TempoLife › Ravimite hinnad apteekides › Novoseven +lahusti 1mg · 1 tk
Novoseven +lahusti 1mg · 1 tk: pakendi infoleht
Novoseven Inj Subst +lahusti 1mg 1
← Tagasi ravimi Novoseven +lahusti 1mg · 1 tk hindade juurde
Pakendi infolehe on koostanud ja kinnitanud Ravimiamet. Selle 3. jagu „Kuidas ravimit võtta“ annab selle ravimi annuse ja maksimaalse ööpäevase annuse.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti
alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne NovoSeven’i kasutamist
Kuidas NovoSeven’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas NovoSeven’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lehe pöördel: NovoSeven’i kasutusjuhend
Lehe pöördel: NovoSeven’i kasutusjuhend
Mis ravim on NovoSeven ja milleks seda kasutatakse
NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda
hüübimisfaktorid on toimeta.
NovoSeven’it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone
või teisi olulisi raviprotseduure. Varane ravi NovoSeven’iga vähendab veritsuse hulka ja kestust. See
toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral. See vähendab haiglas viibimise vajadust ning
töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
•
kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
•
kui teil on omandatud hemofiilia
•
kui teil on VII faktori puudulikkus
•
kui teil on Glanzmann’i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida
trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Arst võib teile määrata ravi NovoSeven’iga raske verejooksu korral pärast sünnitust ka juhul, kui teil
ei esine veritsushäireid.
NovoSeven on vere hüübimisfaktor. Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda
hüübimisfaktorid on toimeta.
NovoSeven’it kasutatakse verejooksude raviks ja liigse verekaotuse vältimiseks pärast operatsioone
või teisi olulisi raviprotseduure. Varane ravi NovoSeven’iga vähendab veritsuse hulka ja kestust. See
toimib igat tüüpi veritsuste, sh liigeseveritsuste korral. See vähendab haiglas viibimise vajadust ning
töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
•
kui teil on kaasasündinud hemofiilia ja te ei reageeri normaalselt VIII või IX hüübimisfaktorile
•
kui teil on omandatud hemofiilia
•
kui teil on VII faktori puudulikkus
•
kui teil on Glanzmann’i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida
trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Arst võib teile määrata ravi NovoSeven’iga raske verejooksu korral pärast sünnitust ka juhul, kui teil
ei esine veritsushäireid.
Mida on vaja teada enne NovoSeven’i kasutamist
NovoSeven’it ei tohi kasutada
•
kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven’i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud
koostisosa suhtes.
•
kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
►
Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven’it kasutage. Rääkige sellest oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
•
kui olete just läbi teinud operatsiooni
•
kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
•
kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
•
kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
•
kui teil on raske maksahaigus
•
kui teil on raske veremürgistus
•
kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus
vereringes tekivad hüübed) tekkeks. Teid peab hoolikalt jälgima.
►
Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Muud ravimid ja NovoSeven
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mingeid muid ravimeid.
Ärge kasutage NovoSeven’it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga. Kui te
juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven’i kasutamist pidama nõu
oma arstiga.
NovoSeven’i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse
veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud. Te peate oma
arstiga rääkima enne NovoSeven’i kasutamist koos nende ravimitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven’i
kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NovoSeven’i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Siiski ei ole mingit
meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
NovoSeven sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt
naatriumivaba.
NovoSeven’it ei tohi kasutada
•
kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven’i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud
koostisosa suhtes.
•
kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
►
Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, siis ärge NovoSeven’it kasutage. Rääkige sellest oma
arstile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
•
kui olete just läbi teinud operatsiooni
•
kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
•
kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
•
kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
•
kui teil on raske maksahaigus
•
kui teil on raske veremürgistus
•
kui teil on eelsoodumus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK, seisund, kus
vereringes tekivad hüübed) tekkeks. Teid peab hoolikalt jälgima.
►
Kui midagi loetletust kehtib ka teie kohta, teavitage sellest arsti enne ravimi manustamist.
Muud ravimid ja NovoSeven
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mingeid muid ravimeid.
Ärge kasutage NovoSeven’it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga. Kui te
juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven’i kasutamist pidama nõu
oma arstiga.
