Ngenla süstlipenn 24mg · 1 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist
Kuidas Ngenlat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ngenlat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse

Ngenla sisaldab toimeainet somatrogooni, mis on inimese kasvuhormooni modifitseeritud vorm.
Loomulikku inimese kasvuhormooni on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka rasv- ja
lihaskoel areneda õiges ulatuses. Ngenlat kasutatakse nende 3-aastaste ja vanemate laste ning
noorukite ravimiseks, kellel ei ole piisavalt kasvuhormooni ja kes ei kasva normaalse kiirusega.
Ngenla toimeaine on valmistatud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga. See tähendab, et toimeainet
kasvatatakse laboratoorselt sellisel viisil muudetud rakkudes, et need suudaksid seda toimeainet toota.

Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist

Ngenlat ei tohi kasutada
kui teie olete või teie hooldatav laps on somatrogooni (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil või teie hooldataval lapsel on aktiivne kasvaja (vähk). Teatage oma arstile, kui teil või
teie hooldataval lapsel on või on olnud aktiivne kasvaja. Enne ravi alustamist Ngenlaga ei tohi
kasvaja olla aktiivne ja teie peate või teie hooldatav laps peab olema lõpetanud kasvajavastase
ravi;
kui te olete või teie hooldatav laps on lõpetanud kasvamise, sest kasvuplaadid (epifüüsid) on
sulgunud, st arst on teile või teie hooldatavale lapsele öelnud, et teie või tema luud on kasvamise
lõpetanud;
kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt on tüsistused pärast avatud
südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi
tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie lapsel
seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav laps peab mingil
põhjusel haiglasse minema, teatage sellest arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et teie või
teie hooldatav laps kasutate/kasutab kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ngenla kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil või teie hooldataval lapsel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Ngenla kasutamine
lõpetada ja arstiga kohe nõu pidada. Vahel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt
ülitundlikkust, sh anafülaksiat või angioödeemi (hingamis- või neelamisraskused või näo,
huulte, kurgu või keele turse). Kui teil või teie hooldataval lapsel on mõni järgmistest tõsise
allergilise reaktsiooni sümptomitest:
- hingamisprobleemid;
- näo, suu ja keele turse;
- kublad (nõgestõbi – naha all olevad kühmud);
- lööve;
- palavik;
kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega
(glükokortikoididega), tuleb regulaarselt pidada nõu oma arstiga, sest võib-olla tuleb teie või
teie hooldatava lapse glükokortikoidi annust kohandada;
teie arst peab teatud aja tagant kontrollima, kui hästi teil või teie hooldataval lapsel kilpnääre
töötab ja võib vajadusel määrata ravi või käimasoleva ravi annust kohandada, sest seda on vaja,
et Ngenla toimiks korralikult;
kui teil või teie hooldataval lapsel on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid ega teie hooldatavat
last ravida Ngenlaga, välja arvatud juhul, kui teil või teie hooldataval lapsel on kasvuhormooni
puudulikkus;
ravi ajal Ngenlaga peab arst teid või teie hooldatavat last jälgima vere suure suhkrusisalduse
(hüperglükeemia) suhtes. Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste
suhkurtõvevastaste ravimitega, peab arst võib-olla insuliiniannust kohandama. Kui teil või teie
hooldataval lapsel on suhkurtõbi ja sellega seotud raske/süvenev silmahaigus, ei tohi teid või
teie hooldatavat last ravida Ngenlaga;
kui teil või teie hooldataval lapsel on kunagi olnud mingit tüüpi kasvaja (vähk);
kui teil või teie hooldataval lapsel tekivad – eriti ravi alguses – muutused nägemises, tugevad
või sageli esinevad peavalud, millega kaasneb iiveldus, oksendamine või kontrolli kadumine
lihaste või tahtlike liigutuste – nagu kõndimine või asjade kätte võtmine – koordinatsiooni üle,
raskused rääkimise, silmade liigutamise või neelamisega, teatage kohe oma arstile. Need võivad
olla koljusisese rõhu (intrakraniaalse hüpertensiooni) ajutise suurenemise nähud;
kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt tüsistused pärast avatud
südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi
tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie
hooldataval lapsel seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav
laps peab mingil põhjusel haiglasse minema, teatage sellest oma arstile ja tuletage teistele
arstidele meelde, et teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab kasvuhormooni;
kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ravi ajal Ngenlaga tugev kõhuvalu, sest see võib olla
kõhunäärmepõletiku sümptom;
kui teie märkate või teie hooldatav laps märkab lülisamba kõverdumist külgsuunas (skolioosi),
peab arst teid või teie hooldatavat last sageli kontrollima;
kui teie hakkate või teie hooldatav laps hakkab kasvamise ajal lonkama või teil või teie
hooldataval lapsel tekib puusa- või põlvevalu, tuleb kohe arstiga nõu pidada. Need võivad olla
kiire kasvu ajal tekkida võiva puusapiirkonna luude kahjustuse sümptomid;
kui teie võtate või teie hooldatav laps võtab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või
saate/saab hormoonasendusravi östrogeeniga või lõpetate/lõpetab nende võtmise või ravi, võib
arst soovitada Ngenla annust kohandada.
Muud ravimid ja Ngenla
Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie hooldatav laps kasutate/kasutab, olete/on
hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega
(glükokortikoididega), sest see võib vähendada Ngenla toimet kasvule. Teie peate või teie
hooldatav laps peab oma arstiga regulaarselt nõu pidama, sest võib-olla tuleb glükokortikoidi
annust kohandada.

-

-

Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste suhkurtõvevastaste ravimitega,
peate arstiga nõu pidama, sest teie peate või teie arst peab võib-olla annuseid kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi kilpnäärmehormooniga, peab arst võib-olla
annust kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab suukaudselt manustatavat östrogeeni, tuleb arstiga
nõu pidada, sest võib-olla tuleb Ngenla annust kohandada.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab tsüklosporiini (pärast siirdamist manustatav ravim,
mis nõrgestab immuunsüsteemi), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust
kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab epilepsiat kontrolli all hoidvaid ravimeid
(krambivastaseid ravimeid), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust
kohandama.

Rasedus ja imetamine
Kui teie olete või teie hooldatav laps on rase, imetate/imetab või arvate/arvab end olevat rase või
kavatsete/kavatseb rasestuda, tuleb enne selle ravimi kasutamist pidada nõu oma arsti või apteekriga.
Ngenlat ei ole rasedatel uuritud ning ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada loodet. Seetõttu on
soovitatav raseduse ajal Ngenla kasutamist vältida. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te
Ngenlat kasutada, välja arvatud juhul, kui te kasutate ka usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Ei ole teada, kas somatrogoon võib erituda rinnapiima. Teatage oma arstile, kui teie imetate või teie
hooldatav laps imetab oma last või teie plaanite või teie hooldatav laps plaanib seda teha. Arst aitab
teil või teie hooldataval lapsel otsustada, kas lõpetada imetamine või Ngenla manustamine, arvestades
imetamise kasu lapsele ja Ngenlaga ravi kasu teile või teie hooldatavale lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ngenla ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ngenla sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ngenla sisaldab metakresooli
Ngenla sisaldab säilitusainet metakresooli. Väga harvadel juhtudel võib metakresool põhjustada
lihasepõletikku (turset). Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas,
teatage sellest oma arstile.

