TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Ocrevus 920mg 23ml 40mg · 1 tk
Ocrevus 920mg 23ml 40mg · 1 tk: pakendi infoleht
Ocrevus Inj /ml 920mg 23ml 40mg 1
← Tagasi ravimi Ocrevus 920mg 23ml 40mg · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ocrevus 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
okrelizumab
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Ocrevus
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge
organismis.
Milleks Ocrevus’t kasutatakse
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).
Ocrevus’t kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) laste ja noorukite
(10-aastased ja vanemad) raviks.
Mis on sclerosis multiplex
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke
(ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme
päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib
süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates
haiguse algusest.
Kuidas Ocrevus toimib
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa
immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu,
kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke
tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning
märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et
patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude
süvenemine).
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja
vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Mis ravim on Ocrevus
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge
organismis.
Milleks Ocrevus’t kasutatakse
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).
Ocrevus’t kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) laste ja noorukite
(10-aastased ja vanemad) raviks.
Mis on sclerosis multiplex
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke
(ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme
päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib
süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates
haiguse algusest.
Kuidas Ocrevus toimib
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa
immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu,
kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke
tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning
märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et
patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude
süvenemine).
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja
vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Ocrevus’t ei tohi teile manustada
•
•
•
•
kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on praegu mõni infektsioon.
kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
kui teil on vähk.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma
arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
•
kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
•
kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste
ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi
kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või
kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse
sümptomite suhtes.
•
kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab
Ocrevus’ega ravi edasi.
Toime immuunsüsteemile:
•
•
Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav
haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete
võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid
või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil
enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud
ravimid ja Ocrevus“ allpool.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
•
•
•
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Infusiooniga seotud
reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e
infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks
tund pärast infusiooni lõppu.
Infektsioonid
•
•
•
•
•
•
•
Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst
ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille
vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst paluda teil anda
vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete
korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad
neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud
infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest
otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva
esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks
leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib
tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i
sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi,
nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Vaktsineerimine
•
•
•
•
Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud
elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik
vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.
Maksakahjustus
•
•
Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kordab neid analüüse 2 nädala
pärast. Kui teil esineb ravi ajal mis tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile
vereanalüüsid, et kontrollida uuesti teie maksafunktsiooni.
Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni
järgmistest sümptomitest:
uus või süvenev väsimus;
söögiisu kadumine;
iiveldus;
oksendamine;
ebamugavustunne kõhus;
-
uriini ebatavaline tumenemine;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Lapsed ja noorukid
Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest ravimi kasutamist antud
vanuserühmas ei ole uuritud.
Muud ravimid ja Ocrevus
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
•
kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid
ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende
ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada,
et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada
nimetatud ravimite kasutamise.
•
kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid. Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust. Arst võib
paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e
manustamist nõu oma arstiga.
Rasedus
•
•
•
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
•
Ocrevus’ega ravi ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast infusiooni.
Imetamine
Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks
sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu
töötamise võimet.
Ocrevus sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Ravim valmistatakse manustamiseks ette naatriumi sisaldava lahusega, mida tuleb
arvesse võtta patsiendi poolt ööpäevas kõikidest allikatest saadava naatriumi üldkoguse puhul.
Ocrevus sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ocrevus’t ei tohi teile manustada
•
•
•
•
kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on praegu mõni infektsioon.
kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
kui teil on vähk.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma
arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
•
kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
•
kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste
ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi
kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või
kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse
sümptomite suhtes.
•
kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab
Ocrevus’ega ravi edasi.
Toime immuunsüsteemile:
•
•
Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav
haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete
võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid
või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil
enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud
ravimid ja Ocrevus“ allpool.
Infusiooniga seotud reaktsioonid
•
•
•
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele (infusiooniga seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Infusiooniga seotud
reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e
infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks
tund pärast infusiooni lõppu.
Infektsioonid
•
•
•
•
•
•
•
Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst
ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille
vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst paluda teil anda
vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete
korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad
neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud
infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest
otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva
esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks
leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib
tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i
sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi,
nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Vaktsineerimine
•
•
•
•
Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud
elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik
vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.
Maksakahjustus
•
•
Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kordab neid analüüse 2 nädala
pärast. Kui teil esineb ravi ajal mis tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile
vereanalüüsid, et kontrollida uuesti teie maksafunktsiooni.
Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni
järgmistest sümptomitest:
uus või süvenev väsimus;
söögiisu kadumine;
iiveldus;
oksendamine;
ebamugavustunne kõhus;
-
uriini ebatavaline tumenemine;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Lapsed ja noorukid
Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest ravimi kasutamist antud
vanuserühmas ei ole uuritud.
Muud ravimid ja Ocrevus
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
•
kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid
ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende
ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada,
et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada
nimetatud ravimite kasutamise.
•
kui te võtate kõrgvererõhutõve ravimeid. Ocrevus võib põhjustada vererõhu langust. Arst võib
paluda, et lõpetaksite vererõhuravimite võtmise 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e
manustamist nõu oma arstiga.
Rasedus
•
•
•
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
•
Ocrevus’ega ravi ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast infusiooni.
Imetamine
Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks
sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu
töötamise võimet.
Ocrevus sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Ravim valmistatakse manustamiseks ette naatriumi sisaldava lahusega, mida tuleb
arvesse võtta patsiendi poolt ööpäevas kõikidest allikatest saadava naatriumi üldkoguse puhul.
Ocrevus sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 2 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle raviga kogemus.
●
Seda manustatakse veeni tilkinfusioonina, mida nimetatakse intravenoosseks infusiooniks.
●
Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus’e infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda. See
on vajalik juhuks, kui teil esineb infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kui teil tekib infusiooniga
seotud kõrvaltoimeid, võidakse infusiooni aeglustada, peatada või katkestada. See sõltub
reaktsiooni raskusest; teave infusiooniga seotud kõrvaltoimete kohta: vt lõigud 2 ja 4.
Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist
Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke
kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta
vt lõigud 2 ja 4).
Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid
ravimeid.
Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse
Täiskasvanud
Teile manustatakse Ocrevus’e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
•
Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
•
Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Sõltuvalt järgneva
infusiooni kiirusest kestab iga infusioon kas ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit või 2 tundi.
Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)
Annus sõltub kehakaalust.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg:
Neile manustatakse 300 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel.
Ocrevus’e esimene 300 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 150 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Ocrevus’e järgnevad 300 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab
ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg
või rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele.
●
●
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 35 kg või üle selle:
●
Neile manustatakse 600 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel.
●
Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab
ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit.
Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele
•
•
Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine
niipea kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega
•
•
•
Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi
lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool
aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase
Ocrevus’e infusiooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle raviga kogemus.
●
Seda manustatakse veeni tilkinfusioonina, mida nimetatakse intravenoosseks infusiooniks.
●
Teid jälgitakse hoolikalt Ocrevus’e infusiooni ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast seda. See
on vajalik juhuks, kui teil esineb infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Kui teil tekib infusiooniga
seotud kõrvaltoimeid, võidakse infusiooni aeglustada, peatada või katkestada. See sõltub
reaktsiooni raskusest; teave infusiooniga seotud kõrvaltoimete kohta: vt lõigud 2 ja 4.
Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist
Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke
kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta
vt lõigud 2 ja 4).
Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid
ravimeid.
Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse
Täiskasvanud
Teile manustatakse Ocrevus’e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
•
Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
•
Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Sõltuvalt järgneva
infusiooni kiirusest kestab iga infusioon kas ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit või 2 tundi.
Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad)
Annus sõltub kehakaalust.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg:
Neile manustatakse 300 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel.
Ocrevus’e esimene 300 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 150 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Ocrevus’e järgnevad 300 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab
ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg
või rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele.
●
●
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 35 kg või üle selle:
●
Neile manustatakse 600 mg Ocrevus’e annus iga 6 kuu järel.
●
Ocrevus’e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
2-nädalase vahega. Iga infusioon kestab ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit.
●
Ocrevus’e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina. Iga infusioon kestab
ligikaudu 3 tundi ja 30 minutit.
Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele
•
•
Kui Ocrevus’e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine
niipea kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga infusioon õigel ajal.
Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega
•
•
•
Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi
lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool
aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase
Ocrevus’e infusiooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised kõrvaltoimed:
Infusiooniga seotud reaktsioonid
•
•
•
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedam kõrvaltoime (väga sage:
võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on tegemist kergete
reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või
kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult):
naha sügelus;
lööve;
nõgestõbi;
naha punetus;
kurguärritus või -valu;
hingeldus;
kõriturse;
õhetus;
madal vererõhk;
palavik;
väsimus;
peavalu;
pearinglus;
iiveldus;
kiire südametegevus.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning
infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada. Reaktsiooni taandumise
järgselt võib infusiooni jätkata. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst
Ocrevus’ega ravi alaliselt.
Infektsioonid
•
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on
täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon);
COVID-19;
gripp.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
ninakõrvalkoobaste põletik;
bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik);
herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis);
mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
hingamisteede infektsioon;
COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia);
viirusinfektsioon;
nahainfektsioon (tselluliit).
Mõned neist võivad olla tõsised.
•
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe
oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
sisalduse langus.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
•
köha;
•
tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
•
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)
•
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
•
maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu
kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised kõrvaltoimed:
Infusiooniga seotud reaktsioonid
•
•
•
Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus’ega ravi kõige sagedam kõrvaltoime (väga sage:
võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on tegemist kergete
reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.
Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või
kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult):
naha sügelus;
lööve;
nõgestõbi;
naha punetus;
kurguärritus või -valu;
hingeldus;
kõriturse;
õhetus;
madal vererõhk;
palavik;
väsimus;
peavalu;
pearinglus;
iiveldus;
kiire südametegevus.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning
infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada. Reaktsiooni taandumise
järgselt võib infusiooni jätkata. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst
Ocrevus’ega ravi alaliselt.
Infektsioonid
•
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on
täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon);
COVID-19;
gripp.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
ninakõrvalkoobaste põletik;
bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik);
herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis);
mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
hingamisteede infektsioon;
COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia);
viirusinfektsioon;
nahainfektsioon (tselluliit).
Mõned neist võivad olla tõsised.
•
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe
oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
sisalduse langus.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
•
köha;
•
tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
•
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)
•
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
•
maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu
kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada. Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja. Ravim on soovitatav
ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja
ja -tingimuste eest tervishoiutöötaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C
ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada. Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja. Ravim on soovitatav
ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja
ja -tingimuste eest tervishoiutöötaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C
ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ocrevus sisaldab
•
•
Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga
30 mg/ml.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“),
jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Annustamine
•
Algannus
Täiskasvanutele manustatakse 600 mg algannus kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene
300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (vt tabel 3).
Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse algannus vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4):
●
Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse
infusioonina: kõigepealt 150 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine 150 mg
infusioon.
●
Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi
intravenoosse infusioonina: kõigepealt 300 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine
300 mg infusioon.
•
Järgnevad annused
Täiskasvanutele manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse
infusioonina iga 6 kuu järel (vt tabel 3).
Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühekordsete
intravenoossete infusioonidena iga 6 kuu järel vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4):
●
Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg.
●
Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg.
Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg või
rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele.
Esimene järgnev annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni. Okrelizumabi
annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.
Joonis 1.
Ocrevus’e annus ja manustamisskeem täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga 35 kg või
rohkem
Joonis 2.
Ocrevus’e annus ja manustamisskeem lastel kehakaaluga alla 35 kg
ESIMENE ANNUS
JÄRGNEVAD ANNUSED
Mida Ocrevus sisaldab
•
•
Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga
30 mg/ml.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“),
jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Annustamine
•
Algannus
Täiskasvanutele manustatakse 600 mg algannus kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene
300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (vt tabel 3).
Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse algannus vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4):
●
Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse
infusioonina: kõigepealt 150 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine 150 mg
infusioon.
●
Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi
intravenoosse infusioonina: kõigepealt 300 mg infusioon, millele järgneb 2 nädalat hiljem teine
300 mg infusioon.
