TempoLife › Medicine prices by pharmacy › Nimenrix Lahuse Plv + Lahusti Süstlis · 1 pcs
Nimenrix Lahuse Plv + Lahusti Süstlis · 1 pcs: package leaflet
Nimenrix Inj Lahuse Plv + Lahusti Süstlis 1
← Back to Nimenrix Lahuse Plv + Lahusti Süstlis · 1 pcs prices
The package leaflet is written and approved by the State Agency of Medicines (Ravimiamet). Section 3, “How to take”, gives the dose and the maximum daily dose for this medicine.
The official leaflet is in Estonian.
B. PAKENDI INFOLEHT
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Menveo süstelahuse pulber ja lahus
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin
on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Menveod kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Menveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Menveod kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Menveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja
täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis
serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni
elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197)
bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps)
peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid
soovitab teie arst.
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja
täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis
serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni
elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197)
bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps)
peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid
soovitab teie arst.
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
-
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes
teistes vaktsiinides)
haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon
(näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle
immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu,
on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku
hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga
vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y
bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei
kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest)
ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute
oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda
revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Muud ravimid ja Menveo
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb
manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese
papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi,
marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad
immunosupressiivseid ravimeid.
Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui
olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet.
Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.
Menveo sisaldab
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
-
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes
teistes vaktsiinides)
haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon
(näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle
immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu,
on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku
hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga
vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y
bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei
kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest)
ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute
oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda
revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Muud ravimid ja Menveo
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb
manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese
papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi,
marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad
immunosupressiivseid ravimeid.
Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui
olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet.
Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.
Menveo sisaldab
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Kuidas Menveod kasutada
Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre
ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning
samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne
annus (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute
kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki
vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre
ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning
samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne
annus (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute
kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki
vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või
tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks
päeva ja polnud eriti tõsised.
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses
2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha
kõvastumus (≤ 50 mm)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses
2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus
(lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus
(> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus
(noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine,
süstekoha sügelus, süstekoha turse
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid,
nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis
avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse,
hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna
turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps
lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks
päeva ja polnud eriti tõsised.
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses
2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha
kõvastumus (≤ 50 mm)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses
2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus
(lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus
(> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus
(noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine,
süstekoha sügelus, süstekoha turse
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid,
nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis
avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse,
hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna
turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps
lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Kuidas Menveod säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest
kaitstult.
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist
keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle
ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest
kaitstult.
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist
keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle
ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Menveo sisaldab
Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:
Toimeained on:
(Algupäraselt pulbris)
•
Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
10 mikrogrammi
16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
(Algupäraselt lahuses)
•
Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
•
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
•
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on:
Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja
süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
Menveo on pulber ja süstelahus
Iga Menveo annus tarnitakse:
1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina
1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena
Pakendis on 1 annus (2 viaali), 5 annust (10 viaali) või 10 annust (20 viaali).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada. See annab
ühe 0,5 ml annuse.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini valmissegamisjuhised
Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada,
mis annab ühe 0,5 ml annuse.
Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse
viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange tähele, et
väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne. Enne süstimist
vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole
õhumulle.
Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles
puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest
aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.
Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Menveo süstelahus
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin
on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mida Menveo sisaldab
Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:
Toimeained on:
(Algupäraselt pulbris)
•
Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
10 mikrogrammi
16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
(Algupäraselt lahuses)
•
Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
•
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
•
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on:
Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos
Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja
süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).
Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
Menveo on pulber ja süstelahus
Iga Menveo annus tarnitakse:
1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina
1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena
Pakendis on 1 annus (2 viaali), 5 annust (10 viaali) või 10 annust (20 viaali).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada. See annab
ühe 0,5 ml annuse.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini valmissegamisjuhised
Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.
Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada,
mis annab ühe 0,5 ml annuse.
Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse
viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.
Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange tähele, et
väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne. Enne süstimist
vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole
õhumulle.
Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles
puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest
aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.
Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Menveo süstelahus
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin
on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Menveod kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Menveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Kuidas Menveod kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Menveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja
täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis
serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni
elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197)
bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps)
peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid
soovitab teie arst.
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja
täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis
serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni
elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197)
bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps)
peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid
soovitab teie arst.
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
Ärge kasutage Menveod, kui teil või teie lapsel on
-
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes
teistes vaktsiinides)
haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon
(näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle
immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu,
on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku
hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga
vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y
bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei
kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest)
ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute
oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda
revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Muud ravimid ja Menveo
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb
manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese
papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi,
marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad
immunosupressiivseid ravimeid.
Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui
olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet.
Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.