Kuidas Ngenlat kasutada

Ravimit määrab teile ainult arst, kellel on kasvuhormoonidega ravimise kogemus ja kes on teie või teie
hooldatava lapse diagnoosi kinnitanud.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ngenla süstitava annuse otsustab teie arst.
Kui palju kasutada
Arst määrab teile Ngenla annuse olenevalt teie kehakaalust kilogrammides. Soovitatav annus on
0,66 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja seda manustatakse üks kord nädalas. Kui teie olete või teie
hooldatav laps on varem saanud ravi iga päev manustatavate kasvuhormooni süstidega, palub arst
manustada Ngenla esimese annuse mitte varem kui järgmisel päeval pärast viimase igapäevase annuse
süstimist ja seejärel jätkata Ngenla manustamist üks kord nädalas.
Annust ei tohi muuta, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Kuidas Ngenlat manustatakse
Ngenla on saadaval kahe suurusega pen-süstlis (Ngenla 24 mg ja Ngenla 60 mg). Olenevalt
soovitatavast annusest kirjutab teie või teie hooldatava lapse arst välja kõige sobivama
pen-süstli suuruse (vt lõik 6 „Pakendi sisu ja muu teave“).
Enne kui teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab pen-süstlit esimest korda, näitab arst või
meditsiiniõde, kuidas seda kasutada. Ngenlat manustatakse pen-süstliga nahaaluse süstena
(subkutaanselt). Seda ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Parim koht Ngenla süstimiseks on kõhupiirkond, reied, tuharad või õlavarred. Süste õlavarde
või tuharasse peab tegema hooldaja.
Nahaalune rasvkude süstekohas võib väheneda (vt lõik 4). Selle vältimiseks vahetage iga kord
süstekohta.
Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süstet, tuleb iga süste teha erinevasse
süstekohta.
Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Millal Ngenlat kasutada
Te peate või teie hooldatav laps peab ravimit kasutama üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Te peate või teie hooldatav laps peab Ngenla süstimise nädalapäeva üles märkima, see aitab meeles
pidada ravimi süstimist üks kord nädalas.
Kui vaja, siis teie võite või teie hooldatav laps võib iganädalase süstimise päeva muuta, tingimusel, et
teie või teie hooldatava lapse eelmisest süstest on möödas vähemalt 3 päeva. Pärast uue
manustamispäeva valimist tuleb teil või teie hooldataval lapel jätkata süstimist igal nädalal samal
nädalapäeval.
Kui te kasutate Ngenlat rohkem, kui ette nähtud
Kui teie olete või teie hooldatav laps on süstinud Ngenlat rohkem, kui ette nähtud, tuleb võtta kohe
ühendust arstiga, sest võib-olla tuleb kontrollida teie või teie hooldatava lapse vere suhkrusisaldust.
Kui te unustate Ngenlat kasutada
Kui teie unustate või teie hooldatav laps unustab annuse süstida ja:
Ngenla süstimise päevast on möödas vähem kui 3 päeva, tuleb süste teha niipea, kui meenub.
Seejärel tuleb järgmine süste teha tavapärasel süstimise päeval;
Ngenla süstimise päevast on möödas enam kui 3 päeva, tuleb ununenud annus jätta vahele.
Seejärel tuleb järgmine süste teha järgmisel planeeritud süstimise päeval. Tavapärasest
süstimise päevast tuleb kinni pidada.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Ngenla kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
peavalu
veritsus, põletik, sügelus, valu, punetus, valulikkus, torkimistunne, hellus või soojus süstekohas
(süstekoha reaktsioonid)

-

palavik

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
eosinofiilide arvu suurenemine veres (eosinofiilia)
kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemine veres (hüpotüreoos)
silma sidekesta (silmamuna katva läbipaistva kesta) allergiline põletik (allergiline konjunktiviit)
liigesevalu (artralgia)
valu kätes või jalgades
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (neerupealiste puudulikkus)
lööve
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
nahaaluse rasva lokaalne kadu (lipoatroofia)
probleemid puusaliigesega, mis võivad põhjustada puusa- või põlvevalu või lonkamist
(epifüsiolüüs, sh reieluupea epifüüsi nihestus)
Teised võimalikud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud Ngenla manustamisel, kuid on teatatud
teise kasvuhormooni sisaldava ravimiga ravimisel, võivad olla muu hulgas järgmised:
koevohand (healoomuline või pahaloomuline)

koljusisese rõhu suurenemine (intrakraniaalne hüpertensioon) (mis põhjustab selliseid
sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
tuimus või surisemistunne
liigese- või lihasevalu
rindade suurenemine poistel ja meestel
nahalööve, punetus ja sügelemine
veepeetus (mille nähud on paistes sõrmed või turse hüppeliigeste piirkonnas)
näoturse
kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine või kõhulahtisus)
Väga harvadel juhtudel võib metakresoolisisaldus põhjustada lihastes põletikku (turset). Kui teil või
teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas, teatage sellest arstile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ngenlat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmast kasutamist ei tohi pen-süstlit kasutada kauem kui 28 päeva.
Enne Ngenla esmast kasutamist
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida Ngenlat välispakendis, valguse eest kaitstult.

-

Enne kasutamist võtke Ngenla külmkapist välja. Ngenlat võib hoida toatemperatuuril (kuni
32 °C) kuni 4 tundi.
Ärge kasutage ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või tumekollane. Ärge kasutage
ravimit, kui see sisaldab tahkeid nähtavaid osakesi.
Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.

Pärast Ngenla esmast kasutamist
Kasutada ära 28 päeva jooksul pärast esmast kasutamist. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte
lasta külmuda.
Hoida Ngenla pen-süstlil kate peal, valguse eest kaitstult.
Pen-süstlit ei tohi hoida koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Hävitage pen-süstel pärast viimase annuse manustamist, isegi kui see sisaldab kasutamata
ravimit.
Igal süstimiskorral võib Ngenlat hoida toatemperatuuril (kuni 32 °C) kuni 4 tundi, kokku
maksimaalselt 5 korda. Pärast iga kasutamist tuleb Ngenla külmkappi tagasi panna.
Pärast igat kasutamist ei tohi ravimit jätta toatemperatuurile kauemaks kui neli tundi.
Pen-süstlit ei tohi panna kohta, kus temperatuur võib tõusta üle 32 °C.
Kui pen-süstli esmasest kasutamisest on möödunud üle 28 päeva, tuleb see hävitada, isegi kui
see sisaldab kasutamata ravimit. Kui pen-süstel on olnud kõrgemal temperatuuril kui 32 °C,
olnud mõnel kasutuskorral külmkapist väljas kauem kui 4 tundi või seda on kasutatud 5 korda,
tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit.
Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva pen-süstli
etiketile.
Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit. Ärge
proovige järelejäänud ravimit kasutada. Pärast viimase annuse manustamist tuleb pen-süstel
nõuetekohaselt hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ngenla sisaldab
Toimeaine on somatrogoon.
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 20 mg somatrogooni.
Üks pen-süstel sisaldab 24 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega
manustada 0,2...12 mg annuse, mida saab kohandada 0,2 mg kaupa.
Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 50 mg somatrogooni.
Üks pen-süstel sisaldab 60 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega
manustada 0,5...30 mg annuse, mida saab kohandada 0,5 mg kaupa.
-

Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, histidiin,
naatriumkloriid (vt lõik 2 „Ngenla sisaldab naatriumi“), poloksameer 188, metakresool,
süstevesi.

Kuidas Ngenla välja näeb ja pakendi sisu
Ngenla on selge ja värvitu kuni veidi kollakas süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis.
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate,
annustamisnupp ja pen-süstli etikett on lilla värvusega.

Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate,
annustamisnupp ja pen-süstli etikett on sinise värvusega.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Ngenla 24 mg pen-süstel
Ainult subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks.
Hoidke infoleht alles. Kasutusjuhendis on üksikasjalikud
juhised Ngenla süste ettevalmistamiseks ja tegemiseks.

Oluline teave Ngenla pen-süstli kohta
•
•

•
•
•
•
•
•
•

Ngenla süstelahus on mitmeannuselises pen-süstlis, mis sisaldab 24 mg ravimit.
Ngenla süstelahust võib manustada patsient, hooldaja, arst, meditsiiniõde või apteeker. Ärge
proovige endale Ngenlat süstida enne, kui teile on näidatud kuidas õigesti süstida, ja enne
kasutusjuhendi läbilugemist ja sellest arusaamist. Kui arst, meditsiiniõde või apteeker
otsustab, et teie suudate või teie hooldaja suudab Ngenlat kodus süstida, juhendatakse teid,
kuidas Ngenlat õigesti ette valmistada ja süstida. Ngenla õigeks süstimiseks on oluline
kasutusjuhend läbi lugeda, sellest aru saada ja seda järgida. Oluline on pidada nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga, et veenduda Ngenla annustamisjuhistest arusaamises.
Ngenla süstete tegemise meelespidamiseks võite süstimispäevad kalendrisse märkida. Kui teil
või teie hooldajal tekib küsimusi Ngenla õige süstimise kohta, võtke ühendust oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Annustamisnupu iga pööre (klõps) suurendab ravimi annust 0,2 mg võrra. Te saate ühe
süstega manustada 0,2...12 mg ravimit. Kui teie annus on suurem kui 12 mg, peate tegema
rohkem kui ühe süsti. Iga süste tuleb teha eri süstekohta.
Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit.
See on normaalne. Patsiendid ei tohi proovida allesjäänud lahust kasutada, vaid peavad
pen-süstli nõuetekohaselt hävitama.
Ärge jagage oma pen-süstlit teiste inimestega isegi juhul, kui nõel on ära vahetatud. Teised
inimesed võivad teilt saada tõsise nakkuse või teie võite saada tõsise nakkuse neilt.
Kasutage igaks süsteks alati uut steriilset nõela. Nii saab vähendada saastumise, nakkuse,
ravimi lekkimise ja ummistunud nõelte tõttu vale annuse manustamise ohtu.
Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.
Pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma sellise isiku
abita, kes on saanud koolituse ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks.

Igal süstekorral vajaminevad tarvikud
Ravimikarbis on:
• Üks Ngenla 24 mg pen-süstel.
Ravimikarp ei sisalda:
• 1 uut steriilset nõela iga süste jaoks
• alkoholiga immutatud lappe
• vatitupse ega marlilappe
• plaastrit
• sobivat teravate jäätmete mahutit pen-süstli nõelte ja pen-süstlite hävitamiseks.
Ngenla 24 mg pen-süstel

Kasutatavad nõelad
Pen-süstli nõelad ei kuulu Ngenla pen-süstli komplekti. Võite kasutada 4…8 mm pikkuseid ja
30…32 G pen-süstli nõelu.
• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelad:
o 32 G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
o 31 G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
o 31 G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ või BD Micro-Fine™)
• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelakaitsmega nõelad:
o 30 G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
o 30 G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, milline on teie jaoks sobiv nõel.
Steriilne nõel (näidis), ei kuulu komplekti

Märkus. Nõelakaitsmega nõeltel ei ole sisemist nõelakatet. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel ei
pruugi kehtida 5., 6. ja 11. sammus kirjeldatud juhised sisemise nõelakatte kohta. Lisateave vt nõela
tootja kasutusjuhend.
Ettevaatust! Ärge kunagi kasutage kõverat ega kahjustatud nõela. Käsitsege pen-süstli nõelu alati
ettevaatlikult, et te ei torkaks nõelaga ennast (ega kedagi teist). Ärge kinnitage uut nõela pen-süstlile
enne, kui olete süstimiseks valmis.

Süstimise ettevalmistamine

•
•
•
•
•

•

Peske ja kuivatage käed.
Võite kasutada pen‑süstlit kohe pärast selle külmkapist välja võtmist. Mugavamaks
süstimiseks hoidke pen-süstlit kuni 30 minutit toatemperatuuril (vt Ngenla 24 mg pen-süstli
pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).
Kontrollige pen-süstli etiketilt ravimi nime ja tugevust ning veenduge, et see oleks ravim,
mille arst teile välja kirjutas.
Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on
möödunud.
Ärge kasutage pen‑süstlit, kui:
o sellel on lastud külmuda või seda on hoitud kuuma käes (üle 32 °C) või pen-süstli
esmasest kasutamisest on möödas rohkem kui 28 päeva (vt Ngenla 24 mg pen-süstli
pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“),
o see on maha kukkunud,
o see näib olevat katki või kahjustunud.
Ärge eemaldage pen-süstlilt katet enne, kui olete valmis süstima.

•
•
•
•
•
•
•

Ngenlat võib süstida kõhupiirkonda, reide, tuharasse või õlavarde.
Valige süstimiseks parim koht, nagu on soovitanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Valige iga
süste jaoks eri süstekoht.
Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süsti, tuleb iga süst teha erinevasse
süstekohta.
Ärge süstige luistesse, nahaaluste verevalumitega, punetavatesse, valulikesse või kõva nahaga
piirkondadesse ega armidega või nahahaigustest kahjustatud piirkondadesse.
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Laske süstekohal kuivada.
Ärge süstekohta pärast puhastamist puudutage.

•
•
•
•

Eemaldage pen-süstlilt kate ja pange see kuni süstimise lõpetamiseni kõrvale.
Kontrollige hoidikus olevas kolbampullis olevat ravimit.
Veenduge, et ravim oleks selge ja värvitu kuni veidi kollakas. Ärge süstige ravimit, kui see on
hägune või tumekollane.
Veenduge, et ravim ei sisaldaks nähtavaid tahkeid osakesi. Ärge süstige ravimit, kui see
sisaldab nähtavaid osakesi.
Märkus. See on normaalne, kui märkate ravimis ühte või mitut õhumulli.

•
•
•

Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsepaber.
Hoidke nõela ja pen-süstlit otse ühel joonel.
Lükake ettevaatlikult ja seejärel keerake nõel pen-süstli külge.
Ärge keerake liiga tugevalt.
Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela nurga all. Selle tagajärjel võib pen-süstel
hakata lekkima.
Ettevaatust! Nõelte mõlemad otsad on teravad. Käsitsege neid ettevaatlikult, et te ei torkaks
nõelaga ennast (ega kedagi teist).

•
•

Tõmmake ära välimine nõelakate.
Hoidke välimine nõelakate kindlasti alles. Vajate seda hiljem nõela eemaldamiseks.
Märkus. Pärast välimise nõelakatte eemaldamist näete sisemist nõelakatet. Kui te seda ei näe,
proovige nõela uuesti kinnitada.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

•
•

Nõela paljastamiseks tõmmake sisemine nõelakate ettevaatlikult ära.
Visake sisemine nõelakate teravate jäätmete mahutisse. Seda ei ole enam vaja.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

(„Jah, alustage uue pen-süstli ettevalmistamist“: nool suunab kastile „Uue pen-süstli
ettevalmistamine (eeltäitmine)“; „Ei“: nool suunab kastile „Määratud annuse valimine
pen-süstlil“)

Uue pen-süstli ettevalmistamine (eeltäitmine) – ainult esimest korda uue
pen-süstli kasutamisel
Enne esmakordset kasutamist tuleb uus pen-süstel ette valmistada (eeltäita).
•
•

Iga kord enne uue pen-süstli kasutuselevõttu tuleb see ette valmistada.
Ettevalmistamise eesmärk on õhumullide eemaldamine ja õige annuse valimine pen-süstlil.
Oluline! Kui olete uue pen-süstli juba ette valmistanud, jätke etapid A kuni C vahele.

