Octagam 200ml 50mg · 1 kpl: pakkausseloste

Mis ravim on Octagam
Octagam on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus)
veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni). Immunoglobuliinid on
inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi immuunkaitset. Octagamil on
kõik tervetel inimestel olemasolevad immunoglobuliini toimed. Selle ravimi piisavad annused võivad
taastada IgG ebanormaalselt madala taseme normi piiresse.

Octagam sisaldab laia valikut antikehi mitmesuguste haigusetekitajate vastu.

Milleks Octagami kasutatakse
Octagami kasutatakse asendusraviks lastel, noorukitel (0…18 aastat) ja täiskasvanutel erinevates
patsiendirühmades:
• patsientidel, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus (primaarse immuunpuudulikkuse
sündroomid, nagu kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, üldine
muutlik immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused);
• patsientidel, kellel teatud haiguste ja/või ravi tagajärjel on tekkinud antikehade omandatud
puudulikkus (sekundaarne immuunpuudulikkus) ja kellel on rasked või korduvad infektsioonid.

Octagami võib kasutada nende vastuvõtlike täiskasvanute, laste ja noorukite (0…18 aastat) raviks, kes
on kokku puutunud leetritega või kellel on risk leetritega kokku puutuda ning kellele ei ole aktiivne
vaktsineerimine leetrite vastu näidustatud ega soovitatav.

Octagami võib kasutada lisaks järgmiste autoimmuunsete haiguste raviks (immunomodulatsiooniks):
• immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kelle organismis lagundatakse ülemääraselt
vereliistakuid (trombotsüüte) ja kellel võib seetõttu olla suur veritsusrisk või kellel on enne
kirurgilist protseduuri vajalik vereliistakute arvu korrigeerimine.
• Kawasaki tõvega patsiendid, mille korral tekib põletik mitmetes elundites.
• Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid, mille korral tekib põletik närvisüsteemi teatud osades.
• patsiendid, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia – haigus, mis
põhjustab närvisüsteemi perifeersete osade kroonilist põletikku, mis viib peamiselt käte ja jalgade
lihaste nõrkuse ja/või tuimuse tekkeni.
• patsiendid, kellel on multifokaalne motoorne neuropaatia – haigus, mida iseloomustab käte ja
jalgade aeglane progresseeruv asümmeetriline nõrkus ilma tundlikkusehäireta.

1
2. Mida on vaja teada enne Octagami kasutamist

Octagami ei tohi kasutada
• kui olete inimese immunoglobuliini või Octagami mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
• kui teil on immunoglobuliin A puudulikkus (IgA puudulikkus) ja kui teil on tekkinud IgA-tüüpi
immunoglobuliinide vastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Octagami kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Octagami igakordsel manustamisel soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number,
et säiliksid täpsed andmed kasutatud partii kohta.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini
• suure infusioonikiiruse korral;
• kui teile manustatakse Octagami esimest korda või harvadel juhtudel ka siis, kui eelmisest
infusioonist on möödas kaua aega;
• kui teil on ravimata infektsioon või kaasuv krooniline põletik.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb kas vähendada manustamiskiirust või infusioon lõpetada. Kõrvaltoime
ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.

Kõrvaltoimete riski suurendavad asjaolud ja seisundid
• Väga harva võib pärast Octagami manustamist tekkida trombemboolne tüsistus, nagu
südamelihase infarkt, insult või süvaveeni ummistus näiteks jalasääres või kopsuveresoone
ummistus. Seda tüüpi tüsistused tekivad sagedamini, kuigi väga harva, patsientidel, kellel on
teatud riskitegurid, nagu ülekaal, kõrge vanus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi, varasemad
trombembooliajuhud, pikaajaline liikumatus või teatud hormoonide (näiteks rasestumisvastased
tabletid) kasutamine. Tagage küllaldane vedelikutarbimine. Samuti tuleb Octagami manustada
nii aeglaselt kui võimalik.
• Kui teil on varem olnud probleeme neerudega või kui teil on teatud riskitegurid, näiteks
suhkurtõbi, ülekaal või vanus üle 65 aasta, tuleb Octagami manustada nii aeglaselt kui võimalik,
sest nende riskiteguritega patsientidel on väga harva teatatud ägeda neerupuudulikkuse
juhtudest. Rääkige oma arstile, kui mõni ülalnimetatud asjaoludest on teiega varem juhtunud.
• Veregrupiga A, B või AB ning ka teatud põletikuliste seisunditega patsientidel on suurem risk,
et manustatud immunoglobuliinid põhjustavad punaste vereliblede lagundamise (hemolüüsi).

Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?
• Mitu tundi kuni 2 päeva pärast Octagami manustamist võivad harva tekkida tugevad peavalud ja
kaelakangus.
• Allergilised reaktsioonid on harvad, kuid anafülaktiline šokk võib tekkida ka patsientidel, kes
varem on ravi talunud. Anafülaktilise reaktsiooni tagajärjel võib tekkida vererõhu ootamatu
langus või šokk.
• Väga harvadel juhtudel võib pärast immunoglobuliinide, k.a Octagami manustamist tekkida
transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI). Selle tagajärjel tekib südamega
mitteseotud vedeliku kogunemine kopsude õhuruumidesse. TRALI’t iseloomustavad rasked
hingamishäired, tavaline südametegevus ja kehatemperatuuri tõus (palavik). Sümptomid
avalduvad üldjuhul 1…6 tunni jooksul pärast ravi.

Teavitage kohe oma arsti või tervishoiutöötajat kui täheldate Octagami infusiooni ajal või pärast seda
ükskõik millist ülalnimetatud sümptomitest. Tema otsustab, kas aeglustada infusiooni, peatada see
lõplikult või võtta kasutusele muud vajalikud meetmed.

2
• Mõnikord võivad immunoglobuliini lahused, nagu Octagam põhjustada vere valgeliblede arvu
vähenemist. Üldjuhul taandub see seisund iseenesest 1…2 nädala jooksul.

Viirusohutus
Ravimite valmistamisel inimverest või –vereplasmast kasutatakse teatavaid meetmeid infektsioonide
patsientidele ülekandumise vältimiseks. Nende meetmete hulka kuuluvad:
• vere- ja vereplasmadoonorite hoolikas valik, välistamaks nakkustekitajate kandluse riskiga
doonoreid;
• kõigi vereloovutuste ja vereplasmakogumite uurimine viiruse/infektsiooni tunnuste
avastamiseks;
• viiruseid inaktiveerivate või eemaldavate töötlusetappide kasutamine ravimi tootmisel.

Nendele abinõudele vaatamata ei saa inimverest või –vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel
täielikult välistada nakkuste ülekande võimalust. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud
tüüpi haigusetekitajate suhtes.

Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse
viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ülekandumise vältimiseks.

Nende abinõude väärtus võib olla piiratud ilma kestata viiruste, nagu A-hepatiidi viirus ja parvoviirus
B19, vastu.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooniga, mille põhjuseks on
tõenäoliselt asjaolu, et ravimis olevad nende infektsioonide vastased antikehad kaitsevad nakatumise
eest.

Lapsed ja noorukid
Lastele ja noorukitele ei ole spetsiifilisi või täiendavaid hoiatusi või ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Octagam
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase kolme kuu
jooksul vaktsineeritud.

Infusioonisüsteemi võib enne ja pärast Octagami manustamist voolutada kas 0,9% füsioloogilise
lahusega või 5% dekstroosilahusega.

Samaaegset lingudiureetikumide manustamist tuleb vältida.

Octagam võib kahjustada nõrgestatud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide, näiteks leetrite, punetiste,
mumpsi ja tuulerõuge vaktsiinide, toimet.

Pärast selle preparaadi manustamist peab mööduma 3 kuud enne vaktsineerimist nõrgestatud
elusviiruste vaktsiinidega. Leetrite puhul võib tõhususe vähenemine püsida kuni 1 aasta.