•
Järgnevad annused
Täiskasvanutele manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse
infusioonina iga 6 kuu järel (vt tabel 3).
Lastele (10-aastased ja vanemad) manustatakse seejärel okrelizumabi järgnevad annused ühekordsete
intravenoossete infusioonidena iga 6 kuu järel vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 4):
●
Lapsed kehakaaluga alla 35 kg: 300 mg.
●
Lapsed kehakaaluga 35 kg või rohkem: 600 mg.
Lapsed, kes alustavad ravi 300 mg annusega ning saavutavad seejärel stabiilse kehakaalu 35 kg või
rohkem, tuleb üle viia 600 mg annusele.
Esimene järgnev annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni. Okrelizumabi
annuste manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 5 kuud.
Joonis 1.
Ocrevus’e annus ja manustamisskeem täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga 35 kg või
rohkem
Joonis 2.
Ocrevus’e annus ja manustamisskeem lastel kehakaaluga alla 35 kg
ESIMENE ANNUS
JÄRGNEVAD ANNUSED
PÄEV
PÄEV
IGA 6 KUU JÄREL
Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
•
Ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs
vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide,
ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
•
Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks
Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat okrelizumabi infusiooni,
et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (tabel 1):
intravenoosne metüülprednisoloon (või ekvivalent);
antihistamiin.
Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks enne igat
infusiooni.
•
Infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom. Seetõttu tuleks kaaluda
antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni ja selle ajal.
Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi
Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Tabel 1.
Premedikatsioon enne Ocrevus’e intravenoosset infusiooni
Premedikatsioon
Intravenoosne metüülprednisoloon
(või ekvivalent)
Antihistamiin
(nt difenhüdramiin)
Kaaluda võib antipüreetikumi (nt
atseetaminofeen/paratsetamool) kasutamist
Ajastus
ligikaudu 30 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
Lahjendamisjuhised
•
•
•
Ravimpreparaadi peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades. Viaali ei
tohi loksutada. Lahjendatud infusioonilahuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela
ja süstalt.
Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kontsentraat võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on
seotud suurenenud opalestsentsiga. Ärge kasutage kontsentraati, mille värvus on muutunud või
kui kontsentraat sisaldab võõrosakesi.
•
•
•
•
Ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada. Lahused intravenoosseks manustamiseks
valmistatakse, lahjendades kontsentraadi infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) infusioonilahust, vastavalt tabelile 2.
Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või
0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et
vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
Tabel 2.
Ocrevus’e lahjendamine
Ocrevus’e annus
Ocrevus’e maht
150 mg
300 mg
600 mg
5 ml
10 ml
20 ml
0,9%
naatriumkloriidi
lahuse maht
250 ml
250 ml
500 ml
Lõplik kontsentratsioon
0,6 mg/ml
1,2 mg/ml
1,2 mg/ml
Manustamisviis
•
•
Pärast lahjendamist manustatakse ravim intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee
kaudu.
Infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Tabel 3.
Annus ja manustamisskeem täiskasvanud patsientidel
Algannus
(600 mg)
jaotatuna
2 infusiooniks
Infusioon 1
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
Manustatav
okrelizumabi
kogus
300 mg 250 ml-s
300 mg 250 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Alustada infusiooni
kiirusega 30 ml/tunnis
30 minuti jooksul.
Infusioonikiirust võib
suurendada iga 30 minuti
järel 30 ml/tunnis kuni
maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on
ligikaudu 2,5 tundi.
Järgnevad
annused
(600 mg)
üks infusioon
üks kord iga 6 kuu
järel
Variant 1
Manustatav
okrelizumabi
kogus
600 mg 500 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
Ligikaudu
3,5 tundi kestev
infusioon
•
•
Variant 2
600 mg 500 ml-s
Ligikaudu 2 tundi
kestev infusioon
•
•
•
•
•
Tabel 4.
Alustada infusiooni
kiirusega 40 ml/tunnis
30 minuti jooksul.
Infusioonikiirust võib
suurendada iga 30 minuti
järel 40 ml/tunnis kuni
maksimaalse kiiruseni
200 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on
ligikaudu 3,5 tundi.
Alustada infusiooni
kiirusega 100 ml/tunnis
esimese 15 minuti jooksul.
Suurendada
infusioonikiirust järgmiseks
15 minutiks kiiruseni
200 ml/tunnis.
Suurendada
infusioonikiirust järgmiseks
30 minutiks kiiruseni
250 ml/tunnis.
Suurendada
infusioonikiirust ülejäänud
60 minutiks kiiruseni
300 ml/tunnis.
Iga infusioon tuleb
manustada ligikaudu 2 tunni
jooksul.
Annus ja manustamisskeem lastel (10-aastased ja vanemad)
Kehakaal < 35 kg
Algannus
jaotatuna
2 infusiooniks
Järgnevad
annused
Infusioon
Manustatav
okrelizumabi
kogus
Infusioon 1
150 mg
250 ml-s
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
150 mg
250 ml-s
Üks infusioon üks
kord iga 6 kuu järel
300 mg
250 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Alustada infusiooni kiirusega
30 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
30 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 2,5 tunni jooksul
Kehakaal ≥ 35 kg
Algannus
jaotatuna
2 infusiooniks
Infusioon
Manustatav
okrelizumabi
kogus
Infusioon 1
300 mg
250 ml-s
300 mg
250 ml-s
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Järgnevad
annused
Üks infusioon üks
kord iga 6 kuu järel
600 mg
500 ml-s
•
•
•
Alustada infusiooni kiirusega
30 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
30 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 2,5 tunni jooksul
Alustada infusiooni kiirusega
40 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
40 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
200 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 3,5 tunni jooksul
IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni
Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Infusiooni ajal
•
Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Eluohtlikud IRR-id
Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või
äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat
ravi. Nendel patsientidel tuleb infusioon alaliselt lõpetada.
Rasked IRR-id
Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite
koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist. Uuesti alustamisel peab
esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud
infusioonikiirusest. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud
juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole
võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust. Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit. Kui
see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele
infusioonikiirusele. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud
juhul, kui patsiendil tekib IRR.