Etapp A: pöörake nupp tähiseni 0,4

•

Pöörake annustamisnupp tähiseni 0,4.
Märkus. Kui pöörate nuppu liiga palju, saate seda tagasi pöörata.

Etapp B: koputage kolbampulli hoidikut

•
•

Hoidke pen-süstlit, nõel ülespidi, et õhumullid tõuseksid üles.
Koputage ettevaatlikult kolbampulli hoidikut, et ampullis olevad õhumullid tõuseksid üles.
Oluline! Järgige etapi B juures esitatud juhiseid isegi siis, kui te ühtegi õhumulli ei näe.

Etapp C: vajutage nuppu ja kontrollige, kas tuleb vedelikku

•
•
•

Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni sisse, kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.
Kontrollige, kas nõela otsa ilmub tilk vedelikku. Kui näete vedelikku, on pen-süstel ette
valmistatud.
Enne süstimist kontrollige alati, kas nõela otsa tuleb tilk vedelikku. Kui tilka ei ilmu, korrake
etappe A kuni C.
o Kui pärast etappide A kuni C kordamist viis (5) korda vedelikku ei ilmu, kinnitage uus
nõel ja proovige veel üks (1) kord.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikutilka ikka ei ilmu. Võtke ühendust arsti,
meditsiiniõe või apteekriga ja kasutage uut pen-süstlit.

Määratud annuse valimine pen-süstlil

•

•

Määratud annuse valimiseks pen-süstlil pöörake annustamisnuppu.
o Annust saab suurendada või vähendada, pöörates annustamisnuppu kas ühes või teises
suunas.
o Annustamisnupuga saab muuta annust 0,2 mg võrra.
o Teie pen-süstlis on 24 mg ravimit, kuid ühe süste jaoks saate korraga määrata kuni
12 mg annuse.
o Annuseaknas kuvatakse annus milligrammides. Vt näited A ja B.
Alati kontrollige annuseakent, et veenduda õige annuse valimises.
Oluline! Ärge vajutage pen-süstlil annuse valimise ajal süstimisnuppu.

Mida pean tegema, kui ma ei saa pen-süstlil valida mulle vajalikku annust?
• Kui teie annus on suurem kui 12 mg, peate tegema rohkem kui ühe süsti.
• Te saate ühe süstega manustada 0,2...12 mg ravimit.
o Kui vajate abi oma annuse õigeks jagamiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
o Kasutage igaks süsteks uut nõela (vt 4. samm: nõela kinnitamine).
o Kui teil on tavaliselt vaja teha täisannuse manustamiseks kaks süsti, siis veenduge, et
teete ka teise süste.
Mida pean tegema, kui pen-süstlis ei ole piisavalt ravimit alles?
• Kui teie pen-süstlis on vähem kui 12 mg ravimit, siis annustamisnupp peatub ja annuseaknas
kuvatakse allesjäänud ravimi kogus.
• Kui pen-süstlis ei ole täisannuse jaoks piisavalt ravimit, võite kas:
o süstida pen-süstlisse allesjäänud koguse ja täisannuse manustamiseks seejärel
valmistada ette uue pen-süstli.
Sel juhul pidage meeles täisannusest lahutada juba manustatud kogus. Näiteks, kui
annus on 3,8 mg ja te saate keerata annusenupu ainult tähiseni 1,8 mg, peate uue
pen-süstliga süstima veel 2,0 mg;
o või võtta uue pen-süstli ja süstida täisannuse.

Annuse süstimine

•
•

Hoidke pen-süstlit nii, et näete annuseaknas olevaid numbreid.
Suruge nõel otse oma nahka.

•
•

Hoidke nõela nahas samas asendis edasi.
Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni alla ja kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.

•
•

Lugege kümneni, hoides samal ajal süstimisnuppu all. Kümneni lugemise ajal
manustatakse teile täisannus.
Kui olete kümneni lugemise lõpetanud, vabastage süstimisnupp ja eemaldage pen-süstel
aeglaselt süstekohast, tõmmates nõel otse välja.
Märkus. Nõela otsas võib märgata ravimitilka. See on normaalne ega mõjuta just manustatud
annust.

•
•
•

Pange välimine nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.
Suruge välimist nõelakatet, kuni see on kinnitunud.
Ettevaatust! Ärge kunagi proovige sisemist nõelakatet nõelale tagasi panna. Te võite ennast
nõelaga torgata.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

•
•
•

Keerake nõel pen-süstli küljest lahti.
Tõmmake ettevaatlikult, kuni nõel tuleb ära.
Märkus. Kui nõel on endiselt pen-süstli küljes, pange välimine nõelakate tagasi ja proovige
uuesti. Nõela lahtikeeramisel rakendage kindlasti survet.
Visake pen‑süstli kasutatud nõelad teravate jäätmete mahutisse arsti, meditsiiniõe või apteekri
antud juhiste ja kohalike tervisekaitse nõuete kohaselt. Hoidke teravate jäätmete mahutit
lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage nõelu korduvalt.

•
•
•

Pange pen-süstli kate tagasi pen-süstlile.
Ärge pange pen-süstli katet tagasi pen-süstlile, mille külge on kinnitatud nõel.
Kui pen-süstlisse jäi veel ravimit, hoidke seda kasutuskordade vahel külmikus (vt Ngenla
24 mg pen-süstli pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).

•
•
•
•
•

Suruge puhta vatitupsu või marlilapiga ettevaatlikult süstekohale ja hoidke mõni sekund.
Ärge süstekohta hõõruge. Süstekoht võib veidi veritseda. See on normaalne.
Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Kui pen-süstel on tühi või selle esmasest kasutamisest on möödunud rohkem kui 28 päeva,
tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit. Visake pen-süstel teravate
jäätmete mahutisse.
Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva
pen-süstli etiketile ja allolevale väljale:

Esmase kasutamise kuupäev ______ / ______ / ______

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis
somatrogoon (Somatrogonum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldatavale lapsele. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord

Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist
Kuidas Ngenlat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ngenlat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Ngenla ja milleks seda kasutatakse

Ngenla sisaldab toimeainet somatrogooni, mis on inimese kasvuhormooni modifitseeritud vorm.
Loomulikku inimese kasvuhormooni on vaja luude ja lihaste kasvamiseks. See aitab ka rasv- ja
lihaskoel areneda õiges ulatuses. Ngenlat kasutatakse nende 3-aastaste ja vanemate laste ning
noorukite ravimiseks, kellel ei ole piisavalt kasvuhormooni ja kes ei kasva normaalse kiirusega.
Ngenla toimeaine on valmistatud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga. See tähendab, et toimeainet
kasvatatakse laboratoorselt sellisel viisil muudetud rakkudes, et need suudaksid seda toimeainet toota.