NovoSeven’i samaaegse kasutamise kogemus antifibrinolüütiliste ravimitega, mida samuti kasutatakse
veritsuste ohjamiseks (nagu näiteks aminokaproonhape või traneksaamhape) on piiratud. Te peate oma
arstiga rääkima enne NovoSeven’i kasutamist koos nende ravimitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven’i
kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NovoSeven’i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Siiski ei ole mingit
meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
NovoSeven sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt
naatriumivaba.
Kuidas kasutada NovoSeven’it
NovoSeven’i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni. Vaata lehe pöördelt täpseid
juhiseid.
Millal ennast ise ravida
Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
•
Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul
kodus.
•
Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga. Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi
haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven’i annuse teel sinna.
Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
•
Iga kord kui kasutate NovoSeven’it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui
võimalik.
•
Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga. Te
vajate üldjuhul haiglaravi.
Annus
Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust. Küsige oma arstilt, millal
peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile. Parima tulemuse
saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust. Teie arst võib annust muuta.
Kui teil on hemofiilia
Tavaline annus on 90 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul. Te võite korrata
sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta. Puudub
kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Kui teil on VII faktori puudulikkus
Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Kui teil on Glanzmann’i trombasteenia
Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta
ühe süsti puhul.
Kui te süstite NovoSeven’it rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Kui te unustate NovoSeven’it süstida
Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
NovoSeven’i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni. Vaata lehe pöördelt täpseid
juhiseid.
Millal ennast ise ravida
Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
•
Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul
kodus.
•
Tõsise veritsuse korral peate võtma ühendust oma arstiga. Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi
haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven’i annuse teel sinna.
Arstiga konsulteerimata ärge ravige ennast ise kauem kui 24 tundi.
•
Iga kord kui kasutate NovoSeven’it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui
võimalik.
•
Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga. Te
vajate üldjuhul haiglaravi.
Annus
Esimene annus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast veritsuse algust. Küsige oma arstilt, millal
peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile. Parima tulemuse
saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust. Teie arst võib annust muuta.
Kui teil on hemofiilia
Tavaline annus on 90 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul. Te võite korrata
sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Teie arst võib soovitada üksikannust 270 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta. Puudub
kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Kui teil on VII faktori puudulikkus
Tavaline annusevahemik on 15...30 mikrogrammi kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Kui teil on Glanzmann’i trombasteenia
Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta
ühe süsti puhul.
Kui te süstite NovoSeven’it rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite liiga palju ravimit, pöörduge otsekohe arsti poole.
Kui te unustate NovoSeven’it süstida
Kui te unustate süsti või soovite ravi lõpetada, pöörduge arsti poole.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
•
Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla naha
punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus
ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
•
verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või
stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes. Nähtudeks võivad
olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine
(halvatus) või kõhuvalu.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
•
Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas. Nähtudeks võivad olla
hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
•
Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
►
Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi. Selgitage,
et olete NovoSeven’it kasutanud.
Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada
tähelepanelikumat jälgimist. Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus
trombide tekkeks.
Teised harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
•
iiveldus
•
peavalu
•
muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
•
allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
•
palavik
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
•
Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid. Nähtudeks võivad olla naha
punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus
ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
•
verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või
stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes. Nähtudeks võivad
olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine
(halvatus) või kõhuvalu.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
•
Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas. Nähtudeks võivad olla
hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
•
Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
►
Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi. Selgitage,
et olete NovoSeven’it kasutanud.
Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, kuna te võite vajada
tähelepanelikumat jälgimist. Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus
trombide tekkeks.
Teised harva esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
•
iiveldus
•
peavalu
•
muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
•
allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
•
palavik
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas NovoSeven’it säilitada
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga. Kui te ei
saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud,
külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi. Ärge laske kokkusegatud NovoSeven’i
lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult. Ärge säilitage lahust ilma arsti või
meditsiiniõe soovituseta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
•
•
•
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga. Kui te ei
saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud,
külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi. Ärge laske kokkusegatud NovoSeven’i
lahusel külmuda ja hoidke seda valguse eest kaitstult. Ärge säilitage lahust ilma arsti või
meditsiiniõe soovituseta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
•
•
•
•
•
Pakendi sisu ja muu teave
Mida NovoSeven sisaldab
•
Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa
activatum).
