TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Nucala Pen-süstlis 100mg · 1 tk
Nucala Pen-süstlis 100mg · 1 tk: pakendi infoleht
Nucala Inj Pen-süstlis 100mg 1
← Tagasi ravimi Nucala Pen-süstlis 100mg · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed ja noorukid
Raske eosinofiilne astma
Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks. lastel vanuses alla 12 aasta.
6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille
manustab meditsiiniõde või arst.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel
või noorukitel.
EGPA
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOK, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed ja noorukid
Raske eosinofiilne astma
Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks. lastel vanuses alla 12 aasta.
6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille
manustab meditsiiniõde või arst.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel
või noorukitel.
EGPA
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOK, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Nucala’t kasutada
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul
õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.
6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.
Raske eosinofiilne astma
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti
iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile
manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Teie või abistaja võite süstida Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et
olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige
lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt
või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul
õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.
6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.
Raske eosinofiilne astma
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti
iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile
manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Teie või abistaja võite süstida Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et
olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige
lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt
või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Nucala’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva
toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle
7 päeva, tuleb see minema visata.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva
toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle
7 päeva, tuleb see minema visata.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Nucala on saadaval 1 või 3 pen-süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 pen-süstlit sisaldava
mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Nucala on saadaval 1 või 3 pen-süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 pen-süstlit sisaldava
mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend
Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Järgige käesolevat pen-süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli
õiget toimimist. Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama. Nucala pen-süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle
7 päeva. Kui pen-süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult
minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge pen-süstlit raputage.
• Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Pen-süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Etikett
Sulgur
Aken
(aknas on näha
ravim)
Kollane nõelakaitse
(sees on nõel)
Kollane indikaator
(tuleb nähtavale, kui süstimine
on lõppenud)
Läbipaistev nõelakork
Ettevalmistus
Järgige käesolevat pen-süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli
õiget toimimist. Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama. Nucala pen-süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle
7 päeva. Kui pen-süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult
minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge pen-süstlit raputage.
• Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Pen-süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Etikett
Sulgur
Aken
(aknas on näha
ravim)
Kollane nõelakaitse
(sees on nõel)
Kollane indikaator
(tuleb nähtavale, kui süstimine
on lõppenud)
Läbipaistev nõelakork
Ettevalmistus
Pange valmis vajalikud vahendid
Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:
• Nucala pen-süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
• Nucala pen-süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Võtke pen-süstel välja
Avage tõmmates
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei ole
katki
Eemaldage pen-süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke vajalik arv aluseid karbist välja.
• Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage pen-süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei ole
katki
Eemaldage pen-süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke vajalik arv aluseid karbist välja.
• Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage pen-süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist
Kontrollige
kõlblikkusaega
Oodake 30 minutit
EXP: kuu-aasta
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil.
• Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
kõlblikkusaega
Oodake 30 minutit
EXP: kuu-aasta
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil.
• Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Valige süstekoht
Teine inimene võib süsti
teha ka õlavarre piirkonda
Tehke endale süst
reie- või
kõhupiirkonda
• Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.
• Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
• Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
teha ka õlavarre piirkonda
Tehke endale süst
reie- või
kõhupiirkonda
• Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.
• Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
• Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Puhastage süstekoht
• Peske käed seebi ja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes
kuivada.
Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes
kuivada.
Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
Eemaldage läbipaistev nõelakork
Tõmmake ära
läbipaistev nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset. See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja
põhjustada nõelatorkevigastuse.
Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata
süstimist alustada.
läbipaistev nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset. See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja
põhjustada nõelatorkevigastuse.
Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata
süstimist alustada.
Alustage süstimist
Aken
Vajutage alla
Vajutage alla
“klõps”
Nõelakaitse
• Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane
nõelakaitse allapoole.
• Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu
nahapinda, nagu näidatud.
• Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka. Kollane
nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
• Te kuulete esimest „klõpsu“, mis näitab, et süstimine on alanud.
• Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu
ravimiannust. Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Nõelakaitse
• Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane
nõelakaitse allapoole.
• Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu
nahapinda, nagu näidatud.
• Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka. Kollane
nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
• Te kuulete esimest „klõpsu“, mis näitab, et süstimine on alanud.
• Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu
ravimiannust. Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Hoidke pen-süstlit
alla vajutatuna ja
lugege viieni, seejärel
tõstke
üles
alla vajutatuna ja
lugege viieni, seejärel
tõstke
üles
„klõps“
• Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps“ ning sulgur ning kollane
indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
• Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni. Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
• Kui te ei kuule teist „klõpsu“:
–Kontrollige, kas aken on täidetud kollase indikaatoriga.
–Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et
süstimine on lõppenud.
Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu
süstekohta vati- või marlitampoon.
Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
• Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni. Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
• Kui te ei kuule teist „klõpsu“:
–Kontrollige, kas aken on täidetud kollase indikaatoriga.
–Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et
süstimine on lõppenud.
Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu
süstekohta vati- või marlitampoon.
Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
Kasutatud pen-süstli hävitamine
• Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 100 mg süstelahus süstlis
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed ja noorukid
Raske eosinofiilne astma
Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille
manustab meditsiiniõde või arst.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel
või noorukitel.
EGPA
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed ja noorukid
Raske eosinofiilne astma
Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille
manustab meditsiiniõde või arst.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel
või noorukitel.
EGPA
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Nucala’t kasutada
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul
õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.
6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.
Raske eosinofiilne astma
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti
iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile
manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Teie või abistaja võite süstida Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et
olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige
lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt
või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul
õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.
6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.
Raske eosinofiilne astma
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti
iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile
manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Teie või abistaja võite süstida Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et
olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige
lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt
või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Nucala’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril
(kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see
minema visata.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril
(kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see
minema visata.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Nucala on saadaval 1 või 3 süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 süstlit sisaldava mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Nucala on saadaval 1 või 3 süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 süstlit sisaldava mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
100 mg süstli üksikasjalik kasutusjuhend
Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget
toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge süstlit raputage.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Valge
kolb
Valge
sõrmeäärik
Sulgur
Aken
(aknas on näha ravim)
Automaatne
nõelakaitse
Pärast kasutamist automaatne
nõelakaitse aktiveeritakse ja see
tõmbab nõela sisse
Nõelakork
(sees on nõel)
Ettevalmistus
Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget
toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge süstlit raputage.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Valge
kolb
Valge
sõrmeäärik
Sulgur
Aken
(aknas on näha ravim)
Automaatne
nõelakaitse
Pärast kasutamist automaatne
nõelakaitse aktiveeritakse ja see
tõmbab nõela sisse
Nõelakork
(sees on nõel)
Ettevalmistus
Pange valmis vajalikud vahendid
Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:
• Nucala süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
• Nucala süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Võtke süstel välja
Avage
tõmmates
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei
ole katki
Eemaldage süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke vajalik arv aluseid karbist välja.
• Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
tõmmates
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei
ole katki
Eemaldage süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke vajalik arv aluseid karbist välja.
• Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist
Oodake 30 minutit
EXP: kuu-aasta
Kontrollige
kõlblikkusaega
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
• Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab
võõrosakesi.
Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
EXP: kuu-aasta
Kontrollige
kõlblikkusaega
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
• Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab
võõrosakesi.
Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Valige süstekoht
Teine inimene võib
süsti teha ka õlavarre
piirkonda
Tehke endale süst
reie- või
kõhupiirkonda
• Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.
• Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
• Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
süsti teha ka õlavarre
piirkonda
Tehke endale süst
reie- või
kõhupiirkonda
• Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.
• Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
• Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Puhastage süstekoht
• Peske käed seebi ja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu
käes kuivada.
Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu
käes kuivada.
Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
Eemaldage nõelakork
Tõmmake ära
nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu
joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Ärge nõela puudutage.
Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada
täisannust.
Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu
joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Ärge nõela puudutage.
Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada
täisannust.
Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
Alustage süstimist
Vajutage
aeglaselt alla
• Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel
kogu süstimise vältel.
• Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
• Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
• Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
aeglaselt alla
• Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel
kogu süstimise vältel.
• Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
• Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
• Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Lõpetage süstimine
Veenduge, et
valge kolb on
lõpuni alla
vajutatud
Eemaldage
aeglaselt
pöial
• Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus
on süstitud.
• Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse
tõmmata.
• Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel
suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
• Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
valge kolb on
lõpuni alla
vajutatud
Eemaldage
aeglaselt
pöial
• Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus
on süstitud.
• Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse
tõmmata.
• Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel
suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
• Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
Kasutatud süstli hävitamine
• Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased nagu teie lapsel.
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 40 mg süstelahus süstlis
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased nagu teie lapsel.
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui laps kasutab juba ravimeid, näiteks suures annuses
inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli tema astma üle.
Kui laps võtab ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida ta vajab astma kontrolli all hoidmiseks.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma raviks
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui laps kasutab juba ravimeid, näiteks suures annuses
inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli tema astma üle.
Kui laps võtab ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida ta vajab astma kontrolli all hoidmiseks.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Nucala’t ei tohi kasutada
kui laps on mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib
süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll lapse astma üle või astma
süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui lapsel on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui lapsel
juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui laps
elab piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või reisib sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida lapse kohta.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astmaravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite)
kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala
kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Patsiendid, kes on rasedad, arvavad end olevat rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne selle
ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Imetavad patsiendid peavad enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaati ühes 40 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Nucala’t ei tohi kasutada
kui laps on mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib
süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll lapse astma üle või astma
süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui lapsel on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui lapsel
juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui laps
elab piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või reisib sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida lapse kohta.
Lapsed ja noorukid
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astmaravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite)
kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala
kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Patsiendid, kes on rasedad, arvavad end olevat rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne selle
ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Imetavad patsiendid peavad enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaati ühes 40 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi
reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Nucala’t kasutada
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise lapsele Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile,
kuidas Nucala’t õigesti süstida.
Soovitatav annus lastele vanuses 6…11 aastat on 40 mg. 1 süst tehakse iga nelja nädala järel.
Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Te võite Nucala järgmise annuse süstida niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et olete unustanud
annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine
annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada lapse astmanähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui lapse astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise lapsele Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile,
kuidas Nucala’t õigesti süstida.
Soovitatav annus lastele vanuses 6…11 aastat on 40 mg. 1 süst tehakse iga nelja nädala järel.
Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud
Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Te võite Nucala järgmise annuse süstida niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et olete unustanud
annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine
annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada lapse astmanähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui lapse astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Sümptomid võivad olla järgmised:
•
pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
•
minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
•
silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
•
nõgestõbi;
•
lööve.
➔ Kui arvate, et lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti
poole.
Kui lapsel on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
• herpes zoster (vöötohatis).
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Sümptomid võivad olla järgmised:
•
pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
•
minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
•
silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
•
nõgestõbi;
•
lööve.
➔ Kui arvate, et lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti
poole.
Kui lapsel on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st
• herpes zoster (vöötohatis).
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Nucala’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril
(kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see
minema visata.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril
(kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see
minema visata.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 0,4 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Nucala on saadaval 1 süstlit sisaldava pakendina või 3 süstlit sisaldava mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab.
Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat,
polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on saadaval 0,4 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni
lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Nucala on saadaval 1 süstlit sisaldava pakendina või 3 süstlit sisaldava mitmikpakendina.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
40 mg süstli üksikasjalik kasutusjuhend
Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget
toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge süstlit raputage.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Valge
kolb
Valge
sõrmeäärik
Sulgur
Aken
(aknas on näha ravim)
Automaatne
nõelakaitse
Pärast kasutamist automaatne
nõelakaitse aktiveeritakse ja see
tõmbab nõela sisse
Nõelakork
(sees on nõel)
Ettevalmistus
Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget
toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks
(subkutaanseks) süstimiseks.
Kuidas Nucala’t säilitada
•
•
•
•
•
•
Hoida külmkapis enne kasutamist.
Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Enne Nucala kasutamist
Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
• Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge süstlit raputage.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Süstli tutvustus
Enne kasutamist
Pärast kasutamist
Valge
kolb
Valge
sõrmeäärik
Sulgur
Aken
(aknas on näha ravim)
Automaatne
nõelakaitse
Pärast kasutamist automaatne
nõelakaitse aktiveeritakse ja see
tõmbab nõela sisse
Nõelakork
(sees on nõel)
Ettevalmistus
Pange valmis vajalikud vahendid
Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:
• Nucala süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
• Nucala süstel
• Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)
Võtke süstel välja
Avage
tõmmates
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei
ole katki
Eemaldage süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke alus karbist välja.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
tõmmates
plastikkate
Turvakleebised
Veenduge, et turvakleebised ei
ole katki
Eemaldage süstel aluselt
• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
• Võtke alus karbist välja.
• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate.
• Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
• Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest
päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist
Oodake 30 minutit
EXP: kuu-aasta
Kontrollige
kõlblikkusaega
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
• Kontrollige aknast, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab
võõrosakesi.
Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
EXP: kuu-aasta
Kontrollige
kõlblikkusaega
Kontrollige ravimit
• Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
• Kontrollige aknast, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
• Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab
võõrosakesi.
Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Valige süstekoht
Tehke süst lapse
õlavarre-, kõhuvõi
reiepiirkonda
• Te võite Nucala’t süstida lapse õlavarre-, kõhu- või reiepiirkonda.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
õlavarre-, kõhuvõi
reiepiirkonda
• Te võite Nucala’t süstida lapse õlavarre-, kõhu- või reiepiirkonda.
Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Puhastage süstekoht
• Peske käed seebi ja veega puhtaks.
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu
käes kuivada.
Ärge puutuge puhastatud süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
• Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu
käes kuivada.
Ärge puutuge puhastatud süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.
Süstimine
Eemaldage nõelakork
Tõmmake ära
nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu
joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Ärge nõela puudutage.
Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi
manustada täisannust.
Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
nõelakork
• Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu
joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
• Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Ärge nõela puudutage.
Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi
manustada täisannust.
Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.
Alustage süstimist
Vajutage
aeglaselt alla
• Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel
kogu süstimise vältel.
• Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
• Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
• Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
aeglaselt alla
• Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel
kogu süstimise vältel.
• Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
• Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
• Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Lõpetage süstimine
Veenduge, et valge
kolb on lõpuni alla
vajutatud
Eemaldage
aeglaselt
pöial
• Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus
on süstitud.
• Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse
tõmmata.
• Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge
vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
• Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
kolb on lõpuni alla
vajutatud
Eemaldage
aeglaselt
pöial
• Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus
on süstitud.
• Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse
tõmmata.
• Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
• Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge
vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
• Ärge süstekohta hõõruge.
Hävitamine
Kasutatud süstli hävitamine
• Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 100 mg süstelahuse pulber
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Nucala 100 mg süstelahuse pulber
mepolizumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Kuidas Nucala’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Nucala’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik kasutusjuhend
Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie (või teie laps) juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi
valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA
(eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta
vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi
(krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.
Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu
toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja
kopsudes.
Raske eosinofiilne astma
Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere
valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie (või teie laps) juba kasutate ravimeid, näiteks
suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie
astma üle.
Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata
vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)
CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes
liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu
ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn
ninapolüübid).
Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie
ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni.
Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid
kontrollida.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)
Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled),
mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt
süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala
vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.
Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)
EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi
valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See
seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk,
süda ja neerud.
Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib
aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite
kontrollimiseks.
Hüpereosinofiilne sündroom (HES)
Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi
vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.
Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli
nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida
te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.
Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed
Raske eosinofiilne astma ja EGPA
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma või EGPA raviks lastel vanuses alla
6 eluaasta.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel CRSwNP, KOKi või
HESi raviks.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,74 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Nucala’t ei tohi kasutada
kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Astma või KOKi süvenemine
Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende
astma või KOK võib süveneda.
➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või
astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Allergilised ja süstekoha reaktsioonid
Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi
reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Parasitaarsed infektsioonid
Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba
esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate
piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Lapsed
Raske eosinofiilne astma ja EGPA
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma või EGPA raviks lastel vanuses alla
6 eluaasta.
CRSwNP, KOK ja HES
See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel CRSwNP, KOKi või
HESi raviks.
Muud ravimid ja Nucala
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid
Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite
ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti
suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult
arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist
nõu oma arstiga.
Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala
kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Nucala sisaldab polüsorbaati
Ravim sisaldab 0,74 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada
allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Nucala sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Nucala’t kasutada
Nucala’t manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla
(subkutaanselt).
Raske eosinofiilne astma
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja
nädala järel.
Lapsed vanuses 6...11 aastat
Soovitatav annus on 40 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja
nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile manustatakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süst iga nelja nädala järel.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nucala’t manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla
(subkutaanselt).
Raske eosinofiilne astma
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja
nädala järel.
Lapsed vanuses 6...11 aastat
Soovitatav annus on 40 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
CRSwNP
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
EGPA
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja
nädala järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem:
Soovitatav annus on 200 mg. Teile manustatakse 2 süsti iga nelja nädala järel.
Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg:
Soovitatav annus on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süst iga nelja nädala järel.
Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.
Kui Nucala annus jääb manustamata
Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Nucala’ga ravi lõpetamine
Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine
või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.
Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad,
➔ helistage oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile (või teie lapsele).
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala
põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Allergilised reaktsioonid
Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib
esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast
ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
➔ Sümptomid võivad olla järgmised:
• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve.
➔ Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge
otsekohe arsti poole.
Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile (või teie lapsele).
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
• peavalu.
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge
kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik,
alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või
meditsiiniõele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Nucala’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab. Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse 1 ml 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80 (E433).
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Mida Nucala sisaldab
Toimeaine on mepolizumab. Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse 1 ml 100 mg mepolizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80 (E433).
Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Iirimaa
Tootja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД
Teл.: + 359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: + 40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
slovakia@berlin-chemie.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja
manustamise kohta
Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks
süstimiseks.
Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni. Pärast 8 tundi kasutamata jäänud
kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul
manustamise kohta
Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks
süstimiseks.
Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni. Pärast 8 tundi kasutamata jäänud
kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul
Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja
suurusega 21G nõela. Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri
keskossa. Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste
intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on
lahustunud.
Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe
tekkeni. Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist,
kuid see võib kesta ka kauem.
suurusega 21G nõela. Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri
keskossa. Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste
intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on
lahustunud.
Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe
tekkeni. Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist,
kuid see võib kesta ka kauem.
Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust
450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti. Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi
lahustamine kesta üle 5 minuti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala’t visuaalselt kontrollida
võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes. Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta. Lahuses võib olla
näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud. Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus
on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
• seda kaitsta päikesevalguse eest;
• seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
• see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
100 mg annuse manustamisjuhised
450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti. Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi
lahustamine kesta üle 5 minuti.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala’t visuaalselt kontrollida
võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes. Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning
värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta. Lahuses võib olla
näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud. Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus
on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
• seda kaitsta päikesevalguse eest;
• seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
• see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
100 mg annuse manustamisjuhised
Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt
ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Vahetult enne manustamist tõmmata viaalist süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud
Nucala’t. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või
sademe tekkeni.
Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või
kõhupiirkonnas.
Kui ettenähtud annuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte viaali, korrake samme 1-3. Soovitatav
on, et üksikud süstekohad oleksid üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
40 mg annuse manustamisjuhised
ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Vahetult enne manustamist tõmmata viaalist süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud
Nucala’t. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või
sademe tekkeni.
Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või
kõhupiirkonnas.
Kui ettenähtud annuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte viaali, korrake samme 1-3. Soovitatav
on, et üksikud süstekohad oleksid üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
40 mg annuse manustamisjuhised
Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt
ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala’t.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe
tekkeni. Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või
kõhupiirkonnas.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala’t.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe
tekkeni. Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või
kõhupiirkonnas.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.