Mida on vaja teada enne Ngenla kasutamist

Ngenlat ei tohi kasutada
kui teie olete või teie hooldatav laps on somatrogooni (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil või teie hooldataval lapsel on aktiivne kasvaja (vähk). Teatage oma arstile, kui teil või
teie hooldataval lapsel on või on olnud aktiivne kasvaja. Enne ravi alustamist Ngenlaga ei tohi
kasvaja olla aktiivne ja teie peate või teie hooldatav laps peab olema lõpetanud kasvajavastase
ravi;
kui te olete või teie hooldatav laps on lõpetanud kasvamise, sest kasvuplaadid (epifüüsid) on
sulgunud, st arst on teile või teie hooldatavale lapsele öelnud, et teie või tema luud on kasvamise
lõpetanud;
kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt on tüsistused pärast avatud
südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi
tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie lapsel
seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav laps peab mingil
põhjusel haiglasse minema, teatage sellest arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et teie või
teie hooldatav laps kasutate/kasutab kasvuhormooni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ngenla kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil või teie hooldataval lapsel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Ngenla kasutamine
lõpetada ja arstiga kohe nõu pidada. Vahel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt
ülitundlikkust, sh anafülaksiat või angioödeemi (hingamis- või neelamisraskused või näo,
huulte, kurgu või keele turse). Kui teil või teie hooldataval lapsel on mõni järgmistest tõsise
allergilise reaktsiooni sümptomitest:
- hingamisprobleemid;
- näo, suu ja keele turse;
- kublad (nõgestõbi – naha all olevad kühmud);
- lööve;
- palavik;
kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega
(glükokortikoididega), tuleb regulaarselt pidada nõu oma arstiga, sest võib-olla tuleb teie või
teie hooldatava lapse glükokortikoidi annust kohandada;
teie arst peab teatud aja tagant kontrollima, kui hästi teil või teie hooldataval lapsel kilpnääre
töötab ja võib vajadusel määrata ravi või käimasoleva ravi annust kohandada, sest seda on vaja,
et Ngenla toimiks korralikult;
kui teil või teie hooldataval lapsel on Praderi-Willi sündroom, ei tohi teid ega teie hooldatavat
last ravida Ngenlaga, välja arvatud juhul, kui teil või teie hooldataval lapsel on kasvuhormooni
puudulikkus;
ravi ajal Ngenlaga peab arst teid või teie hooldatavat last jälgima vere suure suhkrusisalduse
(hüperglükeemia) suhtes. Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste
suhkurtõvevastaste ravimitega, peab arst võib-olla insuliiniannust kohandama. Kui teil või teie
hooldataval lapsel on suhkurtõbi ja sellega seotud raske/süvenev silmahaigus, ei tohi teid või
teie hooldatavat last ravida Ngenlaga;
kui teil või teie hooldataval lapsel on kunagi olnud mingit tüüpi kasvaja (vähk);
kui teil või teie hooldataval lapsel tekivad – eriti ravi alguses – muutused nägemises, tugevad
või sageli esinevad peavalud, millega kaasneb iiveldus, oksendamine või kontrolli kadumine
lihaste või tahtlike liigutuste – nagu kõndimine või asjade kätte võtmine – koordinatsiooni üle,
raskused rääkimise, silmade liigutamise või neelamisega, teatage kohe oma arstile. Need võivad
olla koljusisese rõhu (intrakraniaalse hüpertensiooni) ajutise suurenemise nähud;
kui teie olete või teie hooldatav laps on tõsiselt haige (nt tüsistused pärast avatud
südameoperatsiooni või kõhuõõneoperatsiooni, äge hingamispuudulikkus, õnnetusjuhtumi
tagajärjel tekkinud hulgitrauma või teised sarnased haigusseisundid). Kui teil või teie
hooldataval lapsel seisab ees või on olnud suur operatsioon või kui teie peate või teie hooldatav
laps peab mingil põhjusel haiglasse minema, teatage sellest oma arstile ja tuletage teistele
arstidele meelde, et teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab kasvuhormooni;
kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ravi ajal Ngenlaga tugev kõhuvalu, sest see võib olla
kõhunäärmepõletiku sümptom;
kui teie märkate või teie hooldatav laps märkab lülisamba kõverdumist külgsuunas (skolioosi),
peab arst teid või teie hooldatavat last sageli kontrollima;
kui teie hakkate või teie hooldatav laps hakkab kasvamise ajal lonkama või teil või teie
hooldataval lapsel tekib puusa- või põlvevalu, tuleb kohe arstiga nõu pidada. Need võivad olla
kiire kasvu ajal tekkida võiva puusapiirkonna luude kahjustuse sümptomid;
kui teie võtate või teie hooldatav laps võtab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või
saate/saab hormoonasendusravi östrogeeniga või lõpetate/lõpetab nende võtmise või ravi, võib
arst soovitada Ngenla annust kohandada.
Muud ravimid ja Ngenla
Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie hooldatav laps kasutate/kasutab, olete/on
hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab asendusravi kortikosteroididega
(glükokortikoididega), sest see võib vähendada Ngenla toimet kasvule. Teie peate või teie
hooldatav laps peab oma arstiga regulaarselt nõu pidama, sest võib-olla tuleb glükokortikoidi
annust kohandada.

-

-

Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi insuliini või teiste suhkurtõvevastaste ravimitega,
peate arstiga nõu pidama, sest teie peate või teie arst peab võib-olla annuseid kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab ravi kilpnäärmehormooniga, peab arst võib-olla
annust kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab suukaudselt manustatavat östrogeeni, tuleb arstiga
nõu pidada, sest võib-olla tuleb Ngenla annust kohandada.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab tsüklosporiini (pärast siirdamist manustatav ravim,
mis nõrgestab immuunsüsteemi), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust
kohandama.
Kui teie saate või teie hooldatav laps saab epilepsiat kontrolli all hoidvaid ravimeid
(krambivastaseid ravimeid), tuleb arstiga nõu pidada, sest võib-olla peab arst annust
kohandama.

Rasedus ja imetamine
Kui teie olete või teie hooldatav laps on rase, imetate/imetab või arvate/arvab end olevat rase või
kavatsete/kavatseb rasestuda, tuleb enne selle ravimi kasutamist pidada nõu oma arsti või apteekriga.
Ngenlat ei ole rasedatel uuritud ning ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada loodet. Seetõttu on
soovitatav raseduse ajal Ngenla kasutamist vältida. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te
Ngenlat kasutada, välja arvatud juhul, kui te kasutate ka usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Ei ole teada, kas somatrogoon võib erituda rinnapiima. Teatage oma arstile, kui teie imetate või teie
hooldatav laps imetab oma last või teie plaanite või teie hooldatav laps plaanib seda teha. Arst aitab
teil või teie hooldataval lapsel otsustada, kas lõpetada imetamine või Ngenla manustamine, arvestades
imetamise kasu lapsele ja Ngenlaga ravi kasu teile või teie hooldatavale lapsele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ngenla ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ngenla sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ngenla sisaldab metakresooli
Ngenla sisaldab säilitusainet metakresooli. Väga harvadel juhtudel võib metakresool põhjustada
lihasepõletikku (turset). Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas,
teatage sellest oma arstile.

Kuidas Ngenlat kasutada

Ravimit määrab teile ainult arst, kellel on kasvuhormoonidega ravimise kogemus ja kes on teie või teie
hooldatava lapse diagnoosi kinnitanud.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ngenla süstitava annuse otsustab teie arst.
Kui palju kasutada
Arst määrab teile Ngenla annuse olenevalt teie kehakaalust kilogrammides. Soovitatav annus on
0,66 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja seda manustatakse üks kord nädalas. Kui teie olete või teie
hooldatav laps on varem saanud ravi iga päev manustatavate kasvuhormooni süstidega, palub arst
manustada Ngenla esimese annuse mitte varem kui järgmisel päeval pärast viimase igapäevase annuse
süstimist ja seejärel jätkata Ngenla manustamist üks kord nädalas.
Annust ei tohi muuta, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.

