Neotigason 10mg · 30 kapslit: pakendi infoleht

Atsitretiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retinoidideks ja mida tavaliselt kasutatakse
nahahaiguste raviks.

Neotigason’i kasutatakse teatud raskekujuliste nahahaiguste raviks, mida iseloomustab naha
paksenemine ja ketendus, nagu näiteks psoriaas, ihtüoos, Darier’ haigus jt. Neotigason’i kasutamine
peab toimuma dermatoloogi (nahahaiguste ravimisele spetsialiseerunud arsti) järelevalve all.

Neotigason’i ei tohi võtta
- kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga;
- vähimagi võimaluse korral, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse
ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
- kui te põete maksa- või neeruhaigust;
- kui te kasutate teatud antibiootikume, mida nimetatakse tetratsükliinideks (põletike raviks) või
metotreksaati (nahahaiguste raviks, artriidi või vähi raviks), vt lõik „Kasutamine koos teiste
ravimitega“;
- kui teil on kõrge lipiidide tase veres;
- kui te kasutate teisi preparaate, mis sisaldavad suures koguses A-vitamiini, vt lõik „Kasutamine
koos teiste ravimitega“;
- lastel, välja arvatud juhul, kui arst seda vajalikuks peab;

1
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

- kui te tarvitate vitamiin A-d või teisi retinoide sisaldavaid ravimeid nagu isotretioniin või
tazaroteen, vt lõik „Muud ravimid ja Neotigason“.

Kui miski ülalnimetatust võib käia teie kohta, rääkige sellest arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Neotigason’i võtmist rääkige oma arstiga:
- kui teil või teie pereliikmetel on esinenud kõrget triglütseriidide (rasvataoliste ainete) sisaldust
veres. Arst võib teile teha mõned vereanalüüsid, et kontrollida maksatalitlust ja verd nii enne
ravi kui ravi ajal;
- kui teil või teie pereliikmetel on diabeet ehk suhkurtõbi. Neotigason võib mõjutada veresuhkru
taset, nii peate seda ravi ajal Neotigason’iga mõõtma sagedamini ja teavitama arsti, kui see on
erinev teie tavalistest väärtustest;
- kui teil on probleeme südameveresoonkonnaga. Teie arst võib teid sagedamini uurida nt mõõtes
vererõhku;
- kui te tarvitate palju alkoholi;
- kui teil on probleeme maksaga.
- kui teil on varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus
agressiivsusele, meelelumuutused või psühhoosi nähud (muutunud reaalsustaju, nagu olematute
häälte kuulmine või asjade nägemine), samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted. Seda
seetõttu, et Neotigason võib mõjutada teie meeleolu ja vaimset tervist.

Rasedus ja raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Neotigason’i kasutada
See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on
„teratogeenne“) – ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud
näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See
võib juhtuda ka siis, kui Neotigason’i kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.
• Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
• Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima
ja võib teie last kahjustada.
• Te ei tohi Neotigason’i kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
• Te ei tohi rasestuda 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib
endiselt teie organismis olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Neotigason’i rangeid reegleid järgides. Seda seetõttu, et
ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Need reeglid on järgmised.
• Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks
te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
• Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu,
kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti
juurde.
• Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te
alustate ravi Neotigason’iga.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga kasutama
efektiivset kontratseptsiooni.
• Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit
(näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis
toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma
arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Neotigason’iga, ravi ajal ja 3 aasta
vältel pärast ravi lõpetamist.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole
seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

2
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
Neotigason’iga.
• Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul iga kuu.
• Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal iga kuu, ja 1...3-kuuliste
intervallidega 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga, sest osa ravimist võib endiselt
olla teie organismis (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik).
• Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
• Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt
olla teie organismis.
• Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie
vanemal/ seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud
võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Neotigason’i võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust
oma arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.
Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist
Neotigason’iga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava spetsialisti juurde.

