Mycophenolate Mofetil 500mg · 50 tabletti: pakkausseloste

Myfortic sisaldab mükofenoolhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
immunosupressantideks.

Myforticut kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks. Myforticut kasutatakse koos
teiste tsüklosporiini ja kortikosteroidide sisaldavate ravimitega.

HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui te olete naine, kes võib rasestuda,
peab teil enne ravi alustamist tehtud rasedustesti tulemus olema negatiivne ning te peate järgima arsti
soovitusi rasedusest hoidumiseks.

Teie arst selgitab teile ja annab kirjalikku teavet mükofenolaadi toimete kohta sündimata lapsele.
Lugege seda teavet hoolikalt ning järgige juhiseid.
Kui te ei saa juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi
kasutamist. Lugege täiendavat teavet ka lõikudest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja „Rasedus ja
imetamine”.

Myforticut ei tohi kasutada
- kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi, mükofenolaatmofetiili või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete naine, kes võib rasestuda ja teil ei ole enne esimese ravimiretsepti väljastamist
negatiivse tulemusega rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse
katkemist;
- kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase;
- kui te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt „Raseduse vältimine naistel ja meestel“);
- kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).
Kui miski ülalpool toodust kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile enne Myforticu võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Myforticu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil esineb või on kunagi varem esinenud tõsiseid seedetrakti probleeme, näiteks
maohaavandeid;
- kui teil esineb pärilik ensüümi hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (HGPRT)
defitsiit, näiteks Leschi-Nyhani või Kelley-Seegmilleri sündroom.

Peaksite ka teadma, et:
- Myfortic nõrgestab naha kaitsevõimet päikese eest. Seetõttu suureneb nahavähi tekkerisk.
Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega, kattes avatud nahapiirkonnad sobiva
riietusega ja kasutades regulaarselt kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi. Küsige oma arstilt
nõu päikesekaitse kohta;
- kui teil on varem olnud B- või C-hepatiit, siis Myfortic võib selle taastekke riski suurendada.
Teie arst võib teile teha vereanalüüse ning kontrollida nende haiguste sümptome. Kui teil
tekivad mis tahes sümptomid (naha ja silmade kollasus, iiveldus, söögiisu kadumine, tume
uriin), rääkige sellest koheselt oma arstile;
- kui teil tekib püsiv köha või õhupuudus, eriti kui võtate veel teisi immunosupressante, rääkige
sellest koheselt oma arstile;
- teie arst võib tahta Myforticu ravi ajal kontrollida antikehade taset teie veres, eriti kui teil
esinevad korduvad infektsioonid, kui võtate teisi immunosupressante ning ütleb teile, kas
võite Myfortic-ravi jätkata;
- teavitage koheselt oma arsti, kui teil tekivad mis tahes infektsiooni sümptomid (näiteks
palavik või kurguvalu), ootamatu verevalum või verejooks;
- ravi ajal võib arst kontrollida teie vere valgeliblede hulka ja öelda kas võite Myforticut edasi
kasutada;
- toimeaine, mükofenoolhape, ei ole sama, mis teised sarnase kõlaga ravimid, nagu näiteks
mükofenolaatmofetiil. Ilma arsti soovituseta ei tohi ravimit vahetada;
- Myforticu kasutamine raseduse ajal võib kahjustada loodet (vt ka lõik „Rasedus ja
imetamine”) ja suurendada raseduse katkemise ohtu (spontaanne abort).

Lapsed ja noorukid
Myforticu kasutamist lastel ja noorukitel ei soovitata, kuna puuduvad piisavad andmed.

Eakad
Myforticut võib kasutada eakatel inimestel (65-aastased või vanemad) ilma tavalist soovitatavat annust
muutmata.

Muud ravimid ja Myfortic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.

Eriti peate oma arsti teavitama sellest, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:
- teised immunosupressandid, nagu asatiopriin või takroliimus;
- vere kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks kasutatavad ravimid, nagu kolestüramiin;
- aktiivsüsi, mida kasutatakse kõhulahtisuse, seedehäirete ja kõhugaaside raviks;
- magneesiumi ja alumiiniumi sisaldavad antatsiidid;
- viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu atsükloviir või gantsükloviir.

