Nexavar 200mg · 112 tabletti: листок-вкладыш

Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist

Kuidas Nexavar’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Nexavar’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse

Nexavar’i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.
Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud
sobivaks.
Nexavar’i kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.
Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist

Nexavar’i ei tohi võtta
kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Nexavar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexavar
Kui teil on probleeme nahaga. Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti
kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse
lõpetada.
Kui teil on kõrge vererõhk. Nexavar võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning
vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.
Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja
nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Kui teil on suhkurtõbi. Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb
suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava
diabeediravimi annuse muutmise vajadust.

-

-

-

Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi
Nexavar’iga suurendab verejooksude ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni st
ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk
verejooksude tekkeks.
Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada
või üldse lõpetada.
Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn
„QT-intervalli pikenemine“.
Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Nexavar võib mõjutada teie
haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar’iga enne operatsiooni ära. Teie arst
otsustab, millal Nexavar’iga uuesti alustada.
Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Nexavar võib nende
ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Nexavar’i toime võib väheneda.
Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid
kõrvaltoimeid.
Kui teil on halvenenud neerutalitlus. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Fertiilsus. Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage
nõu arstiga.
Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst ravi.
Kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad
olla eluohtlikud: iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambid,
uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad
tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained
(tuumori lüüsi sündroom (TLS)). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat
neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi, või
otsustab teie arst Nexavar’i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Lapsed ja noorukid
Nexavar’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Muud ravimid ja Nexavar
Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar’i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet. Teatage oma
arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest
ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid:
rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid
(antibiootikumid);
naistepuna - taimne antidepressant;
fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;
deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;
varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise
vältimiseks;
doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid;
digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.
Rasedus ja imetamine
Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar’iga. Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal
efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest
viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Ravi ajal Nexavar’iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Nexavar sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Kuidas Nexavar’i võtta

Nexavar’i soovitatav annus täiskasvanutele on kaks 200 mg tabletti korraga, kaks korda päevas.
See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Neelake Nexavar’i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või
keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib
muuta Nexavar’i vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke
tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
Tavaliselt võtate te seda ravimit niikaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei
teki talumatuid kõrvaltoimeid.
Kui te võtate Nexavar’i rohkem, kui ette nähtud
Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud
Nexavar’i annuse. Nexavar’i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need
raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi
võtmine tuleb lõpetada.
Kui te unustate Nexavar’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise
annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim
võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Väga sage:
võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
kõhulahtisus;
halb enesetunne (iiveldus);
nõrkuse- või väsimustunne (kurnatus);
valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu);
juuste väljalangemine (alopeetsia);
kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon);
sügelus või lööve;
oksendamine;
veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia);
kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);
infektsioonid;
isutus (anoreksia);
kõhukinnisus;

-

liigesvalu (artralgia);
palavik;
kehakaalu langus;
naha kuivus.

Sage:
võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
gripisarnane haigus;
seedehäired (düspepsia);
neelamisraskused (düsfaagia);
põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik);
vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);
vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
lihasvalu (müalgia);
sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne
neuropaatia);
depressioon;
erektsiooniprobleemid (impotentsus);
hääle muutused (düsfoonia);
akne;
põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon);
südamepuudulikkus;
südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus;
tinnitus (helin/kumin kõrvus);
neerupuudulikkus;
liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
üldine nõrkus või jõuetus (asteenia);
vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia);
vere punaliblede arvu langus (aneemia);
madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia);
karvanääpsupõletik (follikuliit);
kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
muutused maitse tajumises (düsgeusia);
näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus);
nohu (rinorröa);
kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);
nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Aeg-ajalt:
võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
mao limaskesta põletik (gastriit);
kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;
naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest
sisaldusest (hüperbilirubineemia);
allergialaadsed reaktsioonid (k.a nahareaktsioonid ja nõgestõbi);
dehüdratsioon;
rinnanäärmete suurenemine (günekomastia);
hingamisraskus (kopsuhaigus);
ekseem;
kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism);
mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);
ebanormaalselt kõrge vererõhk;
sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);

-

aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja
nägemishäiretega, k.a nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia);
äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv:
võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või
neelamisraskusi (angioödeem);
ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);
maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist
põhjustatud hepatiit);
päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal
ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);
naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku
teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs);
ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);
neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom);
naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Teadmata:
esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
ajufunktsiooni kahjustumine (entsefalopaatia), mille sümptomiteks võivad olla unisus,
muutused käitumises või segasusseisund;
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
iiveldus, raskendatud hingamine, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambid, uriini
hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom (TLS)) (vt lõik 2).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nexavar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nexavar sisaldab
Toimeaine on sorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
Teised koostisosad on
tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos,
naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;
tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu
Nexavar 200 mg lihvitud õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide
ühel küljel on Bayer’i logo ja teisel „200“. Kalenderpakendis on 112 tabletti – 4 läbipaistvat blistrit,
igaühes 28 tabletti.
Müügiloa hoidja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Saksamaa
Tootja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Тел.: +359-(0)2-424 72 80
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 130 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386- (0)1 58 14 400
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.