Nõuanded meestele
Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Neotigason’i, on liiga väike, et kahjustada
nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Vaimse tervise häired
Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis,
et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit. Nemad võivad neid muutusi
märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mistahes probleeme, millest te peaksite oma arstiga
rääkima.

Täiendavad ettevaatusabinõud
- Neotigason võib põhjustada koljurõhu suurenemist, mida tuleb esimesel võimalusel arstiga
kontrollida (vt lõik 4).
- Neotigason võib tugevdada UV-kiirguse mõju nahale. Tugeva päikese kätte minnes kasutage
päikesekaitsevahendit (minimaalselt päikesekaitse faktoriga SPF 15). Järelvalveta
solaariumikasutamist ja tugeva päikesevalguse käes viibimist tuleb vältida.
- Atsitretiin võib mõnel patsiendil tõsta lipiidide sisaldust veres. Seetõttu ei tohi te Neotigason’i
kasutamise ajal tarvitada alkohoolseid jooke või vähemalt peate vähendama tavaliselt
tarvitatavaid koguseid. Kui arst leiab, et teil on ravi ajal kõrge triglütseriidide tase, peate minema
rasvavaesele dieedile.
- Atsitretiin suurendab sageli rasvade, nt kolesterool ja triglütseriidid, sisaldust veres, mida on
seostatud kõhunäärmepõletikuga. Teatage oma arstile, kui teil esineb tugev valu kõhus ja seljas
(need võivad olla kõhunäärmepõletiku nähud).
- Teie arst võib perioodiliselt jälgida ka teie luustikku, kuna Neotigason võib põhjustada muutusi
luukoes, eriti lastel ja eakatel patsientidel, kes saavad pika-ajalist ravi.
- Ärge kasutage A-vitamiini päevasest soovitatud annusest (s.o 4000...5000 toimeühikut)
suuremates kogustes. Kui te võtate vitamiine, siis kontrollige, kui palju A-vitamiini need
sisaldavad. Kui te ei ole kindel, küsige arstilt või apteekrilt.
- Neotigason võib mõjutada öist nägemist ning teil võivad tekkida silmade kuivus või
nägemishäired. Sellest tuleb informeerida arsti, et ta saaks kontrollida teie nägemist. Olge alati
ettevaatlik, kui juhite öösel autot või töötate masinatega.
- Harva võivad tekkida silma haavandid. Kui teil esineb silmavalu (mõnikord koos
valgustundlikkuse või ähmase nägemisega), pidage otsekohe nõu oma arstiga, et ta saaks teie
sümptomeid uurida ja ravida.
- Suurtes annustes ravi Neotigason` iga võib põhjustada meeleolu muutuseid (sh ärrituvus,
agressiivsus, depressioon).
- Ravi ajal Neotigason`iga on väga harva teatatud tõsiste seisundite nagu „kapillaaride läbilaskvuse
sündroom“/ „retinoidhappe sündroom“ ja “eksfoliatiivne dermatiit” esinemisest. Vt lõik 4.

3
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

- Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid
pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
- Ärge andke ravi ajal ja 3 aasta vältel pärast ravi lõpetamist Neotigason’iga doonorina verd,
sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Muud ravimid ja Neotigason
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.

Metotreksaati (nahahaiguste, artriidi või vähi raviks kasutatav preparaat), tetratsükliine (infektsioonide
raviks) või A-vitamiini ja teisi retinoide (nagu isotretinoiin) ei tohi samaaegselt Neotigason’iga
kasutada, vt ka lõik „Ärge võtke Neotigason’i“.

Öelge oma arstile, kui te võtate fenütoiini (epilepsia ravim) või madalas annuses üksnes progesterooni
sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette (nn minipillid), enne kui alustate ravi Neotigason’iga.