•
Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80,
mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid. Abiained lahustis on
histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ
viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust. Valmissegatud
süstelahus on värvitu. Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
NovoSeven’i pakendis on:
•
1 viaal valge süstelahuse pulbriga
•
1 viaalimuhv
•
1 eeltäidetud süstal koos lahustiga pulbri lahustamiseks
•
1 kolvivars
Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ).
Vaadake pakendisuurust välispakendilt.
Müügiloa hoidja ja tootja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: www.ema.europa.eu.
NovoSeven’i kasutusjuhend
ENNE NOVOSEVEN’I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT
LÄBI
NovoSeven on pulbriline aine. Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Lahustiks on histidiini lahus. Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne
süste). Selles pakendis on vahendid NovoSeven’i lahustamiseks ja süstimiseks.
Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis
immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid). NovoSeven’i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba
(aseptilist) tehnikat. Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud. Kasutage selle asemel
uut pakendit.
Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas. Kasutage selle asemel uut
pakendit. Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud. Kasutage selle asemel uut
pakendit.
Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Koostis
Pakend sisaldab:
•
•
•
•
1 NovoSeven pulbriviaal
1 viaalimuhv
1 lahustiga eeltäidetud süstal
1 kolvivars (asub süstla all)
Ülevaade
NovoSeven pulbriviaal
Plastkaas
Kummikork
(plastkaane all)
Viaalimuhv
Kaitsepakend
Naast
(kaitsepaberi all)
Kaitsepaber
Lahustiga eeltäidetud süstal
Süstla ots
(süstla otsiku all)
Kolb
Skaala
Süstla otsik
Kolvivars
Keermestik
Lai ots
Mida NovoSeven sisaldab
•
Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa
activatum).
•
Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80,
mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid. Abiained lahustis on
histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ
viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Kuidas NovoSeven välja näeb ja pakendi sisu
Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust. Valmissegatud
süstelahus on värvitu. Ärge kasutage valmislahust, kui märkate selles osakesi või värvuse muutust.
NovoSeven’i pakendis on:
•
1 viaal valge süstelahuse pulbriga
•
1 viaalimuhv
•
1 eeltäidetud süstal koos lahustiga pulbri lahustamiseks
•
1 kolvivars
Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ).
Vaadake pakendisuurust välispakendilt.
Müügiloa hoidja ja tootja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: www.ema.europa.eu.
NovoSeven’i kasutusjuhend
ENNE NOVOSEVEN’I KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT
LÄBI
NovoSeven on pulbriline aine. Enne süstimist (manustamist) tuleb see segada süstlas oleva lahustiga.
Lahustiks on histidiini lahus. Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne
süste). Selles pakendis on vahendid NovoSeven’i lahustamiseks ja süstimiseks.
Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis
immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid). NovoSeven’i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Ravimi ettevalmistamise ja veeni manustamise ajal on oluline kasutada puhast ja pisikutevaba
(aseptilist) tehnikat. Vale tehnika võib põhjustada pisikutega saastumist ja nakatada vere.
Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või kahjustunud. Kasutage selle asemel
uut pakendit.
Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas. Kasutage selle asemel uut
pakendit. Kõlblikkusaeg on trükitud pakendile, viaalile, viaalimuhvile ja eeltäidetud süstlale.
Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud. Kasutage selle asemel uut
pakendit.
Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Vahendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Koostis
Pakend sisaldab:
•
•
•
•
1 NovoSeven pulbriviaal
1 viaalimuhv
1 lahustiga eeltäidetud süstal
1 kolvivars (asub süstla all)
Ülevaade
NovoSeven pulbriviaal
Plastkaas
Kummikork
(plastkaane all)
Viaalimuhv
Kaitsepakend
Naast
(kaitsepaberi all)
Kaitsepaber
Lahustiga eeltäidetud süstal
Süstla ots
(süstla otsiku all)
Kolb
Skaala
Süstla otsik
Kolvivars
Keermestik
Lai ots
Pange valmis viaal ja süstal.
•
Võtke välja nii mitu NovoSeven’i pakendit
kui vajate.