Teavitage oma arsti, kui kavatsete lasta ennast vaktsineerida.

Te ei tohi verd loovutada Myforticu ravi ajal ja vähemalt 6 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Mehed ei tohi olla spermadoonorid Myforticu ravi ajal või vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi
lõpetamist.
Myfortic koos toidu ja joogiga
Myforticut võib võtta koos toiduga või ilma. Te peate valima, kas võtate tablette koos toiduga või ilma
ning oma valikust alati kinni pidama. See tagab ravimi ühtlase imendumise.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst selgitab teile raviga kaasnevaid riske rasedusele
ning teisi võimalusi siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:
• te kavatsete rasestuda;
• teil on vahele jäänud või arvate, et teil on vahele jäänud menstruatsioon või teil esineb
ebatavaline menstruatsiooniveritsus või kahtlustate, et olete rase;
• te olete olnud vahekorras ilma tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutamata.
Kui te jääte mükofenolaatravi ajal ikkagi rasedaks, peate sellest kohe oma arsti teavitama. Siiski
jätkake mükofenolaadi võtmist arsti külastuseni.

Rasedus
Mükofenolaat põhjustab väga kõrge esinemissagedusega raseduse katkemist (50%) ning raskeid
sünnidefekte (23…27%). Teatatud sünnidefektide hulka kuuluvad kõrvade, silmade ja näo
(huule-/suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (toru, mis ühendab neelu maoga), neerude ja
närvisüsteemi (näiteks spina bifida (mille korral ei arene lülisambaluud korralikult)) väärarengud. Teie
lapsel võib tekkida üks või mitu nendest väärarengutest.

Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peab teil enne ravi alustamist tehtud rasedustesti tulemus olema
negatiivne ning te peate järgima arsti soovitusi rasedusest hoidumiseks. Teie arst võib nõuda rohkem
kui ühe rasedustesti tegemist, et veenduda, et te ei ole enne ravi alustamist rase.

Imetamine
Ärge kasutage Myforticut, kui te toidate last rinnaga. Ravimi väikesed kogused võivad erituda
rinnapiima.

Raseduse vältimine naistel, kes võtavad Myforticut
Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Myforticu
ravi ajal. Siia kuulub:
• enne kui alustate Myforticu ravi;
• kogu Myforticu ravi jooksul;
• 6 nädalat pärast Myforticu võtmise lõpetamist.
Rääkige oma arstiga, leidmaks teile sobiv rasestumisvastane meetod. See sõltub teie seisundist.
Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu.
Võtke otsekohe oma arstiga ühendust, kui te arvate, et kasutatud rasestumisvastased meetmed ei ole
olnud tõhusad või te olete jätnud rasestumisvastase tableti võtmata.

Te olete naine, kes ei ole võimeline rasestuma, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
• teil on menopaus, s.o. te olete vähemalt 50-aastane ning viimasest menstruatsioonist on möödas
rohkem kui aasta (kui menstruatsioonid on jäänud ära vähivastase ravi tõttu, on siiski võimalus,
et võite veel rasestuda);
• teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (bilateraalne salpingo-
ooforektoomia);
• teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia);
• teie munasarjad ei tööta (enneaegne munasarjade puudulikkus, mille diagnoos on günekoloogi
poolt kinnitatud);
• teil on kaasasündinud haruldane seisund, mille tõttu teil ei ole võimalik rasestuda: XY
genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees;
• te olete laps või teismeline, kellel ei ole menstruatsioon veel alanud.
Raseduse vältimine meestel, kes võtavad Myforticut
Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab
mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost
partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast
Myforticu kasutamise lõpetamist.
Kui te kavatsete saada last, rääkige oma arstiga võimalikest ohtudest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Myfortic mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Myfortic sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 26 mg naatriumi (põhiline söögisoola koostisosa) ühes Myfortic 360 mg tabletis. See
on võrdne 1,3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest
täiskasvanutel.