Kuidas Ngenlat manustatakse
Ngenla on saadaval kahe suurusega pen-süstlis (Ngenla 24 mg ja Ngenla 60 mg). Olenevalt
soovitatavast annusest kirjutab teie või teie hooldatava lapse arst välja kõige sobivama
pen-süstli suuruse (vt lõik 6 „Pakendi sisu ja muu teave“).
Enne kui teie kasutate või teie hooldatav laps kasutab pen-süstlit esimest korda, näitab arst või
meditsiiniõde, kuidas seda kasutada. Ngenlat manustatakse pen-süstliga nahaaluse süstena
(subkutaanselt). Seda ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Parim koht Ngenla süstimiseks on kõhupiirkond, reied, tuharad või õlavarred. Süste õlavarde
või tuharasse peab tegema hooldaja.
Nahaalune rasvkude süstekohas võib väheneda (vt lõik 4). Selle vältimiseks vahetage iga kord
süstekohta.
Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süstet, tuleb iga süste teha erinevasse
süstekohta.
Pen-süstli üksikasjalik kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Millal Ngenlat kasutada
Te peate või teie hooldatav laps peab ravimit kasutama üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Te peate või teie hooldatav laps peab Ngenla süstimise nädalapäeva üles märkima, see aitab meeles
pidada ravimi süstimist üks kord nädalas.
Kui vaja, siis teie võite või teie hooldatav laps võib iganädalase süstimise päeva muuta, tingimusel, et
teie või teie hooldatava lapse eelmisest süstest on möödas vähemalt 3 päeva. Pärast uue
manustamispäeva valimist tuleb teil või teie hooldataval lapel jätkata süstimist igal nädalal samal
nädalapäeval.
Kui te kasutate Ngenlat rohkem, kui ette nähtud
Kui teie olete või teie hooldatav laps on süstinud Ngenlat rohkem, kui ette nähtud, tuleb võtta kohe
ühendust arstiga, sest võib-olla tuleb kontrollida teie või teie hooldatava lapse vere suhkrusisaldust.
Kui te unustate Ngenlat kasutada
Kui teie unustate või teie hooldatav laps unustab annuse süstida ja:
Ngenla süstimise päevast on möödas vähem kui 3 päeva, tuleb süste teha niipea, kui meenub.
Seejärel tuleb järgmine süste teha tavapärasel süstimise päeval;
Ngenla süstimise päevast on möödas enam kui 3 päeva, tuleb ununenud annus jätta vahele.
Seejärel tuleb järgmine süste teha järgmisel planeeritud süstimise päeval. Tavapärasest
süstimise päevast tuleb kinni pidada.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Ngenla kasutamise
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
peavalu
veritsus, põletik, sügelus, valu, punetus, valulikkus, torkimistunne, hellus või soojus süstekohas
(süstekoha reaktsioonid)

-

palavik

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
eosinofiilide arvu suurenemine veres (eosinofiilia)
kilpnäärmehormooni sisalduse vähenemine veres (hüpotüreoos)
silma sidekesta (silmamuna katva läbipaistva kesta) allergiline põletik (allergiline konjunktiviit)
liigesevalu (artralgia)
valu kätes või jalgades
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (neerupealiste puudulikkus)
lööve
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
nahaaluse rasva lokaalne kadu (lipoatroofia)
probleemid puusaliigesega, mis võivad põhjustada puusa- või põlvevalu või lonkamist
(epifüsiolüüs, sh reieluupea epifüüsi nihestus)
Teised võimalikud kõrvaltoimed, mida ei ole täheldatud Ngenla manustamisel, kuid on teatatud
teise kasvuhormooni sisaldava ravimiga ravimisel, võivad olla muu hulgas järgmised:
koevohand (healoomuline või pahaloomuline)

koljusisese rõhu suurenemine (intrakraniaalne hüpertensioon) (mis põhjustab selliseid
sümptomeid nagu tugev peavalu, nägemishäired või oksendamine)
tuimus või surisemistunne
liigese- või lihasevalu
rindade suurenemine poistel ja meestel
nahalööve, punetus ja sügelemine
veepeetus (mille nähud on paistes sõrmed või turse hüppeliigeste piirkonnas)
näoturse
kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kõhuvalu, iiveldus,
oksendamine või kõhulahtisus)
Väga harvadel juhtudel võib metakresoolisisaldus põhjustada lihastes põletikku (turset). Kui teil või
teie hooldataval lapsel tekib lihasevalu või valu süstekohas, teatage sellest arstile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või teie hooldataval lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ngenlat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmast kasutamist ei tohi pen-süstlit kasutada kauem kui 28 päeva.
Enne Ngenla esmast kasutamist
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida Ngenlat välispakendis, valguse eest kaitstult.

-

Enne kasutamist võtke Ngenla külmkapist välja. Ngenlat võib hoida toatemperatuuril (kuni
32 °C) kuni 4 tundi.
Ärge kasutage ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või tumekollane. Ärge kasutage
ravimit, kui see sisaldab tahkeid nähtavaid osakesi.
Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.

Pärast Ngenla esmast kasutamist
Kasutada ära 28 päeva jooksul pärast esmast kasutamist. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte
lasta külmuda.
Hoida Ngenla pen-süstlil kate peal, valguse eest kaitstult.
Pen-süstlit ei tohi hoida koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Hävitage pen-süstel pärast viimase annuse manustamist, isegi kui see sisaldab kasutamata
ravimit.
Igal süstimiskorral võib Ngenlat hoida toatemperatuuril (kuni 32 °C) kuni 4 tundi, kokku
maksimaalselt 5 korda. Pärast iga kasutamist tuleb Ngenla külmkappi tagasi panna.
Pärast igat kasutamist ei tohi ravimit jätta toatemperatuurile kauemaks kui neli tundi.
Pen-süstlit ei tohi panna kohta, kus temperatuur võib tõusta üle 32 °C.
Kui pen-süstli esmasest kasutamisest on möödunud üle 28 päeva, tuleb see hävitada, isegi kui
see sisaldab kasutamata ravimit. Kui pen-süstel on olnud kõrgemal temperatuuril kui 32 °C,
olnud mõnel kasutuskorral külmkapist väljas kauem kui 4 tundi või seda on kasutatud 5 korda,
tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit.
Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva pen-süstli
etiketile.
Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit. Ärge
proovige järelejäänud ravimit kasutada. Pärast viimase annuse manustamist tuleb pen-süstel
nõuetekohaselt hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ngenla sisaldab
Toimeaine on somatrogoon.
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 20 mg somatrogooni.
Üks pen-süstel sisaldab 24 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega
manustada 0,2...12 mg annuse, mida saab kohandada 0,2 mg kaupa.
Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis
Üks ml lahust sisaldab 50 mg somatrogooni.
Üks pen-süstel sisaldab 60 mg somatrogooni 1,2 ml lahuses. Ühest pen-süstlist saab ühe süstega
manustada 0,5...30 mg annuse, mida saab kohandada 0,5 mg kaupa.
-

Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, histidiin,
naatriumkloriid (vt lõik 2 „Ngenla sisaldab naatriumi“), poloksameer 188, metakresool,
süstevesi.

