Nintedanib N60x1 100mg kapslit: pakendi infoleht

Nintedanib Zentiva sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi
kuuluv ravim, ja seda kasutatakse järgmiste haiguste ravis.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) täiskasvanutel
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub
raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
täiskasvanutel
Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist,
jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (progresseeruva fenotüübiga).
Sellised seisundid on näiteks ülitundlikkuspneumoniit, autoimmuunsed ILD-d (nt reumatoidartriidiga
seotud ILD), idiopaatiline mittespetsiifiline interstitsiaalne kopsupõletik, mitteklassifitseeritav
idiopaatiline interstitsiaalne kopsupõletik ja muud ILD-d. See ravim aitab vähendada kopsude edasist
armistumist ja jäigastumist.

Kliiniliselt olulised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel vanuses
6…17 aastat
Kopsufibroos võib esineda lapseea interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel. Sellisel juhul
pakseneb, jäigastub ja armistub kopsukude lastel ja noorukitel aja jooksul. Nintedaniib aitab
vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.

Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD) täiskasvanutel ning 6-aastastel ja
vanematel lastel ja noorukitel
Süsteemne skleroos (SSc), mida nimetatakse ka sklerodermaks (ja lastel ning noorukitel juveniilseks
süsteemseks skleroosiks), on harvaesinev krooniline autoimmuunhaigus, mis kahjustab sidekude
paljudes kehaosades. SSc põhjustab naha ja siseorganite, nt kopsude fibroosi (armistumist ja
jäigastumist). Kui fibroos on kahjustanud kopse, nimetatakse seda interstitsiaalseks kopsuhaiguseks
(ILD) ja haigust nimetatakse süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (SSc-
ILD). Kopsufibroosi tagajärjel väheneb hapniku imendumine vereringesse ja kopsude hingamisvõime.
See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist.
2. Mida on vaja teada enne Nintedanib Zentiva võtmist

Nintedanib Zentivat ei tohi võtta
- kui olete nintedaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nintedanib Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on või on olnud probleeme maksaga;
- teil on või on olnud probleeme neerudega või kui teie uriinis on tuvastatud valgusisalduse
suurenemine;
- teil on või on olnud probleeme veritsustega;
- te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon
või hepariin);
- te võtate pirfenidooni, sest see võib suurendada kõhulahtisuse, iivelduse, oksendamise ja
maksaprobleemide tekkeohtu;
- teil on või on olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);
- teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile
tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi selle ravimiga. Teie arst
otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga;
- teil on kõrge vererõhk;
- teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalne hüpertensioon);
- teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või
veresooneseina rebend.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie
maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik
Nintedanib Zentivat määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, kui
- teil tekib kõhulahtisus. Kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);
- te oksendate või teid ajab iiveldama;
- teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine
(kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest
kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne. Need sümptomid võivad
viidata rasketele maksaprobleemidele;
- teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub
kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti
perforatsioon) sümptomid. Samuti teatage oma arstile, kui teil on varem olnud peptiline
haavand või divertikuloos või kui teid ravitakse samaaegselt põletikuvastaste ravimite
(MSPVA-d) (kasutatakse valu ja tursete leevendamiseks) või steroididega (kasutatakse põletike
ja allergiate ravis), kuna see võib nimetatud riski suurendada;
- teil tekivad samal ajal tugev valu või krambid maos, helepunane veri roojas või kõhulahtisus,
sest need võivad olla ebapiisavast verevarustusest tingitud soolepõletiku sümptomid;
- teil tekib jäseme valu, turse, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud
veresoon) oleva trombi sümptom;
- teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas
või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need
võivad olla südamelihase infarkti tunnused;
- teil on mis tahes suur veritsus;
- teil tekivad verevalumid, veritsus, palavik, väsimus ja segasus. Need võivad olla
trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA) nimetatava veresoonte kahjustuse nähud.
- kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või
muud neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma. Need
 võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible
encephalopathy syndrome, PRES) nimetatava ajuhaiguse sümptomid.

Lapsed ja noorukid
Alla 6-aastased lapsed ei tohi Nintedanib Zentivat võtta.
Arst võib selle ravimi võtmise ajal kontrollida teie hambaid regulaarselt vähemalt üks kord 6 kuu
jooksul, kuni hambad on lõplikult välja arenenud, ning jälgida igal aastal teie kasvu (luu
piltuuringutega).

Muud ravimid ja Nintedanib Zentiva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Nintedanib Zentival võib olla koostoimeid teatud teiste ravimitega. Alljärgnevad on näited ravimitest,
mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):
- seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);
- bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);
- immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega
vähendada Nintedanib Zentiva tõhusust:
- tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);
- krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);
- depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada
sünnidefekte.

Enne Nintedanib Zentivaga ravi alustamist peate tegema rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.
Pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvastased vahendid
- Fertiilses eas naised peavad Nintedanib Zentivaga ravi alustamisel, selle ajal ja vähemalt 3 kuud
pärast ravi lõppu kasutama raseduse vältimiseks väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
- Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
- Oksendamine ja/või kõhulahtisus või muud seedetrakti seisundid võivad mõjutada suukaudsete
hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite, näiteks rasestumisvastaste tablettide imendumist ja
vähendada nende efektiivsust. Seetõttu pidage selliste seisundite tekkimise korral nõu oma
arstiga muu, sobivama rasestumisvastase meetodi osas.
- Kui te Nintedanib Zentivaga ravi ajal rasestute või arvate end olevat rase, siis rääkige sellest
kohe oma arstile või apteekrile.