•
Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine,
tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada. Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb
patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele
paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
•
Sümptomite põhjal ei pruugi ülitundlikkus olla kliiniliselt eristatav IRR-ist. Kui infusiooni ajal
kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Pärast infusiooni
•
•
Patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu IRR-i võimalike
sümptomite suhtes.
Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Kõlblikkusaeg
Avamata viaal
2 aastat
Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
•
•
•
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
2 °C...8 ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit
võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril,
välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.
Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema
visata.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ocrevus 920 mg süstelahus
okrelizumab
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
Infusiooniga seotud reaktsioonide (IRR-id) ohjamine enne infusiooni
•
Ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs
vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide,
ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
•
Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks
Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat okrelizumabi infusiooni,
et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust (tabel 1):
intravenoosne metüülprednisoloon (või ekvivalent);
antihistamiin.
Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks enne igat
infusiooni.
•
Infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom. Seetõttu tuleks kaaluda
antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus’e infusiooni ja selle ajal.
Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi
Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Tabel 1.
Premedikatsioon enne Ocrevus’e intravenoosset infusiooni
Premedikatsioon
Intravenoosne metüülprednisoloon
(või ekvivalent)
Antihistamiin
(nt difenhüdramiin)
Kaaluda võib antipüreetikumi (nt
atseetaminofeen/paratsetamool) kasutamist
Ajastus
ligikaudu 30 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
ligikaudu 30...60 minutit enne Ocrevus’e
intravenoosset infusiooni
Lahjendamisjuhised
•
•
•
Ravimpreparaadi peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades. Viaali ei
tohi loksutada. Lahjendatud infusioonilahuse ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela
ja süstalt.
Preparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kontsentraat võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on
seotud suurenenud opalestsentsiga. Ärge kasutage kontsentraati, mille värvus on muutunud või
kui kontsentraat sisaldab võõrosakesi.
•
•
•
•
Ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada. Lahused intravenoosseks manustamiseks
valmistatakse, lahjendades kontsentraadi infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml
(0,9%) infusioonilahust, vastavalt tabelile 2.
Viaali jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või
0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et
vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
Tabel 2.
Ocrevus’e lahjendamine
Ocrevus’e annus
Ocrevus’e maht
150 mg
300 mg
600 mg
5 ml
10 ml
20 ml
0,9%
naatriumkloriidi
lahuse maht
250 ml
250 ml
500 ml
Lõplik kontsentratsioon
0,6 mg/ml
1,2 mg/ml
1,2 mg/ml
Manustamisviis
•
•
Pärast lahjendamist manustatakse ravim intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee
kaudu.
Infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Tabel 3.
Annus ja manustamisskeem täiskasvanud patsientidel
Algannus
(600 mg)
jaotatuna
2 infusiooniks
Infusioon 1
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
Manustatav
okrelizumabi
kogus
300 mg 250 ml-s
300 mg 250 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Alustada infusiooni
kiirusega 30 ml/tunnis
30 minuti jooksul.
Infusioonikiirust võib
suurendada iga 30 minuti
järel 30 ml/tunnis kuni
maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on
ligikaudu 2,5 tundi.
Järgnevad
annused
(600 mg)
üks infusioon
üks kord iga 6 kuu
järel
Variant 1
Manustatav
okrelizumabi
kogus
600 mg 500 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
Ligikaudu
3,5 tundi kestev
infusioon
•
•
Variant 2
600 mg 500 ml-s
Ligikaudu 2 tundi
kestev infusioon
•
•
•
•
•
Tabel 4.
Alustada infusiooni
kiirusega 40 ml/tunnis
30 minuti jooksul.
Infusioonikiirust võib
suurendada iga 30 minuti
järel 40 ml/tunnis kuni
maksimaalse kiiruseni
200 ml/tunnis.
Iga infusiooni kestus on
ligikaudu 3,5 tundi.
Alustada infusiooni
kiirusega 100 ml/tunnis
esimese 15 minuti jooksul.
Suurendada
infusioonikiirust järgmiseks
15 minutiks kiiruseni
200 ml/tunnis.
Suurendada
infusioonikiirust järgmiseks
30 minutiks kiiruseni
250 ml/tunnis.
Suurendada
infusioonikiirust ülejäänud
60 minutiks kiiruseni
300 ml/tunnis.
Iga infusioon tuleb
manustada ligikaudu 2 tunni
jooksul.
Annus ja manustamisskeem lastel (10-aastased ja vanemad)
Kehakaal < 35 kg
Algannus
jaotatuna
2 infusiooniks
Järgnevad
annused
Infusioon
Manustatav
okrelizumabi
kogus
Infusioon 1
150 mg
250 ml-s
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
150 mg
250 ml-s
Üks infusioon üks
kord iga 6 kuu järel
300 mg
250 ml-s
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Alustada infusiooni kiirusega
30 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
30 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 2,5 tunni jooksul
Kehakaal ≥ 35 kg
Algannus
jaotatuna
2 infusiooniks
Infusioon
Manustatav
okrelizumabi
kogus
Infusioon 1
300 mg
250 ml-s
300 mg
250 ml-s
Infusioon 2
(2 nädalat hiljem)
Infusiooniga seotud juhised
•
•
•
Järgnevad
annused
Üks infusioon üks
kord iga 6 kuu järel
600 mg
500 ml-s
•
•
•
Alustada infusiooni kiirusega
30 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
30 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
180 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 2,5 tunni jooksul
Alustada infusiooni kiirusega
40 ml/tunnis
Seejärel võib kiirust suurendada
40 ml/tunnis kaupa iga 30 minuti
järel kuni maksimaalse kiiruseni
200 ml/tunnis
Iga infusioon tuleb manustada
ligikaudu 3,5 tunni jooksul
IRR-ide ohjamine infusiooni ajal ja pärast infusiooni
Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Infusiooni ajal
•
Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.
Eluohtlikud IRR-id
Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või
äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat
ravi. Nendel patsientidel tuleb infusioon alaliselt lõpetada.
Rasked IRR-id
Kui patsiendil tekib raske IRR (näiteks hingeldus) või õhetuse, palaviku ja kurguvalu sümptomite
koosesinemine, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist. Uuesti alustamisel peab
esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud
infusioonikiirusest. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud
juhul, kui patsiendil tekib IRR.
Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole
võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust. Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit. Kui
see on talutav, võib infusioonikiirust uuesti suurendada vastavalt patsiendi esialgsele
infusioonikiirusele. Järgnevate uute infusioonide puhul ei ole vaja infusiooni kohandada, välja arvatud
juhul, kui patsiendil tekib IRR.
•
Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine,
tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada. Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb
patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele
paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
•
Sümptomite põhjal ei pruugi ülitundlikkus olla kliiniliselt eristatav IRR-ist. Kui infusiooni ajal
kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Pärast infusiooni
•
•
Patsiente tuleb jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu IRR-i võimalike
sümptomite suhtes.
Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Kõlblikkusaeg
Avamata viaal
2 aastat
Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
•
•
•
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril
2 °C...8 ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit
võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril,
välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.
Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema
visata.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ocrevus 920 mg süstelahus
okrelizumab
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
•
•
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Ocrevus
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge
organismis.
Milleks Ocrevus’t kasutatakse
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).
Mis on sclerosis multiplex
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke
(ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme
päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib
süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates
haiguse algusest.
Kuidas Ocrevus toimib
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa
immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu,
kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke
tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning
märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et
patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude
süvenemine).
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja
vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Mis ravim on Ocrevus
Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge
organismis.
Milleks Ocrevus’t kasutatakse
Ocrevus’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
•
ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ehk sclerosis multiplex);
•
varajases staadiumis primaarselt progresseeruv hulgiskleroos (sclerosis multiplex).
Mis on sclerosis multiplex
Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus. SM-i korral ei tööta
immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti
(nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku. Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget
talitlust.
SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad
olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine,
koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke
(ägenemised). Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme
päeva jooksul). Ägenemiste vahepeal sümptomid kaovad või paranevad, kuid kahjustus võib
süveneda ja viia püsiva puude tekkeni.
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral sümptomid üldjuhul süvenevad püsivalt alates
haiguse algusest.
Kuidas Ocrevus toimib
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge – need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa
immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral. Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu,
kõrvaldades need rakud. See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke
tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
•
Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning
märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist. Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et
patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude
süvenemine).
•
Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja
vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Mida on vaja teada enne Ocrevus’e manustamist
Ocrevus’t ei tohi teile manustada
•
•
•
•
kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on praegu mõni infektsioon.
kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
kui teil on vähk.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma
arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
•
kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
•
kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste
ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi
kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või
kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse
sümptomite suhtes.
•
kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab
Ocrevus’ega ravi edasi.
Toime immuunsüsteemile:
•
•
Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav
haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete
võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid
või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil
enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud
ravimid ja Ocrevus“ allpool.
Süstimisega seotud reaktsioonid
•
•
•
Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena (subkutaanne süste) manustatava
Ocrevus’e kõige sagedasem kõrvaltoime.
Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele (süstimisega seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Süstimisega seotud
reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist.
Süstimisega seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e
süstet teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse süstimise ajal ja vähemalt üks tund pärast
esimese süste tegemist.
Infektsioonid
•
•
•
•
•
•
•
Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst
ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille
vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid süsteid võib arst paluda teil anda
vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete
korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad
neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud
infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest
otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva
esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks
leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib
tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i
sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi,
nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Vaktsineerimine
•
•
•
•
Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud
elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik
vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.
Maksakahjustus
•
Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kui teil esineb ravi ajal mis
tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile uuesti vereanalüüsid, et kontrollida teie
maksafunktsiooni.
•
Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni
järgmistest sümptomitest:
uus või süvenev väsimus;
söögiisu kadumine;
iiveldus;
oksendamine;
ebamugavustunne kõhus;
uriini ebatavaline tumenemine;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Lapsed ja noorukid
Subkutaanne Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimi
kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Ocrevus
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
•
kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid
ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende
ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada,
et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada
nimetatud ravimite kasutamise.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e
manustamist nõu oma arstiga.
Rasedus
•
•
•
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
•
Ocrevus’ega ravi ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast annust.
Imetamine
Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks
sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu
töötamise võimet.
Ocrevus sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ocrevus sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 13,8 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,6 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Ocrevus’t ei tohi teile manustada
•
•
•
•
kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui teil on praegu mõni infektsioon.
kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
kui teil on vähk.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma
arstiga. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
•
kui teil on infektsioon. Enne Ocrevus’e manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
•
kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja. Ocrevus’e taoliste
ravimite toimel võib B-hepatiidi viirus uuesti aktiivseks muutuda. Enne Ocrevus’ega ravi
kontrollib arst, kas teil on oht B-hepatiidi tekkeks. Patsientidele, kes on põdenud B-hepatiiti või
kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi nakkuse
sümptomite suhtes.
•
kui teil on vähk või olete vähki põdenud kunagi varem. Arst võib otsustada, et lükkab
Ocrevus’ega ravi edasi.
Toime immuunsüsteemile:
•
•
Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav
haigus. Ravi Ocrevus’ega ei pruugi teile sobida.
Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid: kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete
võtta immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid– siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid
või teised SM-i ravimid. Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil
enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise. Lisateave vt „Muud
ravimid ja Ocrevus“ allpool.
Süstimisega seotud reaktsioonid
•
•
•
Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena (subkutaanne süste) manustatava
Ocrevus’e kõige sagedasem kõrvaltoime.
Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele (süstimisega seotud reaktsioonide loetelu vt lõik 4). Süstimisega seotud
reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist.
Süstimisega seotud reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus’e
süstet teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse süstimise ajal ja vähemalt üks tund pärast
esimese süste tegemist.
Infektsioonid
•
•
•
•
•
•
•
Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus’e manustamist nõu oma arstiga. Arst
ootab enne Ocrevus’e manustamist, kuni infektsioon on taandunud.
