindla liigutusega alla, keerates seda samal ajal
vastupäeva.
Eemaldage kork pudelilt.
1c
Ainult enne esmast kasutamist suruge adapter lõpuni alla
pudeli avausse.
Adapteriga kaasneb LÄMBUMISOHT – väikesed
osad. Ohutuks kasutamiseks tuleb see täies ulatuses
pudelikaela sisestada.
Ärge kinnitage suukaudse annustamise süstalt adapteri külge
enne, kui adapter on täies ulatuses pudelikaela sisestatud.
Ärge adapterit keerake.
1d
Keerake kork tihedalt tagasi pudelile.
Kork sobitub adapterile.
Pange valmis ravimi pudel ja adapter.
Peske käsi vee ja seebiga.
1b
Eemaldage kork pudelilt.
Vajutage kork kindla liigutusega alla, keerates seda samal ajal
vastupäeva.
Eemaldage kork pudelilt.
1c
Ainult enne esmast kasutamist suruge adapter lõpuni alla
pudeli avausse.
Adapteriga kaasneb LÄMBUMISOHT – väikesed
osad. Ohutuks kasutamiseks tuleb see täies ulatuses
pudelikaela sisestada.
Ärge kinnitage suukaudse annustamise süstalt adapteri külge
enne, kui adapter on täies ulatuses pudelikaela sisestatud.
Ärge adapterit keerake.
1d
Keerake kork tihedalt tagasi pudelile.
Kork sobitub adapterile.
SAMM: ANNUSE ETTEVALMISTAMINE
2a
Pange valmis sisestatud adapteriga ravimi pudel ja
suukaudse annustamise süstal.
Veenduge, et kork on tihedalt suletud.
Peske käsi vee ja seebiga.
2b
Loksutage pudelit.
Enne igakordset kasutamist loksutage ravimi pudelit
korralikult vähemalt 10 sekundit, et suspensioon täielikult
seguneks.
Kui pudel seisab üle 15 minuti, loksutage uuesti.
2c
Eemaldage kork pudelilt.
2d
Sisestage suukaudse annustamise süstal kindla liigutusega
adapteri avausse.
Veenduge, et süstla ots on täies ulatuses adapteri sees ja kolb
on vajutatud alla kuni süstla otsani.
2e
Pöörake pudel ja suukaudse annustamise süstal tagurpidi,
hoides süstalt paigal.
Veenduge, et pudel on tagurpidi.
Veenduge, et suukaudse annustamisse süstal on adapterisse
sisestatud.
2f
Tõmmake annus süstlasse.
Teie lapsele määratud annuse saamiseks tõmmake kolbi
aeglaselt tagasi, kuni skaalajaotise ml tähis on nähtav
äärise alumise serva all.
Skaalajaotise tähis on märgitud suukaudse annustamise süstla
kolvile.
Veenduge, et skaalajaotise tähise ülaserv on kohakuti äärise
alumise servaga.
2g
Pöörake pudel õiget pidi ja kontrollige tähelepanelikult,
kas suukaudse annustamise süstlas on õhuvahesid.
Õhuvahe tõttu võib annus olla ebatäpne.
Ravim on valge, sama värvi nagu süstal. Õhuvahesid võib olla
raske märgata.
Kui märkate õhuvahet, tühjendage ravim tagasi pudelisse
ja korrake samme 2d kuni 2g.
2h
Eemaldage suukaudse annustamise süstal pudeli küljest.
Ärge kolbi puutuge.
Pange valmis sisestatud adapteriga ravimi pudel ja
suukaudse annustamise süstal.
Veenduge, et kork on tihedalt suletud.
Peske käsi vee ja seebiga.
2b
Loksutage pudelit.
Enne igakordset kasutamist loksutage ravimi pudelit
korralikult vähemalt 10 sekundit, et suspensioon täielikult
seguneks.
Kui pudel seisab üle 15 minuti, loksutage uuesti.
2c
Eemaldage kork pudelilt.
2d
Sisestage suukaudse annustamise süstal kindla liigutusega
adapteri avausse.
Veenduge, et süstla ots on täies ulatuses adapteri sees ja kolb
on vajutatud alla kuni süstla otsani.
2e
Pöörake pudel ja suukaudse annustamise süstal tagurpidi,
hoides süstalt paigal.