Kuidas Ngenla välja näeb ja pakendi sisu
Ngenla on selge ja värvitu kuni veidi kollakas süstelahus (süstevedelik) pen-süstlis.
Ngenla 24 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate,
annustamisnupp ja pen-süstli etikett on lilla värvusega.

Ngenla 60 mg süstelahus pen-süstlis on saadaval pakendis, milles on 1 pen-süstel. Pen-süstli kate,
annustamisnupp ja pen-süstli etikett on sinise värvusega.
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Tootja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend
Ngenla 60 mg pen-süstel
Ainult subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks
Hoidke infoleht alles. Kasutusjuhendis on üksikasjalikud
juhised Ngenla süste ettevalmistamiseks ja tegemiseks

Oluline teave Ngenla pen-süstli kohta
•
•

•
•
•
•
•
•
•

Ngenla süstelahus on mitmeannuselises pen-süstlis, mis sisaldab 60 mg ravimit.
Ngenla süstelahust võib manustada patsient, hooldaja, arst, meditsiiniõde või apteeker. Ärge
proovige endale Ngenlat süstida enne, kui teile on näidatud kuidas õigesti süstida, ja enne
kasutusjuhendi läbilugemist ja sellest arusaamist. Kui arst, meditsiiniõde või apteeker
otsustab, et teie suudate või teie hooldaja suudab Ngenlat kodus süstida, juhendatakse teid,
kuidas Ngenlat õigesti ette valmistada ja süstida. Ngenla õigeks süstimiseks on oluline
kasutusjuhend läbi lugeda, sellest aru saada ja seda järgida. Oluline on pidada nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga, et veenduda Ngenla annustamisjuhistest arusaamises.
Ngenla süstete tegemise meelespidamiseks võite süstimispäevad kalendrisse märkida. Kui teil
või teie hooldajal tekib küsimusi Ngenla õige süstimise kohta, võtke ühendust oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Annustamisnupu iga pööre (klõps) suurendab ravimi annust 0,5 mg võrra. Te saate ühe
süstega manustada 0,5...30 mg ravimit. Kui teie annus on suurem kui 30 mg, peate tegema
rohkem kui ühe süsti. Iga süste tuleb teha eri süstekohta.
Pärast kõigi annuste nõuetekohast manustamist võib pen-süstlisse jääda väike kogus ravimit.
See on normaalne. Patsiendid ei tohi proovida allesjäänud lahust kasutada, vaid peavad
pen-süstli nõuetekohaselt hävitama.
Ärge jagage oma pen-süstlit teiste inimestega isegi juhul, kui nõel on ära vahetatud. Teised
inimesed võivad teilt saada tõsise nakkuse või teie võite saada tõsise nakkuse neilt.
Kasutage igaks süsteks alati uut steriilset nõela. Nii saab vähendada saastumise, nakkuse,
ravimi lekkimise ja ummistunud nõelte tõttu vale annuse manustamise ohtu.
Ärge loksutage pen-süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.
Pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma sellise isiku
abita, kes on saanud koolituse ravimi nõuetekohaseks kasutamiseks.

Igal süstekorral vajaminevad tarvikud
Ravimikarbis on:
• Üks Ngenla 60 mg pen-süstel
Ravimikarp ei sisalda:
• 1 uut steriilset nõela iga süste jaoks
• alkoholiga immutatud lappe
• vatitupse ega marlilappe
• plaastrit
• sobivat teravate jäätmete mahutit pen-süstli nõelte ja pen-süstlite hävitamiseks
Ngenla 60 mg pen-süstel

Kasutatavad nõelad
Pen-süstli nõelad ei kuulu Ngenla pen-süstli komplekti. Võite kasutada 4…8 mm pikkuseid ja
30…32 G pen-süstli nõelu.
• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelad:
o 32 G Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
o 31 G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
o 31 G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ või BD Micro-Fine™)
• Ngenla pen-süstliga ühilduvad järgmised nõelakaitsmega nõelad:
o 30 G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
o 30 G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, milline on teie jaoks sobiv nõel.
Steriilne nõel (näidis), ei kuulu komplekti

Märkus. Nõelakaitsmega nõeltel ei ole sisemist nõelakatet. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel ei
pruugi kehtida 5., 6. ja 11. sammus kirjeldatud juhised sisemise nõelakatte kohta. Lisateave vt nõela
tootja kasutusjuhend.
Ettevaatust! Ärge kunagi kasutage kõverat ega kahjustatud nõela. Käsitsege pen-süstli nõelu alati
ettevaatlikult, et te ei torkaks nõelaga ennast (ega kedagi teist). Ärge kinnitage uut nõela pen-süstlile
enne, kui olete süstimiseks valmis.

Süstimise ettevalmistamine

•
•
•
•
•

•

Peske ja kuivatage käed.
Võite kasutada pen‑süstlit kohe pärast selle külmkapist välja võtmist. Mugavamaks
süstimiseks hoidke pen-süstlit kuni 30 minutit toatemperatuuril (vt Ngenla 60 mg pen-süstli
pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).
Kontrollige pen-süstli etiketilt ravimi nime ja tugevust ning veenduge, et see on ravim, mille
arst teile välja kirjutas.
Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on
möödunud.
Ärge kasutage pen‑süstlit, kui:
sellel on lastud külmuda või seda on hoitud kuuma käes (üle 32 °C) või pen-süstli
esmasest kasutamisest on möödas rohkem kui 28 päeva (vt Ngenla 60 mg pen-süstli
pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“),
see on maha kukkunud,
see näib olevat katki või kahjustunud.
Ärge eemaldage pen-süstlilt katet enne, kui olete valmis süstima.

•
•
•
•
•
•
•

Ngenlat võib süstida kõhupiirkonda, reide, tuharasse või õlavarde.
Valige süstimiseks parim koht, nagu on soovitanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Valige iga
süste jaoks eri süstekoht.
Kui täisannuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte süsti, tuleb iga süst teha erinevasse
süstekohta.
Ärge süstige luistesse, nahaaluste verevalumitega, punetavatesse, valulikesse või kõva nahaga
piirkondadesse ega armidega või nahahaigustest kahjustatud piirkondadesse.
Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
Laske süstekohal kuivada.
Ärge süstekohta pärast puhastamist puudutage.

•
•
•
•

Eemaldage pen-süstlilt kate ja pange see kuni süstimise lõpetamiseni kõrvale.
Kontrollige hoidikus olevas kolbampullis olevat ravimit.
Veenduge, et ravim oleks selge ja värvitu kuni veidi kollakas. Ärge süstige ravimit, kui see on
hägune või tumekollane.
Veenduge, et ravim ei sisaldaks nähtavaid tahkeid ega osakesi. Ärge süstige ravimit, kui see
sisaldab nähtavaid osakesi.
Märkus. See on normaalne, kui märkate ravimis ühte või mitut õhumulli.

•
•
•

Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsepaber.
Hoidke nõela ja pen-süstlit otse ühel joonel.
Lükake ettevaatlikult ja seejärel keerake nõel pen-süstli külge.
Ärge keerake liiga tugevalt.
Märkus. Olge ettevaatlik ja ärge kinnitage nõela nurga all. Selle tagajärjel võib pen-süstel
hakata lekkima.
Ettevaatust! Nõelte mõlemad otsad on teravad. Käsitsege neid ettevaatlikult, et te ei torkaks
nõelaga ennast (ega kedagi teist).