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille
vastu on Ocrevus’e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Enne Ocrevus’ega ravi alustamist ja enne järgnevaid süsteid võib arst paluda teil anda
vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete
korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Kui te saate Ocrevus’t primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja teil esinevad
neelamisraskused, võib Ocrevus’e toimel suureneda oht raske kopsupõletiku tekkeks.
Kui teil tekib Ocrevus’ega ravi ajal või pärast ravi mõni järgnevalt loetletud
infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest
otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harva
esinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks
leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid. PML võib
tekkida patsientidel, kes saavad Ocrevus’t.
Rääkige oma partnerile või hooldajale Ocrevus’ega ravist. Ta võib märgata PML-i
sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi,
nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Vaktsineerimine
•
•
•
•
Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Ocrevus’ega ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud
elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Arst võib teil soovitada lasta teha hooajalise gripi vaktsiini.
Arst kontrollib, kas te vajate enne Ocrevus’ega ravi alustamist mõnda vaktsiini. Kõik
vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus’ega ravi alustamist.
Maksakahjustus
•
Arst teeb teile enne ravi alustamist Ocrevus’ega vereanalüüsid ja kui teil esineb ravi ajal mis
tahes maksakahjustuse sümptomeid, teeb arst teile uuesti vereanalüüsid, et kontrollida teie
maksafunktsiooni.
•
Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Ocrevus’ega või pärast seda mõni
järgmistest sümptomitest:
uus või süvenev väsimus;
söögiisu kadumine;
iiveldus;
oksendamine;
ebamugavustunne kõhus;
uriini ebatavaline tumenemine;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Lapsed ja noorukid
Subkutaanne Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimi
kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Ocrevus
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
•
kui te olete kunagi võtnud, võtate praegu või kavatsete võtta immuunsüsteemi mõjutavaid
ravimeid – siia kuuluvad keemiaravi, immunosupressandid või teised SM-i ravimid. Nende
ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus’ega võib olla liiga tugev. Arst võib otsustada,
et lükkab Ocrevus’ega ravi edasi või palub teil enne Ocrevus’ega ravi alustamist lõpetada
nimetatud ravimite kasutamise.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus’e
manustamist nõu oma arstiga.
Rasedus
•
•
•
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Ärge kasutage Ocrevus’t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Arst kaalub Ocrevus’ega ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid:
•
Ocrevus’ega ravi ajal ja
•
4 kuu jooksul pärast Ocrevus’e viimast annust.
Imetamine
Ocrevus’t võib kasutada imetamise ajal. Pidage oma arstiga nõu, milline on parim viis lapse toitmiseks
sel ajal, kui te saate Ocrevus’t.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Arst ütleb teile, kas teie SM võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega ohutu
töötamise võimet.
Ocrevus sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ocrevus sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 13,8 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis, mis vastab 0,6 mg/ml. Polüsorbaadid võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist
Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke
kõrvaltoimeid, näiteks süstimisega seotud reaktsioone (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt
lõigud 2 ja 4).
Te saate enne igat süstet kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid
ravimeid.
Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse
Teile manustatakse Ocrevus’e 920 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
•
•
•
•
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse nahaaluse süstena
(subkutaanne süste).
Ravimit süstitakse kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul.
Teie arst või meditsiiniõde veendub, et iga süste tehakse kõhupiirkonda kohas, kus nahk ei ole
punetav, verevalumiga, hell ega kõva ja kus ei ole sünnimärke ega arme.
Teid jälgitakse Ocrevus’e manustamise ajal ja vähemalt üks tund pärast esimese süste
manustamist võimalike kõrvaltoimete, näiteks süstimisega seotud reaktsioonide suhtes.
Süstimisega seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt süstimine ajutiselt
või alaliselt lõpetada (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Kui Ocrevus’e süste jääb vahele
•
•
Kui Ocrevus’e süste jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea
kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud süste manustamise ajani.
Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga süste õigel ajal.
Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega
•
•
•
Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi
lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool
aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase
Ocrevus’e annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Ravimid, mida te saate enne Ocrevus’e manustamist
Enne Ocrevus’e manustamist saate te teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke
kõrvaltoimeid, näiteks süstimisega seotud reaktsioone (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt
lõigud 2 ja 4).
Te saate enne igat süstet kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid
ravimeid.
Kui palju ja kui sageli Ocrevus’t manustatakse
Teile manustatakse Ocrevus’e 920 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Kuidas Ocrevus’t manustatakse
•
•
•
•
Ocrevus’t manustab teile arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse nahaaluse süstena
(subkutaanne süste).
Ravimit süstitakse kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul.
Teie arst või meditsiiniõde veendub, et iga süste tehakse kõhupiirkonda kohas, kus nahk ei ole
punetav, verevalumiga, hell ega kõva ja kus ei ole sünnimärke ega arme.
Teid jälgitakse Ocrevus’e manustamise ajal ja vähemalt üks tund pärast esimese süste
manustamist võimalike kõrvaltoimete, näiteks süstimisega seotud reaktsioonide suhtes.
Süstimisega seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt süstimine ajutiselt
või alaliselt lõpetada (teave süstimisega seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Kui Ocrevus’e süste jääb vahele
•
•
Kui Ocrevus’e süste jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea
kui võimalik. Ärge oodake järgmise ettenähtud süste manustamise ajani.
Ocrevus’ega ravist täieliku kasu saamiseks on tähtis saada iga süste õigel ajal.
Kui te lõpetate ravi Ocrevus’ega
•
•
•
Tähtis on ravi jätkata senikaua, kui olete koos arstiga arvamusel, et see aitab teid.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud madala B-rakkude arvuga. Pärast Ocrevus’ega ravi
lõpetamist võivad endiselt tekkida kõrvaltoimed, kuni B-rakkude normaalne arv on taastunud.
B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult. Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool
aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase
Ocrevus’e annuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised kõrvaltoimed:
Süstimisega seotud reaktsioonid
•
•
•
Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena manustatava Ocrevus’e kõige sagedam
kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on
tegemist kergete või mõõdukate reaktsioonidega, kuid Ocrevus’e manustamisel
veeniinfusioonina (intravenoosne infusioon) on tekkinud tõsised reaktsioonid.