Myfortic sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (kaasa arvatud laktoos, galaktoos või glükoos),
peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Myforticut võib määrata ainult
elundisiirdamise ravis kogenud arst. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta
Soovitatav ööpäevane annus on 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletti). See võetakse kahe eraldi
annusena, kumbki annus 720 mg (2 Myfortic 360 mg tabletti).
Võtke tabletid õhtul ja hommikul.

Esimene 720 mg annus antakse teile 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.

Kui teil on tõsised neeruprobleemid
Ööpäevane annus ei tohi ületada 1440 mg (4 Myfortic 360 mg tabletti).

Kuidas Myforticut võtta
Neelake tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Ärge tükeldage või purustage tablette.
Ärge võtke tablette, mis on katki või poolitatud.
Ravi kestab senikaua, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud neeru
äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Kui te võtate Myforticut rohkem, kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem tablette, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit,
teavitage sellest koheselt oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse. Vajalik võib olla meditsiiniline
järelvalve. Võtke tabletid kaasa ja näidake neid arstile või haiglatöötajatele. Kui tabletid on otsas,
võtke kaasa tühi pakend.

Kui te unustate Myforticut võtta
Kui te unustate Myforticut võtta, tehke seda niipea kui meelde tuleb, kui ei ole juba peaaegu käes
järgmise annuse võtmise aeg. Edasi jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Pidage nõu oma
arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Myforticu kasutamise
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on seda teile öelnud. Myforticuga ravi lõpetamine võib
suurendada teile siirdatud elundi äratõukeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Immuunsüsteemi nõrgenemise tõttu võib vanematel inimestel esineda rohkem kõrvaltoimeid.

Immunosupressandid, sh Myfortic, nõrgendavad teie organismi kaitsevõimet, et vältida siirdatud
organi äratõuget. Seetõttu ei ole teie organismi kaitsevõime enam nii tugev ka infektsioonide suhtes.
Myforticut kasutades võite seetõttu haigestuda kergemini kui tavaliselt aju-, naha-, suu-, kõhu-, soole-,
kopsu- ja kuseteede infektsioonidesse.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida muutusi vererakkude arvus või veres leiduvate
ainete sisalduses (näiteks suhkur, rasv ja kolesterool).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
- lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köhimine,
joobnud tunne, pearinglus, teadvusetaseme muutused, hüpotensioon koos üldise kerge
sügelusega või ilma, nahapunetus ja näo/kurgu paistetus (raske allergilise reaktsiooni
sümptomid);
- infektsiooni sümptomid, nagu palavik, külmavärinad, higistamine, väsimus, uimasus või
energiapuudus. Myforticu kasutamisel võite saada viirus-, bakter- või seeninfektsiooni
kergemini kui tavaliselt. Sellised infektsioonid võivad haarata erinevaid kehaosasid, kuid
kõige sagedamini on haaratud neerud, põis, ülemised ja/või alumised hingamisteed;
- veriokse, must või verine väljaheide, mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand;
- näärmete suurenemine, naha teke uutesse kohtadesse või naha vohamine, muutused
sünnimärkides. Nagu ka teisi immunosupressante kasutavate patsientide puhul, võib väga
väikesel arvul Myforticu patsientidel areneda naha- või lümfisõlmede kasvaja.

Kui pärast Myforticu kasutamist esineb mõni ülalpool toodud sümptomitest, teavitage koheselt oma
arsti.

Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida:
Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte patsienti kümnest):
- vere valgeliblede vähesus;
- vere kaltsiumisisalduse vähenemine (hüpokaltseemia);
- vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia);
- vere kusihappesisalduse suurenemine (hüperurikeemia);
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- ärevus;
- kõhulahtisus;
- liigesvalu (artralgia).