Neotigason koos toidu, joogi ja alkoholiga
Viljakas eas naised ei tohi Neotigason-ravi ajal või 2 kuud pärast ravi lõpetamist tarbida alkoholi (nii
jookides, toidus ega ka ravimite koostises). Atsitretiini ja alkoholi samaaegsel kasutamisel võib
tekkida organismis ühend, mida nimetatakse etretinaadiks. Etretinaadi väljutamine kehast on väga
aeglane ja selle kahjulik toime sündimata lapsele võib kesta kuni 3 aastat pärast ravi lõpetamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Täpsema teabe saamiseks raseduse ja kontratseptsiooni kohta vaadake lõiku 2 „Rasedus ja raseduse
ennetusprogramm“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Neotigason võib mõjutada öist nägemist ja põhjustada silmade kuivust või nägemishäireid, peab
autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlik.

Neotigason sisaldab glükoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

Neotigason sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, st on põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb, kui palju ravimit võtta. Tavaline algannus täiskasvanutele on 30 mg (st kolm 10 mg kapslit)
üks kord ööpäevas, kuigi mõnikord on vajalikud väiksemad algannused 2…4 nädala pärast võib arst
annust muuta. See sõltub sellest, kuidas ravim teile mõjub.
Säilitusannus on 30 mg ööpäevas veel 6…8 nädala jooksul. Mõnikord on vajalikud suuremad annused
või pikemaajaline ravi kuni 6 kuu jooksul. Tavaliselt ei ületa annus 75 mg ööpäevas.

Kõvakapslid tuleb sisse võtta tervelt söögi ajal, eelistatult koos piimaga.

Viljakas eas naised
Kui te olete viljakas eas naine, peate olema tõhusat rasestumisvastast vahendit kasutanud vähemalt 1
kuu jooksul enne Neotigason’i ravi alustamist ning jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi

4
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

kasutamist 3 aasta vältel pärast ravi lõppemist. Vt ka lõik „Rasedus ja imetamine“. Rasedustest
soovitatakse teha igakuiselt, kontrollimaks, et te ei ole rase. Rasedustest tuleb teha kuni 3 päeva enne
ravimi võtmist ning see peab olema negatiivne. Neotigason’i võtmist tuleb alustada teisel või
kolmandal menstruaaltsükli päeval.

Kasutamine lastel
Neotigason’i tuleks lastele anda üksnes juhul, kui teised ravivõimalusel ei ole osutunud efektiivseteks.
Arst määrab annuse lähtuvalt haigusest ja lapse kehakaalust. Laste maksimaalne annus ei tohiks
ületada 35 mg päevas.

Kui teie naha seisund on paranenud, lõpetab arst tõenäoliselt ravi Neotigason’iga. Pidage siiski
meeles, et teie haigus võib uuesti ägeneda ning te võite vajada veel ravikuure.

Kui te võtate Neotigason’i rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Neotigason’i kõvakapsleid või võtab keegi teine kogemata teie ravimit,
kontakteeruge arsti või apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Üleannustamise
sümptomid on nt peavalu, pearinglus, iiveldus, unisus või ärrituvus või naha sügelus.

Kui te unustate Neotigason’i võtta
Võtke lihtsalt järgmine annus sisse selleks ettenähtud ajal. Kui järgmise annuse võtmise aega on
peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel
korral võtmata.

Kui te lõpetate Neotigason’i võtmise
Ärge lõpetage Neotigason’i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need
kõrvaltoimed kaovad tihti ravi jätkumisel ja arst võib aidata teil nendega toime tulla.