Kui teil tekivad süstimisega seotud reaktsiooni nähud või sümptomid süstimise ajal või
kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult):
naha sügelus;
lööve;
nõgestõbi;
naha punetus;
valu või turse süstekohas;
kurguärritus või -valu;
hingeldus;
kõri turse;
õhetus;
madal vererõhk;
palavik;
väsimus;
peavalu;
pearinglus;
iiveldus;
kiire südametegevus.
Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, võite saada selle vastu ravimeid ning süstimine
võib olla vaja lõpetada. Kui süstimisega seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst
Ocrevus’ega ravi alaliselt.
Infektsioonid
•
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on
täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon);
COVID-19;
gripp.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
ninakõrvalkoobaste põletik;
bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik);
herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis);
mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
hingamisteede infektsioon;
COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia);
viirusinfektsioon;
nahainfektsioon (tselluliit).
Mõned neist võivad olla tõsised.
•
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe
oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
-
herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
sisalduse langus.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
•
köha;
•
tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
•
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)
•
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
•
maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu
kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ocrevus’e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Tõsised kõrvaltoimed:
Süstimisega seotud reaktsioonid
•
•
•
Süstimisega seotud reaktsioonid on nahaaluse süstena manustatava Ocrevus’e kõige sagedam
kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Enamikel juhtudel on
tegemist kergete või mõõdukate reaktsioonidega, kuid Ocrevus’e manustamisel
veeniinfusioonina (intravenoosne infusioon) on tekkinud tõsised reaktsioonid.
Kui teil tekivad süstimisega seotud reaktsiooni nähud või sümptomid süstimise ajal või
kuni 24 tunni jooksul pärast süstimist, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele. Sümptomid võivad olla järgmised (kuid mitte ainult):
naha sügelus;
lööve;
nõgestõbi;
naha punetus;
valu või turse süstekohas;
kurguärritus või -valu;
hingeldus;
kõri turse;
õhetus;
madal vererõhk;
palavik;
väsimus;
peavalu;
pearinglus;
iiveldus;
kiire südametegevus.
Kui teil tekib süstimisega seotud reaktsioon, võite saada selle vastu ravimeid ning süstimine
võib olla vaja lõpetada. Kui süstimisega seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst
Ocrevus’ega ravi alaliselt.
Infektsioonid
•
Ocrevus’ega ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Järgmisi infektsioone on
täheldatud Ocrevus’e kasutamisel SM-i raviks:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
kurguvalu ja nohu (ülemiste hingamisteede infektsioon);
COVID-19;
gripp.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
ninakõrvalkoobaste põletik;
bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik);
herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis);
mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
hingamisteede infektsioon;
COVID-19 viiruse poolt põhjustatud kopsupõletik (pneumoonia);
viirusinfektsioon;
nahainfektsioon (tselluliit).
Mõned neist võivad olla tõsised.
•
Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud infektsiooninähtudest, rääkige sellest otsekohe
oma arstile või meditsiiniõele:
palavik või külmavärinad;
köha, mis ei taandu;
-
herpes (nt külmavillid, vöötohatis ja genitaalherpes).
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
•
teatud veres leiduvate valkude (immunoglobuliinide), mis aitavad infektsiooni vastu võidelda,
sisalduse langus.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
•
eritis silmast koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
•
köha;
•
tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
•
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Teadmata (ei ole teada, kui tihti neid kõrvaltoimeid esineb)
•
vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib tekkida hiljem;
•
maksakahjustus, mis võib põhjustada sümptomeid, nagu uus või süvenev väsimus, söögiisu
kadumine, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, uriini ebatavaline tumenemine või
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Ocrevus’t säilitada
Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Mitte loksutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ocrevus’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
•
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
•
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Mitte loksutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ocrevus sisaldab
•
•
Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 920 mg okrelizumabi 23 ml-s (40 mg/ml).
Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“), jää-äädikhape,
α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.
Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Ravimit tarnitakse süstelahusena.
Ocrevus’e pakendis on 1 klaasviaal.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Tähtis on ravimpreparaadi etikettidelt kontrollida, kas patsiendile manustatakse talle välja kirjutatud
õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne) õige manustamistee kaudu.
Ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise ja värvuse
muutuse suhtes.
Ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja
aseptilist tehnikat kasutades.
Selle ravimpreparaadi ning polüpropüleeni (PP), polükarbonaadi (PC), polüetüleeni (PE),
polüvinüülkloriidi (PVC), polüuretaani (PUR) ja roostevaba terase vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Süstla ettevalmistamine
•
•
•
•
•
•
Enne kasutamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Tõmmake kogu Ocrevus’e süstelahus viaalist ülekandenõela (soovitatav on 21G nõel) kaudu
süstlasse.
Eemaldage ülekandenõel ja kinnitage süstla külge subkutaanne infusioonikomplekt (nt
tiibadega/liblikas), mis sisaldab 24...26G süstenõela. Kasutage manustamiseks subkutaanset
infusioonikomplekti, millesse jääv jääkkogus EI ületa 0,8 ml.
Eeltäitke subkutaanne infusioonisüsteem süstelahusega, et eemaldada infusioonisüsteemist õhk,
ning peatuge enne vedeliku nõelani jõudmist.
Veenduge pärast eeltäitmist ja lahuse liia süstlast väljutamist, et süstal sisaldab täpselt 23 ml
lahust.
Manustage ravim kohe, et vältida nõela ummistumist. Ärge säilitage ettevalmistatud süstalt nii,
et selle külge on kinnitatud juba eeltäidetud subkutaanne infusioonikomplekt.
Kui annust ei manustata kohe, vt „Süstla säilitamine“ allpool.
Süstla säilitamine
•
•
•
•
Kui annust ei manustata kohe, kasutage aseptilist tehnikat kogu Ocrevus’e süstelahuse viaalist
süstlasse tõmbamisel, võttes arvesse annuse mahtu (23 ml) ja subkutaanse infusioonikomplekti
eeltäitmismahtu. Vahetage ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu. Ärge kinnitage subkutaanset
infusioonikomplekti süstla külge säilitamise ajaks.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul
temperatuuril 2 °C...8 °C ja lisaks 8 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 °C valguse eest kaitsmata
tingimustes.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe pärast selle viaalist süstlasse
tõmbamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste
eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud
juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kui süstalt on hoitud külmkapis, laske süstlal enne ravimi manustamist soojeneda
toatemperatuurini.