Mõju vereanalüüsidele
Kui teilt võetakse pärast Octagami manustamist vereproov, teavitage verd võtvat isikut või oma arsti,
et teile on manustatud inimese normaalimmonoglobuliini, sest see võib analüüsi tulemusi mõjutada.

Veresuhkru mõõtmine
Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad Octagamis sisalduvat maltoosi
eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkru näit
infusiooni ajal ja infusioonijärgselt ligikaudu 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse insuliini valesti
määrata, mille tagajärjeks võib olla eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus).

3
Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge
veresuhkru valenäit.

Vastavalt sellele tuleb Octagami või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal
veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit.
Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või
glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat mõõtmissüsteemi ei tohi kasutada.

Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need
sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma
raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi
sisaldavate süstitavate ravimitega.

Octagam koos toidu, joogi ja alkoholiga
Mõju ei ole täheldatud. Octagami kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks tehtud, mistõttu
peab olema ettevaatlik, manustades seda rasedatele naistele ja imetavatele emadele.
Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem raseduse viimasel kolmel kuul. Kliiniline kogemus
immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või lootele või vastsündinule ei
ole oodata.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima. Kahjulikke toimeid rinnapiimaga toidetavatele
vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Octagam ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sellegipoolest peavad patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, ootama enne autojuhtimist või
masinate käsitsemist kuni kõrvaltoimete taandumiseni.

Octagam sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 35 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml viaalis, mis on võrdne
1,75% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Arst otsustab, kas te vajate Octagami ja milline peab olema annus. Octagami manustab
meditsiinitöötaja veenisisese infusioonina (tilguti kaudu veeni). Annus ja annustamisskeem sõltuvad
näidustusest ning võivad olla igal patsiendil individuaalsed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Octagami manustamine (intravenoosselt) lastele ja noorukitele (0…18 aastased) ei erine
manustamisest täiskasvanutele.

Kui teile manustatakse Octagami rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest Octagami manustatakse tavaliselt meditsiinilise
järelevalve all. Kui sellele vaatamata manustatakse teile Octagami rohkem, kui ette nähtud, võib teie

4
veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete (trombide)
tekkeriski. See võib juhtuda eriti siis, kui olete riskirühma kuuluv patsient, nt kui olete eakas või kui te
põete südame- või neeruhaigust. Jooge piisavalt, et teil ei tekiks vedelikupuudust. Öelge oma arstile,
kui teil on teadaolevalt meditsiinilisi probleeme.

Kui te unustasite Octagami kasutada
Pidage nõu oma arstiga, kuidas ravi jätkata.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud tõsine
kõrvaltoime (kõik on väga harvad ning võivad tekkida kuni 1 juhul 10 000 infusiooni kohta).
Mõnel juhul võib arst pidada vajalikuks ravi katkestamist ja annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

• Näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi.
• Järsku tekkiv allergiline reaktsioon, millega kaasneb õhupuudus, lööve, vilistav hingamine ja
vererõhu langus.
• Insult, mis võib põhjustada ühe kehapoole nõrkust ja/või tundetust.
• Südamelihase infarkt, mis põhjustab valu rindkeres.
• Verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja turset.
• Aneemia, mis põhjustab õhupuudust või kahvatust.
• Verehüüve kopsus (kopsuarteri tromb), mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust.
• Raske neerukahjustus, mis võib põhjustada uriinierituse lakkamist.
• Kopsuhaigus, mida nimetatakse transfusiooniga seotud ägedaks kopsukahjustuseks (TRALI) ja
mis põhjustab hingamisraskust, naha sinakust, palavikku, vererõhu langust.
• Tugev peavalu koos ükskõik millise järgmise sümptomiga, nt kaela jäikus, unisus, palavik,
valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine (need võivad olla meningiidi nähud).

Kui teil tekib mis tahes ülalmainitud sümptom, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.