•
Kontrollige kõlblikkusaega.
•
Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust
pakendil veendumaks, et tegemist on õige
tootega.
•
Peske käed ja kuivatage need korralikult
puhta rätiku või kuiva õhu abil.
•
Võtke viaal, viaalimuhv ja eeltäidetud süstal
pakendist välja. Jätke kolvivars puutumatult
karpi.
•
Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal
toatemperatuurini (kuni 37 °C). Te võite
neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et
need on soojenenud.
•
Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt
mingil muul viisil.
•
Eemaldage viaalilt plastkaas. Ärge kasutage
viaali, kui plastkaas puudub või on
purunenud.
•
Puhastage kummikork alkoholis immutatud
tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne
kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks
pisikutest nii vaba kui võimalik.
•
Ärge puudutage kummikorki oma
sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele
üle kanduda.
Võtke välja nii mitu NovoSeven’i pakendit
kui vajate.
•
Kontrollige kõlblikkusaega.
•
Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust
pakendil veendumaks, et tegemist on õige
tootega.
•
Peske käed ja kuivatage need korralikult
puhta rätiku või kuiva õhu abil.
•
Võtke viaal, viaalimuhv ja eeltäidetud süstal
pakendist välja. Jätke kolvivars puutumatult
karpi.
•
Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal
toatemperatuurini (kuni 37 °C). Te võite
neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et
need on soojenenud.
•
Ärge soojendage viaali ega eeltäidetud süstalt
mingil muul viisil.
•
Eemaldage viaalilt plastkaas. Ärge kasutage
viaali, kui plastkaas puudub või on
purunenud.
•
Puhastage kummikork alkoholis immutatud
tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne
kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks
pisikutest nii vaba kui võimalik.
•
Ärge puudutage kummikorki oma
sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele
üle kanduda.
Viaalimuhvi kinnitamine
•
Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.
Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle
kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud
või on purunenud.
Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist
oma sõrmedega välja. Sõrmedel olevad
pisikud võivad puudutamisel kanduda
viaalimuhvi naastule.
•
Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
•
Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage
viaalimuhv lahustiviaali külge.
Kui olete viaalimuhvi viaali külge
kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
•
Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja
nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.
Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui
eemaldate kaitsepakendit.
Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.
Ärge kasutage viaalimuhvi, kui selle
kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud
või on purunenud.
Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist
oma sõrmedega välja. Sõrmedel olevad
pisikud võivad puudutamisel kanduda
viaalimuhvi naastule.
•
Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
•
Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage
viaalimuhv lahustiviaali külge.
Kui olete viaalimuhvi viaali külge
kinnitanud, siis ärge seda enam eemaldage.
•
Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja
nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Eemaldage kaitsepakend viaalimuhvilt.
Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui
eemaldate kaitsepakendit.
Süstla ja kolvivarre kinnitamine
•
Võtke kolvivars karbist välja haarates selle
laiast otsast. Ärge puudutage kolvivarre
külgesid ega keermestikku. Kui puudutate
külgesid või keermestikku, võivad pisikud
nendele üle kanduda.
Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates
seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas
oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
•
Painutage süstlaotsikut, kuni perforeeritud
koht puruneb ning eemaldage kate eeltäidetud
süstlalt.
Ärge puudutage süstla otsiku all olevat
süstla otsa. Süstla otsa sõrmedega
puudutamisel võivad pisikud sellele üle
kanduda.
•
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle
kate on lahti või puudub.
Keerake eeltäidetud süstal kindlalt
lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni
tunnete takistust.
Võtke kolvivars karbist välja haarates selle
laiast otsast. Ärge puudutage kolvivarre
külgesid ega keermestikku. Kui puudutate
külgesid või keermestikku, võivad pisikud
nendele üle kanduda.
Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates
seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas
oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
•
Painutage süstlaotsikut, kuni perforeeritud
koht puruneb ning eemaldage kate eeltäidetud
süstlalt.
Ärge puudutage süstla otsiku all olevat
süstla otsa. Süstla otsa sõrmedega
puudutamisel võivad pisikud sellele üle
kanduda.
•
Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle
kate on lahti või puudub.