Sage (mõjutab vähem kui ühte patsienti kümnest):
- vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust, õhupuudust ja kahvatust (aneemia);
- vereliistakute vähesus, mis võib põhjustada ootamatut veritsust ja verevalumeid
(trombotsütopeenia);
- vere kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia);
- vere magneesiumisisalduse vähenemine (hüpomagneseemia);
- pearinglus;
- peavalu;
- köha;
- madal vererõhk (hüpotensioon);
- õhupuudus (düspnoe);
- kõhuvalu, kõhukelmepõletik, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid,
kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
- väsimus, palavik;
- kõrvalekalded maksa- või neeruanalüüsides;
- hingamisteede infektsioonid;
- akne;
- nõrkus (asteenia);
- lihasvalu (müalgia);
- käte, pahkluude ja jalgade turse (perifeerne turse);
- sügelus.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui ühte patsienti sajast):
- kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või ebaregulaarne südame löögisagedus
(ventrikulaarsed ekstrasüstolid), vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse);
- vedelikuga (lümfiga) täidetud tsüstilaadsed kasvajad (lümfotseele);
- värisemine, unehäired;
- sügelemine, silmade punetus ja turse (konjunktiviit), ähmane nägemine;
- vilistav hingamine;
- röhitsused, halb hingeõhk, soolesulgus (iileus), huulehaavandid, kõrvetised, keele värvuse
muutus, suukuivus, igemete põletik, kõhunäärmepõletikust põhjustatud tugev ülakõhu valu
(pankreatiit), süljenäärmete sulgus, kõhukelmepõletik (peritoniit);
- luude, vere ja naha infektsioonid;
- vere esinemine uriinis, neerukahjustus, urineerimisraskused ja –valulikkus;
- juuste väljalangemine, nahaverevalumid;
- liigestepõletik (artriit), seljavalu, lihaskrambid;
- söögiisu kaotus, lipiidide- (hüperlipideemia), suhkru-(suhkurtõbi) ja kolesteroolitaseme
(hüperkolesteroleemia) tõus või fosfaaditaseme langus veres (hüpofosfateemia);
- gripi sümptomid (nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, lihas- või liigesvalu), pahkluude ja
labajalgade turse, valu, külmavärinad, janu- või nõrkustunne;
- veidrad unenäod, pettekujutlused;
- võimetus saada või hoida erektsiooni;
- köha, hingamisraskused, valulik hingamine (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- palavik, kurguvalu, sagedased infektsioonid (vere valgeliblede vähesuse võimalikud nähud)
(agranulotsütoos).

Muud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud Myforticuga sarnaste ravimite kasutamisel
Lisaks on Myforticuga samasse gruppi kuuluvate ravimitega kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
jämesoole põletik, tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud kõhukelmete põletik, sooleseina
augustumisest tekkinud äge kõhuvalu ja võimalik veritsus, mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandid,
vere valgeliblede või kõigi vererakkude vähesus, tõsised põletikud (nt südame ja südameklappide
põletik, aju ja seljaaju kelmete põletik), õhupuudus, köha, mis võivad esineda bronhektaasia tõttu
(seisund, mille korral on hingamisteed ebanormaalselt laienenud) ja teised vähem levinud
bakteriaalsed infektsioonid, mis põhjustavad tõsiseid kopsuinfektsioone (tuberkuloos ja atüüpiline
mükobakteriaalne infektsioon). Rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib püsiv köha või õhupuudus.

Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise tunnustega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Myfortic sisaldab
- Toimeaine on mükofenoolhape (mükofenolaatnaatriumina). Üks Myfortic tablett sisaldab 360 mg
mükofenoolhapet.
- Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: maisitärklis, povidoon, krospovidoon, laktoos, veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
- Tableti kate: hüpromelloosftalaat, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane
raudoksiid (E172).

Kuidas Myfortic välja näeb ja pakendi sisu
Myfortic, 360 mg gastroresistentsed tabletid on kahvatu-oranžikaspunased õhukese polümeerikattega
ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on trükitud „CT“.

Myfortic, 360 mg gastroresistentsed tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 50, 100,
120 või 250 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
SIA Novartis Baltics
Skanstes iela 25
LV-1013 Rīga
Läti

Tootja:
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Sloveenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Sloveenia

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Telefon: 663 0810

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Myfortic: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka,
Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal,
Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.