Veenduge, et pudel on tagurpidi.
Veenduge, et suukaudse annustamisse süstal on adapterisse
sisestatud.
2f
Tõmmake annus süstlasse.
Teie lapsele määratud annuse saamiseks tõmmake kolbi
aeglaselt tagasi, kuni skaalajaotise ml tähis on nähtav
äärise alumise serva all.
Skaalajaotise tähis on märgitud suukaudse annustamise süstla
kolvile.
Veenduge, et skaalajaotise tähise ülaserv on kohakuti äärise
alumise servaga.
2g
Pöörake pudel õiget pidi ja kontrollige tähelepanelikult,
kas suukaudse annustamise süstlas on õhuvahesid.
Õhuvahe tõttu võib annus olla ebatäpne.
Ravim on valge, sama värvi nagu süstal. Õhuvahesid võib olla
raske märgata.
Kui märkate õhuvahet, tühjendage ravim tagasi pudelisse
ja korrake samme 2d kuni 2g.
2h
Eemaldage suukaudse annustamise süstal pudeli küljest.
Ärge kolbi puutuge.
SAMM: ANNUSE MANUSTAMINE
Viige suukaudse annustamise süstal suunurgast lapse suhu.
Öelge lapsele, et ta süstalt ei hammustaks.
Ärge pritsige ravimit kurku.
Vajutage kolb aeglaselt ja ettevaatlikult lõpuni alla, et kogu
ravim jõuaks lapse suhu.
Veenduge, et laps neelab kogu ravimi alla.
Öelge lapsele, et ta süstalt ei hammustaks.
Ärge pritsige ravimit kurku.
Vajutage kolb aeglaselt ja ettevaatlikult lõpuni alla, et kogu
ravim jõuaks lapse suhu.
Veenduge, et laps neelab kogu ravimi alla.
SAMM: PUHASTAMINE
4a
Keerake kork tihedalt tagasi pudelile.
Ärge adapterit eemaldage. Kork sobitub sellega.
4b
Täitke suukaudse annustamise süstal puhta veega.
Ärge peske suukaudse annustamise süstalt seebi ega
puhastusvahendiga.
Ärge eemaldage kolbi suukaudse annustamise süstlast.
Täitke tops puhta veega, pange suukaudse annustamise süstla
ots vette ja tõmmake kolb üles, et süstal veega täita.
Vajutage kolb alla ja pritsige vesi topsi või kraanikaussi.
4c
Veenduge, et eemaldate süstlast kogu vee.
Raputage liigne vesi süstlalt maha ja kuivatage süstal
paberkäterätiga.
Hoidke suukaudse annustamise süstalt ja pudelit
originaalkarbis.
Peske käsi vee ja seebiga.
RAVIMI HÄVITAMINE
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
SUUKAUDSE ANNUSTAMISE SÜSTLA HÄVITAMINE
Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada suukaudse annustamise süstalt.
KUIDAS RAVIMIT SÄILITADA
Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni 30 °C.
Hoidke pudelit ja suukaudse annustamise süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED
K.
V.
Mida teha, kui ma märkan suukaudse annustamise süstlas õhuvahesid?
Ärge ravimit manustage. Õhuvahede tõttu võib annus olla ebatäpne. Tühjendage ravim tagasi
pudelisse ja korrake samme 2d kuni 2g.
K.
V.
Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas on liiga palju ravimit?
Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit püstasendis. Vajutage kolbi alla, kuni süstlas on õige
annus.
K.
V.
Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas ei ole piisavalt ravimit?
Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit tagurpidi. Tõmmake kolbi alla, kuni süstlas on õige annus.
K.
V.
Mida teha, kui ravim sattub minu või minu lapse silma?
Loputage silma otsekohe veega ja helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Esimesel
võimalusel peske puhtaks käed ja pinnad, mis võisid ravimiga kokku puutuda.
K.
V.
Kuidas selle ravimiga reisida?
Veenduge, et teil on kogu reisi ajaks piisavalt ravimit. Võtke suukaudse annustamise süstal ja ravim
kaasa originaalpakendis. Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni
30 °C.
K.
V.
Kas ma võin seda ravimit enne lapsele andmist toidu või veega segada?
