Naklofen 3ml 25mg · 5 tk: pakendi infoleht

Naklofen süstelahus on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistav, põletikuvastane
ja palavikku alandav toime. Naklofen süstelahust kasutatakse erinevat tüüpi reumaatiliste haiguste
raviks ning erinevate valude leevendamiseks.

Naklofen’i ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
suhtes;
- kui teil on pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe
kasutamist kunagi tekkinud hingamisprobleemid (bronhiaalastma), nõgestõbi (urtikaaria),
ninalimaskesta põletik (allergiline riniit) või ülitundlikkusreaktsioon ootamatu huulte, näo ja
kaela turse või ka käte ja jalgade tursega, valu rinnus või lämbumistunde ja häälekähedusega
kulgev ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem);
- kui teil on või on varem ravitud kaksteistsõrmiksoole haavand, seedetrakti verejooks;
- kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud
südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju
veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
- kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus;
- kui te olete rohkem kui kuus kuud rase;
- kui teil on peaaju veresoonte või mõni muu aktiivne verejooks või teil tehakse suure
verejooksuohuga kirurgilist operatsiooni;
- kui teil esinevad ebaselged muutused verepildis või verehüübimishäired;
- kui teil esineb kalduvus verejooksude tekkeks;
- kui te kasutate samaaegselt vere hüübivust pärssivaid ravimeid (nt hepariin);
- kui teie organismi vedelikuga varustatus on ebapiisav või veremaht on vähenenud;
- lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Naklofen’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on või on esinenud seedetrakti haiguseid, siis peaksite olema arsti hoolika jälgimise all;
- kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus või olete eakas;
- kui teil ravitakse epilepsiat või kui teil on väga harva esinev verepigmentide ainevahetushäire
(porfüüria);
- kui te kasutate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid) või ravimeid, mis
lahustavad olemasolevaid veretrombe (fibrinolüütikumid);
- kui teil on astma, allergiline nohu, nina limaskesta turse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
või hingamisteede kroonilised infektsioonid, konsulteerige enne Naklofen süstelahuse kasutamist
oma arstiga;
- kui teil on esinenud tõsiseid nahareaktsioone.

Enne Naklofen’i saamist teavitage oma arsti, kui teil on hiljuti olnud või teile on planeeritud teha mao
või seedetrakti operatsioon, sest Naklofen võib mõnikord halvendada operatsiooni haavade paranemist
soolestikus.

Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist:
- kui te suitsetate;
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
- kui teil on valu rinnus, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase või esinenud
verehüübeid (trombid).
- kui teil on pärast Naklofen’i või teiste valuvaigistite kasutamist kunagi tekkinud tõsine nahalööve
või ketendus, villid ja/või suuhaavandid.

Kui teil tekivad Naklofen’i võtmise ajal probleemid südame või veresoontega või nendega seotud nähud
või sümptomid nagu valu rinnus, õhupuudus, nõrkus või segane kõne, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul.

Muud ravimid ja Naklofen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Koostoimel teiste ravimitega võib Naklofen süstelahuse toime suureneda või väheneda. Eeskätt võivad
mõjutada järgmised ravimid, mida kasutatakse:
- vaimsete häirete raviks (liitium);
- südamepuudulikkuse raviks (digoksiin);
- uriinihulga suurendamiseks (diureetikumid);
- kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks (trimetoprim);
- valu raviks (atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid);
- vere hüübimise takistamiseks (varfariin);
- depressiooni raviks (serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);
- suhkurtõve raviks;
- peale elundi siirdamist (tsüklosporiin, takroliimus);
- teatud vähi raviks (metotreksaat);
- infektsioonide raviks (kinoloonantibiootikumid);
- krambihoogude raviks (fenütoiin);
- kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid, beetablokaatorid);
- põletiku raviks (kortikosteroidid);
- kolesterooli alandamiseks (kolestipool ja kolestüramiin);
- podagra raviks (sulfiinpürasoon, probenetsiid);
- seeninfektsioonide raviks (vorikonasool).

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Naklofen süstelahust ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib põhjustada teie sündimata lapsel
neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust
hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi diklofenakki kasutada, v.a
juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi selle aja jooksul või ajal mil
kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul.
Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi Naklofen süstelahust kasutada. Alates 20. rasedusnädalast võib
Naklofen süstelahus tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, kui seda võetakse kauem kui paar
päeva, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnioni) või veresoone
(arterioosjuha) ahenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada
täiendavat jälgimist.
Naklofen süstelahuse ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Naklofen süstelahus mõjutab kergelt või mõõdukalt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Kui te tunnete pearinglust ja/või mõnda muud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimet, ärge juhtige autot ega
töötage masinatega.

Naklofen süstelahus sisaldab bensüülalkoholi, naatriummetabisulfitit,
naatriummetabisulfitit ja naatriumi
See ravim sisaldab 120 mg bensüülalkoholi ühes annuses. Bensüülalkohol võib tekitada allergilisi
reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või imetate või kui teil on maksa- või
neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada
kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
See ravim sisaldab 3 mg naatriummetabisulfitit ühes annuses. Metabisulfitid võivad põhjustada raskeid
ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, st on põhimõtteliselt
"naatriumivaba".
See ravim sisaldab 630 mg propüleenglükooli ühes annuses.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Naklofen süstelahust tuleb manustada sügava lihasesisese süstena tuharalihasesse.