Manustamisviis
Ocrevus 920 mg süstelahus ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja selle peab alati
manustama tervishoiutöötaja subkutaanse süstena.
Patsiendid võivad alustada ravi intravenoosse või subkutaanse okrelizumabiga ning praegu
intravenoosset okrelizumabi saavad patsiendid võivad jätkata ravi intravenoosse okrelizumabiga või
üle minna Ocrevus 920 mg süstelahusele.
Ravimpreparaat tuleb enne manustamist külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda
toatemperatuurini.
920 mg annus tuleb manustada subkutaanse süstena kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul.
Soovitatav on subkutaanse infusioonisüsteemi (nt tiibadega/liblikas) kasutamine. Patsiendile ei tohi
manustada subkutaansesse infusioonisüsteemi jäänud jääkkogust.
Süstekoht peab olema kõhupiirkonnas, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba. Ravimit ei tohi kunagi
süstida piirkonda, kus nahk on punetav, verevalumiga, hell või kõva, või sünnimärkide või armide
piirkonda.
Ocrevus’e süstelahust peab alati manustama tervishoiutöötaja. Esimese annuse puhul on soovitatav
patsienti jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast süstimist tingimustes, kus on käepärast vajalik
meditsiiniline tugi raskete reaktsioonide, näiteks IR-ide raviks. Järgnevate annuste puhul teeb otsuse
süstimisjärgse jälgimise vajaduse kohta raviarst.
Mida Ocrevus sisaldab
•
•
Toimeaine on okrelizumab. Iga viaal sisaldab 920 mg okrelizumabi 23 ml-s (40 mg/ml).
Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20),
naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Ocrevus sisaldab naatriumi“), jää-äädikhape,
α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.
Kuidas Ocrevus välja näeb ja pakendi sisu
•
•
•
Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Ravimit tarnitakse süstelahusena.
Ocrevus’e pakendis on 1 klaasviaal.
Müügiloa hoidja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Tähtis on ravimpreparaadi etikettidelt kontrollida, kas patsiendile manustatakse talle välja kirjutatud
õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne) õige manustamistee kaudu.
Ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise ja värvuse
muutuse suhtes.
Ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja
aseptilist tehnikat kasutades.
Selle ravimpreparaadi ning polüpropüleeni (PP), polükarbonaadi (PC), polüetüleeni (PE),
polüvinüülkloriidi (PVC), polüuretaani (PUR) ja roostevaba terase vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Süstla ettevalmistamine
•
•
•
•
•
•
Enne kasutamist tuleb viaal külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Tõmmake kogu Ocrevus’e süstelahus viaalist ülekandenõela (soovitatav on 21G nõel) kaudu
süstlasse.
Eemaldage ülekandenõel ja kinnitage süstla külge subkutaanne infusioonikomplekt (nt
tiibadega/liblikas), mis sisaldab 24...26G süstenõela. Kasutage manustamiseks subkutaanset
infusioonikomplekti, millesse jääv jääkkogus EI ületa 0,8 ml.
Eeltäitke subkutaanne infusioonisüsteem süstelahusega, et eemaldada infusioonisüsteemist õhk,
ning peatuge enne vedeliku nõelani jõudmist.
Veenduge pärast eeltäitmist ja lahuse liia süstlast väljutamist, et süstal sisaldab täpselt 23 ml
lahust.
Manustage ravim kohe, et vältida nõela ummistumist. Ärge säilitage ettevalmistatud süstalt nii,
et selle külge on kinnitatud juba eeltäidetud subkutaanne infusioonikomplekt.
Kui annust ei manustata kohe, vt „Süstla säilitamine“ allpool.
Süstla säilitamine
•
•
•
•
Kui annust ei manustata kohe, kasutage aseptilist tehnikat kogu Ocrevus’e süstelahuse viaalist
süstlasse tõmbamisel, võttes arvesse annuse mahtu (23 ml) ja subkutaanse infusioonikomplekti
eeltäitmismahtu. Vahetage ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu. Ärge kinnitage subkutaanset
infusioonikomplekti süstla külge säilitamise ajaks.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva jooksul
temperatuuril 2 °C...8 °C ja lisaks 8 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 °C valguse eest kaitsmata
tingimustes.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe pärast selle viaalist süstlasse
tõmbamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste
eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud
juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kui süstalt on hoitud külmkapis, laske süstlal enne ravimi manustamist soojeneda
toatemperatuurini.
Manustamisviis
Ocrevus 920 mg süstelahus ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ja selle peab alati
manustama tervishoiutöötaja subkutaanse süstena.
Patsiendid võivad alustada ravi intravenoosse või subkutaanse okrelizumabiga ning praegu
intravenoosset okrelizumabi saavad patsiendid võivad jätkata ravi intravenoosse okrelizumabiga või
üle minna Ocrevus 920 mg süstelahusele.
Ravimpreparaat tuleb enne manustamist külmkapist välja võtta ja lasta lahusel soojeneda
toatemperatuurini.
920 mg annus tuleb manustada subkutaanse süstena kõhupiirkonda ligikaudu 10 minuti jooksul.
Soovitatav on subkutaanse infusioonisüsteemi (nt tiibadega/liblikas) kasutamine. Patsiendile ei tohi
manustada subkutaansesse infusioonisüsteemi jäänud jääkkogust.
Süstekoht peab olema kõhupiirkonnas, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba. Ravimit ei tohi kunagi
süstida piirkonda, kus nahk on punetav, verevalumiga, hell või kõva, või sünnimärkide või armide
piirkonda.
Ocrevus’e süstelahust peab alati manustama tervishoiutöötaja. Esimese annuse puhul on soovitatav
patsienti jälgida vähemalt 1 tunni jooksul pärast süstimist tingimustes, kus on käepärast vajalik
meditsiiniline tugi raskete reaktsioonide, näiteks IR-ide raviks. Järgnevate annuste puhul teeb otsuse
süstimisjärgse jälgimise vajaduse kohta raviarst.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.