Teie arst või apteeker juhendab, kuidas saab ravimit piima, apelsinimahla või veega segada. Pärast
kogu ravimiannuse võtmist võite anda lapsele juua klaasi vett.
K.
V.
Mida teha, kui laps ravimi välja sülitab?
Ärge andke lapsele ravimit juurde. Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
K.
V.
Mida teha, kui laps kogu ravimit alla ei neela?
Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
K.
V.
Mida teha, kui laps neelab liiga palju ravimit?
Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
KUI TEIL ON KÜSIMUSI VÕI SOOVITE LISATEAVET OLUMIANT SUUKAUDSE
SUSPENSIOONI KOHTA
Kui teil on küsimusi või soovite lisateavet OLUMIANT’i kohta
•
Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele
•
Helistage Lilly’le
Ravimi kohta lisateabe saamiseks lugege läbi kogu karbis olev Olumiant’i pakendi infoleht.
Keerake kork tihedalt tagasi pudelile.
Ärge adapterit eemaldage. Kork sobitub sellega.
4b
Täitke suukaudse annustamise süstal puhta veega.
Ärge peske suukaudse annustamise süstalt seebi ega
puhastusvahendiga.
Ärge eemaldage kolbi suukaudse annustamise süstlast.
Täitke tops puhta veega, pange suukaudse annustamise süstla
ots vette ja tõmmake kolb üles, et süstal veega täita.
Vajutage kolb alla ja pritsige vesi topsi või kraanikaussi.
4c
Veenduge, et eemaldate süstlast kogu vee.
Raputage liigne vesi süstlalt maha ja kuivatage süstal
paberkäterätiga.
Hoidke suukaudse annustamise süstalt ja pudelit
originaalkarbis.
Peske käsi vee ja seebiga.
RAVIMI HÄVITAMINE
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
SUUKAUDSE ANNUSTAMISE SÜSTLA HÄVITAMINE
Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada suukaudse annustamise süstalt.
KUIDAS RAVIMIT SÄILITADA
Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni 30 °C.
Hoidke pudelit ja suukaudse annustamise süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED
K.
V.
Mida teha, kui ma märkan suukaudse annustamise süstlas õhuvahesid?
Ärge ravimit manustage. Õhuvahede tõttu võib annus olla ebatäpne. Tühjendage ravim tagasi
pudelisse ja korrake samme 2d kuni 2g.
K.
V.
Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas on liiga palju ravimit?
Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit püstasendis. Vajutage kolbi alla, kuni süstlas on õige
annus.
K.
V.
Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas ei ole piisavalt ravimit?
Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit tagurpidi. Tõmmake kolbi alla, kuni süstlas on õige annus.
K.
V.
Mida teha, kui ravim sattub minu või minu lapse silma?
Loputage silma otsekohe veega ja helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Esimesel
võimalusel peske puhtaks käed ja pinnad, mis võisid ravimiga kokku puutuda.
K.
V.
Kuidas selle ravimiga reisida?
Veenduge, et teil on kogu reisi ajaks piisavalt ravimit. Võtke suukaudse annustamise süstal ja ravim
kaasa originaalpakendis. Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni
30 °C.
K.
V.
Kas ma võin seda ravimit enne lapsele andmist toidu või veega segada?
Teie arst või apteeker juhendab, kuidas saab ravimit piima, apelsinimahla või veega segada. Pärast
kogu ravimiannuse võtmist võite anda lapsele juua klaasi vett.
K.
V.
Mida teha, kui laps ravimi välja sülitab?
Ärge andke lapsele ravimit juurde. Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
K.
V.
Mida teha, kui laps kogu ravimit alla ei neela?
Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
K.
V.
Mida teha, kui laps neelab liiga palju ravimit?
Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
KUI TEIL ON KÜSIMUSI VÕI SOOVITE LISATEAVET OLUMIANT SUUKAUDSE
SUSPENSIOONI KOHTA
Kui teil on küsimusi või soovite lisateavet OLUMIANT’i kohta
•
Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele
•
Helistage Lilly’le
Ravimi kohta lisateabe saamiseks lugege läbi kogu karbis olev Olumiant’i pakendi infoleht.
Fuente: Agencia Estatal de Medicamentos (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Mantén tu salud en un solo lugar
TempoLife registra comida, sueño, actividad y peso, de modo que la visita al médico parte de los hechos.