Neorecormon Süstlis 500rü/ 0.3ml 0.3ml · 6 tk: pakendi infoleht

Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

Kuidas Silapo’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Silapo’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

Silapo sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis stimuleerib luuüdis punaste vereliblede
tootmist, mis sisaldavad hemoglobiini (ainet, mis transpordib hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimvalk
erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.
•

Silapo’t kasutatakse neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia raviks
−
hemodialüüsi saavatel lastel
−
hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel
−
raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi.

Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede
tootmiseks), võib teil olla liiga vähe punaseid vereliblesid. Silapo on ette nähtud stimuleerima teie
luuüdi, et see toodaks rohkem punaseid vereliblesid.
•

Silapo’t kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi soliidtuumori,
pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähiga) tõttu ja kes võivad vajada
vereülekannet. Silapo võib neil patsientidel vähendada vereülekannete vajadust.

•

Silapo’t kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes enne kirurgilist operatsiooni
annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle kanda nende
oma verd. Kuna Silapo stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt
rohkem verd võtta.

•

Silapo’t kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel on tulemas suur
ortopeediline operatsioon (nt põlve- või puusaliigese asendamise operatsioon), et vähendada
vajadust vereülekande järele.

•

Silapo’t kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kellel on luuüdi häire, mis põhjustab
raskeid häireid vererakkude loomes (müelodüsplastiline sündroom). Silapo võib vähendada
vereülekande vajadust.

Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

Silapo’t ei tohi kasutada
•
kui olete dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei suuda toota piisavalt
punaseid vereliblesid) pärast varasemat ravi mis tahes ravimiga, mis stimuleeris punaste
vereliblede tootmist (sh Silapo). Vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed;
•
kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu korralikult ravile;
•
et stimuleerida teie punaste vereliblede tootmist (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta), kui
teile ei saa teha vereülekandeid omaenda verega operatsiooni ajal või järel;
•
kui teil on tulemas suur plaaniline ortopeediline operatsioon (nt puusa- või põlveliigese
operatsioon) ja:
−
teil on raske südamehaigus
−
teil on raske häire veenides või arterites
−
teil on olnud hiljuti südameinfarkt või insult
−
te ei tohi võtta verd vedeldavaid ravimeid.
Silapo ei pruugi teile sobida. Rääkige sellest oma arstiga. Silapo’tga ravi ajal vajavad mõned inimesed
ravimeid, et vähendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. Kui te ei tohi võtta verehüübimist
pärssivaid ravimeid, siis ei tohi te Silapo’t kasutada.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Silapo’t kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Silapo ja muud ravimid, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist, võivad suurendada
verehüüvete (trombide) tekkeriski kõigil patsientidel. See risk võib olla suur, kui teil esineb
muid trombide tekke (tromboosi) riskitegureid (nt kui teil on varem olnud verehüübeid, kui te olete
ülekaaluline, kui teil on suhkurtõbi, kui teil on südamehaigus või kui te lamate pikka aega
operatsiooni või haiguse tõttu). Rääkige oma arstile kõigest sellisest. Teie arst aitab otsustada, kas
Silapo sobib teile.
Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Silapo võib teile sobida, aga arutage
seda kõigepealt oma arstiga:
•

Kui te teate, et teil on või on olnud:
−
kõrge vererõhk
−
epilepsiahood või krambid
−
maksahaigus
−
aneemia muudel põhjustel
−
porfüüria (harvaesinev verehaigus)

•

Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eeskätt siis, kui teil puudub
Silapo’tle korralik ravivastus, siis kontrollib teie arst teie Silapo’t annust, sest Silapo’t annuse
korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südameprobleemide või
veresoonte probleemide tekkeriski ning suurendada müokardi infarkti, insuldi ja surma riski.

•

Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad ravimid
(nagu Silapo) võivad toimida kasvufaktoritena ning seetõttu teoreetiliselt mõjutada teie vähi
progresseerumist. Olenevalt teie individuaalsest seisundist võib olla eelistatav vereülekanne.
Rääkige sellest oma arstiga.

•

Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et Silapo’t kasutamine võib põhjustada lühemat
elulemust ja suuremat suremust pea- ja kaelapiirkonna vähi ning metastaatilise rinnavähiga
patsientidel, kes saavad keemiaravi.