Menveo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge kasutage Menveod, kui teil või teie lapsel on
-
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes
teistes vaktsiinides)
haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon
(näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle
immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu,
on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.
teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku
hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse
komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid on Menveoga
vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y
bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest. See ei
kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite eest)
ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute
oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda
revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Muud ravimid ja Menveo
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid.
Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb
manustada Menveo süstest erinevasse kätte.
Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese
papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi,
marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad
immunosupressiivseid ravimeid.
Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui
olete meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Menveo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ega masinatega töötamise võimet.
Kuid ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.
Menveo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Kuidas Menveod kasutada
Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre
ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning
samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne
annus (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute
kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki
vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre
ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning
samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne
annus (0,5 ml).
Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute
kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki
vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks
päeva ja polnud eriti tõsised.
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses
2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha
kõvastumus (≤ 50 mm)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses
2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus
(lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus
(> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus
(noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine,
süstekoha sügelus, süstekoha turse
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid,
nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis
avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse,
hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna
turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps
lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks
päeva ja polnud eriti tõsised.
Järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida pärast Menveo saamist:
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, lihasevalu, ärrituvus (lastel vanuses
2...10 aastat), üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤ 50 mm), süstekoha
kõvastumus (≤ 50 mm)
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): palavik (≥ 38 °C), oksendamine (lastel vanuses
2...10 aastat), kõhulahtisus (lastel vanuses 2...10 aastat), iiveldus, külmavärinad, söömistavade muutus
(lastel vanuses 2...10 aastat), unisus (lastel vanuses 2...10 aastat), liigesevalu, lööve, süstekoha punetus
(> 50 mm), süstekoha kõvastumus (> 50 mm)
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, minestus, pearinglus
(noorukitel alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanutel), tasakaaluhäired, lümfisõlmede suurenemine,
süstekoha sügelus, süstekoha turse
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): krambid, sealhulgas palavikuga seotud krambid,
nahainfektsioon süstekohas, süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid, mis
avalduvad järgmiste sümptomitena: huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) turse,
hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude piirkonna
turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps
lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Kuidas Menveod säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) välispakendis, valguse eest
kaitstult.
Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle
perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud
juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle
ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal(id) välispakendis, valguse eest
kaitstult.
Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle
perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud
juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle
ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Menveo sisaldab
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
•
Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
10 mikrogrammi
16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
•
Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
•
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
•
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Vt lõik 2 „Menveo sisaldab naatriumi“.
Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
Menveo on süstelahus.
Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
Lahus on viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud etüleentetrafluoroetüleeniga (ETFE) kaetud
bromobutüülkummist punnkorgi ja roosa äratõmmatava kaanega.
Pakendis on üks annus (1 viaal) või 10 annust (10 viaali). Iga viaal sisaldab ühte 0,5 ml annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiin on kasutamisvalmis süstelahus.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Vaktsiin on värvitu läbipaistev vedel lahus, milles praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed. Kui on
märgata võõrosakesi ja/või vaktsiini füüsikalised omadused on muutunud, ei tohi seda manustada.
Kasutades süstalt ja sobivat nõela, tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.
Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõela vastu. Enne vaktsiini süstimist veenduge,
et süstlas pole õhumulle.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle
perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud
juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Mida Menveo sisaldab
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
•
Meningokoki A-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
10 mikrogrammi
16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
•
Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
•
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
•
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga
5 mikrogrammi
5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Vt lõik 2 „Menveo sisaldab naatriumi“.
Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
Menveo on süstelahus.
Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
Lahus on viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud etüleentetrafluoroetüleeniga (ETFE) kaetud
bromobutüülkummist punnkorgi ja roosa äratõmmatava kaanega.
Pakendis on üks annus (1 viaal) või 10 annust (10 viaali). Iga viaal sisaldab ühte 0,5 ml annust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Itaalia
Tootja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud (MM/YYYY).
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiin on kasutamisvalmis süstelahus.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Vaktsiin on värvitu läbipaistev vedel lahus, milles praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed. Kui on
märgata võõrosakesi ja/või vaktsiini füüsikalised omadused on muutunud, ei tohi seda manustada.
Kasutades süstalt ja sobivat nõela, tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.
Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõela vastu. Enne vaktsiini süstimist veenduge,
et süstlas pole õhumulle.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Stabiilsusandmed näitavad, et avamata vaktsiin on stabiilne kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C. Selle
perioodi lõpus tuleb Menveo süstelahus ära kasutada või minema visata. See teave on mõeldud
juhendama tervishoiutöötajaid ainult ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Source: State Agency of Medicines (Ravimiamet) — ravimiregister.ee.
Keep your health in one place
TempoLife tracks food, sleep, activity and weight, so a doctor's visit starts from facts.