Teatatud on ka järgmistest teistest kõrvaltoimetest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 10 infusiooni kohta):
• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon),
• peavalu.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 juhul 100 infusiooni kohta):
• vere valgeliblede vähesus,
• muutused südamerütmis,
• vererõhu muutused,
• oksendamine,
• seljavalu,
• valu rindkeres,
• külmavärinad,
• iiveldus,
• palavik,
• väsimustunne,
• nahareaktsioonid süstekohal,
• normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida ei esinenud kliinilistes uuringutes, kuid millest on samuti teatatud:
• liigne vedeliku manustamine (vedeliku ülekoormus),

5
• liiga väike naatriumisisaldus veres,
• erutustunne, ärevus, segasus või närvilisus,
• migreen,
• kõnehäired,
• teadvuse kadu,
• pööritustunne,
• kihelustunne nahal,
• puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine,
• valgustundlikkus,
• tahtmatu lihaste tõmblemine,
• nägemise halvenemine,
• stenokardia,
• südamepekslemine,
• ajutine huulte või muude nahaosade sinetus,
• raske vereringehäire või šokk,
• veenipõletik,
• nahakahvatus,
• köha,
• hingamisraskused,
• kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu),
• bronhospasm (hingamisraskused või vilistav hingamine),
• hingamispuudulikkus,
• hapnikuvaegus veres,
• kõhulahtisus, kõhuvalu,
• nõgestõbi, nahasügelus,
• nahapunetus,
• nahalööve,
• naha koorumine,
• nahapõletik,
• juuste väljalangemine,
• valud liigestes või lihastes,
• lihasenõrkus või -jäikus,
• tugevad valulikud lihaste kokkutõmbed,
• kaelavalu, valu jalgades või käsivartes,
• neeruvalu,
• nahapaistetus (turse),
• nahaõhetus, suurenenud higistamine,
• ebamugavustunne rindkeres,
• gripitaolised sümptomid,
• külma- või kuumatunne või üldine halb enesetunne ja nõrkus,
• uimasus,
• põletustunne,
• veresuhkru valed mõõtetulemused.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6
Ärge kasutage Octagami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest
kaitstult.

Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge kasutage Octagami, kui te märkate, et lahus on hägune, sisaldab sadet või on tugevalt värvunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Octagam sisaldab
• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (inimese antikehad), 50 mg/ml (vähemalt 95%
on immunoglobuliin G).
• Teised koostisosad on maltoos ja süstevesi.
• Octagami pakendi osad on lateksivabad.

Kuidas Octagam välja näeb ja pakendi sisu
Octagam on infusioonilahus ning see on saadaval viaalis (1 g/20 ml) ja pudelis (2,5 g/50 ml,
5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Pakendi suurused:
1 g/20 ml
2,5 g/50 ml
5 g/100 ml
10 g/200 ml
25 g/500 ml
2 x 10 g/2 x 200 ml
3 x 10 g/3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge või veidi helkiv, värvitu või nõrgalt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Belgia

Tootjad
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktsionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viin
Austria

OCTAPHARMA
72 rue du Maréchal Foch
F-67380 Lingolsheim
Prantsusmaa

OCTAPHARMA AB

7
Lars Forssells gata 23
S-11275 Stockholm
Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
COVALENT OÜ
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel: (+372) 6600945

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja
Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Belgia, Eesti, Holland, Horvaatia, Island, Itaalia, Küpros, Leedu, Octagam 50 mg/ml
Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia,
Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Austria, Bulgaaria, Poola, Saksamaa, Slovakkia Octagam 5%
Hispaania Octagamocta 50 mg/ml

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
• Enne kasutamist tuleb ravim soojendada toa- või kehatemperatuurini.
• Lahus peab olema selge või kergelt helkiv ja värvitu kuni helekollane.
• Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
• Infusiooni lõpus infusioonivoolikutesse jäänud ravimi manustamiseks võib süsteemi voolutada
kas 0,9% (9 mg/ml) füsioloogilise lahusega või 5% (50 mg/ml) dekstroosilahusega.

8