•

Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni
sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud
või surmavad.
SJS/TEN võib alguses avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena,
millel on sageli keskel villid. Tekkida võivad ka haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja
silmades (punased ja paistes silmad). Neile rasketele nahalöövetele eelneb sageli palavik ja/või
gripilaadsed sümptomid. Nahalööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks nahakoorumiseks ja
eluohtlikeks tüsistusteks.
Kui teil tekib raske nahalööve või mõni muu nimetatud nahasümptom, siis lõpetage Silapo’t
kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:
Silapo on üks ravimitest, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mis on
toimelt sarnane sellega, mida inimese valgu erütropoetiin teeb. Teie raviarst kannab alati täpselt selle
ravimi nimetuse teie haiguslukku, mida teil kasutatakse.
Kui teile manustatakse muid sellesse ravimite rühma kuuluvaid ravimeid kui Silapo, siis rääkige enne
selle kasutamist oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Silapo
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate ravimit, mis sisaldab tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neeru siirdamist), võib teie
arst tellida vereproovid, et kontrollida tsüklosporiini taset Silapo’t võtmise ajal.
Raua lisad ja muud vere stimulaatorid võivad suurendada Silapo efektiivsust. Teie arst otsustab, kas
nende tarvitamine on õige.
Kui külastate haiglat, kliinikut või perearsti, siis öelge neile, et te saate ravi Silapo’tga. See võib
mõjutada muid ravisid või analüüsitulemusi.
Rasedus ja imetamine
Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Silapo võib teile sobida, aga arutage
seda kõigepealt oma arstiga.
•

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed Silapo võimaliku toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

Silapo sisaldab fenüülalaniini
Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on
fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see
koguneb organismi.
Silapo sisaldab polüsorbaat 20.
Ravimpreparaat sisaldab maksimaalselt 0,1 mg polüsorbaat 20 igas süstlas, mis vastab
kontsentratsioonile 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma
arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.
Silapo sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.

Kuidas Silapo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst tegi vereanalüüsid ja otsustas, et te vajate Silapo’t.
Silapo’t võib manustada süstides:
•
kas veeni või voolikusse, mis läheb veeni (intravenoosselt)
•
või naha alla (subkutaanselt).
Teie arst otsustab, kuidas Silapo’t süstida. Tavaliselt teeb süste arst, meditsiiniõde või muu
tervishoiutöötaja. Mõned inimesed, olenevalt sellest, miks nad vajavad ravi Silapo’tga, võivad hiljem
ise õppida end naha alla süstima: vt Juhised, kuidas Silapo’t endale süstida.
Silapo’t ei tohi kasutada:
•
pärast etiketil ja väliskarbil märgitud kõlblikkusaja möödumist
•
kui te teate või arvate, et ravim on kogemata olnud läbikülmunud või
•
kui teil on olnud külmkapi rike.
Teile manustatav Silapo’t annus oleneb teie kehakaalust kilogrammides. Teie aneemia põhjus on
samuti üks teguritest, mida arst teile õige annuse määramisel arvestab.
Kui te kasutate Silapo’t, jälgib arst regulaarselt teie vererõhku.
Neeruhaigusega patsiendid
•
Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl, sest kõrge
hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete ja surma riski. Lastel tuleb
hemoglobiinisisaldust hoida vahemikus 9,5...11 g/dl.
•
Silapo’t soovitatav algannus täiskasvanutel ja lastel on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
kehakaalu kilogrammi kohta (/kg). Seda manustatakse kolm korda nädalas.
•
Peritoneaaldialüüsi patsientidele võib Silapo’t manustada kaks korda nädalas.
•
Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Silapo’t süstina kas veeni (intravenoosselt) või
voolikuga, mis läheb veeni. Kui see ligipääsutee (veen või voolik) ei ole vabalt kättesaadaval,
võib teie arst otsustada, et teile tuleb Silapo’t süstida naha alla (subkutaanselt). See hõlmab
dialüüsipatsiente ja neid patsiente, kes veel dialüüsi ei saa.
•
Teie arst teeb regulaarselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile reageerib ja võib muuta
ravimi annust, kuid tavaliselt mitte sagedamini kui iga nelja nädala järel. Vältima peab
hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl neljanädalase perioodi kohta.

•
•
•
•
•

Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset analüüsimist. Teie Silapo’t annust
ja manustamissagedust võib ravivastuse säilitamiseks edaspidi kohandada. Teie arst kasutab
kõige väiksemat efektiivset annust teie aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks.
Kui teil puudub Silapo’tle piisav ravivastus, siis arst kontrollib annust ja teavitab teid, kui teie
Silapo’t annust on vaja muuta.
Kui teie Silapo’t manustamisintervallid on pikemad (harvem kui üks kord nädalas), siis ei
pruugi teie hemoglobiinisisaldus püsida piisav ja teie Silapo’t annust või manustamissagedust
võib olla vaja suurendada.
Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
Kui te saate Silapo’tga ravi alguses dialüüsi, siis võib olla vajalik muuta teie dialüüsiskeemi.
Seda otsustab teie arst.