Keerake eeltäidetud süstal kindlalt
lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni
tunnete takistust.
Lahustage pulber lahustiga.
•
Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii
et lahustiviaal oleks tagurpidi.
•
Kolvivart vajutades süstige kogu lahusti
viaali.
•
Hoidke kolvivars allasurutuna ning
keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on
lahustunud.
Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab
vahu teket.
•
Kontrollige saadud lahust. See peab olema
värvitu. Kui märkate nähtavaid osakesi või
värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Võtke selle asemel uus pakend.
Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven’t säilitada selle infolehe teiselt
küljelt. Ärge säilitage seda lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
(I)
Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide,
viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
•
Hoidke kolvivars lõpuni sees.
•
Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
•
Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal
vabalt tagasi liikuda. Süstal täitub sel ajal
valmislahusega.
•
Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus
täidaks süstla.
•
Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest,
siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust
välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe
poolt soovitatud annus.
•
Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk
viaali tagasi.
•
Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt
süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
•
Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid
on väljunud.
•
Keerake viaalimuhv viaali küljest lahti.
Ärge puudutage süstlaotsa. Süstla otsa
sõrmedega puudutamisel võivad pisikud sellele
üle kanduda.
NovoSeven’i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu
Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse
Luer-Lock ühendusega. Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise
naastu tõttu klaassüstlaga. See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või
nõelavaba ühenduse purunemist.
Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit. Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib
vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock
plastsüstlasse. Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J“.
Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii
et lahustiviaal oleks tagurpidi.
•
Kolvivart vajutades süstige kogu lahusti
viaali.
•
Hoidke kolvivars allasurutuna ning
keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on
lahustunud.
Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab
vahu teket.
•
Kontrollige saadud lahust. See peab olema
värvitu. Kui märkate nähtavaid osakesi või
värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Võtke selle asemel uus pakend.
Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
Kui te ei saa seda kohe kasutada, vt lõik 5 Kuidas NovoSeven’t säilitada selle infolehe teiselt
küljelt. Ärge säilitage seda lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
(I)
Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake punkte A kuni J täiendavate viaalide,
viaalimuhvide ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
•
Hoidke kolvivars lõpuni sees.
•
Keerake süstal koos viaaliga tagurpidi.
•
Lõpetage surve kolvivarrele ja laske tal
vabalt tagasi liikuda. Süstal täitub sel ajal
valmislahusega.
•
Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus
täidaks süstla.
•
Juhul kui te vajate vaid osa lahustatud lahusest,
siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust
välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe
poolt soovitatud annus.
•
Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk
viaali tagasi.
•
Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt
süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
•
Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid
on väljunud.
•
Keerake viaalimuhv viaali küljest lahti.
Ärge puudutage süstlaotsa. Süstla otsa
sõrmedega puudutamisel võivad pisikud sellele
üle kanduda.
NovoSeven’i süstimine eeltäidetud süstlaga nõelavaba intravenoosse kateetri kaudu
Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse
Luer-Lock ühendusega. Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise
naastu tõttu klaassüstlaga. See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või
nõelavaba ühenduse purunemist.
Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit. Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib
vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock
plastsüstlasse. Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J“.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse süstimine
NovoSeven on nüüd valmis veeni süstimiseks.
•
Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
•
Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse
pordi kaudu.
•
Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat. Järgige tsentraalse veeniühendusseadme
ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või
meditsiiniõega.
•
Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt
valmislahuse tagasitõmbamiseks.
•
Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven’i
süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Hävitamine
•
Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal
koos manustamistarvikute komplektiga, viaal
koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja
muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või
meditsiiniõelt saadud soovitustele.
•
Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
•
Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
•
Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse
pordi kaudu.
•
Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat. Järgige tsentraalse veeniühendusseadme
ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või
meditsiiniõega.
•
Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt
valmislahuse tagasitõmbamiseks.
•
Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoSeven’i
süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Hävitamine
•
Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal
koos manustamistarvikute komplektiga, viaal
koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja
muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või
meditsiiniõelt saadud soovitustele.
•
Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Allikas: Ravimiamet — ravimiregister.ee.
Hoia oma tervis ühes kohas
TempoLife jälgib toitu, und, liikumist ja kaalu, nii et arstivisiit algab faktidest.