Lõpetage koheselt Neotigason’i võtmine kui teil tekivad järgmise sümptomid:
- tugev peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired. Need võivad olla kõrgenenud koljurõhu
sümptomid (väga harv – võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st);
- Tõsised allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, nt näo, huulte, suu ja kõri järsku tekkiv turse,
mis põhjustab hingamis- või neelamisraskusi. Muud sümptomid võivad olla käte ja jalgade tursed
ning kublaline sügelev nahalööve (esinemissagedus teadmata).
- Naha ja silmavalgete kollasus, mis võib olla kollatõve või maksapõletiku tunnuseks (väga harv –
võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st) või maksapõletik (aeg-ajalt – võib mõjutada kuni 1
inimest 100st). Muud sümptomid võivad olla isu puudus, palavik, üldine halb enesetunne,
iiveldus, tume uriin ja ebamugavustunne kõhus.
- Tursed, hingamisraskused, maokrambid, lihasvalu, ülemäärane janu ja üldine väsimus ning
nõrkustunne. Need võivad olla seisundi tunnuseks, mida nimetatakse “kapillaaride läbilaskvuse
sündroomiks” või “retinoidhappe sündroomiks”, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest
teie organismi ja see vajab kohest meditsiinilist sekkumist (esinemissagedus teadmata).
- Intensiivne nahapunetus suurel alal üle kogu keha, koos nahakihtide koorumisega (“eksfoliatiivne
dermatiit”) (esinemissagedus teadmata).
-
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10st):
- kuivad, ärritunud või turses silmad, mis võib tekitada kontaktläätsede talumatus;
- kuiv, ärritunud või vesine nina, ninaverejooks.
- suukuivus, janu:
- huulte kuivus või põletik, mida on võimalik leevendada rasvaste salvide manustamisega. Sügelus,
juuste välja langemine, naha koorumine peopesadelt või jalataldadelt või üle keha;

5
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

- maksafunktsioonide muutused (nähtavad vereanalüüside tulemustes);
- vere lipiidide sisalduse tõus (nähtav vereanalüüside tulemustes).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100st):
- peavalu;
- suu limaskesta põletik, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;
- habras nahk, kleepuv tunne nahal või lööve, nahapõletik, juuste tekstuuri muutus, murduvad
küüned, küüne ümbrusnaha põletik, nahapunetus;
- liigesvalu, lihasvalu;
- käte, pahkluude ja jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 1000st):
- pearinglus;
- nägemishäired;
- igemepõletik;
- mõrad, lõhed või väikesed haavad nahal nt suu ümbruses, villid ja naha põletik (bulloosne
dermatiit), suurem nahatundlikkus päikesele (fotosensitiivne reaktsioon).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 10 000-st):
- perifeerse närvisüsteemi kahjustus sh esinevate sümptomitega nagu lihasnõrkus, tuimus ja nõelte
torkimise tunne jalgades ja kätes või põletustunne, torkav või äkiline valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
- öine nägemispuudulikkus, silma sarvkesta põletik (haavandiline keratiit);
- luuvalu, muutused luustruktuuris.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:
- ülitundlikkus
- tupeinfektsioonid (nn kandidoos või pärmseen);
- kuulmiskahjustus, kohin kõrvus (tinnitus);
- kuumahood;
- maitsmistaju muutused; pärasoole veritsus;
- väikesed punased kergesti veritsevad muhud nahal (püogeenne granuloom), ripsmete kadu,
urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (raske allergiline reaktsioon kõri ja näo tursega)
- glükoosisisalduse muutused diabeedihaigetel;
- häälekõla muutused (düsfoonia);
- Meeleolu muutused;
- Psühhoosi nähud: muutunud reaalsustaju, nagu olematute häälte kuulmine või asjade nägemine.

Mõnikord on täheldatud ravi alguses ilmnevat psoriaasi süvenemist.

Kui te olete mures nende või mistahes muude soovimatute kõrvaltoimete pärast, rääkige oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Neotigason’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“.

6
 Version: 2024-08-29_CCSI_8.1

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Neotigason sisaldab
- Toimeaine on atsitretiin. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg atsitretiini.
- Abiained on glükoos, naatriumaskorbaat, želatiin, mikrokristalliline tselluloos, must raudoksiid
(E172), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Neotigason välja näeb ja pakendi sisu
Valge kapslikorpuse ja pruuni kapslikaanega kõvakapsel, mille kapslikorpusel on musta tindiga
trükitud “10”.
Neotigason on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland

Tootjad
Cenexi,
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-Sous-Boi,
Prantsusmaa

Cenexi,
17, Rue de Pontoise
95520 Osny
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hallivanamehe 4
11317 Tallinn
Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

7