Täiskasvanud patsiendid, kes saavad keemiaravi
•
Teie arst võib alustada Silapo-ravi, kui teie hemoglobiin on 10 g/dl või vähem.
•
Teie arst hoiab teie hemoglobiini taseme vahemikus 10...12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus
võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
•
Algannus on kas 150 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ
kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
•
Silapo’t manustatakse naha alla süstimise teel.
•
Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia
Silapo’tga ravile reageerib.
•
Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
•
Pärast keemiaravi lõppu jätkub ravi Silapo’tga tavaliselt üks kuu.
Täiskasvanud, kes annetavad oma verd
•
Soovitatav annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.
•
Silapo’t süstitakse veeni kohe pärast vere annetamist 3 nädala vältel enne operatsiooni.
•
Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
Täiskasvanud patsiendid enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni
•
Soovitatav annus on 600 RÜ/kg kord nädalas kehakaalu kilogrammi kohta.
•
Silapo’t manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja
operatsioonipäeval.
•
Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada,
manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja
vahetult järgneva nelja päeva vältel.
•
Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinisisaldust, siis
ravi lõpetatakse.
•
Teile võidakse anda Silapo’t efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Silapo ka rauda
sisaldavaid toidulisandeid.
Müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud
•
Kui teie vere hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või vähem, võib teie arst alustada Silapo-ravi.
Ravi eesmärk on hoida teie vere hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...12 g/dl, kuna suurema
hemoglobiinisisalduse korral suureneb verehüüvete tekkerisk ja surmaoht.
•
Silapo’t manustatakse nahaaluse süstena.
•
Algannus on 450 RÜ kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
•
Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia
Silapo-ravile reageerib.
Silapo’t iseseisev süstimine naha alla
Ravi alustamisel süstib Silapo’t teile tavaliselt meditsiinitöötaja. Hiljem võib teie arst soovitada, et teie
või teie hooldaja õpiks ära, kuidas seda ise naha alla (subkutaanselt) süstida.
•
Ärge proovige süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet oma arstilt või
meditsiiniõelt.

•
•
•

Kasutage Silapo’t alati täpselt nii, nagu on õpetanud teie arst või meditsiiniõde.
Kasutage seda ravimit üksnes siis, kui seda on säilitatud õigesti (vt lõik 5).
Enne kasutamist laske süstlal soojeneda toatemperatuurini. Selleks kulub tavaliselt
15 kuni 30 minutit.

Võtke igast Silapo’t süstlast ainult üks annus.
Kui Silapo’t süstitakse naha alla (subkutaanselt), siis ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks
milliliiter (1 ml) ühe süste kohta.
Silapo’t manustatakse ainsa ravimina, seda ei tohi segada teiste süstevedelikega.
Ärge loksutage Silapo’t süstlaid. Pikamaajaline tugev loksutamine võib preparaadi rikkuda. Kui
ravimit on tugevalt loksutatud, ei tohi te seda kasutada.
Kuidas süstida ennast süstliga
•
Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim
soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.
•
Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole
mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
•
Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage
süstekohta iga päev.
•
Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
•
Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.
•
Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.
•
Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.
•
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.
•
Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate
ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega
loksutage süstalt.
•
Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
•
Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
•
Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev
vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
•
Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt
haardest.
•
Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti
normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
•
Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet
asendada.
•
Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.
Kuidas süstida ennast süstliga
Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.
•
•
•
•
•
•
•
•

Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim
soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.
Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole
mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage
süstekohta iga päev.
Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.
Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.
Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.
Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

•
•
•
•

•
•

•
•
•

Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate
ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega
loksutage süstalt.
Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
Vajutage süstla kolvile, hoides süstalt sõrmede vahel, kuni kogu annus on manustatud.
Nõelakaitse EI aktiveeru enne kui olete manustanud KOGU annuse.

Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt
haardest.
Tõmmake nõel nahast välja,vabastage kolb ja laske süstlal vabalt edasi liikuda, kuni kogu nõel
on kaetud ja lukustunud.

Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti
normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet
asendada.
Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kui te kasutate Silapo’t rohkem kui ette nähtud
Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapo’t. Silapo’t
üleannustamisel ei ole tõenäoliselt kõrvaltoimeid.
Kui te unustate Silapo’t kasutada
Tehke järgmine süst niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on vähem kui üks ööpäev,
siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase raviskeemi järgi. Ärge tehke topelt süsteid, kui
annus jäi eelmisel korral saamata.
Kui teil on C-hepatiit ja te saate interferooni ja ribaviriini
Arutage seda oma arstiga, sest Silapo kombinatsioon interferooni ja ribaviriiniga on põhjustanud toime
kadu ja harvadel juhtudel ka haruldase aneemiavormi, isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA)
teket. Silapo ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge otsekohe oma arstile või õele, kui te märkate mõnda järgmistest toimetest:
Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja
toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete
või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus,
ninas, suguelunditel ja silmades, ja neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Kui teil
tekivad need sümptomid, siis katkestage Silapo’t kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või
pöörduge kohe mis tahes arsti poole. Vt ka lõik 2.
Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st.
•
kõhulahtisus
•
iiveldus
•
oksendamine
•
palavik
•
hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes
ei saa veel dialüüsravi.
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.
•
Vererõhu tõus. Peavalud, eriti ootamatud, teravad migreenilaadsed peavalud, segasusseisund
või krambid võivad olla äkilise vererõhu tõusu märgiks. See nõuab kiiret ravi. Kõrgenenud
vererõhk võib nõuda medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve
ravimi annuse kohandamist).
•
vereklombid (sh süvaveeni tromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret ravi. Teil võivad
esineda valu rindkeres, õhupuudus ja tavaliselt jalgadele tekkiv valus paistetus ja punetus.
•
köha
•
nahalööve, mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
•
luu- või lihasevalu
•
gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, külmavärinad, väsimus,
peapööritus. Need võivad esineda sagedamini ravi alguses. Kui teil tekivad nimetatud
kõrvatoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
•
punetus, põletustunne ja valu süstekohas
•
pahkluude, jalalabade või sõrmede turse
•
valu käes või jalas
Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st.
•
vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi
saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
•
krambid
•
nina või hingamisteede turse
•
allergiline reaktsioon
•
nõgeslööve
Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st.
•
Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid
PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA põhjustab äkilist ja
tugevat aneemiat. Selle sümptomid on:
−
ebatavaline väsimustunne
−
pearinglus
−
õhupuudus

PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast
kuid kuni aastaid kestnud ravi Silapo ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede
teket.
•

Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide), mis võtavad tavaliselt
osa verehüüvete moodustamisest, hulk. Teie arst kontrollib seda.

•

Tõsine allergiline reaktsioon, milleks võib olla:
−
näo, huulte, suu, keele või kurgu turse
−
neelamis- või hingamisraskus
−
sügelev nahalööve (nõgestõbi)

•

Verehäire, mis võib põhjustada valu, uriini värvumist tumedaks või naha suurenenud
tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüria).

Kui te saate hemodialüüsi:
•
Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala
vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.
•
Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks
hepariiniannust.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui
märkate Silapo-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.

Kuidas Silapo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik
kuni:“ / „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Te võite Silapo’t külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril
(kuni 25 °C) kuni 3 päeva. Kui süstal on külmkapist välja võetud ja saavutanud toatemperatuuri (kuni
25 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või minema visata.
Mitte lasta külmuda ega raputada.
Hoida eeltäidetud süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et sulgur on katki või vedelik on värvi omandanud või te
näete selles heljuvaid osakesi. Kui näete ühtki neist märkidest, siis visake ravim minema.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Silapo sisaldab

-

Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri
munasarja (CHO) rakuahelas).
Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml
kohta.
Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml
kohta.
Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml
kohta.
Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 6 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 6 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 8 000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,8 ml süstelahusega sisaldab 8 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 0,75 ml süstelahusega sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.
Silapo 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ)
dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini
ml kohta.

-

Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin,
glutamiinhape, fenüülalaniin, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Silapo välja näeb ja pakendi sisu
Silapo on selge ja värvitu süstelahus. Sellega on täidetud läbipaistvad fikseeritud nõelaga klaassüstlad.
Eeltäidetud süstlad sisaldavad sõltuvalt dzeetaepoetiini sisaldusest 0,3…1 ml lahust (vt. „Mida Silapo
sisaldab“).
Üks pakk sisaldab 1, 4 või 6 eeltäidetud süstalt koos nõelakaitsega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Tootja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
STADA Arzneimittel AG
Tél/Tel: +49 61016030

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29209065

Luxembourg/Luxemburg
STADA Arzneimittel AG
Tél/Tel: +49 61016030

Česká republika
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Magyarország
STADA Arzneimittel AG
Tel.: +49 61016030

Danmark
STADA Arzneimittel AG
Tlf: +49 61016030

Malta
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +372 53072153

Norge
STADA Arzneimittel AG
Tlf: +49 61016030

Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: + +30 2106664667

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Polska
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

France
STADA Arzneimittel AG
Tél: +49 61016030

Portugal
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Slovenija
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Suomi/Finland
STADA Arzneimittel AG
Puh/Tel: +49 61016030

Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +49 61016030

Sverige
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.