Süstelahust kasutatakse ainult ägedate seisundite ravis. Niipea kui võimalik, tuleks ravi jätkata kas
tablettide või pärakuküünaldega.

Tugeva valu vaigistamiseks süstitakse 1 ampull (3 ml) süstelahust tuharalihasesse 1…2 korda ööpäevas.
Neerukooliku puhul võib teise süsti teha pärast 30 minuti möödumist esimesest süstist.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Naklofen süstelahust ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Naklofen süstelahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te saate Naklofen’i rohkem, kui ette nähtud
Arst otsustab teie annuse suuruse ja ravi kestuse üle. Kui teil tekivad üleannustamisnähud või teile
tundub, et saate suuremaid annuseid, kui oleksite pidanud saama, konsulteerige oma arstiga, kes teeb
ravis vajadusel muudatusi või vähendab ravimi annust.
Kui teile on unustatud Naklofen’i manustada
Arst otsustab süstimise sageduse üle. Kui te mingil põhjusel ei ole saanud ettenähtud süsti,
informeerige sellest niipea kui võimalik oma arsti.

Kui te lõpetate Naklofen’i kasutamise
Ravi katkestamine teie enda poolt võib osutuda ohtlikuks. Kui te kasutate diklofenakki lühiajaliselt valu
leevendamiseks, võite selle kasutamise täiesti ohutult lõpetada niipea, kui te seda enam ei vaja. Kui arst
on teile määranud pikaajalise ravi, peaksite temaga enne ravi katkestamist konsulteerima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Kui te märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Naklofen'i kasutamine ja rääkige sellest
kohe oma arstile:
- Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Naklofen'iga ja
millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast
kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Valu rinnus, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi
sümptom.
- Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, punetus, turse, kõva muhk, haavandid ja
verevalumid. Selle tagajärjel võivad süstekoha nahk ja nahaalused koed muutuda mustaks ja
tekkida nekroos, mis paraneb armistumise teel, tuntud kui Nicolau sündroomina.
- Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate
laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).

Diklofenakiga on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

- Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu,
düspepsia, kõhupuhitus, peavalu, pearinglus, suurenenud maksaensüümide aktiivsus, lööve.

- Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): verejooks, haavandid, perforatsioon, ikterus,
maksafunktsiooni häired (asümptomaatiline hepatiit, äge hepatiit, krooniline aktiivne hepatiit),
sapi normaalse voolu häired maksast soolestikku (kolestaas), unisus, väsimus, neerupuudulikkus,
veri uriinis (hematuuria), nõgestõbi (urtikaaria), ülitundlikkusreaktsioonid (bronhospasm,
angioödeem, anafülaktiline šokk), vedelikupeetus (ödeem), hingamise häired (astma, düspnoe).

- Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): verepildi muutused (aneemia,
trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos), näo turse (angioneurootiline turse),
desorientatsioon, depression, unehäired (unetus), hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired,
tundlikkushäired (paresteesia), mäluhäired, krambid, ärevus, treemor, aseptiline meningiit,
maitsetundlikkuse häired, insult, nägemishäired, ähmane nägemine, kahekordne nägemine
(diploopia), kohin kõrvus, kuulmiskahjustus, südamepekslemine, valu rinnus,
südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kõrge vererõhk, veresoonte põletik, koliit (sh
hemorraagiline koliit ning haavandilise koliidi või Crohn’i tõve ägenemine), kõhukinnisus,
stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustus, mao limaskesta põletik,
kõhunäärme- ja soolestriktuurid, maksafunktsioonihäired (fulminaalne hepatiit,
maksapuudulikkus ja nekroos), kuseteede häired (interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom),
papillaarnekroos, proteinuuria, villiline lööve, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (raskem villiline
lööve nahal, suus, silmades ja suguelundite piirkonnas) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
(raske, ulatuslik villiline nahalööve, punetus ja naha ketendus), juuste väljalangemine, tundlikkus
päikesevalguse sihtes (fototoksiline reaktsioon), punased või lillad värvimuutused nahal (purpur),
 sügelus (pruritus).

- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): segasus,
hallutsinatsioonid, üldine ebamugavustunne (jõuetus), koekahjustus süstekohas, allergiline
nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude,
villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda,
mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas
(samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et Naklofeni kasutamine, eriti
suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt on seotud arteriaalse tromboosi juhtude riski
suurenemisega (nt müokardiinfarkt või insult).

Paikse ärrituse tulemusel võib süstekohal esineda valu, turset või nahapunetust.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Naklofen sisaldab
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. 1 ml süstelahust sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.
3 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.
- Teised koostisosad on: bensüülalkohol, propüleenglükool (E1520), naatriummetabisulfit (E223),
naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.

Kuidas Naklofen välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahus on selge, värvusetu kuni kergelt kollaka värviga lahus.
Igas karbis on 5 ampulli 3 ml süstelahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 Tallinn
Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud september 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus:
Naklofen süstelahust ei soovitata segada samas süstlas koos teiste ravimitega.

Tegemist on retseptiravimiga. Seda ravimit võib manustada ainult tervishoiuasutustes või
kvalifitseeritud meditsiinitöötaja poolt.