Imetamine
Ärge imetage last Nintedanib Zentivaga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nintedanib Zentiva võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui
tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke kapslid kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega iga päev, ligikaudu samal kellaajal –
näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos
toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki. Ärge avage ega purustage kapslit (vt lõik
5).

Neelamise hõlbustamiseks võite võtta kapsleid koos väikese koguse (üks teelusikatäis) külma või
toasooja pehme toiduga, nt õunapüree või šokolaadipudinguga. Kapsli terviklikkuse tagamiseks tuleb
need ilma närimata kohe alla neelata.

Täiskasvanud
Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Nintedanib Zentiva 100 mg kapslit
ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Nintedanib Zentiva 100 mg kapslit ööpäevas
(võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine.
Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Lapsed ja noorukid
Soovitatav annus oleneb patsiendi kehakaalust.
Teatage oma arstile, kui patsiendi kehakaal langeb mis tahes hetkel ravi ajal alla 13,5 kg.
Teatage oma arstile, kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst määrab õige annuse. Arst võib ravi edenedes vajaduse korral annust kohandada.
Kui te ei talu Nintedanib Zentiva kapslite soovitatavat ööpäevast annust (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“), võib arst Nintedanib Zentiva ööpäevast annust vähendada.
Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Nintedanib Zentiva kapslite kehakaalupõhine annustamine lastele ja noorukitele:
Kehakaalu vahemik kilogrammides (kg) Nintedanib Zentiva annus milligrammides (mg)
13,5...22,9 kg 50 mg (kaks 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas
23,0...33,4 kg 75 mg (kolm 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas
33,5...57,4 kg 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit)
kaks korda ööpäevas
57,5 kg ja rohkem 150 mg (üks 150 mg kapsel või kuus 25 mg kapslit)
kaks korda ööpäevas

Nintedanib Zentiva on saadaval ainult 100 mg ja 150 mg pehmete kapslitena. Seetõttu ei ole võimalik
manustada Nintedanib Zentiva't alla 100 mg annust vajavatele lastele. Kui on vaja alternatiivset
annust, tuleb kasutada teisi nintedaniibi ravimpreparaate.

Kui te võtate Nintedanib Zentivat rohkem, kui ette nähtud
Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Nintedanib Zentivat võtta
Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Nintedanib Zentiva 100
mg järgmine plaaniline annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.

Kui te lõpetate Nintedanib Zentiva kasutamise
Ärge lõpetage Nintedanib Zentiva kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit
võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Nintedanib Zentivaga ravi ajal tekivad alljärgnevad
kõrvaltoimed.

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium
või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke
kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi,
kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- iiveldus;
- valu alakehas (kõhus);
- kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- oksendamine;
- isutus;
- kehakaalu langus;
- verejooksud;
- lööve;
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- kõhunäärmepõletik;
- jämesoolepõletik;
- rasked probleemid maksaga;
- vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
- sügelus;
- südamelihase infarkt;
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- neerupuudulikkus;
- veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
- ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud
neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse
pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Progresseeruva fenotüübiga teised kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- iiveldus;
- oksendamine;
- isutus;
- valu alakehas (kõhus);
- kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- kehakaalu langus;
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- veritsused;
- rasked probleemid maksaga;
- lööve;
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- kõhunäärmepõletik;
- jämesoolepõletik;
- vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
- kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
- sügelus;
- südameinfarkt;
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- neerupuudulikkus;
- veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
- ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud
neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse
pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Süsteemse skleroosiga seostatud interstitsiaalne kopsuhaigus (SSc-ILD)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- iiveldus;
- oksendamine;
- valu alakehas (kõhus);
- kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- verejooksud;
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- söögiisu kaotus;
- kehakaalu langus;
- peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
- jämesoolepõletik;
- rasked probleemid maksaga;
- neerupuudulikkus;
- vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia);
- lööve;
- sügelus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- südamelihase infarkt;
- kõhunäärmepõletik;
- kollatõbi, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus;
- veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
- juuste väljalangemine (alopeetsia);
- valgusisalduse suurenemine uriinis (proteinuuria);
- ajuhaigus, mille sümptomid on nt peavalu, nägemise muutused, segasus, krambihood või muud
neuroloogilised häired, nt nõrkus käes või jalas, koos kõrge vererõhuga või ilma (posterioorse
pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel tekkinud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetega.
Kõrvaltoimete tekkimise korral pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.
Kui puutute kokku kapsli sisuga, peske käed kohe ohtra veega puhtaks (vt lõik 3).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Nintedanib Zentiva sisaldab
- Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (besilaadina).
- Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, polüglütserüül-3-diolaat.
Kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172), puhastatud vesi.
Trükitint: šellak, karmiin (E120), propüleenglükool (E1520) ja simetikoon.

Kuidas Nintedanib Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Nintedanib Zentiva 100 mg on virsikuvärvi, läbipaistmatud ja piklikud pehmed kapslid, mis
sisaldavad kollast viskoosset suspensiooni ja millele on punase tindiga trükitud “NT 100” ja mille
pikkus on ligikaudu 16 mm.

Nintedanib Zentiva 100 mg pehmekapslid on saadaval pappkarbis OPA/Al/PVC-alumiiniumist
perforeeritud üheannuseliste blistritega.

Pakendi suurused:
30 x 1 pehmekapslit.
60 x 1 pehmekapslit.
120 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja toojad
Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Dolni Mecholupy
Tšehhi

Tootjad
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Athens, 15343,
Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal
Info.Estonia@zentiva.com

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.