•
•

Tõmmake ära välimine nõelakate.
Hoidke välimine nõelakate kindlasti alles. Vajate seda hiljem nõela eemaldamiseks.
Märkus. Pärast välimise nõelakatte eemaldamist näete sisemist nõelakatet. Kui te seda ei näe,
proovige nõela uuesti kinnitada.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

•
•

Nõela paljastamiseks tõmmake sisemine nõelakate ettevaatlikult ära.
Visake sisemine nõelakate teravate jäätmete mahutisse. Seda ei ole enam vaja.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

(„Jah, alustage uue pen-süstli ettevalmistamist“: nool suunab kastile „Uue pen-süstli
ettevalmistamine (eeltäitmine)“; „Ei“: nool suunab kastile „Määratud annuse valimine pen-süstlil“)

Uue pen-süstli ettevalmistamine (eeltäitmine) – ainult esimest korda uue
pen-süstli kasutamisel
Enne esmakordset kasutamist tuleb uus pen-süstel ette valmistada (eeltäita).
•
•

Iga kord enne uue pen-süstli kasutuselevõttu tuleb see ette valmistada.
Ettevalmistamise eesmärk on õhumullide eemaldamine ja õige annuse valimine pen-süstlil.
Oluline! Kui olete uue pen-süstli juba ette valmistanud, jätke etapid A kuni C vahele.

Etapp A: pöörake nupp tähiseni 1,0

•

Pöörake annustamisnupp tähiseni 1,0.
Märkus. Kui pöörate nuppu liiga palju, saate seda tagasi pöörata.

Etapp B: koputage kolbampulli hoidikut

•
•

Hoidke pen-süstlit, nõel ülespidi, et õhumullid tõuseksid üles.
Koputage ettevaatlikult kolbampulli hoidikut, et ampullis olevad õhumullid tõuseksid üles.
Oluline! Järgige etapi B juures esitatud juhiseid isegi siis, kui te ühtegi õhumulli ei näe.

Etapp C: vajutage nuppu ja kontrollige, kas tuleb vedelikku

•
•
•

Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni sisse, kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.
Kontrollige, kas nõela otsa ilmub tilk vedelikku. Kui näete vedelikku, on pen-süstel ette
valmistatud.
Enne süstimist kontrollige alati, kas nõela otsa tuleb tilk vedelikku. Kui tilka ei ilmu, korrake
etappe A kuni C.
o Kui pärast etappide A kuni C kordamist viis (5) korda vedelikku ei ilmu, kinnitage uus
nõel ja proovige veel üks (1) kord.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikutilka ikka ei ilmu. Võtke ühendust arsti,
meditsiiniõe või apteekriga ja kasutage uut pen-süstlit.

Määratud annuse valimine pen-süstlil

•

•

Määratud annuse valimiseks pen-süstlil pöörake annustamisnuppu.
o Annust saab suurendada või vähendada, pöörates annustamisnuppu kas ühes või teises
suunas.
o Annustamisnupuga saab muuta annust 0,5 mg võrra.
o Teie pen-süstlis on 60 mg ravimit, kuid ühe süste jaoks saate korraga määrata kuni
30 mg annuse.
o Annuseaknas kuvatakse annus milligrammides. Vt näited A ja B.
Alati kontrollige annuseakent, et veenduda õige annuse valimises.
Oluline! Ärge vajutage pen-süstlil annuse valimise ajal süstimisnuppu.

Mida pean tegema, kui ma ei saa pen-süstlil valida mulle vajalikku annust?
• Kui teie annus on suurem kui 30 mg, peate tegema rohkem kui ühe süsti.
• Te saate ühe süstega manustada 0,5...30 mg ravimit.
o Kui vajate abi oma annuse õigeks jagamiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
o Kasutage igaks süsteks uut nõela (vt 4. samm: nõela kinnitamine).
o Kui teil on tavaliselt vaja teha täisannuse manustamiseks kaks süsti, siis veenduge, et
teete ka teise süste.
Mida pean tegema, kui pen-süstlis ei ole piisavalt ravimit alles?
• Kui teie pen-süstlis on vähem kui 30 mg ravimit, siis annustamisnupp peatub ja annuseaknas
kuvatakse allesjäänud ravimi kogus.
• Kui pen-süstlis ei ole täisannuse jaoks piisavalt ravimit, võite kas:
o süstida pen-süstlisse allesjäänud koguse ja täisannuse manustamiseks seejärel ette
valmistada uue pen-süstli.
Sel juhul pidage meeles täisannusest lahutada juba manustatud kogus. Näiteks, kui
annus on 21,5 mg ja te saate keerata annusenupu ainult tähiseni 17 mg, peate uue
pen-süstliga süstima veel 4,5 mg;
o või võtta uue pen-süstli ja süstida täisannuse.

Annuse süstimine

•
•

Hoidke pen-süstlit nii, et näete annuseaknas olevaid numbreid.
Suruge nõel otse oma nahka.

•
•

Hoidke nõela nahas samas asendis edasi.
Vajutage süstimisnupp kuni lõpuni alla ja kuni annuseaknas kuvatakse näit 0.

•
•

Lugege kümneni, hoides samal ajal süstimisnuppu all. Kümneni lugemise ajal
manustatakse teile täisannus.
Kui olete kümneni lugemise lõpetanud, vabastage süstimisnupp ja eemaldage pen-süstel
aeglaselt süstekohast, tõmmates nõel otse välja.
Märkus. Nõela otsas võib märgata ravimitilka. See on normaalne ega mõjuta just manustatud
annust.

•
•

Pange välimine nõelakate ettevaatlikult nõelale tagasi.
Suruge välimist nõelakatet, kuni see on kinnitunud.
Ettevaatust! Ärge kunagi proovige sisemist nõelakatet nõelale tagasi panna. Te võite ennast
nõelaga torgata.
Märkus. Nõelakaitsmega nõela kasutamisel lugege nõela tootja kasutusjuhendit.

•
•

Keerake nõel pen-süstli küljest lahti.
Tõmmake ettevaatlikult, kuni nõel tuleb ära.
Märkus. Kui nõel on endiselt pen-süstli küljes, pange välimine nõelakate tagasi ja proovige
uuesti. Nõela lahtikeeramisel rakendage kindlasti survet.
Visake pen‑süstli kasutatud nõelad teravate jäätmete mahutisse arsti, meditsiiniõe või apteekri
antud juhiste ja kohalike tervisekaitse nõuete kohaselt. Hoidke teravate jäätmete mahutit
lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage nõelu korduvalt.

•
•
•

Pange pen-süstli kate tagasi pen-süstlile.
Ärge pange pen-süstli katet tagasi pen-süstlile, mille külge on kinnitatud nõel.
Kui pen-süstlisse jäi veel ravimit, hoidke seda kasutuskordade vahel külmikus (vt Ngenla
60 mg pen-süstli pakendi infolehe lõik 5 „Kuidas Ngenlat säilitada“).

•
•
•
•
•

Suruge puhta vatitupsu või marlilapiga ettevaatlikult süstekohale ja hoidke mõni sekund.
Ärge süstekohta hõõruge. Süstekoht võib veidi veritseda. See on normaalne.
Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Kui pen-süstel on tühi või selle esmasest kasutamisest on möödunud rohkem kui 28 päeva,
tuleb see hävitada, isegi kui see sisaldab kasutamata ravimit. Visake pen-süstel teravate
jäätmete mahutisse.
Pen-süstli kõlblikkusaja meelespidamiseks võite kirjutada esmase kasutamise kuupäeva
pen-süstli etiketile ja allolevale väljale:

Esmase kasutamise kuupäev ______ / ______ / ______